manual unidad 2- nic vf

7/24/2019 Manual Unidad 2- Nic Vf

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Normas Internacionales de Calidad

U n i d a d

I I



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Índice de Contenido

Resumen…………………………………………………………………………………………………………………..……………….4

UNIDAD II: MODELO E INSTRUMENTOS PARA GERENCIAR SISTEMAS DE CALIDADINTERNACIONAL ....................................................................................................... 5

Semana N°5: Sistemas de Gestión de la Calidad. Normas ISO 9000 ................................ 5

1.NORMAS ISO: ORIGEN Y EVOLUCIÓN ........................................................................ 5

1.1. Importancia ............................................................................................... 6

1.2. Normas Internacionales .............................................................................. 6

1.3. Normas ISO ............................................................................................... 6

1.4. ¿Cuáles son las funciones de las normas ISO? ................................................ 7

1.5. ¿Quiénes se benefician con las normas ISO? .................................................. 8

1.6. ISO: Historia ............................................................................................. 92.LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 .......................................................................... 10

2.1. ¿Cuáles son las normas de la familia ISO 9000? ............................................10

2.2. Principios de Gestión de la Calidad...............................................................11

2.3. Base para los sistemas de Gestión de la Calidad ............................................11

2.4. Requisitos para los SGC y requisitos para los productos .................................11

2.5. Enfoque de SGC ........................................................................................12

Actividad de Aprendizaje N°5 .....................................................................................13

Semana N°6: Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad ................................141.LA DOCUMENTACIÓN ISO ...................................................................................... 14

2.PROPÓSITOS Y BENEFICIOS DE LA DOCUMENTACIÓN ISO ......................................... 15

3.MANUAL DE LA CALIDAD ISO ................................................................................. 16

a) Título y alcance ...............................................................................................17

b) Tabla de contenidos.........................................................................................17

c) Revisión, aprobación y modificación ...................................................................17

d) Política y objetivos de la calidad ........................................................................18

e) Organización, responsabilidad y autoridad ..........................................................18

f) Referencias .....................................................................................................18

g) Descripción del sistema de gestión de la calidad..................................................18

h) Anexos ..........................................................................................................18

4.PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS ISO ................................................................. 19

4.1. Estructura y formato ..................................................................................19

4.2. Contenido .................................................................................................20

4.3. Revisión, aprobación y modificación .............................................................21

4.4. Identificación de los cambios ......................................................................21

5.INSTRUCCIONES DE TRABAJO ................................................................................ 215.1. Estructura y formato ..................................................................................21

http://adm196/academica%20pre-grado/2012-I/Aulas-Virtuales/Lima/Cursos/1.Normas-Inter-Calidad/Materiales-base/Manual%20Base/UNIDAD%20II%20VF/Prof%20Del%20Aguila%20-%20Manual%20Unidad%202-%20NIC%20CORREGIDO.docx%23_Toc366574836











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5.2. Contenido .................................................................................................22

5.3. Tipos de instrucciones de trabajo ................................................................22

5.4. Revisión, aprobación y modificación .............................................................22

5.5. Registros ..................................................................................................22

5.6. Identificación de los cambios ......................................................................226.FORMULARIOS ..................................................................................................... 23

7.PLANES DE LA CALIDAD ........................................................................................ 23

8.ESPECIFICACIONES .............................................................................................. 23

9.DOCUMENTOS EXTERNOS ...................................................................................... 23

10.REGISTROS ........................................................................................................ 24


Semana N°7: Implementación de un sistema de gestión de la calidad ISO ......................29

1.Demostrado firmemente el compromiso de la alta dirección: ...................................... 292.Identificar los procesos clave y las interacciones necesarias para cumplir con losobjetivos de calidad ................................................................................................. 32

2.1. ¿Qué es un Proceso? ..................................................................................32

2.2. ¿Cómo se Describe un proceso? ..................................................................34

2.3. Tipos de Procesos ......................................................................................34

3.Implementar y gestionar el SGC y sus procesos (uso de técnicas de gestión de procesos)35

4. La norma ISO 9001 y al ISO 19011……………………………………………………………………………….39


Semana N°8: Mejora continua del sistema de gestión de la calidad ................................44

1.Orientación general ............................................................................................... 44

2.Seguimiento y medición ......................................................................................... 46

3.Mejora ................................................................................................................. 49


DILEMA ÉTICO: ....................................................................................................... 54

AUTO EVALUACIÓN .................................................................................................. 55

TABLA DE RESULTADOS DE LA AUTOEVALUACION………………………………………………………….57

GLOSARIO DE TÉRMINOS ..........................................................................................58

REFERENCIAS ......................................................................................................... 60















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RESUMEN

El alumno conocerá más a detalle la función de la Organización Internacional para la

Estandarización, la estructura de los sistemas de gestión de la calidad (SGC) y la norma

ISO 9001 versión 2008, desde la documentación requerida, el proceso de

implementación y el proceso de mejora continua dentro de las empresas.



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Semana N°5:

Sistemas de Gestión de la Calidad.Normas ISO 9000

1. NORMAS ISO: ORIGEN Y EVOLUCIÓN

Una norma es por definición un “documento establecido por consenso y aprobado por unorganismo reconocido, que provee, para el uso común y repetitivo, reglas, directrices ocaracterísticas para actividades o productos dirigiendo los resultados a alcanzar el nivel

óptimo de orden en un concepto dado”.

Las normas fueron creadas, en un principio, como respuesta a la necesidad dedocumentar procedimientos eficaces de procesos tecnológicos, luego se comercializaronpara utilizarlas en procedimientos administrativos; su desarrolló se generó a través delcampo de la ingeniería.

Las tecnologías desarrolladas por el ser humano a lo largo de la historia fueronutilizadas, en un principio, a niveles regionales; cuando éstas comenzaron a serexportadas de su lugar de origen no lograban compatibilidad con las tecnologíasexistentes en otros países; es por eso que se crearon organizaciones nacionales,regionales y luego internacionales, formando una jerarquía bien definida.

UNIDAD II:

MODELO E INSTRUMENTOS PARA GERENCIAR SISTEMAS DE CALIDAD

INTERNACIONAL



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1.1. Importancia

Las normas garantizan la existencia de características deseables en los productos yservicios tales como la calidad, respeto al medio ambiente, seguridad, fiabilidad,eficiencia y capacidad de intercambio; y con un coste económico. Cuando los productos yservicios cumplen con nuestras expectativas, tendemos a dar el hecho como obvio ydesconocemos el papel de las normas. Sin embargo, cuando el cumplimiento de lasexpectativas están ausentes, pronto lo notamos. Y, es cuando empieza a importar quelos productos resulten ser de mala calidad, no encajen, sean incompatibles con el equipoque ya tenemos, no sean confiables o peligrosos. Cuando los productos, sistemas,maquinaria y dispositivos funcionan bien y con seguridad, a menudo es debido a quecumplen con las normas.

1.2. Normas Internacionales

Existen instituciones internacionales que definen los parámetros aceptables para losproductos o servicios, de acuerdo al sector en el que se utilizan. Cuando la gran mayoríade los productos o servicios en un negocio particular o sector de la industria se ajustan alas normas internacionales, se dice que existe un estado de normalización en toda laindustria. Los agentes económicos interesados negocian las especificaciones y criteriosque se aplicarán en clasificación de los materiales, la fabricación y suministro deproductos, en las pruebas y análisis, en la terminología y en la prestación de servicios.De esta manera, las normas internacionales proporcionan un marco de referencia, o unlenguaje tecnológico común, entre los proveedores y sus clientes. Esto facilita elcomercio y la transferencia de tecnología. Y la organización responsable de muchos milesde las normas que benefician a todo el mundo es ISO.

1.3. Normas ISO

La International Organization for Standardization, es una red de institutos de estándaresnacionales de 164 países, un miembro por país, con una Secretaría Central en Ginebra,Suiza, que coordina el sistema, está compuesta por delegaciones gubernamentales y nogubernamentales subdivididos en una serie de subcomités encargados de desarrollar lasguías que contribuirán al mejoramiento.

Por lo tanto, es una organización que forma un puente entre los sectores público yprivado que permite llegar a un consenso sobre las soluciones que satisfagan tanto lasnecesidades de la industria y el servicio, y las necesidades de la sociedad. Las normasdesarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es un organismo nogubernamental y no depende de ningún otro organismo internacional, por lo tanto, notiene autoridad para imponer sus normas a ningún país.



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International Organization for Standardization tendría siglas diferentes en idiomasdiferentes (IOS en Inglés, OIN en francés), por lo que sus fundadores decidieron darleun nombre corto y aplicable en todo momento. Escogieron ISO, derivado del griego isos,que significa "igual". Cualquiera que sea el país, sea cual sea el idioma, la forma

abreviada del nombre de la organización es siempre ISO.

1.4. ¿Cuáles son las funciones de las normas ISO?

Las normas técnicas hacen una contribución enorme y positiva para la mayoría de losaspectos de nuestras vidas.



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1.5. ¿Quiénes se benefician con las normas ISO?

Las normas ISO proporcionan beneficios tecnológicos,económicos y sociales. Para las empresas, la adopcióngeneralizada de las normas internacionales significa quelos organismos pueden desarrollar y ofrecer productos yservicios que cumplan con las especificaciones conmayor aceptación internacional en los diferentessectores.

Para los innovadores de las nuevas tecnologías, lasnormas internacionales brindan guías sobre aspectoscomo la compatibilidad con la terminología, la seguridady la velocidad de la difusión de las innovaciones y sudesarrollo en productos manufacturados o comerciales.

Para los clientes, la compatibilidad en todo el mundo de la tecnología que se consiguecuando los productos y servicios se basan en normas internacionales les da una ampliaselección de ofertas. También se benefician de los efectos de la competencia entre los

proveedores.

Para los gobiernos, las normas internacionales proporcionan las bases tecnológicas ycientíficas que sustentan la salud, la seguridad y la legislación ambiental.

Para los funcionarios de comercio, las normas internacionales crean "un campo de juego nivelado" para todos los competidores en los diversos mercados son los mediostécnicos por los cuales los acuerdos políticos de comercio pueden ser regulados ypuestos en práctica. La existencia de divergencia de las normas nacionales o regionalespuede crear obstáculos técnicos al comercio.

Para los países en desarrollo, las normas internacionales son una fuente importantede know how técnico. Al definir las características que se espera reúnan los productos yservicios en los mercados de exportación, las Normas Internacionales brindan a lospaíses en desarrollo una base para tomar las decisiones correctas al momento de invertirsus recursos y así evitar el despilfarro de los mismos.



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Para los consumidores, la conformidad de productos y servicios establecidos en lasnormas internacionales proporciona garantía sobre su calidad, seguridad y fiabilidad.

Para el planeta, las normas internacionales de calidad del aire, el agua y el suelo,sobre las emisiones de gases y la radiación y los aspectos ambientales de los productospueden contribuir a los esfuerzos para preservar el medio ambiente.

1.6. ISO: Historia

ISO es la organización más grande de desarrollo de normas en mundo. Entre 1947 y eldía de hoy, la ISO ha publicado más de 19 000 normas internacionales y otros tipos de

documentos normativos. Existen rangos de ISO para diversas actividades, que vandesde las actividades tradicionales, como la agricultura y la construcción, hasta laingeniería mecánica, fabricación y distribución, el transporte, dispositivos médicos,tecnologías de información y comunicación, así como las normas de buenas prácticas degestión y de servicios.

Fundadores de ISO - 1946



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2. LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

2.1. ¿Cuáles son las normas de la familia ISO 9000?La familia de normas ISO 9000 proporcionan orientación y herramientas para lasempresas y organizaciones que quieren asegurar que sus productos y servicios cumplenconsistentemente los requerimientos del cliente, y que la calidad se mejoraconstantemente.

Implementación Operación

Sistema de Gestión de la Calidad Eficaz

Elaboradas para asistir a organizaciones

Familia de normas ISO 9000



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2.2. Principios de Gestión de la Calidad

1. Enfoque al cliente

2. Liderazgo

3. Participación del personal

4. Enfoque basado en procesos

5. Enfoque de sistema para la gestión

6. Mejora continua

7. Enfoque basado en hechos para tomar decisiones

8. Relaciones mutuamente beneficiosas

2.3. Base para los sistemas de Gestión de la CalidadLos sistemas de gestión de gestión de la calidad pueden ayudar a las organizaciones aaumentar la satisfacción de sus clientes. Los clientes necesitan productos concaracterísticas que satisfagan las necesidades y expectativas se expresan en laespecificación del producto y generalmente se denominan requisitos del cliente. Losrequisitos del cliente pueden ser especificados por el cliente de forma contractual puedenser determinados por la propia organización. En cualquier caso, es finalmente el clientequien determina la aceptabilidad del producto. Dado que las necesidades y expectativasde los clientes son cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los avanzadostécnicos, las organizaciones deben mejorar continuamente sus productos y procesos.

El enfoque a través de un sistema de gestión de la calidad anima a las organizaciones aanalizar los requisitos del cliente, definir los procesos que contribuyen al logro deproductos aceptables para el cliente y a mantener estos procesos bajo control. Unsistema de gestión de la calidad puede proporcionar el marco de referencia para lamejora continua con objeto de incrementar la probabilidad de aumentar la satisfaccióndel cliente y de otras partes interesadas. Proporciona confianza tanto a la organizacióncomo a sus clientes, de su capacidad para proporcionar productos que satisfagan losrequisitos de forma coherente.

2.4. Requisitos para los SGC y requisitos para los productos

La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para los sistemas de gestión

de la calidad y requisitos para los productos. Los requisitos para los sistemas de gestiónde la calidad se especifican en la Norma ISO 9001. Los requisitos para los sistemas degestión de la calidad son genéricos y aplicables a organizaciones de cualquier sectoreconómico e industrial con independencia de la categoría del producto ofrecido. LaNorma ISO 9001 no establece requisitos para los productos.



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Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes, por la

organización anticipándose a los requisitos del cliente, o por disposicionesreglamentarias. Los requisitos para los productos y, en algunos casos, los procesosasociados pueden estar contenidos en, por ejemplo: las especificaciones técnicas,normas de productos, normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios.

2.5. Enfoque de SGC

Mejora continua del sistema de gestión de la calidad

Clientes ClientesResponsabilidadDirección

GestiónRecursos Medición,Análisis y Mejora

Producto

Entradas

Satisfacción

RealizaciónProductoRequisitos



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Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad

comprende diferentes etapas tales como:

a) Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes

interesadas.

b) Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización.

c) Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los

objetivos de la calidad.

d) Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la

calidad.

e) Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso.f) Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso.

g) Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas.

h) Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la

calidad.

Este enfoque también puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestiónde la calidad ya existente. Una organización que adopte anterior genera confianza en lacapacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos, y proporciona una base parala mejora continua. Esto puede conducir a un aumento de la satisfacción de los clientes yde otras partes interesadas y al éxito de la organización.

Actividad de Aprendizaje N°5

1. Desarrolle el Trabajo establecido para la semana, para lo cualdebe descargar y presentar el trabajo a través de la pestaña«Actividades» y/o «Comunicaciones»

2. Para el desarrollo de las actividades revise y tome en cuenta lasrecomendaciones que se indican en el Cronograma deactividades que está publicado en el apartadoInformación/Documentación



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Semana N°6:

Documentación del Sistemade Gestión de la Calidad

1. LA DOCUMENTACIÓN ISO

La forma de organizar la documentación del sistema de gestión de la calidadnormalmente sigue a los procesos de la organización o a la estructura de la norma de

calidad aplicable, o a una combinación de ambas. Puede utilizarse cualquier otra formade organizarla que satisfaga las necesidades de la organización.

La estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión de la calidad puededescribirse en forma jerárquica. Esta estructura facilita la distribución, conservación yentendimiento de la documentación. El anexo A ilustra una jerarquía típica de ladocumentación del sistema de gestión de la calidad. El desarrollo de una jerarquíadepende de las circunstancias de la organización.

La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferirde una organización a otra debido a:

a. El tamaño de la organización y el tipo de actividades.b. La complejidad de los procesos y sus interacciones, yc. La competencia del personal.

La documentación del sistema de gestión de la calidad puede incluir definiciones. Elvocabulario utilizado debería estar de acuerdo con las definiciones y términosnormalizados, los cuales son referenciados en la Norma ISO 9000 o en un diccionario deuso general.

La documentación del sistema de gestión de la calidad usualmente incluye lo siguiente:

Política dela calidad y

susobjetivos

Manual de lacalidad

Procedimientosdocumentados

Instruccionesde trabajo

Formularios

Planes de lacalidad

Especificaciones Documentosexternos

Registros



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La documentación del sistema de gestión de la calidad puede estar en cualquier tipo demedio, tales como papel o medios electrónicos.

NOTA : Algunas ventajas del uso de medios electrónicosson las siguientes:

a. El personal apropiado tiene acceso a la mismainformación actualizada en todo momento;

b. El acceso y los cambios son fácilmente realizados ycontrolados;

c. La distribución es inmediata y fácilmente controladacon la opción de imprimir copias en papel;

d. Existe acceso a los documentos desde ubicacionesremotas;e. Retirar documentos obsoletos es fácil y eficaz.

2. PROPÓSITOS Y BENEFICIOS DE LA DOCUMENTACIÓN ISO

Los propósitos y beneficios de tener documentado el sistema de gestión de la calidadpara una organización incluyen, pero no están limitados a, los siguientes:

a) Describir el sistema de gestión de la calidad de la organización;

b) Proveer información para grupos de funciones relacionada, de manera tal quepuedan entender mejor las interrelaciones;

c) Comunicar a los empleados el comportamiento de la dirección con la calidad;

d) Ayudar a los empleados a comprender su función dentro de la organización,dándoles así un mayor sentido del propósito e importancia de su trabajo;

e) Facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la dirección;

f) Proveer una base para las expectativas del desempeño del trabajo;

g) Declarar la forma en que se llevarán a cabo las actividades para lograr losrequisitos especificados;

h) Proveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados han sidoalcanzados;

i) Proveer un marco de operación claro y eficiente;

j) Proveer una base para la formación inicial de nuevos empleados y la actualizaciónperiódica para los empleados actuales;



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k) Proveer una base para el orden y el equilibrio dentro de la organización;

l) Proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos documentados;

m) Proveer una base para la mejora continua;

n) Proveer confianza al cliente basada en los sistemas documentados;

o) Demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la organización;

p) Proveer un marco de referencia claro de requisitos para los proveedores;

q) Proveer una base para auditar el sistema de gestión de la calidad;

r) Proveer una base para evaluar la eficacia y adecuación continua del sistema degestión de la calidad.

3. MANUAL DE LA CALIDAD ISO

El manual de la calidad es único para cada organización. EsteInforme Técnico permite flexibilidad en la definición de laestructura, forma, contenido, o el método de presentación dela documentación del sistema de gestión de la calidad paratodos los tipos de organizaciones.

Una organización pequeña puede encontrar apropiado incluir ladescripción de su sistema de gestión de la calidad completodentro de un solo manual, incluyendo todos los procedimientosdocumentados requeridos por la Norma ISO 9001.

Las organizaciones grandes, las multinacionales, puedennecesitar varios manuales a nivel global, nacional o regional, yuna jerarquía más compleja de documentación.

El manual de la calidad debería incluir el alcance del sistema de gestión de la calidad, losdetalles de cualquier exclusión y su justificación, los procedimientos documentados, oreferencias a ellos, y una descripción de los procesos del sistema de gestión de la calidad

y sus interacciones.

La información acerca de la organización, tal como su nombre, ubicación y medios decomunicación, deberían estar incluidos en el manual de la calidad. También puede serincluida información adicional tal como su línea de negocio, una breve descripción de susantecedentes, historia y tamaño.



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Un manual de la calidad debería contener los elementos descritos a continuación.

a) Título y alcance

El título y/o alcance del manual de la calidad debería definir la organización a la cual elmanual aplica. El manual debería hacer referencia a la norma de sistema de gestión dela calidad específica sobre la cual está basado el sistema de gestión de la calidad.

b) Tabla de contenidos

La tabla de contenidos del manual de la calidad debería incluir el número y título de cadasección y su localización.

c) Revisión, aprobación y modificaciónLa evidencia del estado de revisión, aprobación y modificación y la fecha del manual dela calidad debería estar claramente indicada en el manual.

Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería estar identificada en el documentoo en el anexo apropiado.



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d) Política y objetivos de la calidad

Cuando la organización elige incluir la política de la calidad en el manual de la calidad, elmanual de la calidad puede incluir una declaración de la política y los objetivos de lacalidad. Las metas de la calidad reales para alcanzar esos objetivos pueden estarespecificadas en otra parte de la documentación del sistema de gestión de la calidadcomo lo determine la organización. La política de la calidad debería incluir uncompromiso para cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia delsistema de gestión de la calidad.

Los objetivos se derivan habitualmente de la política de la calidad de la organización yhan de ser alcanzados. Cuando los objetivos son cuantificados se convierten en metas yson medibles.

e) Organización, responsabilidad y autoridad

El manual de la calidad debería proporcionar una descripción de la estructura de laorganización. La responsabilidad y autoridad e interrelación pueden indicarse por mediode organigramas, diagramas de flujo y/o descripciones de trabajo. Éstos pueden estarincluidos o hacerse referencia a ellos en el manual de la calidad.

f) Referencias

El manual de la calidad debería contener una lista de documentos a los que se hacereferencia, pero que no están incluidos en el manual.

g) Descripción del sistema de gestión de la calidad

El manual de la calidad debería proporcionar una descripción del sistema de gestión de lacalidad y su implementación en la organización. Las descripciones de los procesos y susinteracciones deberían incluirse en el manual de la calidad. Los procedimientosdocumentados o referencias a ellos deberían estar incluidos en el manual de la calidad.

La organización debería documentar su sistema de gestión de la calidad específicosiguiendo la secuencia del flujo del proceso o la estructura de la norma seleccionada ocualquier secuencia apropiada a la organización.Puede ser útil una referencia cruzada entre la norma seleccionada y el manual de lacalidad.

El manual de la calidad debería reflejar los métodos usados por la organización parasatisfacer su política y objetivos.

h) Anexos

Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al manual.



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4. PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS ISO

4.1. Estructura y formato

La estructura y formato de los procedimientos documentados (en papel o medioselectrónicos) deberían estar definidos por la organización de las siguientes maneras:texto, diagramas de flujo, tablas, una combinación de éstas, o por cualquier otro métodoadecuado de acuerdo con las necesidades de la organización. Los procedimientosdocumentados deberían contener la información necesaria y cada uno de ellos unaidentificación única.

Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajoque definan cómo se desarrolla una actividad. Los procedimientos documentadosgeneralmente describen actividades que competen a funciones diferentes, mientras quelas instrucciones de trabajo generalmente se aplican a las tareas dentro de una función.



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4.2. Contenido

Título

El título debería identificar claramente el procedimiento documentado

Propósito

El propósito de los procedimientos documentados debería estar definido.

Alcance

Se debería describir el alcance del procedimiento documentado, incluyendo las

áreas que cubre y las que no.

Responsabilidad y autoridad

La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal y/o de laorganización, así como sus interrelaciones asociadas con los procesos y lasactividades descritas en el procedimiento, deberían estar identificadas. Para mayorclaridad, éstas pueden ser descritas en el procedimiento en forma de diagramas deflujo y textos descriptivos, según sea apropiado.

Descripción de actividadesEl nivel de detalle puede variar dependiendo de la complejidad de las actividades,los métodos utilizados, y el nivel de habilidades y formación necesario para que elpersonal logre llevar a cabo las actividades. Independientemente del nivel dedetalle, los siguientes aspectos deberían considerarse cuando sea aplicable:

a. Definición de las necesidades de la organización, sus clientes y susproveedores;

b. Descripción de los procesos mediante texto y/o diagramas de flujorelacionados con las actividades requeridas;

c. Establecimiento de qué debe hacerse, por quién o por qué función de laorganización; porqué, cuándo, dónde y cómo;

d. Descripción de los controles del proceso y de los controles de las actividadesidentificadas;

e. Definición de los recursos necesarios para el logro de las actividades (entérminos de personal, formación, equipos y materiales);



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f. Definición de la documentación apropiada relacionada con las actividades

requeridas;

g. Definición de los elementos de entrada y resultados del proceso;

h. Definición de las mediciones a tomar.

La organización puede decidir que algunos de los aspectos anteriores sea másapropiado incluirlos en una instrucción de trabajo.

Registros

Los registros relacionados con las actividades descritas en el procedimiento

documentado deberían definirse en esta sección del procedimiento documentado oen otras secciones relacionadas. Los formularios que se utilicen para estosregistros deberían estar identificados. Debería estar establecido el métodorequerido para completar, archivar y conservar los registros.

Anexos

Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al procedimientodocumentado, tales como tablas, gráficos, diagramas de flujo y formularios.

4.3. Revisión, aprobación y modificación

Debería indicarse la evidencia de la revisión y aprobación, estado de revisión y fecha demodificación del procedimiento documentado.

4.4. Identificación de los cambios

Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería estar identificada en el documentoo los anexos apropiados.

5. INSTRUCCIONES DE TRABAJO

5.1. Estructura y formato

Las instrucciones de trabajo deberían ser desarrolladas y mantenidas para describir eldesempeño de todo trabajo que podría verse afectado adversamente por la falta de talesinstrucciones. Existen muchas maneras de preparar y presentar las instrucciones.

La estructura, formato y nivel de detalle utilizado en las instrucciones de trabajodeberían adaptarse a las necesidades del personal de la organización y dependen de lacomplejidad del trabajo, métodos utilizados, formación recibida, y las habilidades ycalificaciones de tal personal.



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La estructura de las instrucciones de trabajo puede variar con respecto a la de losprocedimientos documentados.

Las instrucciones de trabajo pueden estar incluidas en los procedimientos documentadoso hacerse referencia en ellos.

5.2. Contenido

Las instrucciones de trabajo deberían describir las actividades críticas. Deberían evitarsedetalles que no den mayor control de la actividad. La formación puede reducir lanecesidad de tener instrucciones detalladas, siempre y cuando el personal involucradotenga la información necesaria para hacer su trabajo correctamente.

5.3. Tipos de instrucciones de trabajo

Aunque no se requiere una estructura o formato para las instrucciones de trabajo,generalmente éstas deberían cubrir el propósito de las operaciones, que reflejenexactamente los requisitos y actividades pertinentes. Un formato o estructura coherentedebería ser establecido y mantenido para reducir la confusión o incertidumbre.

5.4. Revisión, aprobación y modificación

La organización debería proporcionar clara evidencia de la revisión y aprobación de lasinstrucciones de trabajo y de su estado de revisión y fecha de modificación.

5.5. Registros

Cuando sea aplicable, los registros especificados en la instrucción detrabajo deberían definirse en esta sección o en otra u otras seccionesrelacionadas. Los registros mínimos requeridos están identificados en laNorma ISO 9001. El método requerido para completar, archivar yconservar los registros debería estar establecido. Los formularios usadospara estos registros deberían estar identificados como corresponda.

5.6. Identificación de los cambios

Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería identificarse en el documento o enlos anexos apropiados.



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6. FORMULARIOS

Los formularios se desarrollan y mantienen para registrarlos datos que demuestren el cumplimiento de losrequisitos del sistema de gestión de la calidad.

Los formularios deberían contener un título, número deidentificación, estado de revisión y fecha de modificación.En el manual de la calidad, procedimientos documentadosy/o instrucciones de trabajo debería hacerse referencia alos formularios o bien incluirlos como anexos.

7. PLANES DE LA CALIDAD

Un plan de la calidad es una parte de la documentación del sistema de gestión de lacalidad.

El plan de la calidad necesita referirse sólo al sistema de gestión de la calidaddocumentado, mostrando cómo éste ha de ser aplicado a la situación específica encuestión, e identificar y documentar cómo la organización logrará aquellos requisitos queson únicos al producto, proceso, proyecto o contrato particular.

El alcance del plan de la calidad debería estar definido. El plan de la calidad puede incluir

procedimientos, instrucciones de trabajo, y/o registros únicos.

8. ESPECIFICACIONES

Las especificaciones son documentos que establecen requisitos. Las especificaciones eneste Informe Técnico no se tratan en detalle porque son únicas para elproducto/organización.

9. DOCUMENTOS EXTERNOS

La organización debería considerar los documentos externos y su control en su sistemade gestión de la calidad documentado. Los documentos externos pueden incluir planosdel cliente, especificaciones, requisitos legales o reglamentarios, normas, códigos ymanuales de mantenimiento.



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10. REGISTROS

Los registros del sistema de gestión de la calidad muestran los resultados obtenidos oproporcionan evidencia que indica que se están las actividades establecidas en losprocedimientos documentados o instrucciones de trabajo. Los registros deberían indicarel cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad y de losespecificados para el producto. Las responsabilidades para la preparación de los registrosdeberían ser consideradas en la documentación del sistema de gestión de la calidad.

NOTA: Generalmente los registros no están bajo control de modificación, puesto que losregistros no están sujetos a cambio.

Jerarquía típica de la documentación del sistema de gestión de la calidad

Nota 1; El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organización.

Nota 2; Los formularios pueden aplicarse a todos los niveles de la jerarquía.



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Proceso de elaboración de la documentación del sistema de gestión de lacalidad

Responsabilidad para la elaboración

La documentación del sistema de gestión de la calidad debería ser desarrollada poraquellas personas involucradas en los procesos y actividades. Esto conducirá a unmejor entendimiento de los requisitos necesarios y proporciona al personal unsentido de compromiso y propiedad.

La revisión y utilización de los documentos y referencias existentes pueden reducirsignificativamente el tiempo para desarrollar la documentación del sistema degestión de la calidad, sirviendo además de ayuda para identificar aquellas áreasdonde las insuficiencias del sistema de gestión de la calidad necesitan serconsideradas y corregidas.

Métodos de elaboración de la documentación del sistema de gestión de lacalidad

Las organizaciones que están en proceso de implementar, o que todavía no hanimplementado, un sistema de gestión de la calidad deberían:

a. Identificar los procesos necesarios para la implementación eficaz del sistema degestión de la calidad,

b. Entender las interacciones entre estos procesos, y

c. Documentar los procesos en la extensión necesaria para asegurar su eficazoperación y control.

El análisis de los procesos debería ser la fuerza conductora para definir la cantidadde documentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad. No debería serla documentación la que conduzca los procesos.



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La secuencia de preparación de la documentación del sistema de gestión de lacalidad no necesariamente sigue la jerarquía, ya que los procedimientos

documentados e instrucciones de trabajo son frecuentemente elaborados antes definalizar el manual de la calidad.

Los siguientes representan ejemplos de acciones que pueden iniciarse, cuandocorresponda:

a. Decidir cuáles requisitos de documentación del sistema de gestión de la calidadson aplicables de acuerdo a la norma del sistema de gestión de la calidadseleccionada;

b. Obtener datos acerca del sistema de gestión de la calidad y procesos existentes através de varios medios, tales como cuestionarios y entrevistas;

c. Establecer y listar los documentos del sistema de gestión de la calidad, aplicables,existentes y analizarlos para determinar su utilidad;

d. Formar al personal involucrado respecto a la elaboración de la documentación ylos requisitos de la norma del sistema de gestión de la calidad aplicable uotros criterios seleccionados;

e. Solicitar y obtener fuentes adicionales de documentación o referencias de lasunidades operativas;

f. Determinar la estructura y formato para los documentos propuestos;

g. Preparar diagramas de flujo que cubran los procesos dentro del alcance delsistema de la calidad;

h. Analizar los diagramas de flujo para posibles mejoras e implementar esasmejoras;

i. Validar la documentación a través de pruebas de implementación;

j. Utilizar cualquier otro método adecuado dentro de la organización paracomplementar la documentación del sistema de gestión de la calidad; y

k. Revisar y aprobar la documentación antes de su liberación.

Utilización de referencias

Siempre que sea apropiado, y para limitar el tamaño de la documentación, deberíanincluirse referencias a normas de sistemas de gestión de la calidad existentesreconocidas o a documentos disponibles para el usuario del documento.

Cuando se utilizan referencias, debería evitarse especificar su estado de revisión afin de evitar cambiar el documento donde se hace referencia cuando se cambia elestado de revisión del documento al que se hace referencia.



27

Proceso de aprobación, emisión y control de los documentos delsistema de gestión de la calidad

Revisión y aprobaciónAntes de la emisión, los documentos deberían ser revisados por el personalautorizado para asegurar la claridad, exactitud, adecuación y estructura apropiada.Los usuarios de los documentos también deberían tener la oportunidad de evaluar ycomentar sobre la facilidad de uso de los documentos y sobre si los mismos reflejanlas prácticas reales. La liberación de los documentos debería ser aprobada por ladirección responsable de su implementación. Cada copia debería tener evidencia deesta autorización de su liberación. Debería conservarse evidencia de la aprobaciónde los documentos.

Distribución

El método de distribución de los documentos por el personal autorizado deberíaasegurar que las ediciones pertinentes de los documentos apropiados esténdisponibles para todo el personal que necesite información incluida en losdocumentos. Se puede facilitar la distribución y control adecuados, por ejemplo,enumerando las copias de los documentos de cada destinatario. La distribución delos documentos tales como el manual de la calidad y el plan de la calidad puedeincluir partes externas (por ejemplo, organismos de certificación y autoridadesreglamentarias).



28

Incorporación de los cambios

Se debería proporcionar un proceso para el inicio, desarrollo, revisión, control eincorporación de los cambios a los documentos. El mismo proceso de revisión yaprobación utilizado en el desarrollo de documentos originales debería aplicarse alprocesar los cambios.

Emisión y control de los cambios

La emisión y control de los cambios en los documentos son esenciales para asegurarque el contenido de los documentos es aprobado apropiadamente por el personalautorizado y que la aprobación es fácilmente identificable.

Pueden considerarse varios métodos para facilitar el proceso físico de hacer loscambios.

Debería establecerse un proceso para asegurarse de que sólo los documentosapropiados están en uso. Bajo ciertas circunstancias, el documento apropiado a serutilizado puede no ser la última versión del documento. Los documentos modificadosdeberían ser reemplazados por la última versión. Una lista maestra de documentoscon los estados de revisión puede utilizarse para asegurar que el usuario tenga laedición correcta de los documentos autorizados.

La organización debería considerar el registro del historial de los cambios a losdocumentos, para propósitos legales y/o de preservación de los conocimientos.

Copias no controladas

Para el propósito de ofertas, uso del cliente fuera de la organización y otradistribución especial de los documentos en los que no se pretende el control de loscambios, tales documentos distribuidos deberían estar claramente identificadoscomo copias no controladas.






29

Semana N°7:

Implementación de un sistemade gestión de la calidad ISO

El proceso de implementación es importante en el logro de los beneficios del sistema degestión de la calidad (SGC). La mayoría de usuarios nuevos obtendrán reembolsomedible al principio del proceso.

Para una exitosa implementación de su SGC, se recomienda:

1. Demostrado firmemente el compromiso de la alta dirección:

Definir qué desea implementar la norma ISO 9001

Definir la misión, visión y valores de su organización

Definir las partes interesadas de la organización:

clientes, proveedores, accionistas, empleados, sociedad,

etc.

Definir su política de calidad, y

Definir y alinear los objetivos de la organización y

relacionadas con el producto / servicio los objetivos de

calidad.

Los pasos para la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, bajo la normaISO 9001, son:

1. Auditoria de diagnóstico

2. Capacitación en la norma ISO 90013. Despliegue del sistema:- Definición de política y objetivos- Desarrollo del mapa de procesos- Establecimiento de los procedimientos obligatorios- Despliegue de todos los documentos necesarios para evidenciar el cumplimiento

de los requisitos de la norma4. Auditoria Interna5. Revisión por la Dirección6. Auditoria de Certificación



30

En este punto daremos algunos ejemplos de Políticas de la calidad de algunasorganizaciones:

Política de Calidad de Alicorp

En Alicorp estamos comprometidos a desarrollar, producir y comercializar alimentos yproductos de consumo masivo, insumos industriales y raciones para animales, con el finde satisfacer a consumidores y clientes, para lo cual innovamos, aplicamos exigentesestándares de calidad, mejoramos continuamente nuestros procesos y desarrollamos anuestro personal.

Política de Garantía de calidad y seguridad de los productos Nestlé

En todos los lugares del mundo, la marca Nestlé representa la promesa al consumidor deque sus productos son seguros y de calidad. Nuestro compromiso consiste en no poner jamás en riesgo la seguridad de ningún producto.

Nuestra Política de Calidad resume los elementos esenciales de nuestra pasión por laexcelencia:

Establecer confianza ofreciendo productos y servicios que cumplen lasexpectativas y preferencias del cliente;

Cumplir todos los requisitos internos y externos de seguridad, calidad yregulación de los alimentos.

El compromiso con la calidad es un compromiso de todos. Constantemente asumimos eldesafío de seguir mejorando y de alcanzar los más altos niveles de calidad. Mantenemoslos mismos estándares elevados de seguridad de los alimentos en todos los países en losque operamos.

Garantizamos la entrega de productos de la máxima calidad mediante nuestro Sistemade Gestión de la Calidad.

Declaración de la Política de Calidad Coca Cola

Los consumidores en todo el mundo confían en que la Compañía Coca-Cola les ofrezca

en todo momento productos refrescantes de seguridad incuestionable y de alta calidad.La calidad se manifiesta en cada una de nuestras acciones y nos acompaña en todolo que hacemos. Cada persona dentro del sistema Coca-Cola toma esta misión conseriedad y trabaja incansablemente para asegurar que nuestro sistema mantenga supromesa de ofrecer productos y servicios de calidad. Creemos que la calidad es la piedraangular de nuestro éxito porque es una parte integral de nuestro legado; inherente aesta creencia es nuestra dedicación a nuestro estándar de oro:

"Producto perfecto, de confianza en cualquier parte".



31

La naturaleza global de nuestro negocio requiere que el sistema Coca-Cola y su cadenade suministro cuenten con los estándares y los procesos más altos para lograr unosproductos únicos y consistentes y una calidad en el servicio que va desde el diseño de

nuestros productos y sus envases hasta la compra de nuestros ingredientes, pasandopor nuestro embotellado, distribución y comercialización de productos. Mediante laimplantación de sistemas de gestión de calidad, aseguramos el cumplimiento con lasregulaciones aplicables, así como con los estándares reconocidos internacionalmente ylos requisitos específicos de Coca-Cola a través de nuestra cadena de suministros, deprincipio a fin.

Nuestro compromiso de entregar productos de calidad, incluye el enfoque en lassiguientes áreas:

Gestión de los Proveedores

La fabricación de productos terminados de alta calidad utilizando las mejoresmaterias primas disponibles.

Estándares Globales

Ejecución consistente por parte de nuestra Compañía, nuestros proveedores ynuestros socios embotelladores.

CompromisoAsegurar que nuestros productos y servicios cumplan o excedan las expectativasde nuestros clientes, consumidores y otros socios.

Mejora Continua en todo nuestro sistema global

Evaluación proactiva y atención a los temas que surjan y las tendencias queafecten a nuestros productos, clientes y consumidores.

Productividad

Buscando siempre la optimización de los procesos industriales y logísticosmanteniendo al mismo tiempo nuestra excelencia en la calidad.



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2. Identificar los procesos clave y las interacciones necesariaspara cumplir con los objetivos de calidad

2.1. ¿Qué es un Proceso?

Se puede definir un proceso como cualquier secuencia repetitiva deactividades que una o varias personas (Intervinientes) desarrollan para hacerllegar una Salida a un Destinatario a partir de unos recursos que se utilizan(Recursos amortizables que necesitan emplear los intervinientes) o bien seconsumen (Entradas al proceso).

Por ejemplo:

Proceso : Estampar un tornillo. Actividad del proceso : Cambiar cesto contenedor en tolva de

evacuación de tornillos estampados. Intervinientes : Sección de estampado. Salida : Tornillo estampado. Destinatario : Sección de roscado. Recurso amortizable : Máquina estampadora. Entradas : Acero.

Otra definición de ProcesoLa palabra proceso viene del latín PROCESSUS, que significa avance yprogreso. Un proceso es el conjunto de actividades de trabajointerrelacionadas que se caracterizan por requerir ciertos insumos (productoso servicios de otros proveedores) y tareas particulares que implican valorañadido con miras a obtener ciertos resultados.Todo proceso forma parte de un conjunto de elementos que interactúan paralograr un propósito común, a esto se le conoce como SISTEMA.

El proceso tiene capacidad para transformar unas entradas en salidas.



33

Componentes

Recursos Humanos: Es el conjunto de personas con conocimientos,

habilidades y aptitudes que forman parte de una organización para

resolver una necesidad o llevar a cabo una actividad dentro de esta.

Medio Ambiente: Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el

trabajo.

Insumos: Son los bienes y servicios que se incorporan al proceso, que

con el trabajo de los empleados y el apoyo de equipo, son transformados

en otros bienes y /o servicios con un valor agregado mayor.

Equipo: Instrumentos y aparatos que utiliza el capital humano paraagilizar uno o varios procesos y así transformar los insumos en productos

y /o servicios.

Método: Procedimiento o modo de decir o hacer con orden una cosa

El proceso está constituido por actividades internas que de forma coordinada

logran un valor apreciado por el destinatario del mismo.

Las actividades internas de cualquier proceso las realizan personas, grupos o

departamentos de la organización.

Esta secuencia de actividades se puede esquematizar mediante un Diagrama

de Flujo

Son los destinatarios del proceso, internos o externos a la organización, los

que en función de sus expectativas con relación al mismo juzgarán la validez

de lo que el proceso les hace llegar.

El proceso consume o utiliza recursos que pueden ser, entre otros, materiales,

tiempo de las personas, energía, máquinas y herramientas



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2.2. ¿Cómo se Describe un proceso?

Para gestionar y mejorar un proceso es necesario, en primer lugar, describirloadecuadamente. Los elementos que van a permitir describir el proceso son:

2.3. Tipos de Procesos

Según el cliente al cual vayan dirigidos se dividen en:

1. Clave Son aquellos que afectan de modo directo la prestación de un servicio y por lo

tanto a la satisfacción del cliente. Ejemplos: procesos relacionados con laenseñanza-aprendizaje.

2. Estratégicos Son aquellos que permiten desarrollar e implantar la estrategia de unainstitución. Ejemplo: procesos relacionados con el Programa Institucional deCalidad.

1. Salida y flujo de salida del proceso.

2. Destinatarios del flujo de salida.

3. Los intervinientes del proceso.4. Secuencia de actividades del proceso.

5. Recursos.

6. Indicadores.



35

3. Soporte

Son aquellos que permiten la operación de la institución. Ejemplo: procesosadministrativos, pagar nómina.

Por las áreas involucradas se dividen en:

3. Implementar y gestionar el SGC y sus procesos (uso detécnicas de gestión de procesos)

La gestión por procesos implica ‘reordenar los flujos de trabajo de forma que aportenvalor añadido dirigido a aumentar la satisfacción del cliente y a facilitar las tareas de losprofesionales’. En este sentido, un proceso asistencial debe tener una misión claramente

definible (qué, para qué y para quién), unas fronteras delimitadas con entradas y salidasconcretas, secuencias de etapas claramente integrables, y debe poder medirse(cantidad, calidad, costo).



36

Pero no todos los procesos que se llevan a cabo en las organizaciones tienen las mismascaracterísticas, motivo por el que se pueden clasificar, en función del impacto más o

menos directo sobre el usuario final, de la siguiente forma:

Procesos estratégicos: adecúan la organización a las necesidades yexpectativas de los usuarios. En definitiva, guían a la organización paraincrementar la calidad en los servicios que presta a sus clientes. Están orientadosa las actividades estratégicas de la empresa: desarrollo profesional, marketing,...

Procesos operativos: aquéllos que están en contacto directo con el usuario.Engloban todas las actividades que generan mayor valor añadido y tienen mayorimpacto sobre la satisfacción del usuario. Todos los procesos clínico-asistencialesse pueden considerar incluidos en esta categoría.

Procesos de soporte: generan los recursos que precisan los demás procesos.

En el siguiente cuadro podemos observar lo procesos para un centrohospitalario:

PROCESOSESTRATÉGICOS O DE

GESTIÓN

PROCESOSOPERATIVOS O

CLAVE

PROCESOS DEAPOYO OSOPORTE

NECESARIOS PARA ELMANTENIMIENTO

Y PROGRESO DE LAORGANIZACIÓN:

Plan Estratégico. Encuestas de satisfacción.

Planes de calidad. Plan de Investigación.

Autoevaluación ...

GUARDAN RELACIÓNDIRECTA CON LOS

CLIENTES, IMPACTO SOBRESU SATISFACCIÓN:

Proceso clínico asistencial.

APOYAN A LOS PROCESOSOPERATIVOS PARA QUE

ÉSTOS SE CUMPLAN:

Gestión de pacientes.Almacén. Hostelería,

Mantenimiento.Farmacia….

Para la representación esquemática de los procesos, se utiliza con frecuencia lametodología IDEF (Integration Definition for Function Modelling), pues ésta permite:

Definir y dibujar cómo un proceso se relaciona y está integrado con el restode procesos de la organización.

Representar gráficamente cada proceso por separado, en forma de caja querecibe tres tipos de entradas y que, tras aportar valor añadido, emite unasalida.



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Las entradas del proceso son: por la izquierda, solicitud o requerimiento del servicio; por

la parte inferior, los recursos consumidos (materia prima, servicios externos,información,...); y, por la parte superior, los factores que condicionan la forma en que sepresta el servicio (denominados por algunos autores 'guías’ o “controles” ), y queincluyen protocolos, necesidades del usuario, presupuestos, .... La salida del proceso esel servicio facilitado al usuario.

PROCESOEntradasMateriales

Información

ControlesProcedimientos

ObjetivosNormas

Requisitos

RecursosPersonalEquipo

Herramientas

SalidasProductoRegistroDesechos



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Procesos de Evaluación yMejora

Procesos del ClienteP.14

Gestión de Cliente

Procesos de Dirección

P.14Gestión de Cliente

P.08 – Realización proyectos demejora

P.15 – Mantenimiento deproductos

P.16 – Soporte a cliente

P.17 – Informes de organización ymodernización

Procesos de Gestión deRecursos

P.04 – RRHH Selección

P.05 – RRHH Formación

P.07 – Gestión de Recursosmateriales

P.09 –Contratación

P.01Planificación yseguimiento

del SGC

P.02Comunicación

P.03Alianzas

P.10Control y mejora del SGC

P.11Auditorías internas de

calidad

P.06 – Gestión delconocimiento Procesos de Soporte

P.12 Elaboración y controlde la documentación



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4. La norma ISO 9001 y al ISO 19011

Al iniciar la Unidad II se mencionaron las normas que forman parte de la familia denormas ISO, entre ellas está la ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos (norma certificable) y la ISO 19011: Directrices para la Auditoría de losSistemas de Gestión de la Calidad y/o Ambiental.

En este punto conoceremos un poco más de estas normas: TODAS ESTAS FIGUARASSON NUEVAS

Requisitos de la Norma ISO 9001:2008:

4.2.2 Manual de la Calidad

4.2.3 Control de Documentos (1)

4.2.4 Control de los registros (2)

4. Sistemas de Gestión de

Calidad

4.1 Requisitos

Generales

4.2 Requisitos de la

Documentación

Actuar Planear

Revisar Hacer



40

5.4.1 Objetivos de Calidad

5.4.2 Planificación del SGC

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la Dirección

5.5.3 Comunicación interna

5. Responsabilidadde la Dirección

5.1 Compromiso

5.2 Enfoque al

Cliente

5.3 Política de

Calidad

5.4 Planificación

5.5 Responsabilidad,

Autoridad y Comunicación

5.6 Revisión del SGC

6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competencia, Sensibilización y Formación

6. Gestión de Recursos

6.1 Provisión de

Recursos

6.4 Ambiente de

Trabajo

6.3 Infraestructura6.2 Recursos

Humanos



41

7.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio

7.5.2 Validación de los procesos de producción y entrega del Servicio

7.5.3 Identificación y Trazabilidad

7.5.4 Propiedad del Cliente

7.5.5 Preservación del Producto

7.0 Realización del

Producto

7.1 Planificación del

Producto

7.2 Procesos relacionados

con el cliente

7.3 Diseño y Desarrollo 7.4 Compras

7.5 Control de la Producción

y Prestación del Servicio

7.6 Control de los Dispositivos

de Seguimiento y Medición

8.2.1 Satisfacción del cliente

8.2.2 Auditorías internas (3)

8.2.3 Medición y seguimiento de los Procesos

8.2.4 Medición y seguimiento del Producto y/o servicio

8.5.1 Mejora continua

8.5.2 Acciones correctivas (5)

8.5.3 Acciones preventivas (6)

8. Seguimiento y

Medición

8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y

Medición

8.3 Control del Producto

No Conforme

8.4 Análisis de Datos

8.5 Mejora

Control del P/S No Conforme (4)



43






44

Semana N°8:

Mejora continua del sistemade gestión de la calidad

Nos basamos en el punto 8 de la norma “Medición, análisis y mejora”

1. Orientación general

1.1 Introducción

Los datos de las mediciones son importantes en la toma de decisiones basadas enhechos. La alta dirección debería asegurarse de la eficaz y eficiente medición,recopilación y validación de datos para asegurar el desempeño de la organización y lasatisfacción de las partes interesadas. Esto debería incluir la revisión de la validez y delpropósito de las mediciones y el uso previsto de los datos para asegurarse del aporte devalor para la organización.

Los siguientes son ejemplos de mediciones del desempeño de los procesos de laorganización:

Medición y evaluación de sus productos, Capacidad de los procesos, Logro de los objetivos del proyecto, y Satisfacción del cliente y de otras partes interesadas.

La organización debería realizar el seguimiento continuo de sus acciones para la mejoradel desempeño, y registrar su implementación dado que esto puede proporcionar datospara mejoras futuras.

Los resultados del análisis de datos de las actividades de mejora deberían ser uno de loselementos de entrada de la revisión por la dirección con el fin de proporcionarinformación para mejorar el desempeño de la organización

1.2 Aspectos a considerarse

La medición, el análisis y la mejora incluyen las siguientes consideraciones:

a) Los datos de las mediciones deberían convertirse en información y conocimientobeneficiosos para la organización;

b) La medición, el análisis y la mejora de los productos y procesos deberían usarse paraestablecer prioridades apropiadas para la organización;



45

c) Los métodos de medición empleados por la organización deberían revisarseperiódicamente, y debería verificarse la exactitud e integridad de los datos sobre unabase continua;

d) Los estudios comparativos (benchmarking) de procesos individuales deberíanemplearse como una herramienta para mejorar la eficacia y eficiencia de losprocesos;

e) Las medidas de la satisfacción del cliente deberían considerarse vitales para laevaluación del desempeño de la organización,

f) El uso de mediciones y la generación y comunicación de información obtenida sonesenciales para la organización y deberían ser la base para la mejora del desempeño

y la participación activa de todas las partes interesadas; tal información debería estarvigente, y estar claramente definido su propósito;

g) Deben implementarse las herramientas apropiadas para la comunicación de lainformación resultante de los análisis de las mediciones;

h) Debería medirse la eficacia y la eficiencia de la comunicación con las partesinteresadas para determinar si la información es oportuna y claramente entendida;

i) En los casos en los que se alcancen los criterios de desempeño de los procesos y delproducto, aún puede ser beneficioso realizar el seguimiento y análisis de los datos dedesempeño con el fin de comprender mejor la naturaleza de las características objetodel estudio,

j) El uso de las técnicas apropiadas, estadísticas o de otro tipo, puede ser útil en lacomprensión de las variaciones, tanto de los procesos como de las medidas, y por lotanto puede mejorar el desempeño del proceso y del producto controlando dichavariación,

k) La autoevaluación debería considerarse en forma periódica para evaluar la madurezdel sistema de gestión de la calidad y el nivel del desempeño de la organización ypara definir las oportunidades de mejora del desempeño



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2. Seguimiento y medición

2.1 Seguimiento y medición del desempeño del sistema

Generalidades

La alta dirección debería asegurarse de que se utilizan métodos eficaces y eficientes paraidentificar áreas para mejorar el desempeño del sistema de gestión de la calidad.

Los siguientes son ejemplos de estos métodos:

a) Encuestas de satisfacción del cliente y de otras partes interesadas,b) Las auditorías internas,c) Las mediciones financieras, yd) La autoevaluación.

Responsabilidadde la Dirección

Realizacióndel producto

Medición análisisy mejora

Gestión de losRecursos

Mejora continua del sistema de gestión de la calidad

Clientes

Satisfacción

Clientes

Requisitos SalidasEntradas

Producto

Leyenda

Actividades que aportan valor Flujo de información



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Seguimiento y medición de la satisfacción del cliente

El seguimiento y la medición de la satisfacción del cliente se basan en la revisión de lainformación relacionada con el cliente. La recopilación de dicha información puede seractiva o pasiva. La dirección debería reconocer que hay muchas fuentes de informaciónrelativas al cliente, y debería establecer procesos eficaces y eficientes para recopilar,analizar y utilizar esta información para mejorar el desempeño de la organización. Laorganización debería identificar fuentes de información del cliente y del usuario finaldisponibles, internas o externas, tanto en forma escrita como verbal.

Los siguientes son ejemplos de información relativa al cliente:

Encuestas a los clientes y a los usuarios, La retroalimentación sobre todos los aspectos del producto, Los requisitos del cliente e información contractual, Las necesidades del mercado, Los datos de prestación del servicio, y La información relativa a la competencia.

La dirección de la organización debería utilizar la medición de la satisfacción del clientecomo una herramienta vital. El proceso de la organización para solicitar, medir y seguirla retroalimentación de la satisfacción del cliente debería proporcionar información enforma continua. Este proceso debería considerar la conformidad con los requisitos, elcumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes, así como también elprecio y la entrega del producto. La organización debería establecer y utilizar fuentes deinformación de satisfacción del cliente y debería cooperar con sus clientes a fin de

anticipar necesidades futuras. La organización debería planificar y establecer procesospara escuchar la “voz del cliente” de manera eficaz y eficiente. La planificación de esosprocesos debería definir e implementar métodos de recopilación de datos, incluyendofuentes de información, la frecuencia de recopilación y la revisión del análisis de losdatos.

Ejemplos de fuentes de información sobre la satisfacción del cliente incluyen:

Quejas del cliente, Comunicación directa con los clientes, Cuestionarios y encuestas, Recolección y análisis de datos subcontratados,

Grupos de discusión (focus group), Informes de organizaciones de consumidores, Informes en varios medios, y Estudios de sector e industria.



49

Medidas financieras

La dirección debería considerar la conversión de datos de procesos a informaciónfinanciera con el fin de proporcionar medidas comparables a lo largo de los procesos ypara facilitar la mejora de la eficacia y de la eficiencia de la organización.

Ejemplos de medidas financieras son:

Análisis de los costos de prevención y de valoración, Análisis de los costos de no conformidad, Análisis de los costos de fallas internas y externas, y Análisis del costo del ciclo de vida.

3. Mejora

3.1 Generalidades

La dirección debería buscar continuamente mejorar la eficacia y la eficiencia de losprocesos de la organización, más que esperar a que un problema le revele oportunidadespara la mejora. Las mejoras pueden variar desde actividades escalonadas continuashasta proyectos de mejora estratégica a largo plazo. La organización debería tener unproceso para identificar y gestionar las actividades de mejora. Estas mejoras puedenresultar en cambios en el proceso o en el producto e incluso en el sistema de gestión dela calidad o en la organización.

3.2 Acción correctiva

La alta dirección debería asegurarse de que se utiliza la acción correctiva como unaherramienta para la mejora.

La planificación de la acción correctiva debería incluir la evaluación de la importancia delos problemas y debería hacerse en términos del impacto potencial en aspectos talescomo costos de operación, costos de no conformidad, desempeño del producto,seguridad de funcionamiento, seguridad y satisfacción del cliente y de otras partesinteresadas. En el proceso de acciones correctivas debería participar personal de lasdisciplinas apropiadas.

Igualmente, debería enfatizarse la eficacia y eficiencia de los procesos cuando se tomenacciones, y debería realizarse un seguimiento de las acciones para asegurar que sealcanzan las metas deseadas. Debería considerarse la inclusión de las accionescorrectivas en la revisión por la dirección.

Durante el seguimiento de las acciones correctivas, la organización debería identificar lasfuentes de información y recopilar la información para definir las acciones correctivasnecesarias. La acción correctiva definida debería enfocarse a eliminar las causas de lasno conformidades para evitar que vuelvan a suceder.



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Los siguientes son ejemplos de fuentes de información para su consideración en lasacciones correctivas:

Las quejas del cliente,

Los informes de no conformidad,

Los informes de auditoría interna,

Los resultados de la revisión por la dirección,

Los resultados del análisis de datos,

Los resultados de las mediciones de satisfacción,

Los registros pertinentes del sistema de gestión de la calidad,

El personal de la organización,

Las mediciones de procesos, y

Los resultados de autoevaluación.

Existen muchas formas de determinar las causas de no conformidad, incluyendo elanálisis individual o la asignación de un equipo para efectuar el proyecto de accionescorrectivas. La organización debería equilibrar la inversión en acciones correctivas enfunción del impacto del problema que se está considerando.

Al evaluar la necesidad de acciones para asegurarse de que no vuelvan a suceder las noconformidades, la organización debería considerar el proporcionar formación apropiada

al personal asignado a los proyectos de acciones correctivas.La organización debería incorporar un análisis de las causas originales, según resulteapropiado, en el proceso de acciones correctivas. Los resultados de dicho análisisdeberían verificarse mediante ensayo/prueba antes de definir e iniciar la accióncorrectiva.

3.2 Prevención de pérdidas

La dirección debería planificar la mitigación de los efectos de las pérdidas para laorganización con el fin de mantener el desempeño de los procesos y productos. Debería

aplicarse la prevención de pérdidas en la forma de planificación, a los procesos derealización y a los de apoyo, a las actividades y a los productos para asegurar lasatisfacción de las partes interesadas.

Para que la planificación de la prevención de pérdidas sea eficaz y eficiente, ésta deberíaser sistemática. Debería basarse en datos procedentes de métodos apropiados,incluyendo la evaluación de datos históricos de tendencias, y los aspectos críticos deldesempeño de la organización y sus productos, con el fin de generar datos en términoscuantitativos.



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Los datos pueden generarse a partir de:

La utilización de herramientas de análisis de riesgos tales como el modo y efecto defalla,

La revisión de las necesidades y expectativas del cliente,

El análisis de mercado,

Los resultados de la revisión por la dirección,

Los resultados del análisis de datos,

Las mediciones de la satisfacción,

Las mediciones de proceso,

Los sistemas que consolidan fuentes de información de las partes interesadas,Los registros significativos del sistema de gestión de la calidad,

Las lecciones aprendidas de experiencias pasadas,

Los resultados de autoevaluación, y

Los procesos que proporcionan advertencias anticipadas de la aproximación a

condiciones de operación fuera de control.

Tales datos proporcionarán información que permita una planificación eficaz y eficientepara la prevención de las pérdidas y la definición de prioridades apropiadas para cada

proceso y producto, con el fin de satisfacer las necesidades y expectativas de las partesinteresadas.

Los resultados de la evaluación de la eficacia y eficiencia de los planes de prevención depérdidas deberían ser también resultados de la revisión por la dirección, y deberíanutilizarse como información de entrada para la modificación de los planes y para losprocesos de mejora.

3.4 Mejora continua de la organización

Para ayudar en el aseguramiento del futuro de la organización y la satisfacción de las

partes interesadas, la dirección debería crear una cultura que involucre a las personas demanera activa en la búsqueda de oportunidades de mejora del desempeño de losprocesos, las actividades y los productos.

Para involucrar al personal, la alta dirección debería crear un ambiente en el que sedelega la autoridad de manera que se dota al personal de autoridad y éste acepta laresponsabilidad de identificar oportunidades en las que la organización pueda mejorar sudesempeño.



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Esto puede conseguirse mediante actividades como las siguientes:

Estableciendo objetivos para el personal, los proyectos y para la organización,

Realizando estudios comparativos (benchmanrking) del desempeño de la organización

con respecto al de la competencia y con respecto a las mejores prácticas,

Reconociendo y recompensando la consecución de mejoras, y

Mediante esquemas de sugerencias que incluyan reacciones oportunas de la dirección.

Para proporcionar una estructura para las actividades de mejora, la alta direccióndebería definir e implementar un proceso para la mejora continua que pueda aplicarse alos procesos y actividades de realización y de apoyo. Para asegurar la eficacia yeficiencia del proceso de mejora, deberían considerarse los procesos de realización y deapoyo en términos de:

Eficacia (por ejemplo, resultados que cumplen los requisitos),

Eficiencia (por ejemplo, recursos por unidad de tiempo o dinero),

Efectos externos (por ejemplo, cambios legales y reglamentarios),

Debilidades potenciales (por ejemplo, falta de capacidad y coherencia),

Oportunidad de emplear métodos mejores,

Control de cambios planificados y no planificados, y

Medición de los beneficios planificados.

Dicho proceso para la mejora continua debería utilizarse como una herramienta paramejorar la eficacia y la eficiencia internas, así como para mejorar la satisfacción de losclientes y de las otras partes interesadas.

La dirección debería apoyar tanto las actividades de mejora continua progresivainherentes a los procesos existentes, como las actividades que aprovechen lasoportunidades de mejora significativa, con el fin de conseguir el máximo beneficio parala organización y para las partes interesadas.

Ejemplos de información de entrada para apoyar el proceso de mejora incluyen lainformación derivada de

Los datos de validación,

Los datos de rendimiento del proceso,

Los datos de ensayos/pruebas,

Los datos de autoevaluación,

Los requisitos establecidos y la retroalimentación de las partes interesadas,



53

La experiencia del personal de la organización,Los datos financieros,

Los datos del desempeño del producto, y

Los datos de entrega del servicio.

La dirección debería asegurarse de que los cambios en el producto o en el proceso sonaprobados, ordenados por prioridad, planificados, abastecidos y controlados parasatisfacer los requisitos de las partes interesadas y evitar exceder la capacidad de laorganización.






54

DILEMA ÉTICO:

“No Conformidad detectada”

La empresa Barna Petróleos ha implementado el SGC ISO 9001:2008 y decidiócertificarse contratando a una empresa acreditada para tal fin, el día de la auditoríaexterna se observa que el personal a cargo de la supervisión de las operaciones no

cuenta con la formación externa necesaria, para lo que el encargado de RRHHresponde diciendo que ellos le han brindado la capacitación para obtener lascompetencias del puesto.

Cuando el auditor solicita la documentación (evidencia) de dicha capacitación elpersonal de recursos humanos elabora rápidamente un listado y hace firmar a lossupervisores como si realmente hubieran recibido dicha capacitación la cual nuncaexistió para así no tener una No Conformidad de acuerdo con el punto 6.2.2 de laNorma ISO 9001:2008.

REFLEXIÓN

1. ¿Qué hubiera hecho usted en el lugar del responsable de RRHH?

2. Si fuera usted un supervisor de Operaciones ¿Firmaría el documento sin

mencionarle nada al personal de RRHH?

3. Si le consultarán como gerente de la empresa la necesidad de hacer este

artilugio ¿Apoyaría la decisión?



55

AUTO EVALUACIÓN

CONOCIMIENTO

1. Marque la opción que no corresponde a la familia de normas ISO 9000a) ISO 9001b) ISO 9000c) ISO 9004d) ISO 9008

COMPRENSIÓN

2. Explique de manera breve como implementar un Sistema de Gestión de Calidad

___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________

APLICACIÓN

3. Para mejorar el Sistema de Gestión de Calidad es necesario tener en cuenta laretroalimentación que proporciona la información del SGC para llevar a cabomejoras tanto en las ideas como en las actividades.a) Verdaderob) Falso

ANÁLISIS

4. En el Ciclo de mejora continua o también llamado ciclo de Deming la últimaetapa es:

a) Verificarb) Planearc) Actuard) Hacere) Valorar



56

SÍNTESIS

5. Marque la opción que no corresponda a los elementos del enfoque basado enprocesos.a) Entradab) Salidac) Recursosd) Controle) Todas pertenecen

EVALUACIÓN

6. Según su criterio considera usted que un Sistema de Gestión de la Calidadgenera competitividad en el entorno actual de los negocios internacionales.Sustente su respuesta.

_______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _____



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TABLA DE RESULTADOS DE LA AUTOEVALUACIÓNPregunta Respuesta

1 C. ISO 9004

2 Pregunta para comprender

3 B. falso

4 A. Verificar

5 C. Recursos

6 Pregunta para analizar



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GLOSARIO DE TÉRMINOS

Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los

requisitos.

Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria

Clase: Categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para productos,

procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional

Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido

sus requisitos.

Capacidad: Aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto

que cumple los requisitos para ese producto.

Competencia: Aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades.

Sistema: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.

Sistema de Gestión: Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr

dichos objetivos

Sistema de gestión de la calidad: Sistema de gestión para dirigir y controlar una

organización con respecto a la calidad.

Política de la calidad: Intenciones globales y orientación de una organización relativas

a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección

Objetivo de la calidad: Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad.

Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.

Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel

una organización.



59

Gestión de la calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizaciónen lo relativo a la calidad.

Planificación de la calidad: Parte de la gestión de la calidad enfocada al

establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos

operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la

calidad

Control de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de

los requisitos de la calidad.

Aseguramiento de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a

proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.

Mejora de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la

capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.

Mejora continua: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los

requisitos.

Eficacia: Grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los

resultados planificados.



60

International Organization for Standardization. ISO 9000:2005 - Fundamentos y

Vocabulario del Sistema de Gestión de la Calidad. (2005).

International Organization for Standardization. ISO 9001:2008 - Requisitos del

Sistema de Gestión de la Calidad. (2008).

International Organization for Standardization. ISO 9004:2009 – Directrices para la

mejora del desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad. (2009).

En web: http://www.iso.org/iso/home.html.

Artículos selectos de revistas nacionales e internacionales

Electrónicas

Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad (2003)http://recursosbiblioteca.utp.edu.co/tesisd/textoyanexos/658562T172d_anexo.pdf

REFERENCIAS

http://www.iso.org/iso/home.html

http://recursosbiblioteca.utp.edu.co/tesisd/textoyanexos/658562T172d_anexo.pdf



http://www.iso.org/iso/home.html



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Elaborado por:

FRANZ ALBERTO CHACÓN HERNANDEZ

Biólogo - Universidad Nacional Mayor de San Marcos

Maestría en Gerencia de la Calidad y Desarrollo Humano – Universidad Nacional

del Callao.

Maestría en Tecnología de los alimentos - Universidad Nacional Agraria La MolinaDocente - Universidad de San Martin de Porres.

manual unidad 2- nic vf

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