PERMinisterio

de Salud

Instuto Nacional

de Salud

Lima, 2012

MANUAL DE

PROCEDIMIENTOS

PARA LA REALIZACIN

DE ENSAYOS

CLNICOS EN EL PER

COMIT EDITOR

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

PRESIDENTE

Csar Cabezas Snchez

MIEMBROS

Zuo Burstein Alva

Rosario Belleza Zamora

Daniel Crdenas Rojas

Flor Fuentes Paredes

Lucio Huamn Espino

Oswaldo Salaverry Garca

Diana Vergara Nez

Liliana Vigil Romero

Secretaria Tcnica

Bertha Huarez Sosa

Marita Mercado Zavaleta

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER

ELABORADO POR : OFICINA EJECUTIVA DE INVESTIGACIN

REVISADO POR : OFICINA GENERAL DE

INVESTIGACIN Y TRANSFERENCIA

TECNOLGICA - OGITT

OFICINA GENERAL DE ASESORA

TCNICA - OGAT

OFICINA GENERAL DE ASESORA

JURDICA - OGAJ

COMIT EDITOR

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

PRESIDENTE

Csar Cabezas Snchez

MIEMBROS

Zuo Burstein Alva

Rosario Belleza Zamora

Daniel Crdenas Rojas

Flor Fuentes Paredes

Lucio Huamn Espino

Oswaldo Salaverry Garca

Diana Vergara Nez

Liliana Vigil Romero

Secretaria Tcnica

Bertha Huarez Sosa

Marita Mercado Zavaleta

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER

ELABORADO POR : OFICINA EJECUTIVA DE INVESTIGACIN

REVISADO POR : OFICINA GENERAL DE

INVESTIGACIN Y TRANSFERENCIA

TECNOLGICA - OGITT

OFICINA GENERAL DE ASESORA

TCNICA - OGAT

OFICINA GENERAL DE ASESORA

JURDICA - OGAJ

CONTENIDO

I. Introduccin 6II. Generalidades

II.1 FINALIDADII.2 OBJETIVO 7

II.3 BASE LEGAL 7II.4 MBITO DE APLICACIN 7II.5 ABREVIATURAS 8

III. Procedimientos3.1 Procedimientos relacionados a los ensayos clnicos

3.1.1. De la autorizacin para la realizacin de un ensayo clnico 93.1.2. Procedimientos para la renovacin de la autorizacin, modicaciones de las

condiciones de autorizacin y enmiendas de un ensayo clnico 16

3.1.3. Procedimientos para la noticacin de eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas 24

3.1.4. Procedimiento para el envo de informes de avances, informes nales y publicaciones 27

3.1.5. Procedimientos relacionados a infracciones, medidas de seguridad y sanciones 28

3.1.6. Procedimientos relacionados al sistema de informacin de ensayos clnicos

3.2 Procedimientos relacionados al registro de centros de investigacin, organizaciones de investigacin por contrato y comits institucionales de tica en investigacin

29

3.2.1. Procedimientos para el registro de centros de investigacin 313.2.2. Procedimientos para el registro de organizaciones de investigacin por

contrato (oic) 33

3.2.3. Procedimientos para el registro de comits institucionales de tica en investigacin 36

3.3. Procedimientos relacionados a la inspeccin de ensayos clnicos, organizaciones de investigacin por contrato y comits institucionales de tica en investigacin 3.3.1. Generalidades

39Objetivo

40Facultades de los inspectores 40

Criterios de eleccin de estudios para Inspecciones ordinarias 40

Criterios de eleccin de estudios para inspecciones extraordinarias 41

3.3.2. Procedimiento de inspeccin a ensayos clnicos

41 Noticacin de la inspeccin 41 Desarrollo de la inspeccin 42 Cierre de la inspeccin 42

CONTENIDO

I. Introduccin 6II. Generalidades

II.1 FINALIDADII.2 OBJETIVO 7

II.3 BASE LEGAL 7II.4 MBITO DE APLICACIN 7II.5 ABREVIATURAS 8

III. Procedimientos3.1 Procedimientos relacionados a los ensayos clnicos

3.1.1. De la autorizacin para la realizacin de un ensayo clnico 93.1.2. Procedimientos para la renovacin de la autorizacin, modicaciones de las

condiciones de autorizacin y enmiendas de un ensayo clnico 16

3.1.3. Procedimientos para la noticacin de eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas 24

3.1.4. Procedimiento para el envo de informes de avances, informes nales y publicaciones 27

3.1.5. Procedimientos relacionados a infracciones, medidas de seguridad y sanciones 28

3.1.6. Procedimientos relacionados al sistema de informacin de ensayos clnicos

3.2 Procedimientos relacionados al registro de centros de investigacin, organizaciones de investigacin por contrato y comits institucionales de tica en investigacin

29

3.2.1. Procedimientos para el registro de centros de investigacin 313.2.2. Procedimientos para el registro de organizaciones de investigacin por

contrato (oic) 33

3.2.3. Procedimientos para el registro de comits institucionales de tica en investigacin 36

3.3. Procedimientos relacionados a la inspeccin de ensayos clnicos, organizaciones de investigacin por contrato y comits institucionales de tica en investigacin 3.3.1. Generalidades

39Objetivo

40Facultades de los inspectores 40

Criterios de eleccin de estudios para Inspecciones ordinarias 40

Criterios de eleccin de estudios para inspecciones extraordinarias 41

3.3.2. Procedimiento de inspeccin a ensayos clnicos

41 Noticacin de la inspeccin 41 Desarrollo de la inspeccin 42 Cierre de la inspeccin 42

3.3.3. Procedimiento de inspeccin a organizaciones de investigacin por contrato 43

3.3.4. Procedimiento de inspeccin al comit de tica en investigacin 43

Iv. Responsabilidades

V. Flujogramas4445

AnexosAnexo 1 solicitud de autorizacin de ensayo clnico Anexo 2 formulario de evaluacin de ensayos clnicos

Anexo 3

declaracin pblica de ausencia de conictos de inters y declaracin de condencialidad de los miembros de la comisin tcnica

Anexo 4 solicitud para renovacin de la autorizacin, modicaciones de las condiciones de autorizacin e informe relacionado a enmiendas de un ensayo clnico

Anexo 5 gua de protocolos de investigacin

Anexo 6 gua del manual del investigador

Anexo 7 declaracin jurada de ausencia de conictos de Inters nanciero en la ejecucin del ensayo Clnico

Anexo 8 presupuesto del ensayo clnico

Anexo 9 Declaracin jurada de contar con presupuesto para compensar y cubrir gastos por daos ocasionados como resultado de la participacin

en el ensayo clnico

Anexo 10 Listado de productos y suministros a utilizar en el ensayo clnico

Anexo 11 Ficha de reporte de eventos adversos serios reas net e instructivo de usoAnexo 12 Informe de avance de ensayo clnico

Anexo 13 Informe nal del centro de investigacin

Anexo 14 Declaracin jurada sobre acondicionamiento del centro de investigacinAnexo 15 Solicitud para registro de centro de investigacin para ensayos clnicos e

instructivoAnexo 15.A Lista de vericacin previa para el registro de centros de investigacin e

instructivo de uso

Anexo 16 Solicitud para registro de organizacin de investigacin por contrato

Anexo 17 Solicitud para registro de comit institucional de tica en investigacin

Anexo 18 Ficha de inspeccin de ensayo clnico

Anexo 19 Ficha de inspeccin de organizacin de Investigacin por contrato/patrocinador

Anexo 20 Ficha de inspeccin de comit institucional de tica en investigacin

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER 7

CAPTULO I

INTRODUCCIN

Mediante Resolucin Ministerial 089-2003-SA/DM del 24 de enero de 2003 el Ministerio de Salud conere competencia al Instituto Nacional de Salud para la regulacin de ensayos clnicos en el Per.

Segn el artculo 34. del Decreto Supremo 013-2003-SA, Reglamento de la Ley 27657 Ley del Ministerio de Salud, el Instituto Nacional de Salud es el encargado de proponer polticas y normas, promover, desarrollar y difundir la investigacin cientca-tecnolgica, brindar servicios de salud en los campos de salud pblica y desarrollar y difundir la investigacin cientca y tecnolgica en salud.

Considerando la necesidad de regular uniforme y ordenadamente los postulados, principios ticos, aspectos tcnicos y administrativos, relativos a la ejecucin de los ensayos clnicos en el Per, se aprob el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, mediante Decreto Supremo 017-2006-SA, modicado por Decreto Supremo 006-2007-SA. El Reglamento en su Artculo 5. establece que el Instituto Nacional de Salud es la autoridad encargada a nivel nacional de velar por su cumplimiento y de las normas conexas que rigen la autorizacin y ejecucin de los ensayos clnicos, as como dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su aplicacin.

En este contexto, corresponde a la Ocina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud establecer las modicaciones al Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos en el Per (MAPRO), que surjan de nuevas disposiciones legales o se identiquen aspectos relevantes al aplicar los procedimientos, a n de adoptar medidas que conduzcan a la permanente actualizacin de este Manual.

3.3.3. Procedimiento de inspeccin a organizaciones de investigacin por contrato 43

3.3.4. Procedimiento de inspeccin al comit de tica en investigacin 43

Iv. Responsabilidades

V. Flujogramas4445

AnexosAnexo 1 solicitud de autorizacin de ensayo clnico Anexo 2 formulario de evaluacin de ensayos clnicos

Anexo 3

declaracin pblica de ausencia de conictos de inters y declaracin de condencialidad de los miembros de la comisin tcnica

Anexo 4 solicitud para renovacin de la autorizacin, modicaciones de las condiciones de autorizacin e informe relacionado a enmiendas de un ensayo clnico

Anexo 5 gua de protocolos de investigacin

Anexo 6 gua del manual del investigador

Anexo 7 declaracin jurada de ausencia de conictos de Inters nanciero en la ejecucin del ensayo Clnico

Anexo 8 presupuesto del ensayo clnico

Anexo 9 Declaracin jurada de contar con presupuesto para compensar y cubrir gastos por daos ocasionados como resultado de la participacin

en el ensayo clnico

Anexo 10 Listado de productos y suministros a utilizar en el ensayo clnico

Anexo 11 Ficha de reporte de eventos adversos serios reas net e instructivo de usoAnexo 12 Informe de avance de ensayo clnico

Anexo 13 Informe nal del centro de investigacin

Anexo 14 Declaracin jurada sobre acondicionamiento del centro de investigacinAnexo 15 Solicitud para registro de centro de investigacin para ensayos clnicos e

instructivoAnexo 15.A Lista de vericacin previa para el registro de centros de investigacin e

instructivo de uso

Anexo 16 Solicitud para registro de organizacin de investigacin por contrato

Anexo 17 Solicitud para registro de comit institucional de tica en investigacin

Anexo 18 Ficha de inspeccin de ensayo clnico

Anexo 19 Ficha de inspeccin de organizacin de Investigacin por contrato/patrocinador

Anexo 20 Ficha de inspeccin de comit institucional de tica en investigacin

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER 7

CAPTULO I

INTRODUCCIN

Mediante Resolucin Ministerial 089-2003-SA/DM del 24 de enero de 2003 el Ministerio de Salud conere competencia al Instituto Nacional de Salud para la regulacin de ensayos clnicos en el Per.

Segn el artculo 34. del Decreto Supremo 013-2003-SA, Reglamento de la Ley 27657 Ley del Ministerio de Salud, el Instituto Nacional de Salud es el encargado de proponer polticas y normas, promover, desarrollar y difundir la investigacin cientca-tecnolgica, brindar servicios de salud en los campos de salud pblica y desarrollar y difundir la investigacin cientca y tecnolgica en salud.

Considerando la necesidad de regular uniforme y ordenadamente los postulados, principios ticos, aspectos tcnicos y administrativos, relativos a la ejecucin de los ensayos clnicos en el Per, se aprob el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, mediante Decreto Supremo 017-2006-SA, modicado por Decreto Supremo 006-2007-SA. El Reglamento en su Artculo 5. establece que el Instituto Nacional de Salud es la autoridad encargada a nivel nacional de velar por su cumplimiento y de las normas conexas que rigen la autorizacin y ejecucin de los ensayos clnicos, as como dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su aplicacin.

En este contexto, corresponde a la Ocina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud establecer las modicaciones al Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos en el Per (MAPRO), que surjan de nuevas disposiciones legales o se identiquen aspectos relevantes al aplicar los procedimientos, a n de adoptar medidas que conduzcan a la permanente actualizacin de este Manual.

INSTITUTO

NACIONAL

DE SALUD8

Como consecuencia de lo antes expuesto, la OGITT presenta el Manual de procedimientos de ensayos clnicos, que integra los procedimientos tcnicos administrativos para los trmites relacionados a ensayos clnicos en el marco de su Reglamento.

La nalidad de este documento es integrar los procedimientos tcnico-administrativos en el marco de los requisitos y dispositivos del Reglamento de ensayos clnicos en el Per y normatividad conexa, primando el respeto a los postulados y principios ticos enmarcados en la justicia y equidad como principal funcin del Estado; adems de utilizar estndares de calidad tcnica y legal.

9

CAPTULO II

GENERALIDADES

1. FINALIDAD

Integrar los procedimientos tcnico-administrativos en el marco de los requisitos y dispositivos del Reglamento de ensayos clnicos en el Per y normatividad conexa, primando el respeto a los postulados y principios ticos enmarcados en la justicia y equidad como principal funcin del Estado; adems de utilizar estndares de calidad tcnica y legal.

2. OBJETIVO

Establecer los procedimientos tcnico-administrativos, basados en el Reglamento de ensayos clnicos en el Per.

3. BASE LEGAL

a) Ley 26842 Ley General de Salud.

b) Ley 27657, Ley del Ministerio de Salud.

c) Ley 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General.

d) Decreto Supremo 013-2002-SA, Reglamento de la Ley del Ministerio de Salud.

e) Decreto Supremo 001-2003-SA, Reglamento de organizacin y funciones del Instituto Nacional de Salud.

f ) Decreto Supremo 017-2006-SA, Reglamento de ensayos clnicos en el Per.

g) Decreto Supremo 013-2006-SA, Reglamento de establecimientos de salud y servicios mdicos de apoyo.

h) Resolucin Ministerial 603-2006/MINSA, que aprueba la Directiva 007-MINSA/OGPP-v.02.

i) Resolucin Ministerial 546-2011/MINSA, Norma Tcnica 021-MINSA/DGSP/V.03 Categoras de establecimientos del sector salud

4. MBITO DE APLICACIN

De aplicacin y cumplimiento obligatorio por las personas naturales o jurdicas, entidades pblicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estn vinculadas con ensayos clnicos en seres humanos en el territorio nacional.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER

INSTITUTO

NACIONAL

DE SALUD8

Como consecuencia de lo antes expuesto, la OGITT presenta el Manual de procedimientos de ensayos clnicos, que integra los procedimientos tcnicos administrativos para los trmites relacionados a ensayos clnicos en el marco de su Reglamento.

La nalidad de este documento es integrar los procedimientos tcnico-administrativos en el marco de los requisitos y dispositivos del Reglamento de ensayos clnicos en el Per y normatividad conexa, primando el respeto a los postulados y principios ticos enmarcados en la justicia y equidad como principal funcin del Estado; adems de utilizar estndares de calidad tcnica y legal.

9

CAPTULO II

GENERALIDADES

1. FINALIDAD

Integrar los procedimientos tcnico-administrativos en el marco de los requisitos y dispositivos del Reglamento de ensayos clnicos en el Per y normatividad conexa, primando el respeto a los postulados y principios ticos enmarcados en la justicia y equidad como principal funcin del Estado; adems de utilizar estndares de calidad tcnica y legal.

2. OBJETIVO

Establecer los procedimientos tcnico-administrativos, basados en el Reglamento de ensayos clnicos en el Per.

3. BASE LEGAL

a) Ley 26842 Ley General de Salud.

b) Ley 27657, Ley del Ministerio de Salud.

c) Ley 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General.

d) Decreto Supremo 013-2002-SA, Reglamento de la Ley del Ministerio de Salud.

e) Decreto Supremo 001-2003-SA, Reglamento de organizacin y funciones del Instituto Nacional de Salud.

f ) Decreto Supremo 017-2006-SA, Reglamento de ensayos clnicos en el Per.

g) Decreto Supremo 013-2006-SA, Reglamento de establecimientos de salud y servicios mdicos de apoyo.

h) Resolucin Ministerial 603-2006/MINSA, que aprueba la Directiva 007-MINSA/OGPP-v.02.

i) Resolucin Ministerial 546-2011/MINSA, Norma Tcnica 021-MINSA/DGSP/V.03 Categoras de establecimientos del sector salud

4. MBITO DE APLICACIN

De aplicacin y cumplimiento obligatorio por las personas naturales o jurdicas, entidades pblicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estn vinculadas con ensayos clnicos en seres humanos en el territorio nacional.

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PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER

INSTITUTO

NACIONAL

DE SALUD10

5. ABREVIATURAS

ASIEC Administrador del sistema de ensayos clnicos

CIEI Comit institucional de tica en investigacin

CIOMS Consejo de Organizaciones Internacionales de la Ciencias Mdicas

DIGEMID Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas

EAS Evento adverso serio

EC Ensayo clnico

INS Instituto Nacional de Salud

IP Investigador principal

MAPRO Manual de procedimientos de ensayos clnicos

MINSA Ministerio de Salud

OEI Ocina Ejecutiva de Investigacin

OGITT Ocina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica

OIC Organizacin de investigacin por contrato

OCI Ocina de Control Interno

PI Producto en investigacin

RAI Reaccin adversa inesperada

REC Reglamento de ensayos clnicos en el Per

RNE Registro Nacional de Ensayos Clnicos

RNCI Registro Nacional de Centros de Investigacin

SREC Sistema de registro de ensayos clnicos

SITRADOC Sistema de trmite documentario del INS

11

CAPTULO III

PROCEDIMIENTOS

3.1. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A LOS ENSAYOS CLNICOS

3.1.1. DE LA AUTORIZACIN PARA LA REALIZACIN DE UN ENSAYO CLNICO

Requisitos:

El patrocinador u organizacin de investigacin por contrato (OIC), para solicitar la autorizacin de un ensayo clnico, debe cumplir con presentar los siguientes documentos debidamente foliados:

a) Solicitud de autorizacin del ensayo clnico.

b) Copia del registro de inscripcin como centro autorizado para realizar ensayos clnicos.

c) Aprobacin de la/s institucin/es de investigacin donde se realizar el ensayo clnico, que no exime las responsabilidades establecidas por ley.

d) Aprobacin del protocolo de investigacin y del formato de consentimiento informado emitido por el comit institucional de tica en investigacin CIEI registrado en el Instituto Nacional de Salud.

e) Protocolo de investigacin, en versin en espaol y en idioma original si es diferente al espaol, segn el anexo 5.

f ) Formato/s de consentimiento/s informado/s segn requisitos y modelo establecidos en el REC.

Todos los formatos de consentimientos informados debern cumplir lo establecido en el REC y, adems de los contactos del comit de tica e investigador principal, se debe incluir el siguiente prrafo:

Cuando usted considere que sus derechos son vulnerados o ante cualquier denuncia, usted puede contactarse con el Instituto Nacional de Salud (Ocina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica, OGITT) entidad regulatoria de ensayos clnicos, a travs del siguiente telfono: 6176200 anexo 2191 o mediante comunicacin escrita a travs del siguiente correo electrnico: consultaensayos@ins.gob.pe, o mediante un documento formal presentado a travs de mesa de partes de la institucin o acudir en persona a la OGITT en la siguiente direccin: Cpac Yupanqui 1400, Jess Mara, Lima 11.

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PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER

INSTITUTO

NACIONAL

DE SALUD10

5. ABREVIATURAS

ASIEC Administrador del sistema de ensayos clnicos

CIEI Comit institucional de tica en investigacin

CIOMS Consejo de Organizaciones Internacionales de la Ciencias Mdicas

DIGEMID Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas

EAS Evento adverso serio

EC Ensayo clnico

INS Instituto Nacional de Salud

IP Investigador principal

MAPRO Manual de procedimientos de ensayos clnicos

MINSA Ministerio de Salud

OEI Ocina Ejecutiva de Investigacin

OGITT Ocina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica

OIC Organizacin de investigacin por contrato

OCI Ocina de Control Interno

PI Producto en investigacin

RAI Reaccin adversa inesperada

REC Reglamento de ensayos clnicos en el Per

RNE Registro Nacional de Ensayos Clnicos

RNCI Registro Nacional de Centros de Investigacin

SREC Sistema de registro de ensayos clnicos

SITRADOC Sistema de trmite documentario del INS

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CAPTULO III

PROCEDIMIENTOS

3.1. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A LOS ENSAYOS CLNICOS

3.1.1. DE LA AUTORIZACIN PARA LA REALIZACIN DE UN ENSAYO CLNICO

Requisitos:

El patrocinador u organizacin de investigacin por contrato (OIC), para solicitar la autorizacin de un ensayo clnico, debe cumplir con presentar los siguientes documentos debidamente foliados:

a) Solicitud de autorizacin del ensayo clnico.

b) Copia del registro de inscripcin como centro autorizado para realizar ensayos clnicos.

c) Aprobacin de la/s institucin/es de investigacin donde se realizar el ensayo clnico, que no exime las responsabilidades establecidas por ley.

d) Aprobacin del protocolo de investigacin y del formato de consentimiento informado emitido por el comit institucional de tica en investigacin CIEI registrado en el Instituto Nacional de Salud.

e) Protocolo de investigacin, en versin en espaol y en idioma original si es diferente al espaol, segn el anexo 5.

f ) Formato/s de consentimiento/s informado/s segn requisitos y modelo establecidos en el REC.

Todos los formatos de consentimientos informados debern cumplir lo establecido en el REC y, adems de los contactos del comit de tica e investigador principal, se debe incluir el siguiente prrafo:

Cuando usted considere que sus derechos son vulnerados o ante cualquier denuncia, usted puede contactarse con el Instituto Nacional de Salud (Ocina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica, OGITT) entidad regulatoria de ensayos clnicos, a travs del siguiente telfono: 6176200 anexo 2191 o mediante comunicacin escrita a travs del siguiente correo electrnico: consultaensayos@ins.gob.pe, o mediante un documento formal presentado a travs de mesa de partes de la institucin o acudir en persona a la OGITT en la siguiente direccin: Cpac Yupanqui 1400, Jess Mara, Lima 11.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER

INSTITUTO

NACIONAL

DE SALUD12

g) Manual del investigador actualizado, en versin en espaol y en idioma original, si es diferente al espaol segn el Anexo 6. El manual del investigador actualizado se reere a la versin en el ltimo ao, incluyendo cualquier tipo de informacin adicional disponible (enmiendas, adendas, suplementos o alertas de seguridad a nivel internacional).

h) Declaracin jurada segn Anexo 07, rmada por el patrocinador (o su representante legal con facultades expresas para ello) e investigador principal, que establece que no hay conicto de inters nanciero en la ejecucin del ensayo clnico.

i) Presupuesto detallado del ensayo clnico segn el formato del Anexo 8.

j) Declaracin jurada sobre compensacin, segn Anexo 9, rmada por el patrocinador (o su representante legal, con facultades expresas para ello), y el investigador principal.

k) Copia de la pliza del seguro vigente adquirido por el patrocinador, como se seala en el Artculo 27. del REC, que permita cubrir los daos al sujeto de investigacin asociados con el ensayo clnico.

Cuando el EC se relacione a un rea de importancia en salud pblica, y el patrocinador sea una entidad gubernamental del pas o una universidad peruana, existe la alternativa de presentar un medio similar de compensacin debidamente respaldado por el patrocinador (carta anza) en lugar de la pliza de seguro; siempre y cuando a) se garantice la atencin y tratamiento gratuito del sujeto en investigacin en caso sufriera algn dao como consecuencia del ensayo clnico, y b) se ajuste con las polticas y/o prioridades en investigacin determinadas por el MINSA.

l) Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clnico, segn el Anexo 10.

m) Currculum vitae no documentado del investigador principal, coinvestigador/es e investigador coordinador del estudio.

n) Comprobante de pago de derecho de trmite. Tratndose de ensayos clnicos multicntricos, el derecho de pago se realizar por cada uno de ellos.

13

Procedimiento

Los pasos a seguir para este procedimiento se muestran en el Cuadro 1.

CUADRO 1. Autorizacin para la realizacin de ensayo clnico.

Responsable Procedimiento

Patrocinador u OIC

INICIO1. A travs del link http://www.ins.gob.pe/ensayosclinicos/, ingrese su clave y

usuario.2. Identica el proceso de autorizacin de ensayos clnicos e ingresa

electrnicamente los datos en el formulario de solicitud de Autorizacin del Ensayo Clnico (Anexo 1) y recibe un cdigo del Registro Nacional de Ensayos Clnicos (RNE) que queda impreso en la solicitud.

3. Imprime la solicitud electrnica, la rma y la presenta al rea de Trmite Documentario del INS dentro de los siete (7) das hbiles posteriores a la solicitud electrnica, adjuntando la documentacin requerida dentro de un archivador de palanca tamao ocio, debidamente foliado e indicando, mediante separadores, los nombres de los documentos presentados segn el Anexo 1.

rea de trmite documentario del INS

4. El responsable de trmite documentario recibe el expediente y verica que contenga los requisitos establecidos en el Anexo 1.

5. Si falta algn requisito, el expediente ser retenido en Trmite Documentario y se establecer dos das para que el patrocinador u OIC pueda entregar la documentacin faltante.

6. Si no se completa la documentacin en el registro electrnico se considerar la documentacin como no presentada Entonces se procede a devolver toda la documentacin cuando se apersone el administrado; se le reembolsa el monto por los derechos de trmite a travs de la ocina correspondiente.

7. A los expedientes completos se les asigna un nmero de registro de expediente en el SITRADOC y se remiten a la OGITT.

Direccin General OGITT

8. El director general toma conocimiento y deriva el expediente a la OEI a travs de su secretaria quien actualiza el SITRADOC y activa el SREC

Direccin Ejecutiva - OEI

9. El director ejecutivo toma conocimiento del expediente y lo asigna, en coordinacin con un miembro del ASIEC, a un evaluador, miembro del equipo de ensayos clnicos, acorde con su experticia y carga laboral.

10. Luego remite, a travs de la direccin general, el Manual del Investigador y el resumen del protocolo a la DIGEMID, entidad encargada de evaluar el perl de seguridad del PI.

11. Si el EC corresponde a una estrategia sanitaria del Ministerio de Salud, se remite a travs de la direccin general una copia del resumen del protocolo a la estrategia respectiva, para opinin.

12. La respuesta de la DIGEMID y la estrategia sanitaria, de corresponder, llegan por va regular al evaluador asignado al EC.

rea ASIEC - OEI

13. Personal del ASIEC ingresa en el SREC la fecha de recepcin del documento por el evaluador asignado y etiqueta el archivador donde se encuentra el protocolo del EC.

14. Mantiene actualizado el SREC en todo el proceso de autorizacin de ensayo de clnico.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER

INSTITUTO

NACIONAL

DE SALUD12

g) Manual del investigador actualizado, en versin en espaol y en idioma original, si es diferente al espaol segn el Anexo 6. El manual del investigador actualizado se reere a la versin en el ltimo ao, incluyendo cualquier tipo de informacin adicional disponible (enmiendas, adendas, suplementos o alertas de seguridad a nivel internacional).

h) Declaracin jurada segn Anexo 07, rmada por el patrocinador (o su representante legal con facultades expresas para ello) e investigador principal, que establece que no hay conicto de inters nanciero en la ejecucin del ensayo clnico.

i) Presupuesto detallado del ensayo clnico segn el formato del Anexo 8.

j) Declaracin jurada sobre compensacin, segn Anexo 9, rmada por el patrocinador (o su representante legal, con facultades expresas para ello), y el investigador principal.

k) Copia de la pliza del seguro vigente adquirido por el patrocinador, como se seala en el Artculo 27. del REC, que permita cubrir los daos al sujeto de investigacin asociados con el ensayo clnico.

Cuando el EC se relacione a un rea de importancia en salud pblica, y el patrocinador sea una entidad gubernamental del pas o una universidad peruana, existe la alternativa de presentar un medio similar de compensacin debidamente respaldado por el patrocinador (carta anza) en lugar de la pliza de seguro; siempre y cuando a) se garantice la atencin y tratamiento gratuito del sujeto en investigacin en caso sufriera algn dao como consecuencia del ensayo clnico, y b) se ajuste con las polticas y/o prioridades en investigacin determinadas por el MINSA.

l) Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clnico, segn el Anexo 10.

m) Currculum vitae no documentado del investigador principal, coinvestigador/es e investigador coordinador del estudio.

n) Comprobante de pago de derecho de trmite. Tratndose de ensayos clnicos multicntricos, el derecho de pago se realizar por cada uno de ellos.

13

Procedimiento

Los pasos a seguir para este procedimiento se muestran en el Cuadro 1.

CUADRO 1. Autorizacin para la realizacin de ensayo clnico.

Responsable Procedimiento

Patrocinador u OIC

INICIO1. A travs del link http://www.ins.gob.pe/ensayosclinicos/, ingrese su clave y

usuario.2. Identica el proceso de autorizacin de ensayos clnicos e ingresa

electrnicamente los datos en el formulario de solicitud de Autorizacin del Ensayo Clnico (Anexo 1) y recibe un cdigo del Registro Nacional de Ensayos Clnicos (RNE) que queda impreso en la solicitud.

3. Imprime la solicitud electrnica, la rma y la presenta al rea de Trmite Documentario del INS dentro de los siete (7) das hbiles posteriores a la solicitud electrnica, adjuntando la documentacin requerida dentro de un archivador de palanca tamao ocio, debidamente foliado e indicando, mediante separadores, los nombres de los documentos presentados segn el Anexo 1.

rea de trmite documentario del INS

4. El responsable de trmite documentario recibe el expediente y verica que contenga los requisitos establecidos en el Anexo 1.

5. Si falta algn requisito, el expediente ser retenido en Trmite Documentario y se establecer dos das para que el patrocinador u OIC pueda entregar la documentacin faltante.

6. Si no se completa la documentacin en el registro electrnico se considerar la documentacin como no presentada Entonces se procede a devolver toda la documentacin cuando se apersone el administrado; se le reembolsa el monto por los derechos de trmite a travs de la ocina correspondiente.

7. A los expedientes completos se les asigna un nmero de registro de expediente en el SITRADOC y se remiten a la OGITT.

Direccin General OGITT

8. El director general toma conocimiento y deriva el expediente a la OEI a travs de su secretaria quien actualiza el SITRADOC y activa el SREC

Direccin Ejecutiva - OEI

9. El director ejecutivo toma conocimiento del expediente y lo asigna, en coordinacin con un miembro del ASIEC, a un evaluador, miembro del equipo de ensayos clnicos, acorde con su experticia y carga laboral.

10. Luego remite, a travs de la direccin general, el Manual del Investigador y el resumen del protocolo a la DIGEMID, entidad encargada de evaluar el perl de seguridad del PI.

11. Si el EC corresponde a una estrategia sanitaria del Ministerio de Salud, se remite a travs de la direccin general una copia del resumen del protocolo a la estrategia respectiva, para opinin.

12. La respuesta de la DIGEMID y la estrategia sanitaria, de corresponder, llegan por va regular al evaluador asignado al EC.

rea ASIEC - OEI

13. Personal del ASIEC ingresa en el SREC la fecha de recepcin del documento por el evaluador asignado y etiqueta el archivador donde se encuentra el protocolo del EC.

14. Mantiene actualizado el SREC en todo el proceso de autorizacin de ensayo de clnico.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER

INSTITUTO

NACIONAL

DE SALUD14

Responsable Procedimiento

Equipo de Ensayos Clnicos- OEI

15. El mdico evaluador de EC recibe el expediente y evala el protocolo, el consentimiento informado, el Informe de la DIGEMID y la opinin de la estrategia sanitaria de corresponder, segn Anexo 5 (gua de protocolo de investigacin) y Anexo 8 del REC (modelo de consentimiento informado).

16. Si se considera como caso controversial, se notica al patrocinador a travs de la direccin general mediante ocio y se procede segn lo descrito en el Cuadro 2, situacin controversial.

17. En caso se generen observaciones tcnicas y/o ticas, sern comunicadas al administrado a travs de la direccin general mediante ocio quien dar respuesta a las mismas (subsanacin de observaciones) con un documento ingresado por trmite documentario dirigido a la OGITT.

18. El evaluador verica la subsanacin de las observaciones y registra su evaluacin en el FOR-OGITT 002 Formulario de Evaluacin de Ensayos Clnicos (Anexo 2), elabora el proyecto de informe tcnico correspondiente y adjunta el proyecto de resolucin directoral.

Direccin Ejecutiva OEI

19. El director ejecutivo revisa el expediente y el proyecto de informe tcnico. Firma el informe, y visa el proyecto de resolucin directoral de autorizacin o la no autorizacin y lo remite a la direccin general a travs de su secretaria.

Direccin General - OGITT

20. El director general revisa el expediente, determina si el expediente est conforme. Si es conforme, rma la resolucin directoral sino, se da tratamiento como producto no conforme.

21. Las secretarias de las direcciones general y ejecutiva se encargan de descargar en el SITRADOC el estado del trmite solicitado.

rea de ASIEC - OEI

22. Ingresa los datos nales del trmite en el SREC, consignando el estado del trmite correspondiente.

Patrocinador u OIC

23. El patrocinador u OIC, toma conocimiento del resultado del proceso a travs del SREC mediante su cdigo de usuario o a travs del SITRADOC mediante el nmero de registro del expediente generado al inicio del proceso.

24. Si en un periodo de 2 das el administrado no acude a la OGITT para recoger la resolucin directoral, esta es remitida va courier por la OGITT.

FIN

Tiempo de duracin

EC con productos de investigacin de origen biolgico: 60 das hbiles.EC con productos de investigacin de otro origen: 40 das hbiles.EC declarados caso controversial: 60 das hbiles

Situacin controversial

Es aquella situacin que se identica durante la evaluacin del ensayo clnico, en la cual los riesgos pareceran ser mayores que los benecios potenciales para los sujetos en investigacin o para la poblacin en general.

En caso de existir una situacin controversial se conformar una comisin tcnica, integrada por un nmero impar de profesionales (mnimo tres), para lo cual la OGITT convocar a consultores nacionales e internacionales, con experticia clnica, cientca y/o biotica, que no tengan conictos de inters.

La Direccin Ejecutiva de Investigacin coordinar con los miembros de la comisin tcnica para jar la fecha de reunin. En caso de expertos internacionales se coordinar una teleconferencia o se emitir un informe

15

tcnico. En ambos casos, el evaluador del estudio acta como facilitador, ms no como miembro de dicha comisin

Los miembros de la comisin tcnica estn obligados a guardar absoluta discrecin y condencialidad sobre el expediente en evaluacin.

CUADRO 2. Situacin controversial

Responsable Procedimiento

Direccin General de la OGITT

INICIO1. Se invita formalmente a los miembros de la comisin tcnica remitiendo

copias de protocolo y consentimiento informado, de ser pertinente.

Miembros de la comisin tcnica

Durante la reunin2. Suscriben el formato de compromiso de condencialidad y ausencia de

conictos de inters (Anexo 3).3. En sesin cerrada, discuten y emiten un Acta de Reunin con recomendaciones

u observaciones

Equipo de ensayos clnicos

4 El mdico evaluador del ensayo clnico recibe el Acta de Reunin con las recomendaciones y observaciones, las evala y emite sus observaciones segn lo indicado en el tem 17 del procedimiento: Cuadro 1. Autorizacin para la realizacin de ensayo clnico.

FIN

Duracin del procedimiento

El procedimiento de autorizacin, desde el inicio del trmite hasta la emisin del dictamen nal, tendr una duracin mxima de cuarenta (40) das hbiles.

En caso se realice alguna observacin o se requiera informacin complementaria a presentar por el patrocinador/OIC, se suspende el plazo de evaluacin.

Cuando el administrado incumpla algn trmite requerido que produzca la paralizacin del procedimiento por 30 das, la direccin general de la OGITT, de ocio o a solicitud del administrado, declarar el abandono del procedimiento acorde con el Art 191. de la Ley 27444, Ley de Procedimiento Administrativo General.

En ensayos clnicos con productos en investigacin de terapia gnica, terapia celular somtica, as como de productos derivados de organismos modicados genticamente, y aquellas situaciones controversiales que impliquen la convocatoria de comisiones tcnicas, el plazo mximo para la autorizacin del ensayo clnico ser de sesenta (60) das hbiles (que incluyen 45 das para la evaluacin del perl de seguridad por la DIGEMID).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER

INSTITUTO

NACIONAL

DE SALUD14

Responsable Procedimiento

Equipo de Ensayos Clnicos- OEI

15. El mdico evaluador de EC recibe el expediente y evala el protocolo, el consentimiento informado, el Informe de la DIGEMID y la opinin de la estrategia sanitaria de corresponder, segn Anexo 5 (gua de protocolo de investigacin) y Anexo 8 del REC (modelo de consentimiento informado).

16. Si se considera como caso controversial, se notica al patrocinador a travs de la direccin general mediante ocio y se procede segn lo descrito en el Cuadro 2, situacin controversial.

17. En caso se generen observaciones tcnicas y/o ticas, sern comunicadas al administrado a travs de la direccin general mediante ocio quien dar respuesta a las mismas (subsanacin de observaciones) con un documento ingresado por trmite documentario dirigido a la OGITT.

18. El evaluador verica la subsanacin de las observaciones y registra su evaluacin en el FOR-OGITT 002 Formulario de Evaluacin de Ensayos Clnicos (Anexo 2), elabora el proyecto de informe tcnico correspondiente y adjunta el proyecto de resolucin directoral.

Direccin Ejecutiva OEI

19. El director ejecutivo revisa el expediente y el proyecto de informe tcnico. Firma el informe, y visa el proyecto de resolucin directoral de autorizacin o la no autorizacin y lo remite a la direccin general a travs de su secretaria.

Direccin General - OGITT

20. El director general revisa el expediente, determina si el expediente est conforme. Si es conforme, rma la resolucin directoral sino, se da tratamiento como producto no conforme.

21. Las secretarias de las direcciones general y ejecutiva se encargan de descargar en el SITRADOC el estado del trmite solicitado.

rea de ASIEC - OEI

22. Ingresa los datos nales del trmite en el SREC, consignando el estado del trmite correspondiente.

Patrocinador u OIC

23. El patrocinador u OIC, toma conocimiento del resultado del proceso a travs del SREC mediante su cdigo de usuario o a travs del SITRADOC mediante el nmero de registro del expediente generado al inicio del proceso.

24. Si en un periodo de 2 das el administrado no acude a la OGITT para recoger la resolucin directoral, esta es remitida va courier por la OGITT.

FIN

Tiempo de duracin

EC con productos de investigacin de origen biolgico: 60 das hbiles.EC con productos de investigacin de otro origen: 40 das hbiles.EC declarados caso controversial: 60 das hbiles

Situacin controversial

Es aquella situacin que se identica durante la evaluacin del ensayo clnico, en la cual los riesgos pareceran ser mayores que los benecios potenciales para los sujetos en investigacin o para la poblacin en general.

En caso de existir una situacin controversial se conformar una comisin tcnica, integrada por un nmero impar de profesionales (mnimo tres), para lo cual la OGITT convocar a consultores nacionales e internacionales, con experticia clnica, cientca y/o biotica, que no tengan conictos de inters.

La Direccin Ejecutiva de Investigacin coordinar con los miembros de la comisin tcnica para jar la fecha de reunin. En caso de expertos internacionales se coordinar una teleconferencia o se emitir un informe

15

tcnico. En ambos casos, el evaluador del estudio acta como facilitador, ms no como miembro de dicha comisin

Los miembros de la comisin tcnica estn obligados a guardar absoluta discrecin y condencialidad sobre el expediente en evaluacin.

CUADRO 2. Situacin controversial

Responsable Procedimiento

Direccin General de la OGITT

INICIO1. Se invita formalmente a los miembros de la comisin tcnica remitiendo

copias de protocolo y consentimiento informado, de ser pertinente.

Miembros de la comisin tcnica

Durante la reunin2. Suscriben el formato de compromiso de condencialidad y ausencia de

conictos de inters (Anexo 3).3. En sesin cerrada, discuten y emiten un Acta de Reunin con recomendaciones

u observaciones

Equipo de ensayos clnicos

4 El mdico evaluador del ensayo clnico recibe el Acta de Reunin con las recomendaciones y observaciones, las evala y emite sus observaciones segn lo indicado en el tem 17 del procedimiento: Cuadro 1. Autorizacin para la realizacin de ensayo clnico.

FIN

Duracin del procedimiento

El procedimiento de autorizacin, desde el inicio del trmite hasta la emisin del dictamen nal, tendr una duracin mxima de cuarenta (40) das hbiles.

En caso se realice alguna observacin o se requiera informacin complementaria a presentar por el patrocinador/OIC, se suspende el plazo de evaluacin.

Cuando el administrado incumpla algn trmite requerido que produzca la paralizacin del procedimiento por 30 das, la direccin general de la OGITT, de ocio o a solicitud del administrado, declarar el abandono del procedimiento acorde con el Art 191. de la Ley 27444, Ley de Procedimiento Administrativo General.

En ensayos clnicos con productos en investigacin de terapia gnica, terapia celular somtica, as como de productos derivados de organismos modicados genticamente, y aquellas situaciones controversiales que impliquen la convocatoria de comisiones tcnicas, el plazo mximo para la autorizacin del ensayo clnico ser de sesenta (60) das hbiles (que incluyen 45 das para la evaluacin del perl de seguridad por la DIGEMID).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER

INSTITUTO

NACIONAL

DE SALUD16

En todo el proceso de autorizacin, los patrocinadores/OIC e investigadores tendrn acceso a la situacin del trmite de sus respectivos expedientes a travs de la pgina web institucional: http://www.ins.gob.pe

VigenciaLa autorizacin del ensayo clnico tendr como mximo una vigencia de 12 meses a partir de la fecha de su emisin. Este tiempo de vigencia es vlido para todos los centros de investigacin, independientemente de la fecha de autorizacin de su funcionamiento.

Desistimiento del procedimiento de autorizacinEl retirar o dejar sin efecto un procedimiento en trmite es entendido como desistimiento del procedimiento, para lo cual se debe presentar un documento escrito, dejando expresa constancia de esa decisin. El desistimiento del procedimiento se regula de conformidad con el Numeral 189.1 del Artculo 189. de la Ley 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General. El desistimiento del procedimiento implica su culminacin, mas no impide que posteriormente se pueda volver a plantearlo.

Recursos impugnativos: reconsideracin y apelacin El patrocinador u OIC podrn interponer los recursos impugnativos (reconsideracin y/o apelacin) frente a una resolucin de no autorizacin, u otra que ponga n al procedimiento, as como a los actos de trmite que determinen la imposibilidad de continuar el procedimiento.

a) Recurso de reconsideracin

El recurso de reconsideracin se interpone ante la OGITT quien resolver en primera instancia. Debe sustentarse en nueva prueba y estar suscrito por letrado, de acuerdo a los artculo 208. y 211. de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.

b) Recurso de apelacin El recurso de apelacin, se presentar ante la jefatura del Instituto

Nacional de Salud quien resolver en segunda instancia. Debe sustentarse en diferente interpretacin de las pruebas producidas o cuando se trate de cuestiones de puro derecho y estar suscrito por letrado de acuerdo a los artculos 209. y 211. de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.

17

c) Plazos para el trmite de los recursos impugnativos

El recurso de reconsideracin y/o apelacin, deber interponerse dentro de los quince (15) das hbiles siguientes de haber tomado conocimiento de la resolucin u otro acto administrativo que se desea impugnar.

La OGITT o la jefatura del Instituto Nacional de Salud, segn corresponda, emitirn la resolucin correspondiente dentro de los treinta (30) das hbiles despus de haber recibido el recurso de reconsideracin o apelacin, respectivamente.

3.1.2 PROCEDIMIENTOS PARA RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN, MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIN Y ENMIENDAS DE UN ENSAYO CLNICO

Renovacin de la autorizacin de un ensayo clnico

El procedimiento de solicitud de renovacin de autorizacin de un ensayo clnico es requerido al terminar el perodo de vigencia (12 meses) de la autorizacin inicial o de la anterior renovacin, siempre y cuando se encuentre dentro del cronograma del ensayo clnico presentado en la solicitud inicial de autorizacin.

Esta solicitud debe ser presentada por lo menos con treinta (30) das de anticipacin al vencimiento de la vigencia de la autorizacin anterior.

La renovacin de la autorizacin tendr una vigencia mxima de doce (12) meses. Este tiempo de vigencia es vlido para todos los centros de investigacin.

Documentacin requerida

a) Solicitud de renovacin de autorizacin segn Anexo 4.

b) Aprobacin del protocolo de investigacin y consentimiento informado vigente, por el CIEI correspondiente con registro en el Instituto Nacional de salud.

c) Listado adicional de suministros necesarios (si es requerido) para la ejecucin del ensayo clnico, segn lo establecido en el Anexo 10.

d) Comprobante de pago de derechos de trmite emitido por la caja del INS

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER

INSTITUTO

NACIONAL

DE SALUD16

En todo el proceso de autorizacin, los patrocinadores/OIC e investigadores tendrn acceso a la situacin del trmite de sus respectivos expedientes a travs de la pgina web institucional: http://www.ins.gob.pe

VigenciaLa autorizacin del ensayo clnico tendr como mximo una vigencia de 12 meses a partir de la fecha de su emisin. Este tiempo de vigencia es vlido para todos los centros de investigacin, independientemente de la fecha de autorizacin de su funcionamiento.

Desistimiento del procedimiento de autorizacinEl retirar o dejar sin efecto un procedimiento en trmite es entendido como desistimiento del procedimiento, para lo cual se debe presentar un documento escrito, dejando expresa constancia de esa decisin. El desistimiento del procedimiento se regula de conformidad con el Numeral 189.1 del Artculo 189. de la Ley 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General. El desistimiento del procedimiento implica su culminacin, mas no impide que posteriormente se pueda volver a plantearlo.

Recursos impugnativos: reconsideracin y apelacin El patrocinador u OIC podrn interponer los recursos impugnativos (reconsideracin y/o apelacin) frente a una resolucin de no autorizacin, u otra que ponga n al procedimiento, as como a los actos de trmite que determinen la imposibilidad de continuar el procedimiento.

a) Recurso de reconsideracin

El recurso de reconsideracin se interpone ante la OGITT quien resolver en primera instancia. Debe sustentarse en nueva prueba y estar suscrito por letrado, de acuerdo a los artculo 208. y 211. de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.

b) Recurso de apelacin El recurso de apelacin, se presentar ante la jefatura del Instituto

Nacional de Salud quien resolver en segunda instancia. Debe sustentarse en diferente interpretacin de las pruebas producidas o cuando se trate de cuestiones de puro derecho y estar suscrito por letrado de acuerdo a los artculos 209. y 211. de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.

17

c) Plazos para el trmite de los recursos impugnativos

El recurso de reconsideracin y/o apelacin, deber interponerse dentro de los quince (15) das hbiles siguientes de haber tomado conocimiento de la resolucin u otro acto administrativo que se desea impugnar.

La OGITT o la jefatura del Instituto Nacional de Salud, segn corresponda, emitirn la resolucin correspondiente dentro de los treinta (30) das hbiles despus de haber recibido el recurso de reconsideracin o apelacin, respectivamente.

3.1.2 PROCEDIMIENTOS PARA RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN, MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIN Y ENMIENDAS DE UN ENSAYO CLNICO

Renovacin de la autorizacin de un ensayo clnico

El procedimiento de solicitud de renovacin de autorizacin de un ensayo clnico es requerido al terminar el perodo de vigencia (12 meses) de la autorizacin inicial o de la anterior renovacin, siempre y cuando se encuentre dentro del cronograma del ensayo clnico presentado en la solicitud inicial de autorizacin.

Esta solicitud debe ser presentada por lo menos con treinta (30) das de anticipacin al vencimiento de la vigencia de la autorizacin anterior.

La renovacin de la autorizacin tendr una vigencia mxima de doce (12) meses. Este tiempo de vigencia es vlido para todos los centros de investigacin.

Documentacin requerida

a) Solicitud de renovacin de autorizacin segn Anexo 4.

b) Aprobacin del protocolo de investigacin y consentimiento informado vigente, por el CIEI correspondiente con registro en el Instituto Nacional de salud.

c) Listado adicional de suministros necesarios (si es requerido) para la ejecucin del ensayo clnico, segn lo establecido en el Anexo 10.

d) Comprobante de pago de derechos de trmite emitido por la caja del INS

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EN EL PER

INSTITUTO

NACIONAL

DE SALUD18

Modicacin de las condiciones de autorizacin del ensayo clnico

El procedimiento de la modicacin de las condiciones de autorizacin del ensayo clnico es requerido si se desea hacer uno de los siguientes cambios:

Ampliacin del nmero de centros de investigacin.

Ampliacin o modicacin del listado de suministros a importar.

Cambio de patrocinador, organizacin de investigacin por contrato - OIC o investigador principal.

Extensin del tiempo de realizacin del ensayo clnico.

Cierre de centro de investigacin.

Suspensin del ensayo clnico

a) Ampliacin del nmero de centros de investigacin

En caso se desee incorporar un nuevo centro de investigacin, el patrocinador o la OIC lo solicitar a la OGITT para lo cual debe presentar una solicitud adjuntando la documentacin requerida.

Documentacin requerida

Solicitud de ampliacin de centro de investigacin, segn Anexo 4.

Aprobacin de la institucin de investigacin adicional donde se realizar el ensayo clnico.

Informe justicando los motivos de la ampliacin del nmero de centros de investigacin.

Aprobacin del protocolo de investigacin y consentimiento informado por un CIEI con registro en el INS, para el centro de investigacin adicional.

Declaracin jurada rmada por el patrocinador e investigador principal sobre el acondicionamiento del centro de investigacin adicional segn lo establecido en el Anexo 14.

Listado detallado adicional de suministros necesarios para la ejecucin del ensayo clnico (si es requerido), segn lo establecido en el Anexo 10.

Currculum vitae no documentado del/los investigador/es principal/es y coinvestigador/es.

Comprobante de pago de derechos de trmite por cada centro de investigacin adicional, emitido por la caja del INS, diferenciando centros de Lima y de otras regiones.

19

b) Ampliacin o modicacin del listado de suministros a importar

En caso se desee ampliar o modicar el listado de suministros, el patrocinador u OIC lo solicitar a la OGITT, para ello debe presentar una solicitud y adjuntar la documentacin requerida.

Documentacin requerida

Solicitud de ampliacin o modicacin del listado de suministros segn Anexo 4.

Informe justicando los motivos de la ampliacin o modicacin del listado de suministros

Listado detallado adicional o modicado de suministros necesarios para la ejecucin del ensayo clnico, segn lo establecido en el Anexo 10.

En el procedimiento de ampliacin/modicacin del listado de suministros se tomar en cuenta el correcto llenado de la informacin del Anexo correspondiente.

c) Cambio de patrocinador, organizacin de investigacin por contrato o investigador principal

En caso se produzca cambio en el patrocinador, OIC o investigador principal; el patrocinador u OIC lo comunicar a la OGITT y presentar la documentacin requerida.

Documentacin requerida

Solicitud del cambio de patrocinador, OIC o investigador principal, segn Anexo 4.

Informe justicando los motivos del cambio de patrocinador, OIC o investigador principal.

Carta de renuncia del patrocinador, OIC o investigador principal anterior

Carta de aceptacin del patrocinador, OIC o investigador principal nuevo

Copia de la carta de toma de conocimiento, de los cambios realizados, por el CIEI que aprob el estudio.

Currculum vitae no documentado del nuevo investigador principal, de corresponder.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER

INSTITUTO

NACIONAL

DE SALUD18

Modicacin de las condiciones de autorizacin del ensayo clnico

El procedimiento de la modicacin de las condiciones de autorizacin del ensayo clnico es requerido si se desea hacer uno de los siguientes cambios:

Ampliacin del nmero de centros de investigacin.

Ampliacin o modicacin del listado de suministros a importar.

Cambio de patrocinador, organizacin de investigacin por contrato - OIC o investigador principal.

Extensin del tiempo de realizacin del ensayo clnico.

Cierre de centro de investigacin.

Suspensin del ensayo clnico

a) Ampliacin del nmero de centros de investigacin

En caso se desee incorporar un nuevo centro de investigacin, el patrocinador o la OIC lo solicitar a la OGITT para lo cual debe presentar una solicitud adjuntando la documentacin requerida.

Documentacin requerida

Solicitud de ampliacin de centro de investigacin, segn Anexo 4.

Aprobacin de la institucin de investigacin adicional donde se realizar el ensayo clnico.

Informe justicando los motivos de la ampliacin del nmero de centros de investigacin.

Aprobacin del protocolo de investigacin y consentimiento informado por un CIEI con registro en el INS, para el centro de investigacin adicional.

Declaracin jurada rmada por el patrocinador e investigador principal sobre el acondicionamiento del centro de investigacin adicional segn lo establecido en el Anexo 14.

Listado detallado adicional de suministros necesarios para la ejecucin del ensayo clnico (si es requerido), segn lo establecido en el Anexo 10.

Currculum vitae no documentado del/los investigador/es principal/es y coinvestigador/es.

Comprobante de pago de derechos de trmite por cada centro de investigacin adicional, emitido por la caja del INS, diferenciando centros de Lima y de otras regiones.

19

b) Ampliacin o modicacin del listado de suministros a importar

En caso se desee ampliar o modicar el listado de suministros, el patrocinador u OIC lo solicitar a la OGITT, para ello debe presentar una solicitud y adjuntar la documentacin requerida.

Documentacin requerida

Solicitud de ampliacin o modicacin del listado de suministros segn Anexo 4.

Informe justicando los motivos de la ampliacin o modicacin del listado de suministros

Listado detallado adicional o modicado de suministros necesarios para la ejecucin del ensayo clnico, segn lo establecido en el Anexo 10.

En el procedimiento de ampliacin/modicacin del listado de suministros se tomar en cuenta el correcto llenado de la informacin del Anexo correspondiente.

c) Cambio de patrocinador, organizacin de investigacin por contrato o investigador principal

En caso se produzca cambio en el patrocinador, OIC o investigador principal; el patrocinador u OIC lo comunicar a la OGITT y presentar la documentacin requerida.

Documentacin requerida

Solicitud del cambio de patrocinador, OIC o investigador principal, segn Anexo 4.

Informe justicando los motivos del cambio de patrocinador, OIC o investigador principal.

Carta de renuncia del patrocinador, OIC o investigador principal anterior

Carta de aceptacin del patrocinador, OIC o investigador principal nuevo

Copia de la carta de toma de conocimiento, de los cambios realizados, por el CIEI que aprob el estudio.

Currculum vitae no documentado del nuevo investigador principal, de corresponder.

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PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

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INSTITUTO

NACIONAL

DE SALUD20

d) Extensin del tiempo de realizacin del ensayo clnico

En caso se decida extender el tiempo total de realizacin programado inicialmente para el ensayo clnico, el patrocinador o la OIC presentar una solicitud a la OGITT por lo menos con treinta (30) das de anticipacin al vencimiento de la vigencia de su autorizacin adjuntando la documentacin requerida.

La OGITT emitir una resolucin directoral de extensin del ensayo clnico, la cual tendr vigencia hasta la nueva fecha solicitada de terminacin del ensayo clnico, que no exceder los 12 meses.

Documentacin requerida

Solicitud de extensin del tiempo segn Anexo 4.

Informe justicando los motivos de la solicitud de extensin de tiempo.

Aprobacin de la extensin de tiempo por la/s institucin/es de investigacin donde se realizar el ensayo clnico.

Aprobacin de la extensin de tiempo por un CIEI con registro en el INS.

Listado detallado adicional de suministros necesarios (si es requerido) para la ejecucin del ensayo clnico, segn lo establecido en el Anexo 10.

Comprobante de pago de derechos de trmite emitido por la caja del INS.

e) Cierre de centro de investigacin

En caso se requiera cerrar un centro de investigacin, el patrocinador u OIC lo solicitar a la OGITT, para lo cual debe presentar una solicitud adjuntando la documentacin requerida.

Documentacin requerida

a) Solicitud de cierre de centro de investigacin segn Anexo 4

b) Informe justicando los motivos por el que se est solicitando el cierre del centro de investigacin, incluyendo todos los datos obtenidos hasta la fecha, y las medidas que se adoptarn con los sujetos en investigacin.

f) Suspensin de ensayo clnico

En caso se tenga que interrumpir temporalmente las actividades de un ensayo clnico por diversos motivos o se desee cancelar las actividades en forma anticipada por algn motivo en particular, el patrocinador

21

o la OIC lo solicitar a la OGITT debiendo presentar la solicitud y adjuntando la documentacin requerida. En el informe de justicacin del procedimiento se incluirn todos los datos obtenidos hasta la fecha, y las medidas que se adoptarn con los sujetos enrolados en el estudio.

El patrocinador podr cancelar un ensayo clnico por razones relevantes de seguridad. En estos casos debe darse cuenta del hecho al Instituto Nacional de Salud de acuerdo al procedimiento establecido en el presente numeral.

Documentacin requerida

Solicitud de suspensin de ensayo clnico segn Anexo 4.

Informe justicando los motivos por el que se est solicitando la suspensin del ensayo clnico, incluyendo todos los datos obtenidos hasta el momento de la suspensin, y las medidas que se adoptarn con los sujetos en investigacin.

Enmiendas al protocolo de investigacin

Este procedimiento es requerido si el patrocinador u OIC desea hacer cambios en el protocolo del ensayo clnico. Las solicitudes de enmienda solo sern procedentes si los cambios propuestos no modican substancialmente los objetivos ni el/los producto/s en investigacin.

Si existen modicaciones en estos tems, el trmite que se har es de solicitud de un nuevo ensayo clnico.

Para solicitar una enmienda, el patrocinador u OIC debern presentar la solicitud, adjuntando la documentacin requerida.

a) Autorizacin de la enmienda por resolucin

Cuando el cambio propuesto es en el ttulo del ensayo clnico, la autorizacin de la enmienda ser aprobada por resolucin directoral de la OGITT.

La solicitud de enmienda para un ensayo clnico realizado en varios centros de investigacin incluir a todos los centros de investigacin enmarcados en el ensayo clnico.

Documentacin requerida

Solicitud de enmienda segn Anexo 4.

Informe justicando la enmienda que se plantea realizar al ensayo clnico.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER

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NACIONAL

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d) Extensin del tiempo de realizacin del ensayo clnico

En caso se decida extender el tiempo total de realizacin programado inicialmente para el ensayo clnico, el patrocinador o la OIC presentar una solicitud a la OGITT por lo menos con treinta (30) das de anticipacin al vencimiento de la vigencia de su autorizacin adjuntando la documentacin requerida.

La OGITT emitir una resolucin directoral de extensin del ensayo clnico, la cual tendr vigencia hasta la nueva fecha solicitada de terminacin del ensayo clnico, que no exceder los 12 meses.

Documentacin requerida

Solicitud de extensin del tiempo segn Anexo 4.

Informe justicando los motivos de la solicitud de extensin de tiempo.

Aprobacin de la extensin de tiempo por la/s institucin/es de investigacin donde se realizar el ensayo clnico.

Aprobacin de la extensin de tiempo por un CIEI con registro en el INS.

Listado detallado adicional de suministros necesarios (si es requerido) para la ejecucin del ensayo clnico, segn lo establecido en el Anexo 10.

Comprobante de pago de derechos de trmite emitido por la caja del INS.

e) Cierre de centro de investigacin

En caso se requiera cerrar un centro de investigacin, el patrocinador u OIC lo solicitar a la OGITT, para lo cual debe presentar una solicitud adjuntando la documentacin requerida.

Documentacin requerida

a) Solicitud de cierre de centro de investigacin segn Anexo 4

b) Informe justicando los motivos por el que se est solicitando el cierre del centro de investigacin, incluyendo todos los datos obtenidos hasta la fecha, y las medidas que se adoptarn con los sujetos en investigacin.

f) Suspensin de ensayo clnico

En caso se tenga que interrumpir temporalmente las actividades de un ensayo clnico por diversos motivos o se desee cancelar las actividades en forma anticipada por algn motivo en particular, el patrocinador

21

o la OIC lo solicitar a la OGITT debiendo presentar la solicitud y adjuntando la documentacin requerida. En el informe de justicacin del procedimiento se incluirn todos los datos obtenidos hasta la fecha, y las medidas que se adoptarn con los sujetos enrolados en el estudio.

El patrocinador podr cancelar un ensayo clnico por razones relevantes de seguridad. En estos casos debe darse cuenta del hecho al Instituto Nacional de Salud de acuerdo al procedimiento establecido en el presente numeral.

Documentacin requerida

Solicitud de suspensin de ensayo clnico segn Anexo 4.

Informe justicando los motivos por el que se est solicitando la suspensin del ensayo clnico, incluyendo todos los datos obtenidos hasta el momento de la suspensin, y las medidas que se adoptarn con los sujetos en investigacin.

Enmiendas al protocolo de investigacin

Este procedimiento es requerido si el patrocinador u OIC desea hacer cambios en el protocolo del ensayo clnico. Las solicitudes de enmienda solo sern procedentes si los cambios propuestos no modican substancialmente los objetivos ni el/los producto/s en investigacin.

Si existen modicaciones en estos tems, el trmite que se har es de solicitud de un nuevo ensayo clnico.

Para solicitar una enmienda, el patrocinador u OIC debern presentar la solicitud, adjuntando la documentacin requerida.

a) Autorizacin de la enmienda por resolucin

Cuando el cambio propuesto es en el ttulo del ensayo clnico, la autorizacin de la enmienda ser aprobada por resolucin directoral de la OGITT.

La solicitud de enmienda para un ensayo clnico realizado en varios centros de investigacin incluir a todos los centros de investigacin enmarcados en el ensayo clnico.

Documentacin requerida

Solicitud de enmienda segn Anexo 4.

Informe justicando la enmienda que se plantea realizar al ensayo clnico.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER

INSTITUTO

NACIONAL

DE SALUD22

Aprobacin de la enmienda al protocolo de investigacin y/o consentimiento informado por un CIEI con registro en el INS de los centros de investigacin donde se ejecuta el ensayo clnico.

Protocolo y/o consentimiento respectivo/s con la enmienda integrada, versin en espaol e ingls (resaltando los cambios que se han realizado).

Comprobante de pago de derechos de trmite emitido por la caja del INS.

b) Autorizacin de la enmienda por ocio

Para otro tipo de enmiendas, no incluidas en el tem 2.3.1, que no representen cambios mayores en el diseo o en la ejecucin de la investigacin, ni cambios en el ttulo, la autorizacin ser otorgada mediante ocio por la OGITT.

Los informes de enmienda para un ensayo clnico realizado en varios centros se podrn presentar por separado. El aumento de la poblacin de sujetos en investigacin en el Per deber ser presentado como enmienda al documento correspondiente.

Documentacin requerida

Informe de enmienda segn Anexo 4.

Informe detallando la/s enmienda/s que se plantean realizar al ensayo clnico, segn Anexo 4.

Aprobacin de la enmienda al protocolo de investigacin y/o al consentimiento informado por un CIEI con registro en el INS.

Protocolo y/o consentimiento respectivo/s con la enmienda integrada versin en espaol e ingls (resaltando los cambios que se han realizado).

Procedimientos para la renovacin, modicacin de las condiciones de autorizacin y enmiendas

Los pasos a seguir para estos procedimientos se muestran en el Cuadro 2.

23

CUADRO 3. Procedimiento para renovacin, modicacin de las condiciones de autorizacin y enmiendas

Responsable Procedimiento

Patrocinador u OIC

INICIO1. A travs del link

http://www.ins.gob.pe/ensayosclinicos/, ingresa su clave y usuario.

2. Identica la solicitud: Solicitud de renovacin, modicacin de las condiciones de autorizacin o enmiendas (Anexo 4), e ingresa electrnicamente los datos en la solicitud especicando qu procedimiento est solicitando (renovacin, ampliacin del nmero de centros de investigacin, ampliacin o modicacin del listado de suministros a importar, cambio de patrocinador, organizacin de investigacin por contrato-OIC o investigador principal, extensin del tiempo de realizacin del ensayos clnico, cierre de centro de investigacin, suspensin de ensayos clnico o enmienda o informe de enmienda).y recibe un cdigo del Registro Nacional de Ensayos Clnicos (RNE), el cual queda impreso en la solicitud.

3. Imprime la solicitud electrnica, la rma y la presenta al rea de Trmite Documentario del INS dentro de los siete (7) das hbiles posteriores a la solicitud electrnica, adjuntando la documentacin requerida dentro de un archivador de palanca tamao ocio, debidamente foliado, e indicando mediante separadores los nombres de los documentos presentados, segn el Anexo 4.

rea de Trmite Documentario del INS

4. El responsable de trmite recibe el expediente y verica que contenga todos los requisitos establecidos.

5. Si falta algn documento, el expediente ser retenido en trmite documentario y se establecer 2 das para que el patrocinador u OIC pueda entregar la documentacin faltante.

6. Si no se completa la documentacin, en el registro electrnico se considerar la documentacin como no presentada, y se devolver al administrado, y se reembolsar el monto por los derechos de trmite a travs de la ocina correspondiente.

7. A los expedientes completos se les asigna un nmero de registro de expediente en el SITRADOC y se remiten a la OGITT

Direccin General OGITT

8. El director general toma conocimiento, y deriva expediente a la OEI a travs de su secretaria quien actualiza el SITRADOC y activa el SREC.

Direccin Ejecutiva - OEI

9. El director ejecutivo toma conocimiento del expediente y lo asigna, en coordinacin con un miembro de ASIEC, a un evaluador del rea de ensayos clnicos.

rea de ASIEC -OEI

10. Personal de ASIEC ingresa en el SREC la fecha de recepcin del documento por el evaluador asignado y lo mantiene actualizado.

Equipo de Ensayos Clnicos-OEI

11. El evaluador de EC recibe y evala el expediente.12. En caso se generen observaciones tcnicas y/o ticas, sern comunicadas al administrado a travs de la direccin general mediante ocio quien dar respuesta (subsanacin de observaciones) con un documento ingresado por trmite documentario dirigido a la OGITT. 13. El evaluador verica la subsanacin de las observaciones, y elabora el proyecto de informe tcnico y adjunta el proyecto de ocio y/o Resolucin directoral segn corresponda.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER

INSTITUTO

NACIONAL

DE SALUD22

Aprobacin de la enmienda al protocolo de investigacin y/o consentimiento informado por un CIEI con registro en el INS de los centros de investigacin donde se ejecuta el ensayo clnico.

Protocolo y/o consentimiento respectivo/s con la enmienda integrada, versin en espaol e ingls (resaltando los cambios que se han realizado).

Comprobante de pago de derechos de trmite emitido por la caja del INS.

b) Autorizacin de la enmienda por ocio

Para otro tipo de enmiendas, no incluidas en el tem 2.3.1, que no representen cambios mayores en el diseo o en la ejecucin de la investigacin, ni cambios en el ttulo, la autorizacin ser otorgada mediante ocio por la OGITT.

Los informes de enmienda para un ensayo clnico realizado en varios centros se podrn presentar por separado. El aumento de la poblacin de sujetos en investigacin en el Per deber ser presentado como enmienda al documento correspondiente.

Documentacin requerida

Informe de enmienda segn Anexo 4.

Informe detallando la/s enmienda/s que se plantean realizar al ensayo clnico, segn Anexo 4.

Aprobacin de la enmienda al protocolo de investigacin y/o al consentimiento informado por un CIEI con registro en el INS.

Protocolo y/o consentimiento respectivo/s con la enmienda integrada versin en espaol e ingls (resaltando los cambios que se han realizado).

Procedimientos para la renovacin, modicacin de las condiciones de autorizacin y enmiendas

Los pasos a seguir para estos procedimientos se muestran en el Cuadro 2.

23

CUADRO 3. Procedimiento para renovacin, modicacin de las condiciones de autorizacin y enmiendas

Responsable Procedimiento

Patrocinador u OIC

INICIO1. A travs del link

http://www.ins.gob.pe/ensayosclinicos/, ingresa su clave y usuario.

2. Identica la solicitud: Solicitud de renovacin, modicacin de las condiciones de autorizacin o enmiendas (Anexo 4), e ingresa electrnicamente los datos en la solicitud especicando qu procedimiento est solicitando (renovacin, ampliacin del nmero de centros de investigacin, ampliacin o modicacin del listado de suministros a importar, cambio de patrocinador, organizacin de investigacin por contrato-OIC o investigador principal, extensin del tiempo de realizacin del ensayos clnico, cierre de centro de investigacin, suspensin de ensayos clnico o enmienda o informe de enmienda).y recibe un cdigo del Registro Nacional de Ensayos Clnicos (RNE), el cual queda impreso en la solicitud.

3. Imprime la solicitud electrnica, la rma y la presenta al rea de Trmite Documentario del INS dentro de los siete (7) das hbiles posteriores a la solicitud electrnica, adjuntando la documentacin requerida dentro de un archivador de palanca tamao ocio, debidamente foliado, e indicando mediante separadores los nombres de los documentos presentados, segn el Anexo 4.

rea de Trmite Documentario del INS

4. El responsable de trmite recibe el expediente y verica que contenga todos los requisitos establecidos.

5. Si falta algn documento, el expediente ser retenido en trmite documentario y se establecer 2 das para que el patrocinador u OIC pueda entregar la documentacin faltante.

6. Si no se completa la documentacin, en el registro electrnico se considerar la documentacin como no presentada, y se devolver al administrado, y se reembolsar el monto por los derechos de trmite a travs de la ocina correspondiente.

7. A los expedientes completos se les asigna un nmero de registro de expediente en el SITRADOC y se remiten a la OGITT

Direccin General OGITT

8. El director general toma conocimiento, y deriva expediente a la OEI a travs de su secretaria quien actualiza el SITRADOC y activa el SREC.

Direccin Ejecutiva - OEI

9. El director ejecutivo toma conocimiento del expediente y lo asigna, en coordinacin con un miembro de ASIEC, a un evaluador del rea de ensayos clnicos.

rea de ASIEC -OEI

10. Personal de ASIEC ingresa en el SREC la fecha de recepcin del documento por el evaluador asignado y lo mantiene actualizado.

Equipo de Ensayos Clnicos-OEI

11. El evaluador de EC recibe y evala el expediente.12. En caso se generen observaciones tcnicas y/o ticas, sern comunicadas al administrado a travs de la direccin general mediante ocio quien dar respuesta (subsanacin de observaciones) con un documento ingresado por trmite documentario dirigido a la OGITT. 13. El evaluador verica la subsanacin de las observaciones, y elabora el proyecto de informe tcnico y adjunta el proyecto de ocio y/o Resolucin directoral segn corresponda.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER

INSTITUTO

NACIONAL

DE SALUD24

Responsable Procedimiento

Direccin Ejecutiva - OEI

14. El director ejecutivo revisa el expediente y proyecto de informe tcnico, rma el informe, visa el proyecto ocio o el proyecto de resolucin directoral segn corresponda y remite a la direccin general a travs de su secretaria.

Direccin General OGITT

15. El director general revisa el expediente, determina si el expediente est conforme. Si es conforme, rma el ocio y/o la resolucin directoral segn corresponda sino, se da tratamiento como producto no conforme.

16. Las secretarias de las direcciones general y ejecutiva se encargan de descargar en el SITRADOC el estado del trmite solicitado.

rea de ASIEC - OEI

17. Ingresa los datos nales del trmite en el SREC, consignando el estado del trmite correspondiente.

Patrocinador u OIC

18. El patrocinador u OIC, toma conocimiento del resultado del proceso a travs del SREC mediante su cdigo de usuario o a travs del SITRADOC mediante el nmero de registro del expediente generado al inicio del proceso.

19. Si en un periodo de 2 das el administrado no acude a la OGITT para recoger la resolucin directoral u ocio de corresponder, esta es remitida va courier por la OGITT.

FIN

Tiempo de duracin 10 das hbiles

Duracin del procedimiento

El procedimiento de renovacin de una autorizacin, modicacin de las condiciones de autorizacin y enmiendas, desde el inicio del trmite hasta la emisin del dictamen nal, tendr una duracin mxima de diez (10) das hbiles.

En caso se realice alguna observacin o se requiera informacin complementaria a presentar por el patrocinador/OIC, se suspender el conteo del plazo de evaluacin hasta que se levante la observacin o reciba la informacin solicitada.

Cuando el patrocinador u OIC incumpla algn trmite requerido que produzca la paralizacin del procedimiento por 30 das, la direccin general de la OGITT, de ocio o a solicitud del administrado, declarar el abandono del procedimiento acorde con el Art 191. de la Ley 27444, Ley de Procedimiento Administrativo General.

En todo el proceso, los patrocinadores/OIC e investigadores tendrn acceso a la situacin del trmite de sus respectivos expedientes a travs de la pgina web institucional: www.ins.gob.pe

25

3.1.3. PROCEDIMIENTOS PARA LA NOTIFICACIN DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS (EAS) Y REACCIONES ADVERSAS INESPERADAS (RAI)

La vigilancia de la seguridad de los productos en investigacin debe realizarse teniendo en cuenta el procedimiento de noticacin de eventos adversos que se requiere cada vez que se presente un EAS o RAI durante un ensayo clnico y es de reporte obligatorio por el investigador principal, OIC o patrocinador.

Los pasos a seguir se muestran en el Cuadro 4.

CUADRO 4. Noticacin de un evento adverso serio o reaccin adversa inesperada

Responsable Procedimiento

Patrocinador u OIC

INICIO1. A travs del link http://www.ins.gob.pe/reas_net/ ingresa su clave y

usuario y notica electrnicamente el EAS o la RAI a travs del Sistema de Reporte Virtual REAS-Net usando el formato virtual del anexo 11 Ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios- Reas Net en un plazo mximo de siete (7) das hbiles a partir de sucedido el hecho o en cuanto se tome conocimiento.

2. Luego, completar la informacin anterior dentro de un plazo de los 8 das hbiles siguientes como reporte de Seguimiento 1. Los reportes de seguimiento posteriores se realizaran cuando se cuente con informacin relevante. Una vez se complete el seguimiento se remitir el reporte nal.

3. Todo reporte generado debe ser impreso, rmado y remitido al INS en los plazos establecidos.

Patrocinador u OIC

4. Los informes CIOMS de los EAS y RAI ocurridas en el pas son remitidos a la OGITT impresos y en medio magntico, a la brevedad posible en cuanto se encuentren disponibles.

5. Los informes CIOMS de las reacciones adversas serias e inesperadas ocurridas internacionalmente son remitidas a la OGITT en medio magntico, bajo responsabilidad, trimestralmente o semestralmente, tanto si han ocurrido en el ensayo clnico autorizado, en otros ensayos clnicos con el mismo producto en investigacin o en un contexto de uso diferente.

Todos los informes impresos remitidos debern ser presentados en idioma original y ser traducidos al castellano de corresponder.

rea de Trmite Documentario del INS

6. El responsable de trmite documentario recibe la noticacin impresa de los reportes de eventos adversos serios y reacciones adversa inesperadas REAS-Net, los informes CIOMS nacionales e internacionales y los enva a la OGITT asignando previamente un nmero de registro de expediente en el SITRADOC.

Direccin General de la OGITT

7. El director general toma conocimiento y deriva el documento a la OEI a travs de su secretaria quien actualiza SITRADOC.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER

INSTITUTO

NACIONAL

DE SALUD24

Responsable Procedimiento

Direccin Ejecutiva - OEI

14. El director ejecutivo revisa el expediente y proyecto de informe tcnico, rma el informe, visa el proyecto ocio o el proyecto de resolucin directoral segn corresponda y remite a la direccin general a travs de su secretaria.

Direccin General OGITT

15. El director general revisa el expediente, determina si el expediente est conforme. Si es conforme, rma el ocio y/o la resolucin directoral segn corresponda sino, se da tratamiento como producto no conforme.

16. Las secretarias de las direcciones general y ejecutiva se encargan de descargar en el SITRADOC el estado del trmite solicitado.

rea de ASIEC - OEI

17. Ingresa los datos nales del trmite en el SREC, consignando el estado del trmite correspondiente.

Patrocinador u OIC

18. El patrocinador u OIC, toma conocimiento del resultado del proceso a travs del SREC mediante su cdigo de usuario o a travs del SITRADOC mediante el nmero de registro del expediente generado al inicio del proceso.

19. Si en un periodo de 2 das el administrado no acude a la OGITT para recoger la resolucin directoral u ocio de corresponder, esta es remitida va courier por la OGITT.

FIN

Tiempo de duracin 10 das hbiles

Duracin del procedimiento

El procedimiento de renovacin de una autorizacin, modicacin de las condiciones de autorizacin y enmiendas, desde el inicio del trmite hasta la emisin del dictamen nal, tendr una duracin mxima de diez (10) das hbiles.

En caso se realice alguna observacin o se requiera informacin complementaria a presentar por el patrocinador/OIC, se suspender el conteo del plazo de evaluacin hasta que se levante la observacin o reciba la informacin solicitada.

Cuando el patrocinador u OIC incumpla algn trmite requerido que produzca la paralizacin del procedimiento por 30 das, la direccin general de la OGITT, de ocio o a solicitud del administrado, declarar el abandono del procedimiento acorde con el Art 191. de la Ley 27444, Ley de Procedimiento Administrativo General.

En todo el proceso, los patrocinadores/OIC e investigadores tendrn acceso a la situacin del trmite de sus respectivos expedientes a travs de la pgina web institucional: www.ins.gob.pe

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3.1.3. PROCEDIMIENTOS PARA LA NOTIFICACIN DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS (EAS) Y REACCIONES ADVERSAS INESPERADAS (RAI)

La vigilancia de la seguridad de los productos en investigacin debe realizarse teniendo en cuenta el procedimiento de noticacin de eventos adversos que se requiere cada vez que se presente un EAS o RAI durante un ensayo clnico y es de reporte obligatorio por el investigador principal, OIC o patrocinador.

Los pasos a seguir se muestran en el Cuadro 4.

CUADRO 4. Noticacin de un evento adverso serio o reaccin adversa inesperada

Responsable Procedimiento

Patrocinador u OIC

INICIO1. A travs del link http://www.ins.gob.pe/reas_net/ ingresa su clave y

usuario y notica electrnicamente el EAS o la RAI a travs del Sistema de Reporte Virtual REAS-Net usando el formato virtual del anexo 11 Ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios- Reas Net en un plazo mximo de siete (7) das hbiles a partir de sucedido el hecho o en cuanto se tome conocimiento.

2. Luego, completar la informacin anterior dentro de un plazo de los 8 das hbiles siguientes como reporte de Seguimiento 1. Los reportes de seguimiento posteriores se realizaran cuando se cuente con informacin relevante. Una vez se complete el seguimiento se remitir el reporte nal.

3. Todo reporte generado debe ser impreso, rmado y remitido al INS en los plazos establecidos.

Patrocinador u OIC

4. Los informes CIOMS de los EAS y RAI ocurridas en el pas son remitidos a la OGITT impresos y en medio magntico, a la brevedad posible en cuanto se encuentren disponibles.

5. Los informes CIOMS de las reacciones adversas serias e inesperadas ocurridas internacionalmente son remitidas a la OGITT en medio magntico, bajo responsabilidad, trimestralmente o semestralmente, tanto si han ocurrido en el ensayo clnico autorizado, en otros ensayos clnicos con el mismo producto en investigacin o en un contexto de uso diferente.

Todos los informes impresos remitidos debern ser presentados en idioma original y ser traducidos al castellano de corresponder.

rea de Trmite Documentario del INS

6. El responsable de trmite documentario recibe la noticacin impresa de los reportes de eventos adversos serios y reacciones adversa inesperadas REAS-Net, los informes CIOMS nacionales e internacionales y los enva a la OGITT asignando previamente un nmero de registro de expediente en el SITRADOC.

Direccin General de la OGITT

7. El director general toma conocimiento y deriva el documento a la OEI a travs de su secretaria quien actualiza SITRADOC.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS

EN EL PER

INSTITUTO

NACIONAL

DE SALUD26

Responsable Procedimiento

Direccin Ejecutiva - OEI

8. El director ejecutivo toma conocimiento del documento y lo deriva al Equipo de Ensayos Clnicos rea de Vigilancia de la Seguridad de la Droga en Investigacin.

Equipo de Ensayos Clnicos - rea de Vigilancia de la Seguridad de la Droga en Investigacin

9. El responsable actualiza la base datos y evala la relacin de causa y efecto de los EAS noticados a travs del Sistema Reporte Virtual de Eventos Adversos REAS-Net.

De ser necesario, se solicitar el apoyo de especialistas asesores de la OGITT para la evaluacin de causalidad.

10. Si se determina, previa evaluacin, la existencia de riesgos contra la integridad de los participantes, se solicitar un proceso d