El proceso de estandarización de procedimientos. POES en los ensayos clinicos

Miguel Urina MD, FACC, MSc, PhD (c )

Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Barranquilla

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PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POEs)

Los POEs son documentos que proporcionanlas instrucciones necesarias para la correctaejecución de las actividades administrativas otécnicas.

En general, un procedimiento establece cómodebe hacerse en el sentido amplio: qué sedebe hacer, cuándo, cómo y dónde se hará yquién debe hacerlo.

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https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=0ahUKEwjJzpTJhunSAhVLKiYKHZ1OAD4QFggbMAA&url=http%3A%2F%2Fwww.mc.vanderbilt.edu%2Froot%2Fppt%2Frss%2FBlueprint_for_clinical_research_sops_FINAL.ppt&usg=AFQjCNEXDjcPcwOHXmU_BDFgiPpdAhrFFg

https://processmap.tghn.org/mapnode/finalise-sops

https://www.iths.org/wp-content/uploads/ITHS-SOPs-for-Clinical-Research-03-03-10.pdf

https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf

QUEESUNPOE?

LACONFERENCIAINTERNACIONALDEARMONIZACION(ICH)LODEFINECOMO:INSTRUCCIONESDETALLADAS,ESCRITAS

PARALOGRARLAUNIFICACIONDELDESEMPEÑODEUNAFUNCION

ESPECÍFICA

………ICHGCP1.55

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Las Normas ISO 9000definen un procedimientocomo “Forma especificadapara llevar a cabo unaactividad o un proceso".

En otras palabras es ladescripción precisa,concisa y clara delmaterial, equipo,condiciones, actividades yrequerimientos paraobtener un producto o unservicio de una calidaddefinida.

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QUEESUNPOEs?

• UNPROCEDIMIENTOESCRITO• UNAMANERADEQUEELSITIOCLÍNICOREALICEUNATAREADELAMISMAMANERACADAVEZQUESECOMPLETA

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LOSPOEsSONUSADOSPARA:

• IDENTIFICARALAPERSONARESPONSABLEDECADATAREA

• DESCRIBIRACCIONES(¿QUÉDEBECOMPLETARSE?)

• CAPACITARALEQUIPOINVESTIGADOR(”STAFF”)

• MONITORIZARELRENDIMIENTODELSITIO

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SONLOSPOESREQUERIDOSPORLALEYYLASREGULACIONES?

• LOSPOESNOSONESPECIFICAMENTEMENCIONADOSENLAREGULACIONESDELAFDA

• SINEMBARGO,HAYGUIASYREGULACIONESQUEINFIERENLOSMISMO(RESPONSABILIDADYFORMALIZACIONPOES)

• ENEL21CFR312.53DICEQUEEL“INVESTIGADORDEBERAASEGURARQUESUCOLEGASYEMPLEADOSQUEASISTENELESTUDIOESTENINFORMADOSDESUSOBLIGACIONESPARACUMPLIRCONLOSCOMPROMISOSDELMISMO”

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ENLAICHGCP2.13:

“SISTEMATIZARCONPROCEDIMIENTOSQUEASEGURENLACALIDADDECADAAPECTODELENSAYOCLINICOQUESEDEBERIAIMPLEMENTAR”

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BENEFICIOSDELOSPOES?

• ASEGURAQUETODALAINVESTIGACIÓNREALIZADAENELSITIOCLÍNICOSIGALASREGLAMENTACIONESFEDERALES,ICHGCP,YPOLÍTICASINSTITUCIONALESPARAPROTEGERLOSDERECHOSYELBIENESTARDELOSPARTICIPANTESDELESTUDIOENHUMANOS.

• PRODUCEAUTONOMIAALSITIO

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• UTILIZADO COMO REFERENCIA YORIENTACIÓN SOBRE CÓMO SE REALIZARÁ LAINVESTIGACIÓN EN EL SITIOCLÍNICOEXCELENTE FUENTE DEENTRENAMIENTO PARA NUEVOS EMPLEADOSY / O FELLOWS

• MEJORA LA CALIDAD DE LOS DATOSRECOGIDOS, MEJORANDO EL ASPECTOCIENTIFICO DEL ESTUDIO

ISO14155

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