manual de la aplicación de comercialización de medicamentos · manual de usuario. versión 4...
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Manual de usuario. Versión 4
Manual de la aplicación de
Comercialización de Medicamentos
Manual aplicación para el envío de información sobre
comercialización de medicamentos
Manual de usuario. Versión 4
Manual Aplicación de Comercialización Medicamentos
Únicamente podrán tener acceso a la aplicación aquellas personas que
posean claves para la aplicación RAEFAR y aquellos usuarios que no
posean clave de usuario con anterioridad, deberán solicitarlo a la Agencia
Española del Medicamento, según el procedimiento establecido en la
oficina virtual.
https://sinaem.agemed.es/WebComercializacion/login.aspx?opc=humana
El acceso a la aplicación, se realiza desde la pantalla que se muestra en la
figura. En el campo usuario, deberá teclearse el DNI del usuario, tanto los 8
dígitos numéricos como la letra.
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Manual Aplicación de Comercialización Medicamentos
Para poder realizar la Intención anual de comercialización de
medicamentos (opción 2), es necesario, haber actualizado previamente
la información sobre formatos actualmente en el mercado (opción 1)
Para usar esta aplicación, deshabilite en su navegador el bloqueo de
mensajes emergentes
IMPORTANTE !!!!!!
La aplicación ofrece tres opciones para el envío de datos a la AEMPS
Manual de usuario. Versión 4
Manual de la aplicación de
Comercialización de Medicamentos
Opción 1: Actualizar la información sobre formatos actualmente en el
mercado
Manual de usuario. Versión 4
Manual Aplicación de Comercialización Medicamentos
Datos del laboratorio Titular.
En la siguiente pantalla, el usuario podrá seleccionar el laboratorio, para el cual
va a realizar el envío de información. El nombre del laboratorio aparece ubicado
en un desplegable, si el usuario posee permisos sobre más de un laboratorio,
podrá seleccionar con cual de ellos va a trabajar
Una vez seleccionado el laboratorio hacemos clic en el botón Buscar
Manual de usuario. Versión 4
Manual Aplicación de Comercialización Medicamentos
Formatos comercializados
Aparecerán aquellos medicamentos para los que el laboratorio es titular, pero no
aquellos para los que el laboratorio es simplemente el representante local (si la
titularidad corresponde a otra empresa).
• Para indicar que un formato esta actualmente comercializado o no
Comercializado, marcamos la casilla correspondiente, situada a la derecha del
formulario.
• Con los números de página, situados al final del formulario, navegamos
visualizando el resto de formatos autorizados.
• Una vez, que hemos marcado todos los formatos comercializados, pulsamos elbotón
Enviar AEMPS. Si nos equivocamos, corregimos y volvemos a enviar
Manual de usuario. Versión 4
• Indicar que un formato está actualmente comercializado genera una “fecha
de comercialización efectiva”, además conlleva la entrada de estos
formatos en el Nomenclator de prescripción de la AEMPS e igualmente, si
aplica, en el de financiación elaborado por la Dirección General de Cartera
Básica de Servicios del SNS y Farmacia.
Manual Aplicación de Comercialización Medicamentos
Atención: para formar parte de estas bases de datos la fecha de
comercialización efectiva del formato del medicamento debe de
ser anterior al día 16 del mes previo al que desee aparecer en
estos Nomenclator. Ejemplo: Sí queremos que figure en el
Nomenclator en el mes de julio debemos asegurarnos que como
muy tarde el 15 de junio hallamos actualizado el estado del
formato y marcado “comercializado”.
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Manual Aplicación de Comercialización Medicamentos
• Del mismo modo marcar esta casilla de “comercializado” conlleva el cambio de estado en la base
de datos CIMA al día siguiente de la notificación. Si no obstante se desea que esta información
no aparezca en CIMA hasta la fecha de puesta en el mercado del primer lote debemos editar
solicitud y marcar la casilla “Fecha 1º lote = Fecha de comercialización CIMA”:
Ejemplo: Deseamos que un nuevo medicamento y sus formatos figuren en el
Nomenclator en el mes de julio, primero nos asegurarnos que como muy tarde el 15
de junio hallamos actualizado el estado de los formatos y marcado “comercializado”
en ellos. Si sabemos que hasta el día 1 de Julio nuestro medicamento no se va a
encontrar realmente en el mercado marcamos la casilla de “Fecha 1º lote = Fecha de
comercialización CIMA” y la puesta en el mercado del primer lote, ver opción 3, la
hacemos coincidir con el 1 de Julio. De este modo el medicamento será incluido en
las Bases de Datos en el mes de julio y se ofrecerá en CIMA la información de
comercialización desde el 1 de julio.
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Manual de la aplicación de
Comercialización de Medicamentos
Opción 2: Intención anual de comercialización de medicamentos
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Manual de la aplicación de
Comercialización de Medicamentos
Opción 2:Intención anual de comercialización de medicamento
Seleccione el año para el cual tiene intención de comercializar
Para poder realizar la Intención anual de comercialización de medicamentos
(opción 2), es necesario, haber actualizado previamente la información sobre
formatos actualmente en el mercado (opción 1)
Manual de usuario. Versión 4
Manual Aplicación de Comercialización Medicamentos
Datos del laboratorio Titular.
En la siguiente pantalla, el usuario, podrá seleccionar el laboratorio, para el
cual, va a realizar el envío de información. El nombre del laboratorio aparece
ubicado en un desplegable, si el usuario posee permisos sobre más de un
laboratorio, podrá seleccionar con cual de ellos va a trabajar
Una vez seleccionado el laboratorio hacemos clic en el botón Buscar
Manual de usuario. Versión 4
Manual Aplicación de Comercialización Medicamentos
Aparecerán aquellos medicamentos y formatos de los que el laboratorio es titular.
• Para indicar la intención de comercialización de un formato marcamos la casilla (*)
• Para indicar que a lo largo del año para el cual hace la declaración está previsto
solicitar la anulación del medicamento elegimos la casilla (**). Si tiene intención de
comercializar posteriormente al año para el cual hace la declaración, no marque
ninguna opción.
• Puede guardar la información las veces que quiera pulsando el botón Guardar
y volver a acceder a la aplicación posteriormente y modificar o marcar nuevas casillas
Importante: Una vez que pulse el botón Enviar AEMPS ya no podrá modificar la
información contacte con [email protected] para su corrección
2011
2011
2011
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Manual de la aplicación de
Comercialización de Medicamentos
Opción 3: Puesta en el mercado del primer lote
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Datos del laboratorio Titular.
En la siguiente pantalla el usuario podrá seleccionar el laboratorio, para el cual va
a realizar el envío de información. El nombre del laboratorio aparece ubicado en
un desplegable, si el usuario, posee permisos sobre más de un laboratorio, podrá
seleccionar con cual de ellos va a trabajar.
Una vez seleccionado el laboratorio hacemos clic en el botón Buscar
Manual de usuario. Versión 4
Manual Aplicación de Comercialización Medicamentos
Aparecerán los medicamentos cuya fecha de autorización sea posterior a la
entrada en vigor del real decreto 1345/2007
Hacemos clic en seleccionar y se visualizarán los siguientes campos:
Cumplimente la fecha de liberación del primer lote y haga clic en el botón
“Grabar Fecha”.Una vez grabada una fecha para poder modificarla
vuelva a hacer clic en “Seleccionar”. Podrá solicitar la actualización de
fechas a la AEMPS pero el cambio no se realizará de forma automática
la solicitud de cambio será validada previamente.
14/12/2011
Manual de usuario. Versión 4
Manual de la aplicación de
Comercialización de Medicamentos
Opción 4: Mantenimiento de medicamentos autorizados
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Manual de la aplicación de
Comercialización de Medicamentos
Opción 4: Mantenimiento de medicamentos autorizados
Para poder realizar el Mantenimiento de medicamentos autorizados (opción
4).
Seleccione el año para el cual quiere realizar el mantenimiento
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Manual Aplicación de Comercialización Medicamentos
Datos del laboratorio Titular.
En la siguiente pantalla, el usuario, podrá seleccionar el laboratorio, para el
cual, va a realizar el envío de información. El nombre del laboratorio aparece
ubicado en un desplegable, si el usuario posee permisos sobre más de un
laboratorio, podrá seleccionar con cual de ellos va a trabajar
Una vez seleccionado el laboratorio hacemos clic en el botón Buscar
Manual de usuario. Versión 4
Manual Aplicación de Comercialización Medicamentos
Aparecerán aquellos medicamentos y formatos de los que el laboratorio es titular.
• Para indicar el mantenimiento de un formato marcamos la casilla (*)
Se indicara para todos los números de registro autorizados, independientemente de su
comercialización o NO, quedando exentos los ANULADOS.
• Puede guardar la información las veces que quiera pulsando el botón Guardar
y volver a acceder a la aplicación posteriormente y modificar o marcar nuevas casillas
Importante: Una vez que pulse el botón Enviar AEMPS ya no podrá modificar la
información contacte con [email protected] para su corrección
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Manual Aplicación de Comercialización Medicamentos
A continuación le aparecerá un justificante del envío electrónico con el importe a
pagar calculado según los medicamentos notificados que deberá IMPRIMIR.
Es obligatorio rellenar los datos relativos a la vía de pago de tasas elegida, la aplicación
permite cumplimentar dichos datos en cualquier momento. Para pagos presenciales o
desde el exterior (transferencia Internacional) se deberá adjuntar el documento
justificante de pago a través del banco, para pago telemáticos deberá seguir los
enlaces.