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MANUAL DE ACREDITACIÓN PARA

CENTROS REGIONALES

DE HEMOTERAPIA

Primera edición electrónica. 2018

PROGRAMA DE ACREDITACIÓN PARA CENTROS REGIONALES DE HEMOTERAPIA 2

Todos los derechos reservados Queda hecho el Depósito que marca la ley 11.723

1ª Edición electrónica 2018: ITAES Instituto Técnico para la Acreditación de Establecimientos de Salud (ITAES) Personería Jurídica Resol. IGJ 1199/93 Blanco Encalada 2923, 1428, Buenos Aires, República Argentina. Tel./Fax: 4545-1790

El derecho de propiedad de esta obra comprende para su autor la facultad de disponer de ella, publicarla, traducirla, adaptarla o autorizar su traducción y reproducirla en cualquier forma, total o parcial, por medios electrónicos o mecánicos, incluyendo fotocopia, grabación magnetofónica y cualquier sistema de almacenamiento de información; por consiguiente na-die tiene la facultad de ejercitar los derechos precitados sin permiso del autor y el editor, por escrito. Los infractores serán reprimidos con las penas del articulo 172 y concordantes del Código Penal (arts. 2,9,10,71 de la Ley 11.723)

Manual de acreditación para centros regionales de hemo-terapia -1ª.ed.- Electrónica Buenos aires: ITAES, 2018 Tamaño: 505kb ISBN 1.Sistemas de Salud 2.Hemotrapia 3.Centros regionales

callto:


Contenido

PARTICIPANTES Y COLABORADORES ..................................................................................... 4

INTRODUCCIÓN ........................................................................................................................... 5

ACERCA DEL ITAES .................................................................................................................... 6

¿QUÉ ES LA ACREDITACIÓN? ................................................................................................... 8

LOS ESTÁNDARES DE CALIDAD ............................................................................................. 10

ALCANCE DEL PRESENTE MANUAL ....................................................................................... 12

NORMAS PARA LA INTERPRETACIÓN Y UTILIZACIÓN DEL PRESENTE MANUAL ............ 14

ESTÁNDARES DE ACREDITACIÓN .......................................................................................... 18

Capítulo I: ESTÁNDARES DE ESTRUCTURA ....................................................................... 18 1. ORGANIZACIÓN INSTITUCIONAL ................................................................................ 18 2. PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA .................................................................................. 21 3. ASPECTOS LEGALES Y RESPONSABILIDAD COMUNITARIA .................................. 24 4. DERECHOS DEL DONANTE ......................................................................................... 26 5. GESTIÓN ADMINISTRATIVA ........................................................................................ 29 6. PLANTA FÍSICA ............................................................................................................. 34 7. SISTEMA DE GESTIÓN Y CONTROL DE LA CALIDAD .............................................. 37 8. SEGURIDAD OPERATIVA ............................................................................................. 41

Capítulo II: ESTÁNDARES DE PROCESOS NUCLEARES ................................................... 47 9. GESTIÓN DE DONANTES ............................................................................................. 47 10. PROCEDIMIENTO DE DONACIÓN ............................................................................. 51 11. PROCESAMIENTO DE LA SANGRE Y SUS COMPONENTES ................................. 53 12. DISTRIBUCIÓN DE SANGRE Y SUS COMPONENTES ............................................ 58

GLOSARIO .................................................................................................................................. 60


PARTICIPANTES Y COLABORADORES

Coordinación general y redacción

Dr. Ricardo Otero

Supervisión y redacción

Lic. Lilian Peuscovich

Bioing. AyelenCulóMontórfano

Expertos que participaron en la confección

Marcelo Martín. Responsable de Promoción de la Donación Voluntaria de Sangre, Fundación Banco Central de Sangre, Provincia de Córdoba.

Dr. Omar Trabadelo. Coordinador del Comité de Calidad Asociación Argentina de Hemoterapia e Inmunohematología y Terapia Celular.

Dr. José Magariños. Responsable del Mantenimiento del Sistema de Gestión de Ca-lidad, y THEI

Lic. Cecilia Bordenabe. Miembro del Comité de Calidad. Asociación Argentina de Hemoterapia e Inmunohematología y Terapia Celular.

Dra. Alejandra De Bonis. Jefa de Medicina Transfusional, Hospital de Alta Compleji-dad El Cruce SAMIC.

Lic. en Hemoterapia e Inmunohematología Natalia Alcorta. Evaluadora del ITAES.

Farm. Fabricio Camblor. Evaluador del ITAES.


INTRODUCCIÓN

El desarrollo de la Calidad de la Atención Médica fue cobrando importancia en todo el mundo de manera creciente a partir delas últimas décadas del siglo XX. Durante este período se fue-ron sucediendo diversas modalidades de abordaje, procedimientos de evaluación, técnicas de gestión y métodos instrumentales para determinar el nivel de calidad de las actividades asis-tenciales. Esquemáticamente, los distintos modelos y métodos fueron agrupados en modali-dades de gestión, para quienes se des- envolvían en el interior de las instituciones y modali-dades de evaluación externa, para las técnicas ejecutadas por evaluadores ajenos a la institu-ción. De todos modos, la discriminación entre gestión y evaluación de la calidad reside exclu-sivamente en la posición que asume el observador. Ambas son partes complementarias -e in-separables- de un mismo fenómeno que los engloba y contiene. Separarlas implica destruir el modelo. Tanto es así que aplicando Criterios de gestión es posible evaluar perfectamente la calidad alcanzada en una organización y, en forma recíproca, las herramientas de evaluación marcan pautas claras para una gestión centrada en la calidad.

Con el tiempo, los Criterios, métodos y Estándares utilizados en la vertiente externa fueron utilizados en las técnicas internas y viceversa, por lo que actualmente pautas, Estándares, Cri-terios y procedimientos se influyen recíprocamente. Los límites conceptuales entre los distin-tos modelos se fueron atenuando y encontrando puntos de coincidencia. En última instancia, el propósito común a todos es el mejoramiento continuo de la calidad. En el campo sanitario estas modalidades han requerido adaptaciones específicas por tratarse de un mercado atípi-co, donde el financiamiento de la atención médica proviene de entidades especializadas –estatales y privadas- de distinto tipo y que se corresponden con diferentes modelos de orga-nización sanitaria, que dependen de las diferentes realidades. Ya no se trata de mercados más o menos regulados o más o menos planificados centralizadamente, como describe la literatura económica clásica. Los vínculos entre el médico y el paciente y entre el médico y el estableci-miento están condicionados por terceros pagadores, que juegan un rol fundamental en el es-tablecimiento de las condiciones de cobertura, aranceles y demás.

La Acreditación Hospitalaria (o, más propiamente, de Establecimientos de Salud), es la meto-dología más extendida en todo el mundo para evaluar externamente la calidad de las institu-ciones asistenciales. Más de 60 países desarrollan actualmente programas de Acreditación. Entre ellos, varios de Latinoamérica como México, Costa Rica, Colombia, Brasil, Chile, Ecuador y Argentina. Nuestro país fue de los primeros en iniciar este proceso, a partir del impulso promovido en la Región por la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Como conse-cuencia de esa vertiente, el ITAES fue la primera entidad acreditadora del país fundada en di-ciembre de 1993, y que ha demostrado estabilidad institucional, solvencia técnica y probada objetividad e imparcialidad en sus evaluaciones.


ACERCA DEL ITAES

Es una asociación civil sin fines de lucro, fundada en diciembre de 1993, dedicada a todos los aspectos relacionados con la calidad y la atención de la salud de las personas.

Fue creada por las inquietudes de representantes de establecimientos de salud de todo el país, asociaciones de prestadores, entidades financiadoras de servicios de salud, sociedades científicas y expertos en calidad y seguridad en la atención.

Se propone brindar a la sociedad -y al sector salud en particular- un instrumento objetivo de evaluación externa conocido como acreditación hospitalaria, con el fin de garantizar la pre-sencia de condiciones básicas de calidad y seguridad en los servicios, para satisfacer la con-fianza de los usuarios y de las entidades que les dan cobertura, a través de la verificación de estándares.

MISIÓN

Promover la calidad, la seguridad y el respeto por los derechos del paciente en el cuidado de la salud brindado por las organizaciones sanitarias, a través de la acreditación, estandariza-ción, evaluación, investigación y capacitación.

VISIÓN

Ser una organización reconocida y referente para la acreditación de establecimientos de sa-lud, en los ámbitos nacional e internacional en base a estándares propios y adaptados a la rea-lidad regional.

VALORES

Liderazgo Ética Honestidad Integridad Transparencia Independencia Compromiso Excelencia Innovación Equidad

Organización

Su órgano superior de gobierno es la Asamblea Anual, constituida por Miembros Instituciona-les o Personales, que establece las políticas de la institución y elige la Comisión Directiva, la que a su vez designa los diferentes Comités.

La Comisión Directiva, con el apoyo de los comités, es el órgano de control y el que define las estrategias.

El staff permanente del ITAES está constituido por las personas que desarrollan las acciones ejecutivas y llevan adelante la operatoria ordinaria.


Experiencia del ITAES

A través de 25 años de labor ininterrumpida y a pesar de haber atravesado circunstancias ins-titucionales y económicas adversas, el ITAES mantuvo su línea de trabajo éticamente transpa-rente, extendiendo su radio de acción a toda la República e incluso expandiéndose a otros países de la región países limítrofes como Uruguay, Bolivia y Paraguay.

Paulatinamente amplió el espectro de instituciones que evalúa, incluyendo Laboratorios de Análisis Clínicos, Diagnóstico por Imágenes, Diálisis Crónica, Centros de Hemoterapia, Institu-ciones de Inter- nación Domiciliaria y Odontológicas.

Es actualmente Miembro de la International SocietyforQuality in HealthCare (ISQua), habien-do participado activamente en sus Conferencias Internacionales y fue miembro fundador e in-tegrante del Consejo del International AccreditationProgram (IAP, ex ALPHA).

También fue parte de la iniciativa que culminó con la realización en Buenos Aires de la 18ª Conferencia de la ISQua (del 3 al 5 de Octubre de 2001). En esta oportunidad actuó en conjun-to con AFCAS2, la OPS/OMS3, el Ministerio de Salud de la Nación, el QAP4 (USAID) de los EE.UU. y otras entidades de México y Brasil.

Por medio de estos vínculos y de permanentes contactos con otros países latinoamericanos, adquirió reconocimiento y prestigio en la región como la entidad acreditadora más antigua de la República Argentina.

Como resultado de las tareas llevadas adelante por el Ministerio y esta Comisión se elaboró la RE- SOLUCIÓN MINISTERIAL 1189/07 con el objetivo de continuar con el desarrollo de accio-nes que permitan afirmar el rol rector del Ministerio y la regulación de la evaluación externa, y ampliar y complementar actividades en esta temática, el Ministerio de Salud de la Nación lan-za el SISTEMA NACIONAL DE EVALUACIÓN EXTERNA, con el objetivo principal de contener los desarrollos, las aplicaciones y las actualizaciones que ameritan los procesos de evaluación ex-terna, y crea además el Registro Nacional de Entidades Evaluadoras Externas en Servicios de Salud y el registro Nacional de servicios de Salud con evaluación externa, en el que se encuen-tra incluido el ITAES.

En el año 2014 obtuvo su primera acreditación de Estándares por parte de la ISQua, a la que se sumó en el 2015 la acreditación de la organización, luego la acreditación del programa para la acreditación de establecimientos de Diálisis Crónica.


¿QUÉ ES LA ACREDITACIÓN?

Evaluación por pares

Este término, aplicado a la Acreditación se refiere a que, a diferencia de los procedimientos de fiscalización, son iniciativas de entidades integradas por expertos en los mismos ámbitos que los propios evaluados. El objetivo de estas organizaciones es garantizar calidad asistencial, en beneficio de los usuarios. Originalmente independientes y sin fines de lucro, la evolución de las acreditadoras durante las últimas décadas muestra una injerencia creciente del Estado y de financiadores de salud en el desarrollo de estas actividades de evaluación externa. La Acreditación podría ser homologada a lo que la Certificación Profesional Voluntaria es para los profesionales de la salud. Conforma un procedimiento dinámico que califica a la totalidad de la institución procurando considerar todos los componentes del proceso de atención, de la seguridad y de la satisfacción de los pacientes.

Conviene aclarar desde ya, que en adelante las denominaciones “establecimientos de salud”, “establecimientos asistenciales” u “hospitales”, se refieren siempre a instituciones de dia-gnóstico y tratamiento, con o sin internación, que tienen servicios poli u oligovalentes desti-nados a la asistencia de pacientes con patologías agudas. Los Estándares no distinguen a los establecimientos por su financiación ni por su naturaleza jurídica, por lo que abarcan estable-cimientos públicos, privados, de Obras Sociales, mutuales, de comunidad, etc.5

Características de la acreditación

Por definición la Acreditación es periódica, es decir que una vez alcanzada no tiene vigencia permanente, puesto que los Criterios de calidad varían con el paso del tiempo. Conviene aco-tar que el concepto “calidad” tampoco es uniforme; cada país debe definir sus propios Están-dares en función de su historia, su cultura, creencias y de su sistema de salud. El contenido de los Estándares se actualiza periódicamente, con lo que las instituciones acreditadas con una versión, se encontrarán con requerimientos de mayor exigencia para mantener esta condi-ción. Esto obliga a las instituciones a esforzarse para mantener lo logrado y a mejorar su des-empeño; por su parte, la entidad acreditadora deberá desarrollar nuevas exigencias, que a la vez cumplen una función docente. Esto constituye una base estratégica de la Acreditación, cual es promover una cultura de mejoramiento continuo de la calidad.

En nuestro país, como en la mayoría, la Acreditación es voluntaria, no se acredita obligatoria-mente a los establecimientos, los candidatos a evaluados no son elegidos arbitrariamente por la entidad acreditadora, ni por el Estado. Sin embargo, hay casos en los que el Estado y/o los financiadores se involucran activamente en este proceso, casi siempre estableciendo incenti-vos para la participación de posibles interesados. En la República Argentina que deciden en-carar el proceso de Acreditación deben hacerse cargo de los gastos que demanda la evalua-ción. Por otra parte, la confidencialidad de la información obtenida en el proceso de acredi-tación sólo es comunicada al establecimiento evaluado, cosa celosamente asegurada por el ITAES ya desde el inicio mismo del proceso. Los resultados también son confidenciales, por lo que sólo se comunican a las autoridades del establecimiento evaluado.

Finalizado el proceso, el ITAES entrega un informe exhaustivo sobre las fortalezas y debilida-des encontradas en relación a los Estándares y un dictamen final sobre si se ha alcanzado o no


la acreditación. En el último caso, otorga un Certificado de Acreditación; la situación contraria se comunica confidencialmente junto como recomendaciones sobre las correcciones necesa-rias para solucionar los problemas detectados. El ITAES no comunica conclusiones por otros medios ni a otros interlocutores, salvo en caso que las autoridades de la institución autoricen explícitamente la difusión del resultado; en definitiva, el establecimiento es el único respon-sable de su divulgación.

Atributos de la acreditación

El objetivo primordial de la Acreditación es evaluar calidad de atención médica teniendo en cuenta los atributos básicos definidos por AvedisDonabedian: eficiencia, eficacia, efectividad, optimización, aceptabilidad, legitimidad y equidad. Por consiguiente, la aplicación comple-mentaria de estas tres modalidades, permitirá alcanzar la mayor claridad en la evaluación de los establecimientos de salud, así como los resultados que razonablemente pueden esperarse.

Pero la Acreditación no se limita a presentar un corte “transversal” de la realidad institucional en un momento dado, como sucede con la Habilitación y Categorización. Su integración en el concepto de mejora continua a través de evaluaciones periódicas, la convierte en una herra-mienta útil ya que hace evidente la evolución de los establecimientos evaluados. Por otra par-te implica capacitación, ofreciendo instrumentos de autoevaluación, orientación para el éxito ante la evaluación externa y recomendación de estrategias de mejora. El objetivo central de la autoevaluación es que la institución se prepare para ser acreditada, tanto mediante su propia verificación como con el apoyo de expertos que asisten al personal en la interpretación de los Criterios de calidad. Al mismo tiempo, se trata de lograr que el establecimiento alcance ar-monía funcional entre sus diferentes áreas, enfatizando los mecanismos correctores a través de recomendaciones de mejora.


LOS ESTÁNDARES DE CALIDAD

El método se basa en la evaluación por medio de Estándares, que son un conjunto de datos y atributos (Criterios) que permiten obtener una imagen accesible y totalizadora de las condi-ciones básicas de calidad y seguridad. Estos Estándares, que son conocidos y aceptados por el establecimiento previamente a la evaluación, configuran Criterios comprehensivos y no des-cripciones minuciosas de servicios o sistemas de atención. Evalúan –siguiendo a Donabedian-, estructuras, procesos y resultados, además del impacto que los cuidados de salud producen sobre la población.

Ninguno de los Estándares brinda por sí solo una apreciación total de la calidad de un estable-cimiento. La combinación de todos ellos es lo que permite un abordaje integral del estableci-miento evaluado. Como se verá más adelante, cada uno de ellos contiene una gran cantidad de elementos vinculados entre sí que permiten conocer el nivel de cumplimiento del Estándar.

Existen pautas metodológicas que deben ser respetadas en la redacción de los Estándares. En primer lugar, la facilidad de su verificación: la definición del Estándar debe ser breve, evitando que el exceso de palabras conspire contra la necesaria objetividad. El texto debe ser claro, fácilmente comprensible y, de ser eso imposible, debe contar con todas las aclaraciones y pre-cisiones necesarias6. La información requerida para la evaluación debe estar al alcance de los evaluadores, sin que necesiten desarrollar un método de investigación específico para obte-nerla. Esto procura reducir al mínimo posible el tiempo que los evaluadores permanezcan en el establecimiento, así como mejorar la claridad de sus conclusiones, con el fin de arribar a un dictamen final basado en la realidad.

Relación con el marco legal

En nuestro país existen diversas regulaciones en salud, emitidas por los tres niveles en que se divide el Estado (nacional, provincial y municipal). En caso de ausencia de reglamentación en un nivel, se aplica la inmediatamente superior. El cumplimiento de la legislación es condición sine qua non para poder incorporarse al programa.

Ahora bien, es común que los Criterios superen las exigencias legales. Por ejemplo, si un Estándar de infraestructura es más riguroso que la regulación aplicable en la materia, se apli-cará el Estándar del ITAES para verificar su cumplimiento. Esta actitud está íntimamente ligada al concepto superador de la calidad por encima de los marcos legales obligatorios7 y a que la incorporación voluntaria a un programa de este tipo.

Revisión de Estándares

Los Estándares se revisan periódica y permanentemente. Con la información recogida durante las evaluaciones, se mide el impacto de cada uno de los Criterios de calidad sobre los estable-cimientos y se recopila información útil para la adecuación en las sucesivas ediciones del pro-grama.

Cuando surgen dudas, sugerencias u opiniones acerca de la aplicabilidad de criterios, se pro-ducen consultas a expertos y las conclusiones se elevan al Comité de Revisión de Estándares. Si es pertinente el Comité emite Notas de reinterpretación, que se difunden por los canales de


comunicación formal y se deja constancia para ser incorporadas en la siguiente edición del Manual correspondiente.

La redacción de los estándares respeta ciertas pautas:

En primer lugar, facilidad de verificación: la definición del estándar debe ser breve, evi-tando que el exceso de palabras conspire contra la necesaria objetividad.

El texto debe ser claro, fácilmente comprensible y, cuando sea necesario, contar con todas las aclaraciones y precisiones correspondientes.

La información requerida para la evaluación debe estar al alcance de los evaluadores, sin que necesiten desarrollar un método de investigación específico para obtenerla.

Se procura reducir al mínimo posible, el tiempo que los evaluadores permanezcan en el establecimiento para la verificación, así como mejorar la claridad de sus conclusio-nes, con el fin de arribar a un dictamen final categórico.

La Acreditación no se limita a representar un corte "transversal" de la realidad institucional, en un momento dado. Para que resulte una herramienta verdaderamente útil, es imprescin-dible que desarrolle una permanente actitud docente, procurando implantar la cultura del mejoramiento continuo de la calidad. Esto significa ofrecer instrumentos de autoevaluación, orientación en la preparación del personal y alternativas para la solución de eventuales in-cumplimientos.

En la redacción de los estándares hasta que surjan cambios resolutorios se siguen las reco-mendaciones de Las Resoluciones MSAL 1924/06 (Comisión Nacional de Evaluación Externa de la Calidad), y 1189/07 (Registro Nacional de Entidades de Evaluación Externa de la calidad) y el Consenso de Entidades de Evaluación Externa de la Calidad.

A partir del año 2015, se siguen además, los principios descriptos en las de la International So-cietyforQuality in Healthcare (ISQua),

Asimismo, para su elaboración se parte de un conjunto de conceptos, que son conveniente mencionar:

El análisis de la relación costo/beneficio no puede ser ajeno a la consideración de los procedimientos de evaluación de calidad de la atención.

La Acreditación es integral, por lo que los estándares procuran evaluar los aspectos de estructura, proceso y resultados1, destacando los atributos que reflejen con la mayor amplitud la calidad de las prestaciones. Por otra parte, también la opinión de los usua-rios y sus familiares es tenida en cuenta como elemento de primordial importancia.

1Donabedian, 1966.


ALCANCE DEL PRESENTE MANUAL

El presente documento es parte del Programa de Acreditación para Centros Regionales de Hemoterapia, que se rige por las normas establecidas en un Reglamento ad hoc. De aquí en adelante se establecen los Estándares de Acreditación en los que se describen los diferentes criterios que los solicitantes deben cumplir con el objeto de obtener la Acreditación.

El porqué de un manual para la Acreditación de Centros Regionales de Hemoterapia. Ante-cedentes históricos y marco jurídico. Alcance.

La sangre humana es un recurso terapéutico que permite asistir a pacientes de diversas pato-logías, en especial en procedimientos complejos, como la cirugía cardiovascular, los trasplan-tes y el trauma severo.

La complejidad creciente de la especialidad produjo una tendencia hacia la centralización de los bancos de sangre, de pequeñas estructuras hospitalarias hacia instituciones independien-tes que se especializan en la extracción de la sangre para su posterior procesamiento y distri-bución a los centros asistenciales.

Los Centros Regionales de Hemoterapia (CRH) constituyen, según el marco jurídico argentino (Decreto PEN 1338/2004, reglamentario de la Ley 22.290), nodos de un área programática, independientes, funcional y estructuralmente de los establecimientos asistenciales, cuyas funciones principales son realizarla separación de la sangre en sus componentes, obteniendo el máximo aprovechamiento posible del recurso.

Los CRH son los encargados de elaborar programas de fomento a la donación voluntaria y habitual de sangre, en sustitución de la donación ocasional, de reposición. Son sus funciones técnicas:

a. Estudio, examen clínico, selección, clasificación de donantes y extracción de sangre. b. Clasificación y control de la sangre y sus componentes. c. Fraccionamiento (obtención de hemocomponentes). d. Conservación de sangre y hemocomponentes e. Provisión a establecimientos asistenciales según las necesidades. f. Provisión de materia prima a las plantas de hemoderivados

Nuestro país tuvo sus primeros bancos centralizados en la década de 1990, aunque ya en no-viembre de 1983 se promulga la Ley Nacional 22.990. Por otra parte, varias provincias cuentan con sus propias leyes. Entre ellas se mencionan:

Buenos Aires, Ley 11.725;

CABA, Leyes 3.328 y 4.628;

Catamarca, Ley 5.014;

Chubut, Ley I-200;

Córdoba, Ley Provincial de Sangre Nº 8.241;

Corrientes, Leyes 2.099 y 5.983;

Entre Ríos, Leyes 8.144, 8.396, 9.251 y 9.255;

Jujuy, Leyes 5.067 y 5.430;

La Rioja, Leyes 3.383, 5.319, 6.316 y 7.851;


Mendoza, Ley de Sangre Nº 8.631;

Misiones, Leyes XVII-44 y XVII-5;

Río Negro, Ley 2.919;

Salta Ley 7.854;

San Juan, Ley Nº 6.664;

San Luis Ley III-0038;

Santa Fe, Leyes 7.293 y 10.725;

Santiago del Estero, Ley 6.298;

Tierra del Fuego, Ley 555;

Tucumán, Ley Nº 7.283.

Otras provincias, aun cuando cuenten con legislación propia, adhieren a la Ley Nacional. Ellas son:

Chaco,

Corrientes,

Entre Ríos,

Formosa,

Jujuy,

La Pampa,

Neuquén,

San Juan,

San Luis,

Santa Cruz,

Santiago del Estero,

Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur.

En el año 2002 el Ministerio de Salud crea, mediante la Resolución N° 70, el Plan Nacional de Sangre, que enfocado en la creación de bancos centralizados en las distintas provincias, de manera de incrementar el desarrollo de la especialidad y la promoción de la donación volun-taria y habitual.

Cuatro años después, la Resolución 865/06 del Ministerio de Salud –derogada y actualizada por la Resolución 797/13- establece las Normas Técnicas y Administrativas, por las que deben regirse todas las categorías de establecimientos de hemoterapia.

En 2012 dos disposiciones de ANMAT, las N° 1582 y 1682, exigen que los centros de hemote-rapia proveedores de plasma como material de partida de hemoderivados, deben cumplir pautas para las cuales la organización, la gestión de la calidad, la promoción y la trazabilidad son los puntos centrales.

En resumen, la existencia de un procedimiento de Acreditación para Centros Regionales de Hemoterapia se plantea no sólo como la necesidad de cumplimentar las disposiciones antes mencionadas, sino de fomentar la mejora continua de la calidad y seguridad de las institucio-nes.


NORMAS PARA LA INTERPRETACIÓN Y UTILIZACIÓN DEL PRESENTE MANUAL

Consideraciones metodológicas

El presente Manual ha sido elaborado teniendo como meta establecer condiciones básicas de calidad y seguridad, adecuadas al promedio de la capacidad instalada existente en nuestro país, de modo que permitan ofrecer a las instituciones que deseen avanzar en este sentido, una guía para el mejoramiento continuo de la calidad.

El criterio general del Manual no es establecer normas de excelencia asistencial, estándares de “techo” o de máximo deseable, sino procurar condiciones de "piso” o de mínimo aceptable de calidad, que además estarán dentro de un proceso de permanente mejora.

Por otra parte, también se han tenido en cuenta para la redacción de los presentes, los Princi-pios Internacionales para Estándares de Acreditación, de la International SocietyforQuality in Healthcare (ISQua), en su cuarta edición (2013).

Para elaborar estos estándares de Acreditación, se partió de un conjunto de conceptos, que conviene mencionar:

El análisis de la relación costo/beneficio no puede ser ajeno a la consideración de los procedimientos de evaluación de calidad de atención médica. Un procedimiento exce-sivamente laborioso puede ser muy costoso en cuanto a la inversión necesaria en per-sonal calificado para efectuar cada evaluación, así como en la disponibilidad de com-plejas estructuras de apoyo administrativo.

La detección de atributos de calidad en un servicio no debe procurar una descripción exhaustiva y detallada de la totalidad de los datos representativos de la realidad exis-tente, si la verificación en terreno puede efectuarse en forma simplificada, mediante atributos representativos que, al resumir en sí mismos otras condiciones de calidad, permitan arribar a conclusiones valederas.

La simplificación del procedimiento de Acreditación hace necesaria la utilización de da-tos y atributos esencialmente cualitativos, cuya verificación no requiera prolongados recuentos de eventos, sino la observación de pruebas cuya presencia permita inferir condiciones de calidad. Los indicadores a seleccionar deberán ser fácilmente verifica-bles, en lo posible por la sola observación, evitando extensas revisiones de documen-tación. Sin embargo, algunas de éstas son insoslayables, especialmente cuando se trata de evaluar calidad de las Historias Clínicas o de los legajos del personal.

Los estándares procuran evaluar aspectos de estructura, proceso y resultados, buscan-do datos y atributos dinámicos, que reflejen con la mayor amplitud la calidad de las prestaciones.

El proceso de ingreso al programa de acreditación y todas sus actividades se encuentran defi-nidas en el reglamento de acreditación correspondiente, que se pone a disposición del esta-blecimiento vigente al momento de la solicitud de evaluación


Instructivo para la interpretación del Manual

El presente Manual está destinado a establecer los criterios mediante los cuales se define el resultado final de la evaluación, a partir de los estándares aplicables, teniendo en cuenta que, de un extenso conjunto de datos, atributos e indicadores relevados, se debe desembocar en una decisión taxativa sobre si el evaluado será o no acreditado.

Todos los Estándares, Subestándares y Criterios referidos a procesos, procedimientos o servi-cios ofrecidos y desarrollados por el evaluado son aplicables obligatoriamente.

Por el contrario no serán aplicables aquellos que refieren a servicios o procesos que el evalua-do no ofrezca ni desarrolle. Este criterio de aplicación del Manual le otorga flexibilidad para abarcar un amplio espectro de organizaciones, según su capacidad resolutiva y establecer esta discriminación es parte de la tarea de los evaluadores del ITAES.

La disponibilidad de tecnología de alta, mediana o baja complejidad, no implica una pondera-ción de calidad asistencial. Pero la complejidad tecnológica debe ser apropiada para la capaci-dad resolutiva que la institución ofrezca.

Para interpretar los resultados de la evaluación aplican los siguientes criterios:

El set de Estándares está organizado en 6 (seis) Capítulos, que contienen entre 1 (uno) y 5 (cinco) Estándares cada uno.

Cada Estándar, a su vez, se divide en un número variable de Criterios –mínimo 5, máximo 16-, que son los elementos mensurables.

Codificación:

Capítulos: I y II

Estándares: 1, 2, 3, a 12etc.

Criterios: 1a, 1b, 1b.1, 1.c etc.

Metodología de calificación:

Primero se califican los Criterios mediante la información consignada por el evaluador en el Formulario de Evaluación (FEv) y resultante de sus observaciones, indagaciones, análisis do-cumental y otras herramientas de auditoría. Las alternativas son

1. SÍ (se cumple), el establecimiento cumple totalmente con las exigencias del Criterio. Al-

ternativa: si bien no las cumple exactamente, el evaluado dispone de medios o solucio-

nes alternativas que permitan alcanzar los mismos resultados que los previstos en el cri-

terio. Estos casos requieren de amplia justificación por parte del evaluador del ITAES,

utilizando la columna “Observaciones” del FEv.

2. NO (no se cumple), el establecimiento no cumple con las exigencias del Criterio.

3. NA (no aplicable). Los evaluadores están autorizados a definir como no aplicable uno o

más criterios cuando el servicio no ofrezca ni desarrolle las actividades que el criterio in-

tenta medir.

Luego se califican los Estándares. Para ello sólo se tendrán en cuenta los Estándares y Criterios que fueran aplicables.


Un Estándar puede ser aplicable TOTALMENTE, PARCIALMENTE o NO APLICABLE. La aplicabili-dad del Estándar será

TOTAL, cuando el evaluado ofrezca los servicios a evaluar;

PARCIAL, cuando alguno de sus Criterios fuera NA y

NO APLICABLE, cuando el evaluado no ofrezca los servicios a evaluar.

Las decisiones a considerar son:

Estándar CUMPLIDO TOTALMENTE

Cuando esté cumplido el 80% o más de los Criterios aplicables que lo integran.

Estándar CUMPLIDO PARCIALMENTE

Cuando esté cumplido menos del 80% pero el 50% o más de los Criterios aplicables que

lo integran.

Estándar NO CUMPLIDO:

Cuando esté cumplido menos del 50% de los Criterios aplicables que lo integran.

Decisión final:

ACREDITACIÓN POR TRES AÑOS: cumplimiento TOTAL de los estándares aplicables.

ACREDITACIÓN POR UN AÑO: cumplimiento PARCIAL de hasta TRES de los estánda-res aplicables. Durante este lapso, el servicio deberá demostrar resolución de los in-cumplimientos, de manera de poder prorrogar su Acreditación por otros 2 (dos) años.

NO ACREDITADO: cuando exista al menos 1 (un) Estándar NO CUMPLIDO, o cumpli-dos PARCIALMENTE más de TRES estándares aplicables. En este caso, la CD podrá otorgar un plazo de hasta 30 (treinta) días al evaluado para presentar documenta-ción complementaria que demuestre que alguno o algunos de los incumplimientos no deben ser considerados como tales y de esa forma variar el dictamen original.

Por otra parte, los evaluadores deberán hacer hincapié, en hallazgos no relacionados con los estándares, pero que a su juicio merezcan ser destacados pues contribuyen a la calidad del servicio. Estos criterios no serán tenidos en cuenta en el momento del dictamen, dado que no integran lo exigible por ninguno de los Estándares del ITAES. Se clasifican en:

Fortalezas: hallazgos que demuestran aspectos particulares de calidad, seguridad, etc.

Oportunidades de Mejora: aspectos a mejorar respecto a la calidad y seguridad de los servicios ofrecidos.

El cuadro siguiente resume las condiciones de calificación y guía para la Decisión Final (CT: Cumplido Totalmente; CP: Cumplido Parcialmente; NC: No Cumplido):


CALIFICACIÓN DE ESTÁNDARES

Estándar

≥ 80% Criterios CT CUMPLIDO

TOTALMENTE

79 - 50% Criterios CT CUMPLIDO

PARCIALMENTE

< 50% Criterios CT NO CUMPLIDO

DICTAMEN FINAL

Establecimiento

Total de Estándares CT ACREDITADO POR 3 AÑOS

Hasta 3 Estándares CP 0 Estándares NC

ACREDITADO POR 1 AÑO

Mas de 3 Estándares CPó 1 ó más Estándares NC

NO ACREDITADO


ESTÁNDARES DE ACREDITACIÓN

Capítulo I: ESTÁNDARES DE ESTRUCTURA

1. ORGANIZACIÓN INSTITUCIONAL

TEXTO DEL ESTÁNDAR ACLARACIÓN DEL TEXTO INFORMACIÓN DISPONIBLE

Dado que en el concepto de Estructura Organizacional engloba “las distintas maneras en que puede ser dividido el trabajo dentro de una organización para alcanzar luego la coordinación del mismo, orientándolo al logro de los ob-jetivos” (Mintzberg, 1991),este Estándar no expresa preferencia por ninguna de dichas modalidades.

1a) Posee una Dirección Médica especializada que conduce y su-pervisa la atención, y asume la res-ponsabilidad institucional.

a) La Dirección Médica ejerce la máxima autoridad. Puede estar secundada por una autoridad administrativa y/o un Sub Direc-ción o similar.

a) Habilitación del Director Médi-co y del Subdirector (de corres-ponder).

1a.1) El Director Médico cuenta con las condiciones necesarias para el cargo.

a.1) El Director Médico

Cuenta con título y matrícula vigentes en la jurisdicción

Es Especialista en Hemoterapia e In-munohematología (Resolución 2273/10 MSAL).

Tiene una antigüedad mínima de-mostrable en la especialidad de 3 (tres) años.

Demuestra capacitación específica en administración de servicios de salud (curso de al menos 200 horas).

a.1) Legajo del Director Médico.

1a.2) El Director Médico tiene dedi-cación permanente.

a.2) El Director Médico se encuentra pre-sente en el establecimiento todos los días y en los horarios de funcionamiento del es-tablecimiento.

a.2) Régimen de trabajo del Di-rector Médico.

1a.3) Durante todo el período de la actividad diaria del Centro existe un médico responsable de la atención.

a.3) En los horarios de funcionamiento du-rante los que el Director Médico no se halle presente, otro profesional médico especia-lista en hemoterapia e inmunohematología deberá estará a cargo del Centro.

a.3) Designación del profesional que está a cargo del Centro du-rante los horarios de funciona-miento en los que el Director Médico no se halla presente

1b) La distribución de funciones de-ntro de la organización y las líneas jerárquicas de conducción están ex-presadas en un gráfico (organigra-ma funcional), claramente definido.

b) La totalidad de las áreas del centro, de-ben ser volcados en el organigrama fun-cional, mostrándose los niveles jerárquicos y las líneas de conducción. En el gráfico deben figurar desde la autoridad máxima hasta los niveles subalternos inferiores.

b) Organigrama Funcional, con definición de niveles de respon-sabilidad según funciones.

1b.1) El organigrama debe ser co-nocido por todo el personal de la

b.1) Se encuentran visibles copias del or-ganigrama en locales estratégicos del es-

b.1) Exhibición del Organigrama en la dirección, áreas operacio-



organización, así como también por el público.

tablecimiento, como Dirección, Jefaturas de Departamento y/o áreas y otras. Tam-bién en áreas de acceso público.

nales y sector de acceso al público.

1b.2) Están definidas la misión y funciones de los cargos directivos, así como las funciones de los car-gos jerárquicos, al menos hasta el nivel de supervisor.

b.2) El documento establece los objetivos generales de los cargos superiores (mi-sión), así como los objetivos específicos (funciones) de todos los cargos jerárqui-cos. Las personas designadas en los res-pectivos cargos, toman formal conocimien-to de sus atribuciones al ser designados.

b.2) Documento que establezca objetivos y funciones de los car-gos jerárquicos.

Designación de cada cargo que contenga las atribuciones del cargo y la firma de la persona designada.

1c) Las principales decisiones de la Dirección Médica están registradas y son transmitidas por escrito, sea en soporte papel o medios compu-tarizados.

c) Las decisiones de la autoridad que afec-ten la operatividad del establecimiento (adopción de normas de todo tipo, asigna-ción de responsabilidades, estímulos y/o sanciones al personal, contratación con fi-nanciadores, designación y remoción del personal, etc.), deben estar registradas de manera de asegurar su permanencia en el tiempo. La autoridad ejecutiva comunica esas decisiones fehacientemente al perso-nal que debe ejecutarlas.

c) Ejemplos documentales de decisiones ejecutivas y su comu-nicación.

MAPA DE PROCESOS

1d) Existe definición de los proce-sos del centro, graficados en un mapa de procesos.

a) El mapa muestra los pasos que se reali-zan de forma secuencial para conseguir resultados (servicios y productos –outputs-) a partir de determinados inputs.

El mapa describe los procesos en tres ni-veles básicos:

Estratégicos;

Clave (nucleares, de realización) y

De soporte (o apoyo).

El grado de avance en la definición de pro-cesos puede ser variable en las diferentes áreas, pero al menos debe haber:

Un mapa general de procesos de la organización.

Mapas de los procesos nucleares o sustantivos.

En ambos casos, con entradas y sali-das.

a) Mapa de Procesos.



1e) El Mapa de Procesos está al al-cance y es conocido por el perso-nal.

b) El Mapa de Procesos ha sido desarro-llado con la colaboración de todo el perso-nal y debe estar claramente visible en las áreas en las que se desempeñen tareas laborales.

b) Observación directa.


2. PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA


2a) Existe un Plan Estratégico o documento similar que establece los propósitos fundacionales del centro y su orientación a largo pla-zo.

a) El documento debe establecer la orien-tación del desarrollo institucional a largo plazo. Puede estar referido a políticas públicas de la autoridad sanitaria.

a) Plan Estratégico.

2a.1) El Plan Estratégico está aprobado por la autoridad máxima.

a.1) La aprobación por la máxima autori-dad del centro es imprescindible para hacerlo obligatorio a toda la organización.

a.1) Aprobación del plan

2a.2) Las partes constitutivas del Plan pueden ser las tradicionales

Visión,

Misión y

Valores,

O estar descriptas como propósi-tos, objetivos generales, estratégi-cos y objetivos específicos, o algu-na modalidad equivalente.

a.2) Definiciones:

La Misión es la razón de ser de la or-ganización, lo que le permite existir y lograr su sostenibilidad. La declara-ción de Misión describe el propósito general organizacional. Es lo que es la organización, su propósito central para el que se la ha creado.

La Visión es una imagen del futuro deseado que se busca crear con los esfuerzos y acciones de la organiza-ción. Es la guía para líderes y colabo-radores y lo que permite que las ac-ciones tengan sentido y coherencia.

Los Valores son principios con-siderados válidos. Son los puntales que le brindan a la organización, su fortaleza y su poder, fortaleciendo la Visión.

a.2) Declaración de Misión, Visión y Valores o similares.

2a.3) El Plan Estratégico se revisa y reformula en períodos preesta-blecidos por el propio plan.

a.3) Las estrategias a seguir suelen tener vigencia en el mediano plazo (aproxima-damente 5 años), por lo que es necesaria su revisión y actualización periódica.

a.3) Plan Estratégico.

2b) Como parte integrante del Plan Estratégico, existe un análisis de los factores favorables y desfavo-rables, tanto internos como exter-nos, que pueden condicionar las decisiones referidas al desarrollo futuro de los servicios, así como de la implementación de nuevos y otras modificaciones en la oferta asistencial.

b) Este documento puede estar es-tructurado como matriz FODA (fortalezas, oportunidades, debilidades, amenazas), o como un conjunto de análisis y deduccio-nes sobre las posibilidades de desarrollo, las dificultades a resolver y los recursos necesarios para alcanzar las metas acor-dadas. Este análisis toma en cuenta as-pectos financieros y ambientales y debe estar aprobado por la autoridad máxima.

b) Matriz FODA o documento simi-lar, aprobado y en vigencia.

2c) El Plan Estratégico está apro- c) El personal jerárquico debe conocerlo y c) Conformidad del personal jerár-



bado por el personal jerárquico y es difundido a todo el centro.

firmar su conformidad. Es conveniente que esté redactado como un cuadro con enunciados sencillos, que incluya princi-pios éticos de la institución, y que esté al menos exhibido en lugares visibles para el personal, en una Intranet, de existir ésta, o ser distribuido a todo el personal en so-porte papel.

quico. Difusión y distribución del plan a todo el personal.

2d) Al comienzo de cada ejercicio anual se elabora un plan de activi-dades que, respetando los postula-dos del Plan Estratégico, prevé ac-ciones, metas e inversiones, con sus correspondientes presupues-tos. El plan y el presupuesto son aprobados por la autoridad máxi-ma.

d) El plan de actividades debe contemplar el mantenimiento de las tareas actuales y metas de crecimiento, incluyendo las in-versiones necesarias e incorporación de personal, si corresponde. Asimismo de-berá estimar anualmente los cambios pre-vistos en ingresos y gastos. Debe ser co-ordinado por la autoridad ejecutiva supe-rior y aprobada por la autoridad máxima.

d) Último plan anual de actividades con su presupuesto y aprobación.

2e) Al término de cada ejercicio anual se evalúa lo actuado respec-to al plan de actividades definido previamente, así como el presu-puesto proyectado y el efectiva-mente ejecutado.

e) La comparación debe contener compo-nentes y metas cuali cuantitativas, anali-zando logros y deficiencias en lo actuado. El presupuesto debe comparar lo proyec-tado y lo efectivamente ejecutado, expli-cando las causas de eventuales diferen-cias.

e) Análisis comparativo del último plan anual de actividades y de su presupuesto.

2f) Al término de cada ejercicio anual, se elabora la Memoria y Ba-lance con la intervención del Audi-tor Externo y la aprobación de la autoridad máxima.

f) La Memoria deberá resumir las activi-dades realizadas durante el ejercicio ven-cido, incluyendo datos comparativos con períodos anteriores, así como objetivos alcanzados en materia de inversiones, nuevas contrataciones y/o deficiencias no resueltas. El Balance deberá incluir los componentes de rigor, según las normas contables que correspondan a la institu-ción y estar suscripto por un Contador Público Nacional.

f) Memoria y Balance del último período.

Aprobación mediante la firma certi-ficada del Auditor Externo.

2f.1) El análisis anual incluye la evaluación del uso eficiente de los recursos.

f.1) Este análisis toma en cuenta al menos la utilización de

El personal,

Equipamiento,

Suministros y

Espacios.

f.1) Documentación probatoria del análisis anual de uso eficiente de los recursos

2f.2) Las sucesivas Memorias Anuales son puestas en conoci-miento del personal y del público

f.2) La Memorias son publicadas en me-dios como: página web, ejemplares de distribución general, publicaciones inter-

f.2) Ejemplos de la publicación de las Memorias Anuales.



en general mediante los medios al alcance de la organización.

nas y externas, etc.


3. ASPECTOS LEGALES Y RESPONSABILIDAD COMUNITARIA

TEXTO DEL ESTÁNDAR ACLARACIÓN DEL TEXTO DOCUMENTACIÓN

DISPONIBLE

3a) El centro cumple con todas las normativas legales aplicables en la/s jurisdicción/es en que se des-empeña

a) El centro debe disponer de la siguiente documentación:

Habilitación del Centro por la autoridad de aplicación jurisdiccional;

Habilitaciones ANMAT –Disposiciones 1582 y 1682 de 2012- para centros proveedores de ingredientes farmacéu-ticos activos para la fabricación de me-dicamentos/especialidades medicina-les hemoderivados;

Fotocopia del título del Director Médi-co;

Habilitación del Director Médico en las jurisdicciones;

Registro de incorporación al Sistema Nacional de Sangre;

Inscripción en ART;

Contrato con ART

Certificado de seguro de Mala Praxis;

Inscripción como generador de Resi-duos Patogénicos y/o Peligrosos;

Manual de Gestión de Residuos Pa-togénicos y/o Peligrosos;

Contrato con la empresa de disposi-ción de Residuos Patogénicos y/o Pe-ligrosos;

a) Documentación legal disponible en el centro.

3b) El centro asegura que toda en-tidad adscripta cumpla con las normas establecidas por la Ley 22. 990 y su Decreto Reglamentario 1338/04.

b) Todo Club o Asociación de Donantes adscripto al centro (esté o no integrado a nivel nacional como federación u organi-zación equivalente),debe:

Disponer de autorización de funciona-miento por parte de la Autoridad Juris-diccional.

Estar registrado e incorporado al Sis-tema Nacional de Sangre.

b) Para cada una de las entidades adscriptas al centro, copia de la autorización de funcionamiento por parte de la Autoridad Jurisdiccional y de registro e incorporación al Sis-tema Nacional de Sangre.

3c) El centro cuenta con un Pro-grama de Fomento a la Donación-Voluntariay Habitual de Sangre y/o

c) El Programa puede contener todas o algunas de las siguientes alternativas:

Campañas periódicas de colecta de

c) Programa de Fomento a la Do-nación Voluntaria de Sangre y/o sus Componentes y ejemplos de



DISPONIBLE

sus Componentes. sangre, dirigidas al público en general.

Campañas periódicas de colecta de sangre, dirigidas a grupos poblaciona-les organizados (clubes, empresas, instituciones religiosas, organizaciones solidarias, etc.).

Difusión permanente de información acerca de la necesidad de donar san-gre y/o sus componentes por los me-dios gráficos y audiovisuales disponi-bles.

Actividades de fomento a la donación de sangre y/o sus componentes en po-blaciones estudiantiles de todos los ni-veles.

Cualquier otro tipo de actividad cuyo objetivo sea el fomente a la donación de sangre y/o sus componentes.

Establecer normas generales acerca de

la selección del lugar y fechas en que se desarrollarán las campañas;

estimación del volumen de población a convocar;

mecanismos de identificación in-equívoca de dadores y donaciones;

procedimientos de conservación de los especímenes;

requisitos físicos de los locales a uti-lizar (sala de espera, salas de ex-tracción, facilidades para el desayu-no de los donantes, sillones o cami-llas a utilizar, gestión de residuos);

perfil y cantidad de los recursos humanos a comisionar;

encuestas de satisfacción a los do-nantes;

Informe final de resultados.

las acciones desarrolladas.


4. DERECHOS DEL DONANTE


DISPONIBLE

4a) La privacidad de los donantes es respetada, mediante:

i. Sistemas de seguridad y vigilan-cia contra delitos contra la pro-piedad y las personas;

a) Los sistemas mencionados deben cumplir las siguientes condiciones:

i. Los sistemas de seguridad y vigilancia son ejercidos por personal propio o contratado. En ambos casos existen responsables de su organización, co-ordinación, capacitación y supervisión;

a) Verificar mediante: i. Contrato, normas de procedi-

miento y cualquier documenta-ción que avale el sistema de seguridad y vigilancia. Desig-nación del responsable y capa-citación del personal afectado.

ii. Sistemas de protección a disca-pacitados, ancianos y otras po-blaciones en riesgo;

ii. Los sistemas de protección a dis-capacitados y ancianos prevén estruc-turas amigables con vías alternativas para la superación de barreras arqui-tectónicas, escaleras, puertas automá-ticas, pisos antideslizantes, etc., des-tinados a evitar caídas y otros acciden-tes de desplazamiento;

ii. Planos de las instalaciones in-dicando la disponibilidad de sis-temas de protección a discapa-citados y ancianos; observación directa.

iii. Sistemas de protección de la información privada de los do-nantes.

iii. Se considera confidencial toda infor-mación contenida en los registros médicos, incluyendo resultados de análisis de laboratorio y otros estudios; su acceso está restringido exclusi-vamente a profesionales con respon-sabilidad asistencial; el acceso de ter-ceros a esta información está vedada, salvo autorización judicial.

iii. Normas de manejo de la infor-mación y registros médicos.

4b) El centro ha desarrollado una política acerca de los derechos del donante y sus familiares, que está documentada y es difundida entre su personal y comunicada al públi-co.

b) La política acerca de derechos y res-ponsabilidades de los donantes y sus fa-miliares está contenida en documentos que se distribuyen al personal y se en-cuentran a disposición del público.

b) Documentos que reseñan la política de la organización respecto de los derechos y deberes de los donantes y sus familiares.

4c) El centro capacita a su perso-nal acerca de la política relativa a derechos y obligaciones de donan-tes y familiares y su aplicación en la tarea diaria.

c) Las actividades son periódicas e inclu-yen a la totalidad del personal, asistencial y no asistencial.

c) Programa de capacitación y re-gistros de la asistencia del perso-nal a las actividades.

4d) El centro dispone de un proce-dimiento de recepción y resolución de inquietudes, denuncias y que-jas, por parte de donantes y/o sus familiares.

d) La disponibilidad del sistema de recep-ción de quejas debe estar claramente vi-sible en las áreas de admisión y en los exhibidores de información al público. Es-tablece quién y cómo se reciben las que-jas y denuncias y cuál es el mecanismo de trámite hasta su resolución.

d) Normas de recepción y resolu-ción de quejas y denuncias.



DISPONIBLE

4d.1) El sistema de recepción y re-solución de inquietudes, denuncias y quejas está a cargo de un área específica.

d.1) Al menos una persona es la encarga-da de gestionar el sistema de recepción y resolución de inquietudes, denuncias y quejas.

d.1) Prueba documental de la de-signación del responsable del área de recepción y resolución de in-quietudes, denuncias y quejas.

4d.2) El personal a cargo del área de recepción y resolución de in-quietudes, denuncias y quejas ha recibido capacitación específica a su ingreso y concurre periódica-mente a actividades de actualiza-ción.

d.2) El personal ingresante en el área es capacitado en la gestión del sistema, rela-ción con los usuarios y actividades co-nexas antes del comienzo de sus tareas y recibe actualización periódica.

d.2) Programa de capacitación del personal del área de recepción y resolución de inquietudes, denun-cias y quejas y registro de su asis-tencia a dichas actividades.

4e) El personal está capacitado para respetar los valores y creen-cias de los donantes y/o sus fami-liares, así como proteger sus dere-chos.

e) La capacitación respecto a los valores y creencias de los donantes y/o sus fami-liares, así como la protección a sus dere-chos, debe ser impartida a todo personal que ingresa al establecimiento.

e) Programa de capacitación al respecto y registros que eviden-cien la asistencia del personal a estas actividades.

4f) El centro dispone de un proce-dimiento claramente establecido para informar a los donantes y/o sus familiares, así como obtener su consentimiento, como paso pre-vio a la:

realización de análisis de detec-ción de serología positiva para HIV;

extracción de autorreserva de sangre para transfusión autólo-ga;

inclusión en protocolos de in-vestigación.

En los registros de información clínica figura el consentimiento in-formado, firmado por el donante y el médico. En los niños, firmarán padre, madre o tutor y en donantes impedidos de hacerlo, un familiar responsable.

f) El consentimiento informado es un do-cumento que permite al donante o allega-do responsable, la toma de decisiones debidamente fundadas acerca de proce-dimientos potencialmente peligrosos o de los que la difusión de sus resultados está vedada.

Debe existir un procedimiento para su ob-tención que haya sido aprobado por la Di-rección Médica, un comité experto u orga-nismo similar, antes de ser instaurado en forma sistemática en el centro. Las autori-dades o expertos especialmente de-dicados, supervisan su aplicación en los casos que lo requieran.

Debe contener pautas acerca de:

El proceso del requerimiento;

Responsables de obtenerlo;

Condiciones que deben cumplir las ex-plicaciones;

Contenido general de las explicaciones;

Acciones que garanticen la com-prensión por parte del interesado del procedimiento del que se requiere su aprobación, así como de sus ventajas e inconvenientes.

f) Normas para obtención del con-sentimiento informado.

Designación del comité u organis-mo encargado de aprobar y super-visar su aplicación. En caso que sea un comité, listado de los miembros y su función.

Registros clínicos con los con-sentimientos informados de los donantes.



DISPONIBLE

4f.1) El procedimiento de obten-ción del consentimiento informado, sus formularios y demás herra-mientas respetan las normas lega-les en vigencia al respecto.

f.1) En la República Argentina, la norma principal es la Ley 26.529, de Derechos de los Pacientes.

f.1) Documentación demostrativa del cumplimiento de la Ley 25. 259.

4g)El centro respeta y hace respe-tar por su personal los aspectos particulares de las diferentes co-munidades, desde el punto de vis-ta cultural, religioso, alimentario lingüístico, etc.

g) El establecimiento ha definido políticas de respeto a las particularidades propias de las diversas comunidades, las que se encuentran escritas y son difundidas entre su personal mediante documentos y acti-vidades de capacitación.

g) Política del establecimiento que exponga el respeto a las particula-ridades propias de las diversas comunidades, desde el punto de vista cultural, religioso, alimentario lingüístico.

Programa de capacitación y los re-gistros de la asistencia del perso-nal.

4h) Existe una norma activa que establece como debe actuarse en caso de detectar un resultado re-activo en la muestra de sangre del donante.

La norma debe especificar:

que un médico sea responsable de co-municar el resultado directamente al donante o centro que derivo la muestra;

los medios de comunicación con el do-nante o centro que derivo la muestra;

el tiempo mínimo para contactar al do-nante a partir de la detección.

Norma activa acerca del procedi-miento de actuación ante una eventual reactividad positiva en una muestra de sangre de un do-nante.


5. GESTIÓN ADMINISTRATIVA


DISPONIBLE

SISTEMA INFORMATIZADO

De no disponer de un sistema informatizado deberá existir alternativa que cumpla estas funciones.

5a) Se establece un flujo de infor-mación a través de todas las áreas del centro mediante un sistema in-formático.

a) El sistema informático unifica y controla el flujo de datos provenientes de todas las áreas del establecimiento.

La información contenida por el sistema corresponde, por lo menos a las siguien-tes áreas:

- Técnica (ingreso y registro de donan-tes y donaciones)

- Estadística (producción, etc.)

- Administración de personal (legajos, liquidaciones, etc.)

- Contabilidad y control de stocks (re-activos, insumos, etc.)

a) Descripción de las funciones del sistema informático. Muestra de las salidas estándares. Registros de insumos críticos des-cartables que son de cumplimiento legal (Ley 23798, D HIV/SIDA – Resol. MSAL 228/93 de Normas de Bioseguridad)

5b) El sistema informático garanti-za la seguridad de la información.

b) El sistema informático debe tener limi-tado el acceso según diferentes niveles de responsabilidad.

La carga de resultados la efectúa cada área mediante accesos específicos y acorde al nivel de responsabilidad de ca-da operador.

Está normatizado el resguardo periódico de la información. Se establece al menos:

- Periodicidad del backup.

- Alcance (tipo de información com-prometida)

- Responsables de procedimiento.

b) Descripción de los procesos de seguridad del sistema. Normas sobre el resguardo perió-dico de la información.

5c) Existe un procedimiento de evaluación, mantenimiento perma-nentemente y solución de eventua-les inconvenientes del sistema in-formático y sus componentes hardware por personal capacitado.

c) El centro dispone de un servicio de mantenimiento permanente del sistema informático por medio de personal propio o contratado, con la formación adecuada para realizar esta función.

c) Normas de control permanente del sistema informático. Legajos del personal propio o con-trato de tercerización.

5d) Se cuenta con procedimientos de contingencia que impiden pérdida de información ante cortes de energía, mal funcionamiento o

d) Los sistemas de contingencia ante eventuales cortes de energía estarán acordes a las necesidades de cada centro y deben permitir al menos la correcta des-

d) Nomas del procedimiento de contingencia ante eventuales cor-tes de energía.



DISPONIBLE

inactividad del sistema informático. conexión del o los servidores.

RECURSOS HUMANOS

5e) Existe una descripción de tare-as y responsabilidades de cada puesto de trabajo.

e) La descripción de tareas y las respon-sabilidades específicas de cada puesto in-dica a qué nivel debe reportar.

e) Descripción de los puestos de trabajo.

5e.1) Se cuenta con un perfil de cada uno y de todos los cargos de los diversos servicios y áreas del establecimiento, tanto profesiona-les, como técnicos, administrativos y de apoyo.

El perfil incluye el nivel de capa-citación necesario para ocupar ca-da cargo.

e.1) Para la evaluación del nivel de capa-citación de los postulantes a cada cargo, se toma en cuenta que los antecedentes demuestren

- Orientación,

- Capacitación,

- Conocimientos y habilidades,

- Experiencia.

Todo esto debe estar relacionado con el perfil teórico del cargo definido previa-mente.

e.1) Perfil de cada cargo, con el ni-vel de capacitación requerido y ex-periencia previa.

5e.2) Existe una normativa general de personal.

e.2) La normativa establece, al menos, las condiciones que se requieren del personal respecto de

- Vestimenta,

- Presentación personal,

- Horarios a cumplir.

e.2) Normas generales de perso-nal.

5f) Los profesionales y técnicos que se desempeñan en el centro están habilitados para ejercer su profesión y especialidad en la ju-risdicción.

f) Los profesionales y técnicos que se desempeñen en el centro deben contar con

- Título profesional

- Certificado de especialidad (en los casos en que ello corresponda)

- Certificado de matrícula

Todos estos documentos deben ser váli-dos y vigentes en la jurisdicción al mo-mento de la evaluación en terreno.

f) Legajos de los profesionales y técnicos que actúan en el estable-cimiento.

5g) Se cuenta con documentación avalatoria de la capacitación de los profesionales y técnicos que se desempeñan en el centro.

g) Deben existir curricula actualizados del personal profesional y técnico que de-muestre su capacitación, en relación con las actividades que desempeña en el cen-tro.

g) Legajos del personal con curri-cula actualizados.



DISPONIBLE

5h) Existe personal dedicado a la recepción y registro de los donan-tes capacitado en su función.

h) Este personal debe estar capacitado en:

- Atención al público

- Asesoramiento acerca de la prepara-ción previa a la donación.

- Normas de confidencialidad y con-sentimiento informado de donantes en los casos en que corresponda.

- Utilización de sistemas computariza-dos de gestión, en caso necesario.

h) Legajo/s del personal adminis-trativo que demuestre las capaci-taciones requeridas.

5i) Todo el personal expuesto a riesgo biológico ha sido vacunado contra hepatitis B.

i) El personal expuesto a este riesgo debe contar con Certificado de vacunación de hepatitis B expedido por hospital o vacu-natorio, troquel de la farmacia o vacunato-rio que aplicó la vacuna (Ley 24. 151) o serología reactiva que la contraindique.

i) Registro de vacunación y certifi-cados en legajos del personal ex-puesto.

5j) El centro cuenta con normas para la provisión de elementos de seguridad y protección al personal cuyas tareas lo justifiquen.

j.1) Se consideran elementos de seguri-dad y protección:

- Guantes, barbijos, gorros, delantales especiales, anteojos de seguridad,

- Calzado impermeable y antideslizan-te,

- Protecciones ante riesgo eléctrico, etc.

j.1) Normas de provisión y utiliza-ción de elementos de seguridad.

5k) Se estimula la capacitación permanente del personal, median-te programas de capacitación en servicio o externa.

k) Existe un programa de capacitación permanente (en servicio y mediante acti-vidades externas) en las funciones que desempeña en el centro.

k) Programa de capacitación per-manente del personal.

Registro de las capacitaciones lo-gradas.

5l) Todo el personal está informa-do de las normativas legales vigen-tes y sus respectivas modificacio-nes.

l) Todo el personal del centro debe estar informado acerca de las normativas vigen-tes y sus respectivas modificaciones, co-mo ser:

- Ley 22. 990 (de Sangre), su regla-mentación (Decreto 1338/04) y nor-mas complementarias.

- Ley 23. 798 (de SIDA), su reglamen-tación (Decreto 1244/91 y modificato-rios) y normas complementarias.

- Resolución MSAL 228/93 (Normas de Bioseguridad para uso en estableci-

l) Digesto de normas legales; pro-grama y registro de capacitación al respecto.



DISPONIBLE

mientos de salud).

5m) Cada una de las áreas técni-cas está a cargo está supervisada de un profesional.

m) Las áreas técnicas consideradas son donación, preparación de hemocompo-nentes, laboratorios. Sus responsables son profesionales según corresponda:

- Donación: médico especialista en hemoterapia e inmunohematología;

- Preparación de hemocomponentes: bioquímico;

- bioquímico, biólogo, etc.).

m) Legajos con títulos y curricula actualizados de los responsables de las secciones.

5n) Existen lugares específicamen-te destinados a la guarda de ropa de calle y los objetos personales del personal, así como para ali-mentación.

n) Dispone de área claramente señalizada para el reposo, depósito transitorio de efectos propios y alimentación del perso-nal, independiente de las áreas de extrac-ción y procesamiento de sangre, con sani-tarios para el personal, cercanos o adya-centes a la misma.

n) Señalización delas áreas desti-nadas al personal.

Observación directa.

5o) El desempeño de los trabaja-dores es evaluado periódicamente.

o) Existe un programa de evaluación pe-riódica del desempeño de los trabajadores

o) Programa de evaluación del desempeño y documentación ava-latoria de su aplicación.

5p) El ambiente y clima laboral son evaluados periódicamente.

p) Existe un programa de evaluación pe-riódica del ambiente y el clima laboral, uti-lizado en la planificación del desarrollo or-ganizacional.

p) Programa de evaluación perió-dica del ambiente y el clima labo-ral. Resultados de su aplicación.

COMPRAS Y CONTRATACIONES

5q) La organización cuenta con procedimientos escritos de com-pras y contrataciones que garanti-zan transacciones eficientes en la incorporación de productos y ser-vicios en términos de calidad y precio.

q) La norma escrito debe establecer los niveles decisorios que intervienen en cada magnitud. Ejemplo: para insumos de uso corriente, se realizan compulsas de pro-veedores; lo mismo para la contratación (tercerización) de servicios auxiliares; pa-ra la compra de equipamiento intervienen autoridades superiores.

q) Norma de los procedimientos compras y contrataciones

5q.1) Existe una estructura dedi-cada exclusivamente a la gestión

q.1) La dimensión de esta estructura de-penderá de las necesidades de cada es-

q.1) Designación del responsable con perfil del cargo y funciones de-



DISPONIBLE

de compras y contrataciones. tablecimiento, pero al menos hay una per-sona responsable, con perfil y funciones definidas.

finidas

5r) Existe un manual de especifi-caciones técnicas de los principa-les insumos de uso corriente y de especificaciones técnicas exclusi-vas para el equipamiento.

r) El manual de especificaciones contiene la descripción de los principales productos de consumo. Para la formulación de es-pecificaciones técnicas de equipamiento, interviene personal especializado o se consulta a asesores.

r) Manual de especificaciones y pliegos técnicos.

5s) Tanto para la selección de la oferta más conveniente, como dar la conformidad en el momento de la entrega, interviene personal cali-ficado en el rubro correspondiente.

s) Las distintas áreas son convocados pa-ra evaluar las muestras de los distintos oferentes. También intervienen en el mo-mento de la entrega para verificar que la partida se ajuste a la calidad de la mues-tra.

s) Listado de los responsables que participan en la evaluación ofertas y conformidad de los productos

5t) Existe una planificación de compras y contrataciones, con una periodicidad definida.

t) Según el producto o servicio, el respec-tivo personal jerárquico formula sus nece-sidades de provisión con una periodicidad definida de acuerdo a la demanda previs-ta en el ejercicio anual, con el fin de posi-bilitar la planificación de las compras.

t) Planificación de compras y con-trataciones semestral, anual o, según corresponda.

5t.1) En la planificación de las compras y contrataciones se tie-nen en cuenta y controlan cantida-des habituales de consumo, stocks y puntos de pedido que, por otra parte, se actualizan periódicamen-te.

t.1) El sistema de planificación de com-pras y contrataciones es deseable que se encuentre informatizado, pero aún si no es así, debe cumplir con esas funciones mínimas.

t.1) Planificación de compras y contrataciones.

5u) Los proveedores son evalua-dos periódicamente.

u) Existe un proceso periódico de evalua-ción de proveedores que permite asegurar la calidad de los servicios prestados.

u) Proceso de evaluación periódica de proveedores. Documentación avalatoria de las actividades desarrolladas.

5v) Los servicios eventualmente tercerizados son contratados me-diante un proceso definido clara-mente.

v) El proceso de tercerización de servicios incluye la suscripción de contratos escri-tos y la auditoría periódica de la calidad de las prestaciones.

v) Proceso de tercerización. Ejemplos de contratos y auditorías periódicas.

5w) Existe un procedimiento para el control periódico de las fechas de vencimiento de los insumos.

w) Muchos de los insumos utilizados en el Centro tienen períodos de caducidad es-tablecidos por los fabricantes, como me-dida de seguridad. El respeto por su utili-zación dentro de su vigencia es funda-mental para evitar la aparición de eventos adversos, tanto en donantes como en re-ceptores.

w) Procedimiento de control perió-dico de las fechas de vencimiento de los insumos.


6. PLANTA FÍSICA


DISPONIBLE

6a) Cuenta al menos con las si-guientes áreas:

- Espera.

- Secretaría (admisión y regis-tro).

- Sala de extracción.

- Laboratorio de inmunohemato-logía.

- Laboratorio de inmunoserolog-ía.

- Laboratorio de biología mole-cular en área propia, de acce-so restringido.

- Procesamiento y almacena-miento de hemocomponentes.

- Distribución de hemocompo-nentes.

- Administración.

- Sanitarios para público.

- Área de refrigerio para donan-tes.

- Sanitarios para personal.

- Área de descanso para perso-nal.

- Depósito de insumos.

a) Desde el área de espera se accede di-rectamente a la secretaría y al área de donaciones. Los recursos del área son su-ficientes y confortables acordes a la canti-dad de donantes/día atendidos.

Las áreas de espera y secretaria pueden estar separadas solo en forma virtual, pe-ro al área de donación se debe acceder a través de una puerta que asegure privaci-dad visual y auditiva.

Las áreas de donación, procesamiento y laboratorios deben estar separadas físi-camente entre sí y de las dos primeras, de modo de asegurar privacidad visual y auditiva, e impedir el ingreso de personas no autorizadas.

Todas las áreas están claramente señali-zadas. Las señalizaciones incluyen las restricciones al ingreso, cuando ello co-rresponda.

Al menos un sanitario destinado al público debe tener acceso directo desde la sala de espera.

No existen barreras físicas para el des-plazamiento del personal dentro de las áreas, más allá de las lógicas que impo-nen la existencia de mesadas, equipos y otros elementos de trabajo.

El depósito respetará las condiciones de temperatura, humedad e iluminación es-tablecidas por los fabricantes de los insu-mos allí conservados.

a) Observación directa y de planos arquitectónicos.

Señalización de las diversas áreas.

6b) Las condiciones de ventilación y/o climatización e iluminación de las diferentes dependencias son a-decuadas.

b) Las instalaciones de ventilación y/o climatización se adecúan al clima de la zona en que el establecimiento se en-cuentra ubicado

La iluminación se considera adecuada cuando permite leer normalmente.

b) Observación directa.

Descripción de los sistemas de ventilación y/o climatización.

6c) Se asegura la fácil comunica-ción entre las diversas áreas.

c) Todas las áreas, incluyendo las admi-nistrativas cuentan con sistemas de co-

c) Observación directa.

Descripción del sistema de inter-



DISPONIBLE

municación que les permite intercomuni-carse entre sí de forma permanente.

comunicación.

6d) La o las salas de donación cuentan con el equipamiento ne-cesario.

d) El equipamiento básico consiste en:

- Camilla y/o sillón para donación, capaz de adoptar posición de Trendelenburg.

- Mesada o carro de trabajo.

- Receptáculos de residuos acorde con las normas de bioseguridad.

- Descartador de agujas.

- Pileta en el área o en área de trabajo adyacente. Contará con desagües sin sifón y respetará similares condiciones de construcción y revestimiento que las mesadas. Su número y tamaño serán acordes a la carga de trabajo y dis-pondrán de suministro permanente de agua.

- Sistema de acondicionamiento de aire que asegure correctas y constantes condiciones de temperatura y hume-dad.

d) Observación directa.

6e) Losambientesdestinadosala extracción y procesamiento están construidos de modo de facilitar su limpieza e incrementar la seguri-dad de donantes y personal.

e) Los revestimientos son impermeables y lavables. Deben resistir la acción de sus-tancias químicas, tales como desinfectan-tes, jabones, detergentes, etc.

Los pisos son lisos y antideslizantes, fáci-les de lavar, impermeables a los líquidos y resistentes a la acción de desinfectantes y otras sustancias químicas.

El mantenimiento de los revestimientos debe ser tal que no se encuentren con ra-jaduras, descascarados o fallas similares.

La superficie de las mesadas de trabajo es impermeable y resistente a la acción de los desinfectantes, ácidos, álcalis, sol-ventes y al calor moderado.

Los taburetes u otro tipo de asientos para el personal de las áreas de procesamiento deberán estar construidos y recubiertos de modo de asegurar óptimas condiciones de limpieza. Su número estará adecuado a la cantidad de personal que se desem-

e) Observación directa.

Descripción de los recubrimientos de pisos, paredes y techos.



DISPONIBLE

peña en cada área.

6f) Todas las áreas del Centro se encuentran en correctas condicio-nes de mantenimiento, orden e higiene.

f) Existen normas de limpieza general.

No existen filtraciones de agua en pare-des, pisos ni techos.

Los sanitarios (para públicos y personal) están limpios y disponen de contenedores para residuos.

No se evidencian pérdidas de agua en canillas ni artefactos sanitarios.

Los pisos están limpios y las áreas de se-cretaría muestran sus papeles de trabajo ordenados.

No se observa presencia de insectos, roedores ni ningún otro tipo de vectores.

f) Observación directa.

Normas de limpieza general, que deberán contener al menos, indi-caciones, por áreas, sobre

- Elementos a utilizar para la limpieza,

- Frecuencia de limpieza,

- Responsable/s de la limpieza.

6g) El diseño de la planta asegura su funcionalidad y seguridad en los procesos.

g) Para garantizar funcionalidad y seguri-dad de procesos, el diseño arquitectónico respeta:

- La doble circulación (técnica y pública) con separación entre áreas de entre-vista confidencial, donación y produc-ción;

- El orden lógico de los procedimientos, de manera que la circulación de insu-mos y Donantes no requiera inversión de su dirección.


7. SISTEMA DE GESTIÓN Y CONTROL DE LA CALIDAD


7a) Existe una política explícita de calidad.

a) La política de calidad consta de un do-cumento aprobado por la máxima con-ducción del centro. En el documento se establecen las responsabilidades que competen a cada uno de los niveles de la organización en términos de la mejora continua.

a) Política de calidad del estable-cimiento.

7a.1) La política de calidad es di-fundida dentro de la organización.

a.1) La política de calidad de la organiza-ción se difunde mediante:

- Textos ubicados en lugares visibles;

- Otros medios de comunicación inter-na disponibles (houseorgans, páginas de web, intranet, etc.).

a.1) Mecanismos de difusión inter-na de la política de calidad.

7a.2) El personal es capacitado acerca de la política de calidad de la organización.

a.2) Las actividades de capacitación abarcan a todos los niveles de la organi-zación, están contenidas en un programa y tienen como objetivo principal concienti-zar al personal acerca de qué se espera de él al respecto.

a.2) Actividades de capacitación sobre la política de calidad de la organización.

Registro de asistencia.

7b) Existe un programa de gestión de la calidad.

b) El programa de gestión de la calidad

- Se basa en cualquiera de los sistemas clásicos (normas ISO, Modelo EFQM, TQM, gestión por procesos, etc.).

- Está coordinado por un área es-pecífica.

- Prevé su revisión y actualización pe-riódica mediante cláusulas que esta-blecen:

- Los medios por los que se evaluará su desempeño y resultados,

- Los mecanismos para la inclusión de innovaciones y mantenerlos actualiza-dos,

- Los períodos en los que debe proce-derse a la evaluación y actualización.

b) Programa de gestión de la cali-dad.

7c) Los procedimientos del centro se encuentran normatizados.

c) Las normas del establecimiento (pue-den tratarse de guías o protocolos)

- Disponen de un mecanismo de re-dacción, revisión y autorización clara-

c) Norma de redacción, revisión y autorización de los procedimientos del centro.



mente establecido;

- Adoptan una estructura común;

- Están escritas(en soporte físicos o digi-tal);

- Se hallan a disposición de quienes de-ban aplicarlas;

- Pueden estar reunidas en un Manual de la Calidad general para toda la or-ganización.

7d) Existe un responsable de la ca-lidad.

d) El responsable de calidad supervisa el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

d) Designación y descripción de ta-reas del responsable de calidad.

7e) El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) sigue los lineamien-tos del Plan Estratégico de la insti-tución y es conocido por todo el personal.

e) El SGC está escrito, es comunicado a todo el personal.

Su diseño responde a cualquiera de las modalidades existentes (ISO, etc.).

e) SGC.

7f) El establecimiento interviene en un programa de Control de Calidad Externo (CCE).

f) Debe estar inscripto en un programa de CCE que cubre por lo menos una de sus especialidades, desde por lo menos 6(seis) meses antes de la fecha de eva-luación.

El programa es monitoreado por profesio-nal responsable.

f) Inscripción en un Programa de Control de Calidad Externo y resul-tados de al menos los últimos 6 (seis) meses.

7g) De los resultados de los pro-gramas de CCE surgen acciones correctivas.

g) El Centro corrige desvíos en base a los resultados de los CCE.

g) Registro de correcciones efec-tuadas en base a resultados de los CCE.

7h) Cuenta con un sistema perió-dico o permanente de encuestas de satisfacción de los donantes.

h) El sistema permite conocer el nivel de satisfacción de los donantes sobre la atención que han recibido en el estable-cimiento.

h) Registro de resultados y conclu-siones de las encuestas de satis-facción de los donantes.

7i) Existe un sistema normatizado de prevención de incidentes de seguridad, quasi-eventos y even-tos adversos que afecten al perso-nal, instalaciones y equipamiento, donantes, público en general y medio ambiente.

i) El sistema incluye la detección, notifica-ción, registro, investigación y análisis de las causas de los incidentes de seguridad, eventos adversos y quasi-eventos, así como la definición e implementación de medidas de corrección y prevención y se compone al menos de:

- Un procedimiento de notificación (vo-luntaria o no, anónima o per-sonalizada) de incidentes de se-guridad, eventos adversos y quasi-

i) Sistema de prevención de inci-dentes de seguridad, eventos ad-versos y quasi-eventos.

Registros del sistema.



eventos a disposición de todo el per-sonal del establecimiento;

- Un sistema de registro;

- Un mecanismo de análisis, incluyendo modalidades de detección de causa-raíz;

- Un sistema de definición y adopción de las medidas necesarias para su co-rrección y/o prevención;

- Un sistema de notificación periódica de estadísticas y acciones adoptadas, tan-to al personal como a donantes, fami-liares y público en general.

7j) El sistema abarca todas las eventualidades que pueden ocurrir en el Centro.

j) Las eventualidades que puedan sufrir los donantes, el personal, los familiares y el público en general depende de los ries-gos

- Asistenciales (derivados de la atención de los donantes, por defectos de pro-cedimientos, utilización de equipos e instrumental, etc.);

- Laborales (por elementos punzocortan-tes, conversión serológica, lesiones por utilización de equipos potencialmente peligrosos, etc.);

- Generales (caídas, accidentes por utili-zación de escaleras, medios mecáni-cos de elevación, incendios, etc.)

j) Sistema de prevención de inci-dentes de seguridad, eventos ad-versos y quasi-eventos.

7k) El sistema no es punitivo y esta definición es claramente puesta en conocimiento del personal de la or-ganización.

k) No es objetivo del sistema la punición de presuntos responsables y esto debe estar claramente estipulado en el progra-ma y muy especialmente en el procedi-miento de notificación.

k) Sistema de prevención de inci-dentes de seguridad, eventos ad-versos y quasi-eventos.

Declaración del objetivo de no pu-nibilidad de las conclusiones.

7l) Se capacita al personal acerca del sistema de prevención de inci-dentes de seguridad.

l) La capacitación se desarrolla de manera continuada, se aplica discriminando cada modalidad operativa del personal (asis-tencial, administrativa, técnico, de apoyo, etc. ) y en las siguientes circunstancias:

- Cada vez que nuevo personal ingresa al establecimiento;

- Comunicando las novedades y modifi-

l) Programa de capacitación del personal acerca del sistema de prevención de incidentes de segu-ridad. Registros de asistencia.



caciones introducidas en el sistema cada vez que se produzcan e

- Informando periódicamente sus resul-tados.

7m) Existen mecanismos que prevén el control de gestión y la evaluación periódica de los resul-tados del sistema de prevención de incidentes de seguridad, así como su actualización.

m) Las normas establecen

- Cómo se controla la gestión del siste-ma de prevención de incidentes de se-guridad,

- Cuáles son los procedimientos que es-tablecen la evaluación de sus resulta-dos,

- Cuáles son los indicadores de control y

- Mediante qué herramientas se selec-cionan las modalidades de actualiza-ción del sistema.

m) Procedimientos de control de gestión y evaluación periódica de resultados del sistema de preven-ción de incidentes de seguridad.

Procedimientos de actualización.


8. SEGURIDAD OPERATIVA


DISPONIBLE

PROGRAMA DE GESTIÓN DE RIESGOS

8a) El establecimiento dispone de un programa de gestión de ries-gos.

a) Este programa de gestión de riesgos, gestionado interna o externamente, inclu-ye

- Política de riesgos;

- Normas, procesos y procedimientos;

- Alcance, objetivos y criterios de eva-luación de riesgos;

- Responsabilidades y funciones;

- Capacitación del personal;

- Listado de riesgos identificados por ti-po (estratégicos, operativos, finan-cieros);

- Registro de los riesgos con análisis de cada uno y su nivel de relevancia;

- Planes de tratamiento para los riesgos de mayor relevancia y

- Sistema de comunicación de riesgos que involucre a directivos, staff, perso-nal, Donantes y otros colectivos inte-resados.

a) Programa de gestión de riesgos.

En caso de gestión externa del pro-grama, convenio con la entidad efectora.

8b) Existe un sistema de monito-reo del Programa de Gestión de Riesgos que evalúa su efectividad y cuyos resultados son comunica-dos a toda la organización.

b) Este sistema incluye

- Vigilancia permanente de resultados y su comparación con las metas del programa;

- Análisis permanente de la situación actual y periódico de circunstancias puntuales;

- Utilización de las conclusiones del mo-nitoreo para la mejora continua del programa.

b) Sistema de monitoreo del Pro-grama de Gestión de Riesgos y ejemplos de sus conclusiones de rutina.

SEGURIDAD ASISTENCIAL

8c) La extracción de sangre cum-ple con criterios de bioseguridad.

c) Se utilizan exclusivamente materiales descartables para la extracción de san-gre. El material descartable no es reutili-zado.

Normas de extracción de sangre y de utilización del material descarta-ble.

8d) Se respetan los principios de d) El lavado de manos del personal está normatizado, el personal está capacitado

d) Normas para el lavado de ma-



DISPONIBLE

lavado de manos de la OMS. y cumple con los principios de la OMS.

Se fomenta el lavado de manos del públi-co en las áreas y oportunidades corres-pondientes.

Existen elementos necesarios para el la-vado de manos (provisión de agua, jabón, toallas descartables y soluciones alcohó-licas al 70%, etc.), en todas las áreas de trabajo y sanitarios destinados al personal y público.

Existen recordatorios de los procedimien-tos de lavado de manos en cada una de las áreas destinadas a ello, que describen los procedimientos para

- Lavado con agua y jabón.

- Fricción con solución hidroalcohólica al 70%.

nos.

Programa de capacitación y regis-tros de concurrencia.


8e) Las tareas de extracción, pro-cesamiento, distribución y almace-namiento de las unidades de san-gre y hemocomponentes son se-guras para el personal.

f) Se provee al personal expuesto al ries-go de elementos de protección personal (EPP) según Resolución 299/2011 SRT.

Se capacita al personal en el correcto uso del EPP.

La provisión de EPP al personal está re-gistrada.

f) EPP provisto al personal.

Capacitación del personal en el uso del EPP.

Registros de capacitación del per-sonal sobre utilización del EPP.

Registros de su recepción del EPP por el personal.

8f) Las superficies de trabajo se descontaminan al menos una vez al día y toda vez que suceda de-rramamiento de sangre u otras sustancias potencialmente peligro-sas.

h) Se cuenta con normas que determinan los mecanismos de descontaminación de las superficies de trabajo. Estas deberán incluir al menos:

- Personal responsable de la tarea;

- Metodología de descontaminación;

- Elementos para la descontaminación;

- Frecuencia de descontaminación.

h) Normas para descontaminación de las superficies de trabajo.

8g) Los mecanismos de distribu-ción y transporte de la sangre y sus derivados desde el Centro se hallan normatizados.

i) Las normas para la distribución y trans-porte de la sangre y sus componentes contemplan por lo menos los aspectos re-feridos a

- Mantenimiento de la cadena de frío,

- Preservación y

- Bioseguridad de la sangre y sus com-

i) Normas de distribución y trans-porte de sangre y sus componen-tes.



DISPONIBLE

ponentes.

8h) El descarte de agujas y otros materiales cortopunzantesestá-normatizado.

a)

j) Existen normas de uso de recipientes para descarte de agujas y otros materia-les cortopunzantes.

Los recipientes para descarte de agujas y otros materiales cortopunzantes deben tener paredes rígidas que impidan su traspaso por los mismos.

Existen suficientes contenedores, de acuerdo con la carga de trabajo del esta-blecimiento. Se considera suficiente can-tidad cuando al final del horario de traba-jo, los recipientes en uso disponen no menos del 20% de su capacidad libre

j) Normas para descarte de agujas y otros materiales cortopunzantes.


RIESGO ELÉCTRICO

8i) El suministro de electricidad es seguro y de suficiente capacidad para las actividades que se des-arrollan.

k) Los sistemas de seguridad incluyen:

- Separación del circuito en subsectores según áreas o equipamiento;

- Cada subcircuito dispone al menos de fusibles, disyuntor y llave térmica en serie, de capacidad suficiente para la carga a que están sometidos;

- Existe puesta a tierra efectiva del sis-tema eléctrico.

Existen sistemas de iluminación alternati-vos en todas las áreas.

Existe sistema de energía ininterrumpida para los sistemas computarizados y equi-pamiento crítico (cadena de frío).

k) Circuitos eléctricos con aclara-ción de las medidas de seguridad

8j) La instalación eléctrica es se-gura para las personas.

Las puestas a tierra, cables conectores, conexiones, etc., se encuentran en condi-ciones normales de uso y mantenimiento.

Las zonas de riesgo eléctrico están cla-ramente señalizadas.

Normas de seguridad eléctrica.

Verificar la puesta a tierra de los instrumentos, condiciones de los conductores, etc.

Señalización de las áreas bajo riesgo.

Certificación de electricista matricu-lado con actualizaciones trianuales.

RIESGO DE INCENDIO

8k) Existen sistemas para la previ- m) Los sistemas de prevención de incen- m) Observación directa.



DISPONIBLE

sión y extinción de incendios. dios incluyen:

- Procedimientos de actuación (reduc-ción del volumen de combustibles en áreas de trabajo y su almacenamiento en recipientes adecuados; ventilación adecuada; prohibición de fumar en to-das las áreas; señalización normatiza-da en las áreas que corresponda, etc.).

- Equipamiento de detección de calor y/o humo.

Los sistemas de extinción incluyen:

- Instalaciones centrales de extinción por agua (cenitalesy/o por mangueras);

- Extinguidores con carga adecuada y controlada (tarjetas con fechas de car-ga y recarga programadas),localizados en lugares de fácil accesibilidad y en cantidad adecuada (uno cada 200 m2 de superficie cubierta).Los extinguido-res responden al riesgo de fuego pre-valente en cada área, según las si-guientes clases:

A: combustibles sólidos.

B: instalaciones eléctricas.

C: combustibles líquidos

- Señalización y recordatorios de los lu-gares de concentración y vías de es-cape en lugares visibles y de fácil in-terpretación.

- Capacitación del personal

En el manejo del equipamiento de extinción;

En la actuación en caso de incen-dio.

Planos de las instalaciones de pre-vención y extinción de incendios.

Tarjetas de mantenimiento preven-tivo de los extinguidores.

Normas de utilización del equipa-miento de extinción.

Señalización.

Registros de capacitación del per-sonal.

ACCIDENTOLOGÍA

8l) Existen normas de procedi-miento ante accidentes del perso-nal.

n) Las normas están referidas a los acci-dentes más frecuentes (quemaduras, cor-tes, salpicaduras oculares, etc.)

El personal ha recibido capacitación para la asistencia de los accidentes más co-

n) Normas de conducta ante acci-dentes.

Capacitación del personal en la in-terpretación de las normas y su conducta ante accidentes.



DISPONIBLE

munes, que son comunicados de acuerdo a normas legales en vigencia.

Procedimiento de notificación de accidentes.

8m) Se prevé la asistencia inicial de las personas que hayan sufrido accidentes en el establecimiento.

n.1) Existe un botiquín de primeros auxi-lios conteniendo los elementos de mayor posibilidad de utilización.

La ubicación y el contenido del Botiquín serán definidos según riesgos definidos y/o exigencias jurisdiccionales.

El contenido del botiquín es controlado periódicamente y luego de cada utiliza-ción, de modo de asegurar la disponibili-dad continua de sus componentes.

El personal ha recibido capacitación en la utilización de los elementos que integran el botiquín de primeros auxilios.

n.1) Botiquín de primeros auxilios.

Procedimiento de control del con-tenido del botiquín.

Capacitación del personal en la uti-lización de los elementos que inte-gran el botiquín

GESTIÓN DE RESIDUOS

8n) El centro se encuentra inscrip-to como Generador de Residuos Patogénicos y/o Peligrosos, de acuerdo a las normas vigentes en su jurisdicción.

0) El Certificado de Inscripción se renue-va de acuerdo a los períodos y condicio-nes establecidas por la legislación de la jurisdicción correspondiente.

o) Certificado de Inscripción de acuerdo a las legislaciones de su jurisdicción.

Certificado de Aptitud Ambiental y su renovación de acuerdo con las legislaciones de la jurisdicción.

8ñ) La gestión de residuos pa-togénicos y/o peligrosos está nor-matizada.

p) Las normas deben contemplar - La clasificación de los residuos según

normas de la jurisdicción (ej.: patológi-cos, especiales, domiciliarios);

- Los procedimientos para la manipula-ción, segregación, almacenamiento in-termedio, transporte interno y disposi-ción final;

- Un plan de contingencia ante derra-mes;

- Procedimientos para la minimización de la generación de residuos;

- La descontaminación de materiales re-utilizables y consumibles, cuando ello esté indicado.

p) Normas de gestión de residuos patogénicos y/o peligrosos.

8o) El centro dispone los residuos patogénicos y/o peligrosos, de acuerdo a las normas vigentes en su jurisdicción.

q) Si correspondiere, debe contar con contrato con empresa u otra entidad auto-rizada para retiro, transporte y tratamiento de los residuos patogénicos y/o peligro-

q) Contrato establecido entre el centro y la empresa de tratamiento y disposición final de los residuos o entidad que asuma dicha respon-



DISPONIBLE

sos. sabilidad.

Registro de manifiestos de resi-duos.

8p) Se dispone de los elementos necesarios, en cantidad y calidad, para la disposición de Residuos Patogénicos y/o Peligrosos.

r) El centro debe tener en existencia las bolsas y contenedores del tipo y color ne-cesarios según normas vigentes en la ju-risdicción.

r) Observación directa.

8q) El personal está capacitado en la gestión de residuos según su nivel operativo.

s) El programa de capacitación del perso-nal acerca de la gestión de los residuos patogénicos y/o peligrosos debe prever al menos la capacitación al ingreso y la ac-tualización permanente.

s) Programa de capacitación del personal acerca de la gestión de los residuos patogénicos y/o peli-grosos. Registros de concurrencia a las ac-tividades de capacitación.

8r) Existen áreas de depósito in-termedio de residuos peligrosos.

t) Los depósitos de residuos peligrosos cumplen con los requisitos de seguridad establecidos por el marco legal vigente.

t) Depósito de residuos y sus ca-racterísticas de seguridad de acuerdo al marco legal vigente.


Capítulo II: ESTÁNDARES DE PROCESOS NUCLEARES

9. GESTIÓN DE DONANTES


DISPONIBLE

9a) El Centro cuenta con un Regis-tro de Donantes.

a) El Registro debe contener al menos:

- Identificación única e inequívoca (me-diante no menos de dos identificado-res).

- Datos personales del donante (nombre, número de documento de identidad, fecha de nacimiento, edad, sexo).

- Domicilio real (calle, N°, piso, depto., código postal, localidad, provincia, telé-fono).

- Domicilio del DNI o similar (en caso de diferir del real).

- Lugar de nacimiento (localidad, provin-cia, país).

- Ocupación.

- Fecha de cada donación.

- Tipo de donación (sangre entera, afé-resis, etc.).

- Tipo de donante (voluntario, habitual, nuevo, etc.).

- Grupo ABO (directo o indirecto) y factor (positivo, negativo, fenotipoRhD, feno-tipo eritrocitario y, cuando corresponde D débil).

- Detección e identificación de anticuer-pos irregulares, en caso que corres-ponda.

- Serología:

o HIV,

o HCV,

o HBV, antígeno de superficie y Core,

o HTLV I y II,

o Sífilis y

o Brucelosis

- Datos clínicos relevantes: TA, pulso,

Normativa del Registro de Donan-tes.



DISPONIBLE

temperatura, peso, hematocrito / hemoglobinemia.

- Antecedentes infectológicos (hepatitis, HIV, brucelosis, sífilis, Chagas, etc., según marco regulatorio legal).

- Otros antecedentes relevantes (pato-logías hematológicas, diabetes

- Eventuales accidentes técnicos acae-cidos durante el procedimiento de do-nación (reacciones adversas y otras).

- Causas por las que la extracción hubie-ra sido incompleta o no exitosa.

- Datos del profesional: nombre, matrícu-la.

- Aceptación o rechazo del donante y causa del rechazo.

9b) La información se encuentra archivada en condiciones de ase-guran su conservación y rápido acceso.

b) El Centro debe asegurar que la infor-mación es almacenada en forma segura y por tiempo adecuado (al menos entre tres y cinco años).

b) Sistema de archivo.

9c) El sistema informático recoge los datos y garantiza el seguimien-to de una unidad de cualquier hemocomponente desde el origen al punto final, y en todos los pasos del proceso

c) El sistema informático gestiona la tra-zabilidad de unidades, muestras y resul-tados

c) Sistema informático

9d) La seguridad de las donacio-nes se confirma antes de cada una de ellas.

d) Previamente a cada donación se efect-úa entrevista de selección con identifica-ción y evaluación.

d) Normas del procedimiento pre-vio a la donación.

9e) Se respetan los criterios de la selección de donantes estableci-dos en la legislación vigente.

e) La selección de donantes se efectúa mediante

- Edades límite autorizadas para ser do-nante.

- Frecuencia permitida de donación.

- Volumen máximo permitido de colec-ción de sangre o plasma por cada do-nación.

- Tiempo mínimo permitido entre dona-ciones.

- Elementos que componen la evalua-

e) Normas de selección de donan-tes.



DISPONIBLE

ción médica previa.

- Evaluación de los antecedentes médi-cos, especialmente la evaluación de las enfermedades infecciosas (inclu-yendo la epidemiología regional).

- Causas derechazo transitorio y su per-íodo de vigencia.

- Causas derechazo permanente del do-nante.

- Medicaciones capaces de condicionar-la aceptación de un donante.

9f) Los donantes reciben un refri-gerio compensatorio luego de la extracción.

g) El refrigerio es gratuito para el donante; es ofrecido en la propia planta del Centro o en un establecimiento cercano (a no más de 100 m de distancia) y respeta las costumbres del donante.

g) Normas de refrigerio compensa-torio pos extracción.

9g) Se reconoce la donación a efectos médicos y laborales.

h) Se entrega a los donantes certificado médico que avala la donación, firmado por el Director Médico o por alguno de los es-pecialistas en Hemoterapia que se des-empeñan en el Centro.

h) Normas de certificación de la donación a efectos médicos y labo-rales.

INFORMACIÓN A DONANTES

9h) Los donantes reciben informa-ción comprensible acerca

i) La información que se brinda: i) Documentación descriptiva de la información que se brinda a los donantes, cartelería y otros me-dios.

Formulario de autoexclusión

- La naturaleza de la donación y sus beneficios para los pacien-tes;

Permite a los donantes comprender la im-portancia del acto y sus consecuencias, así como respecto de sus derechos y res-ponsabilidades;

- De los procedimientos que se siguen en el proceso de la do-nación;

Se informan los análisis que se practican, los posibles efectos adversos que pueden aparecer durante y después de la misma, las medidas para resolverlos y los cuida-dos a aplicar a la zona de venopunción;

- Del compromiso que obliga al Centro de mantener la confiden-cialidad en el tratamiento de su información personal;

Se informa a los donantes el resguardo de sus datos personales, así como de los re-lativos a su donación y las prueba com-plementarias, conforme a lo establecido por Leyes 25.326 y 26.343, (de Habeas Data y de Protección de Datos Persona-les), sus reglamentarias y modificatorias;

- De sus derechos a solicitar toda la información que crea conve-

Se informa a los donantes acerca de sus derechos, el acceso a su información y a



DISPONIBLE

niente sobre el procedimiento de donación y a la autoexclusión en cualquier momento;

la de su donación y la posibilidad de auto-excluirse resguardando la confidenciali-dad del acto;

- De la importancia de notificar al Centro acerca de cualquier acontecimiento posterior a la donación que pudiera hacerla inadecuada para transfusión.

Se informa a los donantes acerca de efec-tos relacionados a la donación que pue-den aparecer en forma diferida.


10. PROCEDIMIENTO DE DONACIÓN


DISPONIBLE

10a) El Centro sólo distribuye san-gre segura.

a) Se entiende por sangre segura a toda aquella que está libre de virus, bacterias o cualquier enfermedad capaz de transmi-tirse por medio de la transfusión de san-gre y/o hemocomponentes.

Para ello, debe contarse con

- Criterios escritos de admisión de do-nantes.

- Técnicas NAT (NucleicAcidTesting2) para la detección de HIV, HBV y HCV. Estas técnicas superan la sensibilidad de las tradicionales y acortan el perío-do de ventana.

- Mecanismos de segregación de unida-des no aptas.

a) Criterios de admisión de donan-tes.

Normas de detección de HIV, HBV y HCV en donantes.

Observación del equipamiento dis-ponible para la detección de HIV, HBV y HCV en donantes.

10b) El procedimiento de extrac-ción garantiza la seguridad del do-nante y del personal y previene errores.

b) Los pasos imprescindibles del proce-dimiento son:

- Verificación de la identidad del donante al ingreso a la sala de extracciones.

- Los sistemas de bolsas y guías de ex-tracción que se utilizan están aproba-dos por la ANMAT y su numeración, certificados y sellos son verificados an-tes de usarlos.

- La manipulación de los sistemas de bolsas y guías de extracción que se uti-lizan respeta las indicaciones de los fabricantes.

- La etiqueta original de cada bolsa con-tiene la siguiente información en idioma español:

o Nombre y dirección del fabricante;

o Nombre de la bolsa o tipo de plásti-co;

o Nombre, composición y volumen del anticoagulante y de la solución aditi-

b) Normas del procedimiento ope-rativo de extracción.

Observación directa del procedi-miento de extracción.

Observación de los sistemas de bolsas y guías de extracción y co-rroboración de su correcto etique-tado.

2 Algunos ejemplos de técnicas NAT: PCR (PolymeraseChainReaction), Real-Time PCR, NASBA (NucleicAcidBa-

sedonAmplification) y TMA (TranscriptionalMediatedAmplification).



DISPONIBLE

va;

o Volumen de extracción,

o Número de referencia del producto;

o Número de lote y fecha de caduci-dad.

- Las bolsas son inspeccionadas antes de su uso, descartándose las que no cumplan con las especificaciones esta-blecidas por el fabricante y la inciden-cia se registra.

- Se emplean balanzas agitadoras que aseguren, como medidas de protección del donante y de la calidad de la uni-dad que

o el volumen neto de sangre en la uni-dad extraída sea de 450 ± 45 ml.

10c) La extracción de sangre se efectúa mediante técnicas segu-ras.

c) Se entiende por extracción segura la que cumple con los siguientes criterios:

- Utilización de bolsas múltiples interco-nectadas formando un circuito cerrado que garantiza la esterilidad.

- Identificación inequívoca de la bolsa principal, las satélites y los tubos piloto de un mismo sistema y esta identifica-ción se corresponde con la de la ficha del donante.

- La punción venosa se realiza mediante técnica aséptica.

c) Normas del procedimiento ope-rativo de extracción.

Observación directa de los siste-mas de extracción.

Normas de técnica aséptica de ex-tracción.

10d) Se prevé, se trata y se regis-tra todo tipo de incidente de segu-ridad y/o evento adverso acaecido durante cualquier etapa del proce-samiento de la sangre, desde la extracción hasta la expedición.

d) Existe un procedimiento escrito que describe cómo prevenir, tratar y registrar eventuales incidentes de seguridad y/o eventos adversos acaecidos durante cualquier etapa del procesamiento de la sangre, desde la extracción hasta la ex-pedición.

Este procedimiento establece el segui-miento y control de los donantes durante todo el procedimiento de extracción.

d) Norma activa de prevención, tra-tamiento y registro de incidentes de seguridad y/o eventos adver-sos.

Registro de incidentes de seguri-dad o eventos adversos acaecido durante cualquier etapa del proce-samiento de la sangre, desde la extracción hasta la expedición.


11. PROCESAMIENTO DE LA SANGRE Y SUS COMPONENTES


DISPONIBLE

11a) El centro cumple con los re-quisitos para ser proveedor de plasma F.

a) Para alcanzar este nivel de calidad es necesario que:

- El procesamiento se efectúe dentro de las 8 horas de la extracción;

- El congelamiento se inicie dentro de los 15 minutos de la separación;

- El congelamiento total tarde menos de 2 horas;

- Se conserve a un temperatura inferior a -30ºC;

- Se envíe a la planta de hemoderivados dentro de los 30 días del procesamien-to.

a) Procedimiento de producción de Plasma F.

b) Calificación por parte de la auto-ridad de aplicación.

b) Informe de los controles realiza-dos a las entregas por parte de la autoridad de aplicación.

11b) Se asegura el correcto proce-samiento de la sangre y sus com-ponentes mediante metodologías y técnicas correctas.

b) Para efectuar correctamente el proce-samiento de la sangre y sus componentes todos los pasos del procesamiento están escritos y en ellos se describe la elabora-ción, fraccionamiento y conservación de hemocomponentes.

El sistema informático determina automá-ticamente la caducidad de los componen-tes sanguíneos en función de

- la solución anticoagulante-conservadora utilizada,

- la temperatura de almacenamiento y

- los diferentes hemocomponentes.

b) Normas de procedimiento para elaboración, fraccionamiento y conservación de hemocomponen-tes.

11c) El establecimiento mantiene registro actualizado del equipa-miento en uso

c) Existe un registro de equipamiento que detalla

- Marca,

- Modelo,

- Identificación del fabricante,

- Fecha de iniciación de uso,

- Manual de trabajo.

c) Registro del equipamiento

11d) Se asegura el correcto man-tenimiento de los instrumentos y equipos.

d) Existe un programa de mantenimiento preventivo acorde con las especificacio-nes de los fabricantes de los diversos equipos, que debe contener un cronogra-ma con la frecuencia recomendada de los

d) Programa de mantenimiento del equipamiento.



DISPONIBLE

controles periódicos correspondientes a cada uno de ellos, así como el tipo de parámetros a evaluar por tipo de instru-mento (ej.: registros de temperatura, cali-braciones, etc. ).

Las actividades del programa se registran, estipulando:

- Equipo o instrumento controlado.

- Fecha del control.

- Descripción de las condiciones del elemento controlado.

- Acciones desarrolladas, con descrip-ción de repuestos eventualmente utili-zados.

- Resultado de la actividad.

- Identificación y firma del responsable de la actividad.

11e) Los componentes de la cade-na de frío están sometidos a con-trol y registro permanente de su temperatura.

e) Cada una de las heladeras y freezers disponibles cuentan con sistema de con-trol de temperatura, formado por

- Termómetro con indicación de tempe-ratura interior y exterior;

- Alarma sonora y/o luminosa de tempe-ratura inadecuada para la correcta conservación de la sangre y/o sus componentes.

- Registro de controles efectuados por personal técnico al menos tres veces al día, con identificación y firma del técni-co interviniente.

e) Sistema de control y registro permanente de heladeras y free-zers.

11f) El Centro desarrolla un pro-grama de Control de Calidad Inter-no (CCI).

f) Las normas del Programa de CCI deben contemplar:

- Definición de reactivos, ensayos y hemocomponentes.

- Selección de sueros controles: qué tipo de sueros controles son utilizados. En caso de utilizar pool se deberá norma-lizar su preparación y especificar sus valores aceptables.

- Criterios de aceptación o rechazo de

f) Programa de CCI.

Documentación demostrativa de resultados.



DISPONIBLE

controles y series analíticas.

- Método de cuantificación de la impre-sión analítica: verificar las desviaciones de los datos obtenidos y de los indica-dores estadísticos utilizados.

- El Programa de CCI debe ser monito-reado por profesional responsable.

11g) Cuenta con sistema de con-trol de stock de insumos.

g) El sistema implementado debe asegu-rar la provisión ininterrumpida de insumos, determinando niveles mínimos de stock.

g) Sistema de stock de insumos.

11h) Los insumos se almacenan y conservan en las condiciones co-rrespondientes para cada uno.

h) Los insumos se encuentran almacena-dos respetándose las indicaciones especí-ficas del fabricante en relación a tempera-tura de conservación, preservación de la luz, etc.

h) Normas de almacenaje y con-servación de insumos.

11i) El almacenamiento de los dife-rentes hemocomponentes sanguí-neos es el adecuado

i) El almacenamiento está determinado por el tipo de hemocomponente y su cali-ficación biológica (estados En Estudio o No Reactivo) de los mismos.

El almacenamiento se compone al menos del siguiente equipamiento:

- Agitador de plaquetas a temperatura controlada.

- Heladera de 2º a 8ºC.

- Freezer de -30ºC.

- Ultrafreezer de -80ºC (sólo productores de plasma F).

Estos equipos deben estar duplicados y claramente identificados en dos series:

- Una para almacenamiento preventivo de unidades en estudio;

- Otra para almacenamiento de unidades No Reactivas (Aptas para su utiliza-ción).

i) Normas de almacenamiento de hemocomponentes.

Observación de las áreas de alma-cenamiento.

Identificación de los equipos.

11j) El etiquetado final de los hemocomponentes está diseñado de modo de evitar errores.

j) El procedimiento de etiquetado final de unidades, que las libera para su uso, está escrito y define el método adecuado y se-guro para realizarlo.

El procedimiento es controlado por no menos de dos operadores

j) Normas de etiquetado final de las unidades.

Observación del procedimiento



DISPONIBLE

11k) La etiqueta final de los dife-rentes hemocomponentespermite su individualización inequívoca.

k) La etiqueta final brinda toda la informa-ción necesaria para determinar su proce-dencia, características, condiciones de almacenamiento y resultado de la califica-ción biológica y contiene:

- Nombre del producto.

- Código de identificación -numérico o al-fanumérico-.

- Nombre y cantidad del anticoagulante y solución aditiva o conservadora.

- Volumen del producto.

- Temperatura y condiciones de almace-namiento.

- Fecha de extracción y caducidad.

- Grupo ABO y Rh D.

- Anticuerpos irregulares antieritrocita-rios.

- Resultado de las pruebas de detección de los agentes infecciosos.

- Nombre y dirección del centro donde fue obtenido.

k) Normas técnicas y administrati-vas

Observación de etiquetas

11l) El almacenamiento de hemo-componentes es seguro.

l) Los equipos para el almacenamiento de los hemocomponentes permiten el man-tenimiento de la cadena de frío mediante:

- Sistema de monitorización continua de la temperatura y su registro;

- Sistema de alarma audiovisual ante va-riaciones anómalas de su temperatura.

- El sistema de alarma es audible y/o vi-sible desde áreas con personal capaz de ejecutar inmediatamente las medi-das correctivas adecuadas.

- El sistema de alarma es capaz de avi-so remoto durante horarios no labora-bles.

l) Sistema de monitorización conti-nua, registro de temperatura de almacenamiento de hemocompo-nentes.

Sistema de alarmas ante variacio-nes anómalas de temperatura.

11m) Asegura el correcto proce-samiento de las muestras en refe-rencia a las metodologías y tecno-logía utilizadas.

m) El Centro utiliza métodos apropiados para todas las determinaciones, reco-mendados nacional o internacionalmente.

Los métodos de desarrollo propio son va-

m) Manual de procedimientos de técnicas analíticas por áreas.



DISPONIBLE

lidados previamente a su utilización.

Existe un manual de procedimientos de técnicas disponible para todo el personal que interviene en la etapa analítica. Inclu-yendo:

- Analito a medir.

- Principio del método.

- Especificaciones y limitaciones (sensi-bilidad, especificidad, interferencias).

- Tipo de muestra.

- Equipo requerido.

- Calibraciones.

- Pasos.

- Cálculo de resultados.

- Interpretación.

- Precauciones.

- Validación del método.

- Bibliografía.

Los insertos de los kits comerciales son aceptables si cumplen los requisitos seña-lados anteriormente. Cualquier modifica-ción a esta metodología deberá ser regis-trada y aprobada por la dirección.

11n) Existe un procedimiento nor-matizado para la recepción de muestras externas.

n) Las normas para derivación de mues-tras deben contener, al menos: - Identificación de las muestras

- Características de las muestras,

- Acondicionamiento,

- Condiciones de transporte,

- Registro con fechas de derivación y re-cepción de resultados.

n) Normas de derivación de mate-riales biológicos.

Procedimiento de recepción de muestras.


12. DISTRIBUCIÓN DE SANGRE Y SUS COMPONENTES


DISPONIBLE

12a) El Centro asegura que todos los servicios de transfusión que re-ciben sus hemocomponentes cumplan con las normas legales vigentes.

12a) La sangre y sus componentes sólo pueden ser administradas en instituciones sanatoriales debidamente autorizadas que cuenten con servicios de transfusión de-bidamente habilitados.

12a) Convenios con instituciones asistenciales.

Ley 22.990 y su Decreto Regla-mentario 1338/04.

12b) El centro posee un sistema de recepción de pedidos.

12b) Los pedidos de hemocomponentes deben estar formalizados de manera tal de poder cumplir con los solicitado y efec-tuar el registro de las unidades entrega-das, de manera manual o electrónica.

12b) Sistema de recepción de pe-didos.

12c) Las unidades de hemocom-ponentes son acompañadas de un informe que certifique sus carac-terísticas y condiciones.

12c) Cada pedido es acompañado por un informe en el que se detallan:

- Institución solicitante,

- Unidades que componen la entrega,

- Sus características, estudios realizados y tipo de hemocomponente,

- Firma del responsable del envío.

12c) Informe de unidades enviadas

Observación de formularios y sis-tema

12d) La distribución de los pedidos de hemocomponentes se realiza asegurando las condiciones de envío.

12d) Las unidades son trasladadas en ca-jas térmicas cuya capacidad y condicio-nes de conservación fueron validadas de acuerdo a la distancia y tipo de hemo-componentes.

Normas de transporte de sangre y com-ponentes estableciendo - Utilización de contenedores identifica-

dos como "material biológico"

- Control y registro de temperatura en tránsito (tipo datalogger) que permita al receptor verificar la temperatura,

- Precauciones para evitar contacto del refrigerante con los hemocomponentes

- Cuidado del mantenimiento de la ca-dena de frío.

12d) Validación de la cadena de frío.

12e) Existen normas sobre el ven-cimiento de los hemocomponentes y su control.

12d) Los hemocomponentes son un bien público y el establecimiento debe asegu-rar una correcta gestión para evitar ven-cimientos.

Las normas deben establecer los siguien-

12d) Normas activas sobre la de-terminación, control de vencimien-tos de los hemocomponentes y ac-ciones a tomar una vez superada la fecha de vencimiento.



DISPONIBLE

tes procedimientos:

- determinación del vencimiento de cada uno de los hemocomponentes elabo-rados en el centro.

- control permanente de las fechas de vencimiento.

- acciones a tomar una vez superada la fecha de vencimiento.


GLOSARIO

A continuación se definen palabras y frases utilizadas en los presentes Estándares, para su mejor in-terpretación.

Accesibilidad: ausencia de barreras físicas, geográficas, culturales, lingüísticas o de cualquier otro tipo para acceder a la prestación de los servicios.

Acreditación: método comprendido dentro de las modalidades de evaluación externa por pares, que tiene por finalidad evaluar la calidad de la atención que brindan establecimientos de salud. El término de evaluación por pares se refiere a que es ejercida por organizaciones que ejercen el mismo tipo de actividades que el evaluado. Conforma un procedimiento dinámico, que califica a la totalidad de la ins-titución: el resultado sólo puede ser sí o no acreditado y procura abarcar todos los componentes del proceso de atención médica y la satisfacción de los pacientes. La Acreditación es a las instituciones asistenciales lo que la Certificación Profesional es para los médicos.

Adherencia: capacidad de unirse; en medicina se refiere al grado de cumplimiento de una indicación o tratamiento tal como fueron prescriptos. También se refiere al grado de cumplimiento de normas por parte del personal de los establecimientos asistenciales (por ejemplo: adherencia a la higiene de ma-nos).

Admisión: aceptación de ingreso. En establecimientos de salud se refiere al momento en que una per-sona es aceptada en un programa o área de cuidado, en especial en la modalidad de internación.

Área: zona, ámbito o conjunto ellos donde se desarrollan determinadas funciones comunes a varias unidades o servicios. No necesariamente debe ser un lugar físico.

Benchmarking: proceso sistemático y continuo dirigido a evaluar comparativamente los resultados de una organización con los de sus pares, individual o conjuntamente.

Calidad de la atención: grado en el cual los servicios de salud obtienen los resultados deseados y con-gruentes con el conocimiento profesional actual y con las condiciones y características distintivas de la población usuaria. Incluyen aspectos tales como la perspectiva de los pacientes, la seguridad, la acce-sibilidad, la idoneidad, la continuidad, la efectividad, la eficacia, la eficiencia, la oportunidad y la equi-dad de la atención.

Calidad: según AvedisDonabedian la calidad es un atributo de la atención médica que se define como el logro de los mayores beneficios posibles de la atención médica con los menores riesgos para el pa-ciente.

Capacitación en el puesto de trabajo: capacitación organizada, que se proporciona en el lugar de tra-bajo y está diseñada para mejorar las habilidades del personal o para desarrollar nuevas, relacionadas con su trabajo y disciplina, de acuerdo con las necesidades y estrategias de la organización en la que se desempeña.

Circulación restringida: normas que permiten la circulación sólo de colectivos especialmente autoriza-dos dentro de áreas físicas específicas. Ejemplo: la circulación en áreas quirúrgicas.

Código de ética: documento que establece pautas de conducta para el personal de una organización. En ocasiones incluye a los usuarios.

Comité de calidad: estructura colegiada en la que participan diversos integrantes de la organización para evaluar y asesorar a la conducción sobre acciones de mejora, en absoluta consonancia con la si-tuación real del establecimiento y sus posibilidades de realización.


Competencia: según el diccionario, de la Real Academia Española es la pericia, aptitud o idoneidad pa-ra hacer algo o intervenir en un asunto determinado. Determina las habilidades, conocimientos y ca-pacidades de una persona necesarias para cumplir con las expectativas definidas en la descripción del puesto de trabajo. Se trata de lo que una persona puede hacer. Se debe diferenciar de la incumbencia.

Consentimiento informado: acuerdo o autorización previa que brindan el paciente o sus familiares pa-ra la realización de procedimientos médicos potencialmente riesgosos. Se acompaña de información completa por parte del profesional médico actuante, sobre la naturaleza, los riesgos y las alternativas de un procedimiento o tratamiento médico que se propone realizar. Después de recibir esta informa-ción, el paciente es libre de autorizar o rechazar el procedimiento en cuestión. Permite al paciente o allegado responsable la toma de decisiones debidamente fundadas acerca de procedimientos asisten-ciales potencialmente peligrosos, de investigación o de los que no se cuenta con evidencia fundada.

Continuidad de atención: grado en el que la atención de las personas se coordina entre los profesiona-les, las organizaciones y el tiempo. Establece la correspondencia de las necesidades continuas de la persona con el nivel, el tipo de atención, el tratamiento y los servicios adecuados dentro de una misma o en varias organizaciones.

Cuasi-evento: es una situación que podría haber causado una lesión o daño sobre una persona, equipo o cualquier otra estructura, pero que no ocurrió, bien sea por azar o por una intervención oportuna. Su recurrencia conlleva una posibilidad significativa de ocasionar un evento adverso.

Derechos de los pacientes: normas explicitas e implícitas que deben ser respetadas en el proceso de atención. Según la Real Academia Española, un derecho es la “facultad del ser humano para hacer legí-timamente lo que conduce a los fines de su vida “y, más ampliamente, la “facultad del ser humano pa-ra hacer legítimamente lo que conduce a los fines de su vida”. En la República Argentina están defini-dos y regulados por la Ley 26.529 (2009), sus complementarias y modificatorias.

Estándar: declaración que define el desempeño de las expectativas que deben estar establecidos para que una organización proporcione atención, tratamiento y servicios seguros y de calidad. Es un conjun-to de datos y atributos (Criterios) que permiten una visualización accesible y totalizadora de alguno de los aspectos considerados significativos para lograr la existencia de condiciones básicas de calidad y seguridad.

Evento adverso: efecto producido sobre una persona por la ocurrencia de un incidente de seguridad que acontece durante el proceso de atención y que no se vincula con la causa que originó la atención médica.

Fortaleza: a los efectos de la Acreditación por el ITAES, es todo elemento, proceso, procedimiento, norma, etc., que demuestra buena calidad en un establecimiento, que no está relacionado con una exigencia taxativa presente en un Criterio o Estándar y que a Criterio del evaluador merece ser desta-cado. No afectan la decisión final de Acreditación.

Guardia activa: significa la permanencia en el establecimiento de al menos un profesional o un técni-co, dependiendo del servicio de que se trate, durante las 24 horas del día, los 365 días del año.

Habilitación: metodología de evaluación externa de las estructuras asistenciales que procura garanti-zar a la población que los establecimientos dispongan de las condiciones mínimas de seguridad para cumplir su misión. Es ejercida por el Estado (u organizaciones especialmente autorizadas) y se aplica antes que el establecimiento inicie sus actividades asistenciales. En algunas jurisdicciones debe aplicar-se ante cambios en la estructura o de la misión del establecimiento.

Identificación de pacientes:es una de las Metas Internacionales para la Seguridad del Paciente. Es el procedimiento por el que el establecimiento individualiza al paciente durante todo el proceso de aten-


ción y en forma inequívoca. Para ello, se recomienda utilizar al menos dos identificadores, con la con-dición de que sean inmodificables durante el proceso asistencial (nombre y apellido, número de do-cumento, fecha de nacimiento).

Incidente de seguridad:acontecimiento no previsto, no deseable y potencialmente peligroso que pue-de generar situaciones que afectan la indemnidad (de las personas, la organización, los equipos, los procesos, etc.).

Incumbencia:obligación y responsabilidad de hacer algo que asume una persona que alcanza un grado universitario. Es decir, es lo que un graduado debe hacer. Debe diferenciarse de la competencia.

Incumplimiento: toda falla de un establecimiento en cumplir con una exigencia taxativamente incluida en un Criterio. Afecta la decisión final de Acreditación y debe diferenciarse de una oportunidad de me-jora.

Indicador:Dato o información que sirve para conocer o valorar las características y la intensidad de un hecho o para determinar su evolución futura. En general señala resultados, fenómenos, situaciones específicas. En el caso de las ciencias como las biológicas o las formales debe ser concreto, regulable y mensurable. Es un cuantificador, (también llamado índice), cuyas características más importantes son: precisión, pertinencia con el tema a analizar, sensibilidad a los cambios, confiabilidad y facilidad de ob-tención.

Mantenimiento correctivo:es aquel que soluciona los defectos observados en estructuras (arquitectó-nicas, equipos, instalaciones). Es la forma básica del mantenimiento y consiste en localizar averías o defectos y repararlos.

Mantenimiento preventivo: es el destinado a la conservación de equipos o instalaciones mediante realización de revisiones y reparaciones periódicas y programadas que garanticen su buen funciona-miento previniendo fallos.

Mapa de procesos: es la descripción gráfica de los procesos que transcurren en una organización. Está relacionado con la modalidad de gestión adoptada por la organización.

Mejora continua: es un concepto del siglo XX que pretende que los productos, servicios y procesos al-cancen la mayor efectividad posible. Es una actitud general que debe ser la base para asegurar la esta-bilización de los procesos y sus posibilidades de perfeccionamiento.

Misión: es el motivo o la razón de ser de una organización, una empresa o una institución. Este motivo se enfoca en el presente, es decir, es la actividad que justifica lo que el grupo o el individuo está haciendo en un momento dado. Depende de la actividad que la organización realiza, así como del en-torno en el que se encuentra y de los recursos de los que dispone. Si se trata de una empresa, la mi-sión dependerá del tipo de negocio del que se trate, de las necesidades de la población en ese mo-mento dado y la situación del mercado.

Niveles de organización de servicios:

Unidad o unidad operativa: Es el espacio en el que se desarrollan un conjunto de fun-ciones, sean asistenciales o no, que se realizan dentro de una estructura organizativa única. Normalmente está ligada a una función concreta. Se entienden como unidades, por ejemplo, unidad de hospitalización, unidad de hemodiálisis, etc., las que constitu-yen la célula básica de la configuración espacial y funcional del hospital.

Área: Zona o conjunto de zonas donde se desarrollan determinadas funciones comu-nes a varias unidades o servicios. Su característica es su polivalencia respecto a su utili-zación por parte de diversos servicios clínicos y el hecho de que configure en su con-


junto un proceso funcional completo. El ejemplo más clásico es el área quirúrgica, es-pacio donde desarrollan parte de sus funciones todos los servicios quirúrgicos del hos-pital, y que a su vez está formada por una serie de unidades independientes como los quirófanos, reanimación, esterilización, etc.

Sistema: Se corresponde con todo o casi todo el espacio del hospital sin tener una lo-calización unificada concreta. Un ejemplo típico es el sistema informático, el sistema de instalaciones de climatización, o el sistema de distribución de comidas y víveres.

Norma activa: concepto clásico del ITAES, por el que se define a toda pauta que describa un proceso o procedimiento y que debe cumplir con todas y cada una de las condiciones definidas a continuación:

Se encuentra escrita, pudiendo ser resultante de un consenso científico nacional o in-ternacional, de una publicación oficial o desarrollada por el propio establecimiento; no se hace diferencia entre soporte papel y digital.

Cuenta con la aprobación de la Dirección Médica u organismo superior de gobierno del establecimiento, efectivizada mediante la firma del documento que la contiene, impli-cando así la obligatoriedad de su aplicación en la institución; en los sistemas electróni-cos, cada establecimiento deberá tomar recaudos para demostrar que la norma está efectivamente autorizada por la Dirección.

Está disponible permanentemente en las áreas en las que debe ser aplicada.

Es conocida por el personal que debe aplicarla.

Cuenta con mecanismos para la evaluación de los resultados de su aplicación. Éstos deben ser programados de antemano, mediante un cronograma preestablecido, de manera de posibilitar eventuales revisiones, adecuaciones, reformulaciones o reem-plazos.

Objetivo estratégico: transformación que se aspira realizar sobre un tema fundamental y transversal de la organización, que se ha identificado como imprescindible. Se lo plantea la organización a fin de lograr lo definido y debe estar enunciado en forma clara y concisa. Debe ser alcanzable y posible de cumplir.

Objetivos específicos: cada objetivo estratégico se desglosa en objetivos unitarios específicos que de-ben poseer metas claras y medibles a través de indicadores, incluyendo además las actividades que se deberán desarrollar para su cumplimiento.

Oportunidades de mejora: aquellas situaciones que, sin comprometer críticamente los resultados, son pasibles de acciones de mejora de la calidad de atención, de la seguridad y de la satisfacción tanto de los pacientes, el personal y/o terceros interesados. Partiendo de estos supuestos básicos, las oportuni-dades de mejora se nutren de detección de desviaciones respecto a las normas establecidas, del análi-sis y evaluación de los procesos, de la búsqueda de soluciones para lograr los objetivos planteados, quejas y sugerencias, etc. A los efectos de la Acreditación por el ITAES no están relacionadas con una exigencia taxativa presente en un Criterio o Estándar. No afectan la decisión final de Acreditación y deben diferenciarse de los incumplimientos.

Organigrama: representación gráfica de los títulos y las relaciones de jerarquía en una organización, definiendo las vías para la toma de decisiones. También se denomina tabla de la organización.

Plan: es la consecuencia de una idea y se elabora para poder llevarla adelante en forma organizada. Adopta la forma de un documento escrito en el cual se plasma dicha idea, sustentada en una política, norma superior u otros planes superiores. El Plan define los objetivos, las acciones a realizar, las metas,


el cronograma de implementación, los resultados esperados, los indicadores de desempeño, la meto-dología de medición de los mismos y la asignación de recursos.

Plan estratégico: es el plan maestro de la organización donde deben estar incluidos todos los objetivos a alcanzar en un período definido, descriptos como propósitos, objetivos generales, estratégicos y ob-jetivos específicos, o alguna modalidad equivalente.

Plan para la gestión de la calidad: es el plan donde se definen los ejes y objetivos relacionados a la mejora continua, las acciones que se desarrollaran, las metas, resultados y mecanismos de medición.

Plan operativo: es la forma en que se segmentará un plan estratégico de acuerdo al cronograma de cumplimiento. Por ejemplo el plan estratégico puede estar definido a varios años y se puede dividir en segmentos anuales (Plan Operativo Anual -POA-). En general, el plan operativo es el que se vincula con el presupuesto.

Planificación de la atención: identifica las necesidades de atención de cada paciente, enumera la es-trategia para satisfacer esas necesidades, documenta los objetivos y metas del tratamiento, describe los Criterios de finalización de las intervenciones y registra el avance en el logro de objetivos y metas. Se basa en la información obtenida desde la evaluación inicial del paciente, se mantiene durante todo el período de asistencia hasta el alta, se adapta a su evolución y es respetado por los profesionales asistenciales. Puede incluir prevención, atención, tratamiento, habilitación y rehabilitación. En algunas organizaciones se basa en políticas, procedimientos, protocolos, directrices de práctica, rutas clínicas o una combinación de todos estos elementos.

Política: filosofía institucional que explicita la forma cómo se va a conducir la organización. Cada li-neamiento de política se convierte en una instrucción general que establece la dirección. Enmarca los ejes, objetivos, procedimientos, procesos y programas. El lineamiento de la política responde a ten-dencias nacionales y mundiales, a la historia, naturaleza, personalidad y cultura de la institución, así como a las necesidades que exigen su entorno y su medio interno.

Procedimiento: descripción de la manera como se realiza una tarea, que por lo general, incluye ins-trucciones paso a paso. Se diferencia del proceso, el cual define las tareas y responsabilidades para su realización.

Proceso: esla definición lo qué debe realizarse e indica quiénes son los responsables de realizarla. Se diferencia del procedimiento, el cual define en forma precisa cómo se realiza la tarea.

Programa: se deriva de un plan y es condición fundamental para hacer realidad los objetivos de éste. El programa es el elemento indispensable en el cual se encuentran las acciones, servicios o procesos organizados sistemáticamente, de manera coherente e integrada, con tiempos y responsables defini-dos, que se realiza con el fin de alcanzar las metas y objetivos propuestos a través de un conjunto de proyectos.

Las organizaciones en general deben nuclear actividades sustantivas en programas, por ej.: calidad, se-guridad, recursos humanos, capacitación, gestión de riesgos, entre otros.

Programa de capacitación: programa que contiene la descripción de contenidos a ser proporcionados al personal de manera de obtener mayores conocimientos o su actualización. Debe incluir: el/los cro-nograma/s de actividades, el detalle de las actividades, a quien estará dirigido, objetivos, metas y métodos para evaluación de sus resultados.

Programa de indicadores de calidad de la atención médica (PICAM): programa originalmente gestio-nado conjuntamente por la Sociedad Argentina para la Calidad en Atención de la Salud (SACAS) y el Instituto Técnico de Acreditación de Establecimientos Asistenciales (ITAES) y asumido íntegramente


por éste a partir de 2016. Define las actividades y componentes que debe cumplir una organización en lo que respecta a indicadores seleccionados. Éstos son de estructuras, producción y calidad.

Programa de gestión de riesgos: es el plan que afecta a toda la organización en relación a riesgos vin-culados a todas las actividades que en ella se desarrollan.

Implica la detección evaluación y prevención de riesgos, potenciales o no, que puedan afectar

la salud de las personas (pacientes, familiares, personal, otros),

la economía y sostenibilidad de la organización,

el medio ambiente.

Incluye en cada caso la ponderación previa de su impacto (consecuencias), para definir la implementación de medidas preventivas y correctivas y el seguimiento de los resul-tados obtenidos por éstas últimas.

Registro del paciente / registro médico / registro clínico / historia clínica: es un registro escrito de in-formación médica de cada paciente, tal como los hallazgos de las evaluaciones, los detalles de trata-miento, resultados de exámenes complementarios, notas de evolución y resumen de alta. Este registro es creado por los profesionales de atención médica que integran el equipo asistencial.

Seguridad del paciente: detección, registro, análisis y prevención de los fallos en la atención y el cui-dado de la salud, frecuente causa de eventos adversos.

Servicio de atención domiciliaria: es una modalidad de atención de la salud, mediante la cual se brinda asistencia al paciente en su domicilio, realizada por un equipo multiprofesional e in-terdisciplinario cuya misión es: promover, prevenir, recuperar, rehabilitar y/o acompañar a los pacientes de acuerdo a su diagnostico y evolución en los aspectos físicos, psíquicos, sociales y espirituales, manteniendo la calidad, el respeto y la dignidad humana. Este propósito se desa-rrolla en un marco de seguridad, tanto para el paciente y su familia como para el equipo asis-tencial.

Servicios tercerizados: ITAES no discrimina entre servicios propios y tercerizados; estos últimos serán considerados parte del establecimiento asistencial, estén o no incluidos en el mismo conjunto edilicio. Por esta razón, los nosocomios a evaluar son responsables de que estos servicios cumplan las condi-ciones y Criterios de calidad expuestos en los respectivos Estándares. En todos los casos, la institución debe contar con alguna documentación que avale la relación (contrato, convenio, o similar), donde fi-guren:

Responsabilidades de contratante y contratado;

Nombre del responsable del servicio con título y matrícula profesional, cuando corres-ponda, así como sus medios de comunicación;

Normas de procedimiento por las que se regirá la labor técnica profesional del servicio tercerizado, y

Cuando corresponda, programa de guardias, aclarando si son activas o pasivas, listado de profesionales involucrados con copias de los títulos correspondientes, certificacio-nes de especialidad y matrículas habilitantes, así como registro de las acciones des-arrolladas por el servicio con pacientes del establecimiento (transfusiones, interven-ciones, traslados, etc.).


Sistema. Se corresponde con todo o casi todo el espacio del hospital sin tener una localización unificada concreta. Un ejemplo típico es el sistema informático, el sistema de instalaciones de climatización, o el sistema de distribución de comidas y víveres.

Trazador: en las reacciones químicas, identificador que permite seguir el curso de una reacción. En la evaluación de calidad, se trata del seguimiento de las acciones de salud a través de elementos que permiten evaluar el real cumplimiento de los Estándares de calidad.

Unidad o unidad operativa.Es el espacio en el que se desarrollan un conjunto de funciones, sean asistenciales o no, que se realizan dentro de una estructura organizativa única. Normal-mente está ligada a una función concreta. Se entienden como unidades, por ejemplo, unidad de hospitalización, unidad de hemodiálisis, etc., las que constituyen la célula básica de la con-figuración espacial y funcional del hospital.

Valores: conjunto de principios éticos y profesionales mediante los cuales una organización elige guiar sus actividades y que denotan de alguna manera el espíritu de la misma. Los valores son la “persona-lidad” de la empresa, ya que resumen en pocos conceptos su modo de proceder.

Visión: Es la aspiración de la institución. Describe el querer ser o lo que se desea alcanzar en un plazo establecido. Se formula conjuntamente con la misión.

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