LA INVESTIGACIÓN MÉDICA Y FARMACÉUTICA

EL DESARROLLO DE LOS MEDICAMENTOS

• El desarrollo de un nuevo medicamento se hace en varias etapas que se agrupan en dos fases. Que son:

• Fase de descubrimiento y ensayos preclínicos• Fase de desarrollo y ensayos clínicos

FASE DE DESCUBRIMIENTO Y ENSAYOS PRECLÍNICOS

• En ella se seleccionan algunas sustancias que tengan actividad terapéutica sobre las enfermedades y cuya toxicidad sea mínima.

• La búsqueda se realiza con un proceso llamado screening.• Las sustancias seleccionadas son sometidas a ensayos in vitro

• Por último se realizan ensayos in vivo

FASE DE DESARROLLO Y ENSAYOS CLÍNICOS

• Tiene como objetivo comprobar la seguridad de los posibles fármacos en las personas.

• Su eficacia en el tratamiento de la enfermedad

• Estos ensayos se hacen en cuatro fases: · Fase I · Fase II · Fase III · Fase IV

FASE I

• Fase I: Sirve para comprobar la seguridad y la tolerancia de las personas a distintas dosis del fármaco y permite conocer cómo es absorbido, metabolizado y excretado por el cuerpo humano.

FASE II

• Fase II: En ella se intentan detectar posibles efectos secundarios a corto plazo y los riesgos derivados de su uso, y se valora la eficacia en el tratamiento de los pacientes.

FASE III

• Fase III: Se centra en la comprobación de la eficacia de las dosis elegidas y permite completar toda la información necesaria sobre seguridad para solicitar la aprobación del nuevo medicamento por parte de las autoridades.

FASE IV• FASE IV: Una vez aprobado el nuevo

medicamento se sigue controlando su eficacia, su seguridad en el uso clínico y en diferentes poblaciones de personas y sus efectos secundarios. Además, en esta fase se compara con otros del mercado y se valoran todos los aspectos económicos.

LAS PATENTES DE MEDICAMENTOS

• PATENTES • GENÉRICOS

LAS PATENTES

• Una patente es un derecho de explotación concedido por un Estado para la explotación de un descubrimiento.

• Su validez temporal es de 20 años y permite que la compañía propietaria genere los ingresos necesarios para amortizar los gastos y obtener beneficios.

• Gracias a los ejercicios de los derechos de patente las empresas farmacéuticas pueden recuperar las enormes inversiones de dinero que supone hacer investigaciones y desarrollos en medicamentos.

GENÉRICOS

• Los medicamentos genéricos son fármacos que tienen las mismas características que otros cuya patente ha caducado y que se utilizan como referencia, pero mucho más baratos. Para que sean autorizados deben someterse a unas pruebas de bioequivalencia, que sustituyen a los ensayos preclínicos y clínicos.

• VENTAJA: La ventaja es que supone un abaratamiento del gasto sanitario, puesto que la ley permite que las autoridades establezcan unos precios de referencia más bajos que los de la marca comercial equivalente.