la industria ante la llegada de los biosimilares...2016/03/03 · la adopción de biosimilares en...

La industria ante la llegada de los biosimilares

Joaquín RodrigoPresidente de la Asociación Española de Biosimilares ‐ BioSim


BioSim es la Asociación Española de Biosimilares que representa atodas las compañías farmacéuticas establecidas en España quedesarrollan, fabrican, comercializan o distribuyen medicamentosbiosimilares.

Abierta: Acoge a todas las compañías de fármacos biosimilares

Integradora: Acoge a las compañías que desarrollan biológicosoriginales y lo hacen también, o lo van a hacer, con biosimilares.

Pionera: Es la primera asociación empresarial de suscaracterísticas en Europa.

Independiente: Es independiente de otras patronales del sectorfarmacéutico.

¿Qué es BioSim?


Aglutinar a las compañías farmacéuticas fabricantes de medicamentosbiosimilares en una asociación abierta, participativa, proactivae integradora para fortalecer la posición de la industriade biosimilares en España.

Misión de BioSim


Representar a nuestros asociados y mantener unaadecuada interlocución con administraciones, reguladores y otrosstakeholders del sistema. De esta forma, BioSim quiere promover lacooperación y colaboración entre los diferentes agentes del SNS, desdenuestra independencia como asociación empresarial.

Impulsar el desarrollo de una normativa específica enEspaña que regule el uso de los medicamentos biosimilares desde suprescripción, dispensación y vigilancia. Desde BioSim promovemos unalegislación inequívoca, que resuelva dudas y ofrezca un marco seguro yestable para la industria, los profesionales sanitarios y los pacientes.

Formar e informar acerca del medicamento biosimilar y suaportación de valor a todos los agentes del sistema,especialmente profesionales y pacientes. Debemos poner envalor el biosimilar como producto de innovación biotecnológica ofreciendoinformación objetiva y veraz a pacientes y profesionales.

Objetivos de BioSim


Asociados a BioSim


Presentación de BioSim, 3 de noviembre 2015


Normativa específica para Biosimilares que incluya:

o Criterios de fijación de precios y financiacióno Salida del Sistema de Precios de Referenciao Marco normativo actualizado acerca de los criterios regulatoriosdelegados por la EMA

Medidas de incentivación y promoción al desarrollo debiosimilares como los establecidos en otros países del entorno europeo(Inicio en nuevos tratamientos…)

Campañas de información/formación desde lasadministraciones centrales y autonómicas

Propuestas desarrollo Biosimilares. España

Documento de consenso acordado por todos los grupos de interés

Incorpora información detallada sobre los biosimilares, así como preguntas y respuestas para médicos, pacientes y pagadores

Incluye un glosario de términos como por ejemplo extrapolación, sustitución e intercambiabilidad

Fue adoptado por el grupo del proyecto de la CE en 13 países y 9 organizaciones y asociaciones comerciales

Documento consenso de la CE sobre el Acceso a Medicamento Biosimilares en la UE:

Durante 2011 y 2012, la CE constituyó un grupo de trabajo de partes interesadas para elaborar una fuente de información imparcial para los Estados miembros de la UE

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf


¿Qué es un medicamento Biosimilar?

Medicamento biológico que contiene una versióndel principio activo del biológico original dereferencia al que se ha demostrado que esequivalente… mediante un exhaustivo «ejercicio decomparabilidad» en donde se demuestra que ligerasdiferencias físico‐químicas (Inherentes a todos los productosbiológicos) no afecta a la eficacia, seguridad y calidad… loque permite sustentar que el principio activo de ambosmedicamentos en esencia es el mismo.

Garantía EMA … responsable del informe de AC en todos los países del AEEevaluadores comunes para biológicos y biosimilares…. tras avalar la biosimilaridad através de rigurosos estudios de analogía estructural, funcional y ensayos clínicos enpacientes.


Medicamentos Biosimilares vs. Genéricos

Los biosimilares son más complejosque los medicamentos genéricos(Estructura química de molécula pequeña).

El desarrollo de biosimilares requiere mástiempo y es considerablemente más costoso yarriesgado que el desarrollo de genéricos: <$5M y 3‐4 años para un genérico. >$100‐200M y 7‐8 años para un biosimilar.

Los niveles de precio y financiación para losbiosimilares se deben considerarindependientes de los genéricos.


La UE tiene amplia experiencia con los biosimilares desde

las primeras aprobaciones

en 2006


Biosimilares: Lenta penetración


La entrada del Biosimilar EPO ha sido variable en los 5 grandes mercados de la UE

2.400 MM €

3.600 MM €

80 MM €

2015 2020

2.800 MM €

1.500 MM €

1.700 MM €

Crecimiento hospitalario de nuevos Fármacos Biológicos: Bio + Mab’s... Sostenibilidad: Acceso a nuevas terapias + mantenimiento sostenibilidad


Mercado Hospitalario España

Hosp. Biológicos

Biosimilares / Out Patent.

Hosp. No Biológicos


Los biosimilares incrementan la competencia, mejoran el acceso de los pacientesy contribuyen a la sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios de la UE.

Los biosimilares no son genéricos y requieren un planteamiento singular en relación con elprecio y la financiación.

La adopción de biosimilares en los primeros años ha sido variable en la UE y depende engran medida de los mecanismos locales de acceso, así como del nivel de apoyo de lasadministraciones central y locales.

Un factor clave para tener éxito en la adopción es impartir amplia formación e información amédicos, farmacéuticos gestores administrativos y pacientes… acerca de la normativa deaprobación de biosimilares y el alto nivel de los estándares regulatorios requeridos.

Gestionar los factores y las políticas que crean un mercado de biosimilares saludable ysostenible es una responsabilidad fundamental de las administraciones central y autonómicas.

Conclusiones

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