Jornada informativa sobre el Reglamento de productosbiocidas

6 de junio 2019

Reglamento (UE) No 528/2012:El papel de ECHA

Carmen Estevan Martinez

Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas

2

Contenido

• Aprobación de sustancias activas

• Renovación de sustancias activas

• Autorización de la Unión Europea

• Difusión de información sobre sustancias y productos biocidas

Aprobación de sustancias activas

1. Programa de Revisión

2. Impacto de la evaluación de disrupción endocrina

4

Programa de Revisión (actualizaciones)

• Reglamento Delegado (UE) 2019/157 seguido del Reglamento Delegado (UE) 2019/227

• Modifican el anexo II del Reglamento Delegado (UE) 1062/2014 (Reglamento del Programa de Revisión) e incluyen:• Brexit: reasignación de 18 sustancias activas a otras

AACCs

• Entradas que se beneficiaron de la excepción para alimentos y piensos

• Redefiniciones y notificaciones de sustancias activas generadas in situ

5

Evaluaciones finalizadas: 239

Programa de revisión

727 combinaciones sustancias activas / tipo de producto

Programa de Revisión: 33%

Para consultar detalles:

CA-May19-Doc.5.1. – Progress of the RP of AS.doc

Enlace: /CircaBC/SANTE/BPR - Public/Library/CA meetings/83rd CA meeting May 2019/CA-May19-Doc.5.1 - Progress of the RP of AS.doc

6

Evaluaciones pendientes por

tipo de producto / listas de prioridad

I: Dic2015

8 14 16 18 19 21

2 0 0 14 26 1 43

II: Dic2016

3 4 5

36 51 23 110

III: Dic2018

1 2

15 80 95

IV: Dic2019

6 13

36 18 54

V: Dic2020

7 9 10

22 31 22 75

VI: Dic2022

11 12 15 17 20 22

58 46 0 1 0 6 111

Programa de revisión: 727

7

Envío de borradores de evaluación(Tras la transición de la Directiva

al Reglamento de Biocidas)

2013 57

2014 9

2015 22

2016 52

2017 38

2018 1

2019 3

total 182

8

1 310

1611 12

17 2025

39

62

34

15

1

34

4945

38

25

1

Progreso del Programa de Revisión y aprobación de nuevas

sustancias activas (tras el CB-29)

Decisiones de aprobación

Opiniones del CB

9

Sustancias in situ

entradas informes

Dióxido de carbono 1 1

Dióxido de azufre 1 1

Cloramina activada con bromuro (BAC)

1 2

Ozono 1 4

Acido perfórmico 1 7

Radicales libres 1 11

Acido peracetico 4 5

Monocloramina 5 11

Bromo activo 9 18

Cloro activo 9 23

Dióxido de cloro 9 44

42 127

10

Impacto de la evaluación de Disrupción Endocrina (1)

• La Comisión Europea puede decidir la no aprobación de sustancias que carezcan de evaluación de Disrupción Endocrina

• La Comisión Europea ha devuelto opiniones del CB mediante el Articulo 75(1)(g) del Reglamento para posterior evaluación de Disrupción Endocrina: cianamida (TP 3 y 18); clorofeno (TP 2), acido salicílico (TP 2, 3 y 4), 2-fenoxietanol (TP 1, 2 y 4), formaldehido (TP 2 y 3), MBO (PT 2, 6, 11, 12 y 13), HPT (TP 2, 6, 11 y 13), carbendazima (TP 7 y 10), cloro activo generado a partir de cloruro de sodio por electrolisis (TP 1 – 5), cloro activo generado liberado a partir de acido hipocloroso (TP 1 – 5): 32 sustancias activas/ tipo de producto

11

• Opiniones del CB “acordadas en todos los aspectos de la evaluación excepto disrupción endocrina”:DBNPA (TP 4), clorfenapir (TP 18), icaridina (TP 19), zeolite de plata y cinc (PT 2, 7 y 9), zeolite de plata y cobre (TP 9), zeolite de plata (TP 9), fosfato de plata, sodio, hidrogeno y circonio (TP 9), ADBAC/BKC (TP 3 y 4), DDAC (TP 3 y 4), epsilon-metoflutrina (TP 18), azametifos(TP 18): 15 sustancias activas / tipos de producto

• Total: 47 sustancias activas / tipos de producto (para 21 sustancias activas)

Impacto de la evaluación de Disrupción Endocrina (2)

Renovación de sustancias activas

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� La solicitud de renovación de la aprobación serefiere a tipos de productos específicos.

� Para facilitar la cooperación entre diferentesempresas, la ECHA publica una lista deintenciones de empresas interesadas en apoyar larenovación de la misma sustancia activa.

https://echa.europa.eu/es/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/renewal-of-active-substances

Renovación de sustancias activas

14

Papel de la ECHA

Coordinación del proceso de renovación

Desarrollo de guías sobre el contenido de la solicitud de renovación

15

Coordinación del proceso de renovación

https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/renewal-of-active-substances

Pagina web

Lista de intenciones

Formulario para expresar la intención de renovación

Lista de sustancias activas

y estatus

Guía practica

16

Desarrollo de guías sobre el contenido de la solicitud de renovación

� Guías para solicitantes y AACC sobre los requisitos dedatos y evaluación de solicitudes de renovación desustancias activas:

• Primer borrador de la guía preparado por la ECHA juntocon las AACC que han recibido solicitudes de renovación.

• Discusión preliminar en el borrador durante la reunión deAACC comenzó en Marzo 2019.

� Continuación de la discusión durante la reunión deAACC en Julio

• Además: Procedimientos y plantillas en desarrollo por laECHA

Autorización de la Unión Europea

18

Autorización de la Unión EuropeaEstado de las solicitudes presentadas en:

2015 2016 2017 2018 2019 Total

12 18 43 50 26 149

Aceptación de la ECHA

9 14 23

Validación por la AC

3 31 12 46

Evaluación por la AC

2 14 39 10 65

Revisión por pares 4 1 5

Opinión del CB 5 5

Decisión de la COM

5 5

KH5

CEM5

Diapositiva 18

KH5 figures for ECHA acceptance to be checkedKENIGSWALD Hugues; 28/05/2019

CEM5 all figures are now checkedCarmen Estevan Martinez; 28/05/2019

19

Misma autorización de biocida: estado

Estado de las solicitudes presentadas en:

2015 2016 2017 2018 2019 Total

2 7 45 80 32 166

Aceptación 4 13 17

Validación 2 15 17

Evaluación 7 45 74 4 130

Opinión de la ECHA

Decisión de la COM 2 2

Nota: La opinión de la ECHA tiene que esperar a la autorización del producto de referencia

KH4

CEM6

20

Autoridades competentesevaluadoras

• Para aproximadamente 50% de las solicitudes: NL

• Mas de 5 solicitudes: AT; BE; DE; FR; IT y UK

• Menos de 5 solicitudes: DK; ES; FI; LV; SE y SIKH3

CEM3

Diapositiva 19

KH4 figures for ECHA acceptance to be checkedKENIGSWALD Hugues; 28/05/2019

CEM6 all figures now checked!Carmen Estevan Martinez; 28/05/2019

Diapositiva 20

KH3 to be translated in SpanishKENIGSWALD Hugues; 28/05/2019

CEM3 done!Carmen Estevan Martinez; 28/05/2019

21

Revision por pares

• 7 solicitudes para productos biocidas que contienen yodo/PVP-yodo en TP 3 -> Desinfección de pezones de animalesproductores de leche mediante pulverización o inmersiónpor profesionales

• 3 solicitudes para productos biocidas (incluyendo familias)que contienen propan-2-ol en TP 2 y 4 -> desinfección desuperficies mediante pulverización, limpieza o toallitasimpregnadas por profesionales y no profesionales

• Opiniones del CB se publican una vez concedida la autorización (https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation)

22

• Solicitudes de autorización pendientes durante la fase de evaluación

• Retrasos en la fase de validación y evaluación:• yodo / PVP-yodo: 1 solicitud en fase de evaluación

mientras que la fecha de aprobación de la sustancia es 1 septiembre 2015

• propan-2-ol: 8 solicitudes en fase de evaluación mientras que la fecha de aprobación de la sustancia es 1 junio 2016

Progreso de las autorizaciones de la Unión Europea

23

Evaluación de productos biocidas

• Problemas específicos: por ejemplo en la evaluación del yodo: evaluación del riesgo alimentario y el estado del yodato -> comparable a los desacuerdos durante el reconocimiento mutuo

• Problemas genéricos:• Estabilidad en almacenamiento

• Coformulantes: requisitos de información, sustancias activas utilizadas como coformulantes e identificación de sustancias preocupantes

• Evaluación de disrupción endocrina

• Requisitos de datos tras la autorización

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SPC (resumen de las características del biocida)

• Borrador del SPC se adopta en el CB como parte dela Opinion -> comentarios limitados en los Grupos detrabajo y CB

• Borrador del SPC adoptado en el CB se traduce a laslenguas oficiales de la UE -> revisión lingüísticas porparte de los Estados Miembros

• Votación del Reglamento de aplicación, que incluye elSPC, tiene lugar en el Comité permanente debiocidas

• Es crucial disponer de SPCs revisados y de altacalidad en ingles después del CB como base para lastraducciones

25

Reflexiones tras las primeras solicitudes aprobadas

En general

• En la primera solicitud en el CB: • Enfoque sobre la caracterización del riesgo -> propuesta

de autorización

• SPCs que se ajustan a su finalidad

• En sucesivas solicitudes similares (misma sustancia – mismo TP y uso):• Identificar y abordar las discrepancias con solicitudes

anteriores (si es posible durante la evaluación)

• Mas enfoque en el SPC

26

• En sucesivas solicitudes similares (misma sustancia – mismo TP y uso):• Coordinación por parte de ECHA durante la fase de

evaluación -> discusión temprana en los grupos de trabajo

• Las primeras solicitudes que entra en la fase de revisión por pares “abren el camino” para la evaluación de riesgo y el SPC del resto de solicitudes

• Armonización y consistencia

Reflexiones tras las primeras solicitudes aprobadas

27

Coordinación entre AACC evaluadoras

• Teleconferencias• Visita a las AACC

evaluadoras

Identificación de problemas

comunes durante

evaluación

Discusión temprana en los

Grupos de Trabajo

• Teleconferencias para resolver problemas comunes

Problemas menos críticos

durante la revisión por

pares

Plazo de 180 días cumplido

Reflexiones tras las primeras solicitudes aprobadas

KH6CEM4

28

Reflexiones tras las primeras solicitudes aprobadas

En general

• Plazos cortos durante evaluación y revisión por pares

• Solicitudes mas complejas previstas en el futuro

Margen de mejora: Revisión por pares del SPC y traducción del SPCs

Diapositiva 27

KH6 still to be translated in SpanishKENIGSWALD Hugues; 28/05/2019

CEM4 done!Carmen Estevan Martinez; 28/05/2019

Difusión de información

1. Sustancias activas

2. Impacto de la evaluación de disrupción endocrina

Pagina web ECHA:

https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

30

• Base de datos que contiene registro de las sustancias activas / tipos de producto y registro del Anexo I para los que se solicito la aprobación.

• Resultados de la búsqueda exportables (XLS, CSV y XML).

Información sobre biocidas

31

• Disposición legal

• Informe de evaluación

• Resúmenes de estudios • INFOCARD de la sustancia

Información sobre biocidas

32

Información sobre biocidas

33

PACThttps://echa.europa.eu/pact

• Detalles del producto

• Detalles de la autorizacion

• Evaluaciones

Difusión de autorización de biocidas: hoja de producto

Documentos publicados

• Las decisiones, SPCs e informes no confidenciales sobre evaluación de producto se publicarán automáticamente desde R4BP 3:

• Decisiones: autorización por parte de la AC para autorización nacional o Reglamento de aplicación por parte de la Comisión Europea para autorizaciones de la Union Europea

• Solo los SPCs distribuidos o enviados después del 1 enero de 2016 están sujetos a difusión

• La confidencialidad de las evaluaciones de productos se verifica por la AC evaluadora tanto para autorización nacional como de la Union europea.

Características principales:

• Mejor visión general de los productos en el mercad de la UE

• Posibilidades de búsqueda ampliadas

• Posibilidad de comparar productos biocidas (por ej. organismos diana, usos y usuarios, sustancia activa)

Difusión de autorización de productos

Mensajes clave

� Programa de Revisión influenciado por evaluación de disrupción endocrina y Brexit

� Renovación de sustancias: Consulte la lista de intenciones de empresas interesadas

� Autorización de la Unión Europea:

- complejidad de las familias de productos

- coordinación por la ECHA

� Información sobre sustancias y productos biocidas disponible en la pagina web de la ECHA

Muchas gracias por la atención

Biocides@echa.europa.eu

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