investigación y desarrollo de un agroquÍmico

8/17/2019 Investigación y Desarrollo de Un AGROQUÍMICO

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Protección de información regulatoria

Javier Fernandez

Asuntos Legales y Regulatorios

Costa Rica Fecha


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Introducción a CropLife Latin America 1.

2.

3.

4.

La propiedad intelectual y los agroquímicos

Marco legal

Discusión


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¿Quiénes somos?

Somos una organización gremial internacional, sin

ánimo de lucro, que representa a la Industria de la

Ciencia de los Cultivos. Nuestras afiliadas son ochocompañías de Investigación y Desarrollo, y una red de

asociaciones en 18 países de América Latina.


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La Industria de la Ciencia de los Cultivos

Investiga, inventa, desarrolla y fabrica productos que

ayudan a los agricultores a proteger los cultivos de las

plagas y enfermedades, a producir mayores cosechas ymejorar la calidad de los alimentos; y a promover la

sostenibilidad y conservación de los recursos naturales.

La inversión de esta industria para el desarrollo de

nuevos productos fitosanitarios, biotecnología y

semillas asciende a más de 6.300 millones de dólares anuales, que se materializan en innovaciones para la

agricultura y así atender la demanda global de

alimentos.

Trabaja para mejorar la eficiencia en la producción de cultivos paraalimentar el mundo.


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Formamos parte de una Red Global

CropLife Latin America es parte

de las 16 asociaciones

regionales que conforman lared de CropLife International,

la Federación Global de la

Industria.


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Tenemos una Red de AsociacionesAfiliadas a CropLife Latin America

Integrada por 8 compañías y 21 asociaciones en 18

países de la región.

MEXICO: AMIFAC

GUATEMALA: AGREQUIMA

EL SALVADOR: APA

HONDURAS: CropLife Honduras

NICARAGUA: ANIFODA

COSTA RICA: Cámara de Insumos Agropecuarios

Fund. Limpiemos Nuestros Campos

R. DOMINICANA: AFIPA

PANAMÁ: ANDIACOLOMBIA: Cámara Procultivos – ANDI

Corporación CampoLimpio

VENEZUELA: AFAQUIMA

ECUADOR: CropLife Ecuador

PERÚ: CropLife Perú

BRASIL: ANDEF e InpEV

BOLIVIA: APIA

PARAGUAY: CAFYF

URUGUAY: CAMAGRO

CHILE: AFIPA

ARGENTINA: CASAFE


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La propiedad intelectual

y los agroquímicos


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La propiedad intelectual y los agroquímicos

• Patentes: Brinda protección temporal de explotación (H+U+V+O+I), en este caso, alas moléculas con potencial de ser ingredientes activos con efecto plaguicida enproductos agroquímicos.

• Protección de Información Regulatoria (exclusividad): Previene temporalmente eluso o apoyo no autorizado de datos y otra información sobre seguridad y eficacia

presentados ante autoridades con fines regulatorios.

• Protección del Secreto Empresarial (confidencialidad): Previene la divulgación yuso no autorizado de información confidencial (S+V+M)

• Marcas: Nombres, logos e imágenes que ayudan al consumidor a identificar undeterminado producto, previniendo su confusión y a la vez confiriéndole valor parasu titular.

• Derechos de autor: Derechos exclusivos, como de copiar, distribuir o adaptar,otorgados al autor o creador de obras originales.


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Ciclo de vida de un agroquímico innovador

1. Invención – Los investigadores identifican una moléculacandidata para usarla en el desarrollo del agroquímico.

Protección de patente solicitada.

2. Desarrollo – Los investigadores establecen eficacia yseguridad de diversas formulaciones incluyendo el

ingrediente activo que puede ser sujeto de patente.

3. Registro – Las empresas buscan la aprobación del ente

regulador del gobierno para vender el nuevocomponente. Protección de Información Regulatoria

solicitada.


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Invención – Protección de patente

• Se presenta la solicitud cuando seidentifica una molécula candidataa tener efectos plaguicidas.

• Derecho de explotación exclusiva(H+U+V+O+I) permite la

investigación durante el plazo de lapatente.

• El periodo mínimo en el AcuerdoADPIC es de 20 años.

• No todas las moléculas que se

patentan se convierten enproductos finales.


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1. Invención – Los investigadores identifican lamolécula candidata para usarla en el desarrollo delproducto. Protección de Patente solicitada.

2. Desarrollo – Los investigadores establecen eficacia yseguridad de diversas formulaciones incluyendo elingrediente activo que puede ser sujeto de patente.

3. Registro – Las empresas buscan la aprobación delente regulador del gobierno para vender el nuevocomponente. Protección de Información Regulatoriasolicitada.


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Evaluación del Peligro

Toxicología1950´

s

Desarrollo: Incremento de Información Regulatoria

Aguda, Subcrónica,crónica

Toxicología

Ecotoxicología

Comportamiento

ambiental

1970´

s

Inicios Evaluación del Riesgo

Eval. Riesgo agregado

Eval. Riesgo ambiental

Disrupción endocrina

Carcinogénesis,Teratogenesis, Mutagenesis

Aguda, Subcrónica, crónica

Toxicología

Ecotoxicología

Comportamiento ambiental

Segmentación población

Residuos – Metabolitos

Hoy

Evaluación del Riesgo


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Desarrollo – Esfuerzo Importante

• Desarrollo de nuevos agroquímicossobrepasa los US$256 millones.

• El tiempo de desarrollo supera los9 años.

• 1 de cada 140,000 moléculaslogran pasar del laboratorio alcampo.

• Se realizan más de 120 pruebas encada producto para garantizar la

seguridad y eficacia.


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Investigación y desarrollo de un agroquímico

US$ 85 mill US $ 146 mill US $256

mill


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Incremento en inversión

Fuente: Phillips McDougall


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1. Descubrimiento – Los investigadores identifican lamolécula candidata para usarla en el desarrollo delproducto. Protección de Patente solicitada.

2. Desarrollo – Los investigadores establecen eficacia yseguridad de diversas formulaciones incluyendo elingrediente activo que puede ser sujeto de patente.

3. Registro – Las empresas buscan la aprobación del enteregulador del gobierno para vender el nuevo

componente. Protección de Información Regulatoriasolicitada.


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Registro – Protección de la Información Regulatoria

• La información regulatoria constade pruebas y estudios realizadospor empresas para probar laseguridad y eficacia del producto.

•

Se requiere de la aprobaciónregulatoria del Gobierno paravender/hacer un agroquímico.

• Estudios tienen propietario y porende deben tutelarse de sus

derechos de propiedadintelectual.


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Marco Legal


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Marco Legal

• ADPIC Art. 39

• DR-CAFTA Art. 15.10

• Decreto 35828 MAG-S-MINAET-MEIC- COMEX reformando

Decreto 33495 MAG-S-MINAE-MEIC

• Ley 7975, Ley de Información No Divulgada y su Reglamento,Decreto 34927 J-COMEX-S-MAG


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Obligaciones ADPIC: Exclusividad

• Artículo 39.3 de ADPICLos Miembros, cuando exijan como condición para aprobar lacomercialización de productos farmacéuticos o de productosquímicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la

presentación de datos de prueba u otros no divulgados cuyaelaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esosdatos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembrosprotegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuandosea necesario para proteger al público, o salvo que se adoptenmedidas para garantizar la protección de los datos contra todo

uso comercial desleal.


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Protección de Información Regulatoria:Exclusividad

• Prohibición de uso o apoyo (exclusividad según ADPIC 39.3)

– La información presentada para registro sólo puede ser usada por el solicitanteoriginal o por un tercero autorizado durante el periodo de exclusividad.

– Segundos registrantes podrán presentar sus solicitudes solamente luego delvencimiento del periodo de exclusividad.

– Todos los registrantes están convidados a desarrollar su propio dossier yobtener su registro en cualquier momento.

• La protección se hace efectiva si las autoridades no otorgan registros del mismoproducto a terceros durante el plazo de su protección.


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Obligaciones DR-CAFTA: Exclusividad

Artículo 15.10: Medidas Relacionadas con Ciertos ProductosRegulados

1. (a) Si una Parte exige, como condición para aprobar lacomercialización de nuevos productos farmacéuticos y químicosagrícolas, la presentación de datos no divulgados sobre la seguridady eficacia, esa Parte no permitirá que terceros, que no cuenten con elconsentimiento de la persona que proporciona la información,comercialicen un producto sobre la base de (1) la información o (2) laaprobación otorgada a la persona que presentó la información, porun período de al menos cinco años para productos farmacéuticos ydiez años para productos químicos agrícolas desde la fecha deaprobación en la Parte.

* Sub Párrafo (b) y 2 no son aplicables a agroquímicos en CR debido amodelo del 33495 (se requiere los datos)

15_Propiedad_intelectual.pdf


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TLCs EEUU al 2012

Asia

Oman

Chile

Peru

Colombia

Morocco

*Panama

*Implementaciónpendiente

Singapore

Australia

NAFTABahrain

Jordan

Israel

*S. Korea

DR-CAFTA


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DE No. 33495 (reformado por DE No. 35828):Exclusividad

7. MODALIDADES DE REGISTRO(…)Procedimiento para verificación de la protección de los datos de prueba. Con el finde asegurar la protección de los datos de prueba, la AC no permitirá, en lasmodalidades de registro de: Ingrediente Activo Grado Técnico, Ingrediente ActivoGrado Técnico por equivalencia o Plaguicidas Sintéticos Formulados, el uso dedatos de prueba con protección vigente como evidencia o información de apoyo

para el registro de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida sintéticoformulado por medio de las modalidades de registro antes indicadas, por parte deun registrante diferente a un registrante anterior o al titular del registro, a menosque alguno de estos dos haya autorizado el uso de dichos datos.

(…)

La AC deberá poner a disposición del público una lista de los productosagroquímicos nuevos a los que se otorgue un registro, indicando la fecha deexpiración del plazo de protección para cada ingrediente activo grado técnico.


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7.2 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.

Para efectos de este reglamento, un ingrediente activo grado técnico contiene unasola entidad química y su registro se regirá según lo siguiente: (…) Para efectos dedeterminar si a un ingrediente activo grado técnico objeto de registro bajo estamodalidad se le debe otorgar protección a los datos de prueba, la AC deberáverificar, para cada solicitud, si la entidad química contenida en el ingrediente

activo grado técnico objeto del registro ha sido o no previamente registrada enCosta Rica, como ingrediente activo grado técnico o formando parte de unplaguicida sintético formulado. En caso de que la entidad química contenida en elingrediente activo grado técnico objeto del registro no hubiese sido previamenteregistrada en Costa Rica ni como ingrediente activo grado técnico ni formandoparte de un plaguicida sintético formulado, se deberán proteger los datos deprueba de este ingrediente activo grado técnico contra la divulgación y el usocomercial desleal por un plazo de 10 años desde la fecha de la primera aprobacióndel registro del producto agroquímico nuevo en Costa Rica, (…) En este caso, la ACdeberá incluir estos ingredientes activos grado técnico dentro de la lista de losproductos agroquímicos nuevos que cuentan con protección de datos de prueba, aque se refiere la Sección 7 de este Reglamento.


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7.4 REGISTRO DEL PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO.

a) Para otorgar el registro de cualquier plaguicida sintético formulado es indispensableque el (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo compone(n) este(n)registrado(s) ante la AC, y cumplir con alguna de las siguientes condiciones:

(…)

c) No se otorgará el registro a un plaguicida sintético formulado cuando cualquierplazo de protección para los datos de prueba del o de los ingrediente(s) activo(s)grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado nohaya expirado, a menos que el titular del (los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s)activo(s) grado técnico haya autorizado el uso de dichos registros. Para estosefectos, la AC deberá verificar, para cada solicitud de registro de plaguicidasintético formulado, si cualquiera de los ingredientes activos grado técnico que seutilicen para formular el plaguicida sintético formulado cuenta con protección

vigente a los datos de prueba, revisando la lista a que se refiere la Sección 7 deeste Reglamento.


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Resumen Protección Información RegulatoriaMediante Exclusividad en Costa Rica

• Obligación de AC de hacer:

– Publicidad mediante listado de productos sujetos a protecciónindicando fechas de expiración – www.sfe.go.cr?

•

Obligación de AC de no hacer: No otorgar segundos registros de unIAGT o formulados dentro del plazo de protección, salvo:

– Expiración del plazo

– Mismo registrante

– Segundo registrante autorizado

• Obligación de no hacer aplicable a solicitudes de registro porequivalencia (DE 33495 Art. 7.2. inc. b. y 7.3)


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Resumen Protección Información RegulatoriaMediante Exclusividad en Costa Rica

Prácticas sugeridas: Incluir en certificados de registro indicación de

protección de información regulatoria (ej. Perú)


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Gracias


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Información Regulatoria


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- Estado Físico- Color y olor- Punto de fusión- Punto de ebullición- Densidad relativa- Espectros IR, UV, RNM

DESCRIPTIVAS

- Presión de Vapor- Solubilidad en agua- Solubilidad en sol. org.- Constante de Henry- Coeficiente de partición

RELATIVAS AL

AMBIENTE

RELATIVAS A

LA

SEGURIDAD

- Punto de Ignición(Inflamabilidad)

- Propiedades explosivas- Propiedades oxidativas- Propiedades corrosivas

Propiedades Físico-Químicas


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Ecotoxicología

Acuáticos Terrestres


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AGUA SUPERFICIALMetabolismo DT50 y DT90

Destino ambiental

AGUA SUBTERRANEALixiviación


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Eficacia agronómica


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Obligaciones ADPIC: Confidencialidad

• Artículo 39.2 del ADPICLas personas naturales y jurídicas tendrán la posibilidad deimpedir que la información que esté legítimamente bajo sucontrol se divulgue a terceros o sea adquirida o utilizada por

terceros sin su consentimiento de manera contraria a los usoscomerciales honestos, en la medida en que dicha información:

a. Sea secreta (…)

b. Tenga un valor comercial por ser secreta; y

c. Haya sido objeto de medidas razonables de acuerdo a las

circunstancias, para mantenerla secreta, tomadas por lapersona que legítimamente la controla.


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Protección de Información Regulatoria:Confidencialidad

• Prohibición de divulgar la información (confidencialidad según ADPIC39.2)

– Hay partes de un dossier que son sujeto de protección como

secreto industrial; cadena de custodia involucra a las autoridades.

– La información presentada para registro no ingresa al dominio

público ni siquiera después del vencimiento del periodo de

exclusividad.

– Los reguladores no deben hacer pública la información

confidencial.

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