medicamentos investigación, desarrollo y producción

OrganizaçãoPanamericana daSaúde

1

James FitzgeraldProyecto de Medicamentos Esenciales y Biológicos

OPS/OMS – Washington

Encuentro para el Fortalecimiento de la Producción Pública de Medicamentos destinada a la Atención Primaria

de Salud

Medicamentos:

Investigación, Desarrollo y Producción

17 de Octubre de 2008


2

La Presentación

• Acceso a Medicamentos: un problema global• Elementos de la Respuesta y la Producción Pública

de Medicamentos• Prioridades Globales y Regionales en la Innovación y

Producción de Medicamentos• Consideraciones finales


3

El Marco de Cooperación Técnica de la OPS:alcanzar las metas de desarrollo do milenio

Asegurar en la agenda global de desarrollo,la Salud como eje central

Asegurar en la agenda global de desarrollo,la Salud como eje central


4

Enfrentar nuevos desafíos

La Estrategia de Implementación

Resolver la agendainconcluso

Protegerlos logros

alcanzados

“Por última vez”

“Para siempre”“Por Primera vez”

Desarrollo del Sistema Nacional

de Salud


5

Avances lentos en las Metas de Milenio

1817

16

15

14

13

1211 10 9

8

7

6

5

4

321

MDM

ComercioComercio

Pequenos paísesPequenos países

Mortalidad infantil Mortalidad infantil de < 5 anosde < 5 anos

Mortalidad Mortalidad MaternalMaternal

Sida/AIDSSida/AIDS

MAL/INF/DISMAL/INF/DIS

ÁguaÁgua

PobrezaPobrezaNutriciónNutrición

Educación PrimariaEducación Primaria

GeneroGenero

AmbienteAmbienteFavelasFavelas

Medicamentos Medicamentos EsencialesEsenciales

Sistema Sistema FinanceiroFinanceiro

Deudas Internac.Deudas Internac.

TrabajoTrabajo

ITIT


6

Agenda inconcluso: la falta de acceso a medicamentos a nivel global

Porcentaje de la populación con acceso regular a medicamentos esenciales

= <50% = 50-80% = 80-95% = >95% = ND

43 64

30 41

1

• Mas de 1/3 de la populación mundial no tiene acceso a medicamentos esenciales;

• En África, menos de 50% de la populación tiene acceso regular a medicamentos;

• Debilidades en los sistemas de salud con un impacto negativo en la situación de salud.


7

Perspectivas políticas de la OMS sobre Medicamentos Esenciales

• Acceso a los medicamentos esenciales es un derecho humano;

• Los medicamentos esenciales no son una mercadería como cualquier otro producto;

• Un medicamento puede salvar una vida e, por tanto, debe ser tratado como un "bien público“;

• Es necesario identificar incentivos apropiados para asegurar la I&D de nuevos medicamentos.


8

Resoluciones de la OMS/OPS relacionadas con Acceso

• La Estrategia Revisada en materia de Medicamentos (WHA52.19)• La Estrategia de OMS en Medicamentos (WHA54.11)• Asegurando Acceso a Medicamentos Esenciales (WHA55.14)• La Contribución de la OMS para o alcanzar los Objetivos de Desarrollo de

la Declaración de Milenio de las Naciones Unidas (WHA 55.19)• Los Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y la Salud Pública

(WHA56.27)• Acceso a Medicamentos (CD45.R7)• La Estrategia Mundial del Sector Salud para VIH/Sida (WHA 56.30)• Salud pública, innovación, investigación sanitaria esencial e derechos de

propiedad intelectual: hacia una estrategia e un plan de acción mundial (WHA59.24)

• Salud pública, investigación en salud, producción e acceso a los medicamentos esenciales (CD47.R7)

• Estrategia Global y Plan de Acción sobre Salud Publica, Innovación y Propiedad Intelectual (WHA61.21)

• Salud pública, innovación y propiedad intelectual: una perspectiva regional (CD48.R15)


9

Marco Conceptual de Acesso

ACESSO

Selección

Precios

Suministro

Financiamiento

POLÍTICA REGULAMENTACIÓN

CALIDAD USO RACIONAL

ECONÓMICO SOCIAL

CULTURAL


10

Presentación del Problema.....

• Presencia de las enfermedades características del subdesarrollo y crecimiento de las enfermedades crónico degenerativas;

• Sistemas de suministro fragmentados

• Proliferación de medicamentos y tecnologías inapropiadas con problemas de acceso a los medicamentos esenciales

• Uso Irracional de Medicamentos: selección, uso, vigilancia: actividades de promoción de medicamentos por la industria farmacéutica

• Procesos judiciales exigiendo medicamentos de alta tecnología y

complejidad.

• Proliferación de acuerdos de comercio bilaterales TRIPS +

• Inversiones inadecuadas en I&D para los medicamentos usados en enfermedades olvidadas


11

Evolución del mercado farmacéutico en América Latina y el Caribe

Fuente: IMS noviembre de 2004, en precios de 2004


12

Gasto Federal en Medicamentos:de Alto Costo*: Caso Brasil.

Fuente: MS Brasil, Diciembre 2006

* Medicamentos de Dispensación Excepcional

489,533,000

1,926,251,000

519,789,000

2,185,231,000

763,000,000

2,702,101,000

961,000,000

3,257,320,000

1,210,000,000

4,144,000,000

2002 2003 2004 2005 2006

25,4% 23,7%28,2% 29,5%

29,2%

Alto Costo

Total


13

Una asimetría por nivel tecnológico...

• Las exportaciones de medicamentos de Brasil son principalmente destinados a los países en desarrollo (61%).

• 73% de las importaciones

son provenientes de los países de la Unión Europea e de NAFTA (productos da alta tecnología)

• Destaca la vulnerabilidad y dependencia de la política nacional de salud, con riesgos significativos para las prestación de los servicios de salud.

Fonte: WHO Medicines Situation, 2004 Fonte: CAG Gadehla, 2006


14

La Presentación

• Acceso a Medicamentos: un problema global• Elementos de la Respuesta y la Producción

Publica de Medicamentos• Prioridades Globales y Regionales en la Innovación y



15

Elementos de la Respuesta:La Estrategia Global de Salud Publica, Innovación y Propiedad Intelectual

1. Prioridades y Necesidades en Investigación y Desarrollo2. Promoción de la Innovación3. Capacidad de Innovación y Producción4. Transferencia de tecnología 5. Gestión de la propiedad intelectual 6. Mejorar la difusión y el acceso 7. Implantación de mecanismos de financiación sostenibles

8. Establecimiento de sistemas de seguimiento .

projetoanvisa

James, no Brasil exige-se bioequivalência e biodisponibilidade e não há necessidade de estar prescrito em DCI para que haja substituição, isso é obrigatório somente no SUS. Eu havia falado isso com vc quando li o artigo


16

La Producción Publica de Medicamentos

• Directamente y indirectamente articulada con la implementación de la Estrategia Global y su Perspectiva Regional en las Américas (CD48.R15)

• Distintos conceptos relacionada con la Producción Publica y Producción Local (Kaplan y Laing 2005)

• La producción de medicamentos y insumos esenciales de salud publica para responder a las demandas en la atención primaria de salud y las necesidades de los programas prioritarios de salud, producidos por los laboratorios oficiales (con varios niveles de autonomía).

projetoanvisa



17

El Ciclo de Producción para los Medicamentos

MateriaSecundaria API

MateriaPrima

SíntesisFermentaciónExtracción

Formulación

Medicamento

Embalaje

Fonte: Adpatada de Warren y Laing 2005

projetoanvisa



18

Los distintos niveles de ProducciónPublica de Medicamentos

MateriaSegundaria API

MateriaPrima

SíntesisFermentaciónExtracción

Formulación

Medicamento

Embalaje

Fonte: Adpatada de Warren y Laing 2005

projetoanvisa



19

Criterios para la I&D y Producción Pública de Medicamentos (1)

1. Responder a un problema de Salud Pública (tasas de mortalidad, morbilidad, transmisión, impacto económico etc.);

1. Esencialidad (eficacia y seguridad basada en evidencia);

1. Falta de disponibilidad adecuada de medicamentos en el mercado (internacional e nacional);

1. Dependencia tecnológica del sistema de salud en un mercado que no responde a las demandas del sistema;

projetoanvisa



20

Criterios para la I&D y Producción Pública de Medicamentos (2)

5. Análisis económico (costo/beneficio) del proceso

5. La regulación de la propiedad intelectual

5. Capacidad de Producción: capacidad tecnológica para la investigación, desarrollo y

producción del producto capacidad para recibir la transferencia de tecnología nivel de autonomía y capacidad de gestión administrativa,

RH.

6. Cumplimiento con normas nacionales de BPM y registro sanitario

5. Un capital disponible para mantener y modernizar la PPM

projetoanvisa



21

Oportunidades para laProducción Publica en Red

• Posibilidades de reorganizar el sistema de PPM basada en las necesidades, por capacidad productiva, producción por categoría de medicamento o insumo esencial,

• Oportunidades para racionalizar el proceso de producción y identificar economías de escala para el Sistema Nacional de Salud

• Posibilidades de compartir información y experiencias, y mejorar la gestión (planificación, gestión administrativa, financiamiento) de la PPM

• Oportunidades para fortalecer la transferencia de tecnología entre los laboratorios oficiales, y estimular el desarrollo tecnológico en el país.

• Articular a nivel de la región (MERCOSUR, América Latina) con otros redes de ciencia y tecnología, de innovación tecnológica, y de producción publica de medicamentos y tecnologías en Salud.


22

La Presentación

• Acceso a Medicamentos: un problema global• Elementos de la Respuesta y la Producción Publica

de Medicamentos• Prioridades Globales y Regionales en la

Innovación y Producción de Medicamentos• Consideraciones finales


23

XX Reunión de los Ministros de Salud de MERCOSUR y Estados Asociados, Junio 2006, Buenos Aires.

Los Ministros acuerdan apoyar y fomentar la investigación, desarrollo y producción que contempla toda la cadena tecnológica de fármacos y medicamentos.

También se destaca el valor estratégico que tendría el desarrollo local de fármacos con un énfasis especial en enfermedades olvidadas.

projetoanvisa



24

Enfermedades Olvidadas:parte de la agenda inconclusa

Enfermedades Negligenciadas

Enfermedades Olvidadas

EnfermedadesGlobales

Mercado Farmacéutico Mundial

US$ 400 mil millones en 2002

Fonte: MSF (2001) Fatal Imbalance: The Crisis in Research and Development for Drugs for Neglected Diseases

projetoanvisa



25

La Innovación para Enfermedades que Impactan los Países en Desarrollo

1975-1999: 1.393 novas entidades químicas comercializadas

Enf. Tropicales: 13

Tuberculoses: 3

Fonte: Adaptado de Bermudez, Buenos Aires, Argentina, Noviembre de 2003

u


26

DOENÇAS NEGLIGENCIADASEl “pipeline” para el desarrollo de medicamentos contra Chagas

Fonte: Roberto Docampo, Department of Cellular Biology and Center for Tropical and Global Emerging DiseasesThe University of Georgia, Athens.

En Investigación:•Trypanothione reductase (HAT/CHA/LEISH)•Protein farnesyltransferase (HAT/CHA/LEISH)•Farnesyl pyrophosphate synthase inhibitors (HAT/CHA/LEISH)•Cysteine proteases (HAT/CHA/LEISH)•Avaliação das bibliotecas moleculares

En Desarrollo:•Antifungal azoles (CHA)

En Fase Clínica•K777 (Phase I: cysteine protease inhibitor by CHA)


27

Lista de Medicamentos Prioritários Coincidentes en MERCOSUR (Fev. 2006)

• Aciclovir• Acido Valproico• Anfotericina B• Amicacina• Amiodarona

Chlorhidrato• Amoxicillin• Ampicillin• Carbamezapina• Cefalexina• Cefotaxima• Ceftazidima• Ceftriaxona Sodica• Ciprofloxacina• Clindamicina Fosfato• Dexamethasona

Fosfato

• Didanosina• Efavirenz• Enalapril• Eritromicina E.S• Estavudina• Estreptomicina

Sulfato• Etambutol

Chlorhidrato• Fenitoina Sodica• Ferroso Sulfato• Fluconazol• Furosemida• Glibenclamida• Hidroclorotiazide• Ibuprofena• Indinavir• Isoniazida

• Lamivudina• Lopinavir/Ritonavir• Mebendazol• Metformina CHl B• Metil Prednisolona• Medtronidazol• Nelfinavir• Neirapina• Nistatina• Oxitoxina• Paracetamol• Pen. Benzatinica• Pirazinamida• Ranitidina• Rifampicina• Ritonavir• Salbutamol• Sais de re-hidratação

oral


28

• Un estudio de la OMS (financiado por la EU) para identificar las necesidades en productos farmacéuticos por los cuales existen problemas de disponibilidad y / presentación, de eficacia en el futuro.

Medicamentos para Europa y el Mundo, 2004

Burden of disease rankingEU10, EU25

The world (including EU25)

Cochrane database of systematic reviews

Clinical efficacy

FINAL REPORT

Projectionsand trends

Socialsolidarity

PRELIMINARY LISTOF PRIORITY DISEASES AND

GAPS

IN DEPTH REVIEWS OF PRELIMINARY LIST OF DISEASES AND GAPS

Fonte: WHO. Priority Medicines for Europe and the World.2004

projetoanvisa



29

EUROPE THE WORLD

?? ??

?? ??

* Includes bladder, breast, cervical,colon, uterine, lungliver, mouth, oesophageal, ovarian, pancreatic,prostate, stomach cancer and leukemias, melanomas,lymphatic cancers and myelomas

** "Cerebrovascular disease"

*** Chagas disease, Dengue, Leishmaniasis, lymphaticfilariasis, Onchocerciasis, Schistosomiasis, Trypanosomiasis

10% 8% 6% 4% 2% 0 2% 4% 6% 8% 10%Antimicrobial Resistance

Pandemic Influenza

Ischaemic Heart Disease

Diabetes Mellitus

Cancer*

Acute Stroke**

HIV/AIDS

Tuberculosis

Neglected Diseases***

Malaria

Alzheimer and other dementias

Osteoarthritis

COPD

Alcohol use disorders

Unipolar depression

Maternal hemorrhage

Medicamentos Prioritarios – el Interés Común


30

0

10

20

30

40

50

60

1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001*

0

5

10

15

20

25

30

35

Approvals

R&D Spending

No

. o

f N

ME

s A

pp

r ove

d $ B

illion

s R&

D S

pen

d

*NME (new molecular entity) total is through August 22, 2001. R&D spend for 2000 and 2001 are estimates. Source: Washington Analysis, LLC and PhRMA

R&D spending has increased but new molecular entity approvals haR&D spending has increased but new molecular entity approvals have not ve not

Incrementos en los gasto de Investigación y Desarrollo: reducción en el desarrollo de nuevos fármacos.....


31

Desafíos y barreras para la innovación y producción de nuevos productos....

• La complejidad de las enfermedades crónicas;• Falta de mecanismos para hacer un proyección de la eficacia

e seguridad de nuevos moléculas• La proliferación de los sitios farmacológicos potenciales a nivel

del genoma• Requisitos de las agencias reguladoras en estudios de

seguridad e eficacia;• La consolidación de la industria innovadora y la ineficacia del

modelo actual de innovación.• Falta da información relacionadas con oportunidades y

mercados futuros.

Fonte: Benefit, Risk and Innovation in Pharmaceutical Research and Development,Opprotunities and Issues. W. Kaplan, 2004


32

Barreras en Innovación (EMEA)

Fonte: Innovative Medicines Initiative, EMEA, 2005


33

La Respuesta de los Paises.....

• USA/FDA: Critical Path Research;– Priorizando la transición de los productos en desarrollo hacia un

producto aprobado por la FDA, aplicando nuevos modelos informatizados para identificar problemas de eficacia e seguridad durante el desarrollo del producto.

• China / El Plan Nacional para el Desarrollo de Nuevos Farmacos (2008)– Fortalecer la capacidad de innovacion para medicamentos

usados em enfermedades cronicas (US$ 1.2 mil millones)– Transformar la capacidad en la produccion de medicamentos

genericos hacia la produccion de medicamentos innovadores– Racionalizar el proceso de registro sanitario


34

La Iniciativa para la Innovación en Medicamentos (Europa)

Una Iniciativa de la Comisión Europea para estimular la investigación en medicamentos y biológicos

• Objetivo: establecer un plataforma para integrar e coordinar iniciativas de innovación en Europa:– Actores (las agencias reguladoras, academia, asociaciones de

pacientes, investigadores clínicos, industria, etc.) – Definición de una agenda da investigación y el papel de cada

actor;

• Principales desafíos identificados:– Mejorar metodologías para proyectar los resultados de los

estudios de seguridad y eficacia– Gestión do conocimiento tecnológico– Educación e capacitación– Gobernabilidad

Fonte: Innovative Medicines Initiative, EMEA, 2005

projetoanvisa



35

Innovación y Producción:Un proceso intersectorial..

Fonte: Morel et al (2005) Science 309:401-404, 2005


36

La Presentación

• Acceso a Medicamentos: un problema global• Elementos de la Respuesta y la Producción Publica

de Medicamentos• Prioridades Globales y Regionales en la Innovación y



37

Consideraciones finales......

• La Produccion Publica de Medicamento esta directamente articulado com la Estrategia Global y su Perspectiva Regional de Salud Publica, Innovacion y Propiedad Intelectual, elemento de la respuesta para mejorar acceso a medicamento y tecnologias prioritarios.

• Existe una serie de criterios para orientar la toma de decision, la priorizacion, la organizacion, y la eficiencia de la Produccion Publica de Medicamento

• El objectivo principal de la PPM es asegurar una disponibilidad adecuada de medicamentos esenciales de calidad para la atencion basica y programas prioritarios; no obstante, existen oportunidades para articular el proceso para responder a las demandas de innovacion en medicamentos prioritarios a nivel regional y global.


38

"Tenemos que saber que el mundo sólo se puede captar mediante la acción, no la contemplación...

El impulso más poderoso, en el ascenso del hombre, es el placer que le produce su propia habilidad. Goza haciendo lo que haces bien, y

habiéndolo hecho bien, goza haciéndolo mejor."

- Jacob Bronowski -

Contato:

James Fitzgerald, OPS Washington, [email protected]

Gracias......

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