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Instrucciones de Uso

COMPONENTE PATELAR

Leyenda de los Símbolos Utilizados em los envases

Código del Producto

Evitar exposición directa a luz solar

Numero de Lote

Mantener protegido de humedad

Lea las Instrucciones de uso

Atención – Débil

Material UHMWPE

Polietileno Peso Molecular Ultra Alto (NBR 5834-2)

No utilizar si envase está roto

Fecha de Fabricación

Fecha de validad

Estéril R Esterilizado por Radiación Gamma

Producto de uso único

DESCRIPCIÓN:

El Componente Patelar tiene formato de una cúpula esférica y sustituí parcialmente la

patela en la región de contacto con el componente femoral de la rodilla.

La materia prima utilizada para la fabricación del Componente Patelar es el Polietileno de

Peso Molecular Ultra Alto – UHMWPE, de acuerdo con la especificación NBR ISO 5834-2.

Composición:

El componente Patelar se fabrica en Polietileno de Peso Molecular Ultra Alto – UHMWPE,

de acuerdo con la especificación NBR ISO 5834-2.

Los Componentes Patelares se presentan em los siguientes modelos:

Standard – Modular II

Biconvexa – Modular III

Tripla Fijación

Finalidad:

El Componente Patelar es indicado para uso en conjunto con otros componentes de la

rodilla.

Es cementada en la parte interna de la patela, evitando el dolor que podría ocurrir, debido

al contacto entre el hueso e el implante metálico.

Los componentes Patelares son disponibles en las siguientes medidas:

Tabla – Descripción de los Componentes Patelares

CÓDIGO DESCRIPCIÓN

04.16.01.00026 Componente Patelar Biconvexo Modular III Ø26mm




04.16.01.00034 Componente Patelar Biconvexo Modular III Ø 34 mm



04.16.02.00026 Componente Patelar Standard Modular II Ø26mm







04.16.03.00028 Patela de Tripla Fijación Ø28mm

04.16.03.00030 Patela de Tripla Fijación Ø 30 mm




04.16.03.00038 Patela de Tripla Fijación Ø38mm

IMPORTANTE:

Para el implante del Componente Patelar es necesario el uso de instrumental especifico

que debe ser adquirido separadamente del Componente Patelar.

El Kit Instrumental para Aplicación de Rodilla es registrado en Anvisa con el

siguiente n°10417940031.

Consulte su representante MDT para mayores informaciones acerca del instrumental.

El kit Instrumental para Aplicación de Rodilla es compuesto de los siguientes ítems:

Tabla - Modular II


02.02.39.00000 GUÍA DE PERFORACIÓN P/ PATELA STANDARD

02.10.03.00002 BROCA C/ STOP Ø10.0 P/ PATELA STANDARD

02.73.01.00001 CLAMP LARGO P/ PATELA

02.02.11.00059 GUÍA DE CORTE FEMORAL ANTERIOR/POSTERIOR 59MM



02.02.16.00059 GUÍA DE CORTE INTERCONDILEO 59MM



02.02.14.00005 GUIA DE ALINHAMENTO FEMORAL JM-2

02.02.11.00007 GUÍA DE CORTE FEMORAL INICIAL JM-2

02.44.01.00001 DIMENSIONADOR FEMORAL J.M.-2

02.02.11.00008 GUÍA DE CORTE FEMORAL FRONTAL JM-2

02.10.10.80230 BROCA C/ CORTES RECTOS Ø8,0 X 230MM

02.38.00.00014 OSTEÓTOMO 14MM

02.38.00.00019 OSTEÓTOMO 19MM

02.13.01.00001 PINO DE FIJACIÓN CORTO

02.13.05.00001 PINO P/ GUÍA DE CORTE FEMORAL

02.14.07.00000 IMPACTADOR FEMORAL

02.14.06.00000 IMPACTADOR TIBIAL

02.18.15.00059 PRUEBA FEMORAL 59MM



02.18.17.59008 PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 59 X 8MM












02.18.18.00030 PROVA PATELAR STANDARD 30MM



02.40.00.17500 ESPACIADOR 17,5MM

02.40.00.19000 ESPACIADOR 19MM



02.18.19.00059 PRUEBA DE BASE TIBIAL 59MM



02.02.40.00059 GUÍA DEL MODELADOR DE CANAL TIBIAL 59MM



02.02.36.00059 GUÍA DE CORTE CHANFRADO 59MM



02.39.01.00001 SOPORTE P/ GUÍA DE CORTE INICIAL P/ TIBIA

02.02.12.00003 GUÍA DE CORTE INICIAL P/ TIBIA DIREITA

02.02.12.00002 GUÍA DE CORTE INICIAL P/ TIBIA ESQUERDA

02.16.02.00000 EXTRACTOR DE PINOS

02.14.15.00001 IMPACTADOR DE GUÍA DE ALINEACIÓN

02.45.00.20270 GROSA

02.36.01.16155 MOLA HELICOIDAL PEQUEÑA DE TRACCIÓN

02.36.01.16200 MOLA HELICOIDAL LARGA DE TRACCIÓN

02.35.01.60001 BARRA DE ALINEACIÓN Ø6.0 X 472MM

02.35.01.60002 BARRA DE ALINEACIÓN C/ ACOPLADOR Ø6.0 X 472MM

02.65.01.00002 ALINEADOR DEL GUÍA DISTAL FEMORAL JM-2

02.07.07.00000 MODELADOR DEL CANAL TIBIAL

Tabla - Modular III


02.06.06.35227 Alejador tibial

02.06.01.24252 Alejador tipo Hohmann 24,5 x 252mm

02.06.05.48223 Alejador de tendón patelar

02.23.01.80123 Punción

02.10.04.80127 Broca Helicoidal Femoral Combinada Ø 8,0x/ 12,7 mm

02.02.14.00001 Guía de aliñamiento femoral rotacional

02.10.01.32150 BROCA Ø3,2MM

02.02.14.00000 Guía de aliñamiento femoral

02.11.03.28179 Cabo universal

02.02.11.00001 Guía p/ corte femoral anterior

02.02.11.00002 Guía de corte femoral distal

02.02.22.00001 Guía de recorte femoral distal

02.41.01.00000 Arco de aliñamiento externo

02.44.01.00000 Mensurador femoral JM - 3

02.02.11.00003 Guía de corte femoral múltiplo pequeño

02.02.11.00004 Guía de corte femoral múltiplo medio

02.02.11.00005 Guía de corte femoral múltiplo Largo

02.02.11.00006 Guía de corte femoral múltiplo Extra Largo

02.13.01.31038 Pino de Fijación Corto

02.13.01.31055 Pino de Fijación Largo

02.13.01.47062 Pino de Fijación Reforzado

02.43.01.45069 Tornillo de fijación Ø 4.5 mm

02.16.06.41327 Extractor universal

02.02.16.00000 Guía de corte intercondileo

02.38.00.30175 Osteótomo 22 mm

02.45.00.20270 Grosa

02.18.15.01001 Prueba femoral pequeña Derecha

02.18.15.01002 Prueba femoral pequeña Izquierda

02.18.15.02001 Prueba femoral media Derecha

02.18.15.02002 Prueba femoral media Izquierda

02.18.15.03001 Prueba femoral Largo Derecha

02.18.15.03002 Prueba femoral Largo Izquierda

02.18.15.04001 Prueba femoral Extra Largo Derecha

02.18.15.04002 Prueba femoral Extra Largo Izquierda

02.02.15.00000 Guía de soporte femoral anterior

02.39.01.00001 Soporte p/ guía de corte inicial p/ tibia

02.02.12.00003 Guía de corte inicial p/ tibia Derecha

02.02.12.00002 Guía de corte inicial p/ tibia Izquierda

02.02.12.00001 Guía de corte tibial inicial intramedular

02.37.01.00000 Extensor p/ guía de corte tibial intramedular

02.02.20.00001 Guía de recorte tibial

02.02.20.00002 Guía de recorte tibial angular

02.40.00.08115 Espaciador /Guía de aliñamiento 8mm




02.42.01.00001 BANDEJA GUIA P/ FRESA TIBIAL PEQUEÑA

02.42.01.00002 BANDEJA GUIA P/ FRESA TIBIAL MEDIA

02.42.01.00003 BANDEJA GUIA P/ FRESA TIBIAL LARGA

02.42.01.00004 BANDEJA GUIA P/ FRESA TIBIAL EXTRA LARGA

02.11.10.00000 Cabo p/ bandeja tibial

02.10.02.14146 BROCA TIBIAL Ø14MM

02.02.13.00014 GUÍA DE BROCA TIBIAL INTRAMEDULAR

02.15.07.00001 FRESA TIBIAL PEQUEÑA/MEDIA

02.15.07.00002 FRESA TIBIAL LARGA/EXTRA LARGA

02.25.03.00000 INSERTADOR DE FRESA TIBIAL

02.28.03.00000 Alicate Extractor de pino

02.18.12.00001 PRUEBA DE BASE TIBIAL PEQUEÑA

02.18.12.00002 PRUEBA DE BASE TIBIAL MÉDIA

02.18.12.00003 PRUEBA DE BASE TIBIAL LARGA

02.18.12.00004 PRUEBA DE BASE TIBIAL EXTRA LARGA

02.14.08.00001 Impactador p/ prueba de base tibial

02.18.10.08001 Prueba de platillo tibial S-M 8mm

02.18.10.10001 Prueba de platillo tibial S/M 10mm



02.18.10.08002 Prueba de platillo tibial L/X-L 8mm




02.16.05.00001 Extractor p/ prueba de base tibial

02.08.14.00001 Pinza guía para patela biconvexa

02.15.06.28100 FRESA PATELAR Ø28MM





02.02.10.28000 Guía p/ fresa patelar Ø 28 mm





02.18.09.00028 Prueba patelar biconvexa Ø28mm





02.26.03.00000 Presurizador patelar

02.05.03.00001 Medidor de profundidad p/ corte tibial extra medular

02.05.03.00000 Medidor de profundidad p/ corte tibial intramedular

02.14.07.00001 Impactor femoral

02.14.06.00001 Impactor tibial

02.08.05.00001 PINZA PARA INSERCIÓN DE PLATILLO TIBIAL

02.08.06.00001 Pinza p/ remoción del platillo tibial

02.36.01.16155 Mola Helicoidal Pequeña de Tracción

02.36.01.16200 Mola Helicoidal Largo de Tracción

02.35.01.63001 Barra de aliñamiento Ø 6,35 x 406 mm

02.35.01.63002 Barra de aliñamiento c/ acoplador Ø 6,35 x 406mm

02.13.03.80262 Pino guía tibial intramedular

02.02.09.00000 Guía del nivel de resecación tibial

02.16.18.00000 EXTRACTOR DE FEMUR

02.02.30.00000 Guía de broca para patela de tripla fijación

02.08.14.00000 Pinza guía para patela

02.18.16.00030 Prueba patelar de tripla fijación Ø30mm




02.73.01.00000 Clamp para patela

Tabla - Modular III P/L


02.18.15.01003 Prueba femoral de rodilla modular III P/L pequeña Derecha

02.18.15.01004 Prueba femoral de rodilla modular III P/L pequeña Izquierda

02.18.15.02003 Prueba femoral de rodilla modular III P/L media Derecha

02.18.15.02004 Prueba femoral de rodilla modular III P/L media Izquierda

02.18.15.03003 Prueba femoral de rodilla modular III P/L Largo Derecha

02.18.15.03004 Prueba femoral de rodilla modular III P/L Largo Izquierda

02.18.15.04003 Prueba femoral de rodilla modular III P/L Extra Largo Derecha

02.18.15.04004 Prueba femoral de rodilla modular III P/L Extra Largo Izquierda

02.18.10.08003 Prueba de platillo tibial P/L – S/M 8mm




02.18.10.08004 Prueba de platillo tibial P/L – L/X-L 8mm




02.13.08.80000 Pino de estabilización Ø8,0mm

02.01.01.60235 Llave hexagonal 6,0 mm

02.10.03.00003 Broca con stop Ø 8,0 mm para rodilla P/L

Los instrumentos quirúrgicos están sujetos a desgaste durante la utilización normal y

pueden quebrar. Los instrumentos quirúrgicos se destinan apenas para ser utilizados para

el fin a que se destinan. Todos los instrumentos deben ser inspeccionados regularmente

para verificar desgaste y daños.

Los instrumentos quirúrgicos deben ser adquiridos separadamente siempre del mismo

fabricante del implante.

Los instrumentales son suplidos descontaminados, pero no esterilizados.

Limpieza y Esterilización de los Instrumentales

Cuando los instrumentos son utilizados por la primera vez, estos deben ser removidos de

sus embalajes y limpios con alcohol para fines médicos a 70% + agua destilada 30%.

Después de la limpieza, los productos deben ser enjuagados con agua destilada estéril y

secos con paño de limpieza que no libere fibras.

Importante Detergentes con cloro libre o hidróxido de sodio no deben ser utilizados.

Esterilización

Antes de uso en cirugía, los instrumentales deben ser limpios como descripto arriba y

esterilizados por autoclave. La esterilización no sustituye la limpieza, y nunca será

atingida con material sucio.

El autoclavage es un proceso seguro para esterilización, pero caso no haya controle en

los parámetros operacionales, puede causar daños al instrumental:

Humedad+Alta temperatura+Oxígeno=Corrosión=Micro fisura=crack=Quiebra

El proceso de esterilización seleccionado, en cualquier caso, deberá cumplir a la norma

EN556, que establece que la probabilidad teórica de presencia de microorganismos

vitales será de hasta 1 sobre 106 (S.A.L. [Sterility Assurance Level) nivel de garantía de

esterilidad = 10-6)

Para la limpieza y esterilización, observe los procedimientos adecuados. Como sugestión,

utilice la norma ASTM F1744:1996.

El ciclo de esterilización recomendado es:

Método Ciclo Temperatura Tempo de exposición

Vapor Pre-vacuo 132º - 135º C

[270º - 275º F]

Mínimo

10 minutos

Inspección

1-) Inspeccionar si los instrumentos presentan señales de daños en todos las etapas de

manoseo.

2-) Si se detectan algún daño, consultar el representante de MDT - INDUSTRIA

COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES SA, para orientación.

También se hace necesario, para el implante de Componente Patelar, el uso de los

siguientes ancilares, que deben ser adquiridos separadamente:

Tabla – Componente Femoral


04.15.01.00054 Componente Femoral Modular II 54mm




04.15.02.00054 Componente Femoral Modular II Revisión Derecho54mm




04.15.03.00054 Componente Femoral Modular II Revisión Izquierdo 54mm




04.15.04.00001 Componente Femoral Modular III Derecho Pequeño

04.15.04.00002 Componente Femoral Modular III Derecho Medio

04.15.04.00003 Componente Femoral Modular III Derecho Largo

04.15.04.00004 Componente Femoral Modular III Derecho Extra Largo

04.15.05.00001 Componente Femoral Modular III Izquierdo Pequeño

04.15.05.00002 Componente Femoral Modular III Izquierdo Medio

04.15.05.00003 Componente Femoral Modular III Izquierdo Largo

04.15.05.00004 Componente Femoral Modular III Izquierdo Extra Largo

04.15.06.00001 Componente Femoral Modular III - P/L Derecho Pequeño

04.15.06.00002 Componente Femoral Modular III - P/L Derecho Medio

04.15.06.00003 Componente Femoral Modular III - P/L Derecho Largo

04.15.06.00004 Componente Femoral Modular III - P/L Derecho Extra-Largo

04.15.07.00001 Componente Femoral Modular III - P/L Izquierdo Pequeño

04.15.07.00002 Componente Femoral Modular III - P/L Izquierdo Medio

04.15.07.00003 Componente Femoral Modular III - P/L Izquierdo Largo

04.15.07.00004 Componente Femoral Modular III - P/L Izquierdo Extra-Largo

El componente femoral es registrado en Anvisa con el nº10417940046.

Tabla – Base


04.14.01.00054 Base Tibial Modular II 54mm




04.14.02.00054 Base Tibial Modular II Revisión 54mm




04.14.03.00001 Base Tibial Modular III - Pequeño

04.14.03.00002 Base Tibial Modular III - Medio

04.14.03.00003 Base Tibial Modular III – Largo

04.14.03.00004 Base Tibial Modular III – Extra Largo

04.14.04.00001 Base Tibial Modular III – Pequeño – Revisión

04.14.04.00002 Base Tibial Modular III – Medio – Revisión

04.14.04.00003 Base Tibial Modular III – Largo – Revisión

04.14.04.00004 Base Tibial Modular III - Extra Largo – Revisión

El componente base tibial es registrado en Anvisa con el nº10417940047.

Tabla – Platillo

CÓDIGO DESCRIÇÃO

04.17.01.54008 Platillo Tibial Modular II 54 x 8 mm


04.17.01.54012 Platillo Tibial Modular II 54 x 12mm

04.17.01.54015 Platillo Tibial Modular II 54x15mm






04.17.01.59012 Platillo Tibial Modular II 59 x 12mm



















04.17.02.01008 Platillo Tibial Modular III Pequeño 08mm




04.17.02.01018 Platillo Tibial Modular III Pequeño 18 mm



04.17.02.02008 Platillo Tibial Modular III Medio 08mm



04.17.02.02015 Platillo Tibial Modular III Medio 15 mm



04.17.02.03008 Platillo Tibial Modular III Largo 08mm






04.17.02.04008 Platillo Tibial Modular IIl Extra Largo 08

04.17.02.04010 Platillo Tibial Modular III Extra Largo 10



04.17.03.54108 Platillo Tibial Combinado II/III 54 x 08 mm


04.17.03.54112 Platillo Tibial Combinado II/III 54x12mm -










04.17.03.59208 Platillo Tibial Combinado II/III 59x08mm/F.


























04.17.03.69308 Platillo Tibial Combinado II/III 69x08mm/F










04.17.04.01008 Platillo Tibial Modular III - P/L Pequeño 08 mm




04.17.04.02008 Platillo Tibial Modular III - P/L Medio 08m




04.17.04.03008 Platillo Tibial Modular III - P/L Largo 08




04.17.04.04008 Platillo Tibial Modular III - P/L Extra-Largo




El componente Platillo es registrado en Anvisa con el nº10417940041.

Consulte su representante MDT para mayores informaciones acerca de los ancilares e

instrumentales del componente Patelar.

CONTRAINDICACIONES

Como en lo que se refiere al tratamiento médico de manera general, toda técnica

quirúrgica, mismo cuando bien aplicada, puede presentar problemas, complicaciones y

situaciones en que el objetivo final del tratamiento no es atingido total o parcialmente y

siendo sus contraindicaciones relativas dependiendo siempre del caso y a criterio de la

evaluación del médico asistente, desde la anatomía, biología local y sistémica, el cuidado

del planeamiento y preparo pre-operatorio, la ejecución y aplicación de técnica perfecta

en el intra-operatorio y mismo el perfil socioeconómico y cultural para que haya respecto y

colaboración, por parte del paciente, las recomendaciones y seguimiento posoperatorio.

Pero hay reglas generales que deben ser seguidas para evitarse problemas.

Abajo están enumeradas algunas de las contraindicaciones, aunque relativas (criterio

médico), más frecuentes relacionadas al implante:

- Infección activa en sitio a ser operado o em otras regiones, articulación neuropatía,

ausencia de paresia de la musculatura que controla la rodilla, enfermedad neurológica

progresiva, enfermedades óseas rápidamente destructivas, u osteonecrosis pos

irradiación.

- El componente Patelar no debe ser utilizado caso no se consiga un soporte óseo

adecuado que garanta la estabilidad del implante. En estas circunstancias, métodos

suplementares de inserción ósea deben ser utilizados en conjunto, sea con el injerto

autólogo, u homólogo, o aún con auxilio de mallas y accesorios.

- La necrosis ósea inducida por irradiación en consecuencia de radioterapia para el

tratamiento de cáncer, es contraindicación relativa a la sustitución articular de la rodilla,

una vez que la falta de soporte óseo acetabular puede llevar a la relajación precoz del

implante. En este caso, otras técnicas y sistemas de implantes se debe utilizar

- Enfermedades circulatorias locales, insuficiencias arteriales como venosas, que

predisponen al aparecimiento de dehiscencias y necrosis de piel, al aparecimiento o

manutención de infecciones, a problemas y fenómenos trombo-embolico.

- Enfermedades sistémicas, que por diminución de defesas locales o generales o de

condiciones circulatorias pueden predisponer a complicaciones como dehiscencias e

infecciones.

- Enfermedades neurológicas que puedan traer alteraciones en la resistencia ósea, o

actividad neuro-muscular que pueda sobrecargar el implante.

- Enfermedades óseas rápidamente destructivas (por ejemplo: artropatía de Charcot,

tumores óseos, etc.).

- Osteonecrosis, especialmente pos-irradiación puede traer problemas de infecciones y

dehiscencias.

- La presencia sabida o informada de condiciones particulares del paciente que pueda

traer alguna bio-incompatibilidad con la mezcla metálica usada en la fabricación del

implante.

El Componente Patelar es contraindicado para pacientes:

- Jóvenes o que practican actividades deportivas;

- Pacientes con peso superior a 102 Kg;

- Pacientes con patología infecciosa previa o actual;

- Pacientes con cuadro demencial o con alteraciones neurológicas de los miembros

inferiores;

- Condiciones particulares del paciente: senilidad, alcoholismo e infecciones. Estas

condiciones deben ser cuidadosamente investigadas por el cirujano, lo cual debe

alertar al paciente acerca de los riegos advenidos de estas particularidades.

La utilización, en los casos arriba, puede provocar desgaste o relajación precoz del

Componente Patelar por exceso de solicitación mecánica, infección o dislocación

protética.

Los productos descriptos acá fueron desarrollados para utilización en las circunstancias

arriba descriptas, de modo que cualesquier otras utilizaciones son consideradas

contraindicadas o sin substrato científico que soporte su uso.

EFECTOS ADVERSOS

En adición al facto de que riesgos obvios pueden ocurrir en presencia de de implantes

ortopédicos, como la falla, aflojamiento y fractura, los siguientes riesgos de respuestas

tisulares adversas y posibles complicaciones deben ser presentados y discutidos con el

paciente:

- Aún que ninguna asociación científicamente comprobada entre la utilización de

implantes ortopédicos, con las características de los materiales como los utilizados

en las Prótesis Patelares – MDT, y la ocurrencia de cáncer, cualesquier riegos e

incerteza que ser refieren a los efectos a largo plazo de substituciones articulares,

debe ser discutidos con el paciente antes del acto quirúrgico. El paciente debe

también ser informado de cualesquier circunstancias que llevan al daño tisular

crónico pueden ser oncogénicas. Tejidos cancerosos encontrados alrededor de

implantes pueden estar relacionados a factores no ligados directamente al implante

como: metástasis de tumores primarios de pulmón, mama, sistema digestivo y

otros, o aún debido a implantación de células cancerosas que pueden ocurrir

durante procedimientos operatorios o diagnósticos como la biopsia o aún resultante

de progresión de le enfermedad de Paget.

- La implantación de material extraño en tejidos orgánicos puede obtener respuestas

inflamatorias, que pueden ocurrir, por ejemplo, en presencias de debirs oriundos de

implantes (como debris metálicos o de polietileno), que pueden ocasionar

respuesta histiocítica tipo granulama de cuerpo extraño y así ocasionando

destruición ósea, asociada o no a aflojamiento del implante.

- Sensibilidad o atopia al metal puede ser encontrada después que implantes de

dispositivos ortopédicos, como por ejemplo, la que ocurre con el níquel, cobalto y

cromo, que están presentes en mezclas de acero inoxidable de utilización

ortopédica, son acentuadamente menos antigénicos y tienen su uso recomendado

también en pacientes con historia anterior de alergias o sensibilidad a metales.

PRECAUCIONES

- Este Componente Patelar debe ser utilizado solamente en conjunto con el cemento

óseo acrílico. La no utilización acarreará en falencia del dispositivo y pierda

progresiva de estoque óseo.

- La utilización en conjunto con dispositivos de otros fabricantes puede resultar en

incongruencia entre la cavidad femoral y la cavidad del implante.

- Es recomendable el uso de antibióticos como terapia profiláctica en pacientes

portadores de sustituciones articulares que se someta a procedimientos que

ocasionen bacteriemia transitoria (procedimientos odontológicos, exámenes

endoscópicos, cateterización de largos vasos en la ingle y otros procedimientos

quirúrgicos menores).

- El Componente Patelar fue concebido para ser implantado mediante la utilización

de instrumental, especialmente desarrollado para este fin. Cualesquier

improvisaciones con diferentes instrumentales o técnica quirúrgica imprecisa

pueden comprometer la calidad de la fijación y/o el posicionamiento del implante.

- Se recomienda previamente la obtención de una cavidad hemisférica con lecho

óseo viable para después proseguir con la inserción de cemento óseo y del

componente. En algunas ocasiones, refuerzos en forma de injertos óseos o

dispositivos de contención y soporte pueden ser indicados para restablecer el

estoque óseo y garantir una buena estabilidad del implante.

- La implantación sobre el lecho óseo inadecuado puede causar aflojamiento

prematuro y pierda progresiva de estoque óseo.

- Pacientes sometidos a reconstrucción articular protética de la rodilla deben ser

sometidos a evaluaciones medicas periódicas pare que se observen posibles

alteraciones del estado del implante y del hueso adyacente.

- PRODUCTO DE USO ÚNICO - NO REUSAR

- El Componente Patelar es fornecido estéril por Radiación Gamma.

- Utilizar inmediatamente después de la abertura del sello de esterilización.

- Descartar y NO UTILIZAR dispositivos abiertos o dañados. Utilizar solamente

dispositivos que se encuentren embalados en envases cerradas y no dañadas.

- NO UTILIZAR en caso de pierda de estabilidad del dispositivo.

- NO REESTERILIZAR.

EL PACIENTE DEBERÁ SER INFORMADO ACERCA DE:

- Todas las restricciones posoperatorias, principalmente las relacionadas con

actividades deportivas y ocupacionales.

- La capacidad y la gana del paciente en el momento, de seguir con las instrucciones

en uno de los aspectos más importantes en un procedimiento quirúrgico

ortopédico.

- El facto de que las complicaciones o fallas de la artroplastia total de rodilla son más

fáciles de ocurrir en:

Pacientes con expectativas funcionales además de lo que puede ser promovida

por la sustitución articular;

Pacientes con alto peso corporal, principalmente con más de 102 Kg;

pacientes jóvenes o activos;

pacientes con esqueleto pequeño;

- Niños, pacientes viejos, con problemas mentales, dependientes químicos, pueden

representar un riesgo mayor para que el dispositivo falle, ya que estos pacientes

pueden ignorar las instrucciones y restricciones.

- El paciente debe ser instruido, a criterio medico, para que utilice soportes externos,

auxilio para vagar y aparatos ortopédicos proyectados para inmovilizar el área de

fractura y limitar la carga.

- Debiese hacer comprender completamente y alertar el paciente que el producto no

sustituí y no tiene el mismo desarrollo del hueso normal y que por lo tanto, puede

quebrarse, deformarse o soltarse en resultado de los esfuerzos o actividades

excesivas de carga precoz, etc.

- El paciente deberá ser orientado a informar ser portados de implante en caso de

someterse a examen de Resonancia Magnética.

- La necesidad de acompañamiento de evaluación médica periódicos, para

observarse posibles alteraciones del estado del implantes y del hueso adyacente.

Solamente el acompañamiento puede detectar posible soltura de componentes u

ocurrencia de osteolisis.

- Las informaciones listadas en los tópicos Indicaciones, Contraindicaciones, Efectos

Adversos, Precauciones y Advertencias.

ADVERTENCIAS

La abertura del envase para utilización quirúrgica deberá ser realizada por

profesional de enfermería, habilitado para este procedimiento.

Esterilización inadecuada del instrumental puede causar infección protética.

No utilice el producto si la validad estuviera vencida o con envase violada. Los

cuidados con este material, es de responsabilidad de personal habilitado.

Producto Medico – Hospitalar de uso único – Descartar después de la remoción,

recomendamos que las piezas sean cortadas, entortadas o limadas para su

inutilización, pero para el descarte del producto, observe la legislación local.

Nunca reutilice un implante, ya que mismo sin apariencia externa de daños,

esfuerzos previos pueden reducir su vida útil.

Todo material removido, dañado o inadecuado para uso debe ser enviado al

fabricante para que sea destruido.

Los resultados clínicos y la durabilidad de los implantes en artroplastia total del

fémur son extremamente dependientes del aliñamiento tridimensional de los

componentes siendo, por lo tanto, indispensable una técnica quirúrgica precisa.

Manipule con cuidado.

El paciente debe hacer acompañamiento medico periódico para verificar las

condiciones del implante y del hueso adyacente.

Debiese respetar el límite de resistencia del implante, que varia conforme el tipo,

con riesgo de enflaquecimiento del mismo y posible fractura del material.

No deben ser utilizados componentes de fabricantes diferentes.

El uso de diferentes mezclas em las junciones metálicas puede causar corrosión

del implante.

La utilización del injerto plástico de poca espesura puede resultar em desgaste

precoz y delaminación del polietileno.

Fecha de fabricación, plazo de validad y n° de lote: fíjate etiqueta.

Instrucciones de uso Las técnicas de cirugía varían de acuerdo con la escoja del médico cirujano, cabiendo al

cirujano la escoja final del método, tipo y dimensión de los productos que serán

empleados, bien como los criterios de evaluación de los resultados de la cirugía.

Efectuar la esterilización de los instrumentales de los Componentes Patelares de

acuerdo con las instrucciones recomendadas adelante.

Manipular los Componentes Patelares exclusivamente en ambientes adecuados

(ambulatorios o salas quirúrgicas) con los debidos cuidados (solamente deberán ser

manipulados con guantes esterilizados). Solamente profesionales capacitados deben

manipular e implantar el Componente Patelar.

Los Componentes Patelares deberán ser aplicados de acuerdo con las exigencias y

técnicas quirúrgicas adecuadas.

Los Componentes Patelares solamente deben ser utilizados con los respectivos

instrumentales. Cualesquier improvisaciones con diferentes instrumentales o técnica

quirúrgica imprecisa pueden comprometer la calidad de la fijación y/o el

posicionamiento del implante.

El torque a ser aplicado durante la inserción en el hueso va depender del estado y

característica del hueso y el médico debe decidir que torque aplicar.

La fijación inadecuada durante la cirugía puede aumentar el riesgo de aflojamiento y

migración del aparato o tejido a ser sustentado por él. Para una fijación correcta es

importante que se tenga suficiente cantidad y buena capacidad ósea. Es muy más

difícil conseguir una buena fijación en un hueso deteriorado. Los pacientes con una

calidad ósea ruin, como in hueso osteoporótico, presentan un riesgo mayor de soltura

o falla.

Es recomendable el uso de antibióticos como terapia profiláctica en pacientes

portadores de sustituciones articulares que se someta a procedimientos que

ocasionen bacteriemia transitoria (procedimientos odontológicos, exámenes

endoscópicos, cateterización de largos vasos en la ingle y otros procedimientos

quirúrgicos menores).

No utilizar los Componentes Patelares en conjunto con productos de otras marcas,

pues puede haber problemas de incompatibilidad entre los materiales.

Riesgo de Contaminación

Considerando que el Componente Patelar entra en contacto con tejido y fluidos

corporales, existe el riesgo de contaminación biológica y transmisión de enfermedades

virales tales como hepatitis y HIV etc. Por lo tanto, los implantes removidos deben ser

tratados como materiales potencialmente contaminantes.

Descarte del Producto

Quedas o aplastamiento del producto sobre superficies duras pueden causar daños al

producto. Cuando abrir el envase, inspeccionar la integridad del producto. No utilizar caso

se observe alguna anormalidad.

Después de la remoción del cuerpo del paciente, descartar los implantes, ya que no

deben ser reusados.

Los implantes removidos o que por accidente se encuentren defectuosos deben ser

inutilizados para uso antes del descarte. Recomendamos que las piezas sean cortadas,

entortadas o limadas para su inutilización.

Para descartas los implantes removidos, seguir los procedimientos legales locales del

país para descarte de productos potencialmente contaminantes.

Rastreabilidad

Para garantir a rastreabilidad del producto implantando, y cumplir con los requisitos de

vigilancia sanitaria, recomendamos que el cirujano responsable por el implante notifique al

Distribuidor los siguientes datos referentes al producto implantado, paciente y cirugía:

- Nombre del cirujano

- Fecha de la cirugía - Nombre del Paciente que recibió el implante

- Código del Producto

- Número de Lote

El Componente Patelar tiene grabado en el cuerpo, las siguientes informaciones:

- Nombre de la Empresa

- Lote de Fabricación.

Almacenamiento:

Recomendase local seco y ventilado, lejos de incidencia de rayo solar directo. No pueden

ser almacenados directamente en el suelo, (altura mínima = 20 cm). No pueden quedarse

en estantes altos, próximos a lámparas (para no resecar el envase o apagar la etiqueta).

No puede ser almacenado en áreas donde sean utilizados substancias contaminantes

como insecticidas, pesticidas o materiales de limpieza.

Transporte:

Transportar con cuidado evitando la queda y atrito de forma que no provoque defectos en

el acabamiento de la superficie. Siempre observar la integridad del envase.

Mantener los implantes siempre em sus envases originales, hasta que Sean utilizados,

bajo la responsabilidad de que el equipo médico/hospitalar designada para este fin.

Fecha de fabricación, plazo de validad y n° de lote: fíjate etiqueta.

No utilizar producto con plazo de validad vencido.

Otras Informaciones

Fabricado y distribuido por:

MDT – Indústria Comércio Importação e Exportação de Implantes SA

Dirección: Av. Brasil, nº. 2983 – Distrito Industrial – Rio Claro/SP – Brasil

CEP: 13.505-600

Tel./Fax: (55-19) 2111-6500

CNPJ: 01.025.974/0001-92

Responsable Técnico: Miguel Lopes Monte Júnior – CREA: 0601150192

Registro ANVISA nº.: 10417940042

Revisión: 01

Emisión: 17/04/2006

ALERTA

INSTRUCCIÓN DE USO

Estas INSTRUCCIONES DE USO están disponibles en formato no impreso, disponibles en el la dirección electrónica del fabricante www.mdt.com.br.

Las INSTRUCCIONES DE USO están indexadas en el sitio web a través del NUMERO REGISTRO/ ANVISA y el respectivo NOMBRE COMERCIAL del producto, informados en el rótulo del producto adquirido.

Todas las INSTRUCCIONES DE USO disponibles en el sitio web tienen la identificación de la revisión y fecha de emisión del documento. Siendo que el usuario debe estar atento para la correcta versión (revisión y fecha de emisión) del documento en relación a la FECHA DE FABRICACIÓN informada en el rótulo del producto adquirido.

Caso sea de interés del usuario, las INSTRUCCIONES DE USO podrán ser suplidas en formato impreso, sin costo adicional. Siendo que la solicitación de las mismas deberá ser realizada junto al SAC (Servicio de Atendimiento al Cliente) del fabricante, informado en secuencia:

Servicio de Atendimiento al Cliente

Teléfono:+55 19 2111.6500

FAX:+55 19 2111.6500

http://www.mdt.com.br

Avenida Brasil, 2983 – Distrito Industrial CEP: 13505-600 | Rio Claro – São Paulo – Brasil

Horario de atendimiento: 8hs a las 17hs, de lunes hasta viernes, excepto días festivos.

instrucciones de uso componente patelar leyenda de los ... · de acuerdo con la especificación nbr...

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