INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE

INGENIERÍA Y CIENCIAS SOCIALES Y ADMINISTRATIVAS

“PRÁCTICAS PROFESIONALES EN LA EMPRESA

NEOLPHARMA S.A. DE C.V.”

INFORME DE PRÁCTICA PROFESIONAL

QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE :

LICENCIADO EN ADMINISTRACIÓN INDUSTRIAL

P R E S E N T A :

ROBERTO AMAYA RIVAS

N° IMPRESIÓN: A9.10

ÍNDICE

RESUMEN

i

INTRODUCCIÓN

ii

CAPÍTULO I GENERALIDADES DE LA EMPRESA

1.1 Antecedentes 1

1.2 Organigrama 4

1.3 Misión 5

1.4 Visión 5

1.5 Valores y estilo de trabajo 5

1.6 Política de calidad 6

CAPÍTULO II INTEGRACIÓN DEL PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO AL

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

2.1 Presentación 7

2.2 Objetivo 7

2.3 Alcance 7

2.4 Integración del proceso de diseño y desarrollo al sistema de gestión de

calidad

8

2.4.1 Homologación y difusión de términos. 8

2.4.2 Mapeo del proceso 9

2.4.2.1 Marco conceptual del mapeo de procesos 9

2.4.2.2 Mapeo del proceso de diseño y desarrollo 10

2.4.3 Revisión y elaboración de procedimientos, instrucciones y formatos

necesarios

10

2.4.4 Plan de calidad de diseño y desarrollo 11

2.4.4.1 Marco conceptual 11

2.4.4.2 Elaboración del plan de calidad del proceso de diseño y desarrollo 12

2.4.5 Indicadores del proceso de diseño y desarrollo 12

2.4.6 Actualización del manual de calidad 14

2.4.6.1 Marco conceptual 14

2.4.6.2 Actualización del manual de calidad 15

2.4.7 Presentación de propuesta y conclusiones 19

2.5 Auditorías al sistema de gestión de calidad 20

2.5.1 Marco conceptual 20

2.5.2 Auditorías al sistema de gestión de calidad 20

2.6 Integración del proceso de ventas al sistema de gestión de calidad 21

2.6.1 Presentación 21

2.6.2 Objetivo 21

2.6.3 Integración del proceso de ventas al sistema de gestión de calidad 21

CAPÍTULO III ESTABLECIMIENTO DE APLICACIÓN DE LA METODOLOGÍA 5´S

3.1 Presentación 23

3.2 Objetivo 23

3.3 Alcance 23

3.4 Marco conceptual 23

3.5 Establecimiento de la metodología 5´s 25

3.6 Implementación de la metodología 5´s 26

3.6.1 Capacitación del personal 26

3.6.2 Auditoría diagnóstico 27

3.6.3 Coordinación de los responsables de área para la implementación 28

3.6.4 Auditorías de seguimiento 28

3.6.5 Reuniones con el comité de 5´s 29

3.6.6 Determinación del ganador y presentación de resultados 29

3.6.7 Continuidad al programa de revisión 30

3.7 5´s en Neolpharma 30

3.8 5´s en Psicofarma 30

CONCLUSIONES

33

BIBLIOGRAFÍA

35

ANEXOS

36

i

RESUMEN

En este informe de práctica profesional se detallan las actividades realizadas por el pasante

Roberto Amaya Rivas en el área de Control del Sistema de Gestión de la Calidad dentro de la

empresa Neolpharma S.A. de C.V., participando principalmente en actividades relacionadas con su

formación académica como Licenciado en Administración Industrial.

El objetivo de este informe de práctica profesional es detallar las actividades desarrolladas durante

un periodo de seis meses en el corporativo Neolpharma S.A. de C.V., un complejo farmacéutico

mexicano.

Las actividades aquí descritas, están relacionadas con la gestión de la calidad del corporativo

Neolpharma y abarca la Integración del proceso de diseño y desarrollo al sistema de gestión de la

calidad y la implementación de la Metodología 5´s, así como el apoyo en otras actividades

relacionadas con el área.

En el primer capítulo de este informe de práctica profesional se describen los antecedentes de la

empresa, su filosofía de trabajo y la estructura del corporativo Neolpharma.

Durante el desarrollo del segundo capítulo se encuentran las actividades desarrolladas para la

integración del proceso de diseño y desarrollo al sistema de gestión de calidad y también se

describen actividades relacionadas con la gestión de la calidad del corporativo Neolpharma.

Para finalizar este informe, en el tercer capítulo se describen las actividades que se desarrollaron

para la implementación de la metodología 5´s en las empresas del corporativo Neolpharma

(Psicofarma, Laboratorios Alpharma y corporativo Neolpharma). Las actividades que en este

capítulo se describen, están delimitadas en primer lugar por la elaboración del programa de trabajo

para la implementación de la metodología, capacitación a diferentes áreas y hasta la evaluación

de los resultados que se van obteniendo cada mes en las auditorías de 5´s.

Con este informe se pretende describir de manera formal las actividades realizadas, apoyando esta

descripción con diversas evidencias como diagramas, formatos, imágenes, etc.

ii

INTRODUCCIÓN

Con la creciente competencia en el mercado, tanto legal como ilegal, las empresas mexicanas se

ven obligadas a contar con una alta capacidad de respuesta y proactividad para ajustarse a las

exigencias del entorno, la industria farmacéutica , no es la excepción, esta industria se enfrenta a

competidores de presencia internacional, de ahí la importancia de estar a la vanguardia en cuanto

a desarrollo de nuevos medicamentos, innovaciones o creación de genéricos de alta calidad y a

precios accesibles así como un alto nivel de servicio al cliente y responsabilidad social.

La industria farmacéutica nacional ha tenido la habilidad de entender y asimilar las

transformaciones del entorno para evolucionar y afrontar los constantes retos que plantea la

dinámica cambiante del país, pero también el complejo entorno mundial.

Por su capacidad para generar fuentes de trabajo y por su repercusión en otras actividades

económicas, la industria farmacéutica juega sin duda un papel estratégico en el desarrollo del país.

Desde luego, una aportación fundamental al avance de la salud, pero también una aportación al

crecimiento económico y al desarrollo integral de México.

Para el desarrollo de productos farmacéuticos es vital contemplar aspectos legales y normativos

nacionales e internacionales, establecer procedimientos, planes de calidad y sistemas de mejora

que aseguren que la calidad de los medicamentos y la rentabilidad de la empresa es la adecuada

para el lanzamiento de estos productos al mercado. El diseño y desarrollo de productos

farmacéuticos está vigilado por la Secretaría de Salud (SSA) por medio de la Comisión Federal

para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y regulado por normas nacionales como

la NOM-059-SSA-2006 e internacionales como la FDA (Agencia de Medicamentos y Alimentos por

sus siglas en inglés).

La importancia de la integración del proceso de diseño y desarrollo al sistema de gestión de calidad

y el establecimiento y aplicación de sistemas de mejora como la metodología 5´s, radica en que la

calidad de los productos de la empresa deben de cumplir con todos los requisitos establecidos por

las autoridades sanitarias y normas aplicables vigentes además de estar dentro de los estándares

de funcionalidad y estabilidad requeridos por las mismas y de este modo garantizar el acceso

universal y el consumo responsable de medicamentos de alta calidad a precios accesibles para

toda la población.

iii

La metodología 5´s se aplicada con el fin de generar un ambiente más limpio, ordenado y más

seguro en las áreas de trabajo, mejorar el flujo de información y la eficiencia de los procesos, para

dicha aplicación se requiere de un plan de acción que garantice la funcionalidad de la metodología,

se pueden considerar entre otras cosas, la capacitación, la distribución de áreas, la formación de

comités, etc.

Los retos y las oportunidades están presentes. La clave está en cimientos sólidos, mejora continua

y crecimiento, todo esto enfocado hacia la oferta de medicamentos que ayuden a mejorar la calidad

de vida de la población en general.

CAPÍTULO I

GENERALIDADES DE LA EMPRESA

1

CAPÍTULO I GENERALIDADES DE LA EMPRESA

1.1 Antecedentes

La empresa Neolpharma S.A. de C.V. representa el corporativo constituido por un grupo de

empresas mexicanas del ramo farmacéutico. Desde hace 15 años inició un proceso de integración

mediante diversas unidades de negocios dedicadas a la investigación y desarrollo, la producción,

comercialización y distribución, para ofrecer a clientes y consumidores finales, medicamentos de

probada eficacia.

En la actualidad es uno de los principales grupos de la industria farmacéutica mexicana, es uno de

los primeros cinco proveedores de medicamentos del sector público y es el laboratorio mexicano

que mayor número de recetas genera en el campo de la neuropsiquiatría.

Cuenta con un portafolio de casi 200 productos para el tratamiento de diversos padecimientos

como Psiquiatría, Neurología, Algología, Oncología, Diabetes, Hipertensión, Dislipidemias,

Obesidad, Antivirales, Reumatología, Enfermedades Infecciosas y medicamentos sin receta

médica (OTC por sus siglas en inglés).

Las empresas que conforman al corporativo Neolpharma son:

Neolpharma: Planta industrial del ramo farmacéutico que cuenta con tecnología de punta

y amplia capacidad productiva, es la más reciente adición al grupo ya que se inauguró el 6

de febrero de 2009 y representa el corporativo administrativo y estratégico.

Laboratorios Alpharma: Produce y provee una gran cantidad de medicamento

especializados para tratar el sistema digestivo y metabolismo, sistema músculo-

esquelético, piel, sistema respiratorio, sistema cardiovascular, medicamentos oncológicos y

analgésicos; los cuales son distribuidos a nivel nacional.

Psicofarma: Fabrica y comercializa la gama más amplia de medicamentos para el

tratamiento de padecimiento del sistema nervioso central como ansiedad, depresión,

enfermedad de Parkinson, esquizofrenia, trastorno bipolar, epilepsia, manías, etcétera.

2

Pego: Distribuye y comercializa los medicamentos de corporativo.

Prodifam: Es el almacén de producto terminado además de ser distribuidor y

comercializador de medicamentos en el mercado.

Pharma Club: Distribución a detalle de los medicamentos producidos por las empresas del

corporativo.

Centro de investigación y detección temprana de alteraciones clínicas (CIDAT): Vigila

el desempeño de los productos por medio de un programa de farmacovigilancia voluntaria

e intensiva que consiste en proporcionar información actualizada y calificada de los

medicamentos que el médico prescribe para la comunidad médica.

Centro de desarrollo y procedimientos farmacéuticos (CEDPROF): Dedicado a la

generación de nuevos productos farmacéuticos o innovaciones.

AB Servicios: Permite la administración correcta y adecuada del recurso humano en cada

una de las empresas, lo cual facilita el control para el manejo de las prestaciones y

beneficios.

Las empresas Psicofarma y Laboratorios Alpharma asumen su responsabilidad como industria

limpia y segura, cuentan con la más alta tecnología para la producción de medicamentos sólidos

orales, efervescentes, polvos para suspensión, cremas, líquidos orales e inyectables. Ambas

empresas cumplen cabalmente con los requisitos sanitarios de operación conforme a las Buenas

Prácticas de Fabricación de Medicamentos (GMP´s por sus siglas en inglés) y un sistema de

calidad certificado ISO 9001:2000 en el caso de Psicofarma (Figura 1.1).

3

Inaugurado el 6 de febrero de 2009, el corporativo Neolpharma es la más reciente definición de

este grupo. Arranca operaciones con cinco líneas de acondicionamiento en el mismo complejo, que

le permite generar una mayor capacidad productiva y tener una mejor respuesta a las exigencias

del mercado. En su construcción participaron investigadores e ingenieros mexicanos con

experiencia internacional para crear una planta diseñada para la producción farmacéutica actual y

futura, contemplando nuevas tendencias en la industria farmacéutica, tecnología de punta y

atendiendo los diversos lineamientos tanto mexicanos como internacionales como las

recomendaciones de la Secretaría de Salud (SSA), la Organización Mundial de la Salud (OMS), la

Agencia Europea de Medicamentos (EMEA por sus siglas en inglés) y la Agencia de Medicamentos

y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés), que aseguran máxima calidad con el fin de producir

medicinas de clase mundial (Figura 1.2).

Figura 1.1. Maquinaria y personal del área productiva

Figura 1.2. Imágenes del corporativo Neolpharma inaugurado el 6 de febrero de 2009

4

Presidencia Ejecutiva

Planta

Neolpharma

Presidencia Ejecutiva

Grupo Neolpharma

Director de

Operaciones

Gerente Divisional de

Calidad y Responsable

Sanitario

Gerente Divisional de

Manufactura

Contraloría y SGC

Gerente de

Mantenimiento

Gerente Planeación y

Explosión de Materiales

Gerencia de Distribución

Coordinador

DO y CH

Seguridad, Higiene y

Protección Ambiental

Soporte Sistemas

Sistema

Documental

Contraloría y SGC

Coordinación de

CostosCoordinación de SGC

Coordinación de

Inventarios

1.2 Organigrama

Organigrama general del corporativo Neolpharma (Figura 1.3).

Organigrama del área de control del sistema de gestión de calidad (Figura 1.4).

Figura 1.3. Organigrama del corporativo Neolpharma

Figura 1.4. Organigrama del área de control del sistema de gestión de calidad

5

1.3 Misión

“Somos un grupo de empresas mexicanas relevantes, que proporcionamos medicamento de

probada eficacia. Distinguiéndonos por los servicios que otorgan nuestros calificados recursos

humanos a usuarios, personal médico e instituciones. Lo anterior para lograr el mejor uso e

innovación de nuestros productos y servicios contribuyendo a una buena calidad de vida.”

1.4 Visión

“Construir un grupo de unidades de negocios eficiente y eficaz; para innovar, desarrollar,

producir, comercializar y distribuir los medicamentos y servicios que ofrecemos, contando

con el apoyo de nuestros recursos humanos y el sustento de los recursos tecnológicos más

convenientes y una red de apoyos externos altamente competitivos.”

1.5 Valores y estilo de trabajo

Ética. Cumpliendo el marco legal que rigen nuestras operaciones así como las políticas,

reglamentos y valores que rigen la conducta o el comportamiento de las personas al interior y

exterior de la empresa.

Integridad. Actuar intachablemente, con honradez, sinceridad, confiabilidad y profesionalismo.

Responsabilidad. Estar conscientes de que nuestros productos deben cumplir con su acción

terapéutica, por lo que es necesario cuidar desde la selección del proveedor de materias primas

hasta el monitoreo farmacológico.

Respeto. Tanto los clientes externos como internos son merecedores de un trato respetuoso,

amable y cordial. Las actuaciones de las personas que en forma permanente u ocasional prestan

algún servicio dentro de la institución, deberá sujetarse a los principios morales de conducta.

Gestión orientada al cliente. La razón de ser de la institución son las personas a las cuales presta

servicios por una parte, y por otra los trabajadores que la integran.

6

Decisiones basadas en hechos. Las decisiones deben ser adecuadamente soportadas en

hechos evidentes, nunca en rumores, y deben tomarse siempre en beneficio de la institución.

Aprendizaje continuo. El personal tiene derecho a las oportunidades de adiestramiento y

formación requeridas para su mejor desempeño laboral, considerando la responsabilidad que

implica nuestra labor.

Actualización. Actuar con oportunidad de acuerdo al conocimiento y actualización constante de

los factores del entorno que impactan a nuestro negocio.

Trabajo en equipo. La calidad en el servicio es el resultado del mejor esfuerzo de todos, no del

trabajo individual de unos pocos. En consecuencia, la administración incentivará la participación y

aporte de los trabajadores.

1.6 Política de calidad

Corporativo Neolpharma

“En Neolpharma estamos comprometidos a proporcionar medicamentos de calidad, seguros y

eficaces, mejorando continuamente nuestros procesos a fin de superar las expectativas de

nuestros clientes, concediendo un interés prioritario a la protección e integridad del personal,

manteniendo una relación favorable con el medio ambiente, apoyados en nuestro capital

organizacional y apegados al marco legal aplicable.”

Psicofarma

“En Psicofarma estamos comprometidos a fabricar medicamentos seguros y eficaces para la salud

mental, las enfermedades crónico degenerativas, así como para sus principales comorbilidades;

por lo tanto buscamos satisfacer a nuestros clientes al ofrecer productos que superen sus

expectativas, aplicando la mejora continua a nuestros procesos, apegados al marco legal aplicable

y con el soporte de nuestros calificados recursos humanos”.

CAPÍTULO II

INTEGRACIÓN DEL PROCESO DE

DISEÑO Y DESARROLLO AL SISTEMA DE

GESTIÓN DE CALIDAD

7

CAPÍTULO II INTEGRACIÓN DEL PROCESO DE DISEÑO Y

DESARROLLO AL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

2.1 Presentación

Según la ISO 9000:2005 el diseño y desarrollo es el conjunto de procesos que transforman los

requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso y

sistema.

En cumplimiento al compromiso del corporativo Neolpharma de establecer una estructura

documental del proceso de diseño y desarrollo para su integración al sistema de gestión de calidad

de Psicofarma, durante el periodo junio de 2009-noviembre de 2009 se realizó el análisis y

documentación del citado proceso.

2.2 Objetivo

Analizar, documentar, implantar y mantener el proceso de diseño y desarrollo, en base a la

estructura de la norma ISO 9001:2008 y cumplir con la normatividad interna del corporativo

Neolpharma para lograr la integración de dicho proceso al sistema de gestión de la calidad para

marzo de 2010.

2.3 Alcance

El alcance de este proyecto de práctica profesional en cuanto al proceso de diseño y desarrollo es

el análisis y documentación del mismo para su integración al sistema de gestión de calidad de la

empresa según el programa de trabajo (Ver Anexo1).

8

2.4 Integración del proceso de diseño y desarrollo al sistema de

gestión de calidad

2.4.1 Homologación y difusión de términos

La homologación y difusión de términos se llevó a cabo para que las áreas involucradas en el

proceso de diseño y desarrollo conocieran la terminología, definiciones, principios y requisitos

aplicables a la implantación de los sistemas de gestión de calidad en base a la norma ISO

9001:2008.

Para llevar a cabo lo anterior se realizaron las siguientes actividades:

Elaboración de material de apoyo para la homologación y difusión de términos a las áreas

de desarrollo farmacéutico y asuntos regulatorios que son las áreas involucradas

directamente con el proceso de diseño y desarrollo:

o Elaboración de presentación para la homologación y difusión de términos de ISO

9000:2005 vocabulario y principios (Ver Anexo 2).

o Elaboración de manual de apoyo de ISO 9000:2005 vocabulario y principios (Ver

Anexo 3).

o Elaboración de presentación de ISO 9001:2008, requisitos del sistema de gestión

de calidad (Ver Anexo 4).

o Elaboración de manual de apoyo de ISO 9001:2008, requisitos del sistema de

gestión de calidad (Ver Anexo 5).

o Elaboración de una dinámica para ejemplificar los procesos (Ver Anexo 6).

o Elaboración de exámenes de evaluación (Ver Anexo 7).

o Identificación de los requisitos de la norma ISO 9001:2008 con las áreas

involucradas en el proceso de diseño y desarrollo para explicarlos durante la

homologación y difusión de términos.

Programación de cursos en coordinación con los responsables de área.

Se impartieron los cursos de homologación y difusión de términos a las áreas involucradas

en el proceso de diseño y desarrollo y se evaluaron los exámenes aplicados (Ver Anexo

8).

9

Inicio

Pasos del Proceso

Decisión

Final

Inicio

Pasos del Proceso

Decisión

Final

2.4.2 Mapeo del proceso

2.4.2.1 Marco conceptual del mapeo de procesos

A partir de la norma ISO 9000:2005, decimos que un proceso es un conjunto de actividades

mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elemento de entrada en

resultados.

El mapeo de procesos es una herramienta que facilita el entendimiento de los procesos de la

empresa para:

1. Aplicación de mejores prácticas.

2. Simplificación y estandarización de operaciones.

3. Integración de procesos independientes.

4. Dar visibilidad a la operación total.

5. Compartir visión de negocios.

6. Fomentar la cooperación y trabajo en equipo.

Una herramienta utilizada para el mapeo de procesos es un diagrama de flujo simple con la

secuencia de actividades que forman parte del proceso considerando los siguientes puntos:

1. Símbolos fáciles de trazar para representar operaciones

y decisiones. (Figura 2.1).

2. Trazar el diagrama de flujo del proceso, indicando los

pasos que éste sigue actualmente.

Figura 2.1 Simbología para

diagrama de flujo

10

2.4.2.2 Mapeo del proceso de diseño y desarrollo

Las actividades que se realizaron para el mapeo del proceso de diseño y desarrollo de nuevos

productos fueron las siguientes:

Reuniones semanales con la Gerente General de Normatividad y Desarrollo que es la

responsable del proceso, con el objetivo de analizar las actividades que se realizan durante

el proceso.

Reuniones con personal de las áreas que intervienen en el proceso de diseño y desarrollo

para el mapeo del proceso.

Identificación del proceso de diseño y desarrollo en el diagrama de flujo del mapeo del

proceso (Ver anexo 9).

Se identificaron las entradas, salidas y actores del proceso por medio de un Análisis

PEPSC (Proveedor-Entrada-Proceso-Salida-Cliente) (Ver Anexo 10).

2.4.3 Revisión y elaboración de procedimientos, instrucciones y

formatos necesarios

Para efecto de la integración del proceso de diseño y desarrollo al sistema de gestión de calidad de

Psicofarma S.A. de C.V., se debe establecer una estructura documental suficiente para dar

cumplimiento a los requisitos de la normatividad ISO 9001:2008.

Para generar esta documentación se desarrollaron las siguientes actividades:

Análisis de los requisitos de la norma ISO 9001:2008.

Revisión de la documentación con la que cuentan las áreas responsables del proceso de

diseño y desarrollo de nuevos productos.

Consenso de los documentos que requieren actualizaciones o modificaciones.

Elaboración de la propuesta documental en conjunto con los responsables del proceso.

En el siguiente cuadro se puede observar la propuesta documental del proceso de diseño

y desarrollo.

11

Propuesta documental para el proceso de diseño y desarrollo.

PNO-Innovación y desarrollo de productos.

PNO-Ficha técnica de producto y hoja de firmas de autorización para nuevos productos

y modificaciones.

PNO-Planeación para el trámite sanitario.

PNO-Integración de la documentación necesaria para someter un registro ante la

COFEPRIS.

PNO-Transferencia de información de la fórmula cuali-cuantitativa.

Instrucción de trabajo para la integración de la información de un nuevo registro al micro

sitio de asuntos regulatorios.

Procedimiento de manufactura de nuevos productos o modificaciones de desarrollo a

planta productiva.

PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.

PNO-Almacenamiento de insumos de desarrollo.

PNO-Elaboración de monografías de manufactura.

PNO-Fabricación de lotes de estabilidad de desarrollo.

PNO-Transferencia de tecnología.

2.4.4 Plan de calidad de diseño y desarrollo

2.4.4.1 Marco conceptual

Según la ISO un plan de calidad es el documento que específica que procedimientos y recursos

asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto,

producto, proceso o contrato especifico.

Al integrar un proceso al sistema de gestión de calidad se elabora el plan de calidad del mismo, se

integra a un plan de calidad maestro o ambas con el fin de establecer cuál es la documentación

relacionada, las áreas involucradas, los responsables de las actividades del proceso y los recursos.

12

2.4.4.2 Elaboración del plan de calidad del proceso de diseño y

desarrollo

Para la elaboración del plan de calidad del proceso de diseño y desarrollo, se realizaron las

siguientes actividades:

Se elaboró el diagrama de flujo para el plan de calidad a partir del mapeo del proceso de

diseño y desarrollo para delimitar las actividades en el plan de calidad (Ver Anexo 11).

Se hizo la presentación de la propuesta a la responsable del proceso.

Durante la presentación, se identificaron puntos a mejorar que se consideraron para

generar una propuesta final del diagrama que delimita las actividades del proceso (Ver

Anexo 12).

Se elaboró el plan de calidad parcial del proceso de diseño y desarrollo relacionando las

actividades especificadas en el diagrama de flujo con los responsables de la actividad y los

documentos relacionados con ellas (Ver anexo 13).

2.4.5 Indicadores de proceso de diseño y desarrollo

Un indicador es una expresión matemática de lo que se quiere medir, con base en factores o

variables claves y tienen un objetivo y cliente predefinido. Los indicadores de acuerdo a sus tipos

(o referencias) pueden ser históricos, estándar, teóricos, por requerimiento de los usuarios, por

lineamiento político, planificado, etc. La determinación de los indicadores del proceso fue de la

siguiente manera:

Se analizó el proceso y se establecieron los indicadores del proceso de diseño y desarrollo

en conjunto con el responsable del proceso y se optó por utilizar indicadores de

cumplimiento los cuales están relacionados con el grado de consecución de tareas o

trabajos. Una vez determinados los indicadores se analizaron datos históricos del año 2007

y 2008 para establecer el parámetro del indicador. Los indicadores que se determinaron

según lo anterior son los siguientes:

1. Cumplimiento al programa de desarrollo de nuevos productos.

2. Cumplimiento al programa de obtención de registros sanitarios de nuevos

productos.

13

3. Efectividad del proceso de tramite sanitario (Nuevos registros).

4. Cumplimiento al programa de Transferencias de tecnología.

5. Efectividad del proceso de transferencia de tecnología y desarrollo.

En el siguiente cuadro se pueden ver a detalle las características de los indicadores que se

determinaron para e proceso de diseño y desarrollo.

Indicadores del proceso de diseño y desarrollo

Indicador Índice Elemento a controlar

Cumplimiento al

programa de desarrollo

de nuevos productos.

90%

Proceso de desarrollo de

nuevos productos.

Cumplimiento al

programa de obtención

de registros sanitarios

de nuevos productos.

90%

Proceso de registros

sanitario de nuevos

productos.

Efectividad del

proceso de tramite

sanitario (Nuevos

registros).

95%

Proceso de registro

sanitario de nuevos

productos.

X 100= Indicador

X 100= Indicador

X 100= Indicador

Nuevos registros otorgados

Nuevos registros pronosticados

Nuevos productos desarrollados

Nuevos productos programados

Nuevos registros otorgados

Expedientes sometidos

14

Indicadores del proceso de diseño y desarrollo

Indicador Índice Elemento a controlar

Cumplimiento al

programa de

Transferencias de

tecnología.

90%

Proceso de transferencia de

tecnología.

Efectividad del

proceso de

transferencia de

tecnología y

desarrollo.

95%

Proceso de transferencia de

tecnología y de desarrollo.

2.4.6 Actualización del manual de calidad

2.4.6.1 Marco conceptual

Según el vocabulario y los términos de la ISO, el manual de calidad es el documento que

especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización.

El manual de calidad de una organización, es un documento donde se especifican la misión y

visión de una empresa con respecto a la calidad así como la política de la calidad y los objetivos

que apuntan al cumplimiento de dicha política.

El manual de calidad expone además la estructura del sistema de gestión de calidad y es un

documento público, si la empresa lo desea, cosa que no ocurre con los manuales de

procedimientos o de instrucciones.

Es un documento "maestro" en cual la organización establece como dar cumplimiento a los puntos

X 100= Indicador

X 100= Indicador

Transferencias de tecnología realizadas

Transferencias de tecnología programas

Transferencias de tecnología validadas

Transferencias de tecnología realizadas

15

que marca la Norma (por ejemplo ISO 9001:2008) y de él se derivan instructivos de uso de

equipos, procedimientos, formatos, etcétera.

El Manual de Calidad entendido como tal, únicamente es de obligada realización en la implantación

de la norma ISO 9001, en el cual se recoge la gestión de la empresa, el compromiso de éste hacia

la calidad, la gestión de recursos humanos y materiales.

2.4.6.2 Actualización del manual de calidad

Para la actualización del manual de calidad de Psicofarma se realizaron las siguientes actividades:

Revisión del manual de calidad actual para identificar los cambios a realizar.

Integración del proceso al modelo del sistema de gestión de calidad, que se integra como

el primer proceso del sistema, ya que es el procesos encargado de generar nuevas

oportunidades de negocio (Ver Anexo 14).

Se modificó el alcance y exclusiones del manual de calidad que corresponde al punto 4.2.2

(inciso a y b), como se muestra en el siguiente cuadro.

16

Alcance y exclusiones del manual de

calidad

Actualización del alcance y exclusiones del

manual de calidad

4.2.2 Manual de Calidad

a) Alcance: El presente manual sólo

considera al Sistema de Gestión de la

Calidad para la “Fabricación de

medicamentos sólidos e inyectables”.

b) Exclusiones: 7.3 “Diseño y

Desarrollo”. El Diseño y desarrollo de

los productos no se realiza en la

organización establecida por el

alcance de la certificación, ya que

para la fabricación de los productos se

parte de un dossier registrado ante la

Secretaría de Salud, en el que se

establecen las especificaciones para

la fabricación del producto, y lo mismo

ocurre en el caso del cambio en el

diseño, esto da lugar a la exclusión

del requerimiento, sin que esto

repercuta en la responsabilidad de la

organización para fabricar productos

sólidos e inyectables de calidad, así

como para proporcionar productos

que cumplan con los requisitos de

nuestros clientes, del SGC y de la

normatividad aplicable.

4.2.2 Manual de Calidad

a) Alcance: El presente manual

considera al Sistema de Gestión de la

Calidad para el “Diseño y Desarrollo

de nuevos medicamentos así como la

Fabricación y comercialización de

medicamentos sólidos e inyectables”

b) Exclusiones: El presente manual de

calidad incluye la descripción del

cumplimiento a la totalidad de los

requisitos de la norma ISO 9001:2008,

por lo que no se establece ninguna

exclusión a los mismos.

Se realizó la descripción de la interacción del proceso de diseño y desarrollo con los otros

procesos del sistema de gestión de calidad en el punto 4.2.2 (inciso c). Esta descripción

del proceso se muestra en el siguiente cuadro.

17

Descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad

Proceso de diseño y desarrollo

Proceso de Diseño y Desarrollo: Interactúa con el proceso de Gestión de compras al requerirle

la adquisición de insumos (materia prima y material de empaque) para el desarrollo del muevo

producto y al requerirle el DMF y GMP del fabricante del fármaco. Interactúa con el proceso de

Mantenimiento al solicitar el mantenimiento de equipos con alguna falla y al someter los

equipos involucrados en el proceso de desarrollo al programa de mantenimiento preventivo.

Interactúa con el proceso de Validación al proporcionarle los elementos involucrados en el

desarrollo para llevar a cabo la demostración documental de la reproducibilidad y consistencia

del proceso de desarrollo de nuevos productos y al solicitar los protocolos de validación para

integración del expediente para el registro sanitario. Interactúa con el proceso de Gestión de

personal al solicitarle la contratación de nuevos colaboradores con las competencias suficientes

para el puesto que se le solicite así como la capacitación del personal de las áreas involucradas

con el fin de para la mejorar el desempeño del proceso. Interactúa con el proceso de

Producción mediante el plan de calidad de almacén y por último interactúa con el proceso de

Ventas al entregarle los nuevos registros de los productos que se deberán integrar a los

procesos comerciales y operacionales.

Se integró el apartado 7.3 “Diseño y Desarrollo” de la Norma ISO 9001:2008, adecuando

los puntos que esta considera con las actividades de la empresa como se muestra en el

cuadro siguiente.

Integración del proceso de diseño y desarrollo al manual de calidad

7.3. DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo

Los procesos involucrados en el diseño y desarrollo de nuevos productos se establecen en los

procedimientos mencionados en el plan de calidad de diseño y desarrollo, y son coherentes con

el SGC ya que los procesos están incluidos dentro del plan de calidad maestro.

Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo de nuevos productos se

establecen conforme al Procedimientos Normalizado de Operación Innovación y Desarrollo de

Productos.

18

Integración del proceso de diseño y desarrollo al manual de calidad

7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

El elemento de entrada para el diseño y desarrollo es el listado de productos a desarrollar que

es entregado por el comité de nuevos productos. Las especificaciones del desarrollo del

producto se establecen en al Ficha Técnica del producto y esta es entregada al proveedor del

desarrollo farmacéutico.

Para el desarrollo del producto se hace una investigación y se recopila información bibliográfica

inicial sobre las variables para el desarrollo del proyecto como se indica en el Procedimiento

Normalizado de Operación Desarrollo de Nuevas Formulaciones.

7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo

La obtención del registro sanitario del producto de realiza en base al PNO Integración de la

documentación necesaria para someter un registro ante la COFEPRIS. El resultado del diseño y

desarrollo es el registro sanitario del producto y al obtenerlo se informa a las áreas comerciales

y de operaciones (Ver plan de calidad de diseño y desarrollo y plan de calidad maestro).

Los resultados del diseño y desarrollo se verifican en cada etapa del desarrollo mediante las

diversas pruebas y análisis que garantizan el adecuado funcionamiento del producto.

7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo

Al integrar el expediente maestro para registro sanitario se lleva a cabo la revisión y verificación

del diseño y desarrollo ya que este expediente debe de cumplir con los requisitos establecidos

por normatividad vigente y establecida en el PNO Integración de la documentación necesaria

para someter un registro ante la COFEPRIS.

Al obtener los certificados de análisis de las diversas pruebas, en caso de no tener un resultado

que cumpla con los requisitos se toman las acciones necesarias como se establece en el PNO

Desarrollo de nuevas formulaciones.

19

Integración del proceso de diseño y desarrollo al manual de calidad

7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo

Durante el desarrollo del producto se verifica que se cumpla con lo planeado en diferentes

etapas del proceso de diseño y desarrollo para lo cual se resguarda el certificado de análisis de

las diversas pruebas aplicadas como evidencia de que el producto cumple con los requisitos y la

normatividad vigente.

7.3.6. Validación del diseño y desarrollo

Para obtener el registro sanitario se realizan estudios de bioequivalencia internamente y estos

mismos estudios se solicitan a un laboratorio autorizado con el fin de validar que el producto

resultante cumple con los requisitos para su uso previsto.

7.3.7. Control de cambios del diseño y desarrollo

Cada cambio que se hace durante el proceso de desarrollo del nuevo producto es registrado en

las bitácoras de trabajo del área de desarrollo, principalmente en la etapa de formulación.

Se aplica un control de cambios al modificar los requisitos de la ficha técnica autorizada del

producto, siempre y cuando el comité dé la autorización del cambio y se realiza con base en el

PNO de Control de cambios.

2.4.7 Presentación de propuesta y conclusiones

Una vez realizadas las actividades de integración del proceso, se elaboró una presentación con las

conclusiones y propuesta de integración del proceso de diseño y desarrollo al sistema de gestión

de calidad de Psicofarma y de Neolpharma, esto debido a que se encontraron diversas situaciones

que no permiten la integración de este proceso a un solo sistema de gestión de calidad.

Los cambios estructurales que se están dando actualmente en el grupo farmacéutico así como el

crecimiento que está teniendo la empresa ha dado como resultado que los procesos estén

divididos entre las diversas empresas y se haga necesario generar convenios entre ellas para

realizar sus actividades y cumplir con la normatividad (Ver Anexo 15). La propuesta se basa en la

integración del proceso de diseño y desarrollo en dos sistemas de gestión de calidad, donde

Neolpharma sea el proveedor del desarrollo farmacéutico de Psicofarma y se genere así un

20

convenio en el que se establezcan los lineamientos de trabajo entre empresas.

2.5 Auditorías al sistema de gestión de calidad

2.5.1 Marco conceptual

Según la Norma ISO 9000:2005, las auditorías se utilizan para determinar el grado en que se han

alcanzado los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

Las auditorías pueden ser:

Auditorías de primera parte: Son realizadas con fines internos por la organización, o en su

nombre, y pueden constituir la base para la auto-declaración de conformidad de una

organización.

Auditorías de segunda parte: Se lleva a cabo por partes que tienen algún interés en la

organización, tal como clientes, o por otras personas en su nombre.

Auditorías de tercera parte: Son realizadas por organizaciones externas independientes,

dichas organizaciones usualmente acreditadas, proporcionan la certificación o registro de

conformidad con los requisitos contenidos en las normas.

2.5.2 Auditorías al sistema de gestión de calidad

Auditoría de primera parte: Participación como auditor interno observador en la auditoría

al sistema de gestión de calidad en la empresa Psicofarma, estando presente en las

auditorías de las áreas de compras y validación.

Auditoría de tercera parte: Presencia en las reuniones de apertura y cierre de la auditoría

de seguimiento que realizó el Instituto Mexicano de normalización y Certificación (IMNC).

Participación como representante del sistema de gestión de calidad, apoyando a las

áreas de producción, almacén y validación en la auditoría de seguimiento realizada por el

21

IMNC en las instalaciones de Psicofarma en junio 30 y 31 de 2009.

Apoyo al seguimiento de las no conformidades levantadas durante la auditoría en el área

de mantenimiento, realizando el análisis de causas con los responsables del área y

elaborando el plan de acción para dar respuesta al IMNC utilizando los formatos del

Procedimiento de acciones correctivas (Ver Anexo 16).

2.6 Integración del proceso de ventas al sistema de gestión de

calidad

2.6.1 Presentación

Para efecto de la mejora al sistema de gestión de calidad de Psicofarma se integra al igual que el

proceso de diseño y desarrollo, el proceso de Ventas.

2.6.2 Objetivo

Integrar el proceso de ventas al sistema de gestión de calidad por medio de la homologación de las

actividades de las diferentes líneas de ventas y esto permita la creación de documentación que

cumpla con los requerimientos de la Norma ISO 9001:2008.

2.6.3 Integración del proceso de ventas al sistema de gestión de

calidad

Para la integración de proceso de ventas al sistema de gestión de calidad se desarrolló lo

siguiente:

Análisis del mapeo de proceso existente para generar el diagrama para el plan de calidad

del proceso de ventas (Ver Anexo 17).

Análisis de las actividades que requieren de procedimientos para el control del proceso.

Se generó y se presento una propuesta documental al área de ventas para la integración

del proceso al sistema de gestión de calidad, la cual se presenta en el siguiente cuadro.

22

Propuesta documental para el proceso de ventas

Antes de la venta:

Procedimiento de comunicación con el cliente (información del producto, contratos,

consultas, información de pedidos).

Procedimiento de generación de pedidos (Por línea comercial y observando requisitos

legales y reglamentarios aplicables al producto).

Procedimiento para dar de alta a clientes (Considerar altas para clientes interesados

en venta de producto controlado).

Procedimiento para la elaboración y control de presupuestos de venta (Considerar el

ingreso a sistema Dynamics).

Durante la venta

Procedimiento de ventas, incluyendo las siguientes actividades:

Plan de trabajo anual de ventas (formato de plan de trabajo)

Captura de pedido (incluir sistema Dynamics)

Existencias y actualizaciones de Forecast

Seguimiento a la venta (formato de registro de actividad desde el pedido hasta

la entrega, si es aceptado o rechazado)

Procedimiento de análisis de precios

Procedimiento de inclusiones y actualizaciones (Cambios o modificaciones).

Registro de inclusiones o actualizaciones

Después de la Venta

Procedimiento de generación de reporte mensual de ventas

CAPÍTULO III

ESTABLECIMIENTO DE APLICACIÓN DE

LA METODOLOGÍA 5´S

23

CAPÍTULO III ESTABLECIMIENTO DE APLICACIÓN DE LA

METODOLOGÍA 5´S

3.1 Presentación

Se implementó la metodología 5´s en el corporativo Neolpharma y las empresas Laboratorios

Alpharma y Psicofarma ya que la implementación de la metodología 5´s se toma como base para la

mejora y establecimiento del sistema de gestión de calidad, esto debido a que nos da los principios

de orden y limpieza en el trabajo, así como una cultura de mejora continua.

3.2 Objetivo

Establecer e implementar la metodología 5´s para generar una cultura de mejora continua, cambio,

orden y limpieza, que de la base para la mejora y establecimiento de un sistema de gestión de

calidad eficaz.

3.3 Alcance

El alcance de este proyecto de práctica profesional en cuanto a la metodología 5´s es el

establecimiento y aplicación de la misma en Laboratorios Alpharma y apoyo en la implementación

en la empresa Psicofarma y el corporativo Neolpharma.

3.4 Marco conceptual

La metodología 5´s es una concepción ligada a la calidad total y se refiere a la creación y áreas de

trabajo más limpias, más organizadas, y más seguras, describe actividades normales que nos

ayudan a crear una disciplina de trabajo donde la seguridad y la mejora continua forman parte

indispensable en la organización.

Su nombre responde a las iníciales de cinco palabras japonesas, que significan:

1. SELECCIONAR

24

2. ORGANIZAR

3. LIMPIAR

4. ESTANDARIZAR

5. DISCIPLINA

La metodología 5´s es una herramienta que además ayuda a mejorar el sistema de gestión de

calidad y dar cumplimiento a ciertos requisitos de la norma ISO

Al dar alcance a los objetivos de la metodología podemos observar los beneficios para ciertos

requisitos de la norma ISO como pueden ser los siguientes:

Requisito ISO Metodología 5´s

4.1 Requisitos

generales.

La metodología 5´s nos ayuda a crear una cultura de mejora continua y a

crear métodos de trabajo que hagan eficientes los procesos por medio de

la organización y la estandarización.

4.2.3 Control de

documentos.

Las etapas de organización y limpieza nos ayudan a mantener la

documentación legible y fácilmente identificable.

5.6 Revisión por la

dirección.

Los resultados de la implementación de la metodología 5´s son un

elemento de entrada para la revisión por la dirección ya que de su

implementación resultan oportunidades de mejora.

6.2 Recursos

humanos.

Mediante la implementación de la metodología 5´s se desarrollan

competencias de trabajo relacionadas con la calidad en el trabajo,

asimismo, se hace ver al personal la importancia de su participación en el

logro de los objetivos de la calidad.

6.3 Infraestructura. Uno de los beneficios de las 5´s, es el incrementar la vida útil de las

cosas mediante la limpieza, otro de los beneficios es el mantener

instalaciones de trabajo seguras y limpias.

6.4 Ambiente de

trabajo.

La implementación de las 5´s crea un ambiente de trabajo más agradable

para los trabajadores y por medio de la estandarización se controlan las

condiciones de trabajo en la planta productiva.

8.2.2 Auditoría

interna.

Durante los procesos de auditorías de observan cambios en cuanto a

orden, limpieza y agilidad de los procesos por lo que la implementación

de la metodología 5´s contribuye a que durante una auditoría se cuente

con los elementos necesarios para cumplir con los requisitos de la ISO.

25

Requisito ISO Metodología 5´s

8.5 Mejora continua. Las metodología 5´s es una herramienta de mejora en el trabajo y

procesos de la empresa por lo cual ayuda a mejorar la eficacia del

sistema de gestión de calidad.

3.5 Establecimiento de la metodología 5´s

Para la aplicación de la metodología 5´s se establecieron las etapas a considerar en el programa

de trabajo para lograr mejorar el orden y la limpieza en las áreas de trabajo, tener menor riesgo de

accidentes en la empresa y generar una cultura de mejora continua.

En esta primera etapa mis actividades fueron:

Establecer las etapas de aplicación de la metodología 5´s (Ver anexo 18), las cuales se

describen a continuación:

a) Realizar la difusión al equipo de trabajo: Se da a conocer el objetivo de la aplicación de

las 5´s así como los objetivos de la empresa respecto al sistema de gestión de calidad

a los responsables de área y se capacita al personal de la empresa en la metodología

5´s.

b) Definir facilitadores de áreas y áreas piloto: El facilitador es la persona que funciona de

enlace con el personal de la empresa, recibe las auditorías, motiva al personal y da

seguimiento a la aplicación de la metodología en su área.

c) Definir equipo auditor: El auditor es la persona encargada de dar seguimiento a la

aplicación de la metodología 5´s en las áreas de trabajo y llevar a cabo las auditorías

de 5´s.

d) Entregar programa de aplicación y criterios de auditoría al equipo auditor: Se entrega

el programa de trabajo y los lineamientos a seguir por el equipo auditor y se les da a

conocer el formato de evaluación para las auditorías.

e) Aplicación de las 5´s en las áreas de trabajo: Se aplican las 5´s en las áreas de trabajo

de la empresa, conforme a los lineamientos dados en la capacitación.

f) Auditoría diagnóstico de 5´s: Primera auditoría en donde se revisan los avances de la

aplicación de las 5´s en las áreas de trabajo después de la capacitación.

g) Auditorías de seguimiento: Auditorías en las que se da seguimiento a la aplicación y

mejora de las áreas en cuanto a la metodología 5´s.

26

h) Entrega de resultados al responsable del proyecto: Después de cada auditoría se

entregan las observaciones al responsable del proyecto para la evaluación.

i) Publicación de resultados de auditoría: Se evalúan los resultados y se publican en una

gráfica con el fin de que el personal esté enterado de su desempeño con respecto a

las otras áreas y se genera un informe de auditoría de 5´s.

j) Reuniones mensuales con el comité de 5´s: El comité 5´s está formado por

facilitadores y auditores, las reuniones mensuales tienen como objetivo dar a conocer

las observaciones y hacer aclaraciones en cuanto a los resultados de la aplicación de

la metodología 5´s.

k) Dar reconocimiento al ganador: Una vez realizadas las auditorías y haber sido

evaluadas las áreas de trabajo se da un reconocimiento al área que haya mostrado el

mejor desempeño durante la aplicación de la metodología 5´s conforme al programa

de trabajo.

l) Continuidad al programa de revisión: Se hace un programa de revisiones periódicas

para seguir dando cumplimiento y mejora a la aplicación de las 5´s en la empresa.

Elaboración del programa de aplicación de la metodología 5´s (Ver Anexo 19).

Presentación de objetivos, lineamientos de la implementación y programa de aplicación

ante los responsables de área.

3.6 Implementación de la metodología 5´s

3.6.1 Capacitación del personal

En la capacitación de la metodología 5´s, se mencionó al personal la teoría referente a la

metodología 5´s y se les hizo saber la importancia de su colaboración en la aplicación de la misma

y la forma de participación.

Las actividades realizadas para la capacitación en la metodología 5´s fueron las siguientes:

Programación de capacitaciones en coordinación con los facilitadores y jefes de las áreas.

Elaboración de material de apoyo para capacitación del personal tomando como base la

información con la que la empresa contaba referente a la metodología 5´s este material

constó de:

27

o Manual de 5´s (Ver anexo 20).

o Trípticos de 5´s (ver Anexo 21).

o Presentación para la capacitación (Ver Anexo 22).

o Exámenes de evaluación (Ver Anexo 23).

Capacitación al personal, con lo cual se les informaba lo que son las 5´s, cuáles son sus

beneficios y lo qué implica la aplicación de la metodología (Ver Anexo24). Las áreas a las

que se les impartió la capacitación fueron

o Asuntos regulatorios

o Desarrollo farmacéutico

o Fabricación (Sólidos, líquidos y acondicionamiento)

o Transferencia de tecnología

o Almacén

o Mantenimiento

Nombramiento de auditores y facilitadores en coordinación con los jefes de área durante la

capacitación.

3.6.2 Auditoría diagnóstico

Una auditoría diagnóstico nos da el punto de partida para la evaluación de la mejora de las áreas

de trabajo durante la implementación de la metodología 5´s.

Las actividades realizadas en la auditoría diagnóstico de 5´s:

Elaboración del formato de evaluación de 5´s para las auditorías a realizar durante el

programa de aplicación (Ver Anexo 25).

Reunión con los auditores de 5´s para presentarles el formato de evaluación de auditoría

diagnóstico y las auditorías mensuales, presentación de las responsabilidades de los

auditores y facilitadores de 5´s.

Elaboración del programa de auditoría (Ver Anexo 26).

Auditoría y evaluación de las áreas de la empresa en coordinación con los auditores de

5´s.

28

Recepción y análisis de los resultados de la auditoría y elaboración del informe de auditoría

(Ver Anexo 27).

Elaboración de la gráfica de resultados y publicación de la misma (Ver anexo 28).

3.6.3 Coordinación de los responsables de área para la

implementación.

Para la obtención de los resultados esperados con la implementación de la metodología 5´s, se

requiere de trabajo en equipo y apoyo de los responsables de las áreas, para esto mis actividades

fueron las siguientes:

Comunicar a los responsables de área por medio del informe de auditoría y la gráfica de la

auditoría diagnóstico los resultados obtenidos e invitarlos a participara activamente en la

implementación de las 5´s en el área a que cual representan.

Informar acerca de los puntos de mejora, los cuales al ser atendidos generarían un avance

en cuanto al objetivo de la metodología 5´s.

3.6.4 Auditorías de seguimiento.

Como seguimiento al programa realizado, se llevaron a cabo auditorías de seguimiento para

revisar el cumplimiento de la metodología 5´s y evaluar el desempeño de las áreas.

Para las auditorías de seguimiento y evaluación de las áreas, las actividades realizadas fueron las

siguientes:

Elaborar el programa de auditoría de 5´s con la fecha y horario en que se auditarían sus

áreas (Ver Anexo 29).

Enviar e informar a los facilitadores y auditores de cada área por medio de un comunicado

electrónico el programa de la auditoría.

Realizar las auditorías de seguimiento de acuerdo al programa, esto coordinando a los

auditores y auditando diferentes áreas.

Recibir los resultados de las auditorías de las áreas involucradas en el programa de 5´s y

en base a estos, elaborar el informe de la auditoría, el cual incluye la calificación o

29

porcentaje de cumplimiento según el formato de evaluación, las observaciones hechas por

los auditores y las oportunidades de mejora (Ver Anexo 30).

Elaboración y publicación de gráficas de resultados de las auditorías de seguimiento de 5´s

(Ver Anexo 31).

3.6.5 Reuniones con el comité de 5´s

El comité de 5´s se integró con los facilitadores y auditores de 5´s de cada una de las

áreas, en las reuniones con el comité se trataron temas relacionados con la

implementación, evaluación y mejora de la metodología 5´s.

Estas reuniones con el comité se realizaron antes y después de las auditorías de 5´s para

establecer puntos a evaluar y aclarar dudas en cuanto al cumplimiento de la metodología,

así como establecer las observaciones generales al cumplimiento de la metodología 5´s.

3.6.6 Determinación del ganador y presentación de resultados

Para determinar al ganador y dar la conclusión del proyecto se realizaron las siguientes

actividades:

Para determinar justamente al ganador del proyecto se promediaron los resultados de las

auditorías. En la siguiente tabla se muestran los resultados de las auditorías y el resultado

final del proyecto.

ÁREA

DIAGNÓSTIC

O

1ER

AUDITORÍA

2DA

AUDITORÍA RESULTADO

PRODUCCIÓN 77.00% 89.00% 91.00% 85.67%

ALMACÉN 60.00% 81.00% 69.00% 70.00%

MANTENIMIENTO 25.00% 91.00% 87.00% 67.67%

TRANSF. DE TEC. 77.00% 93.00% 98.00% 89.33%

OFICINAS DE DO Y CH 60.00% 83.00% 67.00% 70.00%

DESARROLLO 53.00% 86.00% 77.00% 72.00%

ASUNTOS REG. 75.00% 83.00% 86.00% 81.33%

30

Se hizo la presentación del proyecto donde se dieron a conocer los resultados que se

alcanzaron y las conclusiones (Ver Anexo 32).

El reconocimiento al ganador se entrega en una ceremonia con los responsables de las

áreas ganadoras una vez concluida la aplicación de 5´s en las empresas del corporativo

Neolpharma. El reconocimiento consiste en una cantidad económica de $5000.00 M/N,

valido en la compra de mobiliario, equipo o necesidades de mejora del área de trabajo.

Además se estraga también un reconocimiento a las áreas que consiguen el segundo y

tercer lugar.

3.6.7 Continuidad al programa de revisión

Después de la implementación se requiere de un programa de revisiones periódicas con el

fin de que no decaiga el ánimo del personal por el cumplimiento a la metodología de 5´s.

Este programa debe se estar basado en una serie de auditorías de 5´s, y debe ser

aprobado por el comité de 5´s y la dirección.

3.7 5´s en Neolpharma

Dentro del corporativo Neolpharma también se aplicó la metodología 5´s y como apoyo a esto,

realicé las siguientes actividades:

Toma de evidencias del estado actual de las áreas.

Coordinación de la auditoría diagnóstico.

Evaluación de los resultados de la auditoría diagnóstico para hacer la gráfica de resultados

y el informe de auditoría (Ver anexo 33).

Capacitación al área de Control analítico y Desarrollo analítico (Ver anexo 34).

3.8 5´s en Psicofarma

En la empresa Psicofarma, al igual que en Laboratorios Alpharma y el corporativo Neolpharma, se

lleva acabo la implementación de la metodología 5´s.

Para la implementación de la metodología 5´s en este sitio mis actividades fueron las siguientes:

31

Adecuación del material de apoyo como trípticos, manuales y presentaciones.

Se capacitó a las áreas de la empresa para comenzar con la implementación (Ver Anexo

35). La capacitación se dio a las siguientes áreas:

o Finanzas (Administración de pagos, Crédito y Cobranza).

o Tecnologías de información.

o Desarrollo organizacional y capital humano.

o Activo fijo.

o Ventas OTC.

o Compras.

o Biotecnología.

o Ventas sistema nervioso central.

o Ventas impulso y genéricos intercambiables (GI).

o Administración del desempeño y tecnologías de información.

Participación como auditor de 5´s en las auditorías de seguimiento de 5´s como se muestra

en la siguiente tabla:

32

Auditorías 5´s

Auditoría Área auditada

Primera auditoría de seguimiento a la

implementación de 5´s

Producción

Almacén

Mantenimiento

Biotecnología

Ventas OTC

Ventas impulso GI

Sistema nervioso central

Capacitación

Mercadotecnia

BioGenTec

Sistemas de información

Segunda auditoría de seguimiento a la

implementación de 5´s

Marca propias

Red y telecomunicaciones

Tecnologías web

Compras

Ventas OTC

Ventas impulso GI

Sistema nervioso central

Capacitación

Mercadotecnia

BioGenTec

Sistemas de información

Relaciones públicas

Área de traductores

CONCLUSIONES

33

CONCLUSIONES

En cumplimiento a los objetivos de la empresa de establecer una estructura documental para el

proceso de diseño y desarrollo, se mapeó el proceso y se generaron en conjunto con las áreas los

procedimientos normalizados de operación y documentos suficientes para controlar el proceso así

como el plan de calidad del proceso, los indicadores del proceso y su integración al manual de

calidad.

Se capacitó a 18 personas en la norma ISO 9001:2008 requisitos del sistema de gestión de calidad

y 19 en la ISO 9000:2005 vocabulario y principios.

Se dio una propuesta de integración del proceso divida por empresas, es decir, que se integra el

proceso al sistema de gestión de calidad de Psicofarma y al de Neolpharma ya que el proceso

documental se lleva en la empresa Psicofarma y el proceso de manufactura del nuevo producto se

lleva en Neolpharma, esta propuesta se reforzaría con la creación de un convenio de maquila entre

ambas empresas que a pesar de pertenecer al mismo corporativo tienen actividades

independientes y así dar cumplimiento a la normatividad vigente relacionada a la industria

farmacéutica.

Se implementó la metodología 5´s en la empresa Laboratorios Alpharma, logrando resultados

favorables para la empresa en cuanto al orden y limpieza de las áreas de trabajo, de igual manera

se logró crear una cultura de mejora, cambio, orden y limpieza.

Para la implementación de la metodología 5´s se capacitó a 90 personas de Laboratorios

Alpharma, 104 personas en Psicofarma y 25 en Neolpharma para un total de 219 personas

capacitadas en la metodología y tuve la oportunidad de manejar un equipo de 4 auditores para la

evaluación de las áreas.

El desarrollo del proyecto práctica profesional dentro del corporativo farmacéutico Neolpharma me

ha dejado un gran conocimiento en cuanto a la industria farmacéutica, no sólo dentro del área de

control del sistema de gestión de calidad sino en áreas administrativas, operativas y comerciales.

La oportunidad que me dio la empresa de poder realizar las actividades descritas en el presente

informe de práctica profesional e interactuar con personas de mayor experiencia en al área de

34

gestión de calidad y en la industria farmacéutica fue de gran valor para mi desarrollo profesional ya

que me dio una perspectiva mayor de la influencia del entorno y de la importancia de la aplicación

de diferentes acciones para fortalecer y mejorar los procesos de las empresa como son los

sistemas de gestión de la calidad y los sistemas de mejora.

La importancia de las actividades realizadas durante este proyecto de practica profesional radica

en hacer que en los procesos de la empresa haya un mejor flujo de actividades y comunicación

para así poder satisfacer las necesidades de los clientes internos y externos por medio del

cumplimiento de sus requisitos y la oferta de productos de calidad, entendiendo a la calidad como

darle al cliente lo que requiere con precisión y oportunidad.

Es importante señalar que la Licenciatura en Administración Industrial de la cual egresé me ofreció

los conocimientos suficientes en sistemas de gestión de calidad, interpretación de la norma,

auditorías y herramientas de mejora para poder realizar las actividades descritas en este informe y

tener una visión más amplia del flujo de actividades de la empresa en cuanto a funciones y

operaciones que ahora he reforzado con la experiencia adquirida durante este proyecto.

BIBLIOGRAFÍA

35

BIBLIOGRAFÍA

NMX-CC-9000-IMNC-2008, Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y vocabulario (ISO

9000:2005).

NMX-CC-9001-IMNC-2008, Sistemas de Gestión de Calidad-Requisitos (ISO 9001:2008).

Presentación de Mapeo de Procesos y Elaboración de Diagramas, Lic. Manuel Pérez Cruz, octubre

14 de 2004, IMEF Ciudad de México.

Manual de Calidad Psicofarma S.A. de C.V. (MAC-SGC-001, Versión 04), julio 28 de 2008, Sistema

de Gestión de Calidad.

Procedimiento Normalizado de Operación de Acciones Correctivas (PNO-SGC-005, Versión 03),

julio 11 de 2008, Sistema de Gestión de Calidad, Psicofarma S.A. de C.V.

Procedimiento Normalizado de Operación de Elaboración de Documentos (PNO-DOC-001, Versión

01), julio 7 de 2007, Sistema de Gestión de Calidad, Psicofarma S.A. de C.V.

Paginas Web de consulta.

http://www.youtube.com/watch?v=u8pGpstlvEQ, video de metodología 5´s.

ANEXOS

36

Anexo 1 (Programa de trabajo del análisis de documentación del proceso de diseño y desarrollo)

37

38

Anexo 2 (Presentación de curso de ISO 9000:2005, vocabulario y principios)

39

40

41

42

Anexo 3 (Manual de curso de ISO 9000:2005, vocabulario y principios)

CURSO:

ISO 9000:2005

VOCABULARIO Y

PRINCIPIOS

Objetivo: Proporcionar a los Participantes los

Conocimientos Teóricos - Prácticos

de las Terminologías y Definiciones

Aplicables a los Sistemas de Calidad.

Dirigido:

Al Personal Involucrado con el Proceso de Diseño y Desarrollo de Nuevos Productos

.

Instructor: LAI Roberto Amaya Rivas

43

SO 9000:2005 VOCABULARIO Y PRINCIPIOS

MODELO DE ISO 9001:2008

SGC NORMA ISO 9000: 2008. VOCABULARIO

1. REQUISITO 2. CALIDAD 3. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 4. PROCESO 5. PRODUCTO 6. SATISFACCIÒN DEL CLIENTE 7. CAPACIDAD 8. MEJORA CONTUNUA 9. DISEÑO Y DESARROLLO

PLANTEAMIENTO DE LOS 8 PRINCIPIOS:

1. ENFOQUE AL CLIENTE. 2. LIDERAZGO. 3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL. 4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS. 5. ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA ADMINISTRACIÓN. 6. MEJORA CONTINUA. 7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES. 8. RELACIONES MUTUAMENTE BENÉFICAS CON LOS PROVEEDORES.

44

IMPLANTACIÒN DEL MODELO

MODELO: NORMA ISO 9001:2008

Notas:

45

NORMA ISO 9000: 2008 VOCABULARIO

¿Qué es un requisito? Una necesidad o expectativa, generalmente implícita u obligatoria. Y entonces…. La Calidad es el grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. La calidad es un propósito conveniente. Es satisfacer los requerimientos. Es el producto y/o servicio, diseñado y elaborado para cumplir con sus funciones de manera apropiada.

CALIDAD = Eso que se desea + Cuando se desea

ESO = Proporcionar al Cliente Productos o Servicios que Concuerden PRECISAMENTE con sus especificaciones y expectativas.

CUANDO = Proporcionar al Cliente “ESO “que necesita con toda oportunidad.

POR LO QUE: “CALIDAD = PRECISION + OPORTUNIDAD”

¿Qué es un sistema de gestión de calidad?

Sistema es un conjunto de elementos relacionados o que interactúan

Gestión es un conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización

Entonces:

Un sistema de Gestión de Calidad es: Un sistema de gestión para dirigir y controlar una organización respecto a la calidad

Un conjunto de elementos y actividades relacionadas y que interactúan para dirigir y controlar una organización respecto al cumplimiento de los requisitos del cliente.

Diseño y desarrollo: Es un conjunto de procesos que transforman los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema

Notas:

46

NORMA ISO 9000: 2005 VOCABULARIO

¿Qué es un proceso? Es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

¿Qué buscamos con lo anterior? La satisfacción del cliente, es decir, la percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. Para cumplir esos requisitos es importante contar con la capacidad para hacerlo.

¿Capacidad? La aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple con los requisitos para ese producto. ¿Cómo podemos mejorar la capacidad de la organización? Mediante la Mejora continua que es una actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir con los requisitos

Notas:

Elementos de

entrada

Requisitos

Actividades mutuamente relacionadas

Ejemplo:

-Diseño y desarrollo -Fabricación -Ventas

Producto

Procesos

Producto es el resultado de un

proceso

Resultados

47

NORMA ISO 9000:2005 PRINCIPIOS DEL SGC

Enfoque al cliente La Organización depende de sus clientes por lo tanto debemos entender sus necesidades actuales y futuras para satisfacer los requisitos y/o necesidades y siempre esforzarse por excederlas

Liderazgo El Director y/o Gerentes establecen la unidad de propósito y la orientación. Deben de mantener un ambiente interno óptimo y motivar al personal para que se involucre en el logro de los objetivos, para exigir resultados

deben dar el ejemplo con sus actitudes laborales.

Participación del pesonal Todo el personal en cualquier nivel deben comprometerse para identificar las habilidades y conocimientos

para que sean utilizados en beneficio de la empresa.

Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso, ya que las actividades mutuamente se relacionan o interactúan, y se

transforman en entradas y salidas.

Enfoque de sistemas para la gestión Identificar, Entender y Gestionar los Procesos interrelacionados como un sistema, esto contribuye a la

eficiencia y eficacia de la empresa.

Mejora continua La Mejora Continua del desempeño global de la empresa debe ser un objetivo permanente para cumplir con

los requisitos y aumentar la capacidad.

Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Se deben tomar decisiones eficaces basándolas en el análisis de datos y la información

Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores La empresa y sus proveedores deben mantener relaciones que permitan crear valores y expectativas de

crecimiento estable.

48

Anexo 4 (Presentación de curso de ISO 9001:2008, requisitos del SGC)

49

50

Anexo 5 (Manual de curso de ISO 9001:2008, requisitos del SGC)

CURSO:

ISO 9001:2008

REQUISITOS DEL

SISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDAD

Objetivo: Proporcionar a los participantes los conocimientos teóricos – prácticos de la interpretación de los requisitos de la norma ISO 9001:2008, orientados al proceso de diseño y desarrollo.

Dirigido:

Al Personal Involucrado con el Proceso de Diseño y Desarrollo de Nuevos Productos

.

Instructor: LAI Roberto Amaya Rivas

51

IMPLANTACIÒN DEL MODELO

MODELO: NORMA ISO 9001: 2008

MODELO PROPUESTO: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “PSICOFARMA”

52

NORMA ISO 9000: 2008 INRPRETACIÓN DE LOS REQUISITOS EN LA NORMA

7.3.3 RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO Los resultados del diseño y desarrollo Deben

proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo ,y Debe aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo Deben: Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el

diseño y desarrollo; Proporcionar información apropiada para la compra, la

producción y la presentación del servicio; Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación

del producto; y Especificar las características del producto que son

esenciales para el uso seguro y correcto.

DEBE

DEBE

DEBE

DEBE

¿Qué es un requisito?

Una necesidad o expectativa, generalmente implícita u obligatoria.

Identificación del DEBE. Los Requisitos de la Norma Vienen Redactados en Términos Indicativos:

DEBE = CUMPLIR DEBE = HACER

DEBE = OBLIGATORIO Al Identificar el Debe en la Norma ISO 9001 Este Puede Ser Mencionado a

Veces Mas de un Vez de Forma Implícita

53

NORMA ISO 9000: 2008 ESTRUCTURA DE LA NORMA

Notas:

ESTRUCTURA NORMA

ISO 9001:2008

3 NO DEBE OBLIGATORIO

DOCUMENTACIÓN

DEL SGC

1 PODRÍA PUEDE O NO ESTAR

132 DEBES OBLIGATORIO

5 REQUISITOS

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y

MEJORA

4.2.2 MANUAL DE CALIDAD 5.1 POLÍTICA DE CALIDAD 5.1 OBJETIVOS DE CALIDAD 6 PROCEDIMIENTOS

21 REGISTROS

54

NORMA ISO 9001:2008 REQUISITOS DE LA NORMA

Notas:

REQUISITOS DE

ISO 9001:2008

5 RESPONSABILIDAD

DE LA DIRECCIÓN

7 REALIZACIÓN DEL

PRODUCTO

6 GESTIÓN DE LOS

RECURSOS

8 MEDICIÓN, ANÁLISIS

Y MEJORA

4 SISTEMA DE GESTIÓN

DE CALIDAD

5.1 POLÍTICA DE CALIDAD (DOCUMENTO) 5.1 OBJETIVOS DE CALIDAD (DOCUMENTO)

8.2.2 AUDITORÍAS INTERNAS (PROCEDIMIENTO) 8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME (PROCEDIMIENTO) 8.5.2 ACCIONES CORRECTIVAS (PROCEDIMIENTO) 8.5.3ACCIONES PREVENTIVAS (PROCEDIMIENTO)

4.2.2 MANUAL DE CALIDAD (DOCUMENTO) 4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS (PROCEDIMIENTO) 4.2.4 CONTROL DE REGISTROS

(PROCEDIMIENTO)

55

NORMA ISO 9001:2008 ¿QUÉ NOS PIDE LA NORMA EN CUANTO A DISEÑO Y DESARROLLO?

7.3 Diseño y

desarrollo

7.3.1

Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:

a) las etapas del diseño y desarrollo,

b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y

c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo,

La organización debe gestionar las interfases entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

Nota: La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.

7.3.2

Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

P1. Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:

a) los requisitos funcionales y el desempeño,

b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y

d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3 Resultados

del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,

b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,

c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y

d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

Nota: La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto.

56

NORMA ISO 9001:2008

¿QUÉ NOS PIDE LA NORMA EN CUANTO A DISEÑO Y DESARROLLO? 7.3.4 Revisión del

diseño y desarrollo

P1. En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para:

a) evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e

b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

P2. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la (s) etapa (s) de diseño y desarrollo que se está (n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4)

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

P1. Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4)

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

P1.Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4)

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo.

P1. Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo deben incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4)

Notas:

57

NORMA ISO 9001:2008 REGISTROS DE LA NORMA

Número Registro requerido

5.6.1 Revisión por la dirección

6.2.2.(e) Educación, formación, habilidades y experiencia

7.1 (d) Evidencia de los procesos de ejecución y el producto resultante cumplen los requisitos

7.2.2 Resultados de la revisión de requisitos relacionado con el producto y las acciones originadas por la misma

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

7.3.4 Resultados de las revisiones de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria

7.3.5 Resultados de las verificaciones de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria

7.3.6 Resultados de las validaciones de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria

7.3.7 Resultados de la revisión de los cambios de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria

7.4.1 Resultados de las evaluaciones del proveedor y las acciones que se deriven de las mismas

7.5.2 (d) Según se requiera por la organización, demostrar la validación de los procesos cuando la salida resultante no pueda verificarse por seguimiento o medición subsiguiente

7.5.3 Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito

7.5.4 Bien del cliente que se pierda deteriore o que algún otro modo, se encuentre inadecuado para su uso

7.6 (a) Normas empleadas para la calibración o verificación del equipo de medición cuando no existen normas de medición

7.6 Validez de los resultados previos cuando el equipo de medición se encuentra no conforme con sus requisitos

7.6 Resultados de la calibración y verificación del equipo de medición

8.2.2 Resultados de la auditoría interna

8.2.4 Evidencia de la conformidad del producto con los criterios de aceptación e indicadores de la autoridad responsable de la liberación del producto

8.3 Naturaleza de las conformidades del producto y subsecuentes acciones tomadas, incluyendo concesiones obtenidas

8.5.2 Resultados de la acción preventiva

8.5.3 Resultados de la acción correctiva

58

Anexo 6 (Dinámica de procesos para curso de ISO 9001:2008, requisitos del SGC)

59

60

61

Anexo 7 (Exámenes de avaluación de cursos de la norma ISO)

EVALUACIÓN DE APRENDIZAJE CURSO DE CAPACITACIÓN: VOCABULARIO Y PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO

9000:2005

FECHA:

NOMBRE:

EMPRESA: PUESTO:

INSTRUCCIONES: Contesta en forma breve y simple las siguientes preguntas.

CALIFICACIÓN

1. ¿Qué entiendes por calidad? 2. Relaciona las columnas colocando el número en el paréntesis que le corresponda.

1 Requisito

Es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. ( )

2 Capacidad Una necesidad o expectativa, generalmente implícita u obligatoria. ( )

3 Gestión La percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. ( )

4 Proceso

La aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple con los requisitos para ese producto. ( )

5 Satisfacción del cliente Es un conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización ( )

62

EVALUACIÓN DE APRENDIZAJE CURSO DE CAPACITACIÓN: VOCABULARIO Y PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO

9000:2005 3. ¿Qué es un sistema de gestión de calidad? 4. ¿Qué entiendes por mejora continua? 5. Menciona los 8 principios de la norma ISO 9001:2005 y explica brevemente a que se refieren.

63

VALUACIÓN DE APRENDIZAJE CURSO DE CAPACITACIÓN: REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008

FECHA:

NOMBRE:

EMPRESA: PUESTO:

INSTRUCCIONES: Contesta en forma breve y simple las siguientes preguntas.

CALIFICACIÓN

1. ¿Qué entiendes por Requisito? 2. ¿Cuáles son los 5 requisitos que pide la norma ISO 9001:2008?

3. ¿Cómo se interpretan los debes de la norma ISO 9001:2008?

1. Identifica y relaciona las columnas colocando el número en el paréntesis que le corresponda.

1 Documento Gestión de los recursos ( ) Elementos de entrada para el diseño y desarrollo ( ) 2 Registro Política de calidad ( ) Sistema de gestión de calidad ( ) 3 Requisito Acciones correctivas ( ) Manual de calidad ( ) 4 Procedimiento Resultados de la revisión del diseño y desarrollo ( ) Auditorías Internas ( )

64

Anexo 8 (Lista de calificaciones de los cursos impartidos de la normatividad ISO 9000)

Área: Asuntos Regulatorios ISO 9000 Vocabulario y

principios ISO 9001 Requisitos del SGC

Nombre Calificación Calificación

Ana María de Lourdes Sánchez 9.0 10.0

Arely Vargas Cruz 9.5 10.0

Carlos Nolasco Donjuán NP 6.4

Carolina Aguilar Vázquez 10.0 10.0

Eva Zarco González 10.0 10.0

Gabriela Jazmín Fuentes Lazarín 10.0 10.0

Juan Manuel Urías 9.5 NP

Laura Morones Mendoza 9.5 10.0

Lourdes Molina Silva 9.5 NP

Martha Elena Valencia Ortega 10.0 10.0

Oscar Rodríguez Bernal 10.0 8.2

Paola Rodríguez Mejía 10.0 NP

Violeta Ramos Martínez NP 5.5

Luís Estrada Flores 10.0 4.5

Arturo Borbolla García 10.0 10.0

Daniel Sánchez Márquez 8.5 8.2

Luís Benjamín González Reyes 7.0 9.1

Miguel Ángel Muciño 10.0 10.0

Eduardo Aslam Gress Martínez NP 10.0

Kenia Lizeth Maya Ayala 10.0 NP

Norma Sánchez Serafín 10.0 10.0

Consuelo Marisol López Cruz 9.5 10.0

NOTA: El total de personas capacitadas fue de veintidos personas dentro de las cuales se

encuentran dos reprobados en el examen de evaluación y seis que sólo tomaron uno de los

dos cursos.

65

COMPARACIÓN CON EL

MEDICAMENTO DE

REFERENCIA

APROBACIÓN DE LA

PROPUESTA DEL

MEDICAMENTO

INICIO

INFORMACIÓN DE

SOPORTE

BIBLIOGRÁFICO

(FARMACOLOGÍA)

1

4

2

3

REALIZAR ESTUDIOS

CLÍNICOS

7

DESARROLLO DE IPP´S

(AMPLIA Y REDUCIDA) Y

MARBETES

10

REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA

EXHAUSTIVA DE LA

FORMA FARMACÉUTICA

PARA DESARROLLO

FARMACÉUTICO

¿SITIO?

DESARROLLAR TÉCNICAS

ANALÍTICAS DE MP

(NO FARMACOPEICAS)

15

COMITÉ DE NUEVOS

INNOVACIÓN

TRADUCIR LA

INFORMACIÓN MÉDICA

5

Soporte médico comercial

ROBERTO CABRERA/

GTE MEDICO/INES

FLORVILLE

APROBAR INFORMACIÓN

MÉDICA

6Cómite, áreas

involucradasGTE

MEDICO/IVAN CRUZ/

INES FLORVILLE

8

JEFE DE COMPRAS/GTE

DE DESARROLLO/

ROBERTO TOVAR/

GUSTAVO ALCARAZ

INFORMACIÓN

BIBLIOGRÁFICA

EXHAUSTIVA DEL

FÁRMACO Y FÁRMACO

ALTERNO (DMF)

COMPRAR MATERIAS

PRIMAS Y MATERIAL DE

EMPAQUE

11

14

COMPRAR REACTIVOS Y

ESTÁNDARES

12

INVESTIGAR Y

RECOPILAR

INFORMACIÓN

BIBLIOGRÁFICA DE

TÉCNICAS ANALÍTICAS

GTE DE DESARROLLO

EVALUAR PROVEEDOR

DEL PRINCIPIO ACTIVO,

MP Y ME

GERENTE DE

CONTROL DE

CALIDAD/BOGAR

CAMPOS

JEFE DE COMORAS

ROBERTO CABRERA/

GTE MEDICO/INES

FLORVILLE

ROBERTO CABRERA/

GTE MEDICO/INES

FLORVILLE

ROBERTO CABRERA/

GTE MEDICO/INES

FLORVILLE/IVAN CRUZ/

ROBERTO TOVAR

R

E

C

O

P

I

L

A

C

I

Ó

N

Y

A

N

Á

L

I

S

I

S

M

E

D

I

C

A

D

E

S

O

P

O

R

T

E

GTE MEDICO/IVAN

CRUZ/INES

FLORVILLE

9

COMPRAR EL FÁRMACO

JEFE DE COMPRAS

EVALUAR PROVEEDOR

DEL PRINCIPIO ACTIVO,

MP Y ME

JEFE DE COMPRAS/JEFE DE

ASEGURAMIENTO DE

CALIDAD

JEFE DE COMPRAS

11

13

GERENTE DE

CONTROL DE

CALIDAD/BOGAR

CAMPOS

FABRICACIÓN FABRICACION

IMPORTACIÓN

Farmacocinética y

farmacodinamia

Precauciones generales

Interacciones

medicamentosas

Alteraciones de prueba

de laboratorio

Carcinogenisis

Mutagenisis

Teratogenesis

Sobredosificación

Vía de administración

Revisión por

asuntos

regulatorios

Solubilidad,

contenido de

agua, tamaño de

partículas

Cristalinas,

actividad

biológica,

permeabilidad

A

Anexo 9 (Mapeo del proceso de diseño y desarrollo)

66

CARACTERIZAR

PRINCIPIO ACTIVO

(ANÁLISIS DE MP)

16

17JEFE DE COMPRAS

SELECCIONAR LOS

EXCIPIENTES DE

FABRICACIÓN

(EVALUACIÓN DE

PROVEEDORES)

18GTE DESARROLLO

SELECCIONAR LOS

EXCIPIENTES DE

FABRICACIÓN ( PRUEBA

DE COMPATIBILIDADES

FÁRMACO - EXCIPIENTE-)

19GTE DE CONTROL

DE CALIDAD/BOGAR

CAMPOS

SELECCIONAR LOS

EXCIPIENTES DE

FABRICACIÓN ( ANÁLISIS

FISICOQUÍMICO,

MICROBIOLÓGICO,

ESPECIFICACIONES

20GTE DESARROLLO

REALIZAR PRUEBAS DE

FORMULACIONES

21GTE DESARROLLO

EVALUAR LA REOLOGÍA (

POLVO)

22GTE DESARROLLO

REALIZAR PRUEBAS

FÍSICAS A TABLETAS Y

POLVOS

23GTE DESARROLLO

REALIZAR PRUEBAS

FÍSICAS A LÍQUIDOS

24GTE DESARROLLO

DETERMINAR EL FACTOR

DE SIMILITUD (FF QUE

APLIQUE)

F

U

N

C

I

O

N

A

L

I

D

A

D

D

E

F

O

R

M

U

L

A

S

25BOGAR CAMPOS

DESARROLLAR TÉCNICAS

ANALÍTICAS DE

PRODUCTO TERMINADO

26BOGAR CAMPOS

VALIDACIÓN DE

MÉTODOS ANALÍTICOS:

DISOLUCIÓN (NO

FARMACOPEICA)

27BOGAR CAMPOS

VALIDACIÓN DE

MÉTODOS ANALÍTICOS:

ENSAYO DE PT (NO

FARMACOPEICA)

28

V

A

L

I

D

A

C

I

Ó

N

D

E

M

E

T

O

D

O

S

29JEFE DE FINANZAS

EVALUACIÓN FINANCIERA

DEL PROYECTO (COSTEO

DE FORMULAS Y

DESARROLLO)

30GTE DESARROLLO/

FABRICACIÓN DE LOTES

PILOTO PARA

ESTABILIDAD

INFORMACIÓN DE

PRODUCTOS ESTÉRILES

Y LÍQUIDOS ORALES

GTE DESARROLLO/

NATIVIDAD CASTRO/

HORACIO SANSON/

SOCORRO ALBA 31

REALIZAR ANÁLISIS DE

LOTES PILOTO

HERMELINDA

MARQUEZ 32

ELABORAR PROTOCOLO

DE ESTABILIDAD

HERMELINDA

MARQUEZ/BOGAR

CAMPOS 33

A

B

67

REALIZAR ESTUDIOS DE

ESTABILIDAD

HERMELINDA

MARQUEZ/BOGAR

CAMPOS 34

REALIZAR ESCALAMIENTO

DE LOTES PILOTO

DIVINA RODRIGUEZ 35

REALIZAR ESTUDIO DE

INTERCAMBIABILIDAD

DIVINA RODRIGUEZ 36

REALIZAR EL PNO DE

TRANSFERENCIA Y

ESCALAMIENTO

INDUSTRIAL

GTE DESARROLLO/

GTE DE TT/RESP. DE

DOCUMENTACIÓN/

RESP. SANITARIO

37

REALIZAR LA VALIDACIÓN

DEL PROCESO

NATIVIDAD CASTRO

38

INTEGRAR EXPEDIENTE

TÉCNICO (DOSSIER)

JUAN ANTONIO

CORONA

39

RECOPILACIÓN DEL

CERTIFICADO DE BPF DE

LA PLANTA

MAQUILADORA

JUAN ANTONIO

CORONA

40

PAGO DE DERECHO DE

AUTORIZACIÓN

SANITARIA

JUAN ANTONIO

CORONA

41

Pruebas de

bioequivalen-

cia

B

C

68

FIN

REVISIÓN FINAL DEL

EXPEDIENTE

RESP. SANITARIO/

GTE DESARROLLO

42

REVISIÓN FINAL DEL

EXPEDIENTE

RESP. SANITARIO/

GTE DESARROLLO

43

INGRESAR DOSSIER A

COFEPRIS

JUAN ANTONIO

CORONA

45

REALIZAR LA

TRANSFERENCIA DE

TECNOLOGÍA

(PROTOCOLOS Y

ORDENES MAESTRAS

46

EMITIR ORDENES

MAESTRAS DE

PRODUCCIÓN Y

ACONDICIONAMIENTO

CONFORME A REGISTRO

SANITARIO

RESP. DE

DOCUMENTACIÓN

TÉCNICA48

RECIBIR Y REVISAR

MONOGRAFÍA

RESP. DE

DOCUMENTACIÓN

TÉCNICA47

REALIZAR MONOGRAFÍA

GTE DESARROLLO

44

EMITIR ORDEN DE

PRODUCCIÓN Y DE

ACONDICIONAMIENTO

(VER PLAN DE CALIDAD

DE FABRICACIÓN)

RESP. DE

DOCUMENTACIÓN

TÉCNICA52

CONTROLAR LA EMISIÓN

DE PROTOCOLOS DE

PRODUCCIÓN Y

ACONDICIONAMIENTO

CONTROLAR

PRODUCTOS

MAQUILADOS

(RESGUARDAR

EXPEDIENTE)

CERRAR DE ORDENES DE

PRODUCCIÓN

C

49

50

51

69

Anexo 10(Análisis PEPSC Proveedor-Entrada-Proceso-Salida-Cliente)

Proceso: Diseño y desarrollo Responsable: QFB. Lucía Ramírez Grande

NUEVOS PRODUCTOS

P (5) E (4) P (1) S (2) C (3)

Proveedor Entradas Proceso Salida Cliente

Marketing y Dirección General

Propuesta de nuevo producto

Aprobación de propuesta y estudios de prefactibilidad

Ficha técnica del producto

Gerencia de normatividad y desarrollo

Comité de nuevos productos

Ficha técnica del producto

Cargar información de la Ficha técnica al micrositio Asuntos regulatorios

Información del producto a desarrollar en electrónico

Desarrollo, Soporte médico, Control de calidad

Gerencia de normatividad y desarrollo

Información del producto a desarrollar en electrónico

Recopilar información médica de soporte bibliográfico

Información médica de soporte Soporte médico

Desarrollo de IPP´s amplia, reducida y marbetes IPP´s y marbetes

Asuntos regulatorios

Comité de nuevos productos

Ficha técnica del producto

Solicita DMF y GMP del fabricante del fármaco

Memorándum de solicitud de DMF y GMP del fabricante Compras

Gerencia de normatividad y desarrollo

Memorándum de solicitud de DMF y GMP

Obtención de DMF y GMP del fabricante del fármaco

DMF y Copia certificada de GMP del fabricante

Asuntos regulatorios

Compras

DMF y Copia certificada de GMP del fabricante

Revisa DMF y GMP del fabricante del fármaco

Formatos de revisión de estatus de DMF y GMP

Gerencia de normatividad y desarrollo

Gerencia de normatividad y desarrollo

Información del producto a desarrollar en electrónico

Revisión bibliográfica de la forma farmacéutica para el desarrollo

Información bibliográfica Desarrollo

Desarrollo

Información bibliográfica

Elaborar justificación de materias primas (principio activo y material de empaque)

Justificación de MP y ME

Gerencia de normatividad y desarrollo

Desarrollo

Justificación de MP y ME

Elaborar requisición de compra de MP Y ME

Requisición de compra Compras

70

Proceso: Diseño y desarrollo Responsable: QFB. Lucía Ramírez Grande

NUEVOS PRODUCTOS

P (5) E (4) P (1) S (2) C (3)

Proveedor Entradas Proceso Salida Cliente

Gerencia de normatividad y desarrollo

Requisición de compra Proceso de compras MP Y ME

Control de calidad

Gerencia de normatividad y desarrollo

Información del producto a desarrollar en electrónico

Investigación de técnicas analíticas de MP

Técnicas Analíticas de MP

Control de calidad

Aseguramiento de calidad

Técnicas Analíticas de MP

Requisición de compra de reactivos y estándares

Requisición de compra Compras

Aseguramiento de calidad

Requisición de compra Proceso de compras

Reactivos y estándares

Control de calidad

Compras/ Almacén

MP y ME Reactivos y estándares

adecuación de los métodos farmacopeicos

Caracterización del Principio Activo, certificado de análisis

Gerencia de normatividad y Desarrollo

Control de

calidad

Caracterización del Principio Activo,

certificado de análisis

Seleccionar excipientes de fabricación

solicitud análisis de excipiente

Control de calidad

Establecer las especificaciones para excipientes de fabricación

Establecer las especificaciones para excipientes de fabricación

Gerencia de normatividad y desarrollo

Desarrollo

solicitud análisis de excipiente Analizar el excipiente

Certificado de análisis

Gerencia de normatividad y desarrollo

Control de calidad

Certificado de análisis

Pruebas de formulación para aprobación de insumos

Formula cuali-cuantitativa y solicitud de análisis

Control de calidad

Desarrollo

Formula cuali-cuantitativa y solicitud de análisis

Pruebas de funcionalidad de formula

Certificado de análisis

Gerencia de normatividad y desarrollo

Desarrollo Formulación

Desarrollo de técnica analíticas de PT

Certificados de análisis de Validación de métodos

Gerencia de normatividad y desarrollo

71

Proceso: Diseño y desarrollo Responsable: QFB. Lucía Ramírez Grande

NUEVOS PRODUCTOS

P (5) E (4) P (1) S (2) C (3)

Proveedor Entradas Proceso Salida Cliente

Aseguramiento de calidad

Certificados de análisis de Validación de métodos

Fabricación de lotes piloto para estabilidad Lote piloto

Control de calidad

Desarrollo Lote piloto

Protocolos y pruebas de estabilidad

Certificado de análisis de estabilidad

Gerencia de normatividad y desarrollo

Control de calidad

Certificado de análisis de estabilidad

Fabricar lote escalado para estudios de bioequivalencia Lote escalado

Control de calidad

Resumen de fabricación

Resumen de fabricación

Gerencia de normatividad y desarrollo

Aseguramiento de calidad Lote piloto

Envío a estudios de bioequivalencia (Externo)

Certificado de análisis

Gerencia de normatividad y desarrollo

Control de calidad

Certificados de análisis de MP, Excipiente, PT, Bioequivalencia

Integración del DOSSIER

DOSSIER para someter a registro

sanitario COFEPRIS

Desarrollo

Formula Cuali-cuantitativa, Resumen de fabricación

Compras DMF y GMP del fabricante

Soporte médico IPP´s y marbetes

72

INICIO

¿ES FACTIBLE?

3

SUBIR

INFORMACIÓN DE

FICHA TÉCNICA AL

MICROSITIO

TRÁMITES

REGULATORIOS

2

RECHAZAR LA

PROPUESTA

FIN

NUEVO

4

RECOPILAR

INFORMACIÓN

MÉDICA DE

SOPORTE

BIBLIOGRÁFICO

(FARMACOLOGÍA)

5

DESARROLLAR

IPP´S AMPLIA Y

REDUCIDA Y

PROYECTO

MARBETES

7

REVISAR Y

RESGUARDAR DMF

Y GMP

¿CUMPLEN

REQUISITOS DE

NORMATIVIDAD?

9

ELABORAR Y

APROBAR

REQUISICIÓN DE

COMPRA DE MP

(PRINCIPIO ACTIVO)

Y ME

10

PROCESO DE

COMPRAS

SI

8

ESTABLECER

ESPECIFICACIONES

DE MP (PRINCIPIO

ACTIVO) Y ME

6

OBTENER DMF

(TRADUCCIÓN

INTERNA) Y GMP

DEL FABRICANTE

DEL FÁRMACO

(TRADUCCIÓN POR

PERITO

TRADUCTOR)

13

RECIBIR MP Y

CARACTERIZAR

PRINCIPIO ACTIVO

(ANÁLISIS DE MP)

¿PASA

ANÁLISIS?

SI

NO

NO

14

SELECCIONAR LOS

EXCIPIENTES DE

FABRICACIÓN

DE LINEA

¿EXCIPIENTES NUEVOS O DE

LÍNEA?

15

ESTABLECER LAS

ESPECIFICACIONES

DE EXCIPIENTES

NUEVO

18

DESARROLLAR

TÉCNICAS

ANALÍTICAS PARA

EXCIPIENTES

16

ELABORAR Y

APROBAR

REQUISICIÓN DE

COMPRA DE MP

(EXCIPIENTES)

17

PROCESO DE

COMPRAS

¿PASA

ANÁLISIS?

SI

NO

20

RECIBIR Y ANALIZAR

EXCIPIENTES

1

RECIBIR

PROPUESTA DE

NUEVO

MEDICAMENTO DEL

ÁREA DE

MARKETING Y

REALIZAR

ESTUDIOS DE

PREFACTIBILIDAD

SI

NO

21

REALIZAR

FORMULACIÓN Y

COMPATIBILIDAD DE

ENVASE

¿MP Y ME

NUEVO O DE

LÍNEA?

DE LÍNEA

1A

1

B

19

PROCESO DE

FABRICACIÓN

11

DESARROLLAR

TÉCNICAS

ANALÍTICAS DE MP

(NO

FARMACOPEICAS) Y

ADECUACIÓN DE

MÉTODOS

FARMACOPEICOS

12

PROCESO DE

FABRICACIÓN

Anexo 11 (Diagrama de flujo del plan de calidad de diseño y desarrollo, primera propuesta)

73

22

REALIZAR PRUEBAS

DE FUNCIONALIDAD

DE FÓRMULA

26

REALIZAR

VALIDACIÓN DE

MÉTODOS

27

FABRICAR LOTES

PILOTO PARA

ESTUDIOS DE

ESTABILIDAD

¿PASA

ESTABILIDAD?NO

35

INTEGRAR Y

REVISAR DOSSIER

PARA REGISTRO

SANITARIO

36

GESTIONAR

INGRESO,

SEGUIMIENTO Y

SALIDA DEL

DOSSIER DE LA

COFEPRIS

¿FÓRMULA

APROBADA?

SI

31

FABRICAR LOTE

ESCALADO PARA

ESTUDIOS DE

BIOEQUIVALENCIA

NO24

REFORMULAR

25

DESARROLLAR

TÉCNICAS

ANALÍTICAS DE PT

28

REALIZAR

PROTOCOLO Y

PRUEBAS DE

ESTABILIDAD

SI

¿OTORGA

REGISTRO

SANITARIO?

NO

SI

37

RECIBIR DE

COFEPRIS OFICIO

DE

OBSERVACIONES

(ÚNICA OCASIÓN)

38

HACER

CORRECCIONES O

ENTREGAR

INFORMACIÓN

FALTANTE (ÚNICA

OCASIÓN)

32

ENVIAR A PRUEBAS

DE

BIOEQUIVALENCIA

(INTERCAMBIABILI-

DAD)

34

REFABRICAR LOTE

39

INFORMAR DE

NUEVO REGISTRO A

LAS ÁREAS

COMERCIALES Y DE

OPERACIONES

41

ELABORAR

MONOGRAFÍA DE

MANUFACTURA DEL

PRODUCTO Y

PROTOCOLOS DE

FABRICACIÓN

42

REVISAR

CONDICIONES DE

FABRICACIÓN

45

REALIZAR LA

TRANSFERENCIA DE

TECNOLOGÍA

FIN

¿PRODUCTO

INTERCAMBIA-

BLE?

NO

¿CONDICIONES

ADECUADAS?

NO

SI

43

ELABORAR

ÓRDENES

MAESTRAS DE

FABRICACIÓN Y

ACONDICIONAMIEN-

TO

44

CARGAR FÓRMULA

Y CÓDIGOS

NUEVOS A SISTEMA

DINAMYCS

A

B

23

PRODUCTO NO

CONFORME

30

REFORMULAR

29

PRODUCTO NO

CONFORME

33

PRODUCTO NO

CONFORME

2

2

40

GENERAR MARBETE

PARA PT

74

INICIO

¿ES FACTIBLE?

3

SUBIR

INFORMACIÓN DE

FICHA TÉCNICA AL

MICROSITIO

TRÁMITES

REGULATORIOS

2

RECHAZAR LA

PROPUESTA

FIN

NUEVO

4

RECOPILAR

INFORMACIÓN

MÉDICA DE

SOPORTE

BIBLIOGRÁFICO

(FARMACOLOGÍA)

5

DESARROLLAR

IPP´S AMPLIA Y

REDUCIDA Y

PROYECTO

MARBETES

8

REVISAR Y

RESGUARDAR DMF

Y GMP

¿CUMPLEN

REQUISITOS DE

NORMATIVIDAD?

10

ELABORAR Y

APROBAR

REQUISICIÓN DE

COMPRA DE MP

(PRINCIPIO ACTIVO)

Y ME

11

PROCESO DE

COMPRAS

SI

9

ESTABLECER

ESPECIFICACIONES

DE MP (PRINCIPIO

ACTIVO) Y ME

7

OBTENER DMF

(TRADUCCIÓN

INTERNA) Y GMP

DEL FABRICANTE

DEL FÁRMACO

(TRADUCCIÓN POR

PERITO

TRADUCTOR)

13

RECIBIR MP Y

CARACTERIZAR

PRINCIPIO ACTIVO

(ANÁLISIS DE MP)

¿PASA

ANÁLISIS?

SI

NO

NO

14

SELECCIONAR LOS

EXCIPIENTES DE

FABRICACIÓN

DE LINEA

¿EXCIPIENTES

NUEVOS O DE

LÍNEA?

15

ESTABLECER LAS

ESPECIFICACIONES

DE EXCIPIENTES

NUEVO

16

ELABORAR Y

APROBAR

REQUISICIÓN DE

COMPRA DE MP

(EXCIPIENTES)

17

PROCESO DE

COMPRAS

¿PASA

ANÁLISIS?

SI

NO

19

RECIBIR Y ANALIZAR

EXCIPIENTES

1

GENERAR

PROPUESTA DE

NUEVO PRODUCTO

Y REALIZAR

ESTUDIOS DE

PREFACTIBILIDAD

SI

NO

20

REALIZAR

FORMULACIÓN Y

COMPATIBILIDAD DE

ENVASE

¿MP Y ME

NUEVO O DE

LÍNEA?

DE LÍNEA

1

A

1

B

18

PROCESO DE

FABRICACIÓN

12

PROCESO DE

FABRICACIÓN

6

ESTABLECER MP

(PRINCIPIO ACTIVO)

Y ME

Anexo 12 (Diagrama de flujo del plan de calidad de diseño y desarrollo,

propuesta final)

75

21

REALIZAR PRUEBAS

DE FUNCIONALIDAD

DE FÓRMULA

24

REALIZAR

VALIDACIÓN DE

MÉTODOS

25

FABRICAR LOTE

PILOTO PARA

ESTUDIOS DE

ESTABILIDAD

¿PASA

ESTABILIDAD?NO

33

INTEGRAR Y

REVISAR DOSSIER

PARA REGISTRO

SANITARIO

34

GESTIONAR

INGRESO,

SEGUIMIENTO Y

SALIDA DEL

DOSSIER DE LA

COFEPRIS

¿FÓRMULA

APROBADA?

SI

29

FABRICAR LOTE

ESCALADO PARA

ESTUDIOS DE

BIOEQUIVALENCIA

NO23

REFORMULAR

26

REALIZAR

PROTOCOLO Y

PRUEBAS DE

ESTABILIDAD

SI

¿OTORGA

REGISTRO

SANITARIO?

NO

SI

35

RECIBIR DE

COFEPRIS OFICIO

DE

OBSERVACIONES

(ÚNICA OCASIÓN)

36

HACER

CORRECCIONES O

ENTREGAR

INFORMACIÓN

FALTANTE (ÚNICA

OCASIÓN)

30

ENVIAR A PRUEBAS

DE

BIOEQUIVALENCIA

(INTERCAMBIABILI-

DAD)

32

REFABRICAR LOTE

PARA ESTUDIOS DE

BIOEQUIVALENCIA

37

INFORMAR DE

NUEVO REGISTRO A

LAS ÁREAS

COMERCIALES Y DE

OPERACIONES

¿PRODUCTO

INTERCAMBIA-

BLE?

NO

A

B

SI

22

PRODUCTO NO

CONFORME

28

INVESTIGAR Y

CORREGIR CAUSAS

27

PRODUCTO NO

CONFORME

31

PRODUCTO NO

CONFORME

39

ELABORAR

MONOGRAFÍA DE

MANUFACTURA DEL

PRODUCTO Y

PROTOCOLOS DE

FABRICACIÓN

40

REVISAR

CONDICIONES DE

FABRICACIÓN

43

REALIZAR LA

TRANSFERENCIA DE

TECNOLOGÍA

FIN

41

ELABORAR

ÓRDENES

MAESTRAS DE

FABRICACIÓN Y

ACONDICIONAMIEN-

TO

42

CARGAR FÓRMULA

Y CÓDIGOS

NUEVOS A SISTEMA

DYNAMICS

38

PROCESO DE

VENTAS

76

Anexo 13 (Plan de calidad de diseño y desarrollo)

Núm.

Actividades Responsable Documentos relacionados

1

Generar propuesta de nuevo

producto y realizar estudios de

prefactibilidad.

Comité de nuevos productos.

PNO-Innovación y desarrollo de productos.

2 Rechazar la propuesta. Comité de nuevos

productos.

PNO-Ficha técnica de producto y hoja de firmas de autorización para nuevos productos y modificaciones.

3

Subir información de ficha técnica

a micrositio tramites regulatorios

http://192.168.1.12/sites/tra

mitesregulatorios/default.as

px.

Gerente General de Normatividad y

Desarrollo.

PNO-Ficha técnica de producto y hoja de firmas de autorización para nuevos productos y modificaciones.

4

Recopilar información médica de

soporte bibliográfico

(farmacología).

Gerente General de Soporte

Médico.

PNO-Elaboración de proyecto de marbetes.

5 Desarrollar IPP`s amplia,

reducida y marbetes.

Gerente General de Soporte

Médico.

PNO-Elaboración de proyecto de marbetes.

Código: Versión: 01

Fecha de aplicación:

Código:

Fecha de Emisión: Sustituye:

Página:

Plan de Calidad

PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO

ELABORÓ REVISO APROBO

Fecha y Firma Fecha y Firma Fecha y Firma

Roberto Amaya Rivas Sistema de Gestión de Calidad

I.Q. Luís Estrada Flores Gerente de Desarrollo

Q.F.B. Lucia Ramírez Grande Responsable Sanitario

77

Núm.

Actividades Responsable Documentos relacionados

6

Establecer MP (principio activo) y

ME para el desarrollo.

Gerente de Desarrollo.

PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.

7

Obtener DMF (traducción interna)

y GMP del fabricante del fármaco

(traducción por perito traductor).

Jefe de Compras. PNO-Compras.

8 Revisar y resguardar DMF y

GMP. Gerente de

Normatividad.

PNO-Resguardo de la documentación de los clientes de Psicofarma.

9 Establecer especificaciones de

MP (principio activo) y ME. Gerente de Desarrollo.

PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.

10

Elaborar y aprobar requisición de

compra de MP (principio activo) y

ME.

Gerente General de Normatividad y

Desarrollo. PNO-Compras.

Código: Versión: 01

Fecha de aplicación:

Código:

Fecha de Emisión: Sustituye:

Página:

Plan de Calidad

PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO

ELABORÓ REVISO APROBO

Fecha y Firma Fecha y Firma Fecha y Firma

Roberto Amaya Rivas Sistema de Gestión de Calidad

I.Q. Luís Estrada Flores Gerente de Desarrollo

Q.F.B. Lucia Ramírez Grande Responsable Sanitario

78

Núm.

Actividades Responsable Documentos relacionados

11 Proceso de compras. Jefe de Compras. Plan de Calidad de Compras.

12 Proceso de fabricación. Jefe de Almacén. Plan de calidad de almacén.

13 Recibir MP y caracterizar principio

activo (análisis de MP). Gerente de Desarrollo.

PNO-Desarrollo de Nuevas formulaciones

14 Seleccionar los excipientes de

fabricación. Gerente de Desarrollo.

PNO-Desarrollo de Nuevas formulaciones.

15 Establecer las especificaciones

de excipientes. Gerente de Desarrollo.

PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.

Código: Versión: 01

Fecha de aplicación:

Código:

Fecha de Emisión: Sustituye:

Página:

Plan de Calidad

PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO

ELABORÓ REVISO APROBO

Fecha y Firma Fecha y Firma Fecha y Firma

Roberto Amaya Rivas Sistema de Gestión de Calidad

I.Q. Luís Estrada Flores Gerente de Desarrollo

Q.F.B. Lucia Ramírez Grande Responsable Sanitario

79

Núm.

Actividades Responsable Documentos relacionados

16

Elaborar y aprobar requisición de

compra de MP (excipientes).

Gerencia General de Normatividad y

Desarrollo.

PNO-Compras de materia prima.

17 Proceso de compras. Jefe de Compras. Plan de calidad de compras.

18 Proceso de fabricación. Jefe de Almacén. Plan de calidad de almacén.

19 Recibir y analizar excipientes. Aseguramiento de

Calidad. PNO-Compras de materia prima.

20 Realizar formulación y

compatibilidad de envase. Gerente de Desarrollo.

PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.

Código: Versión: 01

Fecha de aplicación:

Código:

Fecha de Emisión: Sustituye:

Página:

Plan de Calidad

PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO

ELABORÓ REVISO APROBO

Fecha y Firma Fecha y Firma Fecha y Firma

Roberto Amaya Rivas Sistema de Gestión de Calidad

I.Q. Luís Estrada Flores Gerente de Desarrollo

Q.F.B. Lucia Ramírez Grande Responsable Sanitario

80

Núm.

Actividades Responsable Documentos relacionados

21 Realizar pruebas de

funcionalidad de fórmula. Gerente de Desarrollo.

PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.

22 Producto no conforme. Jefe de

Aseguramiento de Calidad.

PNO-Control de producto no conforme.

23 Reformular. Gerente de Desarrollo.

PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.

24 Realizar validación de métodos. Gerente de Desarrollo.

PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.

25 Fabricar lotes piloto para estudios

de estabilidad. Gerente de Desarrollo.

PNO-Fabricación de lotes para estabilidad.

Código: Versión: 01

Fecha de aplicación:

Código:

Fecha de Emisión: Sustituye:

Página:

Plan de Calidad

PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO

ELABORÓ REVISO APROBO

Fecha y Firma Fecha y Firma Fecha y Firma

Roberto Amaya Rivas Sistema de Gestión de Calidad

I.Q. Luís Estrada Flores Gerente de Desarrollo

Q.F.B. Lucia Ramírez Grande Responsable Sanitario

81

Núm.

Actividades Responsable Documentos relacionados

26 Realizar protocolo y pruebas de

estabilidad.

Gerente de Aseguramiento de

Calidad. PNO-Estudios de estabilidad.

27 Producto no conforme. Gerente de

Aseguramiento de Calidad.

PNO-Control de producto no conforme.

28

Investigar y corregir causas. Gerente de Desarrollo.

PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.

29 Fabricar lote escalado para

estudios de bioequivalencia. Gerente de Desarrollo.

PNO-Escalamiento de lotes para bioequivalencia.

30

Enviar a pruebas de

bioequivalencia

(intercambiabilidad).

Gerente General de Soporte

Médico.

PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.

Código: Versión: 01

Fecha de aplicación:

Código:

Fecha de Emisión: Sustituye:

Página:

Plan de Calidad

PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO

ELABORÓ REVISO APROBO

Fecha y Firma Fecha y Firma Fecha y Firma

Roberto Amaya Rivas Sistema de Gestión de Calidad

I.Q. Luís Estrada Flores Gerente de Desarrollo

Q.F.B. Lucia Ramírez Grande Responsable Sanitario

82

Núm.

Actividades Responsable Documentos relacionados

31 Producto no conforme. Aseguramiento de

calidad. PNO-Control de producto no conforme.

32 Refabricar lote para estudios de

bioequivalencia. Gerente de Desarrollo.

PNO-Escalamiento de lotes para bioequivalencia.

33 Integrar y revisar DOSSIER para

registro sanitario.

Químico de Asuntos

Regulatorios.

PNO-integración de la documentación necesaria para someter un registro ante la COFEPRIS. PNO. Planeación para el trámite sanitario.

34

Gestionar ingreso, seguimiento y

salida del DOSSIER de la

COFEPRIS.

Gestor de Asuntos Regulatorios.

PNO-realización de un trámite ante la COFEPRIS.

35 Recibir de COFEPRIS oficio de

observaciones (única ocasión).

Gerente General de Normatividad y

Desarrollo.

PNO-realización de un trámite ante la COFEPRIS.

Código: Versión: 01

Fecha de aplicación:

Código:

Fecha de Emisión: Sustituye:

Página:

Plan de Calidad

PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO

ELABORÓ REVISO APROBO

Fecha y Firma Fecha y Firma Fecha y Firma

Roberto Amaya Rivas Sistema de Gestión de Calidad

I.Q. Luís Estrada Flores Gerente de Desarrollo

Q.F.B. Lucia Ramírez Grande Responsable Sanitario

83

Núm.

Actividades Responsable Documentos relacionados

36

Hacer correcciones o entregar

información faltante (única

ocasión).

Gerente General de Normatividad y

Desarrollo.

PNO-realización de un trámite ante la COFEPRIS.

37

Informar de nuevo registro a las

áreas comerciales y de

operaciones.

Gerente General de Normatividad y

Desarrollo.

PNO-Difusión de Registros Sanitario nuevos, modificación a las condiciones de registro y renovación de registros.

38 Proceso de ventas. Gerente de Línea

Comercial. Plan de calidad del Proceso de Ventas.

39

Elaborar monografía de

manufactura del producto y

protocolos de fabricación.

Gerente de Desarrollo.

PNO-Elaboración de monografías de manufactura.

40 Revisar condiciones de

fabricación.

Gerente General de Normatividad y

Desarrollo.

PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.

Código: Versión: 01

Fecha de aplicación:

Código:

Fecha de Emisión: Sustituye:

Página:

Plan de Calidad

PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO

ELABORÓ REVISO APROBO

Fecha y Firma Fecha y Firma Fecha y Firma

Roberto Amaya Rivas Sistema de Gestión de Calidad

I.Q. Luís Estrada Flores Gerente de Desarrollo

Q.F.B. Lucia Ramírez Grande Responsable Sanitario

84

Núm.

Actividades Responsable Documentos relacionados

41 Elaborar órdenes maestras de

fabricación y acondicionamiento. Documentación.

PNO-Emisión y revisión de órdenes (maestras) de producción y acondicionamiento.

42 Cargar formula y códigos nuevos

a sistema DINAMYCS. Planeación.

PNO-transferencia de información de la fórmula cuali-cuantitativa.

43 Realizar la transferencia de

tecnología.

Gerente de Transferencia de

Tecnología.

PNO-Transferencia de Tecnología.

Código: Versión: 01

Fecha de aplicación:

Código:

Fecha de Emisión: Sustituye:

Página:

Plan de Calidad

PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO

ELABORÓ REVISO APROBO

Fecha y Firma Fecha y Firma Fecha y Firma

Roberto Amaya Rivas Sistema de Gestión de Calidad

I.Q. Luís Estrada Flores Gerente de Desarrollo

Q.F.B. Lucia Ramírez Grande Responsable Sanitario

85

Anexo 14 (Modelo del sistema de gestión de calidad de Psicofarma S.A. de C.V.)

86

Anexo 15 (Presentación de propuesta y conclusiones)

87

88

Anexo 16 (Formato para seguimiento de no conformidades)

89

90

Anexo 17 (Diagrama de flujo para el plan de calidad de ventas)

COMUNICACIÓN CON EL

CLIENTE

INICIO

CAPTURAR PEDIDO

DYNAMICS

GENERACIÓN DEL PEDIDO

REALIZAR LA REMISIÓN

PREPARACIÓN DE PEDIDO

VERIFICAR FACTURA

GENERADA

REALIZAR LA FACTURACIÓN

ENVÍAR A DOCUMENTACIÓN

LA FACTURA Y REMISIÓN

GENERAR RESUMEN DE

VENTAS

GENERAR E IMPRIMIR

ORDEN DE VENTA

ELABORAR PLAN DE

TRABAJO ANUAL

DAR ALTA AL CLIENTE

ACORDE AL PRODUCTO

QUE SOLICITA

VERIFICAR EXISTENCIAS

PARA SOLICITAR LA

PREPARACIÓN DEL PEDIDO

ACTUALIZACIÓN A

FORECAST

REALIZAR EL SEGUIMIENTO

DE ENTREGA AL CLIENTE

¿SE RECIBIÓ POR EL

CLIENTE?

DAR SEGUIMIENTO CON EL

ALMACÉN DE PTNO

SI

CONFIRMAR LA RECEPCIÓN

DEL PEDIDO CON EL

CLIENTE

FIN

GENERAR EL

PRESUPUESTO DE VENTAS

PROCESO DE FABRICACIÓN

91

FFIINN

Anexo 18 (Diagrama de implementación de 5´s)

Realizar difusión al equipo de trabajo

Definición del equipo auditor

de 5´s

Entregar programa y criterios de revisión de 5´s al equipo

auditor

AApplliiccaarr llaass 55´́ss

SSeeiirrii:: SSEELLEECCCCIIOONNAARR

SSeeiikkeettssuu:: EESSTTAANNDDAARRIIZZAARR

SSeeiittoonn:: OORRGGAANNIIZZAARR

SSeeiissoo:: LLIIMMPPIIAARR

SShhiittssuukkee:: DDIISSCCIIPPLLIINNAA

IINNIICCIIOO Definir responsable de las 5´s por área y área

piloto

Entregar resultados a Auditor interno del

SGC

Publicar resultados

Dar reconocimiento

al ganador Dar continuidad al

programa de revisión.

Auditar áreas 1ª o 2da

semana de cada mes

Reunión mensual con el comité de 5´s

(revisión de avances y retroalimentación)

FFIINN

92

Anexo 19 (Programa de trabajo de la implementación de la metodología 5´s)

93

94

Anexo 20 (Portada de manual para la aplicación de la metodología 5´s)

95

Anexo 21 (Tríptico de metodología 5´s)

96

97

Anexo 22 (Presentación para capacitación de la metodología 5´s)

98

NOTA: Esta presentación estuvo apoyada con una serie de videos para reforzar y explicar

cada una de las etapas de la metodología 5´s.

99

Anexo 23 (Examen de evaluación de la metodología 5´s)

EVALUACIÓN DE CONOCIMIENTOS METODOLOGÍA 5´S.

FECHA:

NOMBRE:

EMPRESA: PUESTO:

INSTRUCCIONES: Contesta en forma breve y simple las siguientes preguntas.

CALIFICACIÓN

1. ¿Que son las cinco eses? 2. Relaciona las columnas.

1 SEPARAR La creación de métodos de trabajo, procedimientos, reglas o normas es fundamental para la: ( )

2 LIMPIAR La falta de interés por seguir las reglas o normas establecidas, es un "efecto" negativo de la: ( )

3 ORGANIZAR

Al aplicar esta "s", algunos beneficios obtenidos son: visión completa del área de trabajo, más espacio útil, mayor seguridad, disminución de desperdicios y problemas de calidad. ( )

4 DISCIPLINA

Ausencia de arreglos temporales, atacar la causa raíz de las fuentes de suciedad, visión de áreas difíciles, etc. ( )

5 ESTANDARIZACIÓN

Los criterios como frecuencia de uso; empleo de secuencias numéricas, alfabéticas o colores; hacen referencia a: ( )

100

EVALUACIÓN DE CONOCIMIENTOS METODOLOGÍA 5´S.

3. Resuelve el siguiente crucigrama.

6

5

4

2

1

3

1. Las cinco eses es un método de trabajo que tiene relación con: 2. Implica ordenar objetos requeridos en nuestro trabajo de acuerdo a un método establecido. 3. Seguir mejorando, buenos hábitos y las situaciones correctas, son criterios para la: 4. Significa que las áreas o elementos de trabajo, deben estar limpios: 5. Establecer normas o reglamentos para mantener el orden y la limpieza, es un punto para lograr: 6. Seleccionar es ____________ lo que realmente ocupamos de nuestra área de trabajo de aquellos

elementos no necesarios. 4. Menciona las áreas que consideres que son de difícil limpieza de tu lugar de trabajo. 5. Menciona un ejemplo de estandarización 6. Menciona como podrías contribuir a implantar 5’s en tu área de trabajo.

101

Anexo 24 (Lista de asistencia y resultados de evaluación exámenes de la metodología 5´s)

Nombre

Evaluación

Nombre

Evaluación

Aciertos Calificación Aciertos

Calificación

Araceli Huerta 15 10.0 Adán Uribe 12 8.0

Carlos García 13 8.7 Amador Samaniego 10.5 7.0

Edgar García 13.5 9.0 Ana Isabel Palma 12 8.0

Enrique Urrea 12 8.0 Ana Mareli Hernández 12 8.0

Gabriela García 13 8.7 Anabel Ordaz 13 8.7

Gaudencio Álvarez 11.5 7.7 Elizabeth Barranco 14 9.3

Georgina Galindo 13 8.7 Eva Morales 10 6.7

Hermenejilda Márquez 15 10.0 Eva Pérez 14.5 9.7

Isabel García 15 10.0 Francisco Vite 12.5 8.3

Ivonne Rodríguez 14.5 9.7 Jesús González 12 8.0

José Alberto 13.5 9.0 José Guadalupe Maya 10 6.7

José Benítez 12 8.0 José Israel Hernández 13 8.7

José Javier Bernal 15 10.0 José Luís Pérez 14.5 9.7

Leticia Parra 13 8.7 Josefina Cruz 14.5 9.7

Lilia Luján 14 9.3 Leticia Mejía 14.5 9.7

Miguel Cristóbal 9 6.0 Luís Estrada Flores 13 8.7

Roberto Santillán 13 8.7 María Luisa Castelán 14.5 9.7

Rodrigo Díaz 13 8.7 Mauricio López 15 10.0

Rosario Juárez 14 9.3 Patricia Carolina Campos 15 10.0

Yesica Velásquez 14 9.3 Pilar Bautista Hernández 14.5 9.7

Alma Delia López 14.5 9.7 Rosa Escamilla 9 6.0

Araceli Galeana 13 8.7 Sara García 13 8.7

Argelia Salas 14.5 9.7 Yolanda González 15 10.0

Asunción Martínez 14 9.3 Yuridia Gallardo 15 10.0

Balbina Caballero 12 8.0 Nadia Amapola Gómez 15 10.0

Bernardo Vargas 7 4.7 Andrés Rodríguez Balderas 14.5 9.7

Delia Guerrero 13 8.7 Apolinar Morales 13 8.7

Edgar Erostico 13 8.7 Arturo Borbolla 14.5 9.7

Elizabeth Montero 11.5 7.7 Daniel Márquez 2 1.3

Fernando Suárez 11.5 7.7 Eduardo Aslam Gress 13 8.7

102

Nombre

Evaluación

Nombre

Evaluación

Aciertos Calificación Aciertos

Calificación

Guillermo Biñuelo 6 4.0 Luís Benjamín González 15 10.0

Iliana Aguilar 13.5 9.0 Ma. Gloria Cervantes 15 10.0

Lorena Ronquillo 14.5 9.7 Marisol López 13 8.7

Mercedes Juárez 13 8.7 Miguel Ángel Muciño 15 10.0

Rosa Isela Pomposo 12 8.0 Norma Sánchez 15 10.0

Ubaldo Jorge 15 10.0 Víctor Miguel López 14 9.3

Víctor Manuel 14 9.3 Yolanda Rosales 13.5 9.0

Yolanda Ríos 15 10.0 Adriana Paola 13 8.7

Gabriela Jazmín Fuentes 15 10.0 Arely Vargas 13 8.7

Juan Antonio Corona 14.5 9.7 Arturo Isunza 12 8.0

Laura Morones 13 8.7 Carolina Aguilar 13 8.7

Oscar Rodríguez 15 10.0 Violeta Ramos 14 9.3

Gema Guadalupe Arauz 12 8.0 Elide Hernández 15 10.0

Gregorio Velásquez 11 7.3 Kenia Lizeth Maya 15 10.0

Lourdes Molina 13 8.7 Eva Zarco 15 10.0

NOTA: El total de personas capacitadas en Laboratorios Alpharma es de 90 dentro de los

cuales se encuentran 6 reprobados en el examen de evaluación.

103

Anexo 25 (Formato de evaluación para auditoría de 5´s)

LISTA DE VERIFICACION AUDITORÍAS 5`s

Área Auditada: Fecha:

Nombre del auditor: PAGINAS: 103/4

Instrucciones: Marca según corresponda en cada criterio la casilla de SI o NO

Nota: La calificación SI o NO es de forma general dentro del área a auditar.

Nota: En las Observaciones se especifica la zona en la que se encontró el no cumplimiento

ELEMENTO A EVALUAR

FASE DE 5´S CRITERIO S N OBSERVACIONES

Documentación (Libros, carpetas,

manuales, bitácoras,

enciclopedias)

Separar

¿La documentación con mayor frecuencia de uso está al alcance del personal que la utiliza?

¿La documentación útil esta separada de la documentación obsoleta y/o inservible?

Organizar

¿Existe un lugar asignado para colocar la documentación?

¿La documentación se encuentra en el lugar asignado?

¿La documentación esta identificada o etiquetada?

¿La documentación se ordena de acuerdo a un método (fechas, números, letras, colores, etc.)?

Limpiar

¿Las carpetas, libros, bitácoras están limpios y en buenas condiciones?

¿El área donde se guardan los documentos está limpia?

Estandarizar

¿Los elementos descritos están identificados de forma homogénea o conforme a un método?

¿Las señalizaciones son fáciles de entender?

Disciplina ¿Hay evidencia de cumplimiento a las acciones de mejora?

Documentación en electrónico (Archivos en

Computadora, Diskettes, CD´s,

USB´s)

Separar ¿Los diskettes, CD´s o USB´s con información de soporte importante o útil esta al alcance del personal que la utiliza?

Organizar

¿Existe un lugar asignado para colocar los elementos descritos?

¿Los elementos se encuentran en el lugar asignado?

¿Los elementos están identificados o etiquetados?

¿Los archivos electrónicos de la computadora o USB´s del personal del área están ordenados (carpetas, frecuencia de uso, bases de datos, etc.)?

Limpiar ¿El área donde se están los equipos y los equipos están limpios?

Estandarizar

¿Los elementos descritos están identificados de forma homogénea o conforme a un método?

¿Las señalizaciones son fáciles de entender?

Disciplina ¿Hay evidencia de cumplimiento a las acciones de mejora?

104

LISTA DE VERIFICACION AUDITORÍAS 5`s

Área Auditada: Fecha:

Nombre del auditor: PAGINAS: 104/4

Instrucciones: Marca según corresponda en cada criterio la casilla de SI o NO

Nota: La calificación SI o NO es de forma general dentro del área a auditar.

Nota: En las Observaciones se especifica la zona en la que se encontró el no cumplimiento

ELEMENTO A EVALUAR

FASE DE 5´S CRITERIO S N OBSERVACIONES

Mobiliario (Escritorios,

mesas de trabajo, anaqueles, estantes y libreros)

Separar ¿El mobiliario esta libre de papelería que no se usa o artículos de uso personal?

Organizar

¿La ubicación del mobiliario es adecuada al espacio del área?

¿La ubicación del mobiliario es segura para los colaboradores?

¿Los cajones, estantes, libreros, y/o gavetas están identificados según el contenido?

Limpiar

¿Los elementos descritos se encuentran limpios?

¿Los elementos descritos se encuentran en buenas condiciones para su uso?

¿Hay ausencia total de reparaciones temporales?

Estandarizar

¿Los elementos descritos están identificados de forma homogénea o conforme a un método?

¿Las señalizaciones son fáciles de entender?

Disciplina ¿Hay evidencia de cumplimiento a las acciones de mejora?

ELEMENTO A EVALUAR

FASE DE 5´S CRITERIO SI

NO OBSERVACIONES

Máquinas, equipos,

instrumentos y herramientas de

trabajo

Separar

¿Los elementos descritos que son necesarios, se encuentran separados de los innecesarios?

¿Los elementos descritos con mayor frecuencia de uso están al alcance de los usuarios?

Organizar

¿Los elementos descritos cuentan con un lugar asignado?

¿Los elementos descritos están identificados y/o etiquetados?

¿Estos elementos descritos se ordenan de acuerdo a un método (números, letras, colores, etc.)?

Limpiar ¿Los elementos descritos se encuentran en buenas condiciones para su uso?

¿Ausencia total de reparaciones temporales?

Estandarizar

¿Los elementos descritos están identificados de forma homogénea o conforme a un método?

¿Las señalizaciones son fáciles de entender?

Disciplina ¿Hay evidencia de cumplimiento a las acciones de mejora?

105

LISTA DE VERIFICACION AUDITORÍAS 5`s

Área Auditada: Fecha:

Nombre del auditor: PAGINAS: 105/4

Instrucciones: Marca según corresponda en cada criterio la casilla de SI o NO

Nota: La calificación SI o NO es de forma general dentro del área a auditar.

Nota: En las Observaciones se especifica la zona en la que se encontró el no cumplimiento

ELEMENTO A EVALUAR

FASE DE 5´S CRITERIO S N OBSERVACIONES

Pisos y zonas de circulación

Organizar ¿Las zonas de circulación están libres de elementos que obstruyan el paso a los colaboradores?

Limpiar

¿Los pisos están libres de papeles, basura y/o derrames?

¿Ausencia total de reparaciones temporales?

Estandarizar

¿Los elementos descritos están identificados de forma homogénea o conforme a un método?

¿Las señalizaciones son fáciles de entender?

Disciplina ¿Hay evidencia de cumplimiento a las acciones de mejora?

Paredes, techos

Limpiar

¿Las paredes y techos están libres de suciedad?

¿Ausencia total de vidrios rotos o estrellados?

Las instalaciones están limpias y en buenas condiciones de uso (Lámparas, contactos, apagadores, cableado)

Estandarizar

¿Los elementos descritos están identificados de forma homogénea o conforme a un método?

¿Las señalizaciones son fáciles de entender?

Disciplina ¿Hay evidencia de cumplimiento a las acciones de mejora?

Equipo de limpieza,

mangueras, botes de basura, escobas,

trapeadores, etc.

Separar ¿Los elementos útiles están separados de los inservibles, fuera de uso y/o ajenos al área?

Organizar

¿Los elementos descritos, se encuentran ordenados y ubicados en un lugar asignado?

¿Las vías de circulación o señalizaciones están libres de este tipo de elementos?

Limpiar ¿Los elementos descritos están limpios y en buenas condiciones para su uso?

Estandarizar

¿Los elementos descritos están identificados de forma homogénea o conforme a un método?

¿Las señalizaciones son fáciles de entender?

Disciplina ¿Hay evidencia de cumplimiento a las acciones de mejora?

106

LISTA DE VERIFICACION AUDITORÍAS 5`s

Área Auditada: Fecha:

Nombre del auditor: PAGINAS: 106/4

Instrucciones: Marca según corresponda en cada criterio la casilla de SI o NO

Nota: La calificación SI o NO es de forma general dentro del área a auditar.

Nota: En las Observaciones se especifica la zona en la que se encontró el no cumplimiento

ELEMENTO A EVALUAR

FASE DE 5´S CRITERIO S N OBSERVACIONES

Requisitos de las 5´s

¿Cuenta con un facilitador el área? Nombre:

Se capacito a todo el personal del área

Se trabaja en equipo

107

Anexo 26 (Programa de auditoría diagnóstico de 5´s)

Programa de auditoría diagnóstico de 5´s

Con el fin de dar continuidad a la aplicación de la metodología 5´s, se establece el presente

programa de auditoría de 5´s.

Fecha de auditoría: 13 de agosto de 2009

Objetivo de auditoría: Establecer el diagnóstico de las áreas en cuanto a orden y limpieza, para

comenzar con la aplicación de las 5´s.

1. El equipo auditor.

El equipo auditor está conformado por

Nombre del Auditor Área a la que pertenece

Roberto Amaya Rivas Control de Sistema de Gestión Calidad

Kenia Maya Desarrollo de Formulaciones

Ma. Gloria Cervantes Transferencia de Tecnología

Isabel García Semisólidos

Arely Vargas Asuntos Regulatorios.

2. El programa de auditoría es el siguiente

Área Auditores Persona que

recibe la auditoría

Fecha Hora

Normatividad y A.

Regulatorios

Arely Vargas

Roberto Amaya

Lourdes Molina 12 de Agosto

de 2009

9:00 a 10:00

Transferencia de

Tecnología

Roberto Amaya Rivas

Kenia Maya

Elide Hernández 13 de agosto

de 2009

9:00 a 10:00

Desarrollo de

formulaciones

Isabel García

Ma. Gloria Cervantes

Arturo Borbolla 13 de agosto

de 2009

9:00 a 10:00

Almacén Roberto Amaya Rivas

Kenia Maya

Adán Uribe 13 de agosto

de 2009

10:00 a

11:00

Mantenimiento Isabel García

Ma. Gloria Cervantes

Francisco Martínez 13 de agosto

de 2009

10:00 a

11:00

Semisólidos Roberto Amaya Rivas

Kenia Maya

Isabel García 13 de agosto

de 2009

11:00 a

12:00

Líquidos Roberto Amaya Rivas

Kenia Maya

Isabel García 13 de agosto

de 2009

11:00 a

12:00

Oficinas Isabel García

Ma. Gloria Cervantes

Adriana Cortés 13 de agosto

de 2009

11:00 a

12:00

Nota:

Los responsables de recibir la auditoría, podrán cambiar la hora de la misma en caso de

que el horario aquí presentado represente un problema para el desarrollo de sus

actividades. Esto en acuerdo con los auditores y respetando el día de la auditoría.

Elaboró:

______________________

Roberto Amaya Rivas.

108

Anexo 27 (Informe de auditoría diagnóstico de 5´s)

Informe de Auditoría Diagnóstico de 5´s

Generalidades

Objetivo de auditoría: Establecer el diagnóstico de las áreas en cuanto a orden y limpieza, para comenzar con la aplicación de las 5´s.

Fecha: 12 y 13 de agosto de 2009

Personal que realizó la auditoría.

Nombre del Auditor Área a la que pertenece

Roberto Amaya Rivas Control de Sistema de Gestión Calidad

Kenia Maya Desarrollo de Formulaciones

Ma. Gloria Cervantes Transferencia de Tecnología

Isabel García Semisólidos

Arely Vargas Asuntos Regulatorios (Psicofarma)

La Auditoría Diagnóstico se llevo a cabo en instalaciones de Alpharma y Psicofarma en las

siguientes áreas

Empresa Área

Psicofarma Normatividad y Asunto Regulatorios

Alpharma

Desarrollo

Transferencia de Tecnología

Producción

Almacén

Mantenimiento

Oficinas (DO y CH, Salud Laboral, salas de

juntas y SGC)

109

Informe de auditoría diagnóstico

Área Calificación %

Observaciones Acciones de mejora

Normatividad y

Asunto Regulatorios.

75%

1. Existe información

duplicada. 2. Se cuenta con material

de papelería en exceso o sin un lugar

asignado para el mismo.

3. No hay identificación

homogénea en carpetas (colores,

terma y/o año). 4. Existen ubicaciones

que deben mejorar

para no presentar un riesgo de obstrucción

de la circulación y/o controles de

emergencia (cables).

5. Hay objetos que se acumulan ya que no

se regresan al lugar asignado.

6. Elementos ajenos al área mezclados con

elementos de trabajo.

1. Revisar documentación

para evitar la duplicidad de esta.

2. Asignar un lugar para acomodar el material

de papelería. 3. Separar elementos

innecesarios de los

necesarios o asignar un lugar para su

resguardo. (Adornos navideños y

conmemorativos).

4. Acomodar la información u

elementos de trabajo de acuerdo a la

frecuencia de uso.

5. Después de utilizar algún documento o

herramienta de trabajo, regresarlo a su

lugar. 6. Identificar mobiliario

de acuerdo a su

contenido o a las personas que lo

utilizan.

Transferencia de Tecnología.

77% 1. Reparaciones temporales en equipo.

2. Mantener la limpieza y el orden.

3. Mejorar el arreglo de los cables.

1. Tratar de eliminar reparaciones

temporales. 2. Acomodar artículos de

limpieza en un lugar asignado.

3. Mantener la limpieza y

orden del área. 4. Acomodar los

elementos del área de acuerdo a la frecuencia

de uso.

110

Informe de auditoría diagnóstico

Área Calificación %

Observaciones Acciones de mejora

Desarrollo. 53%

1. Las áreas se

encuentran sin etiquetar.

2. Las carpetas con documentación útil

están mezcladas con las obsoletas.

3. Falta orden, no hay

separación de documentos

identificados con etiquetas.

4. En cajones personales

existen medicamentos de los que se

encuentran trabajando.

5. Hay áreas sucias.

6. Hay documentos duplicados.

7. En el área de recubrimiento la cual

no se ocupa, se almacenan diversos

materiales sin orden y

sin etiqueta. 8. Existe una

tableteadora obsoleta que no está etiquetada

y hay material de

limpieza y otros materiales sin

etiquetar y el área está sucia.

9. Se encuentran elementos del área en

el piso.

10. Los pasillos se encuentran obstruidos

por cajas con producto por falta de espacio,

algunas cajas sin

etiquetar. 11. La oficina del Gerente,

no cumple con ningún status de las 5´s.

1. Identificar áreas,

mobiliarios y documentación.

2. Separa carpetas de elementos

innecesarios. 3. Separar los elementos

de trabajo de los

artículos personales (Medicamentos en

cajones). 4. Mantener limpia el

área.

5. eliminar la documentación que

pueda estar duplicada. 6. identificar y etiquetar

los elementos

almacenados. 7. Asignar un lugar para

los elementos que se utilizan en el área.

8. Tratar de acomodar los elementos del área de

acuerdo al espacio con

el que se cuenta, pero mantenerlo

identificado para localizarlo con rapidez.

9. El gerente como

facilitador del área debe de comenzar con

la implementación de las 5´s en su área de

trabajo.

111

Informe de auditoría diagnóstico

Área Calificación %

Observaciones Acciones de mejora

Producción. 77% 1. Existe alguna

documentación duplicada.

2. Se encontraron elementos fuera de su

lugar. 3. Falta identificar

algunas áreas y

mobiliarios de acuerdo a su contenido

1. Revisar la

documentación y eliminar la obsoleto y/o

duplicada. 2. Regresar los elementos

que se utilizan al lugar de donde los tomaron.

3. identificar las áreas y

el mobiliario que haga falta.

4. Acomodar los elementos del área de

acuerdo a la frecuencia

de uso.

Almacén. 60%

1. Las áreas se

encuentran sin

etiquetar. 2. Las carpetas con

información útil están mezcladas con las

obsoletas. 3. Falta orden, no hay

separación de

documentos con etiquetas.

4. Hay zonas del área sucias.

5. Se almacenan diversos

materiales sin orden y sin etiqueta.

6. No se respetan los señalamientos de

seguridad (uso de casco en el almacén).

1. Identificar áreas.

2. asignar un lugar para

la documentación. e identificarlo mediante

etiquetas. 3. Mantener limpia el

área. 4. Trata de ordenar los

materiales de una

manera más eficaz. 5. Respetar el uso de

casco en el almacén.

112

Informe de auditoría diagnóstico

Área Calificación %

Observaciones Acciones de mejora

Mantenimiento. 25%

1. Las áreas se

encuentran sin etiquetar.

2. Las carpetas con información útil están

mezcladas con las obsoletas.

3. Falta orden, no hay

separación de documentos con

etiquetas. 4. Hay áreas sucias.

5. Se almacenan diversos

materiales sin orden y sin etiqueta.

6. Se encuentran objetos personales (toallas) en

oficinas.

7. Se encontraron huevos de pichón en el taller

mecánico.

1. identificar, áreas,

herramientas, y documentación.

2. Mantener el área limpia.

3. Almacenar Materiales o herramientas en

lugares asignados e

identificados. 4. Guardar los elementos

personales (toallas) en su lugar asignado.

5. Deshacerse de los

huevos de paloma encontrados en el

área, ya que esto representa suciedad y

son elementos que no

se deben de tener dentro del área.

Oficinas (DO y

CH, Salud

Laboral, salas de juntas y

SGC).

60%

1. Faltan identificar y

separar libros,

carpetas, archivo muerto, papelería,

basura, contenedores de equipo punzo-

cortante, etc.

2. Se encontraron extintores en el piso.

3. Falta etiquetas de calibración en báscula,

4. Existen diskets y máquina de escribir

obsoletos y sin

identificación.

5. Identificar, elementos

del área.

6. Asignar un lugar a los extintores o avisar al

personal responsable 7. Separar elementos

obsoletos de los

elementos aun útiles (diskets carpetas,

libros, documentación).

Elaboró: Roberto Amaya Rivas.

113

Anexo 28 (Gráfica de auditoría diagnóstico de 5´s)

114

Anexo 29 (Programas de auditorías de seguimiento de 5´s)

Programa 1er auditoría de seguimiento de 5´s

Con el fin de dar continuidad a la aplicación de la metodología 5´s, se establece el presente

programa de auditoría de 5´s.

Fecha de auditoría: 24 de agosto de 2009.

Objetivo de auditoría: Revisar el cumplimiento de la aplicación de la metodología 5´s y el avance

de las oportunidades de mejora establecidas en el informe de la auditoría diagnóstico de 5´s.

3. El equipo auditor.

El equipo auditor está conformado por:

Nombre del Auditor Área a la que pertenece

Roberto Amaya Rivas Control de Sistema de Gestión Calidad

Kenia Maya Desarrollo de Formulaciones

Ma. Gloria Cervantes Transferencia de Tecnología

Isabel García Semisólidos

Arely Vargas Asuntos Regulatorios (Psicofarma)

4. Programa de auditoría

Nota:

Los responsables de recibir la auditoría, podrán cambiar la hora de la misma en caso de

que el horario aquí presentado represente un problema para el desarrollo de sus

actividades. Esto en acuerdo con los auditores y respetando el día de la auditoría.

Elaboró:

______________________

Roberto Amaya Rivas.

Área Auditores Persona que recibe

la auditoría

Fecha Hora

Normatividad y A.

Regulatorios

Arely Vargas

Roberto Amaya

Lourdes Molina 25-sep-09 9:00 a 10:00

Desarrollo de

formulaciones

Isabel García

Ma. Gloria Cervantes

Roberto Amaya Rivas

Arturo Borbolla 24-sep-09 9:00 a 10:00

Almacén Isabel García

Ma. Gloria Cervantes

Adán Uribe 24-sep-09 10:00 a

11:00

Mantenimiento Isabel García

Ma. Gloria Cervantes

Francisco Mtz. 24-sep-09 11:00 a

12:00

Fabricación Roberto Amaya Rivas

Kenia Maya

Isabel García 24-sep-09 12:00 a

13:00

Transferencia de

Tecnología

Roberto Amaya Rivas

Kenia Maya

Elide Hernández 24-sep-09 10:00 a

11:00

Oficinas Isabel García

Ma. Gloria Cervantes

Adriana Cortés 24-sep-09 15:00 a

16:00

115

Programa de 2da auditoría de 5´s

Con el fin de dar continuidad a la aplicación de la metodología 5´s, se establece el presente

programa para la 2da auditoría de 5´s.

Fecha de auditoría: 26 al 30 de octubre de 2009.

Objetivo de auditoría: Revisar el cumplimiento de la aplicación de la metodología 5´s y el avance

de las oportunidades de mejora establecidas en el informe de la 1er auditoría de seguimiento de

5´s.

5. El equipo auditor.

El equipo auditor está conformado por:

Nombre del Auditor Área a la que pertenece

Roberto Amaya Rivas Control de Sistema de Gestión Calidad

Kenia Maya Desarrollo de Formulaciones

Ma. Gloria Cervantes Transferencia de Tecnología

Isabel García Semisólidos

6. Procedimiento de la auditoría

Las auditorías se realizaran la semana que comprende del 26 al 30 de octubre de 2009,

considerando los siguientes puntos:

i. La auditoría se puede realizar cualquier día de la semana y no es necesario

que se auditen todas las áreas en un solo día.

ii. Solo se especifica el horario de la auditoría.

iii. Si el responsable de recibir la auditoría no está seguro de poder recibirla en

el horario que se especifica, puede asignar un representante.

iv. Se revisará el cumplimiento a las acciones de mejora o el avance.

7. Programa de auditoría

Elaboró:

______________________

Roberto Amaya Rivas.

Área Auditores Persona que recibe

la auditoría

Fecha Hora

Desarrollo de

formulaciones

Isabel García

Ma. Gloria Cervantes

Arturo Borbolla 26 a 30 de

octubre

9:00 a 10:00

Almacén Isabel García

Ma. Gloria Cervantes

Adán Uribe 26 a 30 de

octubre

10:00 a

11:00

Mantenimiento Roberto Amaya Rivas

Kenia Maya

Francisco Mtz. 26 a 30 de

octubre

10:00 a

11:00

Fabricación Roberto Amaya Rivas

Kenia Maya

Isabel García 26 a 30 de

octubre

11:00 a

13:00

Transferencia de

Tecnología

Roberto Amaya Rivas

Kenia Maya

Elide Hernández 26 a 30 de

octubre

9:00 a 10:00

Oficinas Isabel García

Ma. Gloria Cervantes

Adriana Cortés 26 a 30 de

octubre

11:00 a

12:00

116

Anexo 30 (Informes de auditorías de seguimiento de 5´s)

Informe de 1er auditoría de seguimiento de 5´s

Generalidades

Objetivo de auditoría: Dar seguimiento a la aplicación de las 5´s.

Fecha: 24 y 25 de septiembre de 2009.

Personal que realizó la auditoría.

Nombre del Auditor Área a la que pertenece

Roberto Amaya Rivas Control de Sistema de Gestión Calidad

Kenia Maya Desarrollo de Formulaciones

Ma. Gloria Cervantes Transferencia de Tecnología

Isabel García Semisólidos

Arely Vargas Asuntos Regulatorios (Psicofarma)

La Auditoría Diagnóstico se llevo a cabo en instalaciones de Alpharma y Psicofarma en las

siguientes áreas:

Empresa Área

Psicofarma Normatividad y Asunto Regulatorios

Alpharma

Desarrollo

Transferencia de Tecnología

Producción

Almacén

Mantenimiento

Oficinas (DO y CH, Salud Laboral, salas de

juntas y SGC)

117

Informe de 1er auditoría de seguimiento de 5´s

Área Calificac

ión % Observaciones Acciones de mejora

Transferencia

de

Tecnología.

93%

1. se encontró un

cajón del archivero

que tenia papelería

sin identificación.

2. Se encontró material

limpio que se en el

área de lavado.

3. Se encontró polvo

maquinas y estantes.

4. un equipo con

reparación

temporal. (ya se

solicito uno nuevo).

5. Se observa el

trabajo en equipo

del área,

FELICIDADES.

1. identificar el cajón

que falta de

acuerdo a su

contenido.

2. regresar el material

limpio a su lugar, o

asignarle uno, de tal

forma que no se

pueda volver a

ensuciar.

3. mantener limpia el

área así como los

equipos y mobiliario.

4. Muy bien, ahora

mantener el orden,

la limpieza y seguir

mejorando.

Mantenimient

o. 91%

1. En el área de

oficinas, se

encuentra una fuga

procedente del

baño de la sala de

juntas. Están

trabajando en la

fuga.

2. Se encuentra un

extintor en el suelo.

3. El techo del área de

oficinas tiene un

hoyo, por lo que el

techo se encuentra

sucio.

4. El equipo de

limpieza, escobas

trapeadores, etc. No

se encuentran

identificados.

5. Se observa la mejora

del área a simple

vista, MUY BIEN.

1. identificar los

elementos que

faltan.

2. dar seguimiento a los

trabajos de

mantenimiento.

3. Mantener los

equipos de

emergencia en el

lugar que deben de

tener asignado o

asignar uno en

conjunto con el área

de Seguridad e

Higiene.

4. Excelente avance,

ahora mantener el

orden y la limpieza,

seguir mejorando.

118

Informe de 1er auditoría de seguimiento de 5´s

Área Calificac

ión % Observaciones Acciones de mejora

Producción. 89%

1. Falta identificar

algunos estantes y

revisteros.

2. Se encontró polvo

en la parte superior

de algunos

archiveros y

estantes.

3. En la oficina de

Ivonne Rodríguez, se

encontraron

carpetas guardadas

en los cajones que

están identificados

como Papelería.

4. durante el recorrido

se encontraron

algunas basuras

pequeñas y un

derrame de agua

en el piso.

5. de encontró un

vidrio roto en el área

de llenado de

semisólidos. (ya fue

reportado).

6. BIEN, sigan

trabajando.

1. Identificar el

mobiliario que falta.

2. Mantener la limpieza

del mobiliario.

3. Asignar un lugar

para la

documentación de

la oficina de la

observación 3 o

identificar el de

acuerdo al

contenido de los

cajones.

4. Mantener la limpieza

de los pisos de las

áreas.

5. Bien pero sigan

mejorando.

Desarrollo. 86%

1. Falta información

por clasificar o

acomodar.

2. Falta identificar

algunos mobiliarios.

3. Se encontró una

lámpara

descompuesta.

4. En el almacén se

encontró una caja

de cartón que ya no

sirve así como

algunas bolsas sin

identificar.

5. Se observa el

trabajo en la

implementación de

5´s, MUY BIEN.

1. Continuar con la

clasificación de la

documentación y

terminar de

ordenarla,

2. Terminar de

identificar los

cajones, muebles,

áreas, materiales o

documentos.

3. Eliminar los

elementos

inservibles.

4. Excelente avance,

ahora mantener el

orden, la limpieza y

seguir mejorando.

119

Informe de 1er auditoría de seguimiento de 5´s

Área Calificac

ión % Observaciones Acciones de mejora

Normatividad

y Asunto

Regulatorios.

83%

1. El estante de los

DMF´s está en

proceso de

acomodo.

2. Se encontraron

Materias Primas,

Producto y equipo

en una oficina.

3. faltan identificar

cajones de

archivero, papeleras

y estantes faltantes.

4. Mantener el

acomodo de la

documentación del

área.

5. se encontró un

archivero con

objetos ajenos al

personal del área.

6. Se encontró

mobiliario con polvo.

7. Se mejoro pero falta

más trabajo. MUY

BIEN.

1. Terminar el

acomodo del

estante de DMF´s y

preguntar a

mantenimiento de

las piezas de

madera

encontradas en él.

2. tomar acciones en

cuanto al material,

producto y equipos

que se encontraron

en el área de

oficinas.

3. terminar de

identificar y

mantener la limpieza

del mobiliario.

4. Mantener el

acomodo de la

documentación del

área conforme al

método que se tiene

establecido.

5. Tomar acciones en

cuanto al archivero

con objetos ajenos

al personal del área

y al mobiliario que

no se utiliza.

6. Mantener orden y

limpieza, seguir

mejorando.

120

Informe de 1er auditoría de seguimiento de 5´s

Área Calificac

ión % Observaciones Acciones de mejora

Oficinas

Alpharma 83%

1. Faltan

señalizaciones de

documentación.

2. Las carpetas que

tienen no se están

separando por

clasificación, se

tienen en un mismo

librero

3. la documentación

está en su lugar

asignado pero no se

ordenan de

acuerdo a un

método.

4. Falta que separen

carpetas de archivo

muerto, aunque las

llegan a utilizar las

deben de tener

ubicadas en un sitio

exclusivo

1. Terminar de

clasificar, identificar

y ordenar la

documentación.

2. Tomar acciones en

cuanto a la

documentación

obsoleta o que se

utiliza

esporádicamente.

3. Terminar de

identificar los

elementos del área

señalados por los

auditores.

4. Mantener orden y

limpieza, seguir

mejorando

Almacén 81%

1. Faltan

señalizaciones de

identificación en el

área y mobiliario.

2. Hay mobiliario

obsoleto sin

identificar

3. Las carpetas que

tienen se

encuentran

localizadas en la

parte de abajo del

escritorio y no se

ven.

4. La escalera no se

encuentra

identificada

5. Se mejoro pero falta

más trabajo. MUY

BIEN

1. Asignar lugar para la

documentación o

mejorarlo.

2. Ordenar la

documentación e

identificarla así

como el lugar que se

le asigne.

3. Tomar acciones en

cuanto al mobiliario

obsoleto.

4. identificar los

elementos del área

que falten y que

sean necesarios.

5. Mantener limpieza

en las áreas, equipos

y mobiliario.

Elaboró: Roberto Amaya Rivas.

121

Informe de 2da auditoría de seguimiento de 5´s

Generalidades

Objetivo de auditoría: Dar seguimiento a la aplicación de las 5´s.

Fecha: 26 a 30 de octubre de 2009.

Personal que realizó la auditoría.

Nombre del Auditor Área a la que pertenece

Roberto Amaya Rivas Control de Sistema de Gestión Calidad

Kenia Maya Desarrollo de Formulaciones

Ma. Gloria Cervantes Transferencia de Tecnología

Isabel García Semisólidos

La Auditoría Diagnóstico se llevo a cabo en instalaciones de Alpharma y Psicofarma en las

siguientes áreas:

Empresa Área

Alpharma

Desarrollo

Transferencia de Tecnología

Producción

Almacén

Mantenimiento

Oficinas (DO y CH, Salud Laboral, salas de

juntas)

NOTA. El área de Asuntos Regulatorios, salió del programa de aplicación de 5´s ya que se

incluyó en el programa de Psicofarma para ser auditada en conjunto con las áreas de la

mencionada empresa.

Informe de 2da auditoría de seguimiento de 5´s

Área Calificación

% Observaciones

Transferencia

de Tecnología. 98%

1. La información en electrónico esta

desordenada y/o existe demasiada

información que no se utiliza.

2. Cuidar las identificaciones para que no se

deterioren.

3. Excelente trabajo ¡¡¡FELICIDADES!!! .

Producción. 91%

1. Falta identificar algunos estantes y revisteros.

Esto afecta también la parte de

estandarización y disciplina.

2. Hay una silla en el área en malas condiciones,

lo cual puede ser una condición insegura para

el personal.

3. BIEN, sigan trabajando.

122

Informe de 2da auditoría de seguimiento de 5´s

Área Calificació

n % Observaciones

Mantenimiento. 87%

1. El punto más crítico es la parte de limpieza, ya

que los muebles. Archiveros y estantes están

sucios y eso bajo mucho la calificación.

2. Hay un bote en el área que contiene

accesorios que no esta identificado.

3. Los cables de la conexión de una de las

computadoras no tienen buen acomodo.

4. Los tubos y canaletas que están afuera de la

oficina de mantenimiento, no están bien

acomodados y pueden ocasionar un

accidente, además de que se ve que

algunos de ellos ya están muy deteriorados y

hay que hacer una selección de cuales son

utilizables y cuales son inservibles.

Desarrollo. 77%

1. Falta información por clasificar o acomodar

en carpetas terminar de acomodar la

documentación.

2. Faltan identificaciones. En todas las áreas.

Fisicoquímico, sólidos, Área de Mezclado.

3. Les afecta la parte de disciplina ya que hay

acciones de mejora en las que no se observo

acciones correctivas.

4. Hay materiales que se encuentran

obstruyendo el pasillo y no tienen un plan

correctivo para solucionar éste problema.

5. Hay cableado de computadora que se

encuentra sin arreglar.

Almacén. 69%

1. Carpetas están colocadas por debajo del

escritorio y Faltan algunas señalizaciones de

identificación.

2. Se tienen materiales encima del inmobiliario

(CPU) (cintas de impresión).

3. Hay mobiliario obsoleto (etiquetado) que no

se encuentra separado del activo.

4. Hay muchos materiales que se encuentran

obstruyendo el piso.

5. El equipo de limpieza no se encuentra

identificado, ni su área de asignación. Un

bote de basura se encuentra mal cerrado.

6. No se observan mejoras respecto a la

auditoría anterior, por lo cual les afecta la

parte de disciplina.

7. No es han revisado las observaciones de las

auditorías pasadas, y a pesar de haber tenido

una mejor a en la auditoría anterior, ahora

están bajando su puntuación.

123

Informe de 2da auditoría de seguimiento de 5´s

Área

Porcentaje

de

cumplimie

nto

(Calificaci

ón)

Observaciones

Oficinas

Alpharma. 67%

1. Existe documentación obsoleta dentro del

área y documentación fuera de su lugar.

2. Faltan identificaciones en mobiliarios o

equipo.

3. Hay material obsoleto (monitor) debajo de

cama de la enfermería.

4. En el área de enfermería faltan

identificaciones.

5. Hay cableado sin recoger de computadora

en las oficinas.

6. Al bote de basura le falta tapa y es foco de

contaminación.

7. Falta identificar áreas y equipo de limpieza.

8. No se observa mejora en el área por lo que

les afecta la parte de disciplina.

Elaboró: Roberto Amaya Rivas.

124

Anexo 31 (Gráficas de resultados de auditorías de seguimiento de 5´s)

Gráfica de 1er auditoría de seguimiento de 5´s

125

Gr{afica de 2da auditoría de seguimiento de 5´s

126

Anexo 32 (Presentación de resultados de 5´s)

127

128

129

Anexo 33 (Resultados de auditoría diagnóstico de 5´s en Neolpharma)

130

Anexo 34 (Lista de asistencia y resultados de exámenes de evaluación de

la capacitación en Neolpharma)

NOTA: El total de personas capacitadas en Neolpharma es de 25 dentro de los cuales se

encuentran 2 reprobados en el examen de evaluación.

Nombre Calif.

Márquez Luna Hermelinda 9.7

Pablo Zamora José 6.9

Amaya Cipriano Patricia 10.0

Cuevas M Griselda 5.7

Pablo Almazán Martín 5.8

Álvarez Pérez Raúl 10.0

López Samano Adolfo 8.0

Espinoza Moreno Beatriz 9.3

Baeza Hernández Maria Gabriela 7.2

Ávila Vargas Oscar 10.0

Jiménez González Jacqueline Bethsabe 10.0

Mendoza González Jovanny 9.0

Murillo Casillas Javier 10.0

Reyes Cabrera Martha Susana 9.2

Moreno Valdés Maria de Jesús 10.0

Castañeda Patlán Marcela 9.2

García Añorve Augusto 8.3

Sánchez Mendoza Mario 9.3

Méndez Juárez Marisol 8.8

Hernández Felipe 8.8

Acosta Ramírez Guadalupe 10.0

Flores Jaime Lázaro Pablo 9.2

Camacho Pérez Héctor 9.0

Jiménez García Sujey 9.9

Bautista Martínez Mónica 9.0

131

Anexo 35 (Lista de asistencia y resultados de exámenes de evaluación de

capacitación en Psicofarma)

Nombre Calif. Nombre Calif.

Glenda Cabelto Espinoza 10.0 Arely Vargas Cruz 8.7

Alma Reli Mendoza Hernández 10.0 Arturo Isunza 8.0

Lorena García Ferreira 7.3 Carolina Aguilar Vázquez 8.7

Francisco J. Rosas Navarrete 6.7 Eva Zarco González 10.0

Cleotilde Torres Nava 9.3 Gabriela Jazmín Fuentes Lazarín 10.0

Mireya García Zavala 10.0 Juan Antonio Corona Torres 9.7

Oscar Otero Ramírez 10.0 Laura Morones Mendoza 8.7

Lesly Oretsí Castrejón Álvarez 10.0 Lourdes Molina 8.7

Patricia Nava Martínez 8.7 Oscar Rodríguez Bernal 10.0

Reyna Carina Rivas García 8.7 Violeta Ramos Martínez 9.3

Patricia Tapia Saldivar 10.0 Guillermo Ortega Inclán 8.0

Sandra Elizabeta González Garibaldi 8.0 Miguel A Cruz Gómez 8.0

E Armando Carmona Ávila 9.0 Maribel Guillermo Blancas 8.3

Jorge Luís Gutiérrez Aguirre 8.7 Oscar Bucio Hernández 8.7

Mauricio Janette Silva 10.0 Mónica Orozco Ugalde 8.7

Oscar Omar Arriaga Soto 10.0 Blas Galindo Reyes 8.7

Gerardo Bustamante Villalba 7.3 Alfredo González Ferrel 8.7

Genny Manjarrez Lozada 7.3 Alejandro Chávez Órnelas 10.0

Roxana Maribel Morales Evangelista 8.7

Miguel A. Sánchez Montes de Oca 10.0

Claudia Anel Vargas Pérez 8.7 Roma Elizabeth Zarate Escalante 10.0

Julieta M Llamas 8.7 Julio Cesar Álvarez Aguilar 10.0

Agustín Martínez Quintanar 8.7 Juan Carlos Quiroz García 10.0

Angélica Cruz Torres 9.0 Héctor Efraín Ocampo Hermosillo 10.0

Juan Manuel Mejía Rivera 9.3 Julio Andrade Díaz 10.0

Erika Aparicio Hernández 9.3 José Luís Rosas Morales 10.0

Griselda Hernández Hernández 10.0 Isaac Maya Vargas 10.0

132

Nombre Calificación Nombre Calificación

Katia Ávila Medina 8.7 Jesús Ruiz Guzmán 10.0

Julio Cesar Oliveros Lara 8.7 Rafael García Maldonado 10.0

Orlando Altamirano Acuña 8.0 Elizabeth Flores Sánchez 10.0

Refugio Navarrete Esparza 8.0 José Alberto Cano Buendía 10.0

Magali Molina Flores 6.7 Ma de los Ángeles Toríz Castellano 10.0

José Pío Rodríguez Villegas 4.0 Miguel García Uribe 10.0

Adriana Paola Santana Méndez 8.7 José Demián Campos Noguez 10.0

Noemí Ávila Montes de Oca 10.0 Ma Rita Villanueva Rodríguez 10.0

Javier Jiménez Soriano 10.0 Liliana López Becerril 10.0

Luz María Soto Aguilar 10.0 Pérez Velásquez Aillón 10.0

Maribel Guzmán Cabrera 8.7 Nora Trujillo Arteaga 10.0

Blanca Velásquez Hernández 8.7 Hernández Gerardo Leones 10.0

Correa Prieto Jonatan 8.7 Elizalde Quezada J. Antonio 10.0

Ma Esther Lerdo de Tejada Brito 8.7 Claudia Montiel Morán 10.0

Ricardo Cruz Santabalbina 8.3 Susana Apanco González 10.0

Vianney Márquez Enríquez 8.0 Mariana Alcocer Chanvet 10.0

Yanet Medina Vega 6.7 Elvia Montán Hernández 7.3

Lourdes Bibiana Gómez 10.0 Zamora Alvarado Rubén 8.0

Maribel González Villareal 10.0 César Barrios Núñez 8.7

Rafael Lara Martínez 9.7 Jorge Aurioles Rubio 8.7

Juan Manuel Chávez Amescua 9.7 Sansón Estrada Horacio 8.7

Ma Rocío Ramírez Garrido 9.3 Víctor Mendoza Vega 10.0

Miguel A Zúñiga Romero 10.0 Sebastián Sánchez Martínez 1.3

Eduardo Pastor Limón 10.0 Vega Estrada Guadalupe 5.3

Raquel Alquicira Hernández 10.0 Rocío Díaz Moreno 10.0

Rodrigo Hernández Sánchez 10.0 Rodrigo Meza Morales 8.7

NOTA: El total de personas capacitadas en Psicofarma es de 104, dentro de los cuales se

encuentran 3 reprobados en el examen de evaluación.