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Instituto Nacionalde Tecnología Industrial
Metrología y Salud
Lucas Di Lillo Encuentro de Otoño 2009
METROLOGIA AL SERVICIO DE LA SALUD
FOTOTERAPIAEQUIPAMIENTO BIOMEDICO
REEMPLAZO DE TERMOMETROS DE
Hg
METROLOGIA AL SERVICIO DE LA
SALUD
ANALISIS CLINICOS
Unidades Involucradas
INTI – Física y Metrología
INTI - Tecnologías para la Salud y Discapacidad
INTI – Departamento de Metrología Científica e Industrial
INTI – Carnes
INTI – Cereales y Oleaginosas
INTI – Concepción del Uruguay
Equipos Biomédicos
Desfibriladores
Equipos biomédicos
Electrocardiógrafos
Monitoreo de pacientes
Monitoreo fetal
Problema a resolver
Aproximadamente hay en el país 900000 de estos equipos distribuidos en instituciones públicas y privadas
¿COMO SABEMOS SI MIDEN BIEN???
NECESITAMOS CALIBRARLOS
Analizador de desfibriladores
Simuladores de ECG y arritmias
Simuladores de pacientes
Como lo vamos a resolver
Implementar la calibración de instrumental biomédico y prueba del
funcionamiento de equipamiento electromédico.
Para ello va a ser presentado un Proyecto de Tareas Adicionales que tiene, entre otros objetivos, el análisis de señales biomédicas para la calibración de instrumental biomédico.
Como lo vamos a resolver
Simulador de paciente
Conversor ADC
Se está desarrollando un sistema de adquisición basado en conversores A/D tipo Sigma Delta
Asegurar la trazabilidad del conversor
Caracterizarlo contra los patrones (medición de ganancia, offset, linealidad y distorsión armónica, etc)
Utilización de algoritmos matemáticos para el procesamiento de señales arbitrarias
Beneficios
• Mejora en la confiabilidad de las mediciones involucradas en las aplicaciones médicas.
• El control y la calibración de este tipo de instrumental de medición y ensayo aseguran que las mediciones sean correctas, y que todos los resultados de medición sean trazables a patrones nacionales
• Reducción de los costos de calibración del instrumental
Termómetros Clínicos
Termómetros de Mercurio
Termómetros Clínicos
Termómetros de Galinstan
Termómetros eléctricos
Termómetros de radiación
Problema a resolver
Problema a resolver
Termómetros de Mercurio
Termómetros Clínicos
Termómetros de Galinstan
Termómetros eléctricos Termómetros
de radiación
Problema a resolver
Ministerio de Salud - SALUD PUBLICA - Resolución 139/2009:
Organización Mundial de la Salud: El Mercurio en el Sector de la Salud - Documento de política general - http://www.who.int/water_sanitation_health/medicalwaste/mercury/en/
Salud sin daño: http://www.noharm.org/globalsoutheng
Reemplazo de termómetros de mercurio
El alto grado de toxicidad del mercurio motiva el reemplazo de las tecnologías que aplican este material en todos los ámbitos.
Mundialmente se están implementando campañas y políticas de eliminación del mercurio en el sector de la salud
Como lo vamos a resolver
Desde el año 2003 se realiza la verificación primitiva y la aprobación de modelo de los termómetros clínicos de mercurio en vidrio destinados a medir la temperatura del cuerpo humano (Res. 28/2002 de Secretaría de la Competencia, la Desregulación y la Defensa del Consumidor) METROLOGIA LEGAL Reglamentación metrológica y técnica del Anexo a la Resolución Grupo Mercado Común Nº 17/2001.
Como lo vamos a resolver
Objetivos del Proyecto
Adquirir capacidades para la evaluación de los termómetros clínicos que reemplacen a los actualmente reglamentados.
Implementar los ensayos necesarios para esta evaluación.
Promover la reglamentación
Beneficios
Provee al Estado las herramientas necesarias para cumplir con su responsabilidad de “regulador de las actividades de individuos o empresas, con el objeto de cuidar el interés comunitario”
Contribuye al servicio de salud pública y el cuidado del medio ambiente
Fototerapia
Fototerapia
Método terapéutico no invasivo para el tratamiento de la Hiperbilirrubinemia (ictericia) neonatal.
Previene serias complicaciones, como problemas neurológicos, sordera, kernicterus (irritabilidad, retardo mental).
Consiste en la exposición de la piel desnuda del recién nacido a un espectro limitado y niveles específicos de radiación luminosa.
Problema a resolver
Actualmente la radiación emitida por los equipos de fototerapia utilizados en los hospitales (neonatología), no se encuentran calibrados y por lo tanto no está verificado que los niveles de radiación se ajusten a la reglamentación (Norma IEC 60601-2-50)
(entre 400 nm y 550 nm)
Como lo vamos a resolver
Mediante un espectroradiómetro, se verificarán los niveles de potencia en cada rango de longitudes de onda.
Por ejemplo, la radiación UV (180 nm < 400 nm) debe ser menor que 1,0x10-5 mW/cm2, mientras que la IR (760 nm< 1400 nm) no debe exceder los 10 mW/cm2
Como lo vamos a resolver
Desarrollar una unidad de fototerapia configurada para optimizar el efecto del tratamiento, interactuando en este proceso con personal médico
Como lo vamos a resolver
Asesorar al personal médico y auxiliar de los hospitales en cuanto al equipamiento, creando y manteniendo un vínculo técnico entre los servicios de salud y el INTI.
Calibrar equipos de medición secundarios de fácil utilización por dicho personal y el de los distintos centros del INTI para extenderlo al ámbito nacional.
Beneficios
Impacto Social
Mejora en la calidad de la terapia
Disminución del tiempo de exposición, y reducción del período de separación del niño con su madre
Significativa reducción del número de pacientes exanguíneos (transfusión)
Impacto Económico
Disminución del tiempo de internación, lo cual genera mayor disponibilidad de plazas
Adecuación de equipamiento a un costo menor respecto de los existentes en el mercado
Beneficios
Actualmente no existe entre la comunidad médica un consenso sobre los niveles y rangos de radiación óptimos para este tratamiento
Tampoco se implementan controles sobre los equipos utilizados (en ciertos casos estos son realizados por los mismos proveedores del equipamiento)
A partir de la interacción y el consenso entre la comunidad médica y el INTI, se
uniformizarán los criterios de aplicación de esta terapia
Análisis clínicos
Los datos obtenidos en los laboratorios clínicos son utilizados por los médicos para tomar decisiones.
Existen internacionalmente requerimientos regulatorios
Los costos debidos a repetición innecesaria de mediciones por falta de confianza en los resultados son muy elevados.
La comercialización de reactivos utilizados por los laboratorios clínicos ha generado un mercado muy importante (aprox. U$S 20 billones por año)
Problema a resolver
Sistemas analíticos homogéneos
i) Reactivos
ii) Calibrador
iii) Instrumento
único
fabricante
Sistemas analíticos heterogéneos
i) Reactivos
ii) Calibrador
iii) Instrumento
Fabricante 1
Fabricante 2
Fabricante 3
Realidad no contempladaRealidad no contemplada
Como lo vamos a resolver
Lograr la estandarización deseada mediante la provisión por parte de la industria de DIV, de sistemas analíticos homogéneos cuyos calibradores y controles tengan trazabilidad a sistemas de referencia reconocidos
Generar materiales de referencia que puedan ser utilizados por los Laboratorios de rutina
Como lo vamos a resolver
Implementación de los métodos de referencia aceptados internacionalmente y validarlos
Contar con materiales de referencia apropiados del más alto nivel metrológico y reconocidos internacionalmente (www.bipm.org) para generar materiales secundarios
Utilizar procedimientos de medición de referencia
Demostrar su trazabilidad y declarar su incertidumbre de medición.
El objetivo del trabajo es el de generar en INTI laboratorios de referencia que cumplan con
los requisitos de la Norma ISO 15195
Algunos ejemplos
EVALUACIÓN DE LA COMPARABILIDAD DE RESULTADOS EN LA MEDICIÓN DE pH EN APARATOS DE GASES EN SANGRE ,Aguiar G., Puglisi C., Torres M., Dadamio J., Quiroga S. Programa Buenos Aires Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Instituto Universitario, INTI Instituto Nacional de Tecnología Industrial.
Algunos ejemplos
DETERMINACIÓN DEL COLESTEROL EN SUEROS LIOFIOLIZADOS. El método fue utilizado con buenos resultados en la intercomparación organizada por el Sistema Interamericano de Metrología SIM 8.13 Pa (Agosto 2005)
Valor NIST Valor INTI
245.54mg/dL (CV% 0.38)
251.2 mg/dL (CV 1.8 % )
Vinculación con el Plan estratégico
Prevención, identificación y remediación de problemas de medio ambiente
Atención de la salud y la discapacidad
Provee al Estado las herramientas necesarias para cumplir con su responsabilidad de “regulador de las actividades de individuos o empresas, con el objeto de cuidar el interés comunitario” y contribuye al servicio de salud pública y el cuidado del medio ambiente
Instituto Nacionalde Tecnología Industrial
¡¡Muchas gracias !!