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© Ministerio de Salud INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Jr. Cápac Yupanqui 1400, Jesús María Telf. 471-3254, Fax: 471-7443 Lima, Perú, 1995

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MANUAL DE NORMAS DE CONTROL DE CALIDAD DE LAS BACILOSCOPIAS

COMITE RESPONSABLE:

Blgo. Neyda Quispe Torres Sigo. Blgo. Susana Díaz de Silva

COMITE EDITOR:

Dr. Alfonso Zavaleta Martínez- Vargas

Lic. Liliana Vigil Romero Dr. César Cabezas Sánchez

CENTRO NACIONAL DE LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA

Dr. César Cabezas Sánchez Director General

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

Dr. Carlos Carrillo Parodi Jefe

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INDICE

l. PRESENTACION...............................................................................................................................6 ll. RESOLUCION JEFATURAL............................................................................................................7 NORMAS PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE LAS BACILOSCOPIAS .....................................8

1. Envío de láminas ......................................................................................................................8 2. Frecuencia................................................................................................................................8 3. Conservación de láminas .........................................................................................................8 4. Solicitud de láminas..................................................................................................................8 5. Recepción de láminas ..............................................................................................................8 6. Comparación de resultados......................................................................................................8 7. Evaluación ................................................................................................................................8 8. Informe de resultados...............................................................................................................9

ANEXO 1 Nómina de láminas con sus resultados para el Laboratorio Intermedio...............................................10 Informe del número de muestras procesadas en el último trimestre ....................................................10 Formulario de solicitud de láminas........................................................................................................11 ANEXO 2 Cuaderno de registro de control de calidad de las baciloscopias de los laboratorios supervisados .........................................................................................................................................12 ANEXO 3 Informe de resultados de control de calidad de las baciloscopías........................................................13 Cuadro 1: Calidad técnica de acuerdo a su positividad y Negatividad..................................................................13 Cuadro 2: Calidad del Extendido y Coloración de las láminas comparadas .........................................................14 Informe trimestral de control de calidad de las baciloscopías ..............................................................15

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PRESENTACION

La presente Norma Técnica N° 7, constituye la continuación de las publicaciones normativas

que el Instituto Nacional de Salud, está empeñado en difundir sobre metodologías de trabajo de laboratorio que permitan mejorar y estandarización de detección de procesos infecciosos, en este caso de tuberculosis.

Esta norma técnica, asume mayor importancia considerando que la tuberculosis adquiere mayor

significación por la existencia de enfermedades como el HIV y pacientes crónicos o recidivantes por resistencia al tratamiento.

Dr. Carlos Carrillo Parodi

Jefe Instituto Nacional de Salud

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NORMAS PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE LAS BACILOSCOPIAS

1. Envío de láminas.- Enviar las láminas de baciloscopías codificadas con sus respectivos resultados en una hoja adicional, desde el laboratorio de nivel local a nivel Intermedio y de ésta al nivel Referencial, para comparar los resultados mediante la relectura de láminas y evaluar la calidad técnica de la baciloscopía. 2. Frecuencia.- Se evalúa a cada Laboratorio como mínimo de 2 a 3 veces anuales. 3. Conservación de láminas:

- Todos los laboratorios de nivel local que realizan baciloscopía, deben conservar durante un mes el 100% de láminas positivas y el 10% de las negativas. - Para cada lámina positiva deberá guardarse la negativa siguiente: si hubiera 2 a 3 baciloscopías positivas seguidas, conservar las 2 ó 3 negativas siguientes. - Conservar las láminas hasta el día 15 del mes siguiente. Si a esa fecha no se ha recibido en el laboratorio la solicitud de envío de lámina por el Laboratorio Intermedio, se procederá a eliminar las láminas positivas y a lavar las negativas para ser reutilizadas, seleccionando sólo las buenas, descartando las que se encuentran deterioradas. - Para la conservación diaria de las láminas, quitar el exceso de aceite con papel absorbente, sumergir en xilol o tolueno y secar a medio ambiente. Una vez secas, revisar la identificación, envolver en papel de modo que queden separadas unas de las otras.

4. Solicitud de láminas.- El Laboratorio Intermedio elaborará un cronograma anual de control de calidad. Solicitará el 100% de las positivas y el 10% de las negativas procesadas en el mes. 5. Recepción de láminas.- El Laboratorio Intermedio recepcionará las láminas con sus respectivos resultados. Revisará la totalidad de las láminas o sólo una parte, en este último caso, se examinarán las positivas, preferentemente la de menor cuantía de posibilidad y una cantidad razonable de las negativas 50%.

Realizará la relectura de acuerdo a las pautas del Manual de Técnicas de Laboratorio, sin conocer el resultado del Laboratorio de origen. Simultáneamente se evaluará la calidad técnica de cada lámina.

Extendido: Bueno, fino, grueso y no homogéneo. Coloración: Bueno y deficiente (defectos de coloración, precipita dos de fucsina).

El Laboratorio Intermedio debe registrar los resultados en un cuaderno de registro.

6. Comparación de resultados.- Efectuada la lectura, comparar los resultados con los del Laboratorio Local. Si encuentra diferencias efectuar una relectura más y si persiste tal diferencia se calificará como discordante. 7. Evaluación. - El porcentaje máximo tolerante de discordancia es de 1%, cuando sea mayor deberá realizarse supervisión para detectar las causas de la discordancia y corregir el error, dando sugerencias o pautas.

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La evaluación de la relectura o repetibilidad se realizará de acuerdo al siguiente esquema:

A: Repetibilidad: 99 - 100%................................. Bueno 95 - 98%................................. Regular menos de 95%................................. Deficiente

B: Análisis Técnico: 75 - 100%................................. Bueno 60 - 74% ................................. Regular menos de 60% ................................. Deficiente

8. Informe de resultados.- El Laboratorio Intermedio debe llevar un registro individual de cada Laboratorio Local, donde consolidará los resultados obtenidos en cada control, separados en láminas positivas, negativas y las características técnicas de los extendidos y la coloración. El Laboratorio Intermedio debe enviar los resultados a cada laboratorio local. A fin de año el Laboratorio Intermedio consolidará los resultados globales totales del año con sus respectivos % de concordancia y discordancia.

Este consolidado debe enviarse al Laboratorio de Referencia de Tuberculosis del Instituto

Nacional de Salud (Jr. Capac Yupanqui 1400, Jesús María, Lima - Perú).

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ANEXO 1

NOMINA DE LAMINAS CON SUS RESULTADOS PARA EL LABORATORIO INTERMEDIO

Código de Lámina

Resultados

1. -.......................... 2. -............................ 3. -............................

............................ ............................. .............................

.............................................

Firma del responsable

Cód. Lab. Local: ............................

INFORME DEL NÚMERO DE MUESTRAS PROCESADAS EN EL ÚLTIMO TRIMESTRE:

- Número de baciloscopías positivas...................................................

- Número de baciloscopías negativas..................................................

- Número de baciloscopías posit. de sint. respiratorias ......................

- Número total de baciloscopías de sint. respiratorios ........................

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MINISTERIO DE SALUD Sr. Doctor Director

Atención:

FORMULARIO DE SOLICITUD DE LAMINAS

(Acorde con la RM. 106-90 SA-DM)

PROVINCIA:.........................................REGION:...................................

De acuerdo con el procedimiento establecido por el Laboratorio Intermedio para el

Control de Calidad de la Baciloscopía, SOLICITAMOS a Ud. nos envíe el total de láminas positivas y el 10% de negativas, correspondientes al mes de..............del presente año o del último mes del que disponga, debidamente enumeradas.

Los resultados se anotarán en hoja aparte adjuntándolos a las láminas solicitadas, e informando los resultados del último trimestre (el total de baciloscopías procesadas, con datos de Bk positivos y Bk negativos).

Atentamente

............................................................

Fecha: ....... de ......................... de 199.....

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16

La siguiente publicación se terminó de imprimir en abril de 1995 en los

Talleres Gráficos de Art. Lautrec S.R.Ltda. Av. Paseo de la República 731 - Lima 13

Tel/fax: 423-7616