instituto nacional de metrología dirección de fuerza y presión · alta producción control de...
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Instituto Nacional de MetrologíaBogotá, Colombia1° al 4 de julio de 2014
Dr. Jorge Torres GuzmánDirección de Fuerza y Presión
Dr. Miguel Viliesid AlonsoDirección de Metrología Dimensional
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• Comprender los objetivos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006.
• Aplicar los requisitos administrativos y técnicos de la norma a la estructura organizacional típica de un laboratorio.
• Realizar ejercicios simples de elaboración de documentos y esquemas de proceso de los requisitos de mayor relevancia de la norma.
Módulo 1
INTRODUCCIÓN
Características de un producto o
servicio que satisfacen los
requisitos especificados e
implícitos.
2014.07.01
Calidad:
“Apropiado para el uso”
“Conforme a los requerimientos”
J. Juran: P. Crosby:
Evolución del Concepto de Calidad
2014.07.016
Era Preindustrial
Revolución Industrial
Producción en Serie
Producido enteramente por
un individuo (artesano)
Producto de buena calidad?
Buen artesano
Hasta primeramitad del sigloXVIII
A partir de la segunda mitaddel siglo XVIII
Producción muy
limitada
Control de la totalidad de la
producción
Cada producto elaborado por
distintos trabajadores
Producto de buena calidad?
Buen trabajador
Producción limitada
Control de la totalidad de la
producción
Siglo XIX
Cada producto elaborado por trabajadores
distintos
Producto de buena calidad?
Buen trabajador
MayorProducción
Muestreo empírico de producto producido
Finales del siglo XIXprincipios del siglo XX
Productos elaborados por
distintos trabajadores en
cada etapa
Producto de buena calidad?
Buen equipo de trabajo
Producción en masa
Comienzo de muestreo estadístico
de producto producido
Sí SíSí
Sí
2014.07.017
Control de Proceso
Primeras Normas de C
La calidad del producto
depende de la calidad del proceso
Producto de buena calidad?
Buen proceso
A partir de1920 aprox. Antes WWII
Alta producción
Control de proceso
Cada producto elaborado por
distintos trabajadores
Producto de buena calidad?
Alta producción
Control estadístico de proceso
Después WWII
Industrias clave (militar, nuclear) imponen normas
propias de calidad a sus proveedores
Alta producción
Proceso documentado,
control del 100%
producto
Producto de buena calidad?
Proceso bajo un Sistema de
Calidad Normalizado
Administración de la Calidad
Control Estadístico de
Proceso
Buen proceso bajo
control
A partir de losaños ‘50s
Se establece y aplica el concepto de administración
de la calidad
Alta producción
Sistema interno de
calidad
Producto de buena calidad?
Proceso bajo un Sistema de Calidad
Primera versión ISO/IEC 9000
1987, con baseen BS 5750
Se establece una norma
internacional para SGC
SGC bajo norma
internacional
Producto de buena calidad?
Proceso bajo un SGC normalizado
internacionalmente
Indiferente
Sí Sí
SíSí
Sí
Evolución del Concepto de Calidad
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ASIA NORTE AMÉRICA EUROPA
Aspecto Cultural
Programas deAseguramiento de
Medición, MAP
NormasBS, DIN
Guía ISO 25 ISO 9000
Situacióninternacional
Situación de uniformidadSistema de Calidad
+Requisitos técnicos
Confiabilidad
Norma Internacional yNacional 17025*
Haz lo que dices y di lo que haces (por escrito).PolíticasProcedimientos AdministrativosProcedimientos TécnicosBitácorasRegistrosEtc.
2014.07.019
2014.07.01 10
Se establecen en forma universal los requisitos que debe de cumplir una empresa para tener un proceso bajo control.
Garantiza que la empresa opera en forma sistemática, consistente y homogénea bajo dichos requisitos.
Promueve la confianza entre clientes y terceros sobre la forma de operar de la empresa.
Armoniza y homogeniza los criterios de operación entre empresas.
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¿Para qué cumplir con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006?
Uniformidad
Acreditación
Guía de Operación• Conveniencia
• Confirmación Metrológica
• Conveniencia• Reconocimiento• Exigencia
ConfiabilidadCompetencia
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Entidad que proporciona servicios decalibración a instrumentos y patrones.
Espacio físico que cuenta con patrones demedición, personal capacitado y que cumplecon ciertos requisitos, basados en normas ylineamientos, para efectuar calibraciones.
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Es aquella entidad que cumple con ladefinición anterior, además de habersesometido voluntariamente a una evaluaciónde tercera parte por un organismoacreditador para demostrar que opera unsistema de calidad, que es técnicamentecompetente y que genera resultadostécnicamente válidos.
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Demostración que se cumplen los requisitosespecificados relativos a un producto,proceso, sistema, persona u organismo.
Ref.: ISO/IEC 17000:2004. Versión en español.
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Evaluación de tercera parte relativa a unorganismo de evaluación de la conformidadque manifiesta la demostración formal desu competencia para llevar a cabo tareasespecíficas de evaluación de laconformidad.
Ref: ISO/IEC 17000:2004. Versión en español.
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Módulo 2
NORMA ISO 17025
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La norma ISO 17025 tiene por objetivo establecer los
requisitos generales para la competencia de ensayos
o calibraciones que los laboratorios necesitan cumplir
para demostrar:
Que operan con unSistema de Gestión
Que son técnicamenteCompetentes
Que son capaces de generar Resultados Técnicamente Válidos
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La Norma 17025 aplica a todas las organizacionesque realizan calibraciones.
Independiente de la cantidad de personal y delalcance de las actividades de calibración.
De primera, segunda y tercer parte.
Aplicando métodos normalizados, no normalizadosy desarrollados por la misma organización.
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El cumplimiento de requisitos reglamentarios y deseguridad no queda cubierto por la norma.
Las notas incluidas proveen claridad en el texto, nocontiene requisitos y no forman parte de la norma.
El cumplimiento de esta norma asegura quetambién se cumplirán los principios de la normaISO 9001.
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Introducción.1. Objeto y Campo de
Aplicación.2. Referencia Normativas.3. Términos y Definiciones.4. Requisitos Relativos a la
Gestión.5. Requisitos Técnicos.6. Bibliografía.7. Concordancia con normas
internacionales.Anexos.
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REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
Competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración
REQUISITOS TÉCNICOS
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4.REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.2 Sistema de gestión
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.10 Mejora
4.7 Servicio al
Cliente4.8
Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones
no conformes
4.11 Acciones Correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de los registros
4.14 Auditorías Internas4.15
Revisiones por la Dirección4.1 Organización
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5.REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los
métodos
5.5 Equipos5.6 Trazabilidad de las
mediciones5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de
calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayo y de calibración5.10 Informe de los
resultados
UNIDAD
Requisitos relativos a la gestión
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Ser una entidad con responsabilidad legal.
Realizar sus actividades de ensayo y de calibración demodo que satisfaga requisitos de la norma y satisfaganecesidades de los clientes…
Tener un sistema de gestión que cubra el trabajo eninstalaciones permanentes, ... temporales o móviles.
Las responsabilidades del personal clave … deben serdefinidas a fin de identificar conflictos de interesespotenciales .
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Personal directivo y técnico con la autoridad y recursosnecesarios.
Disposiciones para asegurar que su dirección ypersonal estén libres de presión o influencia interna oexterna.
Políticas y Procedimientos para asegurar la protecciónde la información confidencial, incluyendoprocedimientos para proteger el almacenamiento ytransmisión electrónica de resultados.
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Tener políticas y procedimientos para evitar involucrarseen cualquier actividad que pudiera disminuir la confianzaen su competencia, … o integridad operacional.
Definir la organización y estructura de gestión y lasrelaciones entre la dirección de calidad, operacionestécnicas y servicios de apoyo.
Especificar la responsabilidad, autoridad einterrelaciones de todo el personal que dirige, realiza, overifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayosy/o calibraciones.
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Proporcionar supervisión adecuada del personal deensayo y calibración.
Tener dirección técnica con responsabilidad de lasoperaciones técnicas y recursos.
Designar un responsable de calidad.
Designar personal sustituto para directivos clave.
Tener personal consiente de pertinencia y logros.
Establecer procesos de comunicación, incluyendoeficiencia del sistema de gestión.
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Establecer
Implantar
Mantener
DOCUMENTACIÓN DE:
MECANISMOSPARA:
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Políticas.Sistemas.Programas.Procedimiento.Instrucciones.
Comunicar.Hacer entendible.Tener disponibles. Implantarse por el
personal adecuado.
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Políticas y objetivos del Sistema de Calidad.
Política de Calidad.
Procedimientos y estructura del Sistema de Calidad.
Funciones y responsabilidades.
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Política de Calidad
Compromiso de la dirección con buenas prácticas y cumplimiento de la norma.
Declaración sobre el tipo de servicio ofrecido.
Propósito del Sistema de Calidad.
Personal familiarizado con el Sistema de Calidad.
Compromiso de cumplir esta norma y mejorar la eficacia.
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La alta dirección debe:
• Establecer y revisar objetivos generales.
• Proporcionar evidencia de compromiso de desarrollo,
implantación y mejora del sistema de gestión.
• Comunicar la importancia de satisfacer requisitos y
reglamentos.
• Asegurar integridad del sistema de gestión en
cambios de éste.
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Elaborar la “Política de Calidad del Laboratorio”,debe incluir: El compromiso de la Dirección con buenas prácticas
y con la calidad de sus servicios. Declaración sobre el tipo de servicio ofrecido. El propósito del Sistema de Gestión de Calidad. El requisito de que todo el personal esté familiarizado
con el sistema de calidad. El compromiso de la dirección de cumplir con esta
norma y mejorar la eficacia del sistema de calidad.
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Control de los documentos
4.3.1 Generalidades.
4.3.2 Aprobación y emisión.
4.3.3 Cambios.
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4.3.1 Generalidades
Debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos del
SISTEMA DE GESTIÓN Regulaciones Normas Otros documentos normativos Métodos de ensayo y/o calibración Dibujos Software Especificaciones Instrucciones Manuales
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4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos
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SISTEMA DE
GESTIÓN
DOCUMENTOMODIFICADO
ONUEVO
DOCUMENTOS VIGENTESREVISADOS Y APROBADOS.Distribución.
PERSONAL AUTORIZADO
ACTUALIZACIÓNDE DOCUMENTOS
I. D.FechaRevisiónNumeraciónTotal páginasPersonas autorizadas
Obsoletos o no válidos
LISTAMAESTRA
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Cambios a los Documentos Deben ser revisados y aprobados por la misma
función que desarrolló la versión original. Cuando sea práctico, los cambios deben ser
identificados en el documento o en anexosapropiados.
Se deben definir las autoridades y procedimientospara realizar enmiendas de documentos a mano.
Se deben establecer los procedimientos quedescriban cómo se hacen y controlan los cambios enlos documentos mantenidos en sistemascomputarizados.
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Aspectos legales,
financieros y programación
Puntos de acuerdoCliente y proveedor
contrato
PEDIDORequisitos (métodos)
Oral o escrito
CONTRATO
Puntos de acuerdoCliente y proveedorDebe: establecer y
mantener procedimientos para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos.
Políticas y Procedimientos
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REVISIÓN
Conservar registros de:RevisionesCualquier modificación significativaConversaciones pertinentes con el cliente
Incluir cualquier trabajo que sea subcontratado por el laboratorio.
Informar al cliente de desviaciones.Con cualquier modificación se debe repetir la
revisión y ser comunicada a todo el personal afectado.
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SUBCONTRATACIÓN DE TRABAJO
Subcontratista competente.
Notificación al cliente (preferentemente por escrito).
El laboratorio es responsable del trabajo del subcontratista.
Registro de subcontratista y evidencia de su competencia para el trabajo requerido.
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Tener una política y procedimientos (compra, recepción y almacenamiento de reactivos y consumibles).
Asegurar cumplimiento con especificaciones y mantener registros de inspección.
Tener documentos de compra que contengan datos que describan los servicios y suministros solicitados (deben ser revisados y aprobados).
Evaluar proveedores (lista de proveedores autorizados).
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Mencionar los aspectos técnicos que se debenconsiderar, y en su caso aclarar, en los contratospara:
a) Ofrecer servicios de calibraciónb) Realizar compras de suministros y/o materiales
necesarios en actividades relacionadas a lasmediciones.
(Considerando lo descrito en los requisitos 4.4, 4.5 y 4.6)
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COOPERACIÓN
CLIENTE
MejorasVisitas
Encuestas
Revisiones
Aclarar pedidos ydar seguimiento
del laboratorio con relación al
trabajo efectuado
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Procedimientos
Investigaciónde las causas
MANTENER REGISTROS
Registro Acciones correctivas
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TENER
Procedimientos
Estén designadas las responsabilidades yautoridades para la gestión.
Se haga una evaluación de la importancia deltrabajo no conforme.
Acciones correctivas inmediatas, junto concualquier decisión de la aceptabilidad del trabajono conforme.
Cuando sea necesario, notificación al cliente. Definir la responsabilidad para autorizar la
reanudación de trabajo.
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RESULTADOS DE AUDITORIAS
Seguimiento de Acciones Correctivas y Preventivas
Revisión de la dirección
MEJORA CONTINUA
OBJETIVOSDE
CALIDAD
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Selecciónde accionescorrectivas
Análisis de causas
Auditorias adicionales
(problema serio o riesgo para el
negocio)
Seguimiento de Acciones Correctivas y Preventivas
Supervisare implantar
cambios requeridos(DOCUMENTAR)
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IDENTIFICAR
Posibles mejoras. Extraer fuentes
potenciales de no conformidades Técnicas o del Sistema de Gestión
DESARROLLAR
IMPLANTAR
SEGUIMIENTO
Planes de acción para reducir la ocurrencia y aprovechar oportunidades de mejora
INCLUIR Iniciación y
controles para asegurar eficiencia
PROCEDIMIENTOS
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ESTABLECER Y MANTENER
PROCEDIMIENTOS
IDENTIFICACIÓN RECOPILACIÓN CODIFICACIÓN ACCESO ARCHIVO ALMACENAMIENTO MANTENIMIENTO DISPOSICIÓN
REGISTROS DE CALIDAD
REGISTROS TÉCNICOS
Informes de auditorias internasRevisiones por la dirección
Acciones correctivasAcciones preventivas
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REGISTROS
Conservados en sitio seguro y confidencial
Legibles Almacenados y
conservados adecuadamente
Procedimientos para proteger, modificar o acceso no autorizado
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REGISTROS Y CONSERVACIÓN
Conservar por período determinado
Registros de las observaciones, datos y cálculos
Errores tachados y valor correcto escrito al margen
REGISTROS TÉCNICOS
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EFECTUAR AUDITORÍAS INTERNAS
Verificar Operaciones
Requisitos del
Sistema deCalidad
Norma NMX-EC17025-IMNC-2006
Periódicamente. Acorde a calendario y procedimiento.
PROCEDIMIENTO Auditorías Internas
Personal formadoy calificado. Independiente de las actividades realizadas.
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EFECTUAR AUDITORÍAS INTERNAS
Seguimiento a A. C. Verificar, registrary eficacia.
Sector auditado. Hallazgos. Acciones correctivas.
REGISTRAR
Tomar acciones correctivas.
Notificar a los clientes posiblemente afectados.
Resultados de la Auditoria
Interna
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REVISIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN
Adecuación de políticas y procedimientos. Informes del personal directivo y
supervisión. Resultados de auditorias internas
recientes. Acciones correctivas y preventivas. Evaluaciones por organismos externos. Resultados de comparaciones. Cambios en el volumen y tipo de trabajo. Retroalimentación de los clientes. Quejas. Recomendaciones de mejora. Otros factores pertinentes.
Periódicamente
PROCEDIMIENTO
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Elaborar un “Formato” de Atención a Quejas queincluya: Datos generales de quien emita la queja y de quien
la recibe por parte del laboratorio, Fecha de recepción, El análisis de causas que originó la queja, La implementación de las acciones correctivas, Seguimiento a esta implementación, Fecha de cierre, Las acciones preventivas a realizar, Nombre y firma de quien dio solución a la queja.
UNIDAD
Requisitos Técnicos
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Muchos factores determinan el desarrollo correcto de las calibraciones que incluyen C
ontr
ibuc
ione
s de
: Factores humanos (5.2)
Instalaciones y condiciones ambientales (5.3)
Métodos y su validación (5.4)
Equipo (5.5)
Trazabilidad de las mediciones (5.6)
Muestreo (5.7)
Manipulación de los ítems de calibración (5.8)
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PERSONAL CALIFICADOY AUTORIZADO
Se debe asegurar la competencia de todos aquellos que:
Operen equipo específico.
Efectúan ensayos y/o calibraciones.
Firmen Informes.
Evalúan resultados.
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CAPACITACIÓN BAJO
Se deben formularmetas con respectoa la:
Educación
Capacitación
Habilidades Programa de capacitación
POLÍTICA
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Fuentes de energíaIluminaciónCondiciones Ambientales
INSTALACIONES INCLUYEN
Las instalaciones deben ser tales que faciliten la correcta ejecución de ensayos y/o calibraciones Se debe tomar particular
cuidado cuando el muestreo y los ensayos y/o calibración se efectúen en sitios distintos a las instalaciones permanentes.
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El laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales requeridas por especificaciones, métodos y procedimientos relevantes o cuando influyan en la calidad de los resultados.
MONITOREO, CONTROLY REGISTRO
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CONTROL EN EL LABORATORIO
Debe haber una separación efectiva entre áreas adyacentes.
Tomar medidas para evitar contaminación cruzada.
Control de acceso.
Determinar el grado de control con base en sus circunstancias particulares.
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Proponer un servicio (MCM):
Identificar las características de las instalaciones y
condiciones ambientales que sean necesarias para
ofrecer el servicio.
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5.4.4 Métodos no normalizados.
5.4.5 Validación de los métodos.
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición.
5.4.1 Generalidades.
5.4.2 Selección de los métodos.
5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio.
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Métodos y procedimientosapropiados
Debe usar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o calibraciones dentro de su alcance.
Documentos Actualizados y
Disponibles
Muestreo
Manejo
Transporte
Almacenamiento
Preparación
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Métodos y procedimientosapropiados
Debe usar Métodos de calibración y/o ensayo, que satisfagan la necesidad del cliente y sean los apropiados para los ensayos y/o calibraciones que se realicen.
Preferentemente deben usarse los métodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales.
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Podrán usarse los métodos desarrollados o adaptados por el laboratorio...
Métodos desarrollados
... si son apropiados para el uso pretendido y si éstos son válidos.
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La implantación de métodos de ensayo y calibración desarrollados por el laboratorio…
Asignada a personal calificado.
Equipado con recursos apropiados.
Planeada.
Debe ser una actividad
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Cuando sea necesario usar métodos no cubiertos pormétodos normalizados, éstos deben ser tema de unacuerdo con el cliente y debe incluir unaespecificación clara de los requisitos del cliente y elpropósito del ensayo y/o calibración, y deben servalidados apropiadamente antes de su uso.
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La validación es la confirmación por examen y la provisión de evidencia objetiva de que se cumplen los requerimientos particulares para un uso especifico propuesto.
¿Qué métodos se debenValidar?
Métodos no normalizados.
Métodos diseñados/desarrollados por el laboratorio.
Métodos normalizados usados fuera del alcance propuesto.
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El laboratorio debe registrar los resultadosobtenidos, el procedimiento usado para lavalidación y una declaración acerca de quemétodo se ajusta para el uso propuesto.
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Calibración usando patrones omateriales de referencia.
Comparación de resultados alcanzadoscon otros métodos.
Comparaciones entre laboratorios.
Evaluación sistemática de los factoresque tienen influencia en los resultados.
Evaluación de la incertidumbre de losresultados con base en el conocimientocientífico de los principios teóricos delmétodo y de la experiencia práctica.
Técnicas de ValidaciónLa norma contiene algunas técnicas usadas para la validación de métodos, estas son:
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Verificaciones adecuadasen forma sistemática
Los cálculos y la transferencia de datos deben estar sujetos a:
Software documentado y validado.
Procedimientos para protección de datos (integridad, confidencialidad, almacenamiento, transmisión y procesamiento).
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Debe contar con todos los elementos para la correcta ejecución de ensayos y/o calibraciones dentro del alcance.
Elementos
Debe tener un Programa de Calibración.
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Equipo y su software
El equipo y su software deben ser capaces de alcanzar la exactitud requerida.
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Debe asegurar que el equipo y software es operado por personal autorizado.
Personal autorizado
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Las instrucciones de uso y mantenimiento deben estar actualizadas y disponibles.
Instrucciones de uso y mantenimiento
INSTRUCCIONES
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Debe tener identificación de cada elemento y su software.
Registros de equipos.
Procedimientos de manejo, transporte y almacenamiento.
Identificar equipo en mal estado o potencialmente dañado.
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Debe identificar equipo que requiere calibración.
Realizar verificaciones intermedias.
Actualización de factores de corrección provenientes de su calibración.
Protección de ajustes y cambios en instrumentos y software.
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Propiedad del resultado o del valor de un patrón, tal que éste
pueda ser relacionada con referencias determinadas,
generalmente patrones nacionales o internacionales, por
medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones
teniendo todas incertidumbres determinadas.
Frecuentemente este concepto se expresa por el adjetivo trazable.
A la cadena interrumpida de comparaciones se le llama cadena de trazabilidad.
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DEBE TENER ESTABLECIDO
Todo el equipo … que tenga un efecto significativo sobre la exactitud o validez del resultado del ensayo, calibraciones o muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio.
PROCEDIMIENTO
Programa de calibración.
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Mediciones trazables al Sistema Internacional de unidades (SI)INCERTIDUMBRE
BIPM
INSTRUMENTOS DE MEDICÍON
PATRÓN NACIONAL
PATRÓN DE
REFERENCIA
PATRONES NACIONALES DE OTROS PAÍSES
LABORATORIOSECUNDARIO
ORGANIZACIÓN
UNIDADESDEL SI
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VÍNCULO CON LASUNIDADES DEL SI
El programa para calibración de equipo debe diseñarse y operarse para asegurar que las calibraciones y mediciones sean
Referencia a patrones nacionales de medición.
Servicios de calibración de laboratorios que puedan demostrar competencia, capacidad de medición y trazabilidad.
trazables al SistemaInternacional de unidades
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La confianza en las mediciones se alcanzaestableciendo trazabilidad a patrones demedición adecuados, entre ellos:
a) Materiales de referencia certificados.b) Métodos especificados (y/o patrones)
claramente descritos y acordados por todas las partes.
c) Comparaciones entre laboratorios.
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Aplican los requisitos dados en 5.6.2.1 … a menosque se haya establecido que … la calibracióncontribuye poco a la incertidumbre total delresultado del ensayo.
Debe asegurarse que el equipo utilizado puedeproveer la incertidumbre de medición necesaria.
En laboratorios de ensayo:
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Tener programa y procedimiento para su calibración.
Ser calibrados por un organismo que proporcione trazabilidad según 5.6.2.1.
Ser usados solamente para propósitos de calibración.
Calibrarse antes y después de cualquier ajuste.
Patrones de referencia DEBEN
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Trazables a unidades del SI o materiales de referencia certificados (cuando sea posible).
Materiales de referencia Debe
Mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones.
Verificaciones intermedias Para
Tener procedimientos para prevenir contaminación o deterioro.
Transporte y almacenamiento Debe
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DEFINICIÓN :
un procedimiento definido por medio del cual una
parte de una sustancia, matriz, material o producto es
tomada para proporcionar una muestra representativa
del total o como ha sido requerida por la especificación
apropiada y para la cual la sustancia, matriz, material
o producto vaya a ser evaluada o analizada.
NAMAS (National Accreditation of Measurement and Sampling, UK)
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Plan de Muestreo
Los procesos de muestreo
deben … considerar los factores a ser controlados…
MUESTRA
Debe estar disponible donde se realice el
muestreoConfinamiento
de la Muestra
Identificación de la Población Cadena de
custodia
Sub-muestreo
Tamaño de la muestraNúmero de muestras
Tiempo de muestra
AlmacenamientoTiempo de retención
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Éstos deben ser registrados en detalle ycomunicados al personal apropiado.
Cuando el cliente requiera desviaciones,adiciones o exclusiones del procedimientos demuestreo documentado …
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Registro de Datos y Operaciones de Muestreo
Procedimiento de muestreo. Identificación de quién realizó el muestreo. Condiciones ambientales. Lugar y fecha de muestreo. Procedimientos estadísticos, si es adecuado.
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Ítems para ensayo o para calibración
Procedimientos para transportación,
recepción, manejo, protección,
almacenaje, retención, disposición final.
Proteger el equipo ante daños, al
laboratorio y al cliente.
Sistema de identificación.
• Evitar confusiones
• Registro de anormalidades o desviaciones
Procedimientos e instalaciones.
• Cuidar elementos frágiles.
• Ante la duda de la adecuación, contactar al cliente y registrar.
• Registrar condiciones de almacenaje si es crítico.
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PROCEDIMIENTO DE CONTROL
DE LA CALIDAD
Supervisar la validez de los ensayos y/o calibraciones.
OBJETIVO
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DatosResultantes
Detectar Tendencias.
Aplicar técnicas estadísticas para revisar resultados, cuando sea práctico.
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Uso regular de materiales de referencia certificadosy/o control de calidad interno utilizando materiales dereferencia secundarios.
Participación en comparaciones entre laboratorios oprogramas de ensayos de aptitud.
Duplicar los ensayos o calibraciones, utilizando elmismo o diferentes métodos.
Repetir el ensayo o calibración de los elementosretenidos.
Correlación de resultados para diferentescaracterísticas de un elemento.
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Agregar en el siguiente diagrama de Ishikawa, los
aspectos particulares de las “5 M´s”, que pueden
afectar en la calidad de las mediciones.
Calidad enla medición
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Resultados Informados exactamente.
Claramente, sin ambigüedad.
Objetivamente.
De acuerdo con cualquier instrucciónespecífica en los métodos.
Se incluye toda la informaciónrequerida para su interpretación.
100
Contenidoa) Título.b) Nombre y dirección del laboratorio y
localidad donde se realizó lacalibración.
c) Identificación única del informe.d) Nombre y dirección del cliente.e) Identificación del método usado.f) Descripción, condición e
identificación sin ambigüedad delelemento ensayado o calibrado.
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Contenidog) Fechas de recepción (si es crítico) y
realización del ensayo o calibración.h) Referencia al plan de muestreo y
procedimientos usados (cuando sea relevante).
i) Resultados y unidades de medida.j) Nombre, función y firma de las
personas que autorizan.k) Declaración de relación de resultados
con elementos ensayados o calibrados.
102
Contenido adicional conforme a la SE
Logotipo del laboratorio.
Magnitud calibrada.
Fecha de emisión.
Patrones utilizados.
Función y firma del personal que calibró.
Requerimiento de autorización de copia.
Anexar carta de trazabilidad.
103
Contenido adicional conforme a la SE
El informe manifestará trazabilidad hacia patrones nacionales mexicanos.
Si el informe surtirá efecto fuera de México, se indicará el acuerdo de reconocimiento vigente y aplicable.
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Otros aspectos del contenido
Cuando un equipo ha sido ajustado o reparado, serequieren los resultados de calibración anteriores yposteriores al ajuste o reparación.
Si se incluyen opiniones e interpretaciones, se debedocumentar las bases sobre las cuales serealizaron.
Si se hacen declaraciones de conformidad se debetomar en cuenta la incertidumbre de medición.
105
Otros aspectos del contenido
No debe haber ninguna recomendación deintervalos de calibración, excepto cuando esto hasido acordado con el cliente.
Los resultados de servicios subcontratados debenser identificados.
El formato debe ser diseñado para adaptar cadatipo de ensayo o calibración y minimizar laposibilidad de malas interpretaciones.
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Enmiendas y sustitucionesDespués de haber sido emitido, un
informe puede enmendarse únicamenteemitiendo un documento adicionaldebidamente identificado.
Si es necesaria la emisión de un informesustituto nuevo, éste debe seridentificado individualmente,conteniendo referencia al documentooriginal al que reemplaza.
107
Elaborar un formato de “Informe de Calibración”,
de acuerdo a los puntos especificados en 5.10,
cruzando este formato con una lista de la
información que necesitaría el personal técnico
durante la realización de una medición.
Módulo 3
DIRECTRICES PARA LA
AUDITORÍA DE LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE CALIDAD (ISO
19011:2002)
UNIDAD
Introducción
Esta norma proporciona orientación sobre cómoconducir una auditoría
Su aplicación pretende ser flexible de acuerdo altamaño, naturaleza y complejidad de laorganización y de los objetivos de la auditoría
Es general y aplica a todo tipo de organizaciones
Comprende todos los aspectos relacionados con elproceso de auditoría
NOTA: Esta norma aplica a cualquier tipo de organización que opere bajo un SGC. En el caso que nos ocupa se trata de laboratorios de calibración o ensayos.
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Auditoría Proceso sistemático,independiente y documentado para obtenerevidencias (de auditoría) y evaluarlas deforma objetiva con el fin de determinar laextensión en que se cumplen los criterios(de auditoría).
Auditor Persona con competencia parallevar a cabo una auditoría.
MVA 25.11.05112
Criterios.Conjunto de requisitos de referencia contra los que
se comparan las evidencias.
Evidencias.Información recabada durante la auditoría relativa a
los criterios. Esta información debe sercomprobable.
Hallazgos de auditoría.Resultado de la evaluación de la evidencia de
auditoría recopilada frente a los criterios deauditoría.
MVA 25.11.05113
Llevada a cabo con ética
Información presentada en forma justa
Conducida con esmero profesional (profesionalismo)
Llevada a cabo con independencia
Declaraciones basadas en evidencias
La auditoría se caracteriza por depender de variosprincipios; estos hacen de la auditoría una herramientaeficaz y fiable de las políticas y controles de gestión.
Los tres primeros principios se refieren a losauditores.Conducta ética.
Presentación ecuánime.
Desempeño profesional.
Los dos últimos principios se refieren a la auditoría.Independencia.
Enfoque basado en la evidencia.
Los propósitos que se persiguen al efectuar Auditoríasde la Calidad son:a) Determinar el grado de conformidad de los elementos
del SGC con respecto a una norma de SGC.b) Determinar la eficacia del SGC implantado.c) Oportunidad para mejorar el SGC.d) Cumplir requisitos regulatorios.e) Permitir el registro del SGC del organismo auditado.f) Calidad del servicio.g) Detectar necesidades de capacitación.NOTA: Sin embargo, el propósito fundamental de la auditoría NO es el de detectar desviaciones, sino el de propiciar oportunidades de mejora.
• Proporcionar una evaluación independiente yobjetiva del SGC implantado y su operación.
• Establece si el SGC es eficaz para lograr losobjetivos perseguidos.
• Detecta el grado de conformidad del SGC con la deSGC y con otras normas de referencia.
• Establece el grado de implantación del SGC.
• Es una herramienta útil para la dirección de laorganización.
• Se mejoran los procesos y se reducen las quejasde los clientes.
Las auditorías se inician generalmente por una o
más de las siguientes razones:
• Evaluar inicialmente a un proveedor cuando se
desea establecer relación contractual.
• Verificar que el SGC, continúa cumpliendo requisitos
especificados y que está implantado.
• Evaluar el SGC propio de una organización contra
una norma.
A) Por su tipo:Auditoría Internas: aquellas realizadas dentro deuna misma organización.Auditoría Interna = Auditoría de Primera Parte
Auditoría Externas: son las que se llevan a caboen las relaciones cliente-proveedor para efectosde selección o de evaluación.Auditoría Externa = Auditoría de Segunda o
Tercera Parte
1° Parte. El propio cliente es el auditado.Designa una parte auditora y una parte auditada al interior de su organización.
2° Parte. El auditor es el cliente.
3° Parte. El auditor es el cliente.Contrata a un tercero para llevar a cabo la auditoría.
B) Por su objetivo
Auditorias por su
objetivo
Sistemas
Proceso
Producto/servicio
121
1. Mencione cómo se puede alcanzar laindependencia en el caso de una auditoría interna.
2. Mencione algún caso en el que podría no haberindependencia en el caso de una auditoría externa.
3. ¿Qué tipo de auditoría es una acreditación?4. Conforme a los propósitos de auditoría
mencionados, ¿cuál sería el propósito de unaacreditación?
5. Una evaluación para acreditación de un laboratorio,¿es de sistema, de proceso o de producto?
UNIDAD
Proceso de Auditoría
El tamaño, la naturaleza y la complejidad de la
organización son factores que influyen en la
programación de una auditoría.
Autoridad para el programa
de auditoría
Competencia y evaluación de
auditores
Actividades de auditoría
Planificar
Hacer
Verificar
Actuar
Establecimiento del programa de auditoría•Objetivos y amplitud.•Responsabilidad.•Recursos.•Procedimientos.
Implementación del programa de auditoría•Elaboración de calendariosde auditorias.
•Evaluación de los auditores.•Selección de los equipos auditores.•Conducción de las actividades de auditoria.•Conservación de los registros.
Seguimiento y revisión del programa de auditoría•Seguimiento y revisión.•Identificación de la necesidad de acciones correctivas y preventivas.•Identificación de oportunidad de mejora.
Mejora del programa de
Auditoría
El Proceso de Auditoría
PREPARACIÓN
REALIZACIÓN EJECUCIÓN
INFORME
SEGUIMIENTO CIERRE
UNIDAD
PA. Auditoría
127
Inicio de la auditoría
Revisión documental
Preparaciónde las actividades
de la visita de auditoría
Realización de lasactividades de la visita
Preparación, aprobaciónY distribución del
informe de auditoría
Finalización dela auditoría
Actividades deseguimiento
de la auditoría
2014.07.01
Actividades de una auditoría (6)
128
Inicio de la auditoría (6.2)Definición de los objetivos, alcance y criterios de la
auditoríaObjetivos posibles:Determinación del grado de conformidad del SGC, o de parte
de él, con los criterios preestablecidos
Capacidad del SGC de cumplir con requisitos legales, reglamentos o requisitos contractuales, otras normas, etc.
Determinar la eficacia del SGC para lograr los objetivos especificados
La identificación de mejoras al SGC
NOTA: Para el caso de un laboratorio de calibración o ensayos, ISO/IEC 17025 enuncia buena parte de los criterios preestablecidos.2014.07.01
129
Definición de los objetivos, alcance y criterios dela auditoría (cont.)Alcance. Se refiere a la delimitación de la auditoría
respecto a laszonas, áreas o unidadespartes de la organización yprocesos a auditar
Criterios de auditoría: Normas específicas;Políticas y procedimientos;Leyes y reglamentosRequisitos propios del SGCEtc.
Algunos ejemplos para laboratorios de calibración.
Auditoría del laboratorio de baja presión. Alcance limitado, solo comprende ese laboratorio dentro de una organización más grande.
Auditoría de quejas, trabajo no conforme y acciones correctivas del Laboratorio de Masa LABTEC en su unidad de Barranquilla. Criterios específicos, solo comprende esos aspectos de la norma de SGC; solo comprende la unidad de un lugar.
Auditoría sobre incertidumbres declaradas para el servicio de calibración de calibración bloques patrón con respecto a tolerancias indicadas en la norma ISO 3650. Alcance limitado, solo comprende ese aspecto técnico de ese servicio específico; bajo una norma (criterio) específico.
Auditoría del Capítulo 4 de ISO/IEC 17025 del INM. Alcance limitado, solo comprende los aspectos administrativos de una organización.
Auditoría interna para hacer más eficaz el SGC. Objetivo de mejora.
130
MVA 25.11.05131
Designación de un auditor líderDeberá tener las cualidad necesarias.
Determinación de la viabilidad de la auditoríaInformación suficiente y adecuadaCooperación adecuada del auditadoTiempo y recursos suficientes
del Auditor Líder,
Seleccionar y proponer a los miembros del equipoauditor.
Preparar el plan de auditoría.
Representar y presentar al grupo auditor con el auditado.
Conducir las reuniones de apertura y cierre de laauditoría.
Informar cualquier problema que se presente en laauditoría.
MVA 25.11.05133
considerando
Los objetivos, el alcance, los criterios y la duraciónLa competencia global del equipo auditor necesariaLos requisitos normativos, legales, contractuales y de
acreditación según sea el casoLa independencia del equipo auditor y la ausencia de
conflictos de intereses con el auditadoLa capacidad del equipo auditor de actuar en equipo y de
interactuar eficazmente con el auditadoLa eventual necesidad de incluir a expertos técnicosLa eventual inclusión de auditores en formación
de los Auditores,
Cumplir con los requisitos aplicables a la auditoría.
Comunicar y aclarar los objetivos de la auditoría.
Preparar documentos de trabajo.
Planear y ejecutar las tareas asignadas.
Documentar las observaciones y no conformidades.
Informar al auditor líder sobre los resultadosencontrados.
del Auditado,a) Informar al personal involucrado sobre los objetivos y
el alcance de la auditoría.b) Asignar personal como responsables para atender a
los miembros del equipo auditor.c) Proveer todos los recursos necesarios para realizar la
auditoría.d) Permitir el acceso a las instalaciones y al material de
evidencia.e) Cooperar con los auditores para permitir que se
alcancen los objetivos de la auditoría.
136
1. Mencione dos documentos que siempre serán criterios deauditoría del SGC para cualquier laboratorio de ensayo ocalibración. El Manual de Calidad y La norma de SGC de ref. (en nuestro caso ISO/IEC 7025)
2. ¿Quién designa al auditor líder? El cliente.
3. ¿Quiénes definen el objetivo, alcance y criterios de unaauditoría? Objetivo, el cliente; Alcance y criterios, el cliente junto con el auditor líder.
4. ¿Quienes seleccionan al grupo auditor? El auditor líder. El auditado o el cliente pueden objetar a alguien con
argumentos razonables.5. ¿Cuál es el rol del Experto Técnico? El Experto Técnico no es un auditor. Está para ser consultado sobre
aspectos técnicos por los auditores.
137
Solicitar una persona del auditado como contacto oficial de comunicaciónConfirmar la autoridad para llevar a cabo el
ejercicioConfirmar fechas, duración y composición del
equipo auditorSolicitar acceso a los documentos y registrosObtener la anuencia para llevar eventualmente
observadores y la posible necesidad de guías.
138
Determinación de la conformidad del SGCcon los criterios de la auditoríaEs decir, con la 17025, para el caso de laboratorios
de calibración o ensayo y cualquier otra norma, ley, reglamento o especificación considerado.
Evaluar la eficacia para para cumplir con los objetivos del SGC.
MVA 25.11.05 139
A. Evidenciar que el laboratorio opera bajo un sistema de calidad;
-2.50-2.00-1.50-1.00-0.500.000.501.00
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10' 10' ' PilotPilot '
Laboratorio
Des
viac
ión(
um)
B. Probar que el laboratorio es técnicamente competente; y
B. Demostrar que es capaz de generar resultados técnicamente válidos.
X
Objetivos de ISO/IEC 17025
2004-10-27 mva 140
Una evaluación busca:• La existencia de los elementos que
establece la norma.• La existencia de los elementos
establecidos en el sistema de calidad adoptado.
• Que estos elementos estén implantados.• Comprobar la habilidad del sistema de
calidad para alcanzar los objetivos de calidad.
2004-10-27 mva 141
… por ver cada árbol, se pierde de vista el bosque.
conjunto
detalle
MVA 25.11.05 142
Darse una impresión del SGC
¿Plantea con claridad los objetivos de calidad? ¿Está ordenado en forma lógica y coherente?
¿Parece poder alcanzar los objetivos de calidad de la norma y los que se plantea?
¿Los documentos dan una impresión de aplicación y dedicación?
¿La documentación parece suficiente o por el contrario, es escasa o excesiva ?
¿Se puede llegar a un determinado documento con facilidad ?
¿Da la impresión de que es consultado por los usuarios o más bien, que fue
preparado para la evaluación ? ¿Los documentos se usan y se
renuevan (número de versión vigente)?
EvaluaciónDocumental
2004-10-27mva 143
Evaluador
Conformidad
Eficacia
EficienciaGerencia
Responsabilidad:
Ejercicio 9
1. Mencione tres causas por la que Ud. pudierarecomendar suspender una auditoría en estemomento.
2. Mencione tres no conformidades que podrían serlevantadas en este punto, pero que no impidencontinuar con el ejercicio de auditoría.
3. ¿El auditado está en su derecho de no proporcionarpreviamente los documentos para la revisióndocumental?
2014.07.01144
Planeación de la AuditoríaEl plan de auditoría para cada auditoría a realizar seelabora con base en el Programa Anual de Auditorías.
El plan de auditoría debe contener lo siguiente:a) Proceso a ser auditado.b) Objetivo y alcance de la auditoría.c) Los documentos de referencia.
d) El nombre de los miembros del grupo auditor.e) Fecha, duración y programa detallado de la auditoría.f) La lista de distribución.g) Programa de las reuniones a realizarse con el
auditado.h) Fecha de emisión y distribución del plan de auditoría.i) En dado caso clasificación de no conformidades.
Tales como :
a) Formato para registro de evidencias.
b) Listas de verificación.
c) Formato de minuta de junta.
d) Formato de reporte de no conformidad.
Programación de la AuditoríaComo un complemento de la planeación de la auditoríase debe elaborar un programa detallado de lasactividades y calcular los tiempos estimados paradeterminar la duración de cada actividad.
Los factores más importantes a considerar para elprograma son:a) Tamaño de la organización.b) Producto o servicio que proporciona la organización.c) Complejidad del SGC documentado.d) Requisitos adicionales (contractuales).
Elaboración de Listas de Verificación
Es un documento de trabajo que contiene información yuna serie de preguntas clave que deben cubrir elalcance de la auditoría y cumplir con los objetivos de lamisma.
Las listas de verificación persiguen varios propósitos:
a) Gestionar que se cumplan los objetivos y alcance dela auditoría.
b) Registrar observaciones.c) Servir como guía para ejecutar la auditoría.d) Evitar desviaciones en los tiempos programados.e) Controlar el avance de la auditoría.
Ejecución de una Auditoría
1. Reunión de apertura.
2. Determinación de la muestra para la auditoria.
3. Recopilación de evidencias.
4. Puntos clave para la entrevista.
5. Manejo de situaciones.
6. Documentación de no conformidades.
7. Reunión de cierre.
Se deben presentar el equipo auditor, losresponsables de los procesos que serán auditados, elrepresentante de la dirección y la alta dirección.
El auditor líder debe conducir la junta para cubrir:Presentación de asistentes, explicación del objetivo
y alcance, programa detallado en el plan de auditoria(tiempos, lugares y personas), explicación de lamecánica a seguir para la ejecución de la auditoria,solicitud de apoyo para llevar a cabo la auditoria,confirmación del lugar y hora de la junta de cierre,aclaración de dudas.
Alguien del equipo auditor debe elaborar y conservarla minuta.
El equipo auditor debe reunirse periódicamente para intercambiar información, ver el avance y reasignar tareasCualquier no conformidad grave debe de comunicarse
de inmediato al auditadoSi el auditor líder ve que no se pueden alcanzar los
objetivos de la auditoría debe de detenerla comunicárselo al auditado y, en consulta con el cliente determinar si se termina o se cambian los objetivos o alcance.
Asignación de tareas al equipo auditor.
El auditor líder deberá distribuir el trabajo entre el equipo auditor conforme a lugares,procesos,especialidades,etc.
Entrevistas (preparadas o improvisadas), revisióndocumental y observaciones (actividades y áreasauditadas).
Técnicas: punto profundo identificar un área deoportunidad y verificar que se cumplen(procedimientos, requisitos técnicos,especificaciones o normas aplicables) y siguiendoel hilo (siguiendo la secuencia de la informaciónhacia adelante o hacia atrás).
Fuentes deinformacióndisponibles
Acopio mediantemuestreo, apropiado
y verificación
Evaluación contralos criteriosde auditoría
Revisión Conclusión deauditoria
Evidencia de la auditoría
Hallazgos de la auditoría
Anotar indicaciones que sugieran posibles no conformidades.
Control de la situación en todo momento.
Administrar el tiempo de la auditoria.
Realizar la investigación sistemática y ágilmente de acuerdo a la lista de verificación.
No tomar la posición de sabelotodo o experto técnico.
Hacer preguntas a las personas indicadas y obtener respuesta de la persona entrevistada, no de otra.
Mantenerse alerta para evitar que su atención sea desviada ya sea por ruido u otras distracciones.
Registrar datos relevantes para fundamentar sus hallazgos.
FALTA DE ÉTICA Justificar situaciones.
Culpar a otras personas.
Acusaciones entre personal.
Visitas sin motivo.
Falla en computadora.
Hablar de algo que no tiene que ver con lo
que se esta pidiendo.
Deshonestidad
MANEJO DE SITUACIONES
ManipuleoDistracciones
Indiscreción
Problemas internos
Revisar evidencias y anotaciones y determinar
hallazgos reportados como no conformidades,
preparar conclusiones y reunión de cierre.
CRITERIOSDE LA
AUDITORIA
CONFORMIDADO
NO CONFORMIDAD
EVIDENCIA
EVALUADA
PROPÓSITO
Informar al auditado las no conformidades encontradas.
El auditor líder debe: Dar lectura de las no conformidades. Informar sobre las observaciones más relevantes. Acordar fechas límite para realizar las acciones
correctivas/preventivas.
En caso de no presentar no conformidades, quiere decirque tal vez existen pero no se encontró evidenciapertinente.
INFORME DE AUDITORÍA
1 Preparación del informe de auditoria.
2 Distribución del informe.
3 Ejecución de acciones correctivas.
INFORME DE AUDITORÍA Lo prepara el auditor líder con la información relevante
de la auditoria.
Debe contener: objetivo, alcance, referencias, grupoauditor, personal auditado, resumen de noconformidades, observaciones y conclusiones.
El auditado debe implementar las acciones correctivasmas adecuadas por lo que debe proponer una fechacompromiso para culminar la acción correctiva.
El auditor líder deberá programar las actividades deseguimiento.
SeguimientoEs importante realizar actividades complementarias
después de la entrega o envió del informe final.
Organización auditadaSe debe revisar e investigar las condiciones que dieron
origen o provocaron las observaciones y/o noconformidades para realizar las acciones correctivas.
Organización auditoraEl auditor líder es el responsable de programar las
actividades de seguimiento. El propósito no solo esverificar que la acción correctiva haya sidoimplantada, sino que también ésta haya sido efectiva.
Cierre de la AuditoríaEs la última etapa del proceso de auditoría y el cierre de
las observaciones y/o no conformidades, debiendoestar soportadas por evidencias objetivas quecertifiquen el cumplimiento satisfactorio de lasmismas.
Después de confirmar que la acción correctiva ha sidoimplantada y ésta es satisfactoria, la organizaciónauditora genera un informe donde se establece elcierre satisfactorio de la auditoría.
La auditoría termina cuando se hayan realizado todaslas actividades del plan y se haya distribuido elinforme
El informe así como cualquier otra información obtenidadurante la auditoría no deben ser revelados sin laaprobación del cliente y del auditado
Atributos personales. Todos los auditores deberían :Conducirse éticamente, es decir, ser imparciales, sinceros, honestos y
discretos.Tener mentalidad abierta es decir, dispuestos a considerar otras ideas y
puntos de vista. Ser diplomáticos. Ser observadores, es decir, consientes de todo su entorno. Ser perceptivos, es decir, capaz d entender situaciones.Adaptarse a diferentes situaciones. Ser tenaces, es decir, persistentes.Capaces de llegar a conclusiones en base al análisis y el razonamiento
lógico en un tiempo oportuno.Capaces de actuar en forma independiente pero interactuado
eficazmente con los demás.
Conocimientos y habilidadesPrincipios, procedimientos y técnicas de auditoría: Poder ponerlos en práctica. Planear y organizar el trabajo eficazmente. Llevar a cabo el ejercicio dentro del tiempo acordado. Establecer prioridades y centrarse en los asuntos de importancia. Recopilar información a través de entrevistas, escuchando, observando,
revisando documentos registros y datos. Verificar la información recopilada.Confirmar que la evidencia de la auditoría es suficiente para apoyar los
hallazgos y conclusiones. Evaluar los factores que pueden afectar la fiabilidad de la auditoría.Utilizar los documentos de trabajo para registrar las actividades. Preparar informes.Mantener la confidencialidad y la seguridad de la información.Comunicarse eficazmente con los demás.
Documentos del SGC y de referenciaLa aplicación de SGC a diferentes organizaciones.La interacción entre los distintos componentes del SGC.Las normas del SGC y otros documentos utilizados como
criterios de auditoría.Reconocer las diferencias y el orden de prioridad entre los
documentos de referencia.La aplicación de los documentos de referencia distintas
situaciones.Las diversas formas de autorizar, dar seguridad, distribuir y
controlar documentos, datos y registros.
Contexto y situación de una organización
Tamaño, estructura, funciones y relaciones de la organización.Los procesos generales de negocio y su terminología.Costumbres sociales y culturales del auditado.
Leyes, reglamentos y otros requisitos aplicables
Los códigos, leyes y reglamentos locales regionales y nacionales.Los contratos y acuerdos.Los tratados y convenciones internacionales.Otros acuerdos a los que se suscriba la
organización.
Habilidades. Adicionalmente, debe tener las siguienteshabilidades:Capaz de planificar el ejercicio y hacer un uso eficaz de los recursos.
Representar al equipo auditor en las comunicaciones con el cliente y el auditado.
Organizar y dirigir al equipo auditor.
Proporcionar dirección y orientación a los auditores en formación.
Conducir al equipo auditor para llegar a conclusiones.
Prevenir y resolver conflictos.
Preparar el informe de auditoría.
Conocimientos en SGCMétodos y técnicas relativas a la calidad para examinar el
SGC, generar hallazgos y llegar a conclusiones. Deberían comprender: La terminología de calidad. Los principios de gestión de la calidad. Las herramientas de gestión de la calidad.
Procesos, productos y servicios para permitir al auditor el contexto de la organización auditada y de la auditoría. Deberían comprender: La terminología del sector. Las características técnicas de procesos, productos y servicios. Los procesos y prácticas específicas del sector.
Haber completado una educación suficiente para cumplir con losconocimientos ya mencionados.
Debería desempeñarse laboralmente en áreas que contribuyan ala adquisición de conocimientos y desarrollo de habilidadesdescritos.
Parte de su actividad laboral debería ser en el área de gestión de la calidad.
Debería haber terminado una formación como auditor que le
permita tener los conocimientos y habilidades ya descritos.
Debe de haber acumulado la experiencia necesaria en
auditorías bajo la dirección de un auditor líder.
El auditor líder debe tener experiencia adicional.