instituto costarricense de investigaciÓn y enseÑanza …

Informe anual del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química Clínica

CNRQC-EED-R15

Versión 1 Consecutivo:

Tres Ríos, Cartago, Centroamérica / tel. (506) 2279-9911 / fax. (506) 2279-3902

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INSTITUTO COSTARRICENSE DE INVESTIGACIÓN Y ENSEÑANZA EN NUTRICIÓN Y SALUD

CNRQC-EED-R15

INFORME ANUAL DEL PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA DEL DESEMPEÑO EN QUIMICA CLÍNICA

RONDA XVII

AÑO 2015


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PRESENTACIÓN

Grupo de trabajo del Centro Nacional de Referencia de Química Clínica, Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química Clínica:

Clara Peña Avilés, Secretaria Katherine Benavides Collazos, Asistente de Laboratorio Sharon Porras Hidalgo, Microbióloga y Química Clínica

Ana Gabriela Murillo Muñoz, Microbióloga y Química Clínica, Coordinación, Centro Nacional de Referencia de Química Clínica ([email protected])

AGRADECIMIENTO

Al Banco Nacional de Sangre por su apoyo en la extracción de suero para la preparación de

incógnitas del PEEDQC

Al Departamento de Análisis Clínicos de la Facultad de Microbiología de la Universidad de Costa Rica por su invaluable colaboración en el área de informática; nuestro reconocimiento a

la excelente labor que realizan y comparten de forma desinteresada con este Programa de Evaluación Externa.

mailto:[email protected]


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INDICE

PAGINA

INTRODUCCIÓN 4

I PORCENTAJE DE RESPUESTA ANUAL 6

II DESEMPEÑO POR ANALITO 7

III DESEMPEÑO POR FUNDAMENTO 9

IV PORCENTAJE DE DESEMPEÑO SEGÚN SECTOR PÚBLICO/PRIVADO 10

V PORCENTAJES DE COEFICIENTES DE VARIACIÓN 11

VI DESEMPEÑO DE SISTEMAS ANALITICOS 13

VII PORCENTAJE DE ERROR DE SISTEMAS ANALITICOS 17

CONCLUSIÓN 21

ANEXOS 22

ANEXO1. Cálculos utilizados en el Programa de Evaluación Externa del Desempeño

22

ANEXO 2. Criterios de porcentajes de error para la clasificación del desempeño del Programa de Evaluación Externa del Desempeño del Centro Nacional de Referencia de Química, INCIENSA

23

ANEXO 3. Fundamentos bioquímicos por analito 23

ANEXO 4. Cantidad de laboratorios excluidos de análisis por lote, ronda 2015

24


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Introducción

El Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (INCIENSA) es una institución pública adscrita al Ministerio de Salud. En este Instituto se localiza el Centro Nacional de Referencia de Química Clínica, cuya actividad principal es el Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química Clínica (PEEDQC). Este Programa tiene como objetivo principal impulsar la paridad de resultados en las determinaciones bioquímicas que se realizan en los laboratorios clínicos del país y que tienen impacto en la salud pública nacional.

El PEEDQC funciona a través de una red de laboratorios públicos y privados distribuidos en todo el territorio nacional y cuya participación es voluntaria y gratuita. Las muestras de suero utilizadas para los análisis son obtenidas de donadores voluntarios y se mantienen con monitoreo continuo a ultrabaja temperatura. Estas muestras son obtenidas en colaboración con el Banco Nacional de Sangre.

Para asegurar la calidad de las incógnitas se realizan pruebas de homogeneidad y estabilidad a cada uno de los lotes producidos. Para la evaluación de la homogeneidad el PEEDQC utiliza el modelo estadístico descrito en la Norma ISO 13528:2005 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons” en su Anexo B; de igual forma el Programa debe asegurar que las incógnitas que son procesadas por los participantes son estables a lo largo del tiempo: la evaluación de la estabilidad de las incógnitas se realiza en dos etapas: antes y después de la distribución de muestras, utilizando muestras control para cada caso. Para llevar a cabo las pruebas de estabilidad también se utiliza el modelo estadístico de la Norma ISO 13528:2005, Anexo B. Cuando se considere que el grupo de datos obtenido para los análisis de homogeneidad y estabilidad contiene valores atípicos que puedan afectar la interpretación de los resultados, se deben aplicar pruebas estadísticas para análisis de datos y medidas preventivas o correctivas apropiadas.

La evaluación de los datos reportados por los participantes se realiza a través de la comparación del valor del laboratorio cliente participante y los valores asignados, obtenidos en el Canadian External Quality Assessment Laboratory, Inc. (http://www.ceqal.com/methods.php), quienes trabajan con métodos de referencia para colesterol total (COL) triglicéridos (TG), HDL colesterol (HDL), glucosa (GLU) y nitrógeno ureico (N_U). Las incertidumbres asociadas a dichas determinaciones son reportadas por este laboratorio y se encuentran disponibles en el CNRQC. Este laboratorio ejecuta procedimientos de ensayo trazables al Control Disease Center (CDC) y de esta forma se garantiza la trazabilidad para sus resultados.

El Programa calcula el desempeño para los valores de glucosa, lípidos y nitrógeno ureico conforme se reciben los datos del participante, sin embargo es indispensable establecer un

http://www.ceqal.com/methods.php


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período de tiempo para la emisión de informes pues el desempeño de creatinina (CREA) se obtiene comparando los resultados individuales contra el valor de consenso obtenido de las respuestas de los participantes. El valor consenso calculado corresponde al valor asignado de la creatinina. De ahí la importancia del envío de resultados al Programa en cuanto se inician los períodos de análisis.

Los porcentajes de error límites por analito establecidos por el Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química Clínica se utilizan para calificar la respuesta del laboratorio participante en: excelente (EXC), aceptable (AC) y no aceptable (NA). Estos rangos se muestran en el Anexo 2.

La calificación anual por laboratorio se considera excelente si el porcentaje de respuestas excelentes es ≥ 87,5%; es aceptable si éstas se encuentran entre 75,0 % y <87,5% y se considera no aceptable si el porcentaje de resultados excelentes es <75,0. Para facilitar la comprensión de la calificación se estableció la denominación de resultados satisfactorios a la suma de las calificaciones excelentes y aceptables.

Los resultados individuales del participante de cada una de las 8 incógnitas de la ronda son enviados únicamente a los contactos suministrado por el laboratorio, para garantizar la confidencialidad de la información. Por ser el Inciensa una institución adscrita al Ministerio de Salud, existe la posibilidad de que autoridades de esta entidad gubernamental soliciten información al PEEDQC, y en estos casos, se proporcionaría lo solicitado sin revelar nombre o código de los participantes; sin embargo, en caso de que se solicite la identificación, código y desempeño individual, la información podría ser entregada previa notificación al laboratorio en cuestión.

El participante es responsable por mantener actualizados los datos del contacto en el CNRQC. Este informe individual incluye el desempeño por analito de cada participante, los porcentajes de error acumulados y por incógnita del reporte actual y 7 reportes anteriores, las distribución de resultados por analito según sistema analítico y por fundamento, el desempeño de los sistemas analíticos individualmente y comparándolos contra el valor de referencia o de consenso, y el desempeño de los fundamentos de creatinina participantes. Los informes anuales se envían a cada participante y se colocan en el sitio Web de INCIENSA.


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Análisis de Ronda XVII, año 2015

Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química Clínica

I. PORCENTAJE DE RESPUESTA ANUAL

Durante la Ronda 2015 se presentó un incremento en la participación de los laboratorios por analito. Los incrementos se presentaron en todos los analitos y osciló entre 3 % y 6 %. La comparación de los porcentajes de respuesta entre el año 2014 y 2015 se muestra en el cuadro 1.

Gráfico 1. Porcentaje de respuestas recibidas por analito durante el año 2015 en el PEEDQC. Fuente: Base de Datos del CNRQC, INCIENSA

95,4 95,3

94,6

95,1

94,4 94,594,9

COL TG HDL GLU N_U CREA PROMEDIO

PORCENTAJE DE RESPUESTAS RECIBIDAS POR ANALITO


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Cuadro 1. Porcentajes de respuesta por analito, durante los años 2014 y 2015,

PEEDQC. Fuente: Base de Datos CNRQC, INCIENSA

Analito Año 2014 Año 2015

Colesterol Total (COL) 91,3 95,4

Triglicéridos (TRI) 90,9 95,3

HDL colesterol (HDL) 88,2 94,6

Glucosa (GLU) 91,4 95,1

Nitrógeno Ureico (N_U) 89,7 94,4

Creatinina (CREA) 90,6 94,5

II. DESEMPEÑO POR ANALITO

El desempeño se divide en tres categorías: excelente (EXC), aceptable (AC) y no aceptable (NA) según el rango de porcentaje de error en el cual se ubican los resultados (ver anexo 2). Los lípidos y la glucosa obtuvieron porcentajes de excelencia inferiores si se comparan con los resultados obtenidos para el año 2014; sin embargo, la creatinina y el nitrógeno ureico aumentaron sus porcentajes para el mismo período. Con respecto a éste último, el desempeño durante los últimos años ha sobresalido por sus altos porcentajes en excelencia tal como se observa en el cuadro 2 y el gráfico 2. Cuadro 2. Comparación en el desempeño de analitos en el PEEDQC, años 2014 y 2015.

Fuente: base de datos CNRQC, INCIENSA.

ANALITO % EXC % AC % NA

año año año 2014 2015 2014 2015 2014 2015

Colesterol total 60 55 27 28 13 17

Triglicéridos 59 52 27 33 14 15

HDL colesterol 61 55 27 29 11 16

Glucosa 62 61 26 23 13 16

Nitrógeno ureico 68 77 23 16 8 7

Creatinina 37 50 28 27 35 22


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Gráfico 2. Porcentajes de desempeño excelentes, aceptables y no aceptables por analito, año 2015. Fuente: Base de Datos CNRQC, INCIENSA

Se denomina desempeño satisfactorio a la suma de resultados excelentes y aceptables.

Estos valores comprenden los dos rangos definidos por el PEEDQC como porcentajes de error permitidos para cada analito (Ver anexo 2). Al igual que en años anteriores el porcentaje de desempeño satisfactorio en la creatinina ha sido el más bajo comparado con el obtenido por los otros analitos. El cuadro 3 muestra los porcentajes de resultados satisfactorios de los años 2012 al 2015. Resalta el repunte de la creatinina en el último año, además del desempeño excelente del nitrógeno ureico.

Cuadro 3. Porcentaje de laboratorios con desempeño satisfactorio por analito, años 2012-2015. Fuente: Base de Datos CNRQC, INCIENSA

Analito Año 2012 Año 2013 Año 2014 Año 2015

Colesterol total 84% 86% 87% 83%

Triglicéridos 83% 82% 86% 85%

HDL colesterol 81% 82% 89% 84%

Glucosa 77% 76% 87% 84%

Nitrógeno ureico 90% 92% 92% 93%

Creatinina 78% 82% 65% 78%

5552

5561

77

50

2833

2923

16

27

17 15 16 16

7

22

COL TG HDL GLU N_U CREA

PORCENTAJES DE DESEMPEÑO AÑO 2015

% EXC % AC % NA


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III. DESEMPEÑO POR FUNDAMENTO

El reporte de los fundamentos por analito utilizados en cada uno de los equipos ha permitido analizar el desempeño de los mismos. En esto es conveniente que cada participante revise concienzudamente el fundamento que utiliza su sistema analítico y lo reporte al PEEDQC, con el fin de obtener la mayor cantidad de información y de la mejor calidad. En el caso de que un fundamento tenga menos de 10 laboratorios es conveniente analizar los datos con cautela ya que los resultados podrían no ser representativos del desempeño del mismo. Para la definición de los fundamentos se realizó un análisis de literatura, consulta a expertos y revisión de material de las casas comerciales, por lo tanto todos los métodos utilizados en el país están contenidos en alguna de dichas categorías (ver anexo 3). El cuadro 4 muestra la cantidad de reportes por fundamento y el porcentaje de ellos con desempeño excelente.

Cuadro 4. Porcentaje de laboratorios con desempeño excelente por fundamento y analito, ronda XVIII, año 2015. Fuente: Base de datos, PEEDQC, INCIENSA.

% EXCELENTES FUNDAMENTO n COL TG HDL GLU N_U CREA Enzimático 1297 54

Química Seca 188 45

Lipasa GPO/PAP (colorimétrico) 1110 54

Lipasa-GK UV 94 51


Precipitación con Fosfotungstato de Mg++ 79 52

Precipitación con Dextrán Sulfato 28 68

Precipitación con PEG 23 48

Directo: enzimas modificadas/PEG 494 47

Directo: aclaramiento directo/enzimas/detergente

517 60

Directo: polímero sintético/detergente 28 50

Directo: con anticuerpos 48 52


Glucosa Oxidasa colorimétrica 399 53

Glucosa Oxidasa/Electrodo de O2* 2 50

Hexoquinasa 850 66


Enzimático UV 1176 78

Enzimático conductimétrico 29 86


Picrato alcalino cinético con blanco 346 51

Picrato alcalino cinético sin blanco 451 52

Enzimático 405 45



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IV. PORCENTAJE DE DESEMPEÑO SEGÚN SECTOR PÚBLICO O PRIVADO

Para el INCIENSA, es importante destacar el nivel de desempeño de los laboratorios según su condición de privado o público/estatal, por el compromiso histórico por parte de los laboratorios estatales para participar en el PEEDQC, además de que los laboratorios privados del país desean reflejar su interés en participar en evaluaciones externas para demostrar la calidad de sus análisis. Como es bien sabido, las instituciones gubernamentales, renuevan periódicamente sus equipos a través de diferentes herramientas financieras, lo cual hace que los nuevos equipos requieran ser evaluados al ingresar a las instituciones. La compra de dichos equipos se hace para una gran cantidad de laboratorios y se pueden obtener conclusiones de su desempeño a través de los resultados alcanzados por las participaciones en este Programa. Las conclusiones pueden utilizarse para la toma de decisiones con respecto a la adquisición de nuevos sistemas analíticos por parte de los laboratorios, para la evaluación de la calidad de los equipos y para la renovación de contratos con casas comerciales.

En el caso de las determinaciones de triglicéridos y HDL colesterol, la magnitud en las diferencias entre ambos sectores es muy amplia, con mejores resultados por parte del sector público, lo cual muestra la necesidad de que los laboratorios revisen periódicamente las metodologías empleadas y los procedimientos de trabajo. (Gráfico 3)

Gráfico 3. Porcentajes en el desempeño en lípidos de laboratorios privados y públicos, ronda XVII, año 2015. Fuente: base de datos del PEEDQC, INCIENSA.

50

56

44

63

47

60

30 29

3431 29 30

20

15

22

7

24

10

0

10

20

30

40

50

60

70

COL (privado) COL (público) TG (privado) TG (público) HDL (privado) HDL (público)

PORCENTAJES DE DESEMPEÑO EN LIPIDOS

EXCELENTE ACEPTABLE NO ACEPTABLE


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En el gráfico 4 se muestra un comportamiento similar en los casos de glucosa, nitrógeno ureico y creatinina.

Gráfico 4. Porcentajes en el desempeño de glucosa, nitrógeno ureico y creatinina en laboratorios privados y públicos, ronda XVII, año 2015. Fuente: base de datos PEEDQC,

INCIENSA

IV. PORCENTAJES DE COEFICIENTES DE VARIACIÓN (%CV)

Se analizó el comportamiento de cada uno de los equipos con cada una de las incógnitas y se calcularon los %CV; posteriormente se compararon los equipos entre sí haciendo la ponderación correspondiente de acuerdo a la cantidad de reportes emitidos en cada uno de los equipos y se calculó el promedio ponderado del %CV. Al comparar los %CV de los equipos con cada una de las incógnitas se evidencia la variabilidad de resultados entre los sistemas analíticos.

En el cuadro 5, se muestran los valores mínimos y máximos desde el año 2013. En los últimos dos años ha habido una disminución de estos valores, acortando el rango entre ambas medidas en la mayoría de los casos, tal como se observa en el cuadro 6. En este mismo cuadro se han colocado los promedios ponderados de los %CV por analito, los cuales se han mantenido en valores similares por analito en la mayoría de los casos.

53

6872

83

44

55

2621

1814

3026

21

11 10

3

26

19

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

GLU (privado) GLU (público) N_U (privado) N_U (público) CREA(privado)

CREA (público)

PORCENTAJES DE DESEMPEÑO DE GLUCOSA, NITROGENO UREICO Y CREATININA

EXCELENTE ACEPTABLE NO ACEPTABLE


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Cuadro 5. Comparación de % coeficientes de variación de equipos por analito, años 2013-2015. Fuente: base de datos CNRQC, INCIENSA

2013 2013 2014 2014 2015 2015 Analito mínimo máximo mínimo máximo mínimo máximo Colesterol total 0,5 49,0 0,9 17,7 2,4 23,6

Triglicéridos 0,0 41,2 1,9 21,8 2,3 21,9

HDL colesterol 0,1 49,7 2,9 33,8 3,8 32,5

Glucosa 0,7 21,2 1,1 14,1 1,5 18,9

Nitrógeno ureico 0,8 45,5 2,6 27,2 2,9 31,6

Creatinina 0,6 145,8 4,9 38,6 3,5 33,2

Cuadro 6. Rangos de % CV entre equipos y promedios ponderados por analito en el PEEDQC, años 2013-2015. Fuente: Base de datos CNRQC, INCIENSA

Año

2013 2014 2015 2013 2014 2015

Analito rangos promedios ponderados

Colesterol total 48,5 16,9 21,3 5,00 5,4 7,6

Triglicéridos 41,2 19,9 19,6 7,90 7,5 7,3

HDL colesterol 49,6 30,9 28,7 8,90 11,2 11,0

Glucosa 20,5 13 17,4 4,20 4,7 8,0

Nitrógeno ureico 44,7 24,6 28,7 8,00 8,6 9,8

Creatinina 145,2 33,6 29,8 13,00 12,1 11,5


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VI. DESEMPEÑO DE SISTEMAS ANALÍTICOS

En los gráficos siguientes se mostrará el porcentaje de respuestas satisfactorias para cada uno de los analitos con el objetivo de visualizar los sistemas analíticos que tienen mejor desempeño en cada uno de ellos. Se destaca el desempeño de los equipos Beckman Coulter, Technicom y Olympus. El detalle se visualiza en los gráficos 5 a 10.

Gráfico 5. Porcentaje de resultados satisfactorios en colesterol total de equipos participantes en el PEEDQC, año 2015. Fuente: Base de datos, CNRQC, INCIENSA.

25

45

50

56

60

62

67

70

71

73

79

80

86

89

89

90

93

94

96

98

100

UNICO, n: 8

METROLAB, n: 22

ARKRAY SPOTCHEM, n: 4

DIALAB, n: 16

FULLY, n: 15

HUMALYZER, n: 20

RANDOX, n: 265

SIEMENS, n: 30

REFLOTRON, n: 7

RAYTO, n: 22

WIENER, n: 24

VITROS, n: 178

COBAS, n: 396

KONELAB, n: 35

MICROLAB, n: 27

MINDRAY, n: 67

SPINLAB, n: 15

SELECTRA, n: 17

BECKMAN COULTER, n: 313

OLYMPUS, n: 41

TECHNICOM, n:8

PORCENTAJE DE RESULTADOS SATISFACTORIOS EN COLESTEROL TOTAL


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Gráfico 6. Porcentaje de resultados satisfactorios en triglicéridos de equipos participantes en el PEEDQC, año 2015. Fuente: Base de datos, CNRQC, INCIENSA

Gráfico 7. Porcentaje de resultados satisfactorios en HDL colesterol de equipos participantes en el PEEDQC, año 2015. Fuente: Base de datos, CNRQC, INCIENSA

14

18

25

47

50

53

67

72

72

77

80

82

82

85

86

88

88

90

REFLOTRON, n: 7

RAYTO, n: 22

UNICO, n: 8

HUMALYZER, n: 20


SPINLAB, n: 15

WIENER, n: 24

MICROLAB, n: 27


SIEMENS, n: 30

FULLY, n: 15

METROLAB, n: 22

VITROS, n: 178

MINDRAY, n: 67

KONELAB, n: 35

TECHNICOM, n:8

SELECTRA, n: 17

COBAS, n: 396

PORCENTAJE DE RESULTADOS SATISFACTORIOS EN TRIGLICÉRIDOS

013

2550

5463

74757576

7980

8383

87888890

9393

96

REFLOTRON, n: 7HUMALYZER, n: 20

ARKRAY SPOTCHEM, n: 4WIENER, n: 24RAYTO, n: 22

TECHNICOM, n:8KONELAB, n: 35COBAS, n: 396

UNICO, n: 8MICROLAB, n: 27METROLAB, n: 22

SPINLAB, n: 15VITROS, n: 178SIEMENS, n: 30

FULLY, n: 15DIALAB, n: 16

SELECTRA, n: 17MINDRAY, n: 67OLYMPUS, n: 41RANDOX, n: 265


PORCENTAJE DE RESULTADOS SATISFACTORIOS EN HDL COLESTEROL


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Gráfico 8. Porcentaje de resultados satisfactorios en glucosa de equipos participantes en el PEEDQC, año 2015. Fuente: Base de datos, CNRQC, INCIENSA

Gráfico 9. Porcentaje de resultados satisfactorios en nitrógeno ureico de equipos participantes en el PEEDQC, año 2015. Fuente: Base de datos, CNRQC, INCIENSA.

50

50

55

59

59

60

63

68

70

71

73

75

76

82

82

84

86

88

89

96

100

ARKRAY SPOTCHEM, n: 4UNICO, n: 8

HUMALYZER, n: 20SELECTRA, n: 17

METROLAB, n: 22FULLY, n: 15

DIALAB, n: 16RAYTO, n: 22

SIEMENS, n: 30WIENER, n: 24

SPINLAB, n: 15MICROLAB, n: 27RANDOX, n: 265MINDRAY, n: 67KONELAB, n: 35VITROS, n: 178

REFLOTRON, n: 7TECHNICOM, n:8

COBAS, n: 396BECKMAN COULTER, n: 313

OLYMPUS, n: 41

PORCENTAJE DE RESULTADOS SATISFACTORIOS EN GLUCOSA

33

67

70

71

71

75

80

80

86

86

93

94

94

94

94

96

97

97

100

100

HUMALYZER, n: 20

FULLY, n: 15

METROLAB, n: 22

WIENER, n: 24

REFLOTRON, n: 7


MICROLAB, n: 27

SPINLAB, n: 15

SIEMENS, n: 30

RAYTO, n: 22

OLYMPUS, n: 41

VITROS, n: 178

DIALAB, n: 16

RANDOX, n: 265

SELECTRA, n: 17

COBAS, n: 396

MINDRAY, n: 67

KONELAB, n: 35


TECHNICOM, n:8

PORCENTAJE DE RESULTADOS SATISFACTORIOS EN NITRÓGENO UREICO


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Gráfico 10. Porcentaje de resultados satisfactorios en creatinina de equipos participantes en el PEEDQC, año 2015. Fuente: Base de datos, CNRQC, IINCIENSA

0

25

47

50

50

53

57

59

62

65

67

67

73

77

79

82

85

93

95

100


DIALAB, n: 16

FULLY, n: 15

RAYTO, n: 22

WIENER, n: 24

SELECTRA, n: 17

REFLOTRON, n: 7

METROLAB, n: 22

RANDOX, n: 265

MICROLAB, n: 27

SIEMENS, n: 30

SPINLAB, n: 15

MINDRAY, n: 67

HUMALYZER, n: 20

COBAS, n: 396

VITROS, n: 178

KONELAB, n: 35

OLYMPUS, n: 41


TECHNICOM, n:8

PORCENTAJE DE RESULTADOS SATISFACTORIOS EN CREATININA


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VII. PORCENTAJE DE ERROR DE SISTEMAS ANALÍTICOS

Para el análisis de los porcentajes de error (%E) se calculó el %E ponderado por equipo para cada uno de los analitos. En los gráficos 11 al 16 se compara el promedio del %E de cada equipo en cada uno de los analitos: se delimitan los valores de %E máximos permitidos en color rojo y los valores para desempeño excelente se delimitan en color verde. Nótese que en su mayoría y para todos los analitos, los valores promedio están comprendidos entre los rangos del PEEDQC. En algunos analitos, especialmente los triglicéridos, los errores son predominantemente negativos (86%), mientras que en otros, como glucosa, nitrógeno ureico y creatinina, lo valores predominantes son positivos (76%, 67% y 71%).

Gráfico 11. Porcentajes de error ponderado para colesterol total de los equipos participantes en el PEEDQC, año 2015. Fuente: base de datos CNRQC, INCIENSA.

0,1

4,6

7,6

5,4

-1,7 -0,4

7,9

0,6-0,2 -0,4

5,3

-1,6 -6,2

3,9

-3,4

1,6

-18,6

0,8

19,4

-1,8 -2,3

Bec

kman

co

ult

er

Co

bas

Dia

lab

Fully

Hu

mal

yze

r

Ko

nel

ab

Met

rola

b

Mic

rola

b

Min

dra

y

Oly

mp

us

Ran

do

x

Ray

to

Ref

lotr

on

Sele

ctra

Siem

ens

Spin

lab

Spo

tch

em

Tech

nic

om

Un

ico

Vit

ros

Wie

ner

%E colesterol total


CNRQC-EED-R15



18 de 24

Gráfico 12. Porcentajes de error ponderados en triglicéridos de los equipos participantes en el PEEDQC, año 2015. Fuente: base de datos CNRQC, INCIENSA.

Gráfico 13. Porcentajes de error ponderados para HDL colesterol de los equipos participantes en el PEEDQC, año 2015. Fuente: base de datos CNRQC, INCIENSA.

-4,5-3,5

-5,0

-8,5

-13,8

-4,0-5,2

11,3

-7,5

-1,9

-5,1

-14,7 -15,0

-6,6

9,0

3,1

-14,0

-5,5

-9,4

-1,8

-7,9

Bec

kman

co

ult

er

Co

bas

Dia

lab

Fully

Hu

mal

yze

r

Ko

nel

ab

Met

rola

b

Mic

rola

b

Min

dra

y

Oly

mp

us

Ran

do

x

Ray

to

Ref

lotr

on

Sele

ctra

Siem

ens

Spin

lab

Spo

tch

em

Tech

nic

om

Un

ico

Vit

ros

Wie

ner

%E triglicéridos

7,6

-10,6 -6,8

14,2

51,4

14,510,1

21,4

-1,5

10,2

2,3-9,0

-39,3

8,3

1,1-7,7

-34,3

-8,5

15,2

-6,0

17,8

Bec

kman

co

ult

er

Co

bas

Dia

lab

Fully

Hu

mal

yze

r

Ko

nel

ab

Met

rola

b

Mic

rola

b

Min

dra

y

Oly

mp

us

Ran

do

x

Ray

to

Ref

lotr

on

Sele

ctra

Siem

ens

Spin

lab

Spo

tch

em

Tech

nic

om

Un

ico

Vit

ros

Wie

ner

%E HDL colesterol


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19 de 24

Gráfico 14. Porcentajes de error ponderados para glucosa de los equipos participantes en el PEEDQC, año 2015. Fuente: base de datos CNRQC, INCIENSA.

Gráfico 15 Porcentajes de error ponderados para nitrógeno ureico de los equipos participantes en el PEEDQC, año 2015. Fuente: base de datos CNRQC, INCIENSA.

-0,3

3,6 3,9

10,1

4,0 3,2

8,0

1,0

3,3

-0,4

5,74,4

1,1

8,0

-6,3

4,7

-10,7

7,1

12,8

-3,3

4,7

Bec

kman

co

ult

er

Co

bas

Dia

lab

Fully

Hu

mal

yze

r

Ko

nel

ab

Met

rola

b

Mic

rola

b

Min

dra

y

Oly

mp

us

Ran

do

x

Ray

to

Ref

lotr

on

Sele

ctra

Siem

ens

Spin

lab

Spo

tch

em

Tech

nic

om

Un

ico

Vit

ros

Wie

ner

%E glucosa

1,5 -2,3 2,3

9,9

29,4

3,4

8,8 -28,4

2,7 4,42,4 0,7

-10,5

4,71,5 -3,7

-5,1-1,8

0,0 -0,6

15,2

Bec

kman

co

ult

er

Co

bas

Dia

lab

Fully

Hu

mal

yze

r

Ko

nel

ab

Met

rola

b

Mic

rola

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Min

dra

y

Oly

mp

us

Ran

do

x

Ray

to

Ref

lotr

on

Sele

ctra

Siem

ens

Spin

lab

Spo

tch

em

Tech

nic

om

Un

ico

Vit

ros

Wie

ner

%E nitrógeno ureico


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20 de 24

Gráfico 16. Porcentajes de error ponderados para creatinina de los equipos participantes en el PEEDQC, año 2015. Fuente: base de datos CNRQC, INCIENSA.

0,9 -2,1

19,2

10,7

0,00,3

4,4 4,9

7,6

-1,2

9,8

-0,1 -1,3

-8,4

20,6

12,0

7,9

0,4 0,0

-1,6 3,0

Bec

kman

co

ult

er

Co

bas

Dia

lab

Fully

Hu

mal

yze

r

Ko

nel

ab

Met

rola

b

Mic

rola

b

Min

dra

y

Oly

mp

us

Ran

do

x

Ray

to

Ref

lotr

on

Sele

ctra

Siem

ens

Spin

lab

Spo

tch

em

Tech

nic

om

Un

ico

Vit

ros

Wie

ner

%E creatinina


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Conclusión

Las características que distinguen a este Programa son: la utilización de laboratorio de referencia para la definición de los valores asignados y la matriz de suero fresco congelado de sus incógnitas, la misma que utilizan los participantes en sus análisis diarios. Independientemente del equipo utilizado o la destreza del analista, los resultados se agrupan por los fundamentos y sistemas analíticos, y se espera la mayor similitud posible en los datos de los participantes entre sí y con los valores asignados, especialmente cuando se obtienen de métodos de referencia en laboratorios de reconocimiento mundial.

El Centro Nacional de Referencia de Química tiene como compromiso institucional el crecimiento del Programa y el aumento en la cobertura de laboratorios participantes en todo el país. En ello se trabajó durante el año 2015 implementando aspectos logísticos que mejoraron el funcionamiento del PEEDQC en áreas técnicas y de gestión. Con miras a la acreditación del Programa, se continúa en la implementación de planes de mejora, se han iniciado las gestiones para incrementar la cantidad de incógnitas distribuidas en el año para cubrir más meses de análisis y cada año se incrementa la participación del sector privado, como apoyo para la obtención de resultados de calidad en todos los sectores.

El Programa necesita que los sueros que se utilizarán para incógnitas sean preparados con

varios meses de anticipación y que sus analitos sean estables durante todo su período de almacenamiento, antes de ser enviados al participante. Considerando que no todos los analitos tienen la propiedad de mantener los valores estables por varios meses, es que no se considera a corto plazo la posibilidad de incrementar la cantidad de analitos a evaluar.

Durante el 2015 se retomó el proceso de divulgación del quehacer del Programa y de capacitación en aspectos teóricos necesarios para lograr el máximo aprovechamiento de información suministrada por el PEEDQC, actividad que se continuará durante el año 2016, realizando visitas a diferentes regiones del país y capacitando a profesionales encargados del manejo y procesamiento de muestras de química clínica. Para lograr el máximo aprovechamiento de la inversión es fundamental el involucramiento del participante en el análisis detallado de cada informe recibido y la implementación de acciones de mejora a nivel individual en caso necesario.


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ANEXOS

ANEXO 1. Cálculos utilizados en el Programa de Evaluación Externa del Desempeño*

Desviación estándar (DE)

Porcentaje de coeficiente de variación

Porcentaje de error (%E)

(valor reportado – valor de referencia asignado) * 100 valor de referencia asignado

Incertidumbre expandida 2*(DE/√n)

Valor consenso

El valor consenso es un valor obtenido al calcular el valor promedio de los valores reportados por cada uno de los participantes por analito y someterlo a un proceso repetitivo de cálculo de media y desviación estándar para excluir todos los valores extremos que superan los límites establecidos por dicha desviación estándar. Los valores que se eliminan son los que se llaman “excluidos”. El participante cuyo valor ha sido eliminado del cálculo para el valor consenso es evaluado para cada uno de los analitos, pero en la Distribución de resultados por analito según el sistema analítico y fundamento, del informe individual CNRQC-EED-R14, no se muestra la posición del participante en el analito respectivo.

*Según procedimiento CNRQC-EED-PE06.

http://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiwxseizq_MAhVLJx4KHfWEBvMQjRwIBw&url=http://www.cyta.com.ar/biblioteca/bddoc/bdlibros/guia_estadistica/modulo_4.htm&bvm=bv.120551593,d.dmo&psig=AFQjCNEwExi1z03ByconF8nuJL2_x86OOg&ust=1461873663690906


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ANEXO 2. Criterios de porcentajes de error para la clasificación del desempeño del Programa de Evaluación Externa del Desempeño del Centro Nacional de Referencia de

Química, INCIENSA.

Porcentaje de error (%E)

Excelente (EXC) Aceptable (AC) No aceptable (NA)

Colesterol total ≤4,0% (4,1-8,0)% >8,0%

Glucosa ≤4,0% (4,1-8,0)% >8,0%

Triglicéridos ≤6,0% (6,1-12,0)% >12,0%

Creatinina ≤6,0% (6,1-12,0)% >12,0%

HDL colesterol ≤10,0% (10,1-20,0)% >20,0%

Nitrógeno Ureico ≤8,0% (8,1-16,0)% >16,0%

ANEXO 3. Fundamentos bioquímicos por analito

ANALITO Colesterol Triglicéridos HDL Colesterol Glucosa Nitrógeno Ureico

Creatinina

Fund

amen

to

Enzimático

Lipasa GPO/PAP

(colorimétrico sin corrección)

Precipitación con Fosfotungstato de Mg++

Glucosa Oxidasa colorimétrica

Enzimático UV

Picrato alcalino

cinético con blanco

Química Seca

Lipasa-GK UV sin corrección

Precipitación con Dextrán Sulfato

Glucosa Oxidasa/Electrodo

de O2

Enzimático conductimétrico

Picrato alcalino

cinético sin blanco

… Química Seca Precipitación con PEG Hexoquinasa Química Seca Enzimático

…. … Directo: enzimas modificadas/PEG

Química Seca … Química Seca

…. …. Directo: aclaramiento directo/enzimas/detergente … …. …

…. …. Directo: polímero sintético/detergente

…. …. ….

…. …. Directo: con anticuerpos …. …. ….

Química Seca


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ANEXO 4.

Cantidad de laboratorios excluidos de análisis por lote, ronda 2015.

LOTE COL (n total)

COL (n excluidos)

TG (n total)

TG (n excluidos)

HDL COL (n total)

HDL COL (n

excluidos)

GLU (n total)

GLU (n excluidos)

N_U (n total)

N_U (n excluidos)

CRE (n total)

CRE (n excluidos)

2013-12 192 15 189 24 192 12 191 14 189 15 190 4

2013-13 195 4 190 12 194 12 194 14 194 13 193 8

2013-14 86 9 79 5 85 2 86 16 86 7 86 5

2013-15 39 5 39 2 39 1 39 2 39 3 39 4

2013-17 68 11 68 12 68 6 68 10 67 7 67 4

2013-144 78 4 78 9 78 7 78 3 78 3 78 6

2013-18 112 12 112 13 109 6 112 7 111 3 111 3

2013-09 118 11 118 11 117 2 118 14 118 28 118 10

2013-11 72 3 72 14 71 3 72 2 71 6 71 7

2013-10 184 26 184 28 183 12 184 15 183 10 182 14

2013-111 78 3 78 6 81 7 73 3 91 3 94 6

2013-155 58 4 60 4 75 3 65 5 83 4 85 7

2013-16 188 14 183 8 187 8 187 15 184 10 186 18

Autorizado por: Ana Murillo Muñoz Fecha: 27 de mayo de 2016, 03:35 pm, estado: final Coordinación: [email protected] , CNRQC Informe anual Ronda XVII Año 2015

Fin de documento

instituto costarricense de investigaciÓn y enseÑanza …

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