informe 6 control

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 1

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Fernández Valarezo Gisela Katherine

Curso: Quinto Paralelo: A

Grupo N° 5

Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 11 de Julio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 18 de Julio del 2014

PRÁCTICA N° 6

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE KETOPROFENO EN

COMPRIMIDOS.

Tema: Dosificación de Ketoprofeno.

Nombre Comercial: Profenid

Laboratorio Fabricante: Sanofi-Aventis

Principio Activo: Ketoprofeno

Concentración del Principio Activo: 100 mg

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de Ketoprofeno contenido en un comprimido farmacéutico.

MATERIALES:

1. Mortero.

2. Pilón.

3. Espátula.

4. Vaso de precipitación.

5. Erlenmeyer.

6. Soporte universal.

7. Agitador de vidrio.

8. Bureta.

9. Pipeta.

10. Probeta.

11. Capsula de porcelana.

SUSTANCIAS:

1. 1.32 g Ketoprofeno.

2. 25 ml o 500 gotas de alcohol.

3. 25 ml o 500 gotas de Agua destilada.

4. 0.15 ml o 3 gotas de rojo fenol.

5. 7.8 ml o 156 gotas de hidróxido de

sodio 0.1 N

EQUIPO

1. Balanza.

2. Estufa.


PROCEDIMIENTO

1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo.

2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

3. Realizamos el control de calidad de las características organolépticas, color,

olor, aspecto y forma del comprimido.

4. Luego las características físicas donde determinamos en el comprimido el

diámetro midiendo el de los cuatro comprimidos y promediando, el peso medio

de la misma manera se pesaron los comprimidos y se promedió, lo mismo para

la altura midiendo y promediando y para la humedad se pesó el comprimido

triturado se colocó en una capsula de porcelana y se llevó a la estufa por cuatro

horas a 60ᵒC.

5. Pesamos con exactitud la cantidad necesaria de comprimido triturado que

contenga 200 mg de Ketoprofeno.

6. Luego de esto disolvimos el medicamento en 25 ml de alcohol (500 gotas) y

adicionamos 25 ml de agua destilada (500 gotas) y 3 gotas de rojo fenol, como

indicador que nos dio un color amarillento.

7. Titulamos con una solución de hidróxido de sodio 0.1N hasta que se produjo una

coloración roja persistente que indica el punto final de la titulación, se realizó la

determinación con un blanco.

8. Con los datos obtenidos de la práctica, procedimos a realizar los cálculos

correspondientes teniendo como referencia que 1ml solución de hidróxido de

sodio 0.1 N es equivalente a 25.43 mg de ketoprofeno.

9. Los parámetros referenciales son 98.5 - 101 %.

10. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.

GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.

olor: inolora

color: amarillo

aspecto: liso con logotipo.

forma: cilindrica

tamaño: 1.0425

peso medio: 410 mg

humedad.: peso inicial - peso despues de 4 h.

en la esufa

Características Organolépticas

Características Físicas


GRÁFICOS DE LA VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.

1

2

1

3

6

5

4

Comprimidos de Profenid (Ketoprofeno)

Triturar los comprimidos hasta

obtener un polvo fino

Pesar 200 mg de principio

activo necesario para

realizar la valoración

Disolver los 200 mg de p.a en

25 ml de alcohol y 25 ml de

agua destilada

Agregar varias gotas de

indicador rojo fenol al

blanco y a la muestra

.

Se produjo una coloración

rojo persistente que indica el

punto final de la titulación.

.

Titular con una solución de

NaOH 0,1 N

.

Realizar la valoración de un

blanco para observar la

coloración

.

8

7


OBSERVACIONES

El punto final de titulación es el cambio de color del amarillo a rojo persistente con ese

valor de titulación ya se podrá realizar los cálculos correspondientes, esta práctica tiene

que ser realizada con la mayor precisión posible ya que los valores de referencia son

muy estrechos y no se puede estar por debajo ni por encima de ellos.

CALCULOS

Datos:

Valores de referencia de ketoprofeno = 98.5-101%.

% teórico= 100 mg

Peso promedio= 410 mg

ml de solución de NaOH 0.1 N consumido = 7.8 ml (156 gotas) K= 1.0113

Peso de medicamento triturado ocupado en la titulación = 0.82 g = 820 mg

Referencia=1ml solución de NaOH 0.1 N es equivalente a 25.43 mg de ketoprofeno.

Parámetros normales

Altura: menor a 5 mm

Tamaño de diámetro: 7-21mm

Humedad: menor a 0.5 %

Hidróxido de sodio= NaOH Miligramos= mg Mililitro= ml (1 ml= 20 gotas)

Principio Activo= p.a. Normalidad= N Gramos= g

Altura= h Tamaño de diámetro= Ө Milímetro= mm

Calculo de 200 mg de ketoprofeno.

410 mg de polvo 100 mg de ketoprofeno

X 200 mg de ketoprofeno X= 820 mg de polvo


Consumo teórico

1 ml de NaOH 0.1 N 25.43 mg de ketoprofeno

X 200 mg de ketoprofeno

X= 7.86 (157 gotas) ml de NaOH 0.1 N

Consumo Real = (ml sol. NaOH 0.1 N consumidos en práctica) x (K)

Cons. Real= (7.8 ml de NaOH 0.1 N)x(1.0113)= 7.888 ml (157.8 gotas) de NaOH 0.1 N

Porcentaje real de ketoprofeno en comprimido

1 ml de NaOH 0.1 N 25.43 mg de ketoprofeno

7.888 ml NaOH 0.1 N X X= 200.59 mg de ketoprofeno

200 mg de ketoprofeno 100%

200.59 mg de ketoprofeno X X=100.3 %

Determinación de la % Humedad:

Peso inicial= 0.501g Humedad= peso inicial – peso final

Peso final= 0.485 g Humedad= 0.501 g – 0.4994 g = 0.0016 g

0.501g polvo 100%

0.0016g polvo X X=0.319 % de Humedad del comprimido

RESULTADOS

Características organolépticas

Olor: Inodora

Color: Amarillo

Aspecto: Liso con logotipo

Forma: Cilíndrica

Características Físicas

Tamaño de diámetro: 10 mm

Altura: 4 mm

Peso medio: 410 mg

Humedad: 0.319%

El porcentaje real de ketoprofeno de acuerdo a los cálculos realizados con los datos de

la práctica ejecutada es de 97.43 %.

INTERPRETACION

De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este

medicamento que tiene ketoprofeno como principio activo en su composición, está

dentro de los parámetros referenciales 98.5-101% establecido en la FARMACOPEA,

además de las características físicas que se encuentran dentro de los parámetros

normales, lo que se traduce en, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas

medidas de control y proceso para garantizar la calidad del producto final.


CONCLUSIONES

Al llevar a cabo la esta práctica hemos verificado si el comprimido (PROFENID)

elaborado por Laboratorios Sanofi-Aventis contiene la cantidad de p.a. establecido en

la farmacopea, se determinó mediante un proceso de titulación con solución de

hidróxido de sodio 0.1 N usando rojo fenol como indicador, hasta obtener una

coloración ROJO persistente que indica el punto final de la titulación, y con estos datos

precedimos a realizar los debidos cálculos y constatar si cumple o no con lo requerido

en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,

mascarilla y zapatones.

Ser lo más exactos al momento de pesar el medicamento para la titulación.

Evitar que el medicamento ya triturado se humedezca.

Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

CUESTIONARIO

¿PARA CUÁLES CONDICIONES O ENFERMEDADES SE PRESCRIBE ESTE

MEDICAMENTO?

El ketoprofeno de prescripción se usa para aliviar el dolor, sensibilidad, inflamación

(hinchazón) y la rigidez causada por la osteoartritis (artritis causada por un deterioro del

recubrimiento de las articulaciones) y la artritis reumatoide (artritis causada por la

hinchazón del recubrimiento de las articulaciones). También se usa para aliviar el dolor,

incluyendo el dolor menstrual (dolor que se presenta antes o durante el período

menstrual). El ketoprofeno sin prescripción o de venta libre se usa para aliviar dolores

leves causados por cefaleas (dolor de cabeza), períodos menstruales, dolor de muelas,

resfrío común, dolores musculares, dolor de espaldas y para reducir la fiebre. Pertenece

a una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios sin esteroides. Funciona al

detener la producción de una sustancia que causa dolor, fiebre e inflamación.

¿CUALES SON LAS REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS?

Los efectos adversos del KETOPROFENO afectan principalmente al sistema

gastrointestinal. Sólo 5-15% de los pacientes tratados con este medicamento se ven

obligados a suspender el tratamiento.

La mayoría de los efectos adversos se presentan durante el primer mes de tratamiento.

Las reacciones adversas más comunes son: alteraciones digestivas (dispepsia, náuseas,

diarrea, dolor abdominal y flatulencia). Ocasionalmente, síndrome de Stevens-Johnson,

enfermedad de Lyell, anemia aplásica y reacciones de fotosensibilidad.


¿CUÁLES SON LOS SÍNTOMAS DE UNA SOBREDOSIS DE KETOPROFENO? Los síntomas de la sobredosis pueden incluir:

Falta de energía

Somnolencia (sueño)

Malestar estomacal

Vómitos

Dolor de estómago

Respiración superficial

Crisis convulsivas

Coma

¿CUALES CON LAS CONTRAINDICACIONES?

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (broncoespasmo, agudizaciones del

asma, rinitis, urticaria o cualquier otro tipo de reacción alérgica a ketoprofeno, AAS u

otro AINE); úlcera péptica activa (antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlcera o

perforación); predisposición hemorrágica; tercer trimestre de gestación; insuficiencia

cardiaca grave. Además en solución inyectable.: casos de sangrado cerebrovascular o

cualquier otro sangrado activo; trastornos hemostáticos o en tratamiento con

anticoagulantes.

GLOSARIO

ARTRITIS: Es la inflamación de una o más articulaciones. Una articulación es el área

donde dos huesos se encuentran. Existen más de 100 tipos diferentes de artritis.

OSTEOARTRITIS: La osteoartritis es una enfermedad de las articulaciones o

coyunturas que afecta principalmente al cartílago. Se debe al envejecimiento y al

desgaste y ruptura en una articulación.

SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON: Es una reacción severa principalmente a

medicamentos, donde el sistema inmunológico sin saber que le suministras al cuerpo un

elemento para sanar, cree que lo está atacando y se defiende de más provocando que

aparezcan síntomas desde una urticaria generalizada en el cuerpo hasta como si se

estuviera quemando de adentro para afuera, se cae la piel en capas, las pestañas se

invierten hacia el ojo, se afectan las mucosidades, sistema respiratorio y es necesario

encontrar atención médica urgentemente y si es necesario buscar un hospital con una

unidad especializada para pacientes con quemaduras.


FOTOSENSIBILIDAD: Se define Fotosensibilidad como una respuesta exagerada de

la piel a la luz solar o ultravioleta, que se manifiesta rápidamente con quemaduras o

lesiones de la piel como enrojecimiento, vesículas o placas.

AINE: Los fármacos antiinflamatorios no esteroides o AINE son medicamentos que se

usan para tratar tanto el dolor como la inflamación. Si se los usa en dosis completas de

manera regular, los AINEs ayudan a bloquear las acciones de las sustancias químicas

del cuerpo que se encargan de mediar la inflamación asociada a muchas formas de

artritis.

BIBLIOGRAFÍA

Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A.

Farmacéutico.

WEBGRAFÍA

http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a686014-es.html

http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm

http://www.vademecum.es/principios-activos-ketoprofeno-m01ae03

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc.

FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

__________________ __________________

Elizabeth Guzmán Geovanny Ramón

_________________________

Gisela Fernández

http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a686014-es.html

http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm

http://www.vademecum.es/principios-activos-ketoprofeno-m01ae03


ANEXO

EJERCICIO DE APLICACIÓN

En un control de calidad se tiene un medicamento para la verificación de Ketoprofeno

en el comprimido de ORUDIS 100mg. En el proceso de titulación se ocupó 180mg de

p.a. con 7.5ml exactos de NaOH 0.1N, se tiene como referencia que 1ml solución de

NaOH 0.1 N es equivalente a 25.43 mg de ketoprofeno. El porcentaje de referencia es

98.5-101%.

Datos:

Valores de referencia de ketoprofeno = 98.5-101%

ml de solución de NaOH 0.1 N consumido = 7.1ml exactos

Referencia= 1ml solución de NaOH 0.1 N es equivalente a 25.43 mg de ketoprofeno

Gramos de tableta con (p.a.) = 180mg

Consumo teórico

1ml sol. De NaOH 0.1 N 25.43 mg de ketoprofeno

X 180 mg X= 7.07 ml de sol. NaOH 0.1 N

Porcentaje real de ketoprofeno

1ml sol. NaOH 0.1 N 25.43 mg de ketoprofeno

7.1 ml de sol. NaOH 0.1 N X X= 180.5 mg de ketoprofeno

180 mg de Ketoprofeno 100%

180.5 mg de Ketoprofeno X X= 100.3 %

Este medicamento se encuentra dentro del rango establecido.

informe 6 control

Education