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Importancia del Responsable de Farmacovigilancia
DEFFV
OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 / Rev. 01 28/11/2019
La Farmacovigilancia garantiza que los medicamentos que se
comercializan sean seguros para la población
Es un faro que siempre emite señales para el uso seguro de los medicamentos
0
10000
20000
30000
40000
50000
60000
68 279 583 846 2077 2345
3472 5352
7590
11733
15726 17797
26646
18412 19495
22339
35386 36759
45841
54795
41189
Antecedentes FV en México
Total de notificaciones recibidas en el CNFV: 368734
Estadísticas Farmacovigilancia
22%
9%
6%
59%
0%
1% 0% 1% Centro Estatal
Centro Institucional
Estudios Clinicos
Industria Farmaceutica
Pacientes
Profesionales Salud
Unidades Farmacovigilancia
Estudios de Bioequivalencia
Farmacovigilancia Intensiva
6
CALIDAD DE LA INFORMACION GRADO 3
3%
GRADO 2 77%
GRADO 1 18%
GRADO 0 2%
Centros Estatales
Institucionales
I.Q.F
GRADO 3 1%
GRADO 2 22%
GRADO 1 16%
GRADO 0 61%
PROSEREMEDA
1.- AZTEMIZOL 2.- ACETANILIDA 3.- FENACETINA 4.- CISAPRIDA 5.- ROFECOXIB 6.- VALDECOXIB 7.- DIETILESTILESTROL 8.- DOMPERIDONA 9.- FENILBUTAZONA 10.-ROSIGLITAZONA 11.-SIBUTRAMINA 12.-TEGASEROD 13.-TIORIDAZINA 14.-TERBINAFINA
El PERFIL DE SEGURIDAD puede verse alterado y podría presentar múltiples riesgos que varían en severidad y que provocarán repercusiones en salud
pública
OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07
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50% de los medicamentos recientemente aprobados se asocian a reacciones adversas severas, descubiertas sólo después de que el producto se encuentra en el mercado
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Como inicia la generación de una señal
RAM´s RPS RPSEC PMR
Generación de señales.
Alertas Internacionales
se cuenta con información en la B.D
Decisiones
Aceptabilidad del
Riesgo Medidas Reguladoras
Riesgo aceptable en
condiciones de uso
autorizadas
Riesgo aceptable en
ciertas condiciones
• Continua con vigilancia rutinaria
• Restricción de indicaciones
• Introducción de contraindicaciones
• Restricción en ciertos tipos de
población
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Decisiones Aceptabilidad del
Riesgo Medidas Reguladoras
Riesgo aceptable en
ciertas condiciones
Riesgo inaceptable
en cualquier
situación
• Realización de pruebas clínicas o analíticas
• Restricción del ámbito de la prescripción
• Retirada: inmediata o progresiva
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Manual de Procedimientos
Recepción y registro de las notificaciones/reportes
Codificación de las notificaciones/reportes
Validación de datos
Detección de duplicidad
Evaluación de la causalidad Envío de las notificaciones
Seguimientos de los casos
Capacitación y difusión de las actividades de la Farmacovigilancia.
Identificación, investigación y graves
