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LOS REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Y SU CERTIFICACIN
1. Generalidades
El Sistema de Gestin de la calidad se disea y se implementa de acuerdo a un conjunto de
requisitos establecidos por la Alta Direccin, los cuales deberan cubrir todas las fases del proceso
de realizacin del producto, desde la identificacin de las necesidades de los clientes y
otras partes interesadas, hasta la entrega del producto al consumidor final. Para establecer estos
requisitos se deberan considerar:
a)Los requisitos de los clientes y otras partes interesadas.b)Los requisitos y directrices de la Alta Direccinc) Los requisitos de un modelo (por ejemplo, ISO 9000).d)Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
La decisin de cules requisitos implementar est determinada por las necesidades y los objetivos
particulares de la organizacin, sus clientes y otras partes interesadas, por los procesos de
realizacin de los productos y por el tipo y tamao de la organizacin.
2. Los requisitos para el Sistema de Gestin de la Calidad segn la norma ISO 9001
La familia ISO 9000 proporciona un modelo que puede ser utilizado para implementar un Sistema
de Gestin de la Calidad. En particular, La norma ISO 9001 es aplicable cuando la organizacin:
Necesita demostrar su capacidad para suministrar regularmente productos quesatisfagan los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables, y Aspira aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz de un sistema
de Gestin de la Calidad que incluya los procesos para la mejora continua y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los requisitos legales y
reglamentarios aplicables.
Los requisitos especificados en la norma ISO 9001 tienen carcter genrico y son aplicables a
organizaciones de cualquier tipo o tamao, cualquiera sea el tipo de producto que suministre. Un
resumen de los requisitos de la norma iso 9001 se presenta en el documento Requisitos ISO 9001para los SGC, incluido en este tema.
Es importante recalcar que en ISO 9001, el trmino "producto" se aplica nicamente a:
El producto destinado a un cliente o solicitado por l, Cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.
La familia ISO 9000 exige la implementacin de un Sistema de Gestin de la Calidad
suficientemente documentado para asegurar su eficacia en el logro de los objetivos de la Calidad.
En el cuadro N 4.1, se presentan los requisitos especificados en la norma ISO 9001 para losSistemas de Gestin de la Calidad.
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Muchas organizaciones siguen los requisitos de la norma ISO 9001 para implementar su SGC,
aunque no necesariamente estn buscando la certificacin. En algunos casos, se utiliza la norma
como un mecanismo para lograr la conformidad con los requisitos de los clientes, as como los
legales y reglamentarios. Otros, simplemente encuentran un modelo conveniente desde el cual
desarrollar y mantener un sistema de gestin disciplinado. En definitiva, cumplir con los requisitos
de ISO 9001 es una decisin estratgica de la alta direccin de la Organizacin.
3. El modelo ISO 9000 basado en procesos
El modelo de Sistema de Gestin de Calidad ISO 9000 establece cuatro tipos de procesos:
Procesos para la Gestin de la Organizacin:
Incluyen los procesos para la planificacin estratgica, el establecimiento de la poltica, la fijacin
de objetivos, la provisin de la comunicacin, el aseguramiento de la disponibilidad de recursos y larevisin por la Direccin.
Procesos de gestin de recursos:
Incluyen todos aquellos procesos destinados a la provisin de los recursos necesarios para la
gestin de la Organizacin, la realizacin del producto, el seguimiento y la medicin.
Procesos de realizacin del producto:
Incluyen todos los procesos que proporcionan los resultados previstos por la Organizacin.
Procesos para la medicin, el anlisis y la mejora:
Incluyen aquellos procesos que se aplican para medir y recoger los datos, para analizar el
desempeo y la mejora de la eficacia y eficiencia del SGC. Estos podran formar parte de alguno de
los procesos incluidos en las otras categoras.
En el documento adjunto El modelo de procesos ISO 9000 se incluye una descripcin ms
detallada del modelo que se plantea en la familia de normas ISO 9000.
4. Las exclusiones
Una pregunta que a veces se hacen la Alta Direccin y los gerentes es se deben cumplir todos los
requisitos de la norma ISO 9001? La norma pretende que todos los requisitos sean cumplidos para
que se obtenga la conformidad del Sistema de Gestin de la Calidad con respecto a ISO 9001. Segn
la seccin 1.2 de la norma, las exclusiones se restringen nicamente a aquellos requisitos de la
seccin 7 que no afecten la capacidad de la organizacin para suministrar productos que cumplan
con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y no la eximan de su
responsabilidad por dicho cumplimiento. Por otro lado, el incumplimiento de algn requisito de
cualquier otra seccin, es razn suficiente para no considerar la conformidad del Sistema deGestin de la Calidad en relacin con la norma ISO 9001.2008.
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Las exclusiones deben estar plenamente justificadas en el alcance del SGC y pueden deberse a:
a)La naturaleza de los productos.b)Los requisitos del cliente.c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Para mayor informacin, se recomienda consultar el documento adjunto STTG N89: Orientacin
sobre la aplicacin de ISO 9000, (ISO N524 en los documentos complementarios de este tema).
5. La certificacin del SGC
5.1. Motivacin
La pregunta que a menudo se hace la Alta Direccin de las organizaciones cuando se est
decidiendo la estrategia de Calidad que ha de tomarse es: Se necesita realmente un Certificado
ISO 9001? La respuesta va depender entre otros factores de:
Los requisitos de los clientes Los requisitos del producto La competencia y La capacidad de la Organizacin para responder a las exigencias del Mercado.
En algunas ocasiones la Alta Direccin interpreta la exigencia de los certificados como un caprichode los clientes. Por el contrario, cada vez ms los clientes buscan la mejor calidad en sus
suministros, y buscan en el certificado una garanta adicional que le proporcione mayor confianza
en sus proveedores a nivel nacional e internacional. En otras oportunidades, se visualiza el
certificado, como un premio a la excelencia, o un factor publicitario que contribuya a mejorar la
imagen de la Organizacin, desvirtuando en estos casos su utilidad en los procesos comerciales.
Entre las ventajas de la Certificacin ISO 9001 se pueden mencionar:
a)Externas a la Organizacin.
Proporciona ventajas competitivas Brinda mayor confianza a los clientes en la Calidad. Se logra que un mayor nmero de clientes requieran productos y servicios. Se desarrollan proveedores ms confiables.b)Internas a la organizacin Se desarrolla una mayor conciencia en la importancia de la Calidad. Genera cambios que mejoran los niveles de Calidad. Se Reducen costos.
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Se mejora la comunicacin y el desempeo del Personal.5.2. Estructura para la certificacin.
Los procesos de Certificacin ISO 9001 se han ido desarrollando a nivel de cada nacin. La
estructura comnmente aceptada consta de tres niveles:
NIVEL1.- ACREDITADORESInstituciones que califican a los certificadores para que puedan ejecutar el proceso de
certificacin.
Instrumentos: ISO IEC 61 (COVENIN 3240:1996)
NIVEL2.- CERTIFICADORESEntes encargados de certificar las organizaciones que soliciten una Certificacin de
conformidad con la norma ISO 9001.
Instrumentos: ISO 9001
NIVEL3.- EMPRESASSon todas aquellas organizaciones que requieran un Certificado de conformidad con la
norma ISO 9001.
Muchos pases han creado organismos rectores que acreditan a Entes Certificadores, los cuales seencargan de emitir los correspondientes certificados. La acreditacin es la verificacin de laindependencia, integridad y competencia tcnica de los entes certificadores. Un indicador clave delreconocimiento de un certificador, es haber sido sometido a un riguroso examen y haber obtenidola aprobacin de un organismo acreditador. En Venezuela, el organismo oficial de acreditacin esSENCAMER y existen dos entes acreditados como certificadores por este organismo:FONDONORMA y BUREAU VERITAS. Sin embargo, en el mbito nacional pueden actuarcertificadores, a solicitud de clientes fuera de nuestras fronteras. Son dichos clientes quienesdeterminan el certificador que debera realizar esta labor. Existen tambin convenios de mutuo
reconocimiento, para que los certificados otorgados por certificadores nacionales, puedan serreconocidos a nivel internacional.
5.3. Pasos a seguir para la certificacin ISO 9001.
Para que una organizacin obtenga la certificacin de su Sistema de Gestin de la Calidad, deberaseguir los siguientes pasos:
1) Lograr la decisin y el compromiso de la Direccin.2) Crear los Equipos de Trabajo.
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3) Revisar los requisitos segn la Norma ISO 9001.4) Identificar los aspectos a mejorarse o completarse.5) Desarrollar el Programa de Implementacin.6) Definir e implementar los procesos necesarios para la Gestin de la Calidad.7) Preparar el Manual de Calidad.8) Contactar el ente certificador.9) Enviar al Certificador el Manual y obtener la aprobacin del ente certificador.10) Realizar la Auditora por el ente certificador.11) Obtener el Certificado.
5.4. Tiempo y Costo de la Certificacin
Otra preocupacin frecuente de la Alta Direccin es el tiempo y el costo que pudiera Tener la
certificacin. El tiempo del Proceso depende de:
La situacin actual del SGC. El compromiso Gerencial. Los recursos disponibles para la implementacin del SGC.
Se estima un perodo de 18 a 24 meses como un plazo razonable dependiendo de los factoresanteriormente expuestos.
En trminos de costos, el proceso implica inversiones en esta materia. Los costos vienen asociadoscon:
La implementacin de las mejoras. El nmero de las auditoras. Las auditoras de Certificacin. Las auditoras de seguimiento.
Generalmente, estos costos dependen de las tarifas de los entes certificadores.
6. Mitos y realidades acerca de la aplicacin de las normas ISO 9000 y la certificacin segn lanorma ISO 9001.
La familia de normas ISO 9000 ha generado algunas confusiones, que se reflejan en ciertos mitossobre el propsito, alcance y aplicacin de estas normas y la certificacin. Entre ellos cabemencionar:
1)Necesito el Certificado ISO 9000 para poder exportar, especialmente al Mercado ComnEuropeo.
2)La implementacin de Sistemas de Gestin de la Calidad segn las normas ISO 9000exige elaborar muchos documentos.
3)Es algo nuevo que podemos exigirle a nuestros proveedores.
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4)La Certificacin ISO 9000 sustituye a la Certificacin de Calidad de productos, por lotanto, esta ltima ya no es necesaria.
5) ISO es la Institucin Internacional que respalda y evala el proceso de Certificacin ISO9000.
Paralelamente a estos mitos, existen tambin algunas realidades que afectan la aplicacin de lasnormas ISO 9000 como herramienta gerencial. As tenemos:
1)Existe escasez de profesionales que dan asesoramiento y realizan auditoras de Calidadcon la competencia necesaria y debidamente certificados para hacerlo.
2)Muchos empresarios y directores no saben exactamente qu son las normas ISO 9000 ypara que sirven.
3) ISO 9000 se va a seguir exigiendo por parte de los clientes.4)La certificacin ISO 9001 no siempre es una garanta de que los proveedores podrn
cumplir los requisitos de Calidad de sus clientes.
5)No todas las empresas necesitan implementar sus Sistemas de Gestin de la Calidadsegn el modelo ISO 9000 para proporcionar la Calidad en sus productos, adems no
todas las organizaciones tienen necesariamente que certificar su sistema de gestin de
la Calidad.
7. Conclusin
La certificacin de los Sistemas de Gestin de la Calidad segn la Norma ISO 9001 es el punto
culminante de la aplicacin de la familia de normas ISO 9000. Actualmente las organizaciones queestn en posicin de cumplir con el compromiso que implica la Certificacin, poseen ventajasimportantes al alcance de la Alta Direccin. Las Normas consolidan aos de conocimientos yexperiencia en el campo de la Calidad. De all la importancia que tienen en el mundo de hoy, queva ms all de una moda o un capricho de los clientes y los organismos oficiales.
UNA REFLEXIN FINAL
Los sistemas o programas de calidad que se implementen no seran suficientes para asegurar laCalidad, a menos que se cuente con el recurso humano competente, adecuadamente formado y
motivado que trabaje en un ambiente donde impere la confianza para que el compromiso, laparticipacin y la cooperacin sean las actitudes predominantes en la organizacin.
ACTUALIZADO: Marzo 2013