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IFU y Rótulo PM1075-264

PROYECTO DE ROTULO Anexo III.B – Disposición ANMAT N.º 2318/02 (T.O. 2004)

FABRICADO POR: Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics Co., Ltd. Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, R. P. China.

IMPORTADO POR: TECNOIMAGEN S.A. Galicia 1627- CP (1416), Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Desfibrilador / Monitor

MINDRAY

Modelo:

uMED 20 / uMED 20A (Según corresponda)

100-240V 50/60Hz 1.8-0.8A PRECAUCIÓN: Solo se pueden usar baterías especificadas por Mindray

DIRECTOR TECNICO: Ing. Fernando Cadirola. M.N. 5692

AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T. PM–1075–264

“Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias”

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

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PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO Anexo III.B – Disposición ANMAT N.º 2318/02 (T.O. 2004)

3.1. Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de este reglamento (Rótulo), salvo las que figuran en los ítems 2.4 y 2.5.

FABRICADO POR: Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics Co., Ltd. Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, R. P. China.

IMPORTADO POR: TECNOIMAGEN S.A. Galicia 1627- CP (1416), Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Desfibrilador / Monitor

MINDRAY

uMED 20 / uMED 20A

DIRECTOR TECNICO: Ing. Fernando Cadirola. M.N. 5692

AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T. PM–1075–264 “Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias”

3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados;

El equipo está diseñado para la desfibrilación externa, desfibrilación interna, cardioversión sincronizada con el modo Desfib. manual, desfibrilación externa semiautomática con el modo DEA o estimulación externa no invasiva con el modo Marcap. Además, se puede utilizar para la monitorización de ECG, SpO2, Resp, FP, PANI y CO2 en el modo monitor. El equipo está indicado para su uso por personal médico cualificado con la formación adecuada en el uso de este equipo y en soporte vital básico y cardiaco avanzado o desfibrilación.

ADVERTENCIA

• Este equipo solo deben manejarlo profesionales clínicos cualificados y con la formación pertinente.

• Es importante que el hospital o la organización que utiliza este equipo lleve a cabo un plan de funcionamiento y mantenimiento adecuado. No hacerlo podría dar lugar a averías en la maquina o daños personales.

NOTA

• En caso de incoherencia o ambigüedad entre la versión en inglés y esta versión, tiene prioridad la versión en inglés.

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Seguridad Información de Seguridad PELIGRO Indica un peligro inminente que, si no se evita, podría provocar graves lesiones o, incluso, la muerte. ADVERTENCIA Indica un peligro potencial o una práctica que compromete la seguridad y que, si no se evita, podría provocar graves lesiones o, incluso, la muerte. PRECAUCIÓN Indica un posible peligro o una práctica que compromete la seguridad y que, si no se evita, puede producir lesiones o daños materiales leves. NOTA Ofrece sugerencias de aplicación u otra información de utilidad para garantizar que se saca el máximo partido al producto.

PELIGRO

• El equipo administra hasta 360 J de energía eléctrica. A menos que se utilice correctamente como se describe en estas Instrucciones de uso, esta energía eléctrica puede provocar lesiones graves o la muerte. No intente utilizar este desfibrilador a menos que esté completamente familiarizado con estas instrucciones de uso y la función de todos los controles, indicadores, conectores y accesorios.

• Para evitar peligros de explosión, no utilice el equipo en presencia de entornos enriquecidos con oxígeno, sustancias anestésicas inflamables u otros agentes inflamables (como gasolina). Mantenga el equipo y el entorno operativo, secos y limpios.

• La corriente de desfibrilación puede provocar lesiones graves al operador o al transeúnte, o incluso la muerte. Mantenga la distancia con el paciente o los dispositivos metálicos conectados a él durante la desfibrilación.

• No desmonte el desfibrilador, ya que no contiene componentes que puedan ser reparados por el usuario y puede existir alta tensión muy peligrosa. Póngase en contacto con personal de servicio autorizado para realizar reparaciones.

ADVERTENCIA

• Antes de poner en marcha el sistema, el operador debe comprobar que el equipo, los cables de conexión y los accesorios funcionan correctamente y se encuentran en buen estado.

• Antes de cada uso, el operador debe revisar el estado del equipo para asegurarse de que está listo para su funcionamiento.

• Asegúrese de que el sistema de entrada sincronizada se aplica a este equipo y que la señal de entrada es correcta, si es necesario.

• Para evitar la posibilidad de una descarga eléctrica, este equipo solo debe conectarse a una fuente de alimentación con toma de tierra de protección. Si la instalación no proporciona un conductor de conexión a tierra de protección, desconecte el equipo de la red eléctrica y utilícelo con las baterías inteligentes de iones de litio.

• Asegúrese de que el equipo recibe energía eléctrica de forma continua mientras está en funcionamiento. Una interrupción repentina del suministro eléctrico puede provocar la perdida de los datos del paciente.

• Utilice y guarde el equipo en las condiciones ambientales especificadas. Es posible que el monitor y los accesorios no cumplan las especificaciones de rendimiento

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debido al paso del tiempo o a su almacenamiento o uso fuera de los intervalos de temperatura y humedad especificados.

• Este equipo se utiliza para un único paciente a la vez.

• El equipo no está previsto para su uso en entornos de resonancia magnética (RM).

• No abra las carcasas del equipo. Todas las operaciones de mantenimiento y reparación, así como las actualizaciones futuras, deberá realizarlas el personal de servicio técnico.

• El equipo electromédico que no incorpore protección contra desfibriladores debe desconectarse durante la desfibrilación.

• No desfibrile a un paciente que se encuentre sobre un suelo húmedo.

• No realice ninguna comprobación de funcionamiento si el equipo está conectado a un paciente; de lo contrario, el paciente podría recibir una descarga.

• Para el tratamiento de pacientes con marcapasos implantables, coloque los electrodos de desfibrilación o las palas lejos del generador interno del marcapasos si es posible, a fin de evitar daños a este.

• No toque los conectores del dispositivo, el cabezal de impresión del registrador, el conector de la batería ni otro equipo en uso si está en contacto con el paciente; de lo contrario, el paciente podría sufrir lesiones.

• No toque al paciente cuando conecte el equipo periférico en los puertos de señal E/S para evitar que la corriente de fuga del paciente sobrepase los requisitos especificados en la normativa.

• Para garantizar la seguridad del paciente, utilice exclusivamente las piezas y accesorios especificados en este manual.

• El material de embalaje puede contaminar el medio ambiente. Elimínelo correctamente teniendo en cuenta la normativa de control de residuos aplicable, y manténgalo fuera del alcance de los niños.

• Mantenga una distancia de 20 cm como mínimo con respecto al monitor si la función Wi-Fi está en uso.

• El equipo debe instalarlo personal autorizado por el fabricante.

• Los dispositivos conectados al equipo deben cumplir los requisitos de las normas IEC aplicables (por ej.: normativa de seguridad IEC 60950 para equipos de tecnologías de la información y la normativa de seguridad IEC 60601-1 para equipos eléctricos médicos). La configuración del sistema debe cumplir los requisitos de la norma IEC 60601-1-1 para sistemas eléctricos médicos. Cualquier miembro del personal que conecte dispositivos al puerto de entrada/salida de señales del equipo es responsable de evidenciar que la certificación de seguridad de los dispositivos se ha realizado según la normativa IEC 60601-1. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con el fabricante.

• Si, a partir de las especificaciones del equipo, no resulta evidente si una combinación determinada es peligrosa debido, por ejemplo, a la suma de corrientes de fuga, consulte a los fabricantes o a un experto en el campo para garantizar que la seguridad necesaria de todos los dispositivos no se verá comprometida por la combinación propuesta.

• No se base exclusivamente en el sistema de alarmas acústicas para monitorizar a un paciente. El ajuste del volumen de la alarma a un nivel inferior o a cero puede resultar peligroso para el paciente. Recuerde que los ajustes de la alarma deben personalizarse según las distintas situaciones del paciente y mantener vigilado al paciente en todo momento resulta la forma más fiable para realizar una supervisión segura.

• Vigile de cerca al paciente durante la aplicación de la terapia. Un retraso en la administración de una descarga puede provocar que el ritmo que se analizó como susceptible de descarga cambie de manera espontánea a no susceptible de descarga y podría administrar una descarga inapropiada.

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• No coloque el equipo o los accesorios en ninguna posición que pudiera provocar la caída del paciente.

• No inicie o utilice el equipo hasta que se haya comprobado que la configuración es correcta.

• Para evitar que se produzca una desconexión inadvertida, coloque todos los cables para evitar cualquier peligro de impedimento. Enrolle y asegure el exceso de los cables para reducir el riesgo de enredos o estrangulación por parte de los pacientes o el personal.

• Cuando alguna medición parezca cuestionable, revise primero las constantes vitales del paciente mediante otros medios y compruebe después si el equipo funciona correctamente.

• Los datos fisiológicos y los mensajes de alarma que proporcione el equipo no se deben utilizar como la única base para el diagnóstico o para tomar una decisión sobre el tratamiento. Deben considerarse junto con los síntomas y los síntomas clínicos. La interpretación incorrecta de los valores medidos u otros parámetros puede poner en peligro al paciente.


• Cuando deseche el material de embalaje, asegúrese de seguir la legislación de control de desechos aplicable y manténgalo fuera del alcance de los niños.

Advertencias de seguridad PRECAUCION

• Cuando finalice la vida útil del equipo y sus accesorios, estos deberán desecharse según las instrucciones que regulan la eliminación de tales productos a fin de evitar la contaminación del medio ambiente.

• Los campos eléctricos y magnéticos pueden interferir en el correcto rendimiento del equipo. Por esta razón, asegúrese de que todos los dispositivos externos utilizados cerca del equipo cumplen los requisitos de CEM relevantes. Entre las posibles fuentes de interferencia se incluyen los teléfonos móviles, los equipos de rayos X y los dispositivos de RMN, pues estos pueden emitir niveles elevados de radiación electromagnética.

• Instale o traslade el equipo correctamente para evitar daños causados por caídas, golpes, vibraciones fuertes u otras fuerzas mecánicas.

• Seque rápidamente el equipo si se moja.

• Antes de conectar el equipo a la red eléctrica, compruebe que los índices de voltaje y frecuencia de la red eléctrica sean los mismos que los que se indican en la etiqueta del equipo o en este manual.

• No enrolle fuertemente los cables del paciente ni alrededor del dispositivo, ya que esto podría dañarlos.

• No cargue ni administre descargas nunca en situaciones no clínicas. De lo contrario, podrían producirse danos en el equipo.

NOTA

• Coloque el equipo en un lugar donde pueda ver la pantalla y acceder a los controles de mando con facilidad.

• Para asegurar que el equipo está listo para cualquier uso urgente, mantenga la batería instalada y los electrodos conectados.

• Si el equipo se hubiera caído o manipulado incorrectamente, realice una prueba de usuario. Si falla cualquier elemento, póngase en contacto con el personal de asistencia autorizado.

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• Si el equipo funciona con una fuente de alimentación de CC, deberá utilizarse el adaptador de CC/CA suministrado.

• El equipo utiliza el enchufe de conexión a la red eléctrica como medio de aislamiento de la alimentación de la red eléctrica. No coloque el equipo en un lugar en el que resulte difícil manejar el enchufe a la red eléctrica.

• En condiciones normales de utilización, el operador se sitúa delante del equipo.

• Guarde este manual cerca del equipo, de modo que pueda consultarlo cómodamente cuando sea necesario.

• Este manual describe todas las funciones y opciones. Puede que su equipo no las tenga todas.

Requisitos medioambientales El entorno operativo del equipo debe cumplir los requisitos especificados en este manual. El entorno en que se utiliza el equipo debe carecer (en la medida de lo posible) de ruidos, vibraciones, polvo, sustancias corrosivas, inflamables y explosivas. Si se instala en equipo en un armario, deberá dejar espacio suficiente delante y detrás del equipo para poder utilizarlo, repararlo y realizar su mantenimiento. Asimismo, para mantener una buena ventilación, el equipo deberá estar situado al menos a 5 cm (2 pulgadas) alrededor del armario. Cuando se mueve el equipo de un lugar a otro, puede producirse una condensación como resultado de las diferencias de temperatura o humedad. En este caso, nunca inicie el sistema antes de que desaparezca la condensación. NOTA • Asegúrese de que el entorno operativo del equipo cumple los requisitos

específicos. De lo contrario, pueden producirse consecuencias inesperadas, como danos en el equipo.


• Las especificaciones ambientales de los módulos sin especificaciones serán las mismas que las de la unidad principal.

Almacenamiento de las baterías Al almacenar las baterías, asegúrese de que las terminales de batería no entran en contacto con objetos metálicos. Si las baterías se almacenan durante un periodo de tiempo prolongado, se deberán guardar en un lugar fresco con una carga parcial de entre el 40% y el 60%. Acondicione las baterías almacenadas cada tres meses. Para obtener más información, consulte 20.5 Acondicionamiento de la batería.

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NOTA • Retire la batería del equipo si no lo va a utilizar durante un periodo de tiempo

prolongado (por ejemplo, varias semanas). De lo contrario, la batería podría descargarse en exceso.

• Si las baterías se almacenan a una temperatura elevada durante un periodo de tiempo prolongado, su vida útil se reducirá significativamente.

• La temperatura de almacenamiento de la batería esta entre -20°C (-4°F) y 60°C (140°F). Almacenar las baterías en un lugar fresco puede ralentizar el proceso de deterioro. La temperatura ideal para almacenar las baterías es a 15 °C.

Información de seguridad sobre la batería ADVERTENCIA • Las baterías deben cargarse solo en este equipo. • Mantenga las baterías fuera del alcance de los niños. • Utilice únicamente las baterías especificadas. • El tiempo de funcionamiento de la batería depende de la configuración y la

frecuencia de uso del equipo. Por ejemplo, si se mide la PANI de forma más frecuente, el tiempo de funcionamiento se acorta. El uso inadecuado de la batería puede reducir el tiempo de funcionamiento.

NOTA • Conecte el equipo a la red eléctrica de CA siempre que sea posible. • Es aconsejable que siempre instale una batería completamente cargada en el

equipo. • Tras el uso durante un periodo prolongado, el nivel de carga del símbolo de batería

puede ser distinto del nivel real. Observe siempre la información de alarma mostrada en la pantalla.

• Retire la batería antes de transportar el equipo o si no va a utilizarlo durante un tiempo prolongado.

• La alarma “Batería baja” indica que la batería está comenzando a agotarse;

conecte el equipo a la red eléctrica de CA de inmediato. Cuando se activa la

alarma “Batería baja”, es posible efectuar 20 minutos de monitorización y

administrar seis descargas de 360 J. • No utilice el equipo durante el acondicionamiento de las baterías. • No interrumpa el proceso de acondicionamiento de la batería. • Retire la batería del equipo si no lo va a utilizar durante un periodo de tiempo

prolongado (por ejemplo, varias semanas). De lo contrario, la batería podría descargarse en exceso.

• Si las baterías se almacenan a una temperatura elevada durante un periodo de tiempo prolongado, su vida útil se reducirá significativamente.

• La temperatura de almacenamiento de la batería esta entre -20°C (-4°F) y 60°C (140°F). Almacenar las baterías en un lugar fresco puede ralentizar el proceso de deterioro. La temperatura ideal para almacenar las baterías es a 15 °C.

Información de seguridad sobre ECG ADVERTENCIA • La monitorización ECG no está indicada para la aplicación cardiaca directa. • Inspeccione de forma periódica la zona de aplicación del electrodo para comprobar

la calidad de la piel. Si la calidad de la piel varia sustituya los electrodos o modifique el lugar de aplicación.

• Utilice cables de ECG resistentes al desfibrilador durante la desfibrilación. • Al monitorizar a un paciente que tenga implantado un marcapasos, asegúrese de

seleccionar el estado de marcapasos correcto. De lo contrario, podría contarse los pulsos de estimulación en caso de paro cardiaco o determinadas arritmias. No se

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base únicamente en la lectura de frecuencia cardiaca o las alarmas de frecuencia cardiaca. Vigile de cerca al paciente de forma continua.

• PACIENTES CON MARCAPASOS: en los pacientes con marcapasos de estimulación ventricular, no siempre se detectan los episodios de taquicardia ventricular. No confíe únicamente en el algoritmo de detección de arritmia automático del sistema.

PRECAUCION • Las interferencias procedentes de un instrumento sin conexión a tierra situado

cerca del paciente, así como las interferencias electroquirúrgicas, pueden provocar problemas con la onda.

NOTA • Cuando conecte electrodos o cables de paciente, asegúrese de que los conectores

no entran en contacto con otras partes conductoras o con la tierra. En concreto, asegúrese de que todos los electrodos de ECG están adheridos al paciente.

• Si la derivación seleccionada no puede proporcionar señales ECG validas, se mostrará un guion en el área de ondas de ECG.

• Si es posible, evite utilizar las palas externas para realizar la monitorización de ECG.

• Use el mismo tipo de electrodos de ECG al monitorizar ECG a través de un conjunto de derivaciones ECG.

Análisis de arritmia • El análisis de arritmias proporciona información sobre la situación del paciente,

incluida la frecuencia cardiaca y las alarmas de arritmia.

ADVERTENCIA • El programa de análisis de arritmias permite detectar arritmias ventriculares. No

está diseñado para detectar arritmias supraventriculares. A veces, puede identificar de forma incorrecta la presencia o ausencia de arritmias. Por tanto, un médico debe analizar la información de arritmias junto con mas resultados clínicos.

• La función de detección de fibrilación auricular (FibA) no está diseñada para pacientes pediátricos ni neonatales.

• El análisis de arritmia no está destinado a los pacientes recién nacidos.

Información de seguridad sobre DEA y desfibrilación manual PELIGRO • La corriente de desfibrilación puede provocar lesiones graves al operador o al

transeúnte, o incluso la muerte. No toque al paciente ni ningún objeto metálico conectado al paciente (incluidas la cama o la camilla con ruedas) durante la desfibrilación.

• Evite el contacto entre zonas del cuerpo del paciente (como piel al descubierto en la cabeza o las extremidades), fluidos conductores como gel, sangre o solución salina y objetos metálicos (como la estructura de una cama o una camilla) que puedan ofrecer una trayectoria no deseada para la corriente de desfibrilación.

• Evite que los electrodos entren en contacto entre sí y con otros electrodos de monitorización ECG, cables de electrodo, apósitos, etc. El contacto con objetos metálicos puede provocar la formación de arcos eléctricos y quemaduras en la piel del paciente durante la desfibrilación, además de desviar la trayectoria de la corriente al corazón.

• Durante la desfibrilación manual, asegúrese de que sus manos están secas y no contienen gel conductor a fin de evitar descargas eléctricas.

• Tome precauciones al utilizar este equipo cerca de fuentes de oxígeno (como dispositivos de mascarilla con bolsa y mascara o tubos de ventilador). Desconecte la fuente de gas o aleje la fuente del paciente durante la desfibrilación. De lo contrario existe riesgo de explosión.

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ADVERTENCIA • Si el equipo está configurado con palas externas integradas, no se puede activar el

modo DEA. • Durante la desfibrilación, las bolsas de aire entre la piel y los electrodos pueden

provocar quemaduras al paciente. Para ayudar a prevenir estas bolsas, asegúrese de que los electrodos están completamente adheridos a la piel.

• No utilice electrodos secos. • Durante la cardioversión sincronizada, si se monitoriza el ECG del paciente

mediante palas externas, el artefacto creado por el movimiento de la pala podría ser similar a una onda R y activar una descarga de desfibrilación.

• No utilice liquido conductor. Utilice exclusivamente el gel conductor especificado por el fabricante del equipo.

• Si se utilizan palas externas para la desfibrilación, aplíquelas de manera segura y uniforme sobre el pecho del paciente a fin de garantizar un contacto correcto con la piel.

• Nunca aplique las palas a un cuerpo humano para verificar la conexión de las palas.

• Los médicos deben seleccionar el nivel de energía apropiado para la desfibrilación de pacientes pediátricos.

• No cargue ni administre descargas nunca en situaciones no clínicas. De lo contrario, podrían producirse daños en el equipo.

PRECAUCION • Los electrodos se pueden dañar durante su almacenamiento o antes de su uso si

se manipulan de manera brusca. Deseche los electrodos si observa que están dañados.

• En pacientes con marcapasos, la sensibilidad y especificidad del algoritmo DEA se puede ver afectada.

• El uso de este modo puede protegerse mediante contraseña. Asegúrese de que el usuario conoce y recuerda la contraseña tal como se ha definido en Configuración. De lo contrario, no podrá suministrarse la terapia de desfibrilación manual.

• Limpie el gel conductor de las palas externas una vez que finalice la terapia a fin de evitar la corrosión de las palas.

• Antes de usar el equipo, desconecte al paciente de todos los equipos que no incluyan protección contra desfibrilador.

NOTA • El éxito de la reanimación depende de muchas variables especificas del estado

fisiológico del paciente y las circunstancias en torno a la situación del paciente. El hecho de que los resultados del paciente no sean satisfactorios no es un indicador fiable del rendimiento del equipo. La presencia o ausencia de respuesta muscular a la transferencia de energía durante la terapia con descarga eléctrica no es un indicador fiable del rendimiento del equipo ni de la administración de energía.

Información de seguridad sobre el parámetro Respiración ADVERTENCIA • Durante la monitorización de la respiración del paciente, no deben utilizarse cables

de ECG a prueba de unidades electroquirurgicas. • La medición de la respiración no reconoce apneas mixtas ni obstructivas: solo

emite una alarma cuando transcurre un tiempo preestablecido desde la última respiración detectada. La seguridad y eficacia del método de medición de respiración en la detección de apnea (sobre todo la apnea del prematuro y la apnea infantil) no se ha establecido.

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NOTA • Para optimizar la onda de respiración, coloque los electrodos RA y LA de forma

horizontal cuando monitorice la respiración con la derivación I de ECG; coloque los electrodos RA y LL de forma diagonal cuando se monitorice la respiración con la derivación II de ECG.

NOTA • Se puede utilizar un comprobador funcional o un simulador de SpO2 para

determinar la exactitud de la frecuencia del pulso. Información de seguridad sobre SpO2 ADVERTENCIA • Cuando se indica una tendencia del paciente hacia la desoxigenación, las

muestras sanguíneas deben analizarse con un cooximetro de laboratorio para comprender por completo el estado del paciente.

• No utilice los sensores de SpO2 durante la obtención de imágenes por resonancia magnética (IRM).

• La corriente inducida puede provocar quemaduras. • Una monitorización continua prolongada puede aumentar el riesgo de alteraciones

no deseadas en las características de la piel, como irritaciones, enrojecimiento, ampollas o quemaduras. Inspeccione la zona del sensor cada dos horas y muévalo si la calidad de la piel ha variado. Cambie la zona de aplicación cada cuatro horas. En el caso de los recién nacidos o de los pacientes con una circulación sanguínea periférica deficiente o con la piel sensible, la zona del sensor debe inspeccionarse con mayor frecuencia.

• Si el sensor está muy apretado porque el lugar de aplicación es muy grueso o aumenta de tamaño debido a un edema, la presión excesiva durante periodos prolongados puede dar lugar a una congestión venosa distal del lugar de aplicación y, por tanto, a un edema intersticial y a isquemia tisular.

• Cuando los pacientes se someten a una terapia fotodinámica, pueden ser sensibles a las fuentes de luz. La pulsioximetria solo puede utilizarse bajo una cuidadosa supervisión clínica durante periodos cortos de tiempo para minimizar la interferencia con la terapia fotodinámica.

• Si los límites de alarma se ajustan con valores extremos, es posible que el sistema de alarmas no sea eficaz. Por ejemplo, los altos niveles de oxígeno pueden ser un factor desencadenante de fibroplasia retrolenticular en bebes prematuros. Si puede ser peligroso, no defina el límite de alarma alto en el 100%, lo que equivale a desconectar la alarma.

• SpO2 esta calibrado de forma empírica en voluntarios adultos sanos con niveles normales de carboxihemoglobina (COHb) y metahemoglobina (MetHb).

• Para evitar una descarga eléctrica, retire siempre el sensor y desconecte totalmente el pulsioxímetro antes de bañar al paciente.

• El pulsioxímetro no es un monitor de apnea. • No utilice el pulsioxímetro para el análisis de arritmias.

PRECAUCION • Cambie el lugar de aplicación o sustituya el sensor o el cable del paciente cuando

se muestre en el equipo un mensaje persistente de calidad de señal de SpO2 baja. Estos mensajes pueden indicar que el tiempo de monitorización del paciente se ha agotado en el cable o el sensor del paciente.

• Sustituya el cable o el sensor cuando aparezca de forma constante un mensaje de "Sensor SpO2 descon", "No hay sensor SpO2" o "calidad de señal de SpO2 baja" durante la monitorización de pacientes consecutivos después de realizar los pasos que figuran en este manual.

• La variación de las mediciones puede ser significativa y puede verse afectada por la técnica de muestreo, así como por las condiciones fisiológicas del paciente. Los

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resultados incoherentes con el estado clínico del paciente deben repetirse o complementarse con datos de pruebas adicionales.

• Las muestras de sangre deben analizarse en laboratorio antes de la toma de decisiones clínicas para

• comprender por completo el estado del paciente. • Utilice solo los sensores de SpO2 especificados en este manual. Siga las

instrucciones sobre los sensores de SpO2 y tenga en cuenta todas las advertencias y precauciones.

• No coloque el pulsioxímetro donde el paciente pueda modificar los controles. • Si utiliza el pulsioxímetro durante una irradiación de cuerpo completo, manténgalo

fuera del campo • de irradiación. Si se expone el sensor a la irradiación, es posible que la lectura sea

imprecisa o el dispositivo obtenga una lectura de cero durante el periodo de irradiación activa.

NOTA • El cable de extensión de SpO2 debe ser compatible con los conectores de SpO2.

Es decir, el cable de extensión SpO2 de Mindray solo se puede conectar con los conectores Mindray SpO2.

• El simulador de SpO2 puede usarse para verificar la precisión del sensor de SpO2. Información de seguridad sobre PANI ADVERTENCIA • Asegúrese de que selecciona el ajuste de categoría de paciente correcto antes de

la medición. • No aplique los ajustes de adulto más altos para los niños ni los recién nacidos. De

lo contrario, podría darse una situación peligrosa. • No mida el valor de PANI en pacientes con anemia drepanocítica o cualquier otra

enfermedad en la que se hayan producido danos epiteliales o se espere que estos ocurran.

• Emplee el juicio clínico para determinar si se deben realizar mediciones frecuentes de presión sanguínea no supervisadas en los pacientes con trastornos graves de coagulación, debido al riesgo de hematomas en la extremidad que porta el manguito.

• No coloque el manguito para PANI en una extremidad en la que haya introducido una infusión intravenosa o un catéter arterial. Esto podría provocar danos en el tejido que rodea el catéter cuando la infusión se reduzca o quede bloqueada mientras se infla el manguito.

• La lectura de PANI puede verse afectada por el lugar de medición, la posición del PACIENTE, el esfuerzo realizado con anterioridad y la condición fisiológica del paciente. Si duda acerca de la precisión de las lecturas de PANI, determine las constantes vitales del paciente mediante métodos alternativos y, a continuación, compruebe que el equipo funcione correctamente.

• No utilice el manguito de PANI en el brazo del lado de la mastectomía o de la eliminación de los ganglios linfáticos.

• La presión continua del manguito debida a dobleces en el tubo de conexión podría provocar interferencias en el flujo sanguíneo y lesiones dolorosas al paciente.

• La importancia diagnostica de la PANI debe decidirla el médico. NOTA • Las mediciones de la presión arterial realizadas con este dispositivo equivalen a

las obtenidas por un observador cualificado con el método del manguito/auscultación con un fonendoscopio, dentro de los límites establecidos por el American National Standard Institute (instituto de estandarización nacional americano) para los esfigmomanómetros manuales, electrónicos y automáticos.

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3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe ser provista de información suficiente sobre sus características para identificar los productos médicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura; ADVERTENCIA


• Los dispositivos conectados al equipo deben cumplir los requisitos de las normas IEC aplicables (por ej.: normativa de seguridad IEC 60950 para equipos de tecnologías de la información y la normativa de seguridad IEC 60601-1 para equipos eléctricos médicos). La configuración del sistema debe cumplir los requisitos de la norma IEC 60601-1-1 para sistemas eléctricos médicos. Cualquier miembro del personal que conecte dispositivos al puerto de entrada/salida de señales del equipo es responsable de evidenciar que la certificación de seguridad de los dispositivos se ha realizado según la normativa IEC 60601-1-1. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con el fabricante.


• Utilice los accesorios especificados en este capítulo. Si utiliza otros accesorios, podrían producirse daños en el equipo o no cumplirse las especificaciones indicadas.

• Los accesorios de un solo uso no deben reutilizarse. Si vuelven a utilizarse, puede existir riesgo de contaminación y puede que ello afecte a la precisión de las mediciones.

• Compruebe los accesorios y sus paquetes en busca de algún signo de daño. Si detecta algún daño, no los utilice.


• Cuando utilice los accesorios, tenga en cuenta la temperatura de funcionamiento de estos. Consulte las instrucciones de uso correspondientes para obtener información detallada.

PRECAUCION

• Los accesorios del ECG deben colocarse en la bolsa del ECG después de cada uso.

• Solo se pueden usar baterías especificadas por Mindray

Accesorios

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3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está bien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datos relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productos médicos;

ADVERTENCIA

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• Antes de poner en marcha el sistema, el operador debe comprobar que el equipo, los cables de conexión y los accesorios funcionan correctamente y se encuentran en buen estado.

• Antes de cada uso, el operador debe revisar el estado del equipo para asegurarse de que está listo para su funcionamiento.

• No realice ninguna comprobación de funcionamiento si el equipo está conectado a un paciente; de lo contrario, el paciente podría recibir una descarga.

• No inicie o utilice el equipo hasta que se haya comprobado que la configuración es correcta.

Encendido del equipo

Antes de encender el equipo, realice las siguientes comprobaciones: 1. Compruebe cualquier daño mecánico y asegurarse de que todos los cables

externos y accesorios se han conectado correctamente. 2. Enchufe el cable de alimentación a la fuente de alimentación de CA. Si pone

en marcha el equipo con la alimentación de las baterías, asegúrese de que están suficientemente cargadas.

Para encender el equipo, pulse el interruptor de encendido. A continuación, el equipo accede al modo Desfib. manual de manera automática, con el botón del modo Desfib. iluminado. Como alternativa, puede pulsar directamente el botón del modo deseado y el equipo accederá de forma automática al modo deseado con el botón del mismo iluminado. Cuando aparece la pantalla de inicio, el equipo emite un pitido, la luz de alarma se ilumina en amarillo, después se vuelve roja y, a continuación, se apaga.

• Si el equipo se enciende accediendo al modo Desfib. manual, el sistema de alarma se apaga cuando la luz de alarma se apaga.

• Si el equipo se enciende accediendo al modo Marcap. o al modo Monitor, el sistema de alarma se activa cuando la luz de alarma se apaga.

ADVERTENCIA

• No utilice el equipo para ningún procedimiento de monitorización o tratamiento de un paciente, si sospecha que no funciona correctamente o si detecta algún daño mecánico. Póngase en contacto con el personal de mantenimiento o con Mindray.

NOTA

• Compruebe que las señales de alarma visuales y sonoras se emiten correctamente cuando el equipo este encendido. Si sospecha que el equipo no funciona correctamente, o si detecta algún daño mecánico, no lo utilice para ningún procedimiento de monitorización de un paciente. Póngase en contacto con el personal de mantenimiento o con Mindray.

Mantenimiento El equipo debe mantenerse listo para su uso inmediato. Para garantizar su correcto funcionamiento, debe realizar estrictamente el mantenimiento descrito en este capítulo. Después de usar el equipo durante 12 meses o cada vez que se repare o actualice, se debe llevar a cabo una inspección a fondo para garantizar la fiabilidad.

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Asegúrese de limpiar y desinfectar el equipo antes de realizar pruebas o tareas de mantenimiento. En caso de que encuentre daños o anomalías, deje de utilizar el equipo. Póngase en contacto con los ingenieros biomédicos del hospital o con el personal de servicio inmediatamente. ADVERTENCIA

• Si el hospital, institución o responsable del uso de este equipo no realiza un programa de mantenimiento satisfactorio, pueden producirse fallos indebidos en el equipo y posibles riesgos para la salud.

• No está permitido modificar este equipo.

• El personal de servicio técnico debe estar debidamente cualificado y muy familiarizado con el funcionamiento del equipo.

• No toque los electrodos ni las palas externas mientras se realiza la autocomprobación o la prueba manual. En caso contrario, se podría producir una descarga eléctrica.

• No abra las carcasas del equipo. Todas las operaciones de mantenimiento y reparación, así como las actualizaciones futuras, deberá realizarlas el personal de servicio técnico.

• Las comprobaciones de seguridad o mantenimiento que impliquen el desmontaje del equipo debe realizarlas personal de servicio profesional. De lo contrario, podrían producirse fallos indebidos en el equipo y posibles riesgos para la salud.

• Si tiene observa problemas en el equipo, póngase en contacto con el fabricante o con el personal de servicio.

Mantenimiento rutinario El mantenimiento rutinario debe realizarse periódicamente junto con el programa de garantía del hospital donde se utiliza el equipo. Se recomiendan las siguientes pruebas:

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Las palas externas y los electrodos son componentes fundamentales para la desfibrilación, pero se pueden deteriorar fácilmente. Se recomienda comprobar el estado y el rendimiento de estos componentes a diario y cambiarlos cada tres años. Los cables de ECG son componentes esenciales para la adquisición de datos y el análisis, pero se pueden deteriorar con facilidad. Se recomienda inspeccionar el aspecto y el rendimiento del cable todos los días, como se describe en la Lista de comprobación del desfibrilador. Autocomprobación El equipo con la red eléctrica de CA o la batería efectúa la autocomprobación a la hora configurada, incluso si esta apagado, para verificar su capacidad operativa y avisar al operador si existiera un problema. De forma predeterminada, la autocomprobación se inicia todos los días a las 3:00 a.m. Puede cambiar la hora de inicio seleccionando [Ajus. prueba] a través del menú Principal de configuración. El equipo no muestra ninguna información en la pantalla durante la autocomprobación. Puede comprobar el resultado de la autocomprobación de acuerdo con la siguiente tabla:

Se recomienda realizar la prueba manual si se produce un error en la autocomprobación. Para obtener más información, consulte 22.3.2 Prueba manual. Cuando finaliza la autocomprobación, se guarda automáticamente un informe de autocomprobación. Puede seleccionar [Ajustes del registrador] a través del menú Principal de configuración para elegir si desea registrar automáticamente el informe de autocomprobación o no cuando se haya completado la autocomprobación. NOTA

• Si esta apagado, la autocomprobación solamente se realiza si está conectada a la red eléctrica de CA o a la batería.

• La autocomprobación simula la prueba de descarga mediante impedancias en la bandeja de las palas. La autocomprobación se supera únicamente si las palas externas establecen el contacto adecuado con las partes metálicas de la bandeja de las palas.

• Limpie bien las palas externas y colóquelas correctamente en la bandeja de palas después de cada uso. De lo contrario, se puede producir un error en la autocomprobación o danos en las palas externas.

• La autocomprobación reduce la energía de la batería. Si no se conecta el equipo a la red eléctrica de CA de inmediato, es posible que la batería se agote.

• Antes de realizar la autocomprobación, verifique que el equipo está conectado a la red eléctrica de CA con una batería instalada y que las palas externas están colocadas correctamente en la bandeja o que el equipo está conectado con el

cable de electrodos y una carga de prueba de 50 Ω. Si el cable de electrodos no

está conectado con la carga de prueba de 50 Ω, aparece el mensaje “Carga

prueba no conect. con cable” cuando se realiza la autocomprobación. Esto

significa que el equipo solo supera la prueba de descarga interna pero no la prueba de descarga externa conectada con la carga de prueba.

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Mantenimiento preventivo El mantenimiento preventivo debe realizarse cada año solo por personal del servicio técnico cualificado de Mindray. Las pruebas preventivas incluyen pruebas realizadas en el modo de instalación, prueba de respuesta, prueba de SpO2 y pruebas de seguridad eléctrica. Para obtener más información sobre las pruebas preventivas, consulte el manual de servicio correspondiente.

Comprobación del rendimiento de la batería La duración prevista de una batería depende de la frecuencia y el tiempo de uso. Si se utiliza adecuadamente, la vida útil de una batería de iones de litio puede alcanzar aproximadamente dos años. Si se utiliza incorrectamente, su esperanza de vida se puede acortar. Se recomienda cambiar las baterías de iones de litio cada dos años. El rendimiento de las baterías recargables se deteriora con el tiempo. Para prolongar la vida útil de la batería, se recomienda comprobar el rendimiento de esta cada tres meses o si cree que la batería puede estar fallando. Consulte los pasos 1 a 3 de 20.5 Acondicionamiento de la batería para comprobar el rendimiento de la batería. El tiempo de funcionamiento de las baterías es un indicador directo de su rendimiento. Si el tiempo de funcionamiento de la batería es notablemente más corto que el indicado en las especificaciones, puede que la batería haya llegado al final de su vida útil o que se haya averiado. Si el rendimiento de la batería cumple los requisitos, cargue completamente la batería de nuevo para utilizarla, o bien, cárguela al 40-60% para guardarla. 3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación del producto médico; No aplica.

3.6. La información relativa a los riesgos de interferencia recíproca relacionados con la presencia del producto médico en investigaciones o tratamientos específicos; ADVERTENCIA

• El equipo electro-médico que no incorpore protección contra desfibriladores debe desconectarse durante la desfibrilación.


3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados de reesterilización; No aplica.

3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto debe ser reesterilizado, así como cualquier limitación respecto al número posible de reutilizaciones.

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Cuidado y limpieza En este capítulo solo se describe la limpieza y desinfección del equipo y de algunos accesorios. Para limpiar y desinfectar otros accesorios reutilizables, consulte las instrucciones de uso correspondientes. ADVERTENCIA

• Utilice únicamente los productos de limpieza y desinfectantes aprobados por Mindray, así como los métodos que se describen en este capítulo para limpiar o desinfectar el equipo o los accesorios.

• La garantía no cubre ningún daño provocado por sustancias o métodos que no se hayan aprobado.

• No mezcle soluciones desinfectantes ya que pueden generar gases peligrosos.

• No se ha indicado de ninguna forma la eficacia de los componentes químicos o métodos incluidos como un recurso para el control de contagio. Para obtener información acerca del método para controlar infecciones, consulte al responsable de control de infecciones o epidemiologia del hospital.

• Asegúrese de apagar el sistema y desconectar todos los cables de alimentación de las tomas antes de limpiar el equipo.

• El hospital o la institución responsables deberán llevar a cabo todos los procedimientos de limpieza y desinfección especificados en este capítulo.

PRECAUCION

• No sumerja nunca ninguna pieza del equipo o de sus accesorios en ningún liquido ni permita que entre liquido en el interior.

• El contacto de soluciones de limpieza o desinfectantes con los conectores o las piezas metálicas podría causar corrosión.

• No vierta ni pulverice ningún liquido directamente sobre el equipo o los accesorios, ni permita que el líquido penetre en las conexiones o aberturas.

• Si se derramase liquido sobre el equipo o los accesorios, desenchufe el cable de alimentación, seque el equipo y póngase en contacto con el personal de servicio.

• Nunca utilice materiales abrasivos (como fibras metálicas o limpiaplata) ni limpiadores corrosivos (como acetona o limpiadores que lleven acetona).

• Diluya y utilice las soluciones de limpieza o los desinfectantes de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

• Revise el equipo después de su limpieza y desinfección. Si observa cualquier signo de daño, deje de utilizarlo.

Limpieza del equipo Limpie su equipo de forma regular. Antes de limpiar el equipo, consulte la normativa del hospital para limpiar el equipo. Para limpiar el equipo, siga este procedimiento:

1. Humedezca un paño suave que no suelte pelusa con agua o etanol (70 %). 2. Escurra el exceso de líquido del paño. 3. Limpie la pantalla del equipo. 4. Limpie la superficie externa del equipo con un paño húmedo, pero evite los conectores y las piezas metálicas. 5. Seque la superficie con un paño limpio. Deje que el equipo se seque al aire en un lugar fresco y ventilado.

Limpieza de los accesorios Para el tubo de aire de PANI, el cable de SpO2, las palas externas o la bolsa del ECG, utilice los limpiadores, desinfectantes y procedimientos indicados en esta sección del manual del usuario. Para otros accesorios, consulte las instrucciones que se incluyen con los mismos.

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PRECAUCIÓN

• Los líquidos introducidos en el tubo de aire de PANI pueden dañar el equipo. Cuando limpie o desinfecte el tubo de aire de PANI, evite que se introduzca líquido.

• Revise periódicamente el tubo de aire de PANI y el conector para comprobar que no hay signos de desgaste o deterioro a causa de la limpieza y desinfección del tubo de aire de PANI. Si detecta alguna fuga, cambie el tubo de aire de PANI. Deseche el tubo de aire PANI dañado según la normativa local de eliminación de residuos hospitalarios.

• Nunca sumerja ni empape los accesorios en líquido.

• Nunca limpie ni desinfecte los conectores ni las piezas metálicas.

• Utilice únicamente los productos de limpieza y desinfectantes aprobados por Mindray, así como los métodos que se describen en esta sección para limpiar o desinfectar los accesorios. La garantía no cubre ningún daño provocado por sustancias o métodos que no se hayan aprobado.

• Para evitar daños a largo plazo, los accesorios pueden desinfectarse solo cuando sea necesario según la política del hospital.

Debe limpiar los accesorios (tubo de aire de PANI, cable de SpO2, las palas externas y la bolsa del ECG) con regularidad. Antes de limpiar los accesorios, consulte la normativa del hospital para limpiarlos. Para limpiar los accesorios, siga este procedimiento:

1. Limpie los accesorios con un paño suave humedecido con agua o etanol (70 %). Como alternativa, puede lavar la bolsa del ECG a mano con jabón suave o detergente en polvo. 2. Retire los restos de la solución de limpieza con un paño seco. 3. Deje que los accesorios se sequen al aire.

Desinfección Desinfecte el equipo según exija el calendario de mantenimiento de su hospital. Se recomienda limpiar el equipo antes de desinfectarlo. Siga siempre las instrucciones del fabricante para diluir y utilizar los desinfectantes. En el manual del usuario está la tabla con los desinfectantes aprobados. Le recomendamos desinfectar los accesorios (tubo de aire de PANI, cables de SpO2 y las palas externas) únicamente cuando sea necesario según la política del hospital. No es necesario desinfectar la bolsa del ECG. Se recomienda limpiar los accesorios antes de desinfectarlos. Esterilización No se recomienda la esterilización de este equipo, de sus productos relacionados, los accesorios ni los suministros, a menos que se indique lo contrario en las instrucciones de uso que se adjuntan con el producto, accesorios o suministros.

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje final, entre otros); Instalación del equipo ADVERTENCIA

• Para evitar la posibilidad de una descarga eléctrica, este equipo solo debe conectarse a una fuente de alimentación con toma de tierra de protección. Si la instalación no proporciona un conductor de conexión a tierra de protección,

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desconecte el equipo de la red eléctrica y utilícelo con las baterías inteligentes de iones de litio.

• Asegúrese de que el equipo recibe energía eléctrica de forma continua mientras está en funcionamiento. Una interrupción repentina del suministro eléctrico puede provocar la perdida de los datos del paciente.

• Utilice y guarde el equipo en las condiciones ambientales especificadas. Es posible que el monitor y los accesorios no cumplan las especificaciones de rendimiento debido al paso del tiempo o a su almacenamiento o uso fuera de los intervalos de temperatura y humedad especificados.

• El equipo debe instalarlo personal autorizado por el fabricante.

• El fabricante es el titular exclusivo del copyright del software del equipo. Ninguna organización o individuo debe manipularlo, copiarlo o intercambiarlo ni debe recurrir a ninguna otra infracción de ninguna forma y por ningún medio sin el permiso debido.

• Los dispositivos conectados al equipo deben cumplir los requisitos de las normas IEC aplicables (por ej.: normativa de seguridad IEC 60950 para equipos de tecnologías de la información y la normativa de seguridad IEC 60601-1 para equipos eléctricos médicos). La configuración del sistema debe cumplir los requisitos de la norma IEC 60601-1-1 para sistemas eléctricos médicos. Cualquier miembro del personal que conecte dispositivos al puerto de entrada/salida de señales del equipo es responsable de evidenciar que la certificación de seguridad de los dispositivos se ha realizado según la normativa IEC 60601-1-1. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con el fabricante.


PRECAUCION

• Antes de conectar el equipo a la red eléctrica, compruebe que los índices de voltaje y frecuencia de la red eléctrica sean los mismos que los que se indican en la etiqueta del equipo o en este manual.

• Instale o traslade el equipo correctamente para evitar daños causados por caídas, golpes, vibraciones fuertes u otras fuerzas mecánicas.

• Puede que el equipo se contamine durante el almacenamiento y transporte. Antes de utilizarlo, compruebe si los embalajes están intactos, especialmente los de accesorios de un solo uso. Si observa algún daño, no utilice el equipo con los pacientes

Desembalaje y comprobación Antes de desembalar el producto, examine el embalaje del producto por si presentara danos. Si detecta cualquier tipo de daño, póngase en contacto con el responsable de la entrega del producto o con el fabricante. Si el embalaje está intacto, ábralo y retire el equipo y los accesorios con cuidado. Compruebe el material con la lista de embalaje y asegúrese de que los elementos suministrados no presentan ningún daño. En caso de duda, póngase en contacto con nosotros. NOTA

• Asegúrese de que el entorno operativo del equipo cumple los requisitos específicos. De lo contrario, pueden producirse consecuencias inesperadas, como danos en el equipo.

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• Para garantizar que el equipo está listo para cualquier uso urgente, mantenga la batería instalada y los electrodos conectados.

• Guarde la caja de embalaje, porque puede utilizarla si es necesario devolver el equipo.

• Instale y utilice la batería antes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la batería.

• No retire nunca la batería a menos que lo indique el equipo.

• Asegúrese de que la tapa del compartimento de la batería se ha vuelto a colocar correctamente y que protege el equipo y la batería.

Configuración para el primer uso Antes de utilizar el equipo por primera vez, debe establecer la zona horaria y la hora del sistema de acuerdo con la hora local y realizar un funcionamiento simulado según la guía del operador. De lo contrario, el equipo no se puede iniciar.

Conexión a la red eléctrica de CA El equipo funciona con alimentación eléctrica de CA. Antes de conectar el equipo a la red eléctrica de CA, compruebe que los índices de voltaje y frecuencia de la red sean los mismos que los que se indican junto a la entrada de alimentación de CA. 1. Conecte el extremo hembra del cable de alimentación en la entrada de

alimentación de CA. 2. Conecte el extremo macho del cable de alimentación a una toma mural de CA. 3. Compruebe que el indicador de energía este encendido. El indicador de la fuente de alimentación de CA esta apagado si la alimentación de CA no está conectada. Cuando la red eléctrica de CA está conectada, el indicador de la fuente de alimentación de CA se ilumina en verde.

Instalación de la batería El equipo esta diseñado para funcionar con batería cuando la alimentación externa no está disponible. Si desea obtener más información, consulte 20 Batería.

3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la información relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe ser descripta; No aplica. 3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del producto médico; PELIGRO

• No desmonte el desfibrilador, ya que no contiene componentes que puedan ser reparados por el usuario y puede existir alta tensión muy peligrosa. póngase en contacto con personal de servicio autorizado para realizar reparaciones.

NOTA

• No intente nunca desarmar el equipo o sus accesorios. No existen piezas internas que pueda reparar el usuario.

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En caso de daños o anomalías, deje de utilizar el equipo. Póngase en contacto el personal de servicio inmediatamente.

3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a variaciones de presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre otras; ADVERTENCIA

• El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados o suministrados por el fabricante de este dispositivo podría provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una reducción de la inmunidad electromagnética de este dispositivo y causar un funcionamiento incorrecto.

• El funcionamiento del EQUIPO no ME (p. ej. ITE) que forme parte de un SISTEMA ME podría verse interrumpido debido a las interferencias electromagnéticas de los equipos cercanos. Es posible que sea necesario tomar medidas para reducir este efecto, como el cambio de orientación o ubicación del EQUIPO no ME o protegiendo la ubicación.

• Debe evitarse el uso de este dispositivo junto a otros equipos o apilado con otro dispositivo, ya que puede causar un funcionamiento incorrecto. Si dicho uso es necesario, deberán observarse ambos dispositivos para comprobar que funcionan con normalidad.

• Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia (RF) portátiles (incluidos los periféricos, como cables de antena y antenas externas) se deben usar a una distancia de 30 cm (12 pulgadas) como mínimo de cualquier componente de este dispositivo, incluidos los cables especificados por el fabricante. En caso contrario, se podría ver afectado el rendimiento de este dispositivo.

• Es posible que otros dispositivos afecten a este equipo incluso aunque cumplan los requisitos de CISPR.

• Cuando la señal de entrada está por debajo de la amplitud mínima indicada en las especificaciones técnicas, pueden producirse mediciones erróneas.

NOTA

• Tome precauciones especiales en cuanto a la CEM y póngalo en funcionamiento de acuerdo con la información de la CEM que se expone a continuación.

• Los dispositivos de comunicaciones de RF móviles y portátiles pueden afectar a este equipo.

• Este equipo está diseñado para su uso en centros de atención sanitaria profesionales, o en entornos sanitarios domésticos, como restaurantes, cafeterías, tiendas, comercios, mercados, escuelas, iglesias, bibliotecas, espacios al aire libre (calles, caminos, parques), domicilios (residencias, hogares, clínicas), estaciones de tren, estaciones de autobuses, aeropuertos, hoteles, hostales, pensiones, museos o teatros. Si se utiliza en un entorno especial, como un entorno de resonancia magnética, el funcionamiento del equipo puede verse afectado por el funcionamiento de equipos cercanos.

Si el dispositivo funciona en el entorno electromagnético especificado en la tabla Guía y declaración: inmunidad electromagnética, seguirá siendo seguro y proporcionará el siguiente rendimiento básico: Precisión FC, precisión Resp, precisión SpO2, precisión FP, precisión PANI, precisión de CO2, precisión frecuencia de estimulación, precisión de la salida de estimulación, precisión de energía, alarma, datos almacenados, función de la interfaz de usuario.

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3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto médico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en la elección de sustancias que se puedan suministrar; No aplica. 3.14. Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta un riesgo no habitual específico asociado a su eliminación; ADVERTENCIA

• Cuando deseche el material de embalaje, asegúrese de seguir la legislación de control de desechos aplicable y manténgalo fuera del alcance de los niños.

PRECAUCION


ADVERTENCIA

• Para desechar piezas y accesorios, en los casos en los que no se especifique lo contrario, siga la normativa local relativa a la eliminación de residuos hospitalarios.

Reciclaje de las baterías Deberá desechar la batería si observa signos de daños, la batería falla, se muestra la alarma de batería desgastada o se ha utilizado durante más de dos años. Deseche apropiadamente las baterías de acuerdo con la normativa local. ADVERTENCIA

• No desmonte, perfore ni queme las baterías. No acorte los terminales de la batería. Pueden incendiarse, explotar o sufrir escapes, lo que provocaría lesiones.

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3.15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante del mismo, conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC N°72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos; No aplica. 3.16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición. Especificaciones del monitor

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República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2021 - Año de Homenaje al Premio Nobel de Medicina Dr. César Milstein

Hoja Adicional de Firmas

Anexo

Número:

Referencia: rótulos e instrucciones de uso TECNOIMAGEN S.A.

El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 36 pagina/s.

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