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IAEAInternational Atomic Energy Agency

Parte 6.

Estándares y Guías

OIEA Material de Entrenamiento

PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN CARDIOLOGÍA

IAEA

Responder: Verdadero o Falso

1. ICRP recomienda un segundo nivel específico de formación en protección radiológica para prácticas intervencionistas guiadas por fluoroscopia, adicional a la realizada para el diagnóstico

2. ICRP recomienda que los servicios de radiología intervencionista desarrollen una política para que el personal utilice dos dosímetros personales, uno bajo el delantal y el segundo sobre éste.

Parte 6. Estándares y guías 2

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Objetivos educativos

1. Estándares & guías internacionales

2. ¿Quién es responsable y para qué?

3. ¿Qué acciones se requieren de un médico intervencionista?


IAEA

¿Para qué necesitamos estándares y guías?

• Existen efectos de la radiación • Existen principios y métodos para

evitar daños por radiaciones y minimizar la ocurrencia de los efectos cancerígenos

• Es necesario asegurar que estos métodos se aplican

• Haciendo que los requerimientos básicos sean obligatorios

• Y proporcionar consejos sobre cómo cumplir con estos requerimientos



Las bases para las normas

IAEA

Las bases para los estándares internacionales de seguridad

ICRP **PRINCIPIOS Y

RECOMENDACIONES

ESTÁNDARES

UNSCEAR *EFECTOS DE RADIACIONES

* United Nations Scientific Committee on the Effects of Atomic Radiation** International Commission on Radiological Protection


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Resumen da la presentación

• Estudiando los efectos de las radiaciones: UNSCEAR

• Presentando principios básicos de protección y las recomendaciones: ICRP

• Haciendo los requerimientos básicos obligatorios: Normas Básicas Internacionales de Seguridad (BSS)

• Requerimientos de las BSS relevantes para procedimientos intervencionistas

• Estándares Internacionales para equipamiento (Comisión Elecrotécnica Internacional): IEC

• Recomendaciones afines nacionales y regionales (como las de EE.UU y UE)



Efectos de la radiación: UNSCEAR

United Nations Scientific Committee on

the Effects of Atomic Radiation

IAEA

Efectos de las radiaciones: UNSCEAR

Comité Científico creado por la AsambleaGeneral de las Naciones Unidas en 1955.Su mandato en el sistema de las NacionesUnidas es evaluar y documentar los nivelesy efectos de la exposición a las radiaciones ionizantes. Gobiernos y organizaciones de todo el mundo confían en las estimaciones del Comité como base científica para evaluar el riesgo de la radiación, se establece la protección radiológica y seguridad, y la regulación de las prácticas de la radiación y las intervenciones.


IAEAParte 6. Estándares y guías 10


Principios de la protección contra las radiaciones y recomendaciones: ICRP

Comisión Internacional de Protección Radiológica

IAEA

Principios y recomendaciones sobre protección radiológica

La Comisión Internacional de Protección Radiológica, ICRP, es una organización benéfica registrada independiente, creada para avanzar para beneficio público de la ciencia de la protección radiológica, en particular proporcionando una orientación sobre los principios fundamentales en los que la protección radiológica puede basarse y dando recomendaciones sobre todos los aspectos de la protección contra las radiaciones ionizantes.


IAEA

ICRP Publicación relevante para la cardiología intervencionista

ICRP 105Protección radiológica en medicina


IAEA

Contenidos de ICRP 105

• Principios de Protección Radiológica Aplicados a la MedicinaC Justificación

C Optimización

C Límites de dosis (sólo para trabajadores y público, no para pacientes)


IAEA

Radiación y sus pacientes: Una guía para médicos

Guías de apoyo 2


IAEA

Contenido de las Guías de apoyo 2

• ¿Es beneficioso el uso de las radiaciones en medicina?

• ¿Existe riesgo?• ¿Cuáles son los efectos inducidos por las

radiaciones?• ¿Cuáles son las dosis típicas?• ¿Existen procedimientos especiales que

requieren justificación específica?• ¿Se requieren consideraciones especiales para

los niños y para mujeres embarazadas?• ¿Que puede hacerse para reducir el riesgo

debido a la dosis de radiación en la piel?


IAEA

ICRP 85Como evitar los daños por radiaciones en los procedimientos de radiología intervencionista


IAEA

Contenido de ICRP 85

• Casos informados (daños por radiaciones)• Radiopatología de la piel y del ojo, y el

riesgo debido a las radiaciones• Control de las dosis• Las necesidades del paciente• Las necesidades del intervencionista• Recomendaciones• Anexos


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ICRP 84Embarazo y la exposición a la radiación médica


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Contenido de la ICRP 84

• Efectos de la radiación en el útero• Consentimiento informado y entendimiento• Radiodiagnóstico• Medicina Nuclear• Radioterapia• Medicas embarazadas, y otro personal• Consideraciones de interrupción del embarazo

después de una exposición a las radiaciones


IAEA

ICRP 93

Manejo de la dosis al paciente en radiología digital


IAEA

Contenido de la ICRP 93

• Introducción a las técnicas

• Dosis al paciente y la calidad de imagen

• Aspectos regulatorios

• Recomendaciones de la ICRP en radiología digital

• ApéndicesC Ventajas de los sistemas digitales

C Disimetría del paciente



Normas de Seguridad:

OIEA

IAEA

Funciones de seguridad radiológica:•Establecer las normas de seguridad para la protección de la salud … y proveer para •La aplicación de esos estándares

Las funciones estatuarias del OIEA referidas a seguridad radiológica

• El OIEA es una Organización de Naciones Unidas• Se compone de 151* Estados Miembros• Objetivos: promover la contribución de la energía

atómica ... a la salud:

* vigente Noviembre 2010


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Las bases para los estándares de seguridad

* vigente Noviembre 2010


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Internacionales

Normas básicas internacionales de seguridad (BSS)

″… marcan la culminación de los continuos esfuerzos de las décadas pasadas hacia una armonización internacional de los estándares de protección y seguridad radiológica″


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Exposiciones medicas

Las dosis de radiación pueden ocurrir• A los pacientes como parte de su diagnostico

médico o dental o tratamiento

• A los individuos (que no sean expuestos ocupacionalmente) expuestos con conocimiento, mientras ayudan voluntariamente a los pacientes

• A los voluntarios expuestos con propósitos de investigaciones biomédicas (bajo protocolos aprobados; habitualmente los niños no participan, salvo excepciones y para su propio diagnostico o tratamiento)


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Responsabilidades

• Principal responsabilidad en protección radiológicaC Persona legal, sujeto de autorización y

licencia

• Responsabilidades subsidiarias

CardiólogoSupervisor

Facultativo médicoTrabajador


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BSS

OptimizaciónDiseño equiposy proveedores

Consejo delexperto cualificado

Responsabilidades

Garantía de calidad

Justificación

Criterios deentrenamiento

Cardiólogo

Proteccióndel paciente


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Responsabilidades en exposiciones médicas

• Las exposiciones médicas deben ser prescriptas por un profesional médico(p. ej., como Ud.)

• Los profesionales médicos (ustedes) tienen asignada como tarea primaria la obligación de asegurar una protección y seguridad global del paciente en la prescripción y durante la aplicación de la exposición médica


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• … los criterios de entrenamiento debe especificarlos o aprobarlos, según corresponda, por la Autoridad Reguladora en consulta con organizaciones profesionales relevantes (i.e., cardiología, radiología, radiología o cardiología intervencionistas)


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• … la imagen y garantía de calidad requeridos por los Estándares deben ser cumplimentados con el consejo de un experto cualificado …. en física de radiodiagnóstico.. (físico médico)

• Requerimientos de Optimización en el diseño de equipos: asegurar tanto para equipos importados como fabricados en su país, que los mismos cumplan con los estándares aplicables de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y con las normas ISO o estándares nacionales equivalentes;


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Regulaciones (Normativas)

• Promulgadas por “autoridades nacionales o locales”

• Deberían estar basadas en estándares internacionales como BSS e ICPR,

• Cumplimiento obligatorio

• Orientados habitualmente hacia la funcionalidad, no con demasiados detalles en las regulaciones

• Como parte de la Optimización – hacer lo mejor que se pueda en las circunstancias dadas, manteniendo las dosis de radiación en el procedimiento de adquisición de la imagen tan baja como sea razonablemente posible, compatible con la obtención del resultado clínico esperado


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Optimización

• asegurar que se usa equipamiento apropiado• el profesional médico, el técnico como todo otro

asistente en el procedimiento, deben seleccionar todos los parámetros relevantes de tal forma que la combinación de los mismos, produce la mínima exposición al paciente consistente con una calidad de imagen aceptable para el propósito clínico del examen, prestando especial atención en esta selección, a la radiología pediátrica y radiología intervencionista


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Garantía de Calidad

• … debe establecerse un programa de garantía de calidad aceptable para exposiciones médicas,

• Con la participación de expertos cualificados apropiados en aquellas áreas relevantes, como p. ej. física radiológica

• Debe incluir la medición de parámetros físicos de generadores de radiación, dispositivos de imagen … en el momento de la puesta en marcha y luego, periódicamente


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¿Límites de la dosis al paciente?

• NO existen límites regulatorios de la dosis de radiación que pueda recibir el paciente

• Una pregunta: ¿Ud. piensa que el beneficio supera el riesgo?


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Exposiciones médicas accidentales

• … son todas aquellas exposiciones diagnósticas con dosis substancialmente mayores que las esperadas.

• Se requiere un procemientoC Calcular o estimar la dosis absorbidaC Indicar acciones correctivasC Elevar el informe a la autoridad C Informar al paciente y a su médico sobre el

incidente


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Evaluación de salud

Dispositivosde protecciónpersonal

Responsabilidades

Trabajadorasembarazadas

Dosimetríade exposiciónindividual

Protecciónocupacional

Monitoreo dellugar de trabajo

BSS


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Responsabilidades de los licenciados y de los empleadores (BSS I.10)

• Protección de los trabajadores (limitación de dosis y optimización)

• Facilitar medios (dispositivos) de protección y de monitoreo (dosimetría)

• Entrenar y capacitar a los trabajadores• Normas y supervisión de cumplimiento

(¿función posible del radiólogo como Jefe del Departamento?)

• Registros


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LÍMITES DE DOSIS (1) OCUPACIONAL

Dosis efectiva20 mSv por año como promedio durante un período definido de 5 años (2)

Dosis efectiva al embrión o feto

El mismo nivel de protección que se requiere para miembros del público (3)

1 mSv

Dosis anual equivalente en:CCristalinoCPiel (4)

CManos y pies

150 mSv500 mSv500 mSv

1. Los límites se aplican a la suma de las dosis pertinentes de la exposición externa en el período de tiempo especificado y los 50 años de dosis comprometida (a la edad de 70 años para los niños) de la incorporación de radionuclidos en el mismo período especificado.

2. Con esta disposición, además, la dosis efectiva no debe superar los 50 mSv en un solo año.3. En circunstancias especiales, una dosis de mayor valor se podría permitir en un solo año, siempre que el promedio de

más de 5 años no exceda de 1 mSv en un solo año.4. La limitación de la dosis efectiva brinda suficiente protección a la piel contra los efectos estocásticos. Un límite adicional

es necesaria para la exposición localizada para evitar los efectos deterministas.


IAEA

La trabajadora debe, en cuanto tenga conocimiento de que está embarazada, notificar al empleador a fin de que sus condiciones de trabajo puedan ser modificadas si fuera necesario.

La notificación del embarazo no se considerará como una razón para excluir a una trabajadora del trabajo, sin embargo, el empleador adaptará las medidas necesarias para que las condiciones de trabajo con relación a la exposición profesional, aseguren que el embrión o el feto esté protegido en los niveles equivalentes al de los miembros del público.

Trabajadoras embarazadas


IAEA

Los trabajadores deberán:• Seguir todas las reglas de protección• Usar correctamente los monitores y los

dispositivos de protección, como asimismo la vestimenta adecuada

• Cooperar con los licenciados en todos aspectos de la protección

• ...

Responsabilidades (BSS I.10)



Estándares para equipamiento médico

Comisión Electrotécnica Internacional(IEC)

IAEA

IEC

• Estándares Internacionales de tecnología eléctrica, electrónica y relacionadas. Incluye el equipamiento médico

• Los estándares proporcionan los requerimientos de funcionamiento, especificaciones, pruebas de aceptación y controles periódicos

• Son importantes para Usted tanto en la compra como para los controles posteriores


IAEA

Estándares de IEC en equipamiento intervencionista (2000)


IAEA

WHO publicación sobre la eficacia y seguridad radiológicas en radiología intervencional (2000)

Organización Mundial de la Salud

• Aspectos clínicos

• La seguridad radiológica

• Entrenamiento

• Equipo


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En resumen … ¿qué acciones se necesitan de Ud. como cardiólogo?

Ud. tiene la responsabilidad de • Garantizar la protección completa de los pacientes• Garantizar su propia protección y la del personal

trabajando bajo su supervisión• Solicitar y obtener consejo de un experto cualificado

en física de la imagen y protección radiológica• Usar equipamiento apropiado• Establecer programas de Garantía de Calidad• Estimar de dosis de radiación en sus procedimientos

(con asesoramiento de expertos cualificado)• Realizar el seguimiento del paciente si la dosis en

piel del paciente hubiera sido más alta de 3 Gy


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En resumen … ¿qué acciones se necesitan de Ud. como cardiólogo?

• Posiblemente, colaborar en la preparación de un documento escrito sobre criterios de entrenamiento, como miembro de un cuerpo de profesionales de la especialidad y en cooperación con las autoridades


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1. Los límites dosis ocupacional también se aplican cuando un cardiólogo intervencionista está siendo examinado como paciente.

2. ICRP establece que los pacientes cuya dosis estimada en piel es de 3 Gy o mayor, debe ser revisado.

3. ICRP recomienda que los pacientes sometidos a procedimientos complejos deben ser informados sobre el riesgo de lesiones en la piel y se debe prever un seguimiento clínico de los mismos.


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4. No hay en la reglamentación, límites de la dosis de radiación que pueden recibir los pacientes.

5. Si se produce una exposición médica accidental, se debe elaborar un informe, pero se debe evitar dar esa información al paciente y a su médico.

6. La notificación de embarazo se considerará como una razón para excluir a una trabajadora de su trabajo en un laboratorio de cardiología intervencionista.




Información adicional


Iniciativas nacionales y regionales


USA

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FDA Advice (1994)


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FDA recommendations for IR (1994) (1)

• Establecer los procedimientos operativos estándar y protocolos clínicos para cada tipo específico de procedimiento realizado (incluyendo consideraciones sobre posibles límites en el tiempo de exposición fluoroscópica).

• Conocer las tasas de dosis de radiación para el sistema de fluoroscopia específicas para cada modo de operación utilizado durante el protocolo clínico (mediciones)

• Evaluar la consecuencia del protocolo de cada procedimiento en cuanto al potencial de lesión de radiación para el paciente.


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• Modificar el protocolo, según proceda, para limitar la dosis absorbida acumulada a cualquier zona irradiada en la piel al mínimo necesario para las tareas clínicas, y en particular para evitar acercarse a la dosis acumulada que pudiera inducir efectos adversos inaceptables.

• Use el equipo de forma que se minimce la dosis absorbida.

• Gestionar la colaboración de un físico médico cualificado para ayudar en la aplicación de estos principios de manera que no se afecte negativamente a los objetivos clínicos del procedimiento.


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• Tenga en cuenta que las lesiones por radiación no son inmediatamente evidentes (pueden aparecer semanas después de la exposición)

• Incluir en los registros del paciente, la Información que permita la estimación de la dosis en la piel

• Asesorar a los pacientes a informar de los síntomas de lesión por radiación a sus médicos


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¿De qué pacientes se debe guardar información?•Cuando la dosis absorbida en piel se acerca o excede el umbral de daño por radiación. También se debe incluir la consideración de si el procedimiento es probable que se repita.•Las lesiones por radiación en la piel (eritema transitorio) se han observado a partir de dosis absorbidas en la piel de alrededor de 2 Gy (200 rad).


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¿Qué información debe registrarse?•Una identificación inequívoca de las zonas de la piel del paciente que recibió dosis absorbidas que pueden aproximarse o superar el umbral establecido.•Una estimación de la dosis absorbida acumulada en cada área de irradiación de la piel que se indique en el registro del paciente o datos suficientes para permitir la estimación de la dosis absorbida en esas zonas de la piel.


IAEAParte 6. Estándares y guías 60


Estándares Europeos

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Artículo 31 (Tratado EURATOM, Capítulo 3: Salud y seguridad):Las normas básicas serán elaboradas por la Comisión después de haber obtenido el dictamen de un grupo de personas designadas por el Comité Científico y Técnico, entre los expertos científicos y en particular, expertos en salud pública de los Estados miembros. La Comisión recabará el dictamen del Comité Económico y Social sobre las normas básicas.


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Se han promulgado dos directivas:• Directiva 96/29/Euratom del Consejo de 13 de mayo de

1996, que establecn las normas básicas para la protección de la salud de los trabajadores y el público en general contra los peligros derivados de las radiaciones ionizantes.

• Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30 de junio de 1997 sobre protección de la salud de las personas contra los peligros de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas.


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RADIOLOGÍA INTERVENCIONISTA INCLUIDA COMO PRACTICA

ESPECIAL

MED Directive 1997


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Directiva de Exposiciones Médicas (97/43/Euratom)

Artículo 9. Prácticas especiales• Los Estados miembros velarán por que los equipos

radiológicos, las prácticas y el equipo auxiliar utilizado para la exposición médica en procedimientos de altas dosis al paciente, tales como la radiología intervencionista, sean los adecuados

• Se prestará especial atención a los programas de garantía de calidad, incluidas las medidas de control de calidad y la dosis del paciente.

• Los Estados miembros velarán para que los profesionales y las personas que participen en la realización de las exposiciones médicas reciban una formación adecuada en estas prácticas radiológicas.


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Importancia del entrenamiento

Directrices europeas, publicado en 2000• Radiólogos: 30-50 horas

• Cardiólogos: 20-30 horas

• Otros médicos que utilizan sistemas de rayos X de fluoroscopia:15-20 horas

http://ec.europa.eu/energy/nuclear/radiation_protection/publications_en.htm


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