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IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA NUCLEAR Parte 9. Aseguramiento de Calidad (AC)

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IAEAInternational Atomic Energy Agency

OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear

PROTECCIÓN RADIOLÓGICA ENMEDICINA NUCLEAR

Parte 9.

Aseguramiento de Calidad (AC)

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 2

Objetivo

Familiarizarse con los conceptos de Garantía de Calidad (Aseguramiento de Calidad - AC) de protección radiológica en medicina nuclear y con los procedimientos para revisar y evaluar la eficiencia general de la protección radiológica.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 3

Contenido

• Principios generales• Organización de QA• Rutinas administrativas• Exposición ocupacional y médica• Instrumentación• Educación y entrenamiento

• Principios generales• Organización de QA• Rutinas administrativas• Exposición ocupacional y médica• Instrumentación• Educación y entrenamiento

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IAEAInternational Atomic Energy Agency

OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear

Parte 9: Garantía de Calidad

Módulo 9.1

Principios generales

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 5

2.29. Deberán establecerse programas de garantía de calidad que permitan, según corresponda:

a) cerciorarse adecuadamente de que se satisfacen los requisitos prescritos en lo referente a protección y seguridad;

b) disponer de mecanismos y procedimientos de control de calidad para examinar y evaluar la efectividad global de las medidas de protección y seguridad.

BSS

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 6

Para exposiciones médicas significa que

II.22. Titulares registrados y/o licenciados deberán establecer un amplio programa de garantía de calidad en las exposiciones médicas con la participación de expertos cualificados en los distintos campos, como físicos médicos o radiofarmaceutas, teniendo en cuenta los principios establecidos por la OMS y la OPS.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 7

Programa QA: Objetivos

• Mejorar la calidad de información de los diagnósticos

• Usar la mínima cantidad de actividad de los radionucleidos empleados para asegurar la producción de información de diagnóstico deseada

• El uso efectivo de los recursos disponibles

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 8

BSS

II.23. Los programas de garantía de calidad en las exposiciones medicas deberán incluir:

a) mediciones de los parámetros físicos de los generadores de radiación, los dispositivos de formación de imágenes y las instalaciones de irradiación en el momento de su puesta en servicio y periódicamente en lo sucesivo;

b) la verificación de los factores físicos y clínicos apropiados utilizados para el diagnóstico o el tratamiento de los pacientes;

c) registros por escrito de los procedimientos significativos y sus resultados;

d) la verificación de que la calibración y las condiciones de funcionamiento del equipo de dosimetría y vigilancia radiológica son las correctas;

e) en la medida de lo posible, auditorías regulares e independientes relativas a la calidad del programa de garantía de calidad aplicable a los procedimientos radioterápicos.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 9

Garantía de calidad - definición

“todas aquellas acciones planeadas y sistemáticas necesarias para brindar la certeza de que un producto o servicio satisface los requisitos de calidad impuestos.”

ISO

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 10

AC y CC

• La garantía de calidad (aseguramiento de calidad - AC) es el proceso general sostenido por las actividades del control de calidad (CC)

• El control de calidad describe el mecanismo y los procedimientos mediante los cuales se asegura la calidad.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 11

Calidad

La calidad de cualquier práctica es satisfacer las expectativas y demandas de:

Paciente Clínico

Usted

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 12

Garantía de calidad

ProtecciónSeguridad

Calidad Total

DiagnósticosTerapia

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 13

Calidad - definir objetivos

¿Cuántas veces debería permitírsele a la enfermera dejar caer el niño?

¿Cuáles son la sensibilidad y especificidad aceptables?

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 14

Servicio de medicina nuclear

Servicio primario

Servicio secundario

Exámen o tratamiento de

medicina nuclear

instalacionescuidado del paciente

tiempo de esperapersonalregistros

competenciaexperienciaoptimización

radiofármacosmétodos

técnica de exameninstrumentación

etcetc

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 15

Evaluación de calidad

Comunicación con el cliente (paciente, clínico)

ExpectaciónNivel aceptable

Realidad

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 16

Radiofármacos Instrumentación

Diagnóstico y terapia con fuentes no selladas

Problema clínico

Medicina nuclear

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 17

Programa de garantía de calidad

Idealmente, un programa de garantía de calidad en medicina nuclear debería incluir:

• Procedimiento (Ej.: historia y síntomas del paciente, pregunta de diagnóstico, uso de investigaciones apropiadas, contraindicaciones)

• Planeamiento del procedimiento (Ej.: procedimientos administrativos confiables, Información del paciente, preparación del paciente)

• Procedimientos clínicos (Ej.: materiales y proveedores aprobados, almacenamiento, preparación, ambiente clínico, manejo y preparación del paciente, desempeño del equipo, protocolos de adquisición, eliminación de desechos)

• Entrenamiento y experiencia de especialistas en medicina nuclear, médicos y especialistas en tecnologías y otros involucrados.

• Análisis de datos (Ej.: protocolos de procesamiento, desempeño del equipo, integridad y precisión de los datos)

• Informe (Ej.: datos, revisión de imágenes, resultados)• Resultados generales (Ej.: resultado clínico, dosis de radiación, satisfacción

del paciente, satisfacción del médico de referencia)• Auditoría

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OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear

Parte 9: Garantía de Calidad

Módulo 9.2

Organización

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 19

• Cuerpos internacionales– Recomendaciones– Programas de comparación entre laboratorios– Educación y entrenamiento

• Organizaciones nacionales– Manuales nacionales, códigos de prácticas, etc.– Programas de comparación entre laboratorios– Educación y entrenamiento

• Industria– Asistencia en exámenes de aceptación– Documentación– Entrenamiento– Mantenimiento

• Asociaciones profesionales– Soporte de programas de aseguramiento de calidad– Estableciendo grupos de trabajo– Educación y entrenamiento

Organizaciones

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 20

Organización local

Director del hospital (titular de licencia)

Comité AC

Grupo-AC medicina nuclear(técnico en jefe, médico, físico, farmacéutico)

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 21

Miembros del comité AC

• Deben representar las diferentesdisciplinas dentro del departamento

• Deben ser precedidos por el jefe del departamento

• Como mínimo debe incluir un doctor en medicina, un físico, un tecnólogo y un ingeniero responsable del mantenimiento

• Deben ser nombrados y respaldados por personal con experiencia

• Deben tener suficiente experiencia para entender las implicaciones del proceso

• Deben tener la autoridad y el acceso a los recursos para impulsar y llevar a cabo los procesos AC

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 22

Comité de garantía de calidad

• Debe “representar” al departamento• Debe ser “visible” y accesible al personal• Supervisan todo el programa de garantía de

calidad• Redacta políticas para asegurar la calidad del

trato al paciente• Asiste al personal diseñando el programa que

cumpla con las necesidades del departamento (utilizando informes publicados como guía)

• Monitorea y audita el programa para asegurarse que cada componente está siendo trabajado y documentado

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Parte 9: Garantía de Calidad

Módulo 9.3

Rutinas administrativas

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 24

Rutinas administrativas

SolicitudSolicitudIdentificación del paciente

y tratamiento

Identificación del paciente

y tratamiento

Evaluación por computadora

Evaluación por computadora

Informe de diagnóstico

Informe de diagnóstico

ExamenExamen MétodoMétodo

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 25

Solicitud

Es la responsabilidad del especialista en medicina nuclear que el estudio solicitado por el médico de referencia sea justificado. Se debe prestar especial atención a aquellos estudios solicitados para niños y mujeres embarazadas. ¿Existen métodos alternativos ej.: ultrasonido, resonancia magnética (MRI)?

Una comunicación regular entre el clínico de referencia y el especialista en medicina nuclear es muy importante.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 26

Paciente

• Identificación del paciente• Información acerca del examen,

incluyendo medicación previa• Esperar al examen

Un paciente motivado y enteramente informado es la base de un examen exitoso así como un personal bien educado en el cuidado del paciente.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 27

Pacientes jovenes

…también deberían ser informados y motivados.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 28

Movimiento del paciente

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 29

Movimiento del paciente

En movimiento

En movimiento

En movimiento

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 30

Manual de normas y procedimientos

• Revisado (por lo general) anualmente

• Este manual contiene declaraciones claras y concisas sobre todas las normas y procedimientos llevados a cabo en el departamento

• Actualizado a medida que los procedimientos cambian

Ma

nu

al

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s

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 31

Manual de normas y procedimientos

Como mínimo deberían existir secciones para

• Procedimientos administrativos

• Procedimientos clínicos

• Seguridad radiológica

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 32

Manual de normas y procedimientos

• Debe ser aprobado por el jefe del departamento y los jefes de ciertos sectores apropiados

• Es importante que el manual “pertenezca” a todo el personal – debería reflejar las opiniones de todos y ser acordado por todos

• Se debe guardar una lista de todas las copias del manual y su ubicación para asegurarse que cada una sea actualizada

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 33

Los métodos deberían ir de acuerdo a las prácticas aceptadas

Nombre del estudio: Gammagrafía ÓseaPreparación del paciente: vaciar vejigaRadiofármaco: 99mTc-MDPVía de administración: inyección IVActividad: 400 MBqTipo de examen: Escaneo de cuerpo enteroVistas: AP, PAVelocidad del escaneo: 10 cm/minutoColimador: todo propósitoConfiguración de ventana: 140+/-20% keVPosición del paciente: SupinaPresentación del resultado: Imágenes en película en B/N.

Original y filtradas.

Métodos

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 34

Métodos

¿Estático? ¿Tomográfico?

¿Dinámico?

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 35

Métodos

Tl-201 Tc-99m25 mSv 8 mSv

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 36

El uso eficiente de las computadoras puede aumentar la sensibilidad y especificidad de un examen

• Sistemas de procesamiento basado en métodos clínicos probados y publicados

• Algoritmos bien documentados• Manuales del usuario• Entrenamiento• Fantomas para software

Garantía de calidad evaluación por computadora

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 37

• Análisis del código del programa• Estudios en fantomas• Exámenes simulados• Datos de referencia (material normal)• Evaluaciones clínicas

Programas de aplicación CC

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 38

Fantoma de columna

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 39

Fantoma de tiroides

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 40

Eje Largo (pix):Eje Corto (pix):Máxima distancia (pix):Area (pix):Conteos en Riñones:Cont. Fondo renal :Fondo/Riñón (%): Función Separada (%):

DerX DerX

Rizq Rder Rizq Rder

Desviación Estándar

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 41

Informe de diagnostico

• Identificación del paciente• Fecha y tipo de estudio• Radiofármaco y actividad• Resultados del estudio - ej. un gráfico o una serie

de imágenes• Descripción objetiva de los hallazgos• Conclusión del diagnóstico y recomendaciones

Deben ser evitados adjetivos como “posible”, “probable”, “plausible”, etc. No pueden ser interpretados por el médico de referencia. La conclusión del diagnóstico debe ser cuantitativa, ej. mediante el uso de una declaración probabilística.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 42

Seguimiento del paciente

Correlación con otra información quirúrgica, patológica, clínica y anatómica disponible

¿Falso positivo?¿Falso negativo?

Método de garantía de calidad

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 43

Sociedad de Medicina Nuclear

Manual de procedimientos para la formación de imágenes

El árbitro final de todo método analítico es una auditoria clínica:

la corrección y el impacto de las decisiónes tomadas con respecto a cualquier método y proceso.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 44

Registros

• Certificado de autorización y documentación respaldando la solicitud correspondiente, y también cualquier correspondencia entre el titular licenciado y la Autoridad Reguladora;

• Nombre de la persona autorizada y responsable del PPR;• Dosis individuales (historial de trabajo actual y anterior);• Resultados de vigilancia de zona;• Pruebas y calibración para QC de equipos e instrumentos;• Inventario de fuentes selladas y no selladas;• Informes de investigaciones de incidentes y accidentes;• Auditorias y revisiones del programa de seguridad

radiológica;• Trabajo de reparación, instalación y mantenimiento;• Modificación de las instalaciones;

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 45

Registros (cont.)

• Entrenamiento provisto (inicial y continuado), incluyendo la siguiente información:

– Nombre de la(s) persona(s) que impartieron la instrucción o entrenamiento;– Nombre de la(s) persona(s) que recibieron la instrucción o entrenamiento;– Fecha y duración de la instrucción o entrenamiento;– Lista de los aspectos tratados; y– Copia de los certificados de entrenamiento.

• Evidencia del control de la salud de los trabajadores;• Disposición de desechos;• Transporte:

– Documentación del paquete;– Seguimiento de paquetes;– Documentación de transferencia/recibo; y– Detalles de embarques despachados;

• Registros del paciente; y• Vigilancia de las altas dadas a pacientes sometidos a terapia con

radionucleidos.

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OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear

Parte 9: Garantía de Calidad

Módulo 9.4

Exposición ocupacionaly médica

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 47

Examen

SolicitudSolicitudIdentificación del paciente

y tratamiento

Identificación del paciente

y tratamiento

Evaluación por computadora

Evaluación por computadora

Informe de diagnóstico

Informe de diagnóstico

ExamenExamen MétodoMétodo

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 48

El paciente siempre deberá tener la seguridad de que un examen y terapia de medicina nuclear es realizado correctamente y con la mayor calidad posible respecto a ambos diagnóstico/terapia y seguridad.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 49

Exposición médica

• Elección del examen

• Determinación de los parámetros técnicos

• Optimización de la actividad administrada

• Métodos de reducción de la dosis absorbida

• Control de calidad del equipo y de los radiofármacos

• Garantía de calidad de los métodos

• Rutinas seguras para evitar errores de administración

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 50

Factores que afectan la exposición médica y ocupacional

Recepción y almacenamiento

Recepción y almacenamiento PreparaciónPreparación

ContaminaciónContaminación Desechos radiactivos

Desechos radiactivos

Detección(QC del equipo)

Detección(QC del equipo) AdministraciónAdministración

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 51

Control de calidad radiofármacos

• Pureza del radionucleido (¿Otros radionucleidos?)• Pureza radioquímica (eficiencia del etiquetado)• Pureza química (¿Sustancias tóxicas?)• Esterilidad• Ausencia de pirógeno

Responsabilidad del fabricante y proveedor aprobado

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 52

• Control de calidad de radiofármacos• Procedimientos, escritos y garantizados

con el debido entrenamiento, sobre la preparación y el manejo seguro de radiofármacos

• Uso de un único código que garantice la habilidad de rastrear el origen de todos los componentes en la preparación

• Registros de radionucleidos, kits, etc.• Etiquetamiento de frascos y jeringas• Medición de actividad

Garantía de calidad radiofármacos

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 53

Preparación de radiofármacos

• Use un blindaje transparentepara el vial

• Ponga el kit (vial) enel blindaje

• Agregue Tc-99m ytermine la preparación

• Mida la actividad• Escriba la etiqueta y póngala en el blindaje

del vial• Revise el kit y la etiqueta en el blindaje.

¿Mismo radiofármaco?

99mTc-MDP

2237 5447

1997-09-28 7.40SC

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 54

99mTc-MDP 400 MBq400928-3336

1997-09-28 07.45 SC

• Revisar las etiquetas del kit y del vial• ¿Radiofármaco correcto?• Sacar el volumen requerido• Medir la actividad• Escribir la etiqueta y ponerla en el

blindaje de la jeringa

Suministro de radiofármacos

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 55

• ¿Nombre del paciente?• ¿Número de identificación del paciente?• ¿Embarazada?• ¿Amamantando?• Revisar el formulario de requerimiento de examen• Revisar la etiqueta de la jeringa ¿Radiofármaco

correcto para el examen requerido? ¿Actividad correcta?

• ¡Inyectar!

Inyectando radiofarmacos

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 56

El trabajador siempre debería sentirse seguro de que él/ella tiene el entrenamiento necesario para llevar a cabo su trabajo.

El trabajador debería sentir que él/ella reciben el apoyo necesario del titular licenciado en materias de la situación laboral y seguridad.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 57

Factores que afectan la calidad

• Diseño de la instalación• Recepción y almacenamiento seguro de fuentes

no selladas• Manejo seguro de fuentes no selladas• Gestión de desechos radiactivos• Equipamiento de seguridad• Monitoreo del personal• Vigilancia de la salud• Monitoreo del lugar de trabajo• Procedimientos de emergencia• Normas locales• Entrenamiento y experiencia del personal

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 58

Educación del personal - uso correcto del equipo

Cerca 15 cm Mala configuración de la ventana de

energía

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OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear

Parte 9: Garantía de Calidad

Módulo 9.5

Instrumentación

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 60

¿Cómo conseguir una cámara gamma nueva?

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 61

Grupo compras

• Especialista en medicina nuclear• Tecnólogo en medicina nuclear• Físico médico• Ingeniero médico (biomédico)• Persona de la administración del hospital

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 62

¿Cómo comenzar el estudio?

Análisis cuidadoso de las necesidades y razones de las compras de una cámara gamma

• Creación de un servicio de medicina nuclear• Volumen de pacientes incrementado

• El rendimiento técnico no satisface los requisitos de los nuevos métodos

• Falta de disponibilidad de repuestos de partes

• Irreparable

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 63

¿Cuántas cámaras?

A modo de ejemplo, supongamos que en cierta región de un país, con un población estable de 150.000, hay planes para establecer una instalación de medicina nuclear. El número promedio de exámenes en el país es de 15 cada 1000 habitantes por año pero el nuevo departamento debería ser diseñado para satisfacer una futura necesidad de 20 cada 1000 habitantes, lo que significa que el número total de exámenes será 3000 por año o 60 por semana.

Page 64: IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA

IAEAParte 9. Garantía de calidad 64

Cálculo básico

* depende del tipo de cámara

Tipo de exámen Exámenes

por semanaTiempo (h)

por exámen*Tiempo total (h)

por semana

Óseo 20 1 20

Pulmones 6 0.5 3

Hígado 2 0.8 2

CBF 5 1 5

Miocárdio 10 2 20

Riñones 8 0.75 6

Tiroides 5 0.5 3

Otros 4 1 4

Control de calidad 1 3 3

Total 61 66

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 65

Si suponemos que el número total de horas por semana que una cámara gamma puede ser efectivamente usada para exámenes de pacientes es de 28 (70% de 40), entonces el número de cámaras debería ser 66/28 = 2.4. Esta cifra debería ser corregida aún más teniendo en cuenta el tiempo requerido para el mantenimiento regular del equipo así como paradas no planeadas debido a fallas.

Resultado - número de cámaras

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 66

Fin del paso 1

Page 67: IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA

IAEAParte 9. Garantía de calidad 67

Dejar que el vendedor defina Sus necesidades

y haga la selección

Redactar un documento detallando los requisitos del equipo (pliego/ ficha técnica) a comprar y distribuirlo entre los vendedores

Page 68: IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA

IAEAParte 9. Garantía de calidad 68

Elección del equipo

• Tipo de procedimiento a realizar• Especificaciones técnicas• Fabricante

– Partes de repuesto– Servicio y mantenimiento– Manuales de usuario y servicio– Educación y entrenamiento

• Usuarios locales– Servicio y mantenimiento– Educación y experiencia del personal– Emplazamiento del instrumento

• Facilidad, confiabilidad y seguridad de operación• Costo

Page 69: IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA

IAEAParte 9. Garantía de calidad 69

Emplazamiento del equipo

• Suficiente espacio• Corriente eléctrica• Factores ambientales (temperatura, humedad, contaminación del aire)• Blindaje estructural• Radiación de fondo

Page 70: IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA

IAEAParte 9. Garantía de calidad 70

Mantenimiento

El mantenimiento regular resultará en:• Mayor disponibilidad del equipo• Mayor calidad para mejor rendimiento• Mayor seguridad• Mayor vida útil del equipo

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 71

Procedimientos de mantenimiento

Debería incluir consideraciones de lo siguiente:

• La gestión general del programa de mantenimiento. A menudo, esta es realizada por físicos médicos en cooperación con el Oficial de Protección Radiológica (RPO por sus siglas en inglés);

• Medidas para evitar el uso de equipos durante los períodos de mantenimiento;• Notificación a los físicos médicos siempre que haya una reparación, sin tener en

cuenta su importancia. El físico debe evaluar si algunas pruebas o mediciónes han de ser realizadas y si el equipo está operando satisfactoriamente antes de ser usado con pacientes;

• Provisión de un contrato de servicios que cubra el mantenimiento preventivo, particularmente cuando las partes y el conocimiento del equipo dependen del fabricante;

• Mantenimiento de un registro de servicio durante la vida útil del equipo o por la duración especificada por la Autoridad Reguladora.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 72

Requisitos para un uso eficiente

• Personal bien entrenado con acceso a manuales y otra documentación

• Programa de control de calidad• Mantenimiento periódico

Equipo

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 73

Propósito del proceso de evaluación de equipos

El propósito del proceso de selección de cámaras gamma es evaluar cuál es la mejor correspondencia entre los requisitos del departamento clínico y los equipos disponible y no necesariamente comprar la “mejor cámara”.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 74

¿Qué queremos?

Hardware

• ¿Uno, dos o tres cabezales detectores?• ¿Detector redondo, cuadrado o rectangular?• ¿Espesor del cristal?• ¿Colimadores?• ¿Rastreo de cuerpo entero?• ¿Opción PET?• ¿Fuente de transmisión?

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 75

¿Qué queremos?

Computadora & software

• ¿Modos de adquisición?• ¿Programas de aplicación?• ¿Red?• ¿Capacidad de almacenamiento?• ¿Backup?

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 76

¿Qué queremos?

Más...

• Educación y entrenamiento• Pago• Garantía• Fiabilidad• Servicio y mantenimiento• Lista de usuarios• Manuales y otra documentación• Tiempo de entrega• Posibilidad de actualización• Equipo de control de calidad• Prueba de aceptación

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 77

• Visión general del sistema• Personal a contactar• Especificaciones comerciales• Especificaciones técnicas• Procesamiento y adquisición de datos• Seguridad eléctrica y mecánica (regulaciones nacionales)• Educación y entrenamiento• Documentación• Organización del servicio• Pruebas de instalación y aceptación

El documento de especificación debería incluir

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 78

Especificaciones comerciales:

• Precio• Pago• Garantía• Seguro contra riesgo para los instaladores• Derecho de rechazar o remover el equipo• Valor de la cámara vieja

¿Qué es lo que el vendedor debe especificar?

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 79

Hardware:• Forma y tamaño del cristal• TFM (número, tipo y firma)• Dimensión y peso del soporte• Movimientos del soporte, incluyendo regulación

automática de posición de camilla• Requisitos de energía eléctrica• Camilla para exámenes por imágenes• Colimadores y método de cambio• Blindaje del detector• Consola de operaciones• Ventanas de energía• Rango de energía• Características de seguridad• Control de movimiento

¿Qué es lo que el vendedor debe especificar?

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 80

Especificaciones técnicas

• Linealidad• Uniformidad (diferentes energías, diferentes ángulos)• Resolución de energía• Resolución espacial (intrínseca y del sistema, planar

y tomográfica)• Rendimiento de la tasa de conteo• Centro de rotación• Posicionamiento espacial de múltiples ventanas• Sensibilidad del sistema (planar y tomográfica)• Sensibilidad de fuente puntual

¿Qué es lo que el vendedor debe especificar?

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 81

Sistema de computadora

• Modos de adquisición• Programas de aplicación básica• Programas de aplicación clínica• Programas de control de calidad• DICOM-estándar (otros formatos????)• Redes y comunicaciones• Impresora• Almacenamiento y backup de los datos del

paciente

¿Qué es lo que el vendedor debe especificar?

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 82

…..y más:

• Lista de usuarios y sitios visitados• Confiabilidad (ej. 95%)• Tiempo de respuesta del servicio y seguimiento• Entrenamiento ahora y después• Manuales de servicio• Actualizaciones periódicas• Fecha de entrega, montaje e instalación• Carga portante, ascensores y puertas• Requisitos eléctricos

¿Qué es lo que el vendedor debe especificar?

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 83

Distribuya el pliego entre los vendedores y ¡RELÁJESE!

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 84

La decisión:

¿Cuál cámara cumple nuestros requisitos?

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 85

• ¿Pueden la cámara y el software de computadora ser usados eficientemente para todos los tipos de exámenes previstos?

• ¿Las especificaciones técnicas son satisfactorias?• ¿Es la cámara fácil de manejar?• ¿Es el precio razonable?• ¿Es satisfactoria la organización de mantenimiento de

los fabricantes?• ¿Es correcto el entrenamiento requerido?

La decisión

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 86

Visitas a los sitios

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 87

La decisión – Fin del paso 3

Fabricante 1+ Precio+ Parámetros técnicos- Servicio- Sistema de computación

Fabricante 2+ Precio- Parámetros técnicos+ Servicio- Sistema de computación

¡¡Queremos aquél!!

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 88

Haga una especificación clara y detallada del acuerdo de implementación.

• ¿Cuáles son las responsabilidades del usuario?• ¿Cuáles son las responsabilidades del vendedor?• ¿Cuáles documentos son válidos?• ¿Fecha de entrega?• ¿Modo de pago?• ¿Garantía?

Firme el contratoHaga la instalaciónRealice el examen de aceptación

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 89

Control de calidad del equipo

• Exámenes de aceptación/referenciaMediciones para evaluar si la instrumentación cumple con sus especificaciones. Manual disponible.

• Exámenes de rutinaRealizados para mantener una alta calidad y desempeño del equipo.

• Análisis de los resultados¿Es el resultado observado muy diferente del examen de referencia? ¿Es el resultado observado debido a errores en los procedimientos QC?

• Registros

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 90

Examen de aceptación

SSI 1992

Instalaciones rayos X 171

Aprobadas 10

Aprobadas tras correcciónes menores

123

No aprobadas 38

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 91

F: FísicoT: Técnico

CC de cámara gamma

Lista de chequear Aceptación Diario Semanal Anual

Uniformidad F T T F

Uniformidad tomografía F F

Visualización del espectro F T T F

Resolución de energía F F

Sensibilidad F T F

Tamaño de los pixeles F T F

Centro de rotación F T F

Linealidad F F

Resolución F F

Pérdida de cuentas F F

Múltiple pos. de ventana F F

Fantoma funcionamiento total F F

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IAEAInternational Atomic Energy Agency

OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear

Parte 9: Garantía de Calidad

Módulo 9.6

Educación y entrenamiento

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 93

¿Cómo lograr un alto estándar de seguridad en un hospital?

• Cultura de la seguridad• Apoyo de la dirección del hospital• Personal bien educado• Organización de protección radiológica local• Programa de garantía de calidad• Uso de servicios autorizados• Educación y entrenamiento continuos• Arreglos para monitoreos individuales y vigilancia

de la salud• Registros• Procedimientos y normas locales documentados

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 94

Educación y entrenamiento son …

• Como parte de la implementación de un programa de protección radiológica (OIEA TECDOC 1040 revisado “Setting up a Radiotherapy Programme” 2008, 2.2.1): “En el comienzo del proceso se debería tomar una decisión sobre entrenamiento adicional requerido por el personal del hospital…”

• El plan debería incluir quién, dónde y cuándo deben ser entrenados.

… esenciales para un programa de protección radiológica

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 95

Responsabilidad del titular licenciado

BSS 2.30.: “Deberá preverse lo necesario para reducir en todo lo posible la contribución de errores humanos a los accidentes y otros suceso que pudieran originar exposiciones, velando por que:

(a) Todo el personal del que dependan la protección y seguridad posea la capacitación y cualificación adecuadas para tener plena noción de su responsabilidad y desempeñar sus funciones con el discernimiento debido y en virtud de los procedimientos definidos;”

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 96

Educación

• Todo el personal de medicina nuclear debe tener la educación apropiada para realizar sus tareas…

• En interés de la protección radiológica, esto afecta particularmente a:– Oficial de Protección Radiológica

– Médico facultado

– Experto Cualificado (Físico Médico)

– Técnico en Medicina Nuclear– ….

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 97

El personal deberá ser instruido en protección radiológica antes de asumir sus tareas:

• Las condiciones de la licencia;

• Uso y operación seguros del equipo;

• Instrucciónes que deberían ser provistas a los pacientes y a los ayudantes de los pacientes;

• Normas y procedimientos institucionales de protección radiológica (incluyendo simulacros de emergencia);

• Los programas AC y programas CC locales;

• Los resultados de revisiones y análisis de incidentes y accidentes que hayan ocurrido en la institución u otra parte.

Educación y entrenamiento

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 98

Certificado de entrenamiento de terceros

También debería haber un proceso que asegure que aquellos terceros contratados de quienes pueda depender la protección radiológica (ej. ingenieros de mantenimiento) estén apropiadamente entrenados y cualificados.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 99

Educación y entrenamiento

Además del personal trabajandodentro del departamento demedicina nuclear, el siguientepersonal debería recibir instrucciones del RPO:

• Enfermeras en pabellones con pacientes radiactivos;

• El personal que no pertenece a la práctica de medicina nuclear pero necesite entrar a zonas controladas; y

• El personal que transporte pacientes radiactivos o materiales radiactivos dentro de la institución.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 100

Educación y entrenamiento

• Entrenamiento básico y continuopara todos aquellos que tengan responsabilidades en la operación del equipo o en la preparación de radiofármacos.

• Entrenamiento avanzado para físicos médicos, médicos y radioquímicos.

• Educación continua para todos aquellos que tengan responsabilidades operacionales en una instalación de medicina nuclear.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 101

Educación continua

• Es esencial que todo el personal reciba actualizaciones regulares en aspectos de protección radiológica

• La educación continua debe ser documentada

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 102

Educación y entrenamiento

• Si el número de profesionales es demasiado pequeño para justificar el establecimiento de cursos de entrenamiento, pueden ser usados programas de cooperación internacional

• Programas de aprendizaje a distancia pueden ser útiles

• Un curso como el presente puede jugar un rol importante…

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 103

Educación y entrenamiento

Educación continua en cursos anuales para actualización de entrenamiento y siempre que haya un cambio significativo en los deberes, regulaciones, términos de la licencia o tipos de materiales o instrumentos radiactivos usados. Los tópicos deberían serseleccionados de un plande estudios aprobado porel Comité de ProtecciónRadiológica (RPC).

Hoy hablaremos

de la seguridad

del paciente

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 104

Programa de entrenamiento de protección radiológica

• Física básica de las radiaciones

• Efectos biológicos de la radiación

• Estándares internacionales en protección radiológica

• Responsabilidad y tareas

• Manejo seguro de materiales radiactivos

• Protección radiológica ocupacional

• Exposición médica

• Manejo de desechos radiactivos

• Protección del público

• Preparación para emergencias

• Organización de protección radiológica

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 105

Registro de entrenamiento

Los registros deberían incluir la siguiente información:

a) Nombre(s) de la persona(s) que dicta(n) la instrucción o entrenamiento;

b) Nombre(s) de la persona(s) que recibe(n) la instrucción o entrenamiento;

c) Fecha y duración de la instrucción o del entrenamiento;

d) Lista de los tópicos tratados;e) Copia de los certificados de entrenamiento.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 106

Educación & entrenamiento

La Autoridad Reguladora debería establecer un programa de entrenamiento para (por ejemplo):

• RPOs

• Miembros del CPR

• Médicos facultados

• Físicos médicos

• Personal de laboratorio

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 107

El rol de la Autoridad Reguladora

• Exigir que el personal clave este debidamente acreditado/cualificado y tenga el entrenamiento adecuado en protección radiológica.

• Especificar/aprobar estándares mínimos de entrenamiento y los contenidos de planes de estudio para cursos de entrenamiento en protección radiológica.

• Proveer cursos de entrenamiento, quizás en conjunto con otros colaboradores, si no hay cursos disponibles en el país.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 108

Mejora continua de calidad (MCC)

• MCC – hay muchos otros acrónimos para esto• Virtualmente, es parte de todo el sistema de AC• Los métodos mejorados son documentados en los

registros de pruebas clínicas.• Protocolos de garantía de calidad son

continuamente desarrollados en muchos países.• Juntas de Garantía de Calidad regulares para

todos los miembros de una sección.• Educación continua – conferencias, talleres de

trabajo y clubs de publicaciones deben estar disponibles para todo el personal.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 109

Y finalmente: AC no es una amenaza, es una oportunidad

• Es esencial en un programa AC que todo el personal se sienta libre para reportar errores

• Debe haber un ambiente no hostil

• Fomentar la honestidad premiándola

• Educación es la clave, no el castigo

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 110

¿Qué es esto?

¡Comunicación!

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 111

¿Preguntas?

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 112

Discusión

¿Cómo debería ser medida la calidad de una práctica de medicina nuclear?

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 113

Discusión

Discutir las responsabilidades de los diferentes miembros del personal de medicina nuclear en cuanto a AC.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 114

Discusión

¿Cuál de las siguientes prácticas tiene la mayor calidad?

1. El equipo más moderno y personas no cualificadas manejándolo.

2. Equipo viejo y personas cualificadas manejándolo.

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IAEAParte 9. Garantía de calidad 115

Dónde obtener más información

Más lectura recomendada– IAEA TECDOC 602

– Basic Safety Standards

– Publicaciones de la OMS

– Publicaciones de la ISO