hydroset inyectable ha sustituto óseocavidades o espacios del sistema óseo (es decir,...

HydroSet inyectable HASustituto óseo

La diferencia en la tecnología de sustituto óseo:

• Fraguadorápido• Excelentescaracterísticasenun

entorno húmedo• Osteoconductor• Unamejorfijacióndeltornilloen

huesoesponjosoduranteydespuésde la cirugía

2

Agradecimiento especial a:

• Dr.PeterCatalano,M.D.,Otorrinolaringología,LaheyClinic,Burlington,Massachusetts,EE.UU.,porsuvaliosacontribucióneneldesarrollodelproductoylaevaluaciónpreviaasucomercialización

Introducción

Envaseyesterilidad 3Agujasestériles 3Informacióndealmacenamiento 3Característicasdemanipulación 3

Indicaciones 4Contraindicaciones 4

Ventajas 5Propiedadesdeaplicación 5Propiedadeshistológicas 5

Razonamientodeaumentodehueso 6

Pasosparalaimplantación 8

Rellenodelacavidaddelradiodistal 10Rellenodeespaciosenlamesetatibial 12Rellenodeespaciosenelpilóntibial 13Aumentoóseo 14Informaciónparapedidos 15

Índice

• Prof.SuneLarsson,M.D.,DepartamentodeCirugíaOrtopédicayTraumatologíadelHospitalUniversitariodeUppsalaenSueciaporsuvaliosacontribucióneneldesarrollodelproductoylaevaluaciónpreviaasucomercialización

• Dr.WaltVirkus,M.D.,AssistantProfessordelDepartamentodeCirugíaOrtopédicaenelCentroMédicodelaRushUniversitydeChicago,Illinois,porcompartirsuconocimientotécnicoysuexperienciaquirúrgicayporproporcionarasistenciaenlapreparacióndeestatécnicaquirúrgica.

3

Descripción general del producto

Envase y esterilidad

HydroSetsepresentaenvasadodeformaestérilconlosingredientesexactosmedidospreviamente.

Tamaños ofrecidos:3cc,5cc,10cc,15cc

Haydospaquetesestérilesdistintos.(Lajeringaylacánulasonparaunsolouso.Novolveraesterilizarlos).

1. Bolsa de papel metalizado:Elpolvoseempaquetaenuncuencodeplástico.ElcuencosecolocaenuncontenedorTyvek®.Debajodelcuencoquecontieneelpolvoseencuentraundesecanteparacontrolarlahumedad.Estenuncadebeimplantarsenimezclarseconelpolvo.

ElcontenedorTyvek®secolocaenunabolsadepapelmetalizadoyesterilizadapreviamentemedianteradiacióngamma.

Precaución:Elproductodebeutilizarsedentrodelos60minutosposterioresalaaperturadelenvasedelpolvoexterior.

2. Blíster con el Kit líquido: Elpaquetequecontienelajeringaestérilllenadelíquidotambiénincluyeunajeringaparaladispensacióndelcementoconunembudopreinstalado,unavarilladeémbolo,unacánulade8gayunaespátulademezclaesterilizadasmedianteóxidodeetileno.

ElpaqueteHydroSetcontieneunacánulade8ga.Haycánulasde10gay12gadisponiblescomousoúnico,empaquetadasdeformaestérilparacumplirunaseriedenecesidadesquirúrgicas.

-Cánula8gaDE=4,2mm-Cánula10gaDE=3,4mm-Cánula12gaDE=2,8mm

Recuerde:Consultesiempretambiénlasinstrucciones de usuario antes deutilizarHydroSet.

Agujas estériles

Temperaturaambienteentre15y25°C(aprox.59-77°F).

Información de almacenamiento

HydroSetesdefraguadorápido,fácildemezclarymanipularmedianteaplicaciónmanualoinyeccióndejeringuilla.

Tiempodemezcla:45segundosTiempodetransferencia:1minuto45segundosTiempodeinyecciónyesculpido:2minutosTiempodefraguado:4minutosa32°Ctemperaturadelsitiodedefecto

Características de manipulación

25

20

15

10

5

0

-5

Tem

per

atu

ra(

°C)

Equilibrio térmico HydroSet(Jeringa líquida): desde estado congelado

0:00 0:14 0:28 0:34 0:57 1:12

Tiempo(Hora:Min)

45

40

35

30

25

20

Tem

per

atu

ra(

°C)

Equilibrio térmico HydroSet (Jeringa líquida): desde caliente

0:00 0:14 0:28 0:34 0:57 1:12 1:26 1:40

Tiempo(Hora:Min)

Precaución:HydroSetessensibleala temperatura.Porlotanto,los tiemposdemanipulaciónsonaproximadosenfunciónal productoyalastemperaturasdequirófanode18a22°C (aprox.64−72°F).Una temperaturasuperiorpuedecomportarunmenortiempodefraguadoyunatemperaturamenor,untiempodefraguadomayor.

Temp.ambiente=22°C

Temp.ambiente=20°CTemp.ambiente=22°C

INYECCIÓN o IMPLANTACIÓN MANUAL

Mezclado(45segundos)

Tiempotransferencia ajeringa(1minuto45segundos)

Tiempodeinyecciónoimplantaciónmanualyesculpido(2minutos)

Tiempodefraguado(4minutos)

Recuerde:Elesculpidoylamanipulacióndematerialesdebencesardespuésde4minutosy30segundos.

0:00 0:45 2:30 4:30 8:308:30

Tiempo transcurrido

Tyvek®esunamarcacomercialregistradadeDuPont.

4

Concepto, características y beneficios

HydroSetesunsustitutoóseoinyectable,moldeableydefraguadorápido.

HydroSetesuncementodefosfatocálcicoqueseconvierteenhidroxiapatita,componentemineralprincipaldelhueso.LaestructuracristalinaylaporosidaddeHydroSetloconviertenenunmaterialosteoconductoryosteointegradoreficaz,conexcelentespropiedadesdebiocompatibilidadymecánicas1.HydroSethasidoespecialmenteformuladoparafraguarenunentornohúmedoymuestraexcelentescaracterísticasenél.LareacciónquímicaqueseproduceamedidaqueHydroSetseendurecenoliberacalor,porloquenoespotencialmentenocivaparaeltejidocircundante.Despuésdelaimplantación,HydroSetseremodelaalolargodeltiempoaunavelocidadquedependedeltamaño,laedadmediaylasaludgeneraldelpaciente.

Indicaciones1.HydroSetestáindicadopararellenar

cavidadesoespaciosdelsistemaóseo(esdecir,extremidades,regióncraneofacial,columnaypelvis).Permitetratarquirúrgicamenteesosdefectosóseosoloscreadosporunalesióntraumáticaósea.HydroSetestáindicadosolamenteparacavidadesoespaciosquenoseanesencialesparalaestabilidaddelaestructuraósea.

Contraindicaciones

•Usoendefectoscomomaterialdeanclajeúnicoparafijacióndeanclajes.

•Usoencampoactualmenteinfectadooubicaciónquirúrgicacercadeunainfección.

•Usoenpacientesconlesionestraumáticasagudasconheridasabiertascercadeldefectoquepudieraninfectarse.Usoparafracturasabiertas.

•Usoencavidadesóseasqueenlazanespaciosarticularesysuperficiesarticulares.

HydroSetfraguadoinsituofreceunrellenodevacíos/espaciosquepuedeayudaraloselementosprovisionales(ej.agujasKirschner,placas,tornillos)asoportarfragmentosóseosdurantelaintervenciónquirúrgica.

Elcementofraguadoactúasolamentecomomediodesoporteprovisionalynotieneporobjetoproporcionarapoyoestructural.

2.Elcementofraguadotienecomoobjetivomejorarlafijacióndetornillosenhuesoesponjosoenelmomentodelacirugíayposteriormente*.LainyeccióndeHydroSetenhuesoesponjosocreauncompuestodehuesoycemento;estoseconocecomoaumentodehuesoycomportaunamejorfijacióndetornillos.HydroSetnosirveparaelusoenzonasdondeelhuesocircundanteseaosteoporótico,avascularoincapazporelmotivoqueseadesoportaroanclarelimplante.

*EstaindicaciónnoestáaprobadaparasuusoenlosEE.UU.

•Usoenaplicacionesdesoportedecarga.

•Usoenáreasdondeelhuesocircundanteesavascularonoescapazdesoportaroanclarelimplante.

•Usoenpacientesquenohanalcanzadolaedadenlaqueelcrecimientodelsistemaóseohaconcluido.

•Usoenpacientesconlascondicionessiguientes:metabolismoanormaldelcalcio,enfermedadmetabólicaósea,unainfecciónrecientesintratar,anormalidadesinmunológicasydesórdenessistémicosconresultadodemalacuracióndeheridasoqueresultenendeteriorodetejidosobreelsitiodelimplante.

•Usoparaelaumentodetornillospediculares.

•Usoenvertebroplastiaocifoplastia.

Advertencia:•HydroSetnodebeutilizarseenzonas

dondeelhuesocircundanteseaosteoporótico,avascularoincapazporelmotivoqueseadesoportaroanclarelimplante.

•Sedebeevitarsobrepresionareldispositivo,porquepuedeprovocarsuextrusiónmásalládelsitiodeaplicaciónprevistaydañarlostejidoscircundantes.

•Sedebeevitarsobrepresionareldispositivo,porquepuedeprovocarémbolosgrasosoémbolosdelmaterialdeldispositivoenelflujosanguíneo.

Recuerde:ConsultetambiénlasinstruccionesdeusuarioantesdeutilizarHydroSet.

Imagen por microscopía electrónica de barrido de la microestructura cristalina de HydroSet con un aumento del 15 000 x.

Referencias

1.Chow,L,Takagi,L.ANaturalBoneCement–ALaboratoryNoveltyLedtotheDevelopmentofRevolutionaryNewBiomaterials.J.Res.Natl.Stand.Technolo.106,1029-1033(2001).

2.TR-1808.E703.Wetfieldsetpenetration(datosdearchivodeStryker)

5

Ventajas

•Implantaciónmanualoinyectable•Fraguadorápido•Isotérmico•Excelentescaracterísticasenun

entornohúmedo•Osteoconductor•Aumentodepiezasprovisionales•Radiopacoparapermitirla

visualizaciónadecuadadelacuraciónduranteelseguimiento

•Unamejorfijacióndetornillosenhuesoesponjosoduranteydespuésdelacirugía*

Fundamentos, características y beneficios

Loscementosdefosfatocálcico(CaP)deauto-fraguadoseutilizanclínicamenteparareemplazar,repararylosdefectosquenosoportencargaencavidadesóseasesponjosas1.Ademásdecomprenderyadelantarlaspropiedadesmecánicasdeestosmaterialesydelaintegraciónbiológicaconlaestructuraóseacircundante;nodebemosolvidarlafacilidadclínicadeaplicaciónytratamientodematerialesdeCaP.Latemperaturadequirófano,laspropiedadesdecampohúmedoylasdimensionesjueganunpapelclave.

Fraguado de campo húmedo1

HydroSethademostradounaresistenciasuperiorallavadodecementoymejorespropiedadesdefraguadocuandoestásujetoasangrey/osuerosalinodurantesuaplicación,encomparaciónconotroscementosevaluadosdisponiblesenelmercado.

Propiedades de aplicación

EnunentornodecampohúmedoHydroSetsefraguasignificativamentemásrápidoqueNorian®,SRS,MIIG®yAlpha-BSM®.

Propiedades histológicas

Modelo de conejo biológico1

•HistológicamentesehademostradoqueHydroSetesrellenodecavidadóseaeficazbiocompatibleyosteoconductor

•Losresultadoshistológicosindicanunabuenaintegracióndelcementoenelsitiodeldefectoóseoparalostressustitutosóseosduranteelperiododeestudiode1año.

•LostresCaPevaluados(Norian,BoneSourceeHydroSet)sereabsorbieronporelmecanismoosteoclástico.SedetectóquetodosloscementoseranvariablesyningunodelosCaPseremodelócompletamenteenunperiododeestudiodeunaño.

1.TR-1808A701EstudioanimaldirigidoenlasinstalacionesdeBallina,IrelandAnimalsTestingporPeterCatalano,M.D.,LaheyClinic,enunmodelodedefectodesenocaninoenunentornohúmedo(27°C).

• Alpha-BSM®esunamarcacomercialregistradadeDepuy,unaempresadeJohnson&JohnsonCompany.

• Norian®esunamarcacomercialregistradadeSynthes®.

• MIIG®X3esunamarcacomercialregistradadeWright.

Defecto en el seno de una cavidad canina, campo húmedo con sangre y sales

ACaPenundefectodespuésde6semanasrodeadodeelhuesovitaldenuevaformación(aum.12,5×).

BDetalledecontactoestrechoentreelhuesonuevoylasuperficiedecementodespuésde52semanas(aum.25×)

CSecciónsindescalcificardespuésde52semanas(aum.100×)

A CélulasTRAP-positivasquereabsorbenelcementodespuésde26semanas

BSeccióncontinciónHEquemuestralaformacióndelhuesonuevoenHydroSetdespuésde26semanas

rótula

ligamento rotuliano

sitiodeimplantación

ligamento colateral medial

inserto de plástico

cemento óseo

25

20

15

10

5

0

Tie

mpo

de

frag

uad

o(m

inut

os)

HydroSet Norian®SRS MIIG®X3 AlphaBSM®

Conejo de Nueva Zelanda adulto

vista medial

vista frontal


6

Loscementosconbasedefosfatocálcico(CaP)sereabsorbenlentamente(duranteaños)demodoquesepuedeesperarquelosefectosdelaumentoóseoobtenidosenlacirugíasemantenganporunlargoperiododetiempo.Esteefectosehademostrado,hastaciertogrado,enunestudio2enelcuallafuerzadeatraccióndeuntornillo(3,5mmøodiámetro.)mostrómejorastras1semana(S1),3meses(M3)y6meses(M6)enunhuesodecabraaumentadoconcementoCaP(Fig.1).

Enresumen,loscementosCaPpresentanlascaracterísticassiguientescuandoseutilizanparaaumentoóseo2.

•enmaterialesdebajadensidad(modelosóseos/huesodecadáverhumanooanimal)hayunafuerzadeatracciónaumentadacuandolostornillosseaumentanconfosfatoscálcicos

•esteefectoesmayorcuantomenosdensoeselhuesoesponjoso

•elefectodeaumentoseobservaendiámetrosdetornillosortopédicosde1,5mma8,0mm

Unfallodefijacióndetornilloenhuesoesponjososuponeunretoquirúrgico.Enestoscasos,sehapropuestoelaumentodeadquisicióndetornillosconbiomaterialesinyectablesparaaumentarlafuerzadelafijación.Unestudioin-vitroinvestigólascondicionesbiomecánicasquemejoranlafuerzadefijaciónenunmodeloin-vitrodehuesoesponjosoconysinaumentoconHydroSet,asícomoexplorarelefectodeunacapacortical.Sesugirióquelapresenciadeunacapacorticaleraunfactorsignificativoenlafuerzadeatraccióndeuntornillo3.

Paraesteestudioin-vitrodefijacióndetornillosenmodelosdehuesoesponjosoaumentadodeHydroSet,seutilizóunmodelodefoamporoso(materialdeSawbones1521-59).

Seinsertarontornillosóseosesponjosos(Stryker325460SA5mm×60mm,longitudderosca20mm,distanciaderosca2mm)enlosbloquesdehuesoesponjosoparamodelar4casosclínicosdistintos:a)anclajedetornilloatravésdehueso

esponjosoúnicamente;b)anclajedetornilloenhuesoesponjoso

atravesandolacapacortical;c)anclajedetornilloatravésdehueso

esponjosoaumentadoy,finalmente,d)anclajedetornilloatravésdehueso

esponjosoaumentadoyatravesandolacapacortical(Fig.2).

Fundamento del aumento óseo*

Fig. 1Diferencia en la fuerza de atracción ejercida

Fig. 2

Control=solotornilloExpt=tornillo+BoneSource

Fundamento, características y beneficios

Encadaexperimento,eltornilloesponjososeinsertóenunbloquedehuesosimuladoconlainstrumentaciónquirúrgicaapropiada.Laprofundidaddeinsercióndecadatornilloseestandarizóa20mmmedianteunorificioprincipalde3,5mmperforadopreviamente.

LacapacorticalsesimulómediantelaaplicacióndeunacapaPerspexde2mmdegrosorenlapartesuperiordecadabloque.

LafuerzadeatracciónmediaylasdesviacionesestándardecadaunadelasconfiguracionesdelapruebasemuestranenFig.3.

Losresultadosdelexperimentomostraronlasventajasdelaumentomultiplicandoporcuatrolafuerzadeatracciónenelfoamaumentadosinunacapacorticalycasi14vecessuperiorconelaumentoenpresenciadecapacortical.Selogróunaumentoestadísticamentesignificativoenlafuerzadeatracciónalfoamporosoabiertoconlosmodelosaumentados,encomparaciónconlosnoaumentados.

Fig. 3Fuerza de atracción para cada configuración de prueba

2,5

2,0

1,5

1,0

0,5

0,0S1 M3 M6Fuer

zad

eat

racc

ión

de

torn

illo

eje

rcid

a(J

)

300

250

200

150

100

50

0Fuer

zad

eat

racc

ión

(N

)

a)esponjosopuro b)esponjosopuro+cortical

c)esponjosoaumentado

d)esponjosoaumentado+cortical

a) esponjosopuro b)esponjosopuro+cortical



c)esponjosoaumentado

7

Fundamentos, características y beneficios

Serealizóotrapruebain-vitro4paralaUniversidaddeBath,ReinoUnido,paramedirlasfuerzasdeatraccióndetornilloparatornillosdehuesoesponjosode5mm,4mmy2mmenfoamdepoliuretanoporosoabierto,conysinHydroSet.Elanálisisestadísticodelosdatosindicaconclaridadquenohayunadiferenciasignificativaentrecualquieradelosgruposaumentadosevaluados.Habíaunadiferenciasignificativaentretodoslosgruposdepruebaylostornillosnoaumentadosenelmaterialporosoabierto(Fig.4).


Fig. 4Fuerza de atracción del tornillo

140

120

100

80

60

40

20

0

Car

ga(

N)

noaument. aument. aument aument.

Tornillos Ø5mm Ø4mm Ø2mm

noaument. noaument.

Referencias

1 HessB,InsleyG,MurphyM. Applicationpropertiesandhistological

characteristicsofinjectableCaPbonesubstitutes.Injury,Int.J.CareInjured(2006)37S,S3−S9

2 Leung,KS,Tam,KF,Cheung,WH. Applicationofinjectablehydro-

xyapatiteonimplantfixationinosteoporoticgoatmodel.ORS2006

Si se utiliza HydroSet para aumento óseo, tenga en cuenta la información siguiente:

Advertencia:•HydroSetnodebeutilizarseenzonasdondeelhuesocircundantesea

osteoporótico,avascularoincapazporelmotivoqueseadesoportaroanclarelimplante.

•Sedebeevitarsobrepresionareldispositivo,porquepuedeprovocarsuextrusiónmásalládelsitiodeaplicaciónprevistoydañarlostejidoscircundantes.

•Sedebeevitarsobrepresionareldispositivo,porquepuedeprovocarémbolosgrasosoémbolosdelmaterialdeldispositivoenelf lujosanguíneo.

Precaución:•Lainsercióndetornillosencementoendurecidodeberealizarsedemanera

controlada(perforandolentamentea<1000rpm.).Laperforacióndelcementodebeempezar12minutosdespuésdelamezclainicialdelcemento.

•Siutilizacementoparaaumentartornillosparaunafuerzadefijaciónmejorada,coloquelostornillosenelcementoentre2,5y4,5minutosdesdeeliniciodelamezcla.

Contraindicaciones:•HydroSetestácontraindicadoparautilizarloenelaumentodetornillos

pediculares.

3 ProcterP,HessB,MurphyM,In-vitrostudyofscrewfixationinaugmentedcancellousbonemodels.ResumenpresentadoenORS2008

4 Informedeatraccióndetornillos,CentreforOrthopaedicBiomechanics,UniversityofBath,ReinoUnido,Dic.2006(T.R.1862.E503)

8

Detalles técnicos

Pasos para la implantación

Mezclado

Cadakitcontieneunajeringadecristalllenadelíquidoyuncuencodepolvo.SeparelacubiertadelkitblísterlíquidoycoloquelabandejaTyvecinteriorenelcampoestéril.Coloqueelbarrildelajeringadeentregadecementoenunaposiciónangularconayudadelafijaciónenlabandejadelblísterparasostenerlajeringaconseguridad.

Recuerde:Aproximeelsoportedefijacióndelajeringaenángulode45gradosyempujelajeringaenelmismoparaobtenerunasentamientoestable.Retirelacubiertadelcuencoyvacíeelcontenidolíquidodelajeringaenelcuencoconpolvo(Fig.1).Tengacuidadoalinyectarellíquidoenelpolvo.Lapérdidadelíquidopuedeprovocarunamezclasecaqueesdifícildeinyectar.

Precaución:Latemperaturaambientedeunaoperaciónidealdebeoscilarentre18y22°C(64,4−71,6°F).

Mezcleellíquidoyelpolvocompletamenteconmovimientocircularesdurante45segundos,asegúresedequedistribuyetodalasoluciónenelpolvo(Fig.2).Comprimaelmaterialcontraloslateralesdelcuencohastaconseguirunapastaconsistenteyhomogénea.

Precaución:Lapastadecementodebepareceruniformementemezcladadespuésde10–15segundosdelamezcla;sinembargo,continúemezclandodurante45segundosparagarantizarqueelpolvoestédisueltoporcompletoenlasolución.Sisedeseaunaimplantaciónmanual,serecomiendaesperaraquehayanpasado2minutosy30segundos(desdeeliniciodelamezcla)antesdelaimplantación.

Transfieralapastadelcuencodemezclaalajeringadeentregamediantelaespátulaproporcionada(Fig.3).

Fig. 4

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

9

Detalles técnicos

Estopermitiráquelapastacirculelentamentehaciaabajoenelcuerpodelajeringayquemantengaunavíaaéreaabiertaatravésdelensamblajedelajeringaentodomomento.Elembudovieneyaadjuntoalajeringa.Unavezcompletadalatransferenciadecemento,retireelembudo(enladirecciónopuestaalasagujasdelreloj)(Fig.4)yadjuntelacánulaproporcionada(enladireccióndelasagujasdelreloj)(Fig.5).

Precaución:Siserequierecolocarpiezasprovisionales,esperehastadoceminutosdesdeeliniciodelamezclahastalaimplantacióndeagujasKirschner,placasotornillos(paraasegurarquelaspiezassefijanalhueso).

Conectelavarilladelémboloalpistónenlaentradadelcuerpodelajeringa.Enrósqueloensulugarmientrasmantieneelsistemadejeringaverticalconlacánulaapuntandohaciaarriba(Fig.6).Carguecompletamentelavarilladelémboloenelbarrildelajeringaparaeliminarelaireatrapadoenelensamblajedelajeringayparaacumularlapastaenlabase(Fig.7).Eliminarelaireatrapadoesnecesario.Elaireatrapadopondríaenpeligrolainyectabilidad.

Elprocesodecargadebecompletarseen2minutosy30segundosdesdeeliniciodelamezcla.

Implantación y esculpido

Unavezsehacargadolajeringacompletamenteyestálistaparainyectarse,tendrá2minutosdeinyecciónantesdequeelmaterialseempieceaendurecerypuedahacerquelainyecciónseademasiadodifícil.

Precaución:Elcontactoylatransferenciadecalorentrelapalmadelasmanosyelbarrildelajeringapuedendisminuirestaventanadetiempodeinyectabilidad.Coloqueelmaterialenelsitiodedefecto.Utilicelaespátulaparadarlaformadeseada.

Fig. 6

Elesculpidoylamanipulacióndematerialdebencesardespuésde4minutosy30segundosdesdeeliniciodelamezcla.

Tiempo de fraguado

Permitaqueelmaterialsefragüecompletamenteantesdecerrarse.Eltiempodefraguadovadelos4minutos30segundosalos8minutos30segundosdesdeeliniciodelamezcla(potencialmentemástiemposilatemperaturaefectivadedefectoesinferiora32°C).No toque el material hasta que se completeelfraguado.

Fig. 5

Fig.7

10

Técnica con placa

1.Realiceunabordajevolarenelradiodistal.Puedesernecesariaunabordajedorsaladicionalsiserequierelavisualizacióndirectadelasuperficiearticular.

2.Obtengaunareducciónpreliminardelasuperficiearticular.LafijacióntemporalconagujasdeKirschneresútilparaestabilizarlosfragmentosarticulareselevadoshastalacolocacióndelsustitutoóseoHydroSetolaspiezasdefinitiva.

Durantelapreparaciónparasuuso,mezcleaconcienciaellíquidoyelpolvoHydroSetdurante45segundos.

Recuerde:Realiceelpaso3oelpaso4.

3.InyecteelsustitutoóseoHydroSetconlajeringaylacánulaproporcionadasdirectamenteeneldefectoresidual.Despuésdelfraguadodelcemento,sigaconlacolocacióndelaspiezasdefinitivas.Sepuedencolocarplacasdefragmentosespecíficosadicionalessiesnecesario.

O

4.ColoquelaplacavolareinyecteelsustitutoóseoHydroSetconlajeringaylacánulaproporcionadasbajosupervisiónfluoroscópica.Lacánulasepuedeinsertaratravésdeunalíneadefracturaexpuesta.EntoncesseinyectaHydroSetbajocontrolfluoroscópicoparaminimizarlaextrusiónfueradeldefecto.

Precaución:ParaplacasderadiodistalVariAx*,puedesernecesariaunacánuladelcalibre12(DE2,8mm)omenorparapasaratravésdelorificioenlaplacaporquelacánulaestándardecalibre8(DE4,2mm)proporcionadapuedeserdemasiadoanchaparaestaindicación.

Detalles técnicos

Relleno de la cavidad del radio distal

Recuerde:Lafijacióndelostornillosdebeproporcionarlaelhueso.

Recuerde:SepuedeaplicarelaumentoóseoHydroSetantesdelainsercióndelostornillosdefijación/bloqueoenelhuesoesponjoso.Consultelapágina14paraconocerlasinstruccionesdeusodeHydroSetparaelaumentoóseo.

1 2

3 4

*ParaobtenermásinformaciónacercadelsistemadeplacasdebloqueodeRadio

DistalVariax,consulteellatécnicaquirúrgican10:90-07800o90-70801

11

Detalles técnicos

Técnica de fijador externo

1.Coloqueunfijadorexterno*enconformidadconlatécnicadelfabricante.

2.Apliqueseparaciónalolargodelamuñecaconelfijadorexterno.

3.ColoqueagujasdeKirschnerencualquierfragmentosinreducirymanipuleparaajustarlareducciónymantenerlafijaciónpreliminar.Lasagujasadicionalessecolocancomoseanecesarioparalograrlaestabilidaddefracturaadecuada.


4.ColoquelacánulaHydroSeteneldefectodefracturaatravésdeunalíneadefracturaexpuestaounorificiodeperforacióncortical.ElsustitutoóseoHydroSetsepuedeinyectarbajocontrolf luoroscópicoparaminimizarlaextrusiónalostejidosblandos.

Relleno de la cavidad del radio distal

1 2

3 4

Recuerde:Lafijacióndelaspiezasdebeproporcionarlaelhueso.

*ParaobtenermásinformaciónacercadelossistemasdefijaciónexternadeStryker,consultetécnicassiguientes:5075-1-500HoffmannIICompact

5075-1-600HoffmannIICompactMRI

12

Detalles técnicos

Técnica de placa

1.Obtengaexposiciónanterolateral.Laartrotomíasubmeniscalpuedeserútilparalavisualizacióndirectadearticulacionesdelasuperficiearticular(opcional).

2.Reduzcalasuperficiearticularpor:Opción1:Elevacióndirectadefragmentosarticularesdeprimidos.Opción2:Elevaciónindirectadefragmentosarticularesdeprimidosatravésdelaventanacortical(medialolateral).LafijacióntemporalconagujadeKirschnerpuedeserútilparaestabilizarlosfragmentosarticulareselevadoshastalacolocacióndelsustitutoóseoHydroSetolaspiezasdefinitivas.



3.InyecteelsustitutoóseoHydroSetconlajeringaylacánulaproporcionadasdirectamenteeneldefectoresidual.Despuésdequesefragüeelcemento,coloquelaspiezasdefinitivas.

Recuerde:SepuedeaplicarelaumentoóseoHydroSetantesdelainsercióndelostornillosdefijación/bloqueoenelhuesoesponjoso.Consultelapágina14paraobtenerlasinstruccionesdeusodeHydroSetparaelaumentoóseo.

O

4.ColoquelaspiezasdefinitivaseinyecteelsustitutoóseoHydroSet conlajeringaylacánulaproporcionadasbajosupervisiónfluoroscópica.Lacánula8gasepuedeinsertaratravésdeunalíneadefracturaabiertaounagujerodeperforaciónde4,2mm.EntoncesescuandoseinyectaHydroSetbajocontrolf luoroscópicoparaminimizarlaaplicaciónfueradeldefecto.

Relleno de espacios en la meseta tibial

1 2

3 4

Precaución:ParaplacasdetibiadistalAxSOS*,puedesernecesariaunacánuladelcalibre10(DE3,4mm)omenorparapasaratravésdelorificioenlaplacaporquelacánulaestándardecalibre8(DE4,2mm)proporcionadapuedeserdemasiadoanchaparaestaindicación.


*Paraobtenermásinformaciónacercadelsistemadeplacadebloqueodetibia

distalAxSOS,consultelatécnicanúmero:982279

13

Técnica de placa

1.Obtengaexposicióndetibiadistal.Lasexposicionesanterolateraloanteromedialsonestándar.

2.Obtengaunareducciónpreliminardelasuperficiearticular.LasagujasdeKirschnersonútilesparamantenertemporalmentelareducciónarticular.Lareducciónsepuedeobtenermediantelamanipulacióndirectadelosfragmentosdeprimidosoindirectamentemedianteelusodereductoresyelevadorescolocadosalolargodelasventanascorticales.



3.InyecteelsustitutoóseoHydroSetconlajeringaylacánulaproporcionadasdirectamenteeneldefectoresidual.DespuésdelfraguadodeHydroSet,sigaconlacolocacióndelaspiezasdefinitivas.

Recuerde:SepuedeaplicarelaumentoóseoHydroSetantesdelainsercióndelostornillosdefijación/bloqueoenelhuesoesponjoso.Consultelapágina14paraobtenerlasinstruccionesdeusodeHydroSetparaelaumentoóseo.

O

4.ColoquelaspiezasdefinitivaseinyecteelsustitutoóseoHydroSetconlajeringaylacánulaproporcionadasbajosupervisiónfluoroscópica.Lacánula8gasepuedeinsertaratravésdeunalíneadefracturaabiertaounagujerodeperforaciónde4,2mm.HydroSetsepuedeinyectarbajocontrolf luoroscópicoparaminimizarlaextrusiónfueradeldefecto.

Relleno de espacios en el pilón tibial

Precaución:ParaplacasdetibiadistalAxSOS*,puedesernecesariaunacánuladelcalibre10(DE3,4mm)omenorparapasaratravésdelorificioenlaplacaporquelacánulaestándardecalibre8(DE4,2mm)proporcionadapuedeserdemasiadoanchaparaestaindicación.


Detalles técnicos

1 2

3 4

*ParaobtenermásinformaciónacercadelsistemadeplacadebloqueodetibiadistalAxSOS,consultelatécnicanúmero:982279

Aumento óseo*

Técnica con placa

Conlos“Conlossistemasdeplacasdeestabilidadangular”sehanmejoradolosresultadosencomparaciónconlasplacasytornillosconvencionalesaltratarconunhuesodébil.Sinembargo,elaumentodehuesoconcementodefosfatocálcicopuedeampliarpotencialmentelafijacióndetornillosenunsistemaangularmenteestableenhuesoosteoporótico.Elcementopuedeproporcionarpotencialmenteunentornomásestablealrededordelmetalquepuederesultarenunaconstrucciónmásestablequesinaumento.AlutilizarHydroSetparaaumentoóseoconunsistemadefijacióndetornilloyplaca,serecomiendanlossiguientespasosquirúrgicos:

1.Obtengaunareducciónpreliminardelasuperficiearticular.LasagujasdeKirschnersonútilesparamantenertemporalmentelareducciónarticular.

Lareducciónsepuedeobtenermediantelamanipulacióndirectadelosfragmentosdeprimidosoindirectamentemedianteelusodereductoresyelevadorescolocadosalolargodelasventanascorticales.

2.Localicelaplacaenelhuesoparaestabilizarlafractura(utiliceagujasdeKirschnerparalaestabilidadinicial)

3.Perforelosorificiosparatornillosenfunciónalosrequisitostécnicosdeimplantaciónrespectivos.

Advertencia:EstácontraindicadoelusodeHydroSetendefectoscomositiodeanclajeúnicoparaimplantesdefijación.Eltornillodebeapoyarseenelhuesoesponjosocircundanteparaunafijacióndefinitiva,eHydroSetdebeutilizarseparaaumentarelhuesoesponjosoparamejorarlafuerzadefijacióndeltornillo.InspeccioneyretirelosrestosdecementoHydroSetsobrantesdeldefectodespuésdelainyeccióny/operforaciónyroscadoenlacolocacióndetornillosparaeliminardolormuscular,enrojecimientooirritacióndelapiel.

4.Inserteunoodostornillosparamantenerlaplacaestable.

5.PrepareHydroSeteinyecteel cementoenlosorificiosdeperforaciónbajosupervisiónfluoroscópica.

•Utilicelatécnicade“retrollenado”(llenarelagujerodeltornillodeformaretrógrada)sieldiámetrodelacánulaesinferioraldelabrocautilizada(Fig.1ay1b)

o

•Utiliceunatécnica“presurizada”(llenarelespaciodeltornillodemodo“anterógrado”,conlapuntadelacánulaenlaentradadelorificio

deltornillo)sielDEdelacánulaesmásgrandequeelperforadorutilizado(Fig.2ay2b).

6.Insertelostornillosenelorificiomientraselcementoaúnestéblando(aprox.2mindespuésdelainyección).

Precaución:NoutiliceHydroSetparaaumentoóseodetornillosdecompresión.Cuandoutiliceplacasdebloqueo,comprimasiempreantesdebloquear.

Recuerde:ParaplacasderadiodistalVariAx,puedesernecesariaunacánuladelcalibre12(DE2,8mm)omenorparapasaratravésdelorificioenlaplacaporquelacánulaestándardecalibre8(DE4,2mm)proporcionadapuedeserdemasiadoanchaparaestaindicación.ParaplacasdehúmeroproximalydetibiaproximalydistalAxSOS,puedesernecesariaunacánuladelcalibre10(DE3,4mm)omenorparapasaratravésdelorificioenlaplacaporquelacánulaestándardecalibre8(DE4,2mm)proporcionadapuedeserdemasiadoanchaparaestaindicación.

LacantidadnecesariadeHydroSetsecalculaen3−5ccdecementoparaaumentar6−10tornillos(enfunciónaldiámetroylalongituddeltornillo).

Fig. 1a Fig. 1b

Fig. 2a Fig. 2b

Fig. 1c

Fig. 2c

14

Detalles técnicos


REF. Descripción

397003 SustitutoóseoHydroSet3cc




707010 Cánula8gax10cm(cajade10unidades)

397022 Cánula10gax10cm(cajade10unidades)

397024 Cánula12gax7,5cm(cajade10unidades)

15

Información para pedidos

Biologics

Surgical Products

Neuro & ENT

Trauma, Extremities & Deformities

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t:+34917283500f:+34913580748

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1275

Estedocumentoessóloparausodeprofesionalesdeasistenciamédica.

Uncirujanodebesiemprebasarseensupropiaopiniónclínicayprofesionalalahoradedecidirsiutilizarunproductodeterminadoparatratarunpaciente.Strykernoofreceasesoramientomédicoyrecomiendaaloscirujanosqueseentrenenenelusodecualquierproductoantesdeutilizarloencirugía.LainformaciónpresentadaesparademostrarlaamplituddelagamadeproductosStryker.

Uncirujanodebesiempreconsultarlasinstruccionesqueacompañanalpaquete,laetiquetadelproductoy/olasinstruccionesdeusoantesdeutilizarcualquierproductoStryker.EsposiblequenotodoslosproductosStrykeresténdisponiblesentodoslosmercadosdebidoaquedichadisponibilidadsebasaenlasprácticasmédicasy/oregulatoriasdecadamercado.FavordetomarcontactoconsurepresentantedeStrykerconpreguntassobreladisponibilidaddelosproductosStrykerensuárea.

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*MTX9007900ES*MTX9007900ES

LOT

*B1008*B1008

hydroset inyectable ha sustituto óseocavidades o espacios del sistema óseo (es decir,...

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