guia iso 9001 aplicada a salud

PROYECTO DE NORMA PNTP 833.940:2003 TECNICA PERUANA 1 de 105

Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales INDECOPI Calle de La Prosa 138, San Borja (Lima 41) Apartado 145 Lima , Per

Gua de Interpretacin de la Norma ISO 9001:2000 para su aplicacin en el Sector Salud

2003 1ra Edicin

Precio basado en xxx pginas I.C.S. ESTA NORMA ES RECOMENDABLE


INDICE

Pgina Mensaje para la Alta Direccin............................................................................... 05 INTRODUCCIN................................................................................................... 07 1.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN.......................................................... 13 2.- REFERENCIAS NORMATIVAS.................................................................... 14 3.- TERMINOS Y DEFINICIONES........................................................................ 15 4.- SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.................................................... 23 5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN................................................... 33 6.- GESTION DE LOS RECURSOS........................................................................46 7.- REALIZACIN DEL PRODUCTO...................................................................50 8.- MEDICION, ANLISIS y MEJORA.................................................................77 ANEXO A.- Registros Mdicos...90 ANEXO B.- Gestin Tecnolgica93 ANEXO C.- tica en Gestin...95 ANEXO D.- Gestin en Salud Ocupacional.97 Referencias ...99


PREFACIO A. RESEA HISTRICA La presente Gua de Interpretacin de la Norma NTP-ISO 9001:2000 para su aplicacin en el Sector Salud ha sido elaborada por el Sub Comit Tcnico en Salud (SCTS); el cual pertenece al Comit de Gestin y Aseguramiento de la Calidad del INDECOPI. El Sub Comit est constitudo por personas representativas de tres sectores: Pblico, Tcnico y Privado, que se renen para desarrollar Normas Tcnicas de Calidad en el rea de Salud, las cuales son de carcter optativo y sirven como herramienta para las actividades que realiza el Sector Salud; adems de propender al conocimiento y la aplicacin de la normalizacin como base para la calidad. INDECOPI es el representante del Per en la International Organization for Standardization (ISO) y en la Comisin Panamericana de Normas Tcnicas (COPANT). Esta gua es el fruto del consenso tcnico entre los sectores involucrados integrantes del SCTS, los que a travs de sus representantes han intervenido en los grupos de trabajo de la Norma correspondiente. La Gua de Interpretacin de la Norma NTP ISO 9001:2001 tom como referencia el Esquema 1 de la Norma IRAM 30200:2003 Gua para la Interpretacin de la Norma ISO 9001:2000 en Organizaciones de Salud y la Norma Internacional IWA 1: Quality Management Systems- Guidelines for Process Improvements in Health Services Organizations. B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACIN DE LA NORMA TCNICA PERUANA ENTIDAD REPRESENTANTE INDECOPI Comit de Gestin y Aseguramiento de la Calidad

Presidente Erasmo Zorilla Trisano Secretario Susana Segovia Valer

PUCP Secretaria del Subcomit de Calidad en Salud

Coordinador Enrique Durand Alfaro Sector Pblico Ministerio de Salud Instituto Nacional de Salud. Dra Susana Zurita Macalup

Dra. Myriam Yasuda Espinoza Dra Mara Luz Miraval Toledo

Direccin Ejecutiva de Calidad en Salud: .. Dra. Odel Mendoza Olivera Dr. Jos Garay Uribe


EsSalud Hospital Nacional Guillermo Almenara (Unidad de BioIngenieria). Dra Beln Mendoza Amaya Ing. Jesus Palpa Guimaray Dr Santiago Vinces Renteria Municipalidad de Lima Programa Metropolitano de Centros Mdicos Dr.Luis Rubio Idrogo Municipales Lic. Maria Ana Mendoza Araujo Sector Tcnico Sociedad Peruana de Medicina Intensiva .. . Dra. Ana Maria Montaez Mendoza Consultor Independiente . Lic. Maria Anglica Borneck Consultor Independiente . Dr. Andrs Polo Cornejo Colegio de Enfermeros del Per Lic. Ana del Pilar Borja Hernani Lic. Violeta Valverde Manrique Quality Assurance Services S.A ... Lic. Sandra Carpio Salinas. Sociedad Peruana de Auditora en Salud .. . Dr. Bernardo Ausejo Gutierrez

Dr. Jaime Eduardo Moya Grande Comisin para la Acreditacin de Facultades o Escuelas de Medicina: ... Dr. Jos L. Piscoya Arbail

Dr. Segundo Amador Vargas Guerra Asociacin para el desarrollo de la Salud Pblica Lic. Alejandro Borda Izquierdo. Corporacin Americana de Desarrollo .. Lic. Isabel Bonelli La Pierre

Dr. Juan Ormeo Ara. Pontificia Universidad Catolica del Per Instituto de la Calidad . Dr. Jos Carlos Flores Molina

Dr. Walter Chunga Hidalgo Servicio de Salud .. Lic. Patricia Fernndez Ferra

Dr. Javier De la Cruz Matos Sector Privado Asociacin de Clnicas y Hospitales Particulares Dr. Sebastin Cspedes Espinosa

Dra. Carmen Paz Altamirano BIOLENE S.A.C .. Lic. Socorro Talledo Vela

Lic. Luis Castillo Vsquez Clnica Ricardo Palma . Dr. Milton Morales Bendez Clnica Stella Maris .. Dr. Jorge Ruiz Portal Econ. Guilermo Mosqueira Lovn Laboratorio CIFARMA S.A .. Ing. Victor Rosill Gallardo

Ing. Gustavo Miyashiro Tamanaya Laboratorio Clnico MEDLAB S.A.C.. Ing. Maria Pa Baca Cavassa.

Dr. Alejandro Patrn Figari


GUIA DE APLICACIN DE LA NORMA ISO 9001:2000

EN EL SECTOR SALUD Mensaje para la Alta Direccin La presente gua es importante para usted como responsable de una organizacin de servicios de salud, ya que tiene como objetivo ayudarlo a establecer un sistema de gestin de la calidad que sea til a su organizacin como a sus clientes. Un sistema de gestin de la calidad es una expresin de la manera en que la alta direccin de una organizacin desea que sta entregue sus productos y servicios, en forma sistemticamente predecible y satisfaciendo cada vez a sus clientes. Ningn sistema de calidad puede desarrollar su potencial sin el compromiso y la orientacin de la alta direccin. Al reconocer el rol fundamental de la alta direccin, la norma NTP ISO 9001:2000 pone nfasis en el liderazgo y compromiso de la alta direccin. El Capitulo 5 (uno de los ms importantes) est dedicado a la responsabilidad de la direccin. La Norma NPT ISO 9001:2000 da nfasis a los requisitos del cliente, tambin ampla el alcance de la aplicacin del sistema de la calidad para incluir todos los asuntos que puedan influir en su grado de satisfaccin. Mientras que en el pasado los sistemas de la calidad pusieron nfasis exclusivamente en la prestacin y en la calidad del servicio, ahora tendrn que contemplar aspectos tales como la seguridad, el entorno, la comunicacin interna, los aspectos administrativos, etc. A pesar de que la norma NTP ISO 9001:2000 es aplicable a todo tipo de organizacin, grande o pequea, con o sin fines de lucro, manufacturera o de servicios; el Comit de Gestin y Aseguramiento de la Calidad, a travs del Sub-Comit Tcnico de Gestin en Salud decidi poner a su disposicin esta Gua con el fin de facilitar la interpretacin de los requisitos de la norma NTP ISO 9001:2000 en organizaciones de servicios de salud. Esta norma tiene la flexibilidad de poder ser aplicada a toda organizacin o a partes de la misma, lo que permite regular el uso de los recursos disponibles e ir aprendiendo sobre la marcha y detectando los beneficios resultantes. La naturaleza de la gestin de una organizacin de servicios de salud presenta desafos especiales y demanda destrezas debido, entre otras cosas, a la diversidad de las necesidades a satisfacer en funcin de los distintos clientes destinatarios de la prestacin del servicio: pacientes, mdicos administrativos, financistas, etc. No obstante, es inevitable que si se aplican los principios de la norma NTP ISO 9001:2000, usted podr identificar oportunidades de mejoras que sern de gran beneficio para su organizacin y para sus clientes. El cumplimiento de los requisitos impuestos por las reglamentaciones nacionales o por los esquemas de acreditacin es un elemento clave para las organizaciones de servicios de salud.


Un sistema de gestin de la calidad es una herramienta que usted dispone para asegurar este cumplimiento y dar confianza a las autoridades de control, a sus accionistas, colaboradores y a las partes interesadas. Las secciones principales de la norma puede e diagrama: .

Determine los condicionantes externos Necesidades del usuario, requisitos reglamentarios,Oportunidades.

Establezca el sistema de su establecimiento de salud Capitulo 4: Sistema de Gestin de la Calidad.

establecimiento de salud Provea los recursos necesarios para suCapitulo 6: Gestin de los recursos

Haga su trabajo Capitulo 7: Realizacin del producto

Establezca las polticas de la Institucin Capitulo 5: Responsabilidad dela direccin

Revise el desempeo y los datos y dirija los cambios Capitulo 5: Responsabilidad de la direccin

Mejora continua

Esquema de la Nn resumirse en el siguient Revise y analice su desempeo Capitulo 8: Medicin, anlisis y mejora

Asegure La retroalimentacin del usuario

orma ISO 9001:2000


0 INTRODUCCIN 0.1 Generalidades La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin. El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamao y estructura de la organizacin. No es el propsito de esta Norma Tcnica Peruana proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la calidad o en la documentacin. Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma Tcnica Peruana son complementarios a los requisitos para los productos. La informacin identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientacin para la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente. Esta Norma Tcnica Peruana pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los propios de la organizacin. En el desarrollo de esta Norma Tcnica Peruana se han tenido en cuenta los principios de gestin de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9001. 0.1.1 Lineamientos Este documento constituye una gua para la interpretacin de los requisitos de la norma NTP-ISO 9001:2001 en organizaciones que brindan servicios de salud (ver 3.1.11) en el mbito de la promocin de la salud, prevencin, diagnstico y tratamiento de enfermedades. Otras organizaciones involucradas en la prestacin de servicios de salud, tales como empresas aseguradoras, al decidir la implementacin de su Sistema Gestin de la Calidad, en su carcter de contratistas de las organizaciones listadas en el prrafo precedente, podrn obtener una ayuda valiosa a partir de los lineamientos incluidos en este documento. Esta gua es aplicable a una organizacin completa, a partes de sta o a procesos mediante los cuales se prestan algunos servicios, pudiendo estar involucradas una o ms unidades de la organizacin. El alcance de un sistema de gestin de la calidad segn la norma NTP-ISO 9001:2000 puede abarcar toda una organizacin o a parte de sus actividades, siempre que se pueda definir claramente los lmites del sistema, los servicios que presta y sus usuarios (ver 3.1.34) y/o paciente/cliente (ver. 3.1.12), tales como: I. Una organizacin de servicios de salud completa, es decir que abarque todos los servicios

que presta a sus clientes externos; (ver 3.1.34, NOTA 2) II. Parte(s) de una organizacin de servicios de salud que presta(n) uno o ms servicios a sus

clientes externos; III. Parte(s) de una organizacin de servicios de salud que presta(n) uno o ms servicios a

clientes internos, (ver 3.1.34 NOTA 2), es decir a otros sectores de la misma organizacin.


Ejemplos del tipo II, con clientes externos: - Servicio de nefrologa de un hospital; - Servicio de inmunizaciones de un centro de salud; - Servicio de diagnstico por imgenes de un centro mdico; Ejemplos del tipo III, con clientes internos: - Divisin de abastecimiento: compra de medicamentos e insumos; - Servicio de laboratorio clnico de un hospital pblico; - Servicios de administracin y capacitacin del personal; - rea de diseo, ampliacin y mantenimiento de la infraestructura; - Servicio de nutricin: comedor para el personal. A partir de estos ejemplos, queda claro que en el mbito de la salud se prestan una gran variedad de servicios. Puede darse el caso, que la organizacin que desarrolla el sistema de gestin tenga al mismo tiempo, clientes internos y externos. Ejemplo: El servicio de diagnstico por imgenes perteneciente a un hospital, que atiende las necesidades de otros servicios de la misma institucin, a la vez que brinda venta de servicios para pacientes externos. En caso que la organizacin est realizando sus actividades cumpliendo en una parte importante los requisitos de la Norma NTP ISO 9001:2001. Es recomendable que adecue estos requisitos a sus procesos habituales, de tal manera que pueda disear un sistema de gestin de la calidad a medida y con ello mejorar sus resultados en menor tiempo. Los requisitos de la norma no pretenden definir qu producto (ver 3.1.20) deben ofrecer las organizaciones de servicios de salud, sino cmo deben gestionar los procesos para asegurar que el producto satisfaga las necesidades y expectativas de sus clientes. Por ejemplo: - la norma no define cules son los requisitos (ver 3.1.24) que debe cumplir un servicio de

pediatra, sino que requiere que esos requisitos estn definidos teniendo en cuenta lo establecido en la normatividad vigente, as como las necesidades y expectativas de los clientes.

- la norma no define cules son los requisitos mnimos de competencia para el personal que atiende a los clientes en una zona de admisin de un hospital, sino que requiere que se establezca un proceso que permita identificar las necesidades de competencia requeridas y satisfacerlas.

0.2 Enfoque basado en los procesos Esta Norma Tcnica Peruana promueve la adopcin de un enfoque basado en los procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.


La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin, puede denominarse como "enfoque basado en los procesos". Una ventaja del enfoque basado en los procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la importancia de a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos, b) la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor,(ver 3.1.1) c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso, y d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los vnculos entre los procesos presentados en los captulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Tcnica Peruana, pero no refleja los procesos de una forma detallada. NOTA: De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como: Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin. Hacer: implementar los procesos. Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.


Usuarios Usuarios

FIGURA 1 - Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos Lineamientos La norma requiere que las actividades de la organizacin sean identificadas como procesos relacionados entre s. Los procesos en las organizaciones de servicios de salud tienen ciertas particularidades: son fundamentalmente procesos especiales (NTP-ISO 9000:2001, 3.4.1), multidisciplinarios (ver 3.1.18) y multivariables (ver 3.1.19)(Ver Apendice B, I-5). Forman parte de esta estructura los procesos centrales (ver 3.1.18, NOTA 2), involucrados en el capitulo 7 de la Norma, con el agregado de los procesos de apoyo (ver 3.1.18, NOTA 3) (ver 3.1.27) todos ellos, son fundamentalmente multidisciplinarios. Ejemplos de estos procesos centrales: - realizacin de un mtodo diagnstico - diseo de una campaa de vacunacin - intervenciones quirrgicas - consulta externa - facturacin por los servicios prestados


Ejemplos de procesos de apoyo: - gestin de los residuos biocontaminados - capacitacin del personal del servicio de terapia intensiva - mantenimiento de las instalaciones de un quirfano - desarrollo, aplicacin y mantenimiento de software; - adquisicin de equipamiento - archivo de historias clnicas 0.3 Relacin con la Norma Tcnica Peruana NTP-ISO 9004 Las ediciones actuales de las Normas Tcnicas Peruanas NTP-ISO 9001 y NTP- ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de NTP para los sistemas de gestin de la calidad, las cuales han sido diseadas para complementarse entre s, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos independientes. Aunque las dos NTP tienen diferente objeto y campo de aplicacin, tienen una estructura similar para facilitar su aplicacin como un par coherente. La NTP-ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente. La NTP-ISO 9004 proporciona orientacin sobre un rango ms amplio de objetivos de un sistema de gestin de la calidad que la NTP-ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeo y de la eficiencia globales de la organizacin, as como de su eficacia. La NTP-ISO 9004 se recomienda como una gua para aquellas organizaciones cuya alta direccin desee ir ms all de los requisitos de la NTP-ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeo. Sin embargo, no tiene la intencin de que sea utilizada con fines contractuales o de certificacin

Lineamientos Es conveniente comprender con claridad la diferencia entre la norma NTP-ISO 9001:2001 (objeto de esta gua) y la norma NTP-ISO 9004:2001: - La norma NTP-ISO 9001 describe requisitos mnimos de un sistema de gestin de la

calidad aplicable a toda organizacin, que desea demostrarse a s misma y a terceros que logra y mejora continuamente la satisfaccin de sus clientes, sin tener una preocupacin directa sobre otros grupos de inters. A diferencia de la norma NTP ISO 9004:2001, pone nfasis en la eficacia del sistema de gestin en el logro de los resultados previstos, y no en su eficiencia.

- La norma NTP-ISO 9004 describe lineamientos generales de un sistema de gestin de la calidad que permite alcanzar niveles de calidad superiores, usualmente llamados de excelencia. Es aplicable a toda organizacin que tenga usuarios y otros grupos de inters a quin satisfacer, poniendo nfasis en la eficiencia del sistema de gestin de la calidad en el sector salud (ver 3.1.29).


0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin Esta Norma Tcnico Peruana se ha alineado con la NTP-ISO 14001:1996, con la finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. Esta Norma Tcnico Peruana no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos particulares para la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o gestin de riesgos. Sin embargo, esta NTP permite a una organizacin integrar o alinear su propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de sistemas de gestin relacionados. Es posible para una organizacin adaptar su(s) sistema(s) de gestin existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad que cumpla con los requisitos de esta NTP

Lineamientos Las organizaciones de salud pueden tener en operacin varios sistemas de gestin, formales o no formales, con el objetivo de atender otros aspectos de la gestin, como por ejemplo: la gestin ambiental, la gestin tecnolgica (Ver anexo B), la gestin financiera, la gestin de la seguridad y salud ocupacional de sus empleados (Ver anexo D). Esta norma se ha diseado de forma tal que sea totalmente compatible con otros sistemas de gestin, de tal manera que es recomendable y til que las organizaciones traten de integrar todos sus sistemas de gestin. De esta forma se podra maximizar los resultados obtenidos en la aplicacin de estos conceptos. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

1.1 Generalidades Esta Norma Tcnica Peruana establece los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. NOTA: En esta Norma Tcnica Peruana, el trmino "producto" (ver 3.1.18) se aplica nicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por l.


Lineamientos La aplicacin de la norma est prevista para aquellos casos en que una organizacin de servicios de salud, una parte de la misma o algunos de sus procesos deseen lograr y mejorar continuamente la satisfaccin de sus usuarios (ver 3.1.34) a travs de la provisin de servicios que satisfagan los requisitos de los clientes (ver NTP ISO 9000:2001, 3.3.5) y cumplan con la normatividad vigente. Este es el objetivo principal del sistema de gestin de la calidad derivado de la norma y con el cual se pueden lograr los mximos beneficios. En forma paralela, una organizacin de servicios de salud o parte de la misma, puede desear y/o demostrar que provee servicios que cumplan los requisitos legales, de los clientes y otros grupos de inters. Esta demostracin puede ser: - requerida por una disposicin legal; - requerida por niveles superiores dentro de la estructura de la organizacin; - deseada y valorada por sus usuarios. En todos los casos la demostracin es verificada a travs de un esquema de auditoras dispuestas por la propia organizacin de servicios de salud o por un organismo de tercera parte (denominado Organismo de Certificacin). Sin embargo, es conveniente reforzar la idea de que los beneficios de contar con un sistema de gestin de la calidad se logran, principalmente por el desarrollo, mantenimiento y mejora del sistema y, en forma adicional, por una posterior demostracin de la eficacia del mismo a travs del esquema de auditoras antes mencionado. El cliente principal en una organizacin de salud es el paciente, pudindose denominar paciente/cliente (ver 3.1.12). 1.2 Aplicacin

Todos los requisitos de esta Norma Tcnica Peruana son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Tcnica Peruana no se puedan aplicar debido

a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin. Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Tcnica

Peruana a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.


Lineamientos Esta clusula introduce el concepto que algunos requisitos del Captulo 7 pueden no ser aplicables a los procesos, productos o servicios de una organizacin y, por lo tanto pueden excluirse del alcance del sistema de gestin de la organizacin. Esta posibilidad de "exclusiones" se aplica dentro del Captulo 7. Los requisitos de los Captulos 4, 5, 6 y 8 son de carcter obligatorio. El propsito de la norma es que se consideren todos los requisitos. En las organizaciones de servicios de salud es muy difcil considerar exclusiones de la norma ISO 9001. Sin embargo, para sus procesos administrativos que hayan sido delimitados podra aplicarse las exclusiones contempladas en el Captulo 7. Por ejemplo, no sera recomendable excluir la Clusula 7.6 en el caso de las Unidades de Cuidados Intensivos, ya que habitualmente se manejan equipos e instrumentos de medicin indispensables para el soporte de vida. Adicionalmente, debera plantearse qu riesgos podran evitarse cumpliendo con este requisito y en cuanto aumentara la confianza del cliente a travs de su aplicacin. El resultado de esta evaluacin debiera ser el argumento que lleve a la consideracin del requisito, o por el contrario, a la justificacin de su exclusin en el Manual de la Calidad (ver clusula 4.2.2 a). 2. REFERENCIAS NORMATIVAS

El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a travs de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Tcnica Peruana. Las ediciones indicadas estaban en vigencia en el momento de esta publicacin. Como la norma de referencia est fechada, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada Norma Tcnica Peruana no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Tcnica Peruana que estudien la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente del documento normativo citado a continuacin. El Organismo Peruano de Normalizacin mantienen el registro de las normas vigentes. 2.1 Normas Tcnicas Peruanas NTP ISO 9000:2001 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD.

Fundamentos y vocabulario. NTP ISO 9001:2001 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD Requisitos


3 TRMINOS Y DEFINICIONES Para el propsito de esta Norma Tcnica Peruana, son aplicables los trminos y definiciones dados en la NTP-ISO 9000. Los siguientes trminos, utilizados en esta Norma Tcnica Peruana para describir la cadena de suministro, han sido reemplazados para reflejar el vocabulario actualmente en uso.

Proveedor Organizacin Cliente

Organizacin: Reemplaza al trmino proveedor que se utiliz en la NTP-ISO 9001 para referirse a la unidad a la que se aplica esta NTP.

Proveedor: Reemplaza ahora al trmino subcontratista. Producto: Puede significar tambin servicio. Lineamientos Adicionalmente a los trminos definidos en la norma de vocabulario ISO 9000:2001, se propone los siguientes: 3.1 Trminos y definiciones Suplemento 3.1.1 Actividad que agrega valor Actividad o actividades relacionadas con la realizacin del producto o servicio a entregar al cliente y por el cual un usuario (ver 3.1.34) estara dispuesto a pagar, de tener la opcin. Actividades eficaces y eficientes que contribuyen a una mejora continua, la prevencin de errores y la administracin de la organizacin. 3.1.2 Alta Es el proceso por el cual el profesional responsable del internamiento hospitalario da por concluida la fase diagnstica y teraputica. El paciente / cliente deja el hospital luego de concluir la atencin en curso. Nota: Esto no impide recomendaciones para un nivel de atencin posterior o el seguimiento en la misma organizacin o establecimiento o en otra mediante referencia o transferencia.

3.1.3 Atencin en salud Actividad realizada en la interfase entre el proveedor y el cliente en una organizacin de servicios de salud (ver 3.1.11).


3.1.4 Dato en salud Es la evidencia objetiva (ver NTP-ISO 9000:2000, 3.8.1) de la realidad. Ejemplo: Nmero de defunciones, cantidad de dispositivos mdicos adquiridos, diagnstico etiolgico, diagnstico antomo - patolgico, cantidad de jeringas utilizadas, etc.

3.1.5 Establecimiento de servicios en salud Cualquier organizacin que brinde, administre o gestione servicios de salud (Ver 3.1.11)

3.1.6 Grupo de inters en salud Es un grupo interesado en los procesos en salud, por ejemplo:

a). Paciente/cliente, su familia y Pagadores, por ejemplo, personas, gobiernos estatales y regionales, compaas de seguro y compaas cuyos empleados reciben atenciones, servicios (ver 3.1.26) y otros productos de y a travs de organizaciones de servicios de salud (ver 3.1.5). b). Comunidades cuyos habitantes reciben servicios de atencin mdica y otros productos de las organizaciones de servicios de salud en general. c). Proveedores y otras organizaciones que trabajan con o mediante organizaciones de servicios de salud. d). Entidades encargadas de otorgar certificados / registros / acreditaciones, a organizaciones de servicios de salud. e). Organismos reguladores cuyas normas regulan a las organizaciones de servicios de salud. f). Organizaciones patrocinadoras de investigacin en salud. g). Profesionales de salud, formadores, estudiantes e investigadores de los servicios de salud que trabajan con o travs de organizaciones de servicios de salud. h). Empleados de organizaciones de servicios de salud. i). Poseedores de riesgos financieros, incluyendo organizaciones de atencin administrada (Organizacin de servicios de salud). j). Polticos u organizaciones que influyen en los organismos reguladores Pblicos y Privados. k). Organismos de gobierno. l). Voluntarios

3.1.7 Historia Clnica Registro que contiene informacin pertinente sobre la salud de una persona que recibe servicios de salud. Generalmente incluye la siguiente documentacin, segn corresponda: evaluacin inicial (anamnesis, examen clnico y diagnstico), acuerdos de consentimiento informado, plan de atencin, notas SOAP (ver 3.1.30), imgenes de diagnstico y resultados de laboratorio, medicacin / indicaciones, orden de alta, epicrisis, resmenes donde se incluye el programa domiciliario y las recomendaciones para el seguimiento. Tambin puede incluir materiales para la educacin del paciente / cliente, formularios para el pago, documentos requeridos por ley para la admisin en contra de la voluntad del paciente/cliente,


directiva de transferencia o de alta por decisin propia del mdico tratante o en contra de la opinin mdica.

3.1.8 Informacin en salud Es el dato con significado o interpretacin subjetiva de la realidad. Es una caracterstica cualitativa (ver NTP-ISO 9000:2001, 3.5.1, NOTA 2) Ejemplo: El mejor servicio de salud, diagnstico noslogico, producto deficiente, medicamento en dosis por Kg. de peso, etc.

3.1.9 Manual de la Calidad Documento (ver NTP-ISO 9000:2001, 3.7.2) que especifica el sistema de Gestin de la Calidad de una organizacin de servicios de salud. Ejemplo:

- Manual del Sistema de Gestin de la Calidad del Hospital - Manual de Procedimientos administrativos.

3.1.10 Nivel de atencin Es el conjunto de unidades productoras de servicios de salud con recursos apropiados para resolver con eficacia y eficiencia problemas especficos de salud de diferente magnitud y severidad, por tanto, son calificables en funcin de su capacidad para resolver problemas de salud de magnitud y severidad variadas.

3.1.11 Organizacin de servicios de salud Cualquier organizacin que brinde, administre o gestione servicios de salud, tales como:

- Instituciones sanitarias (clnicas, y hospitales) - Centros de atencin primaria - Servicios especficos de diagnstico tratamiento dentro de una posta, un hospital o una clnica, tales como el servicio de Banco de Sangre, el servicio de Ciruga Cardiovascular, el servicio de Enfermera, Laboratorio de anlisis clnicos, Radiologa, etc. - Servicios de emergencias mdicas - Servicios de atencin domiciliaria, - Consultorios privados de profesionales de la salud - Organizaciones que prestan servicios preventivos a la comunidad, como la implementacin de una campaa de vacunacin NOTA: Puede ser denominada tambin Establecimiento de servicio de salud (ver 3.1.5)

3.1.12 Paciente/Cliente El paciente / cliente, es una persona bajo direccin mdica, es el que emplea a un profesional en salud (Ver 3.1.21).

NOTA: No todos los usuarios son pacientes.


3.1.13 Personal de Salud Empleados, contratistas y mdicos de la organizacin de servicios de salud. 3.1.14 Plan de atencin Documentacin de la evaluacin, diagnstico, tratamiento, monitoreo y reevaluacin del paciente/cliente, incluyendo interconsultas, medicacin, procedimientos diagnsticos o de tratamiento, diagnstico, pruebas, evaluaciones y servicios complementarios prescritos en el contexto de la atencin del paciente/cliente (ver 3.1.12).

3.1.15 Plan de Calidad en Salud Documento (ver NTP-ISO 9000:2001, 3.7.2) que especifica que procedimiento y recursos asociados deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cuando deben aplicarse en la organizacin de servicios de salud. Ejemplo:

- Plan de Calidad en Servicio de Ginecologa - Gua de Diagnostico / Tratamiento - Protocolo de Atencin.

3.1.16 Prevencin Actividad de salud realizada en pacientes sanos, para conservar su estado de salud. Tiene niveles:

- Nivel de Prevencin primaria - Nivel de Prevencin Secundaria

3.1.17 Procesos en salud Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Ejemplo, proceso de atencin de pacientes: resulta en paciente atendido (ya sea aliviado, curado, incapacitado, muerto).

3.1.18 Proceso multidisciplinario Proceso en salud (ver 3.1.17) ejecutado por varios y diferentes profesionales de salud (ver 3.1.21).

NOTA 1.- Todo proceso, sea multidisciplinario o no, condiciona identificacin de procesos centrales y procesos de apoyo. NOTA 2.- El proceso central Servicio de Salud (ver 3.1.28) es el conjunto de actividades en salud que se orientan a obtener el resultado final. NOTA 3.- El proceso de apoyo Servicio de Apoyo (ver 3.1.27) es el conjunto de actividades que logran contribuir a que se cumpla parte del proceso en salud.


3.1.19 Procesos multivariable Proceso en salud (ver 3.1.17) en el cual cada actividad tiene, a su vez, varias alternativas de eleccin Ej.: Variabilidad de Paciente/Cliente (ver 3.1.32), Variabilidad de Recursos (ver 3.1.33), Niveles de Atencin (ver 3.1.10) en Organizaciones de Salud, etc.

3.1.20 Producto Resultado(s) de un proceso (ver NTP-ISO 9000:2001, punto 2.4.2). Existen cuatro categoras generales de productos en salud: servicios, programas, equipos y materiales procesados.

- Servicios (ver 3.1.26) - Programas (Por ejemplo: Programa de Atencin Pre-natal, Programa Anti-tabaco,

Programa Anti-stress) - Materiales mdicos (por ejemplo, tablillas, bastones, silla de ruedas, vendas, prtesis,

implantes, dentaduras postizas) - Materiales procesados (por ejemplo, sangre y otros productos de infusin/perfusin,

anlisis de sangre y orina, especimenes para biopsia, medios de contraste para los estudios de imgenes, etc.).

3.1.21 Profesional de la salud Personal (ver 3.1.13) que brinda directamente servicios de salud como mdicos, enfermeras, practicantes de enfermera, paramdicos, auxiliares, tecnlogos, terapistas, trabajadores sociales, psiclogos, farmacuticos y otras personas calificadas por una asociacin o autoridad profesional, cualquiera de las cuales puede asumir el rol de formador y/o profesor en el rea de servicios de salud.

NOTA: Generalmente se trata de personas que cuentan con licencia, certificado, credencial o permiso para ejercer su profesin en la organizacin de servicio de salud.

3.1.22 Proveedor Persona u organizacin de servicios de salud que brinda:

- atencin - servicio (ver 3.1.26) - capacitacin - investigacin - otros productos especificados por la organizacin

3.1.23 Registro en salud Documento (ver NTP-ISO 9000:2001, 3.7.2) que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas en la organizacin de servicio de salud. Ejemplo:

- Historia Clnica - Hoja de Interconsulta - Resultado de Exmenes auxiliares


- Formato de pruebas especiales - Epicrisis

3.1.24 Requisitos en salud Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria (ver NTP-ISO 9000:2001, 3.1.2) de una organizacin de salud (ver 3.1.11) o usuario (ver 3.1.34) o grupo de inters en salud (ver 3.1.6), ejemplos: De Requisito de un Producto:

- Operacin quirrgica efectiva - Atencin mdica efectiva

De Requisito de un Paciente/Cliente: - Operacin quirrgica sin complicaciones - Atencin mdica a tiempo (cero colas)

De Requisito de la Gestin de la Calidad: - Operacin quirrgica con tcnica convencional - Atencin mdica segn gua de manejo

De Requisito del Sistema de Salud: - Eliminacin de desechos contaminados - Provisin de material mdico

3.1.25 Salud Es el perfecto estado de Bienestar fisico, mental y social de un individuo. Es el equilibrio entre el agente, el husped y el medio ambiente. Es un estado relativo de equilibrio entre la forma y funciones del organismo que resulta de su adaptacin dinmica a las fuerzas que tratan de perturbarla. No es una interaccin pasiva del organismo y las fuerzas que actan sobre el, sino una respuesta activa de aquel procurando su adaptacin

3.1.26 Servicio Producto (ver 3.1.20) intangible que es resultado de por lo menos una actividad realizada en la interfaz entre la organizacin y el cliente (ver ISO 9000:2001, punto 3.3.5.) Puede implicar:

Actividad realizada sobre un elemento tangible suministrado por el Paciente/Cliente (ver 3.1.12) Ej.: Operacin quirrgica en un rgano determinado

Actividad realizada sobre un elemento intangible suministrado por el paciente/Cliente. Ej.: Tratamiento por un trastorno mental

La entrega de un producto intangible. Ej.: Informacin en Medicina Preventiva Creacin de una ambiente adecuado para el Paciente/Cliente. Ej.: Cuarto clnico

domiciliario.


3.1.27 Servicios de apoyo Cualquier actividad que apoye la actividad central de la organizacin. En una organizacin que brinda atencin mdica directa, los servicios de apoyo incluyen facturacin y codificacin, admisin y limpieza

3.1.28 Servicio de salud Todo servicio de atencin de la salud (ver 3.1.3), capacitacin, investigacin y otros productos suministrados para evaluar, diagnosticar, tratar y hacer un seguimiento de condiciones que afecten a la salud, as como prevenir enfermedades y mantener y mejorar la salud.

3.1.29 Sistema en el sector salud Conjunto de procesos mutuamente relacionados o que interactan para que el organismo de servicio de salud pueda lograr sus objetivos bajo sus lineamientos de poltica institucional. Ejemplo: Sistema para contrarrestar una probable epidemia

NOTA.- Un sistema en el sector salud podra incluir diferentes sistemas de gestin, tales como un sistema de gestin de calidad, sistema de gestin financiera o un sistema de gestin ambiental

3.1.30 SOAP Es un acrnimo que representa una metodologa muy usada para el registro de la evolucin del paciente en las historias clnicas:

S = Hallazgos subjetivos (sntomas), O = Hallazgos objetivos. A = Anlisis de la informacin. P = Plan de trabajo.

3.1.31 Transaccin en servicios de salud Cualquier transaccin entre grupo de inters en los servicios de salud, como tomar, dar y documentar la historia del servicio de salud o dar y recibir atencin o servicio

3.1.32 Variabilidad de Paciente/Cliente En el proceso salud - enfermedad el Paciente/Cliente puede cambiar su condicin o estado de salud (ver 3.1.25). Puede considerarse PACIENTE SANO PACIENTE NO SANO NOTA 1.- El Paciente sano es aquel que est cree estar en ptimo estado de salud y puede subdividirse, a su vez, en:

- Paciente completamente sano: Est en ptimo estado de salud, sin riesgo previsto


- Paciente sano con riesgo: Est en ptimo estado de salud con riesgo previsto. Ej.: Recin nacido con riesgo de TBC, Adulto mayor de 40 aos con riesgo HTA, etc.

- Paciente supuestamente sano: Paciente enfermo asintomtico NOTA 2.- El Paciente no sano: es aquel que tiene una alteracin patognica verificable en su estado de salud y se puede subdividir, a su vez, en:

- Paciente con enfermedad crnica: Tiene una noxa patognica activa, mayor de 2 meses - Paciente con incapacidad fsica o mental: Tiene un estado de secuela, pero sin

enfermedad activa - Paciente con enfermedad aguda: Tiene una noxa patognica activa, menor a 2 semanas - Paciente convaleciente: Tiene una noxa patognica en etapa de remisin.

3.1.33 Variabilidad de Recursos El recurso de Infraestructura (ver NTP-ISO 9001:2001, Capitulo 6.3) (ver anexo B II-4.3) es de varios tipos, por tanto es variable. Puede clasificarse en:

- Recurso Inmueble: Es tangible y no es movible Ej.: El Edificio, Sistema de Calderas, Ascensores, Sistema de gases medicinales, etc.

- Recurso Mueble: Es tangible y movible, Ej.: Equipo mdico, material mdico, repuesto, accesorios, instrumental medico, etc.

- Servicio de Terceros: No es tangible, Ej.: Servicios fuera de la infraestructura.

3.1.34 Usuario Organizacin, persona o poblacin que recibe un producto o servicio. Puede ser considerado sinnimo de Cliente (ver ISO 9000:2001 punto 3.3.5) Ejemplo: Beneficiario de servicio de salud, paciente, familia, poblacin objetivo, etc.

NOTA 1: El trmino usuario incluye a los trminos ms especficos paciente, es decir un individuo bajo tratamiento mdico, y cliente, es decir un individuo que emplea a una persona profesional en salud (Paciente/cliente) NOTA 2.- El usuario puede ser externo o interno a la organizacin de servicios de salud. Podra incluir al paciente/cliente, el mdico del paciente, cliente, empleados de las organizaciones de servicios o establecimientos de salud, empleador, pagador (Por ejemplo, la compaa de seguro), tercero a cargo de la administracin o miembros de un establecimiento de atencin mdica. El usuarioy el proveedor se definen en el contexto de una transaccin, por ejemplo un usuario puede convertirse en proveedor si la transaccin cambia


4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos generales La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Tcnica Peruana. La organizacin debe a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a

travs de la organizacin (vase 1.2), b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos, c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin

como el control de los procesos sean eficaces, d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la

operacin y el seguimiento de estos procesos, e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora

continua de estos procesos. La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Tcnica Peruana. En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestin de la calidad. NOTA: Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la realizacin del producto y las mediciones. Lineamientos Al igual que cualquier otra organizacin, en salud, se debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la NTP-ISO 9001:2001, segn los requisitos de los captulos 4, 5, 6, 7 y 8.


A continuacin se recomienda que debe hacer la organizacin para implementar su sistema de gestin de la calidad con relacin a la administracin de sus procesos(ver 3.1.17): I. Identificar los procesos que van a formar parte del sistema. Todos los procesos cuyos

resultados pueden impactar positiva o negativamente sobre la calidad del servicio prestado; generalmente, estos procesos sern los involucrados en la clusula 7. Sin embargo, pueden haber otros procesos (de apoyo) los que, sin agregar valor directamente al producto final, contribuyen a la eficacia del sistema de gestin. Estos procesos dependen de los servicios que cada organizacin presta; ejemplos de estos procesos estn mencionados en el prrafo 0.2 de esta gua.

II. Ordenar los procesos e interrelacionarlos. El ordenarlos con una secuencia, implica la

identificacin de: una persona responsable del proceso (dueo de cada proceso); las entradas al proceso, es decir los materiales y la informacin que un proceso necesita

para ponerse en marcha y operar. los proveedores de esas entradas, los que pueden ser; personal de la organizacin o

externos a la misma. las salidas del proceso, es decir qu producto es el resultado final. los clientes de esas salidas o resultados de los procesos. el mtodo para transformar las entradas en salidas.

Por supuesto, al entenderse que los procesos estn funcionando segn una secuencia interrelacionada o red, las salidas de los procesos son necesariamente entradas de otros procesos, a no ser que esas salidas tengan como destino personas externas al sistema de gestin desarrollado por la organizacin.

III. Determinar criterios y mtodos que permitan asegurar que los procesos son mantenidos

bajo control y que son eficaces. Este quizs sea uno de los puntos claves de la norma NTP ISO 9001:2001, al requerir no solamente criterios para controlar los procesos, sino tambin indicadores que permitan hacer el seguimiento de la eficacia de los procesos. Es importante resaltar que eficacia debe entenderse, segn lo define la norma NTP-ISO 9000:2001, como la habilidad de lograr los resultados esperados. Por otro lado, la eficiencia es el uso adecuado de los recursos; el concepto de eficiencia no est explcitamente dentro del alcance de los requisitos de la norma NTP-ISO 9001:2001. Sin embargo, no hay ningn impedimento a que una organizacin desee incluir, cuando lo considere conveniente, conceptos de eficiencia en su sistema de gestin de la calidad.

Indicadores que permiten realizar un seguimiento de la eficacia de los procesos son:

- tiempo de espera hasta la atencin del paciente - porcentaje de infecciones en quirfano - porcentaje de repeticin de estudios de diagnstico - porcentaje de dbitos en los cobros a financiadores - grado de satisfaccin de los mdicos con los servicios prestados a sus pacientes


IV. Medir y hacer el seguimiento de los procesos segn los criterios establecidos. Se debe poner en prctica los controles y el seguimiento de indicadores definidos previamente. Los resultados de estas mediciones son analizados para determinar si se han logrado los resultados deseados y para impulsar la mejora continua. En este anlisis pueden utilizarse conceptos bsicos de las tcnicas estadsticas, usualmente englobados en el concepto de pensamiento estadstico en la toma de decisiones. Este tema es tratado por la Norma NTP-ISO 9001:2001 en su clusula 8.4.

Finalmente, la norma plantea una situacin que cada vez est ocurriendo con mayor frecuencia en todo tipo de organizaciones, sean privadas o pblicas, la tercerizacin (a veces llamada concesin) de procesos. Tal es el caso de una organizacin de salud que ha decidido subcontratar (o tercerizar) uno de sus procesos que es considerado como necesario, segn el requisito 4.2.a de la norma. Por ejemplo, una organizacin de salud podra tercerizar: - el proceso de internacin y atencin domiciliaria; - el proceso de compras y de verificacin del producto comprado; - el mantenimiento de sus instalaciones y equipos; - el control de sus instrumentos de medicin (desfibriladores, bombas de infusin, equipos de

radiodiagnstico, etc.) - los servicios de limpieza y gestin de residuos. - Servicio de Resonancia Magntica, Medicina Hiperbrica, etc. En estos casos, la organizacin debe ejercer controles sobre estos procesos, y debe incorporarlos dentro de su sistema de gestin. Esto puede implicar que decida, por ejemplo: a) hacer un seguimiento de estos procesos y registrar los resultados de ese seguimiento, b) incluir estos procesos dentro de su programa de auditoras internas. 4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1 Generalidades La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir: a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad, b) un manual de la calidad, c) los procedimientos documentados requeridos en esta NTP, d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin,

operacin y control de sus procesos, y e) los registros requeridos por esta NTP (vase 4.2.4). NOTAS 1: Cuando aparezca el trmino procedimiento documentado dentro de esta NTP, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.


2: La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a : a.- el tamao de la organizacin y el tipo de actividades, b.- la complejidad de los procesos y sus interacciones, y c.- la competencia del personal. 3: La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio. Lineamientos Es necesario que todo sistema de gestin de la calidad est respaldado por documentacin, la que facilita la comunicacin de las intenciones y objetivos del sistema, as como tambin un accionar consistente. El uso de la documentacin contribuye a: - la provisin de informacin adecuada; - asegurar repetibilidad y trazabilidad en los procesos; - proveer evidencia objetiva sobre su operacin y sus resultados; - evaluar la eficacia del sistema. Esta clusula requiere que la organizacin de servicios de salud o parte de la misma determine el grado de documentacin requerida y el medio que se usar para su control. El alcance de la documentacin a ser elaborada depende de: - el tamao de la organizacin. Puede suceder que se desarrolle un sistema de gestin para

una parte de una organizacin y no para todas sus actividades. - la complejidad de los procesos; - los requisitos legales aplicables; - las habilidades del personal; - la necesidad de demostracin (externa o interna) requerida al sistema de gestin. La estructura de la documentacin suele ser dividida en jerarquas o niveles de documentos. Es importante recalcar que aunque esta divisin es usual y surge, en parte, de los propios requisitos de la clusula 4.2.1, es una referencia de acuerdo al grado de importancia que tienen los documentos dentro de un Sistema de Gestin de la Calidad.


ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIN

OOttrrooss ddooccuummeennttooss:: rreeggiissttrrooss,, ddooccuummeennttooss eexxtteerrnnooss (( nnoorrmmaass

rreeggllaammeennttaarriiaass,, mmaannuuaalleess ddee eeqquuiippooss,, eettcc))

IInnssttrruucccciioonneess

ddee ttrraabbaajjoo

O

MMaannuuaall ddee GGeessttiinn ddee llaa CCaalliiddaadd

PPrroocceeddiimmiieennttooss PPllaanneess ddee CCaalliiddaadd

PPoollttiicca yy Obbjjeettiivvooss ddee llaaCCaalliiddaadd

a Nivel 1

Nivel 2

Nivel 3

Nivel

4 Nivel 5 La definicin de una estructura con estos niveles (u otros) no debe ser compleja y burocrtica. No es el espritu de la norma pretender que una documentacin, por ser de gran volumen y compleja, es la ms apta para los sistemas de gestin de la calidad. Los requisitos referidos a la documentacin estn descritos en las clusulas 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4, 5.3 y 5.4 de la Norma NTP ISO 9001:2001. El control al cual estn sujetos estn descrito en las clusulas 4.2.3 y 4.2.4. Existen procedimientos documentados de carcter obligatorio que la Norma NTP ISO 9001:2001 considera, estos son: 1.- control de documentos, 2.- control de registros, 3.- auditoras internas, 4.- control de productos no conformes, 5.- acciones correctivas y 6.- acciones preventivas. Sin embargo depender de la organizacin definir que documentos son necesarios, adicionales a los documentos exigidos por la Norma, para asegurar la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad. Segn la complejidad de la organizacin y de sus procesos, estos procedimientos pueden: - formar parte del manual de la calidad; - constituir documentos separados, pero referenciados en el manual.


Otros documentos Existen otros documentos no requeridos explcitamente por la norma, pero que la organizacin puede considerar necesarios para la operacin eficaz de sus procesos. Estos documentos pueden ser: procedimientos que describen actividades o procesos especficos, tales como: - asignacin de turnos en un consultorio; - realizacin de un estudio de diagnstico; - realizacin de un tratamiento especfico; - deteccin de necesidades de capacitacin del personal; - calibracin de un instrumento de medicin. En este caso, no se encuentran definidos en la norma, y, por lo tanto, cada organizacin necesita definir qu actividades considera necesarios que estn documentadas. Estos documentos, segn las necesidades de cada organizacin, pueden formar parte del manual de la calidad (ver 3.1.9) o plan de calidad (ver 3.1.15) o constituir documentos separados. En todos los casos estn sujetos al control descrito en el requisito 4.2.3: documentos en general, tales como: - plan de capacitacin del personal; - programa de mantenimiento de un hospital; - plano con las instalaciones de seguridad antiincendio de un sanatorio; - especificaciones de medicamentos para su compra; - lista de verificacin para el control del estado general de un quirfano; En todos los casos, y en su carcter de documentos, tambin estn sujetos al control descrito en el prrafo 4.2.3. Documentos de origen externo Las organizaciones de servicios de salud en muchos casos utilizan documentacin externa a ellas. Ejemplos, - leyes y decretos con sus reglamentaciones aplicables a los servicios de salud; - manuales de uso y mantenimiento de equipos; - protocolos de diagnstico y/o tratamiento emitidos por instituciones de referencia; - vademecum de medicamentos cubiertos por una obra social; La organizacin debe identificar los documentos externos y mantenerlos bajo control segn los tems aplicables del requisito 4.2.3.


Registros (ver 3.1.23) La norma requiere la emisin y conservacin de una clase especial de documentos, denominados registros, que constituyen evidencias de la realizacin de actividades, tales como: - historia clnica; - hojas de datos de enfermera; - quejas de un paciente o de su familiar directo; - certificados de asistencia y/o aprobacin de un curso de capacitacin; - informes de auditora La norma requiere en forma explcita la emisin de algunos registros; adicionalmente deja en libertad a la organizacin para definir qu otros registros ha decidido implementar y conservar, con el objetivo de poder proveer evidencia de la conformidad de los procesos y del sistema de gestin, algunos de ellos derivados de la aplicacin de requisitos legales. Todos los registros estn sujetos al control descrito en el requisito 4.2.3. Recomendaciones en la documentacin de procedimientos En la elaboracin de los procedimientos documentados, siempre surge la duda de hasta qu grado de detalle deben describirse los procesos y los mtodos. No todas las actividades tienen el mismo grado de complejidad, como tampoco todo el personal que lo debe cumplir tiene siempre el mismo grado de experiencia previa en el proceso involucrado. Por lo tanto, estos 2 factores (complejidad y experiencia previa) deben tenerse en cuenta al documentar un procedimiento. En el caso de los documentos relacionados con la secuencia de procesos que debe establecerse, es recomendable que quede definido, como mnimo: - las entradas a dicho proceso, su especificacin y mecanismo de control; - las salidas de dicho proceso, y su especificacin y mecanismo de control; - los indicadores de eficacia del proceso; - si fuera necesario, el cmo se transforman las entradas en salidas y cmo se

. controla el proceso; - las personas responsables del proceso. En algunos casos, estos documentos, aunque constituyen procedimientos en su concepto ms amplio, pueden ser llamados tambin fichas de procesos u hojas de datos de procesos.


4.2.2 Manual de la calidad La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de

cualquier exclusin (vase 1.2), b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o

referencia a los mismos, y c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad. Lineamientos El Manual de la Calidad (ver 3.1.9) constituye el documento esencial del sistema de gestin de la calidad. Una de sus funciones es la de describir cmo la organizacin ha interpretado e implementado los requisitos de la norma. As mismo, puede incluir la definicin de autoridades, responsabilidades e interaccin entre las distintas funciones de la organizacin. Es altamente recomendable que su contenido se adecue a las prcticas y culturas ya existentes. En los casos de organizaciones simples o pequeas, el manual de la calidad puede contener algunos o todos los procedimientos y documentos del sistema de gestin de la calidad. En su defecto, el manual tiene que hacer referencia a los procedimientos u otros documentos existentes y derivados de su propio contenido. El texto del manual tiene relevancia en particular en aquellos requisitos de la norma que no son descritos en procedimientos detallados, por lo que su inclusin en el Manual de la Calidad puede constituir la nica mencin dentro de la documentacin del sistema de gestin de la calidad. Este es el caso, por ejemplo, de cmo la organizacin realiza las Revisiones por la Direccin, y cmo establece y realiza el seguimiento de sus Objetivos. En particular, la norma requiere que el Manual de la Calidad contenga: i. El alcance del sistema de gestin de la calidad, es decir a qu procesos, productos, o sedes

se ha decidido aplicar el sistema de gestin de la calidad. Es necesario incluir en el Manual la mencin especfica de todo requisito normativo excluido del sistema de gestin, con la justificacin correspondiente (ver Clusula 1.2).

ii. los procedimientos elaborados e implementados. Es habitual que estos procedimientos

contengan detalles que no necesitan estar incluidos en el manual, por lo que es aceptable para la norma que el Manual haga mencin de la existencia de dichos procedimientos, sin incluirlos en su contenido.


iii. una descripcin de la secuencia de procesos (de prestacin del servicio y de soporte). Esta descripcin puede hacerse en forma grfica.

El manual es usualmente aprobado por la mxima autoridad de la organizacin responsable del sistema de gestin de la calidad, es decir la alta direccin. 4.2.3 Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los

documentos, d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran

disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables, f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su

distribucin, y g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin

adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn. Lineamientos Esta seccin de la norma se refiere al control que debe ejercerse sobre los documentos del sistema de gestin de la calidad, con excepcin de los registros, que son tratados en el requisito siguiente. El procedimiento que describe el control documentario debe incluir: i. la aprobacin de los documentos para determinar que son los adecuados en cuanto a que

cumplen con los requisitos de la norma y son aptos para la organizacin. La aprobacin puede realizarla una sola persona en la organizacin o tantas como sea considerado prctico y necesario. Es conveniente que la designacin de autoridades para la aprobacin de documentos est definida en el procedimiento. Es usual que la evidencia de la aprobacin de un documento se realice con la firma de la autoridad asignada; este requisito se obvia en el caso de documentos electrnicos.

ii. la forma en que se modificarn los documentos luego de su puesta en vigencia, en funcin de cambios y/o mejoras necesarios. El sistema de gestin de la calidad debe estar alerta para detectar estas necesidades y modificar los documentos cuando sea necesario.


iii. la identificacin de las modificaciones introducidas en un documento, de tal manera de poder conocer la versin vigente y los cambios introducidos.

iv. la forma en que se distribuirn todos los documentos, de modo que estn disponibles en su lugar de uso. En algunos casos puede ser conveniente utilizar medios informticos para realizar esta distribucin controlada.

v. la forma cmo se identifican los documentos. La forma ms sencilla es a travs de su propio ttulo; a veces esto puede no ser prctico, por lo que es usual que se asigne un cdigo (combinacin de letras y nmero) que distingue unvocamente a un documento.

vi. el control que se tendr sobre los documentos externos, en cuanto a su distribucin las personas o reas que los utilicen para sus funciones.

vii. la necesidad de conservar versiones no vigentes de algunos documentos. En este caso, deben estar adecuadamente identificados para evitar su uso inadvertido.

Los documentos pueden estar en distinto tipos de soporte: papel, carteles, videos, fotografas, electrnico, etc. 4.2.4 Control de los registros Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Los registros de calidad deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros. Lineamientos Este tipo especial de documentos requiere un control distinto al especificado en el requisito 4.2.3. Los registros son como fotografas de situaciones, los que no son posibles de ser modificados, sino que se conservan para guardar evidencias del cumplimiento de los requisitos (tanto de los servicios como de la operacin del sistema de gestin de la calidad). En algunos casos, puede ser necesario conservar registros por estar establecido en las regulaciones aplicables. El procedimiento documentado que requiere la norma debera describir: - cmo se identifican - qu registros se conservan; - cmo y dnde se guardan o archivan; - cmo estn ordenados en el lugar donde estn guardados (por ejemplo: por paciente, por

obra social, por fecha, por tipo de insumo, por tipo de reclamos y/o soluciones a los mismos);

- cmo se pueden recuperar; - quin los puede consultar, en el caso que hubieran registros confidenciales; - cunto tiempo se conservan; - cul es el destino luego de superado el tiempo de conservacin. Estos aspectos a ser definidos pueden conformar un procedimiento nico e independiente de los otros. Sin embargo, la prctica ha indicado que es una buena alternativa identificar en cada


procedimiento qu registros se emiten durante su aplicacin y cmo son mantenidos bajo control. Como en el caso de los documentos, los registros pueden estar en distinto tipos de soporte: papel, electrnico, fotos, etc. (ver Anexo A) 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 5.1 Compromiso de la direccin La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia. a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente

como los legales y reglamentarios, b) estableciendo la poltica de la calidad, c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y e) asegurando la disponibilidad de recursos.

Lineamientos La norma NTP ISO 9000:2001 (3.2.7) define a la alta direccin como persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel una organizacin. Segn el alcance establecido para el sistema de gestin de la calidad dentro de la organizacin, la alta direccin puede ser, la mxima autoridad de sta, la de un establecimiento o la de un servicio en particular, dentro de ella. Nota 1: Para el caso de aplicacin de esta norma, la alta direccin, equivale a la direccin o nivel de gestin correspondiente en la organizacin o sector de la organizacin; muy diferente a la concepcin que comnmente se le da en nuestro sistema de salud, el cual hace referencia a las altas esferas de decisin de las instituciones de salud; por ejemplo: - Consejo Directivo en EsSalud, - Despacho Ministerial y Direcciones Generales en el Ministerio de Salud, - Directorio en Clnicas Privadas.


La clusula 5.1 no plantea un requisito en s misma, sino que constituye una presentacin de las principales responsabilidades de la alta direccin, las que luego se pueden ver en forma ms detallada en otros apartados de la norma. Estas responsabilidades son asumidas a travs de: a) Comunicar a toda la organizacin, por medio de su estructura jerrquica funcional y de

acuerdo con su grado de autoridad y responsabilidad, la importancia de satisfacer, tanto las necesidades y expectativas de los clientes, determinadas previamente; as como, los requisitos legales y reglamentarios aplicables en la atencin de salud. Esta comunicacin es fundamental por cuanto aumenta el compromiso, la motivacin, y la participacin de todo el personal, pilar fundamental para desarrollar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad eficaz. Es recomendable que la alta direccin acompae este compromiso con una actitud y comportamiento coherentes (clusula 5.2).

b) Establecer la poltica de la calidad, la que permite dar a conocer, a todos los miembros de la

organizacin de servicios de salud, cules son los principios rectores con los que ha decidido gestionar los procesos relacionados con la satisfaccin de los clientes (clusula 5.3).

c) Determinar los objetivos de la calidad, los que transforman las orientaciones e intenciones,

expresadas en la poltica de la calidad, en acciones concretas (clusula 5.4). d) Revisar peridicamente el sistema de gestin de la calidad para asegurar su conveniencia,

adecuacin y eficacia continua (clusula 5.6). e) Garantizar la disponibilidad, en tiempo y forma, de los recursos humanos, materiales y

financieros, necesarios para el logro de los objetivos de la calidad (clusula 6). 5.2 Enfoque al cliente La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente (vanse 7.2.1 y 8.2.1). Lineamientos La determinacin de los requisitos de los clientes est referida en la clusula 7.2.1 y la evaluacin del grado de satisfaccin est en la clusula 8.2.1. Qu agrega, entonces, esta clusula? Por otro lado, es obvio que la alta direccin debe asegurarse que todos los procesos funcionen adecuadamente; entonces Por qu seleccionar solamente un par de procesos? Esta clusula, al requerir especficamente que la alta direccin est directamente involucrada en los procesos relacionados con los usuarios, pone claro nfasis en la importancia que stos tienen para la organizacin de servicios de salud y sus resultados. Asimismo, el estar y tener que demostrar su participacin directa tambin es parte del mensaje que "sube"/"baja" a todos los niveles de la organizacin.


La identificacin de los requisitos de los clientes no es sencilla, no slo por la diversidad de clientes que puede tener una organizacin de servicios de salud, sino tambin por la complejidad del servicio en s, donde se pone en juego algo tan valioso como la propia salud del paciente/cliente. Ms an, en muchos casos los pacientes/clientes podrn decir si estn satisfechos, luego de haber recibido el servicio. Adicionalmente, la alta direccin debera asegurar que. - Todo su personal tiene la experiencia y habilidades necesarias (ver 6.2.2) para comprender

los requisitos. - La organizacin, en su conjunto, tiene la capacidad de cumplir con los requisitos

determinados (ver 7.2.1). Posteriormente, la organizacin de servicios de salud debera investigar la percepcin que tiene el usuario respecto del cumplimiento de los requisitos (8.2.1). Nota 1: Las organizaciones de servicios de salud deben establecer y mantener sus sistemas de calidad de manera que cumplan con las legislaciones, regulaciones, cdigos (ver anexos A y C), normas y directivas relacionadas con la calidad de los servicios de salud. 5.3 Poltica de la calidad La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad a) es adecuada al propsito de la organizacin, b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia

del sistema de gestin de la calidad, c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y e) es revisada para su continua adecuacin.

Lineamientos La norma NTP ISO 9000:2001 (3.2.4) define a la Poltica de la Calidad como intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin En el mbito de la salud, para el establecimiento de la poltica de la calidad, pueden considerarse elementos tales como: - Polticas particulares de la organizacin,


- Valores, visin y misin, (ver anexo C) - Recursos disponibles, ya sean de personal, cientficos, docentes, de investigacin,

tecnolgicos, de infraestructura y ambiente de trabajo, - Capacidad de innovacin y actualizacin que se posee, - Prestigio, - Responsabilidad Generalmente algunos todos estos elementos son signos distintivos de cada una de las organizaciones de servicios de salud y son difundidos en el contexto, de distintas maneras. Complementariamente puede ser conveniente tener en cuenta los Principios de Gestin de la Calidad (ver NTP ISO 9000:2001, 3.2.8), los cules permiten gestionar una organizacin hacia la mejora del desempeo. Es recomendable que la organizacin tenga en consideracin todos los elementos precedentes para establecer la poltica de la calidad, de tal manera que en sta, queden expresadas con precisin los lineamientos de la alta direccin. Asimismo, en la poltica deberan quedar claramente reflejados, el compromiso de la organizacin de servicios de salud hacia el cumplimiento de los requisitos (los requisitos del producto, los especificados por el usuario, los no establecidos por el usuario, los legales y reglamentarios y cualquier otro adicional de la organizacin) y la mejora continua. Nota 1: Los requisitos de los clientes de las organizaciones de servicios de salud, con frecuencia son complejos o estn implcitos; por lo tanto, stas deben definirlos y revisarlos por lo menos peridicamente, con el fin de garantizar que todos los requisitos se cumplan y se incluyan en el proceso de evaluacin de la direccin. Es recomendable que la poltica de la calidad suministre un marco que permita hacerla tangible a travs del establecimiento de objetivos de la calidad. Para que la poltica de la calidad no se convierta en una simple expresin de deseos, es necesario que se materialice en la actitud de cada uno de los miembros de la organizacin de servicios de salud. Para ello, la alta direccin debera difundir su contenido al personal, mediante la entrega de copias de la misma, reuniones, charlas, su exhibicin destacada en lugares relevantes, etc. Es recomendable que la alta direccin monitoree el grado de compresin de la poltica por parte de todos los niveles de la organizacin de servicios de salud. En un contexto que es dinmico, las organizaciones de servicios de salud que quieran permanecer en l, tambin deben ser dinmicas. Por lo tanto, la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad, derivados de ella, necesitan reflejar esos cambios para adecuarse al contexto. Esto se logra mediante su revisin regular. Si bien la NTP ISO 9001:2001 y NTP ISO 9004:2001 suministran lineamientos generales sobre el contenido de las polticas de la calidad; no obstante, no hay una gua especfica para la


redaccin de una poltica de calidad, en tanto que sta es especfica para cada organizacin de servicios de salud. La forma de expresar sta declaracin vara, pero son parecidas en ciertos aspectos. La poltica de la calidad de una organizacin de servicios de salud puede incluir alguna de las siguientes declaraciones: - Quines son sus clientes - La intencin de satisfacer los requisitos de sus clientes, - La posicin respecto al trato con los clientes, el personal, y los proveedores - Las intenciones respecto de la inversin en formacin, nuevas tecnologas, la mejora

continua, y el perfeccionamiento de las prcticas - Las intenciones respecto de los requisitos legales y reglamentarios, los estndares nacionales

e internacionales, las prcticas del sector de actividad, la seguridad de las personas, la confiabilidad, la conservacin de los recursos naturales y el medio ambiente

- Los propsitos respecto del uso del sistema de gestin de la calidad - El mbito de la poltica de la calidad y del sistema de gestin de la calidad; es decir, si se

aplica a todos los procesos de la organizacin de servicios de salud o alguno en particular - El compromiso de la alta direccin con la poltica de la calidad. 5.4 Planificacin 5.4.1 Objetivos de la calidad La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [vase 7.1 a)], se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.

Lineamientos Mediante el establecimiento de objetivos de la calidad, una organizacin de servicios de salud puede demostrarse y demostrar a terceros que es consecuente con el enunciado de su poltica de la calidad. Teniendo en cuenta la velocidad de cambio del contexto y en consecuencia la de las propias organizaciones de servicios de salud, es recomendable que los objetivos de la calidad sean elaborados mediante una visin estratgica y que adems contemplen un horizonte de planeamiento de corto a mediano plazo. La diferencia fundamental entre el establecimiento de la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad es que, la poltica de la calidad permanece vigente hasta que se cambia, mientras que los objetivos lo son hasta que se logran. En general, se entiende que los objetivos estn asociados con la decisin de mejorar el nivel de desempeo de un proceso. Sin embargo, tambin puede ser un objetivo mantener un nivel de desempeo predeterminado de un proceso. Es decir que pueden coexistir objetivos de mejora y objetivos de mantenimiento.


En la elaboracin de los objetivos de la calidad es conveniente tener en cuenta: - Necesidades requeridas, actuales y futuras, de la organizacin de servicios de salud y del

entorno donde sta se desarrolla. - Acciones planificadas de mejora como resultado de la revisin por la direccin. - Niveles de satisfaccin deseados por los usuarios, actuales y futuros. - Desempeo actual y futuro de los procesos, productos y servicios. - Los resultados de las autoevaluaciones, de las revisiones por la direccin y de las auditorias. - Estudios comparativos (benchmarking), anlisis de los competidores, oportunidad de

mejoras, y - Los reclamos de los usuarios. Ejemplos de objetivos: - Disminuir en un porcentaje determinado el tiempo de internacin post-operatoria del

servicio de ciruga. - Aumentar en un porcentaje determinado la satisfaccin del paciente/cliente sobre el grado de

limpieza de las salas de hospitalizacin. - Disminuir en una porcentaje determinado los casos de hepatitis b en la poblacin de la

Ciudad de Lima, luego de una campaa de vacunacin. - Mantener el plazo de 72 horas para entregar el resultado del anlisis de HIV, con la

introduccin del nuevo equipamiento. - No demorar ms de 30 minutos la atencin (respecto al horario acordado) en el 95% de los

pacientes de consultorios externos. Los objetivos de la calidad en salud, deben poderse medir con el fin de facilitar una eficaz y eficiente revisin por la alta direccin 5.4.5 Planificacin del sistema de gestin de la calidad La alta direccin debe asegurarse de que a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los

requisitos citados en 4.1, as como los objetivos de la calidad, y b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e

implementan cambios en ste.

Lineamientos Habindose determinado los objetivos de la calidad, la consecucin de los mismos debe ser realizada

guia iso 9001 aplicada a salud

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