Guía de tratamiento de NINLARO® (ixazomib)

Consulte la información para el paciente de la información de prescripción completa de NINLARO (ixazomib) adjunta.

NINLARO es un medicamento con receta que se utiliza para tratar el mieloma múltiple en combinación con los medicamentos REVLIMID® (lenalidomide) y dexamethasone, en personas que han recibido al menos un tratamiento previo para su mieloma múltiple.

Visite www.NINLARO.com para obtener información útil sobre NINLARO® (ixazomib) y recursos para tomar NINLARO y mantener un registro de su cronograma.

Cuento con un equipo de médicos fenomenal y hemos trabajado juntos para desarrollar un plan de tratamiento adecuado para mí.

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Bienvenidos a la Guía de tratamiento de NINLARO

Este manual proporciona información importante acerca de NINLARO, organizada en secciones tabuladas.

• "¿Qué es NINLARO?" describe el medicamento y le dice cómo funciona

• "Cómo puede ayudarlo NINLARO" explica los beneficios y la efectividad del régimen de NINLARO (NINLARO+lenalidomide+dexamethasone)

• "Información de seguridad importante y efectos secundarios" describe los efectos secundarios relacionados con el tratamiento y algunos consejos que se han recomendado para manejarlos

• "Cómo tomar NINLARO" describe el cronograma de dosificación para el régimen de NINLARO

Para obtener más información sobre NINLARO, visite www.NINLARO.com.

"Cuando mi médico trajo el régimen de NINLARO como una

opción apropiada para mí, quería aprender más porque es una opción

completamente oral que podía tomar en casa".

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"Mi médico dijo que era buen candidato para el régimen de NINLARO y comentamos los riesgos y beneficios que podría experimentar con NINLARO".

¿Qué es NINLARO® (ixazomib)?

NINLARO es un medicamento con receta que se utiliza para tratar el mieloma múltiple en combinación con los medicamentos REVLIMID® (lenalidomide) y dexamethasone, en personas que han recibido al menos un tratamiento previo para su mieloma múltiple. Se desconoce si NINLARO es seguro y eficaz en niños.

NINLARO pertenece a una familia de fármacos anticancerígenos llamados inhibidores de proteasoma que tratan el mieloma múltiple. El mieloma es un cáncer de las células plasmáticas.

NINLARO es el primer inhibidor de proteasoma disponible en una cápsula para el mieloma múltiple. Este es un medicamento anticancerígeno que puede tomar en casa o donde le sea conveniente. Eso puede significar menos tiempo en la clínica y más tiempo para enfocarse en otras cosas de su vida, como la familia y los amigos.

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Cómo funciona NINLARO

Célula de mieloma

Inhibición de proteasoma

Muerte celular

• Los proteasomas se encuentran dentro de las células

• Actúan como degradadores de proteínas, digieren proteínas innecesarias o dañadas dentro de las células

• Las células de mieloma dependen más de los proteasomas que las células normales

• NINLARO es el primer inhibidor de proteasoma oral

• Se dirige a las proteasomas dentro de las células, al ralentizar o bloquear las proteasomas de que digieran y descarten las proteínas dentro de las células

• Dado que la proteasoma es incapaz de digerir las proteínas adicionales dentro de las células, comienza a desarrollarse una acumulación de proteínas

• La acumulación de proteínas dentro de las células puede provocar muerte celular

Célula de mieloma

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Cómo NINLARO® (ixazomib) puede ayudarloEn un estudio se ha comprobado que NINLARO ayuda a algunos pacientes a vivir más tiempo sin que su mieloma múltiple empeore*.

En un estudio de NINLARO, se comprobó que el régimen de NINLARO funciona en algunas personas cuyo mieloma múltiple ha regresado o ha dejado de responder a la terapia anterior.

Este estudio evaluó la supervivencia sin progresión (progression-free survival, PFS), el tiempo durante y después del tratamiento que un paciente vive con mieloma múltiple, pero que no empeora. El estudio también observó otras mediciones, incluso el tiempo de respuesta.

NINLARO está aprobado para el tratamiento hasta que la enfermedad empeore o el tratamiento ya no se tolere.

Un grupo de pacientes del estudio recibió el régimen con NINLARO.

• NINLARO y otros 2 fármacos utilizados para tratar el mieloma múltiple: REVLIMID® (lenalidomide) y dexamethasone

• Los 3 medicamentos trabajan juntos (también llamado régimen triple) para combatir el cáncer

Para fines de comparación, otro grupo de pacientes del estudio recibió el régimen con placebo.

• Placebo (una píldora inactiva), REVLIMID (lenalidomide) y dexamethasone

Configuración del estudio†

El tratamiento con el régimen de NINLARO aumentó la supervivencia media sin progresión a unos 6 meses.

* La US Food and Drug Administration (Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.) aprobó NINLARO según los resultados de un estudio clínico. Este estudio puso a prueba el régimen de NINLARO (NINLARO+lenalidomide+dexamethasone) en comparación con un régimen de placebo (placebo+lenalidomide+dexamethasone) en 722 personas cuyo mieloma múltiple ha regresado o ha dejado de responder a la terapia anterior. Midió el tiempo que un paciente vivía sin que su enfermedad empeorara.

†   En este estudio, los pacientes se asignaron aleatoriamente a un grupo del estudio. Los revisores del estudio no sabían qué pacientes recibían qué medicamento y no sabían a quiénes pertenecían los resultados que estaban revisando (llamado doble ciego) para dar su opinión más objetiva.

20.6 MESES con el régimen de NINLARO

14.7 MESES con el régimen de placebo

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Está comprobado que NINLARO funciona rápidamente y de manera eficaz

Recuerde que es importante hablar con su proveedor de atención médica sobre su tratamiento. Conozca más acerca de los efectos secundarios de NINLARO en la pestaña de Información de seguridad importante y efectos secundarios.

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Respuesta rápida• En el estudio de NINLARO, el tiempo medio en que

los pacientes experimentaron su primera respuesta fue alrededor de 1 mes con el régimen de NINLARO en comparación con un tiempo medio de alrededor de 2 meses con el régimen de placebo. A algunos pacientes les llevó más tiempo ver una respuesta

Resultados eficaces• La mayoría de las personas en el estudio respondieron al

tratamiento con NINLARO+lenalidomide+dexamethasone

¿Qué significa?

La media es el número medio en un conjunto de números. Por ejemplo, la media de 20 meses significa que el 50 % del grupo tenía más de 20 meses y el 50 % del grupo tenía menos de 20 meses.

El placebo es una píldora inactiva, que suele llamarse "píldora de azúcar", que puede darse en ensayos clínicos para comparar los efectos con el fármaco activo.

Responder o respuesta es cuando las células cancerígenas disminuyen después del tratamiento, lo cual se muestra como una mejora en las pruebas de laboratorio que miden la enfermedad, como análisis de sangre que muestran una disminución de la proteína M en el mieloma múltiple.

Consulte el glosario en el Planificador de tratamiento o visite NINLARO.com para ver definiciones de términos médicos que quizás no conozca.

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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SOBRE NINLARO® (ixazomib)NINLARO podría causar efectos secundarios graves como los siguientes:

• Baja cantidad de plaquetas (trombocitopenia), frecuente con el uso de NINLARO y que algunas veces puede ser grave. Si su cantidad de plaquetas es demasiado baja, podría necesitar una transfusión de estas células. Notifique a su proveedor médico si presenta signos de una cantidad baja de plaquetas, como sangrado y aparición fácil de moretones.

• Problemas estomacales e intestinales (gastrointestinales). El uso de NINLARO con frecuencia causa diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos, que algunas veces pueden ser graves. Llame a su proveedor médico si presenta cualquiera de estos síntomas y no desaparecen durante el tratamiento con NINLARO. Su proveedor médico podría recetarle medicinas para ayudar a mitigar sus síntomas.

• Problemas con los nervios, frecuentes con el uso de NINLARO y que también podrían ser graves. Hable con su proveedor médico si presenta cualquier síntoma nuevo o si empeoran los síntomas que ya tiene como hormigueo, entumecimiento, dolor, sensación de ardor en los pies o las manos o debilidad en los brazos o las piernas.

• Hinchazón, frecuente con el uso de NINLARO y que algunas veces podría ser grave. Notifique a su proveedor médico si presenta hinchazón en los brazos, las manos, las piernas, los tobillos o los pies, o si aumenta de peso a causa de la hinchazón.

• Reacciones cutáneas. Hable con su proveedor médico si presenta una erupción nueva o si empeora la que ya tiene.

• Microangiopatía trombótica (Thrombotic microangiopathy, TMA). Esta es una afección caracterizada por la formación de coágulos sanguíneos y lesiones en los pequeños vasos sanguíneos; estos a su vez podrían causar daños a sus riñones, cerebro y otros órganos, y ocasionar la muerte Obtenga inmediatamente asistencia médica si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas durante el tratamiento con NINLARO: fiebre, moretones, hemorragias nasales, cansancio o disminución de la micción (menos cantidad de orina).

• Problemas hepáticos. Informe a su proveedor médico si tiene estos signos de un problema hepático: color amarillento de la piel o el blanco de los ojos; dolor en el área superior derecha del vientre.

Se han observado otros efectos secundarios frecuentes. Hable con su proveedor médico si le comienza a doler la espalda o empeora el dolor de espalda que ya tiene, si presenta erupción y dolor en la piel (culebrilla) como resultado de la reactivación del virus de la varicela (herpes zóster), disminución de los glóbulos blancos (neutropenia) que podría aumentar el riesgo de infecciones, o trastornos de la vista como visión borrosa, ojos secos y ojos rojos (conjuntivitis).Estos no son todos los efectos secundarios posibles de NINLARO. Hable con su proveedor para que le dé consejo médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.Antes de tomar NINLARO, notifique a su proveedor médico todas sus afecciones, incluso si:

• Tiene problemas hepáticos o problemas renales o recibe diálisis.• Usted o su compañera está embarazada o planea quedar embarazada. NINLARO

puede causar daños a un bebé en gestación. Evite embarazarse durante el tratamiento con NINLARO. Los pacientes de ambos sexos que reciben NINLARO deben usar un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y por 90 días después de que tomen la última dosis de NINLARO. Si usa anticonceptivos hormonales (por ejemplo, la píldora), debe usar un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, diafragma o preservativo).

• Si está lactando o planea lactar. No lacte durante el tratamiento con NINLARO ni por 90 días después de que tome la última dosis de NINLARO.

Notifique a su proveedor médico todos los medicamentos que toma, incluidos los de venta con receta y los de venta libre, vitaminas y suplementos herbarios, o hable con él antes de comenzar a tomar cualquier medicamento nuevo.Consulte la información para el paciente de la información de prescripción completa de NINLARO (ixazomib).

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Manejo de efectos secundariosEs posible que ocurran efectos secundarios mientras se trata con NINLARO. Hable con su proveedor de atención médica acerca de sus efectos secundarios. Considere mantener un diario de cómo se ha estado sintiendo para ayudarlo en conversaciones con su proveedor de atención médica.

Los efectos secundarios mencionados a continuación pueden ayudarlo a entender con qué se puede encontrar con frecuencia durante el tratamiento. La orientación dada puede servir como punto de conversación con su equipo de atención médica acerca de los efectos secundarios.

Estas recomendaciones provienen de profesionales de la atención médica que han trabajado con pacientes con distintos cánceres. No pretenden reemplazar el consejo médico de su proveedor de atención médica.

Náuseas y vómitos Diarrea

Erupción

Estreñimiento

• Asegúrese de hacer saber a su equipo de atención médica cuando experimente náuseas o vómitos, para que lo ayuden a manejar sus síntomas de la mejor manera posible

• Hay muchas maneras de manejar las náuseas/los vómitos, incluso cambios en el estilo de vida, como cambiar algunas cosas que come o bebe. Pídale recomendaciones a su equipo de atención médica

• Su proveedor de atención médica puede darle un medicamento para prevenir o tratar las náuseas

Infórmele a su equipo de atención médica si los medicamentos para las náuseas/los vómitos no están funcionando. Es posible que tenga que intentar con unos pocos medicamentos diferentes hasta encontrar aquel que mejor funcione para usted

• Pídale a su equipo de atención médica recomendaciones específicas para lidiar con la diarrea

• Es posible que le pidan que coma ciertos alimentos y haga cambios en su dieta general

• Es posible que le aconsejen beber líquidos para mantenerse hidratado

• Su proveedor de atención médica puede darle medicamentos para reducir la diarrea

• Es importante que informe de inmediato la erupción o cualquier cambio en la piel a su equipo de atención médica

• No se diagnostique ni se trate a sí mismo para evitar que la erupción empeore

• Después de hablar con su proveedor de atención médica, es posible que se le pida que modifique su dieta para incluir más líquidos o que cambie ciertos alimentos para reducir el estreñimiento

• También es posible que se le recomiende ejercitarse. Siempre consulte con su equipo de atención médica si un régimen de ejercicios específico es apropiado para usted

• Su proveedor de atención médica puede recetarle un laxante u otro medicamento

Informe de inmediato cualquier efecto secundario a su equipo de atención médica. Siempre consulte con su proveedor de atención médica antes de tomar alguna medida.

"Mi médico repasó todos los efectos secundarios de

NINLARO, y eso fue muy importante para mí".

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Cómo tomar NINLARO® (ixazomib)

NINLARO es una cápsula que se toma una vez por semana durante 3 semanas, seguido de 1 semana de descanso. NINLARO se toma con otros 2 medicamentos, REVLIMID® (lenalidomide) y dexamethasone, en ciclos de 4 semanas.

Este calendario de dosificación es un pantallazo del régimen de NINLARO para un ciclo de 28 días (4 semanas). Hable con su médico acerca de la dosificación para estos medicamentos.

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NINLARO Lenalidomide Dexamethasone

Takeda Oncology no está afiliada a Medisafe, no endosa ningún servicio en particular y no es responsable por el contenido de estos sitios o servicios. Los recursos se ofrecen aquí solo con fines informativos y no pretenden reemplazar el consejo médico de su proveedor de atención médica.

¿Desea un recordatorio de medicamento digital?Los pacientes de NINLARO pueden usar Medisafe, una aplicación de recordatorio de medicamentos. Cuando utiliza la aplicación Medisafe, recibirá recordatorios de cuándo necesita tomar su medicamento. Descargue la aplicación Medisafe, disponible en el Apple App Store o Google Play.

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Información de dosificación adicional

• Tome cada dosis de NINLARO a aproximadamente la misma hora del día

• Tome NINLARO al menos 1 hora antes de comer o al menos 2 horas después de la comida

Los alimentos pueden interferir con la absorción de NINLARO, que podría disminuir los niveles del medicamento en la sangre y posiblemente reducir la efectividad

• Trague la cápsula entera con agua. No mastique, abra, triture o rompa la cápsula

• Si omite una dosis de NINLARO, puede tomar una dosis omitida siempre que la siguiente dosis programada sea dentro de 3 días o más

• Si vomita después de tomar una dosis, no repita la dosis. Incluso si vomita después de una dosis, es posible que su cuerpo haya absorbido parte del medicamento. En su lugar, tome su próxima dosis de NINLARO en el próximo día y hora programados

• Si toma más NINLARO del recetado, llame a su proveedor de atención médica de inmediato o visite la sala de emergencias del hospital más cercano

Consulte la información para el paciente de la información de prescripción completa de NINLARO (ixazomib) adjunta.

“Es importante trabajar junto a su equipo de atención médica

y seguir su orientación”.

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Estaba ansioso por probar el régimen con NINLARO® (ixazomib) porque significaba que podría tomar mi medicamento en casa.

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