globalización y nuevos modelos de innovación farmacéutica barcelona, 28 de junio, 2005 jesus...
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Globalización y nuevos modelos de Innovación
Farmacéutica
Barcelona, 28 de Junio, 2005
Jesus Acebillo
2 Presentation Title / Name / Date
Agenda
Necesidad de nuevas y mejores Medicinas; La localización cambiante de la Innovación
La crisis del modelo tradicional del I+D Farmacéutico (Las turbulencias del Sistema Innovador actual)
Factores disruptivos y nuevas tendencias en la I+D Farmacéutica
3 Presentation Title / Name / Date
¿ Que genera la necesidad de Innovación ?
Limitaciones en los Fármacos Disponibles: Alivio sintomático; Resistencias; Reacciones
adversas
Emergencia de Nuevas Patologías: Desde 1973 descubiertas 25 nuevas
enfermedades
Redefinición de enfermedades antiguas: Ulcera péptica como consecuencia de infección
bacteriana
Cambios en la Practica de la medicina: Innovaciones diagnósticas, perfiles genéticos
4 Presentation Title / Name / Date
Todavía no hay soluciones eficaces ni eficientes a los problemas y expectativas de las sociedades actuales …
Más de 200 enfermedades sin medicación efectiva
Deficiente gestión de patologías endémicas tropicales (Lepra; TBC; Malaria; Dengue; Sida)
Respuesta insuficiente en áreas terapéuticas claves (Alzheimer 30%; Diabetes 57%; HCV 47%; Oncología 25%; Osteoporosis 48%; Artritis Reumatoide 50%; Fuente: B. Spears 2001)
El reto en el cuidado de la Salud
La industria farmacéutica como principal fuente de esperanza ante estos nuevos retos globales
5 Presentation Title / Name / Date
Gasto I+D (Europa, USA, Japón) Nuevas Moléculas 1987 - 2001
¿ Donde se Innova ?: Localización cambiante del I+D Farmacéutico (EU USA ME)
6 Presentation Title / Name / Date
Agenda
Necesidad de nuevos y mejores Medicinas y la localización cambiante de la Innovación
La crisis del modelo tradicional del I+D Farmacéutico (Las turbulencias del Sistema Innovador actual)
Factores disruptivos y nuevas tendencias en la I+D Farmacéutica
7 Presentation Title / Name / Date
Modelo convencional del I+D en Medicamentos (Química / Desarrollos
Secuénciales)
Fuente: FDA, 2004
8 Presentation Title / Name / Date
¿Que ha cambiado ?: Nuevos instrumentos Científicos y Tecnológicos
RoboticsMiniaturization
Cheap computing power
Transgenic technologies
High Throughput screening
Combinatorial Chemistry
In silico predictions
Human GenomeDisease
Knowledge
9 Presentation Title / Name / Date
Try to find new treatments by better understanding the biology of diseases
Diet and nutritional statusStress
Addictive habits (e.g. smoking, alcohol, narcotics)
Allergens
Pollutants
Health Disease Environmental and genetic interactions in disease onset
and progression are poorly understood in most diseases (exceptions: vitamin deficiencies, smoking,
seasonal allergens, high-fat diet)
Environmental differences start at the genome levelwith DNA polymorphisms
B2A3C2
B2A1C1
¿Que ha cambiado ?: Un mejor conocimiento de la salud y de la
enfermedad
10 Presentation Title / Name / Date
Potential targets
Exponential increase of number and types of potential targets
Repositioning of Research capabilities to meet greatly increased speed, capacity and prioritisation requirements
New culture of learning to throw away failing targets and pick new ones
Status – 2000Status – 2000~200 targets exploited
GENOME
XXX
Enzyme-1
Factor- 2
Future – 2010Future – 2010>200 000 potential targets
known
Consecuencia de todo ello: Crecimiento exponencial de targets potenciales para
hacer nuevas medicinas
11 Presentation Title / Name / Date
En nuevo proceso del I+D Biomédico: “The Old Sequential Vs The new Parallel
process”
Early clinicalEarly
clinicalEarly
developmentEarly
developmentLead
optimizationLead
optimizationLead
findingLead
findingTarget
validationTarget
validationOld
0 2 4 6Years 0 2 4 6Years
The number of NMEs entering development has increased threefold since the merger (1997)
New post-genome process
Industrialization of parts of the process for speed and efficiency
Multiparallel approach, with target validation throughout
NewTarget
identification& prioritization
Lea
dfi
nd
ing Lead
optimization Lea
dp
rofi
ling
Target validationDisease-relevant
target
Early development
Early clinical
NewTarget
identification& prioritization
Lea
dfi
nd
ing Lead
optimization Lea
dp
rofi
ling
Target validationDisease-relevant
target
Early development
Early clinical
12 Presentation Title / Name / Date
Agenda
Necesidad de nuevos y mejores Medicinas y la localización cambiante de la Innovación
La crisis del modelo tradicional del I+D Farmacéutico (Las turbulencias del Sistema Innovador actual)
Factores disruptivos y nuevas tendencias en la I+D Farmacéutica
13 Presentation Title / Name / Date
Factores disrruptivos y nuevas tendencias en la Innovacion Farmaceútica
Las nuevas Tecnologías / Genómica Funcional
Nivel de Intervención Política sobre la Innovación Farmacéutica
La nueva competencia / oportunidades de las Economías Emergentes (Offshoring)
14 Presentation Title / Name / Date
El Impacto de las Nuevas Tecnologías en el proceso Innovador Farmaceútico
El “relevo” de la Química por la Tecnología Biológica
Nuevas competencias profesionales en I+D
Incremento exponencial de “Targets” (> 200.000)
Horizontalización / Investigacion Cooperativa: Industria + Plataformas Biotecnológicas Externas
Redefinición del proceso Innovador en base a la “Genómica Funcional”:
Investigación básica; Toxicología; Desarrollo Clínico basado en perfiles geneticos de pacientes
El desarrollo de la “Bio-farmacia” como nuevo “Paradigma de la Innovación”
15 Presentation Title / Name / Date
Factores disrruptivos y nuevas tendencias en la Innovacion Farmaceútica
Las nuevas Tecnologías / Genómica Funcional
Nivel de Intervención Política sobre la Innovación Farmacéutica
La nueva competencia / oportunidades de las Economías Emergentes (Offshoring)
16 Presentation Title / Name / Date
Nivel de Intervención Publica sobre la Innovación Farmacéutica
Algunos ejemplos de intervención positiva sobre Políticas Biotecnológicas / Industriales competitivas a nivel global:
Países Desarrollados: USA; Irlanda; Puerto Rico …
Países Emergentes: India; China; Singapore; EE …
Alto nivel de intervención de las Administraciones Publicas en sectores considerados como estratégicos: La Salud / la Innovación Biotecnológica, entre ellos
En contextos intervenidos, la política industrial y de innovación esta condicionada por las Administraciones Pública: “Es clave disponer de Politicas de I&D+I claras y competitivas”
En contextos de competitividad global, la intervención publica puede ser el “Factor Diferenciador” …
17 Presentation Title / Name / Date
Las distintas “Vias de Intervención Publica“ sobre la Innovación
Farmacéutica ...
La “Vía Involucionista” de la Innovación:
Políticas industriales en manos del regulador; Innovación no prioritaria; Prioridad de modelos “proteccionistas” a costa de modelos de “innovación global”; Gasto vs Inversión; Corto plazo Vs Largo
La “Vía de Progreso” de la Innovación:
Potenciación del sector emprendedor; Políticas abiertas de captación de I+D global; Genómica funcional / redefinición del I+D Biomédico; Cooperaciones Sector Privado & Público & Centros proveedores de conocimiento
En contextos intervenidos … “la Industria solo será lo que quieran las Administraciones Públicas” …
18 Presentation Title / Name / Date
Industria Farmacéutica como “Core Priority” ?
Coordinación Institucional ?: MSC vs MI vs ME vs CCAA
Modernización transferencia de conocimiento a la práctica clínica ? (Bio-regiones y Clusters Biomédicos)
Colaboración multidisciplinar: investigación científica e Industria ? (Cultura científica emprendedora !!)
Políticas y procedimientos de autorización, precios y financiación, como incentivos reales a la innovación ?
Masa crítica de HR con perfil competitivo global ?
Políticas unilaterales de intervención ? (Inversión Vs Costo; Contención gasto Vs Innovación)
Retos y Factores Críticos en la Política Industrial y de Innovación Farmacéutica en
España …
19 Presentation Title / Name / Date
Factores disrruptivos y nuevas tendencias en la Innovacion Farmaceútica
Las nuevas Tecnologías / Genómica Funcional
Nivel de Intervención Política sobre la Innovación Farmacéutica
La nueva competencia / oportunidades de las Economías Emergentes (Offshoring)
… En menos de 40 years, estos cuatro paises juntos seran mayores (en terminos económicos) que el G6 (actualmente < 15% del G6), constituyendo el principal motor mundial de crecimiento y demanda
La nueva competencia / oportunidades desde los Mercados Emergentes (ME)
Fuente: Goldan Sachs, Report July 2005
La concurrencia histórica de dos factores competitivos …
Alto nivel
TecnológicoBajos Costos
… condicionando un cambio radical, que implicará un historico desplazamiento en la generación de “valor” y
riqueza …
Desde el rico Occidente …
... Al este Emergente
+
Pero … ¿ Porque los Mercados Emergentes van a tener este elevado potencial de crecimiento ? …
22 Presentation Title / Name / Date
Implicaciones para la Industria Farmaceutica
Oportunidades comerciales ligadas al desarrollo y dinamismo de los mercados emergentes
Oportunidades en I&D+i ligadas al cambio de paradigma en la innovación biomédica (Outsourcing / Offshoring)
23 Presentation Title / Name / Date
Competencia de los ME tambien en I+D (La era del offshoring global ...)
Dimensiones Claves en offshoring: ¿ Que áreas son susceptibles de offshore ?:
Producción; I+D; IT; F&A; M&S …
¿ Que países son los mas competitivos ?:
China; India; Rusia; Israel; Korea; Este de Europa …
¿ Criterios de selección de proveedores ?:
Nivel talento; Costo; Entorno Innovador; Capacidades del Vendor; Riesgo de País …
Como ejecutar ?
Que actividades ?
Con que modelo Operativo ?
En que País ?
Con que impactos internos ?
1 2 3 4 5Proceso de offshoring …
¿ En que actividades priorizar el offshoring ? …
24 Presentation Title / Name / Date
EXAMPLE OF COUNTRY EVALUATION: DRUG DEVELOPMENT
Country
India
China
Pre-clinical development
Clinical development
Talent Risk
Most favorable
Least favorable
Country Talent Risk
India
Russia
China
Environment**
Environment**
Cost*
Cost*
Vendors
Vendors
* Cost of trials only – does not include cost of setting up business
** Major Considerations: IP Protection, GCP/GLP Compliance, Regulations
Recommended
Ilustra
tivo
25 Presentation Title / Name / Date
China Research: natural
products supply/ isolation
Development**: pre-clinical (bioanalytics / pharmaco-kinetics, antibody toxicology, slide
reading )
India Finance and accounting
IT application development
Development**: clinical (e.g., data management and statistical analysis, narrative writing), technical R&D, regulatory affairs, safety/epidemiology
Research: chemical synthesis, software develop-ment (CAMM), preplab separations, bioinformatics
Sales and Marketing
Israel Research:
Functional Genomics (excl. bioinformatics)
Czech/Hungary/Poland
Development: helpdesk (clinical operations)
IT Infrastructure: helpdesk, distributed computing, WAN/network, enterprise operations
Research: annotation of scientific/medical information
Example Offshoring: Key Locations in R&D
Decisions based on :
Talent availability
Cost savings potential (labor cost of structure)
Business environment (infrastructure, political, physical)
Vendor capabilities (land-scape and track record)
Country risk (political economic stability)
Increase in execution of clinical trials in China results in synergies with other development activities
Ilustra
tivo
26 Presentation Title / Name / Date
WITHIN INDIA, THE SELECTION OF THE RIGHT CITY IS IMPORTANT
Factors affecting location selection in example regions
NCR (Delhi) Well-developed infrastructure
Excellent international flight accessibility
Chennai Emerging hub for transaction processing
Good telecom connectivity
Delhi
Mumbai
Bangalore
Chennai
Hyderabad
Hyderabad Strong state government support
Limited international flight accessibility
Mumbai Financial capital of India
More expensive than other locations
Emerging hub for customer care
Highest university enrollment/literacy rates
Excellent international flight accessibility
Bangalore IT capital of India (software)
Strong state government support
Emerging hub for customer care
27 Presentation Title / Name / Date
En el nuevo contexto global del I+D Biomédico …
Con el resto de los socios Europeos (por la captación competitiva de los recursos económicos comunitarios a la Innovación)
Con USA junto al resto de Europa, en la batalla por el liderazgo mundial en Biotecnología (Agenda de Lisboa)
Con los nuevos Mercados Emergentes (ME), proveedores de alta tecnología a bajo costo
… España tendrá que competir de igual a igual:
¿ Estamos de preparados para competir con éxito ?
¿ Disponemos de incentivos competitivos para capturar cuotas crecientes en la innovación biomédica global ?
28 Presentation Title / Name / Date
Conclusiones (I)
La necesidad por mejorar y desarrollar nuevas terapias, no va a cesar en los próximos años. La Industria Farmacéutica es clave y la principal fuente de esperanza en la generación de soluciones a patologías sin cura
Los procesos de Innovación Farmacéutica son globales y dinámicos, cambiando de localización en función de factores complejos ligados a competitividad global
El modelo tradicional de I+D Farmacéutica está en crisis por su baja productividad, elevado costo y por otros factores externos e internos al sector
29 Presentation Title / Name / Date
Conclusiones (II)
Tres son los principales factores disruptivos que están condicionando el “Nuevo Paradigma” de la Innovación Farmaceútica:
Las nuevas tecnologías biomédicas ligadas a la Genómica funcional
El nivel de intervención política sobre el proceso Innovador Farmacéutico
La nueva competencia / oportunidades procedente de las Economías Emergentes
En este contexto abierto y de competitividad global, el “offshoring” se conforma como una alternativa clave para aportar mayor “valor añadido” a menor “costo”
30 Presentation Title / Name / Date
Conclusiones (III)
En este contexto cambiante, altamente competitivo, global y de elevado “valor añadido” (social y tecnológico) …
España tendrá que encontrar el camino adecuado para canalizar sus aspiraciones de competir en esta emergente área de actividad (Biomedicina)
En todo caso, la corresponsabilidad y la cooperación de los sectores publicas y privados, será un factor clave de éxito