gaceta - diario oficial de nicaragua - no. 173 del 11 de...

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LA GACETA DIARIO OFICIAL

Teléfonos: 2228-3791I2222-7344

Tiraje: 560 Ejemplares 32 Páginas

Valor C$ 45 .00 Córdobas

AÑO CXVIII Managua, Jueves 11 de Septiembre de 20 14 No. 173

SUMARIO Pág.

CASA DE GOBIERNO

Acuerdo Presidencial Nº 160-2014 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7687

MINISTERIO DE GOBERNACIÓN

Fe de Errata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7687

MINISTERIO AGROPECUARIO Y FORESTAL

Licitación Selectiva Nº 07-2014 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7687

MINISTERIO DE FOMENTO, INDUSTRIA Y COMERCIO

Resolución N° 333-2013 (COMIECO-LXVI) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7688

Marcas de Fábrica, Comercio y Servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7706

INSTITUTO DE PROTECCIÓN Y SANIDAD AGROPECUARIA

NTON 11 039 - 13 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7709

DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS ADUANEROS

Edicto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7715

7686

SUPERINTENDENCIA DE BANCOS Y DE OTRAS INSTITUCIONES FINANCIERAS

SIB-OIF-XXII-290-2014 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7715

FONDO DE MANTENIMIENTO VIAL

Aviso ......................................................................................................... 7716

SECCIÓN MERCANTIL

Citación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7716

SECCIÓN JUDICIAL

Carteles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7716

UNIVERSIDADES

Título Profesional. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7717

FE DE ERRATA

Asamblea Nacional. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7717

www.enriquebolanos.org

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CASA DE GOBIERNO

Gobierno de Reconciliación y Unidad Nacional Unida Nicaragua Triunfa

ACUERDO PRESIDENCIAL No. 160-2014

El Presidente de la República de Nicaragua Comandante Daniel Ortega Saavedra

CONSIDERANDO ÚNICO

Que la Directora General de la Policía Nacional, Primera Comisionada Aminta Elena Granera Sacasa, con fundamento en el Artículo 44 de la Ley No. 872, "Ley de Organización, Funciones, Carrera y Régimen

Especial de Seguridad Social de la Policía Nacional'', emitió el dos de septiembre de este mismo año, la Disposición 017-20 14, mediante la cual propuso al Presidente de la República y Jefe Supremo de la Policía Nacional, el ascenso al Grado de Comisionados Generales a los hoy Comisionados Mayores : Justo Pastor Urbina, Juan Ramón Gámez Morales, José Esteban Guido Espinoza, Marcos Alberto Acuña Avilés y Julio Cesar Paladino Roiz.

En uso de las facultades que le confiere la Constitución Política y la Ley No. 872, "Ley de Organización, Funciones, Carrera y Régimen Especial

de Seguridad Social de la Policía Nacional"

ACUERDA

Artículo 1. Ascender al Grado de Comisionado General a los hoy Comisionados Mayores Justo Pastor Urbina, Juan Ramón Gámez Morales, José Esteban Guido Espinoza, MarcosAlbertoAcuñaAvilés y Julio Cesar Paladino Roiz.

Artículo 2. Comuníquese este Acuerdo a los Comisionados Mayores Justo Pastor Urbina, Juan Ramón Gámez Morales, José Esteban Guido Espinoza, Marcos Alberto Acuña Avilés y Julio Cesar Paladino Roiz, y a todas las autoridades que deban conocerlo para los efectos legales correspondientes.

Artículo 3. Este Acuerdo surte efecto a la partir de esta fecha. Publíquese en la Gaceta, Diario Oficial.

Dado en la Ciudad de Managua, Casa de Gobierno, República de Nicaragua, el día diez de septiembre del año dos mil catorce. Daniel Ortega Saavedra, Presidente de la República de Nicaragua. Paul Oquist Kelley, Secretario Privado para Políticas Nacionales.

MINISTERIO DE GOBERNACIÓN

Reg. 1 8069 - M. 87860 - Valor C$ 95.00

FE DE ERRATA

Dirección General de Migración y Extranjería Despacho de la Directora General

A solicitud de la Cra. María Antonieta Novoa Salinas, Directora General de la Dirección General de Migración y Extranjería. Se publica la siguiente FE DE ERRATA que íntegra y l iteralmente dice:

Doctor Denis Corea Director Diaro Oficial "La Gaceta" Su Despacho

Estimado Doctor Corea :

Permítame dirigirme a usted, en ocasión de remitirle petición de la señora EBTISAM AHMED ELMASHI, originaria de Libia y nacionalizada por Ratificación de nacionalidad nicaragüense, mediante Resolución Nº 009/97, publicada en La Gaceta "Diario Oficial" Nº 56, del día Jueves 20 de Marzo de 1997, porta cédula de identidad ciudadana Nº 888-260874-0000A. Dicha Ciudadana solicita sus buenos oficios para que mediante FE DE ERRATA le sea completada el nombre de su señora madre la que aparece en el Certificado de Nacimiento con Serie A0533956 emitido el dos de septiembre del año dos mil catorce por el Registro Central de las Personas con un solo nombre y un solo apell ido: FATIMA ELMASHI siendo el nombre completo FATIMA ZOHRA ALI ERABTTI de ELMASHI. Esto lo hace con el propósito de corregir o sanear su partida de nacimiento Nicaragüense.

MINISTERIO AGROPECUARIO Y FORESTAL

Reg. 1 7910 - M. 481 67- Valor C$ 95 . 00

Managua, 1 1 de Septiembre del 2014 .

AVISO DE LICITACION SELECTIVA

LICITACION SELECTIVA No. 07-2014-MAG-DGPSA "COMPRA UNIDADES SPLIT"

El Ministerio Agropecuario invita a todas las empresas proveedoras de Aires Acondic ionados tipo Split, inscritas en el Registro Central de Proveedores del Estado del Ministerio de Hacienda y Crédito Público, a participar en la Licitación Selectiva No. 07-201 4-MAGDGPSA "COMPRA UNIDADES SPLIT".

La información para participar en dicho proceso licitatorio, estará disponible desde el día 11 de Septiembre, hasta el 24 de Septiembre del corriente año, en el Portal del Sistema de Contrataciones

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Administrativas Electrónicas (SISCAE), página Web : www.

nicaraguacompra.gob.ni , proceso del MAGFOR No. 283/20 14.

(f) Lic. Karen Vanessa Aguilar Romero, Directora General de Adquisiciones MAG.

MINISTERIO DE FOMENTO, INDUSTRIA Y COMERCIO

Reg. 15470 - M 82642 - Valor C$ 4,045 .00

RESOLUCIÓN No. 333-2013 (COMIECO-LXVI)

EL CONSEJO DE M INISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con los artículos 3 8, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, modificado por la Enmienda del 2 7 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico;

Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso;

Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera, los Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de Requisitos de Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano, que requieren la aprobación del Consejo;

Que los Estados Parte, en su calidad de Mie�bros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comerc io, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, el Proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 1 1 .03 .59 : 1 1 Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario; y el Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registros Sanitarios de Medicamentos de Uso Humano;

Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones al proyecto de Reglamento notificado tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente ;

Que de conformidad con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de producc ión a lo establecido en los reglamentos;

7688

Que de conformidad con el párrafo 3 del Artículo 55 del Pro�ocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica,

POR TANTO:

Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15,26, 30, 36, 3 7, 3 8, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-,

RESUELVE:

1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 1 1 .03 .59: 1 1 PRODUCTOS FARMACEUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO, en la forma que aparece como Anexo 1 de la presente Resolución y que forma parte integrante de la misma.

2 . En el caso de medicamentos que se encuentren dentro de las categorías mencionadas en el numeral 7 . 1 1 .3 que se vayan a renovar y que originalmente su seguridad y eficacia no hayan sido documentados según los requisitos sanitarios descritos en el presente reglamento, deberán presentar los requisitos establecidos en dicho numeral .

3 . En el caso de El Salvador la renovación del registro realizado anteriormente a la vigencia de este RTCA para las categorías de medicamentos contempladas en el numeral 7 . 1 1 .3 se excluye de lo establecido en este Reglamento.

4. Aprobar el Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano, tal como aparece Anexo 2 a la presente Resolución.

5. Este procedimiento no aplica para las asociac iones de medicamentos registradas en El Salvador previamente a la fecha de entrada en vigor del RTCA 1 1 .03 .59 : 11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario.

6 . L a presente Resolución entrará en vigencia el 12 de junio de 20 14 y será publicada por los Estados Parte.

7 . No obstante lo establecido en el numeral anterior, la presente Resolución no entrará en vigor para Panamá, hasta que este Consej o emita el acto administrativo correspondiente, conforme a lo establecido en el Artículo Transitorio del Protocolo de Incorporación de la República de Panamá al Subsistema de Integración Económica.

Panamá, República de Panamá, 12 de diciembre de 20 1 3 .

(f) Anabel González Campabadal, Ministra d e Comercio Exterior de Costa Rica. (f) Mario Roger Hernández, Viceministro, en representación del Ministro de Economía de El Salvador. (f) Sergio de la Torre Gimeno, Ministro de Economía de Guatemala. (f) José Adonis Lavaire, Ministro de Industria y Comercio de Honduras. (f) Orlando Solórzano Delgadillo, Ministro de Fomento, Industria y Comercio de Nicaragua. (f) Ricardo A. Quij ano Jiménez, Ministro de Comercio e Industrias de Panamá.


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ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No. 333-2013 (COMIECO-LXVI)

REGLAMENTO RTCA 1 1.03.59: 1 1 TÉCNICO CENTROAMERICANO

P R O D UCTOS FARMACÉ U T I COS. M E D I CAMENTOS PAR A U S O H U MA N O . RE Q U I S I TO S D E R E G I S T R O SANITARIO.

CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna otra norma o reglamento internacional.

ICS 1 1. 1 20.01 RTCA 1 1.03.59: 1 1

Reglamento Técnico Centroamericano, editado por: • Ministerio de Economía y Comercio, MINECO •Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica, OSARTEC • Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC • Secretaría de Industria y Comercio, SIC • Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC

INFORME

Los respectivos Comités Técnicos de Reglamentación Técnica de los países centroamericanos y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.

Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 1 1 .03 .5 9 : 11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, por el Sub grupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).

MIEMBROS PARTICIPANTES

Por Guatemala Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social

Por El Salvador Dirección Nacional de Medicamentos

Por Honduras Secretaria de Salud

Por Costa Rica Ministerio de Salud

Por Nicaragua Ministerio de Salud

l. OBJETO

Establecer las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará el registro sanitario de los medicamentos para uso humano.

2. CAMPO DE APLICACIÓN

Aplica a los medicamentos para uso humano que fabrican o importan personas naturales o j urídicas para su comercializac ión en el territorio centroamericano. Se excluyen del presente Reglamento las preparaciones magistrales.

NOTAS: l . Los medicamentos biológicos y biotecnológicos serán registrados de conformidad con la legislación nacional de cada Estado Parte. 2. Mientras un Estado Parte no cuente con una legislac ión nacional para el registro de medicamentos biológicos y biotecnológicos, a éstos productos se les aplicará el presente reglamento. 3. En el caso de los suplementos nutricionales o alimenticios en tanto no exista un reglamento armonizado a nivel regional, se aplicará la legislación de cada estado parte.

3. DOCUMENTOS A CONSULTAR

3. 1 RTCA 1 1.03.39: 06 Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos Vigente.

3.2 RTCA 1 1.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano Vigente.

3.3 RTCA 1 1.0 1.04: 1 0 Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano Vigente.

3.4 RTCA 1 1.03.56:09 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la Calidad Vigente.

3.5 RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica Vigente.

4. DEFINICIONES

4. 1 Acondicionamiento : todas las operaciones, incluidas el l lenado y el etiquetado, necesarias para convertir un producto a granel en un producto terminado.

4.2 Autoridad reguladora: autoridad responsable de la regulación sanitaria en cada país o región.

4.3 Autoridad reguladora de referencia regional: es la autoridad reguladora nacional competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/ OMS, para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y productos biológicos.

4.4 Autoridad reguladora estricta: son aquellas definidas en el proceso de precalificación de productos farmacéuticos de la OMS.

4.5 Buenas Prácticas de Manufactura: conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan las normas de calidad.

4.6 Certificado de libre venta: documento expedido por la Autoridad Reguladora del país o región de origen, o procedencia, en donde se certifica que el medicamento a que se refiere el certificado tiene su registro vigente y está autorizado para la venta en ese país; en el caso de fabricación por terceros o filiales y que el producto no se comercialice en el país de origen, podrá ser expedido por la autoridad reguladora del país del titular.

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4 . 7 Certificado de p roducto farmacéutico: certificació n propuesta por l a O M S y emitida por l a Autoridad Reguladora del país o región de origen o procedencia, como parte del sistema de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos obj eto de comercio internacional, en el caso de fabricación por terceros o fil iales y que el producto no se comercialice en el país de origen, podrá ser expedido por la Autoridad Reguladora del país del titular.

4.8 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: documento expedido por la Autoridad Reguladora del país en el cual se encuentra ubicado el laboratorio fabricante donde se certifica que el laboratorio cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura.

4.9 Co-empaque: forma de presentación de dos o más productos previamente registrados que se comercializan en forma conjunta para el tratamiento de una patología específica.

4. 1 0 Contrato de fabricación: documento legal celebrado entre el titular del medicamento y el fabricante en el cual se establecen las condiciones, compromisos y demás circunstancias para la fabricación de uno o más productos .

4.11 Denominación común internacional: nombre recomendado por la OMS para los ingredientes activos de los medicamentos .

4 . 1 2 Docu mento ofici al: aquel emit ido por la Autoridad Competente del Estado .

4 .13 Etiquetado o rotulado: es toda inscripción o leyenda que identifica al producto, que se imprima, adhiera o grabe en el envase o empaque primario, y/o envase o empaque secundario.

4 . 14 Envase primario o empaque primario: recipiente dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada.

4.1 5 Envase secundario o empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al medicamento en su forma farmacéutica terminada para su distribución y comercialización.

4. 1 6 Entidad química: grupo funcional del princ1p10 activo que es responsable de la acción fisiológica o farmacológica. Se entiende que comparten una entidad química todos aquellos polimorfos, isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la entidad química que constituyen un Ester, éter, sal, (incluyendo una sal con uniones de hidrógeno o coordinadas), u otro derivado no covalente tales como los complejos entre otros.

4 . 1 7 Equivalente farmacéutico: medicamento que contiene idénticas cantidades de los mismos principios activos del producto al que es equivalente, la misma sal o éster del principio activo, en idénticas formas farmacéuticas, pero que puede o no contener los mismos excipientes. En consecuencia, dos equivalentes farmacéuticos pueden mostrar diferentes biodisponibil idades, magnitudes y perfiles temporales de sus actividades farmacológicas.

4 . 1 8 F a b ricación o m a n u factu ra: todas las operac iones invo l u c radas en l a c ompra d e mater ia les y produc t o s , producción, acondicionamiento, control d e calidad, aprobación, almacenamiento, distribución del producto terminado y los controles relacionados.

4 . 19 Fabricación por terceros: fabricación nacional o extranjera realizada dentro de los límites de una contratac ión previa entre el titular del medicamento y el fabricante, s iendo el titular el responsable del producto.

4.20 Inserto, prospecto o instructivo: información técnicocientífica que se adjunta al producto terminado, el cual debe contener los datos necesarios para el uso seguro y eficaz del medicamento que lo contiene.

4.2 1 Laboratorio fabricante: entidad autorizada con instalaciones diseñadas, para realizar todas las operaciones que involucran la fabricación de productos farmacéuticos.

4.22 Medicamento multiorigen: producto que es equivalente farmacéutico y que puede o no ser equivalente terapéutico. Los medicamentos multiorigen que son equivalentes terapéuticos son intercambiables.

4.23 Medicamento huérfano: el que se destina al tratamiento de una enfermedad rara, grave o que produzca incapacidad y cuyo interés comercial resulta poco probable, o sin medidas de estímulo. Van destinados a un reducido grupo de pacientes pero responde a necesidades de salud pública.

4.24 Modificaciones post-registro: modificaciones al registro sanitario de un producto farmacéutico posterior al otorgamiento de su registro.

4.25 Monografía del p roducto: descripción científico - técnica del perfil de seguridad y eficacia de un medicamento o producto farmacéutico.

4.26 País de origen: país donde se fabrica el producto. En caso que en la fabricación intervenga más de un laboratorio fabricante, el país de origen es aquel en que se realiza la fabricación de al menos el producto a granel.

4.27 País de procedencia: país desde donde se distribuye, acondiciona o exporta el producto. Siempre que estos intervengan en el proceso de fabricación; al menos hasta el empaque primario.

4.28 País del titular: país donde está domicil iado el titular del producto.

4.29 Preparaciones magistrales: producto medicinal elaborado por el farmacéutico en una farmacia para atender una prescripción o receta médica de un paciente individual.

4.30 Principio activo : sustancia dotada de un efecto farmacológico específico o que sin poseer actividad, al ser administrado en el organismo la adquiere luego que sufren cambios en su estructura química.

4.31 Producto farmacéutico o medicamento: sustancia simple o compuesta, natural, sintética, o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres humanos.

4.32 Producto a granel: producto que ha pasado por todas las fases de producción excepto el empaque primario.

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4.33 Producto terminado: el que está en su envase definitivo, rotulado y listo p ara ser distribuido y comercializado.

4.34 Profesional responsable: profesional farmacéutico o químico farmacéutico responsable del trámite de registro sanitario ante la Autoridad Reguladora, autorizado por el titular del medicamento o su representante legal a través de un poder otorgado de acuerdo a la legislación de cada Estado parte.

4.35 Registro sanitario: aprobación por la autoridad reguladora de un país para la comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad .

4.36 Representante legal: persona natural o jurídica que reside en el país donde se tramita el registro, autorizada por el titular del medicamento, a través de un poder otorgado de acuerdo a la legislación de cada Estado parte, para que responda ante la Autoridad Reguladora.

4.37 Sistema envase-cierre: conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen la forma farmacéutica, incluye tanto el empaque primario, como el secundario si este último tiene la función de proporcionar protección adicional al producto.

4.38 Titular del producto o titular del registro: persona natural o jurídica propietaria del producto.

5. SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS

5.1. OMS: Organización Mundial de la Salud . 5.2. FDA: Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de América. 5.3. ATC : Clasificación Anatómica y Terapéutica. 5.4. EMA: Agencia Europea de Medicamentos. 5.5. BPM : Buenas Prácticas de Manufactura. 5.6. DCI : Denominación Común Internacional. 5. 7. USPDI: Drug Information for the Health Care Professionals. 5.8. AOAC: Association of Analytical Chemists.

6. DISPOSICIONES GENERALES

6 . 1 Para la importac ión , d istr ibuc ión , c omerc ia l izac ión, prescripción y promoción, todo medicamento requiere previamente su registro sanitario ante la Autoridad Reguladora.

6.2 El registro sanitario de medicamentos tendrá una vigencia de cinco añ.os, reservándose la Autoridad Reguladora el derecho de suspender o cancelar el mismo cuando hayan razones sanitarias de carácter científico técnico o legales debidamente justificadas.

6.3 Todo certificado o documento ofic ial requerido debe de estar vigente al momento de su presentación. Los documentos oficiales tendrán la validez que les otorgue la Autoridad Reguladora del país donde se emite. En los casos en los que no se indique la vigencia, ésta será de 2 añ.os para efecto del trámite de registro, a partir de la fecha de emisión.

6.4 Todo documento oficial o legal debe presentarse en original o copia legalizada de conformidad a la legislación de cada Estado parte.

El documento se deberá presentar en idioma españ.ol/castellano o acompañado de su respectiva traducción emitida de conformidad con la legislación de cada Estado parte.

6.5 No se permiten correcciones en las certificaciones o en los documentos oficiales presentados, a menos que estén sustentadas por la misma instancia que emitió el documento original.

6.6 Todo documento oficial o legal emitido en el extranjero debe legalizarse cumpliendo con la normativa nacional específica.

6. 7 En aquellos casos en que aplique y para efectos del registro de un medicamento específico, se permitirá que el solicitante haga referencia a documentos originales, vigentes que consten en archivos de la Autoridad Reguladora. En este caso el solicitante debe hacer referencia de la gestión en la cual se entregó el documento original, presentando fotocopia simple del mismo.

6.8 En los casos de productos a registrar que no se comercialicen en el país de origen o procedencia la Autoridad Reguladora evaluará la justificación aportada.

6.9 Corresponden a un mismo registro :

6.9. 1 Diferentes presentac iones comerciales de medicamentos con la misma concentración y la misma forma farmacéutica.

6.9.2 Medicamentos con igual formula cuali-cuantitativa y diferente sabor y/o color.

6. 1 0 Libros Oficiales.

Para efecto del presente reglamento los libros reconocidos como oficiales son:

6. 1 0 . 1 Para verificación de la calidad:

Para el registro de medicamentos cuyos métodos de análisis para producto terminado sean farmacopeicos, éstos deben estar descritos en la versión que incluya pruebas y especificaciones recientes que permitan evaluar la calidad del medicamento para la forma farmacéutica específica . En caso de no utilizar la versión más actualizada, el solicitante deberá j ustificar esa omisión, declarando cuál es la farmacopea y edición que utiliza, siempre y cuando cumpla con lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad vigente y con el listado de libros oficiales. La Autoridad Reguladora valorará la j ustificación aportada. En caso de medicamentos descritos en más de una farmacopea, se debe utilizar la que indique las especificaciones más actuales y completas para verificar la calidad de los productos. Los libros oficiales son los siguientes:

a) Farmacopea Alemana b) Farmacopea Argentina c) Farmacopea Británica d) Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y el Formulario Nacional de los Estados Unidos (USP/NF) e) Farmacopea Españ.ola f) Farmacopea Europea g) Farmacopea Francesa h) Farmacopea Helvética i) Farmacopea Internacional

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j) Farmacopea Japonesa k) Farmacopea Mexicana l) Farmacopea China m) Food Chemical Codex (FCC) n) AOAC o) otras que en consenso los países acuerden incluir.

6 . 10.2 Para evaluación farmacológica: Se podrá utilizar la siguiente literatura para la evaluación de la Monografia:

a. Drug Information for the Health Care Professionals (USPDJ) b. Drug Information (AHFS). c. Martindale. The Extra Pharmacopoeia. d. Normas Farmacológicas de Centroamérica y República Dominicana. e. Libros de farmacología que estén fundamentados científicamente. f Artículos completos de revistas fundamentados científicamente.

6. 1 1 . El nombre del medicamento a registrar no debe causar confusión con otro ya registrado, ya sea en su forma escrita o pronunciada, por ello la denominación del medicamento a registrar debe cumplir las siguientes condiciones :

6. 1 1 . 1 No se permite el registro de medicamentos con un mismo nombre de marca comercial y diferentes principios activos, ni se acepta la utilización de un nombre de marca comercial que haya sido usado anteriormente para productos de diferente indicación.

6. 1 1 .2 Sólo se acepta el registro usando el mismo nombre de marca comercial, en el caso de medicamentos declarados de venta libre que sean utilizados con indicaciones terapéuticas similares aunque contengan principios activos diferentes (l íneas de tratamiento) .

6 . 1 1 .3 Se acepta el registro de productos poli fármacos de venta libre utilizando como parte del nombre una acción terapéutica.

6. 1 1 .4 Se acepta en el nombre de un medicamento el uso del nombre del titular o sus siglas acompañado de la denominación común internacional de los principios activos.

6. 1 1 .5 El nombre del medicamento, los logos u otras frases no debe tener connotaciones terapéuticas que puedan generar confusión en las indicaciones de uso.

6. 1 1 .6 El nombre del medicamento a registrar debe coincidir con toda la documentación presentada, en caso contrario se debe presentar una nota aclaratoria firmada por el titular o su representante legal debidamente legalizada si está autorizado para ello, en donde especifique que todos los documentos corresponden al mismo medicamento.

6. 1 1 . 7 Un medicamento puede designarse con un nombre de marca comercial o bien con una denominación común internacional. Cuando sea una marca comercial no puede confundirse con una denominación común internacional ni que induzca a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.

6. 1 2. Medicamentos co-empacados.

6. 1 2. 1 En caso de medicamentos co-empacados se debe registrar cada medicamento por separado y posteriormente solicitar una modificación del registro para el co-empaque.

En caso que algunos de los productos no esté registrado deberá registrarse y posteriormente solicitar el co-empaque. La fecha de vencimiento otorgada será la del registro que se vence primero.

6.1 2 .2 En caso se solicite la comercial izac ión de varios productos para un tratamiento específico en un solo empaque y los productos no estén registrados previamente, debe iniciar el trámite de registro, cumpliendo con los requisitos de cada producto incluidos en el empaque.

6.13. Para el etiquetado de los medicamentos a los que se refiere este reglamento deberá regirse lo indicado en el Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.

Toda información presente en la etiqueta o impresa en el empaque del medicamento o inserto, prospecto o instructivo dirigido a los profesionales o pacientes, deberá apegarse a la información aprobada en el registro.

6.14. Si un mismo producto es fabricado en diferentes filiales o países, deberá de tramitar un Registro Sanitario por cada país o laboratorio fabricante .

NOTA : En el caso de El Salvador no aplica esta disposición, ya que en su procedimiento registral se establece la fabricación alterna.

6. 1 5 . Para garantizar la cal idad de los medicamentos , las Autoridades Reguladoras podrán verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por los medios que consideren necesarios, incluyendo la inspección en las instalaciones de los laboratorios fabricantes establecidos dentro y fuera de los países Centroamericanos, aplicando el Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos Medicamentos de Uso Humano Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica vigente.

La Autoridad Reguladora podrá solic itar a las autoridades reguladoras de referencia regional y autoridades reguladoras estrictas acreditadas por la OMS, la verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios farmacéuticos que ellos hayan inspeccionado.

6. 1 6. En materia de propiedad intelectual, se aplicará l a normativa vigente de cada país.

6. 1 7. Estudios de equivalencia terapéutica se apl icará la normativa vigente de cada país.

6.18. El procedimiento administrativo para el trámite de registro sanitario, renovación y modificaciones se hará de acuerdo a la legislación interna de cada Estado Parte .

6.1 9. El incumplimiento del presente reglamento dará lugar a la aplicación de lo establecido en el régimen sancionatorio de cada estado parte.

7. REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO

Los requisitos para registro sanitario son los siguientes :

7 . 1 . Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable conteniendo la información detallada en el Anexo 2 de este Reglamento.

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7 .2 . Poderes que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s), de acuerdo a la legislación de cada país, (original o fotocopia autenticada del documento).

7.3. Certificado de producto farmacéutico tipo OMS, el cual deberá presentarse en original o fotocopia autenticada del documento legalizado. En caso que no se emita este tipo de certificado, se admite la presentación de:

7 .3. 1 . Certificado de Libre Venta En caso de presentar un certificado que avale dos o más productos se aceptará fotocopia autenticada y/o certificada del documento legalizado.

7 .3 .2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricación del producto, para la forma farmacéutica y tipo de producto específico a registrar, extendido por la Autoridad Reguladora del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación, original legalizado o fotocopia autenticada del mismo, éste debe indicar que cumple con la normativa de buenas prácticas de manufactura.

7 .4. Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo a las partes del contrato de fabricación, cuando aplique, en original o fotocopia autenticada o certificada del documento legalizado, que contenga al menos la siguiente información :

a) Firmado por el titular y el fabricante en forma conjunta o por separado. b) Compromiso de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. c) Establecer las condiciones de producción, análisis cuando aplique, o cualquier otra gestión técnica relacionada con estos. d) Debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, material a granel y producto terminado y en el caso que sean rechazados. e) Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado) para auditorias. t) Permitir el ingreso del contratista (contratado) a las instalaciones del contratante. g) Listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato .

7 . 5 . Fórmula cuantitativa y cualitativa completa del producto por unidad de dosis . Se debe presentar en original firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto. Además declarar lo siguiente :

7 .5. 1 . Todos los componentes del medicamento deben ser descritos con su denominación común o genérica internacionalmente aceptada y no deben presentarse con siglas ni abreviaciones, las unidades deben estar dadas según el Sistema Internacional (SI). En caso de principios activos en forma de sales, ésteres u otros, se deberá declarar la cantidad equivalente de la molécula a la que se refiere la dosis terapéutica.

7.5.2. Composición del sistema de liberación para los productos de l iberación modificada.

7.5.3. Composición cualitativa de las cápsulas vacías.

7 .5.4. Composición cualitativa de las tintas de impresión en las cápsulas, grageas y tabletas recubiertas.

7 .5.5. Declaración cualitativa de los disolventes orgánicos clase 2 ó 3, util izados en el proceso de fabricación. No se permitirá el registro de medicamentos que utilicen disolventes orgánicos Clase 1 .

NOTA: Los disolventes orgamcos mencionados e n el párrafo anterior son los establecidos en USP a partir de la edición 3 1 .

7.5.6. Los excesos de principios activos utilizados en l a fabricación.

7 .5. 7. En el caso de cremas y ungüentos, la concentración debe expresarse por cada gramo, 1 OOg o en porcentaje . Las lociones, colirios, sesiones tópicas e infusiones parenterales deben expresar su concentración por mL, 1 00 mL o en porcentaje .

Dicha fórmula completa podrá estar contemplada en el Certificado de Libre Venta o en el Certificado del Producto Farmacéutico tipo OMS, lo que eximirá de presentarlo en forma individual.

7 .6. Monografía del producto.

La información incluida dentro de la Monografía deberá estar fundamentada en los l ibros oficiales. En caso de divergencias con tales l ibros o si el medicamento no está descrito en ellos, se deberá presentar la información c ientífica que lo respalde, la cual será evaluada por la Autoridad Reguladora.

Toda monografía debe corresponder a la forma farmacéutica del medicamento a registrar, sin embargo, podrá incluir otras presentaciones o concentraciones siempre que se incluya la que se está registrando. La cual debe contener la siguiente información:

a) Denominación común o genérica internacionalmente aceptada y concentración del medicamento. b) Forma farmacéutica. c) Estructura, nombre químico del principio activo o en su defecto adjuntar la ficha técnica que declare esta información. d) Farmacología clínica. e) Indicaciones . t) Contraindicaciones. g) Precauciones y advertencias. h) Interacciones. i) Efectos adversos. j ) Dosis y administración. k) Recomendación en caso de sobredosificación según el perfil toxicológico. 1) Abuso y adicción. m) Fecha de revisión de la monografía. n) Lista de referencias bibliográficas completas . o) Categoría terapéutica según Clasificación Anatómica Terapéutica (ATC), en el subgrupo farmacológico versión actualizada. p) Forma de preparación

NOTA: Cuando la información solicitada no sea aplicable a las características propias del producto, podrá obviarse en la monografía.

7. 7. Métodos de análisis validados según el Reglamento Técnico Centroamericano de Validación de Métodos Analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos vigente, adjuntando el informe del estudio de validación correspondiente .

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7 .8 Especificaciones organolépt icas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado que cumplan con lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano de Verif icación de la Cal idad vigente . Los medicamentos con concentraciones mayores del 30% de alcohol ; así como los que por su naturaleza son antisépticos, quedan exentos de presentar especificaciones microbiológicas.

7.9. Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e inserto en original o sus proyectos, conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano vigente .

7 . 1 O . Informe del Estudio de Estabilidad conforme al Reglamento T écnico Centroamericano de E studios de Estabi l idad de Medicamentos para uso Humano vigente .

7 . 1 1 . Estudios de seguridad y ef icacia . Todos los informes de los estudios clínicos deben haber sido elaborados en un periodo no mayor a 10 años o presentar su debida justificación si fuera mayor de este periodo. Los informes deben referirse al mismo medicamento que se presenta para su registro sanitario, en los siguientes casos :

7.1 1 . 1 . Para medicamentos cuya seguridad y ef icacia no ha sido documentada en la literatura of icial deberán presentar:

a) Informes concluyentes de los resultados de los estudios pre clínicos. b) Informes concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I, 11 y III.

NOTA: Estos estudios se aceptarán en formato electrónico, siempre y cuando la Autoridad Reguladora tenga acceso libremente a la información.

7 . 1 1 .2 . En caso de medicamentos con ent idades químicas previamente registradas cuyo principio activo corresponde a nuevos polimorfos, isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la entidad química que la constituyen como Ester, éter, sal (incluyendo una sal con uniones de hidrógeno o coordinadas), u otro derivado no covalente, tales como los complejos, entre otros, y no estén descritos en la literatura oficial deberán presentar Informes concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I , 11 y III .

7. 1 1 .3. Para medicamentos que contienen princ 1p1os act ivos previamente registrados pero que presentan una o más de las siguientes características:

a) Nuevas combinaciones fijas de principios activos . b) Nueva forma farmacéutica con una vía de administración ya registrada. e) Nueva forma farmacéutica con una nueva vía de administración. d) Nueva forma farmacéutica con una nueva forma de liberación. e) Nuevas potencias o concentraciones de principios activos previamente registrados . f) Nuevas potencias o concentraciones d e princ1p1os activos registrados con la misma vía de administración, forma farmacéutica y posología. g) Nueva forma de l iberación con la misma vía de administración de un medicamento previamente registrado . h) Nuevas vías de administración con una forma farmacéutica ya registrada.

Se debe presentar los informes concluyentes de los estudios clínicos que comprueben el objetivo u objetivos planteados según las variac iones anteriormente citadas para el producto en evaluación y que demuestren a la Autoridad su calidad, seguridad y eficacia.

7. 1 1 .4 Si al evaluar la documentación se comprueba que la información presentada no es concluyente, la Autoridad Reguladora podrá solicitar estudios cl ínicos complementarios. En caso de que cient íficamente no proceda la presentación de algún estudio clínico complementario, el solicitante deberá presentar la j ust ificación para su valoración por parte de la Autoridad Reguladora.

7.1 1 .5 Una solicitud para la cual no se presente información sobre seguridad y eficacia debe ser considerada por los Estados parte como una solicitud para el registro de un producto farmacéutico multiorigen. Las Autoridades Reguladoras podrán otorgar el registro sanitario a un producto farmacéutico multiorigen que :

a) Sea un equivalente farmacéutico de un producto que tenga las siguientes característ icas :

-Que la Autoridad Reguladora cuente con los datos sobre seguridad y eficacia. -Se haya otorgado previamente un registro sanitario en el Estado parte a registrar y -Que no se encuentre protegido por patentes o datos de prueba;

o

b) Sea un producto farmacéutico que cumpla las s iguientes condiciones:

- Que el producto innovador no haya sido registrado en el país y que la autoridad sanitaria considere como una excepción o en caso de necesidades médicas.

- Que el solicitante presente un documento emitido o publicado por una autoridad reguladora de cualquier país, que demuestre que existe un producto innovador que ha sido autorizado para su comercialización en ese país. Este documento deberá demostrar una relación riesgo beneficio favorable del producto a registrar. La autoridad reguladora del Estado Parte podrá exigir que el producto innovador cuente con un plazo mínimo de comercialización que demuestre la relación riesgo beneficio favorable del producto a registrar. En relación con la protección de datos de prueba se aplicará la legislación nacional específica establecida para estos efectos .

- Que exista información internacionalmente reconocida (publicada en libros oficiales o por autoridades reguladoras estri ctas o de referencia), que garant ice la seguridad y eficacia del producto farmacéutico a registrar.

7 .12 . a) Estándares primarios o materias primas estandarizadas .

b) Estándares de las sustancias relac ionadas y/o de los productos de degradación, cuando la metodología lo requiera.

En ambos casos con su respect iva trazabilidad mediante una fotocopia del certificado de análisis, a excepción de muestras de farmacopea of icial' que no cuentan con estos cert ificados.

La Autoridad Reguladora evaluará de acuerdo a riesgo sanitario, el requerimiento de presentar los estándares de las sustancias relacionadas y/o productos de degradación.

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7.13. Muestras de producto terminado, según cantidad armonizada para realizar los análisis, de acuerdo al Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de los Medicamentos vigente.

Cuando el laboratorio of icial no cuente con la tecnología o la capacidad instalada para realizar los análisis de determinados medicamentos, la Autoridad Reguladora tendrá la potestad de solicitarlos a laboratorios externos nacionales o extranjeros que posean dicha tecnología, acreditados por las entidades competentes, respetando la cant idad de muestras que el laboratorio tenga establecido. Los costos de envío y análisis de las muestras serán pagados por el fabricante o importador, el resultado de los análisis será reconocido en los estados parte .

NOTA: En el caso de Costa Rica los requisitos 7 . 12 y 7 . 13 se solicitarán posterior al registro del medicamento.

7.14. Un ejemplar de producto terminado.

En aquellos medicamentos clasificados internacionalmente como radiactivos o armas biológicas la Autoridad Reguladora podrá eximir de la presentación de este requisito. Para los medicamentos que requieren cadena de frío, así como los citotóxicos y biológicos, se acepta presentar los envases sin el producto con el sistema de c ierre c on e l que se van a comercializar.

NOTA: En el caso de Guatemala y El Salvador, no se solicitará el requisito ya que se ut ilizan las muestras de análisis .

En el caso de C osta Rica no se solicitará el requisito para el proceso de registro.

7.1 5. Comprobante de pago

8 REQUISITOS PARA PRODUCTOS CO-EMPACADOS

8.1 Comprobante de pago 8.2 Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable, conteniendo la información detallada en el Anexo 2 de este Reglamento . 8.3 Proyecto de et iquetas del co-empaque y su inserto, conforme a l Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. 8.4 Información científica que respalde el esquema de tratamiento.

9 REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

La renovación del registro de un medicamento, podrá gestionarse al menos 3 meses antes de su vencimiento.

Una vez vencido el registro sanitario, no se aceptará la solicitud de renovación debiendo tramitarse como registro nuevo.

Si durante los 6 meses posteriores al vencimiento del registro de un medicamento el interesado solicita se le mantenga el número asignado presentando la causa justif icada, la Autoridad Reguladora le mantendrá el número original, sin embargo, durante este periodo, no podrá comercializarlo.

No se podrá otorgar la renovación, hasta haber aprobado los cambios post registros solicitados.

En el caso de medicamentos que se encuentren dentro de las categorías mencionadas en el numeral 7 . 1 1 .3 que se vayan a renovar y que originalmente su seguridad y eficacia no hayan sido documentados según los requisitos sanitarios descritos en el presente reglamento, deberán presentar los requisitos establecidos en dicho numeral.

9 . 1 Cuando el medicam ent o mant i ene la i nf ormación y características que han sido aprobadas durante la vigencia del registro, al solicitar la renovación debe presentar:

9.1 . 1 Comprobante de pago.

9 . 1 .2 Solicitud de renovación de registro sanitario firmada y sellada por el Profesional Responsable, conteniendo la información detallada en el Anexo 2 de este reglamento.

9 . 1 .3 Declaración jurada emitida por el t itular o su representante legal o por el profesional responsable del registro mediante poder emit ido por el t itular del producto, que la información y características del producto no han variado desde la última solicitud de modificación presentada ante la Autoridad Reguladora.

En caso que la declaración jurada sea emitida en el extranjero, debe venir debidamente legalizada.

9.1 .4 Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS o en su defecto Certificado de Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de conformidad a lo establecido en el numeral 7.3, debiendo estar vigente en el momento de su presentación.

9. 1.5 Etiquetado del producto tal y como se está comercial izando, en original conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.

NOTA: Cuando el producto no ha sido comercializado, se aceptará el proyecto del arte de los textos de impresión del empaque primario y secundario e inserto en idioma español, acompañado de una declaración jurada del titular del producto que indique que el producto no ha sido comercializado.

9.1 .6 Informe del Estudio de Estabilidad según Reglamento Técnico Centroamericano vigente, firmado por el responsable técnico del estudio de estabilidad así designado por el t itular. Este requisito rige sólo para productos que en anteriores registros sanitarios o renovaciones no hayan presentado un estudio a largo plazo.

9.2 En los casos en que el medicamento presente modificaciones en el registro sanitario y que no sean de conocimiento de la Autoridad Reguladora, podrán solicitarse en forma simultánea a la renovación. De igual manera, sino se puede presentar la declaración jurada, en ambos casos deberán cumplir los siguientes requisitos :

9.2. 1 Comprobante de pago.

9.2.2 Solicitud de renovación de registro sanitario y los cambios no presentados, firmada y sellada por el Profesional Responsable.

9.2.3 Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS o en su defecto Certificado de Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de conformidad a lo establecido en el numeral 7.3, debiendo estar vigente en el momento de su presentación.

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9.2.4 Etiquetado del producto tal y como se está comercial izando, en original conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Et iquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente .

NOTA: Cuando el producto no ha s ido comercializado, se aceptará el proyecto del arte de impresión del empaque primario y secundario e inserto en idioma español, acompañado de una declaración jurada del titular del producto que indique que el producto no ha sido comercializado.

9.2.5 Informe del Estudio de Estabilidad según Reglamento Técnico Centroamericano vigente, firmado por el responsable técnico del estudio de estabilidad así designado por el titular. Este requisito rige sólo para productos que en anteriores registros sanitarios o renovac iones no hayan presentado un estudio a largo plazo.

9.2.6 Fórmula cuantitativa y cualitativa deberá presentarse de conformidad a los requisitos establecidos en el numeral 7 .5.

9.2.7 Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado que cumplan con lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano de Verif icac ión de la Cal idad vigente . Los medicamentos con concentraciones mayores del 30% de alcohol; así como los que por su naturaleza son antisépt icos, quedan exentos de presentar especificaciones microbiológicas.

9.2.8 Poderes que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el t itular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s), de acuerdo a la legislac ión de cada país; en caso de que no conste en el expediente o que haya cambios en la designación.

9.2.9 Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relat ivo a las partes del contrato de fabricación, cuando aplique, según lo establecido en el numeral 7.4 .

9.2. 1 0 Según la modificación solicitada deberá presentar los documentos según Anexo 1.

10. VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO

El Registro Sanitario tendrá un periodo de vigencia de 5 años contados a partir de su otorgamiento, pudiendo ser renovado por períodos similares . En casos de infracciones a las normas y leyes sanitarias o reglamentarias, la Autoridad Reguladora procederá a la cancelación del mismo.

11. CAUSAS DE NO OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO

11.1 Que exista discrepancia entre el resultado analít ico y la documentación presentada. Esta causa no aplicará para el caso de Costa Rica.

11.2 Que carezca de eficacia terapéutica o seguridad según la literatura de referencia.

11.3 Que los estudios o investigaciones que se presenten en apoyo de la solicitud sean incompletos, o insuficientes para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto.

1 1.4 Que la documentación presentada según la reglamentación vigente estén incompletos, incorrectos o no vigentes.

12. C A U S A S DE C A N C E L A C I Ó N D E L R E G I S T R O SANITARIO

1 2.1 Que el producto resulte ser nocivo o no-seguro en las condiciones normales de uso, siguiendo el debido proceso de acuerdo a la legis lación de cada país .

12 .2 Que se haya demostrado que el producto no es terapéuticamente eficaz.

1 2.3 Cuando se demuestre que el producto no tiene la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad y estabilidad, declaradas en el expediente, siguiendo el debido proceso de acuerdo a la legislación de cada país .

12.4 Que se demuestre que los datos e información contenidos en el expediente de registro, son erróneos o falsos.

12.5 Que previo apercibimiento, se siga incumpliendo el Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Medicamentos vigente.

1 2.6 Que por cualquier otra causa just ificada constituya un riesgo previs ible para la salud o seguridad de las personas.

12. 7 Cuando se compruebe falsedad en la declaración jurada presentada para renovación del registro.

1 2.8 Cuando el t itular del registro lo solicite .

13. EXCEPCIONES AL REGISTRO SANITARIO

La Autoridad Reguladora podrá autorizar la importac ión y ut il ización de medicamentos sin registro sanitario en los siguientes casos:

13.1 Donaciones 13.2 Emergencias nacionales y necesidad pública declaradas oficialmente. 13.3 Medicamentos huérfano& para los Estados Partes. 13.4 Medicamentos ut il izados en estudios clínicos con protocolos aprobados 13.5 En casos de justificación médica. 1 3.6 Muestras para realizar trámites de registro. 13. 7 Medicamentos comprados a través del Fondo Rotatorio OPS.

1 4. MODIFICACIONES POSTERIORES AL REGISTRO SANITARIO

Toda modificación en la información que se haga posterior al registro sanitario, deberá ajustarse a lo establecido en la Clasificación y Requisitos (Anexo 1).

1 5. DEROGACIONES

Este Reglamento Técnico Centroamericano deroga solamente lo dispuesto en los requisitos para registro Sanitario, renovación y modificaciones de medicamentos para uso humano de la reglamentación interna de cada estado parte, a excepción de lo establecido en propiedad intelectual y bioquivalencia.

1 6. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN

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Corresponde la vigilancia y verificación de este Reglamento Técnico Centroamericano a las Autoridades Reguladoras de los Estados Parte de acuerdo a su legislación.

ANEXO 1 (Normativo)

CLASIFICACIÓN Y REQUISITOS PARA LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO

El Profesional Responsable podrá solicitar cualquier cambio postregistro si el poder otorgado por el t itular del producto le otorga esa potestad.

A. Modificaciones que requieren aprobación p revia por la Autoridad Reguladora.

TIPO DE MODIFICACIÓN

1. Ampliación en la presentación comercial

Variación en la cantidad de unidades del empaque, el peso o el volumen de llenado.

2. Cambio o modificación en el nombre del producto

3. Cambio de razón social del fabricante, empacador o titular

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REQUISITOS

1. Comprobante de pago.

2. Solicitud firmada y sellada

por Profesional Responsable.

3. Nuevas etiquetas originales del envase/

empaque primario, secundario o sus proyectos

según RTCA de Etiquetado de Productos

Farmacéuticos para uso Humano vigente.

4. Documento emitido por el Titular o su Representante

Legal que declare el cambio.



por el Profesional Responsable.


Legal que declare el cambio.

4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque

primario, secundario o sus proyectos según RTCA

de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso

Humano vigente.




3. Documento legal que acredite el cambio debidamente

legalizado.

4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque

primario, secundario o sus proyectos según RTCA

de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso

Humano vigente.



4. Cambios en la monografia e inserto. 1. Comprobante de pago.



3. Monografia e inserto actualizado

con los cambios identificados.


Legal que acredite el cambio.

5. Lista de Referencia Bibliográfica o en su defecto,

estudios según lo establecido en los requisitos de registre

sanitario que respaldan el cambio.

15. Cambio en el periodo de vida útil. 1. Comprobante de pago.



3. Informe del Estudio actualizado de Estabilidad acorde

al RTCA vigente.



16. Cambio en las condiciones de almacenamiento. 1. Comprobante de pago.



3. Informe del nuevo Estudio de

Estabilidad acorde a RTCA vigente.

4. Nuevas etiquetas originales del envase/

empaque primario, secundario o sus proyectos

según RTCA de Etiquetado de Productos

Farmacéuticos para uso Humano vigente.



11. Cambio de empacador Primario 1 . Comprobante de pago. 2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable. 3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del nuevo empacador. 4. Contrato con el nuevo empacador, de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4, requisitos de registro sanitario. 5. Nuevas etiquetas originales del envase/ empaque primario, secundario o sus proyectos, según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. 6. Documento emitido por el Titular del producto o su Representante Legal indicando lo establecido para cambio de empacador primario en el RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente.

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8. Cambio de Empacador

9. Cambio en el tipo de material del empaque primario o del sistema envase-cierre.

1 O. Adición de un nuevo empaque primario

1 1. Cambio de titular

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1. Comprobante de pago. 2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable. 3. Contrato con el nuevo empacador, de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4, requisitos de registro sanitario. 4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque secundario o sus proyectos, cuando aplique según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. 5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del nuevo empacador secundario. 6. Documento emitido por el Titular o su Representante legal que declare el cambio.

1 . Comprobante de pago. 2. Solicitud firmada y sellada por Profesional Responsable. 3. Informe del Estudio de Estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente. 4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario o sus proyectos, cuando aplique según RTCA Productos de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. 5. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio.

1. Comprobante de pago. 2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable. 3. Informe del Estudio de Estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente. 4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. 5. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio.

1. Comprobante de pago. 2. Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable. 3. Nuevas etiquetas originales del envase/ empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. 4. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio. 5. Contrato de fabricación con el nuevo titular, de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4, requisitos de registro sanitario.



12. En caso de fabricación por terceros: 1. Comprobante de pago. a) Cambio de fabricante. 2. Solicitud firmada y sellada b) Cambio de fabricante y de país de origen. por el Profesional Responsable.

3. Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS, conforme a los numerales 7.3, 7.3 . 1, 7.3 .3 , 7.3.4, cuando aplique. 4. Nuevas etiquetas originales del envase/ empaque primario, secundano o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente 5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del nuevo fabricante según numeral 7.3 .2. 6. Informe del Estudio de Estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano Vigente. 7. Un ejemplar del producto terminado. 8. Muestras del producto terminado para análisis de acuerdo a lo establecido en el RTCA de Verificación de la Calidad vigente (En el caso de Costa Rica, no aplica). 9. Metodología Analítica validada según numeral 7. 7. 1 O. Contrato con el nuevo fabricante de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4, requisitos de registro. 1 1. Estándares de acuerdo a lo detallado en el numeral 7. 12. 12. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio.

13. Cambio de modalidad de venta 1. Comprobante de pago. 2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable. 3. Información que justifique el cambio emitido por el Titular o su Representante legal. 4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.

14. Cambio de excipientes 1. Comprobante de pago. 2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable. 3. Formula Cuali-cuantitativa por unidad de dosis según numeral 7 .5 . 4. Si el cambio es mayor al 10% aplicar lo que indica el RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente. 4. 1 Muestras del producto terminado originales con sus especificaciones de acuerdo a lo establecido en el RTCA Verificación de la Calidad vigente. 4.2 Estándar de referencia del principio activo con su respectivo certificado, según numeral 4.3 Justificación técnica del cambio. NOTA: El punto 4.1 y 4.2 de este apartado no aplican para Costa Rica. 4.4 Metodología analítica actualizada y validada, cuando aplique. 5. Especificaciones del producto terminado actualizadas, cuando aplique. 6. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio.

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15 . Cambio de información en el etiquetado primario y secundario.

16 . Cambio en el sitio de fabricación dentro de un mismo país.

17. Cambio en el Representante Legal o del Profesional Responsable

18. Cambio o Actualización en las especificaciones del producto terminado

19. Cambio o Actualización de la Metodología Analítica

�O. Ampliación de Indicaciones Terapéuticas

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1 . Comprobante de pago. 2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable. 3. Nuevas etiquetas originales del envase/ empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. 4. Documentación técnica que justifique el cambio emitido por el Titular o su Representante Legal.

1. Comprobante de pago. 2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable. 3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente. 4. Declaración Jurada del titular del producto o Representante Legal en la que haga constar que las condiciones de fabricación con que fue presentado el estudio de estabilidad no ha sufrido cambios ó en su defecto presentar el estudio de estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente. 5. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio.

1. Comprobante de pago. 2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable. 3. Poder otorgado de acuerdo a la legislación de cada Estado parte que acredite el cambio.

1. Comprobante de pago. 2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable. 3. Nuevas especificaciones del producto terminado que cumpla con lo establecido en el RTCA Verificación de Calidad vigente. 4. Justificación que respalde el cambio solicitado acompañado de la información científica en el que se apoya dicho cambio. 5. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio

1. Comprobante de pago 2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable. 3. Descripción completa de los métodos de análisis (cuando no es farmacopeico) tomando en cuenta lo dispuesto en el RTCA Verificación de la Calidad vigente. 4. Documentación de validación según lo establecido en el RTCA de validación de Métodos Analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos vigente. 5. Justificación que respalde el cambio. 6. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio

1 . Comprobante de pago. 2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable. 3. Monografía terapéutica e inserto actualizado. 4. Estudios clínicos que respalden la nueva indicación. 5. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio.



2 1. Cambio de Origen 1 . Comprobante de pago. 2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable. 3. Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS, conforme a los numerales 7.3, 7 .3 . 1, 7.3 .3, 7 .3 .4, cuando aplique. 4. Nuevas etiquetas originales del envase/ empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente 5. Nuevo Estudio de Estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano Vigente. 6. Un ejemplar del producto terminado. 7. Muestras del producto terminado para análisis de acuerdo a lo establecido en el RTCA de Verificación de la Calidad vigente (En el caso de Costa Rica, no aplica). 8. Metodología analítica validada según numeral 7.7. 9. Estándares de acuerdo a lo detallado en el numeral 7. 12. 1 O. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio

22. Cambio de principio (s) activo (s) y sus sales, forma farmacéutica y concentración del producto.

Se debe realizar un nuevo registro sanitario.

B. Modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren aprobación previa.

TIPO DE MODIFICACIÓN REQUISITOS

1 . Cambio del material ó dimensiones del empaque secundario 1. Notificación firmada y sellada por el Profesional Responsable. 2. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio 3. Empaques o sus proyectos.

2. Cambio del disefio del etiquetado del empaque primario y 1. Notificación firmada y sellada por el Profesional Responsable. secundario

3. Descontinuación de presentaciones registradas

4. Cambio en la información de seguridad del producto.

5. Cambio o ampliación de distribuidor

2. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio 3. Empaques o sus proyectos

1. Notificación firmada y sellada por el Profesional responsable. 2. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio.

1 . Notificación firmada y sellada por el profesional responsable 2. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que avale el cambio 3. Monografia e inserto con el cambio señalado

1. Notificación firmada y sellada por el profesional responsable.

2. Documento legal que avale el cambio o la ampliación emitido por el titular o su representante legal.

ANEXO 2 (NORMATIVO)

INFORMACIÓN A INCLUIR EN LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO.

7702


1 1-09 - 14 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 173

1 . Datos del producto

1. 1 Nombre del producto. 1.2 Nombre de los principios activos cuando contenga uno o dos princ ipios activos. 1 .3 Forma farmacéutica. 1.4 Vía de administración. 1.5 Presentación del producto. 1 .6 Vida útil propuesta y condiciones de almacenamiento. 1. 7 Grupo terapéutico. 1 . 8 Modalidad de venta. 1.9 Tipo de producto (innovador, multiorigen, etc . ) . 1. 1 O Categoría de registro (nuevo, renovación) . 1. 1 1 Metodología analítica (farmacopeica y no farmacopeica). 1. 12 Estándar de referencia, cuando aplique.

2. Datos del fabricante y acondicionador:

2 . 1 Nombre del o de los laboratorios que participan en la fabricación. 2.2 Dirección, teléfono, fax y correo electrónico. 2.3 Etapa de fabricación. 2.4 País de laboratorio fabricante . 2. 5 Número de Licenci a Sanitaria o Permiso S an itario de Funcionamiento y fecha de vencimiento (cuando sea nacional) .

3. Datos del Titular del Producto :

3 . 1 Nombre. 3 .2 Dirección, teléfono, fax y correo electrónico. 3 .3 País.

4. Datos del o los Distribuidores :

4. 1 Nombre del o de los distribuidores . 4.2 D irección, teléfono, fax y correo electrónico. 4.3 Número de Licencia Sani taria o Permiso S anitario de Funcionamiento y fecha de vencimiento. Nota : Para Honduras, El Salvador, estos datos son optativos.

5. Datos del Representante Legal :

5. 1 Nombre. 5.2 Número de documento de identidad. 5 . 3 Dirección, teléfono, fax y correo electrónico.

6. Datos de Profesional Responsable:

6. 1 Nombre. 6.2 Número de documento de identidad. 6.3 D irección, teléfono, fax y correo electrónico. 6.4 Número Colegiado ó de Inscripción Químico Farmacéutico.

7. Leyenda que le dé carácter de Declaración Jurada a la solicitud.

--FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO--

ANEXO 2 DE LA RESOLUCIÓN Nº. 333-2013 (COMIECO-LXVI)

RECONOCIMIENTO MUTUO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

AMBITO DE APLICACIÓN

El Reconocimiento aplica a todo registro sanitario de medicamentos originarios de los Estados Parte .

l. REQUISITOS

a. Comprobante de pago. b. Solicitud para el reconocimiento de registro firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular ó su Representante Legal, ante las Autoridades Reguladoras de los Estados Parte. c . Poder debidamente legal izado que acredite la representación legal o técnica otorgada por el titular a la persona física o jurídica que resida en forma permanente en el país donde se solicite el reconocimiento mutuo. En caso que el Representante Legal posea la facultad podrá otorgar el poder al Profesional Responsable. d. Certificado de Producto Farmacéutico original, emitido por el país de origen, debidamente legalizado, que incluya la formula cuali-cuantitativa, el tiempo de vida útil, las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta aprobada del producto y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante . Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, la identificación de los mismos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura deben incluirse como anexo. e . El interesado presentará una copia del expediente completo junto con una declaración jurada donde indique que es copia fiel del presentado en el país en donde se real izó el registro, con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior al Reconocimiento. Este requisito se presentará al momento de la entrega del documento de aprobación de Reconocimiento .

2. PROCEDIMIENTO

a. Presentación de los requisitos establecidos ante la Autoridad Reguladora. b . La Autoridad Reguladora verifica los requisitos presentados. c . La Autoridad Reguladora resuelve en un término de 8 días hábiles, emitiendo el respectivo documento conforme al Anexo 11. d. En caso de aprobación se asignará el código RM e inicial del país que realiza el reconocimiento y que antecede al número correlativo otorgado por el Estado Parte, el cual se conservará al momento de la renovación. Dicho código deberá incluirse de la manera que se establece para el número de registro sanitario en el RTCA de Etiquetado de Medicamentos vigente . La vigencia del reconocimiento será la misma del registro original .

3. RECONOCIMIENTO A LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO

3.1 REQUISITOS

a. Solicitud para el reconocimiento de la modificación del registro firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular ó su Representante Legal, ante las Autoridades Reguladoras de los Estados Parte . b. Copia de la documentación que respalde el cambio de conformidad con el Anexo 1 del RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria . Este requisito se presentará al momento de la entrega del documento de aprobación de Reconocimiento.

7703



c. Documento de aprobación del cambio.

3.2 PROCEDIMIENTO

a. Presentación de los requisitos establecidos ante la Autoridad Reguladora. b. La Autoridad Reguladora verifica los requisitos presentados. c. La Autoridad Reguladora resuelve en un término de 8 días hábiles, emitiendo el respectivo documento conforme al Anexo 11. d. En caso de aprobación el interesado entrega la documentación de respaldo, en el momento de recibir dicho documento .

4. RENOVACIÓN DEL RECONOCIMIENTO AL REGISTRO

4.1 REQUISITOS

a. Comprobante de pago. b . Solicitud para la renovación del reconocimiento de registro firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular ó su Representante Legal, ante la Autoridad Reguladora de los Estados Parte . c. Certificado de Producto Farmacéutico original, emitido por el país de origen, debidamente legalizado, que incluya la formula cuali-cuantitativa, el tiempo de vida útil , las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta aprobada del producto y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante . Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, la identificación de los mismos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura deben incluirse como anexo.

4 . 1 .1 Si al momento de realizar la renovación del reconocimiento hubiese modificaciones o cambios en el registro original que no se hayan notificado debe presentar:

l . Solicitud de renovación de reconocimiento que incluya los cambios post registró no notificados 2 . Documento de aprobación del cambio. 3 . Copia de la documentación que respalde el cambio de conformidad con el Anexo 1 del RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria. Este requisito se presentará al momento de la entrega del documento de aprobación de Reconocimiento.

4.2 PROCEDIMIENTO

a . Presentac ión de los requisitos establecidos ante la Autoridad Reguladora. b. La Autoridad Reguladora verifica los requisitos presentados. c. La Autoridad Reguladora resuelve en un término de 8 días hábiles, emitiendo el respectivo documento conforme al Anexo 11. d. En caso de aprobación se debe mantener el número de reconocimiento y vigencia otorgada en la renovación del registro. e . El interesado entrega la documentación que respalda el cambio, en el momento de recibir la aprobación de la renovación.

5. CAUSAS DE NO RECONOCIMIENTO

No se otorgara reconocimiento al registro cuando:

a . Exista confusión o igualdad en el nombre comercial de un producto farmacéutico previamente registrado. b. El medicamento contenga ingredientes activos o combinaciones de los mismos, que no cuenten con evidencia c ientífica documentada de su seguridad y eficacia.

c . En una formulación donde se combinan principios activos de síntesis química con productos naturales medicinales, y dicha combinación no esté catalogada como medicamento. d . La formulación sea un suplemento nutricional o productos naturales medicinales. e . Exista una alerta internacional que cuestione la seguridad y eficacia del principio activo o combinaciones de los m ismos. f. En caso de coempaque que no se justifique c ientíficamente para el esquema de tratamiento solicitado. g . Si la modalidad de venta aprobada en el registro del país de origen difiere a la del país de reconocimiento.

6. CAUSAS DE CANCELACIÓN

a. Que el producto resulte ser nocivo o no-seguro en las condiciones normales de uso. b. Que se haya demostrado con evidencia c ientífica concluyente que el producto no es terapéuticamente eficaz. c . Cuando se demuestre que el producto no tiene la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad y estabilidad, declaradas en el expediente. d . Que se demuestre falsedad en los datos e información contenidos en el expediente presentado para Reconocimiento Mutuo. e. Que previo apercibimiento, e l etiquetado con el que se comercialice el producto en el país del reconocimiento sea diferente al etiquetado aprobado en el registro original . f. Que por cualquier otra causa justificada constituya un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas. g. Cuando la Autoridad Reguladora que otorgó el registro sanitario original notifique la cancelación del mismo. h . Cuando el titular del reconocimiento al registro lo solicite.

7. RECONOCIMIENTO DE PRODUCTOS COEMPACADOS

En caso que se realice una solicitud de reconocimiento para medicamentos coempacados deberá presentar:

a. Comprobante de pago b. Solicitud para el reconocimiento de coempaque firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular ó su Representante Legal, ante las Autoridades Reguladoras de los Estados Partes. c . Certificado de producto farmacéutico que incluya, para cada uno de los productos del coempaque la formula cuali-cuantitativa, el t iempo de vida útil , las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta aprobada del producto y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante. Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, la identificación de los mismos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura deben incluirse como anexo. d . Documento de aprobación del coempaque emitido por la Autoridad Reguladora del país del registro original. e . El interesado presentará una copia del expediente completo junto con una declaración jurada donde indique que el documento presentado es copia fiel del presentado en el país en donde se realizó el registro, con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior al reconocimiento. Este requisito se presentará al momento de la entrega del documento de aprobación de reconocimiento . f. Copia del proyecto o empaque original, aprobados .

7704



8. DISPOSICIONES GENERALES

a. Para Costa Rica el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo aplica para los medicamentos que hayan sido registrados con la reglamentación armonizada vigente. b . Para los productos del CA 4 que a la fecha de entrada en vigencia del presente procedimiento hayan sido reconocidos como Medicamentos y estén clasificados como suplemento nutricional o producto natural no serán renovados. c . No se podrá comercializar un producto sin haber notificado las modificaciones realizadas al registro original. d . Para los productos sujetos a protección de datos de prueba, se aplicará la normativa vigente de cada país. e . Los productos que requieran estudios de bioequivalencia quedan sujetos a la normativa vigente de cada país. f. Este procedimiento no aplica para los productos biológicos y biotecnológicos.

ANEXO 1 (NORMATIVO)

INFORMACIÓN A INCLUIR EN LA SOLICITUD DE RECONOCIMIENTO

l . Tipo de trámite 1 . 1 Reconocimiento 1.2 Renovación 1.3 Modificación 1 .4 Coempaque

2. D atos del producto 2 . 1 Nombre del producto 2.2 Nombre del o los principios activos con su denominación común internacional. 2.3 Forma farmacéutica. 2.4 Vía de administración. 2. 5 Presentación del producto. 2. 6 Vida útil aprobada y condiciones de almacenamiento. 2. 8 Grupo terapéutico. 2.7 Modalidad de venta.

3. Datos del fabricante y acondicionador: 3. 1 Nombre del ó de los laboratorios que participan en la fabricación y acondicionamiento del producto. 3.2 Direcc ión, teléfono, fax y correo electrónico. 3.3 Etapa de proceso de fabricación. 3 .4 País del o de los laboratorios que participan en la fabricación y acondicionamiento del producto.

4 . Datos del titular del producto: 4. 1 Nombre . 4.2 D irección, teléfono, fax y correo electrónico. 4.3 País.

5. Datos del o los distribuidores : 5. 1 Nombre del ó de los distribuidores. 5.2 D irección, teléfono, fax y correo electrónico. 5. 3 Número de l icencia sanitaria y fecha de vencimiento.

6. Datos del representante legal : 6. 1 Nombre. 6.2 Número de documento de identidad. 6.3 D irección, teléfono, fax y correo electrónico.

7. Datos de persona física/natural o jurídica registran te 7. 1 Nombre . 7 .2 Número de documento de identidad. 7 .3 D irección, teléfono, fax y correo electrónico.

8. Datos de profesional responsable : 8. 1 Nombre. 8.2 Número de documento de identidad. 8.3 D irección, teléfono, fax y correo electrónico. 8 .4 Número colegiado ó de inscripción químico farmacéutico.

7705


1 1-09- 14 LA GACETA - DIARIO OFICIAL

ANEXO 11

INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL DOCUMENTO DE APROBACIÓN EMITIDO POR LA AUTORIDAD REGULADORA DE LOS ESTADOS PARTE

A LA SOLICITUD DE RECONOCIMIENTO

IDENTIFICACIÓN DE LA AUTORIDAD REGULADORA QUE APRUEBA O RECHAZA EL RECONOCIMIENTO

173

Con fundamento en lo dispuesto en la Resolución COMIECO No. 333-13 se reconoce el (Registro Sanitario, Renovación de Registro, Modificaciones al Registro Sanitario, Co empaque) al MEDICAMENTO otorgado por la Autoridad Reguladora de: ---------

Al producto: _____________________________________ _ Nombre genérico: ____________________________________ _ Vía de administración:------------------------------------

Forma farmacéutica: ___________________________________ _ Concentración por unidad posológica: ------------------------------

Presentación del producto:----------------------------------

Vida útil aprobada: ___________________________________ � Condiciones de almacenamiento ________________________________ _ Nombre del titular del registro: ___________________________ .País: ___ _ Nombre del fabricante: País: ___ _

Modalidad de venta:----------------------------------

Número de reconocimiento de registro sanitario: ----------------------------

Vigencia:---------------------------------------

Firma de la Autoridad Reguladora y sello: -------------------

-FIN DEL DOCUMENTO-

MARCAS DE FÁBRICA, COMERCIO Y SERVICIO

Reg. 17303 - M . 3029727/3 057962 - Valor C$ 43 5 . 00

De Conformidad con el artículo 19 de la Ley 3 8 0, Ley de Marcas y Otros S ignos Distintivos, se informa: Que en esta fecha se inscribió la Marca de Fábrica y Comercio WINBO, clase 12 Internacional, Exp . 20 1 1-00 172 1, a favor de WINBO-DONGJIAN AUTO ACCES SORIES MANUFACTURING CO., LTD. -, de República Popular de China, baj o el No. 20 14 102789 Folio 5 1, Tomo 3 26 de Inscripciones del año 20 14, vigente hasta el año 2024 .

REGISTRO DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL, Managua doce de Marzo, del 20 14. Adriana Díaz Moreno. Registradora Suplente.

Reg. 17304 - M . 3029725/3 057958 - Valor C$ 435 .00

De Conformidad con el artículo 19 de la Ley 3 8 0, Ley de Marcas y Otros S ignos Distintivos, se informa: Que en esta fecha se inscribió la Marca de Fábrica y Comercio Sysmex, c lases l, 5, 9 y 10 Internacional, Exp . 20 12-003 232, a favor de Sysmex Corporation.-, de Japón, bajo el No. 20 14 10248 1 Folio 1 1, Tomo 325 de Inscripciones del año 20 14, vigente hasta el afio 2024 .

7706


11-09- 14 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 173

svsm ex

REGISTRO DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL, Managua cuatro de Marzo, del 20 1 4 . Adriana Díaz Moreno. Registradora Suplente .

Reg. 1 8 1 3 8 - M. 8 8228 - Valor C$ 95.00

DARLI SS MARCELA GORDON ARANA, Apoderado (a) de COMPAÑIA GLOBAL DE PINTURAS S .A. de República de Colombia, solicita registro de Marca de Fábrica y Comercio :

INSECTEX

Para proteger: Clase: 2 Pinturas, barnices, lacas; productos antioxidantes y productos para conservar la madera; materias tintóreas; mordientes ; resinas naturales en bruto; metales en hoj as y en polvo para pintores, decoradores, impresores y artistas .

Presentada: veinte de mayo, del afio dos mil catorce. Expediente . Nº 20 1 4-00 1 765. Managua, veintiuno de mayo, del año dos mil catorce. Opóngase . Adriana Díaz Moreno. Registradora Suplente .

Reg. 1 8 1 39 - M. 88 1 96 - Valor C$ 95.00

Número de Registro: AM-1 24-20 1 4 Tipo: ARTISTICA Número de Expediente: 20 1 4-0000 1 54 Libro III de Inscripciones de Obras Artísticas y Musicales Tomo: IV, Folio : 24 Autor: Eduardo José Arias Cruz Título : "CATALOGO 1 CORALILLO" Fecha de Presentado : 3 de Septiembre, del 20 1 4 A Nombre de Particularidad Eduardo José Arias Cruz Eduardo José Arias Cruz

Descripción:

Solicitante Titular Derechos Patrimoniales

Consiste en una Obra Artística catalogo que está comprendido de seis diseños. Cuatro son tottem y dos son deportivos . Todos los diseños son de Eduardo Jose Arias Cruz. Los totten son de la palabra Blitz y la palabra Bolt forma un relámpago . La palabra Zanate forma el pájaro que es el Zanate y la palabra machete forma un machete. Los diseños deportivos son una serpiente coral alrededor de un balón de futbol y el otro es un tiburón con un balón de futbol.

Publiquese por una sola vez en La Gaceta, Diario Oficial .

REGISTRO DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL. Managua, diez de Septiembre del dos mil catorce. Mario A. Jimenez Pichardo. Registrador Suplente.

Reg . 1 8 1 40 - M. 3057857 - Valor C$ 95.00

EDUARDO JOSE RODRIGUEZ ALEMAN, Gestor (a) Oficioso (a) de Georgia-Pacific Gypsum LLC. de Estados Unidos de América, solicita registro de Marca de Fábrica y Comercio:

DENSDECK

Para proteger: Clase: 1 9 Tablas de yeso.

Presentada : veinticuatro de jul io, del afio dos mil catorce . Expediente . Nº 20 1 4-002663 . Managua, veintiocho de julio, del afio dos mil catorce. Opóngase. Adriana Díaz Moreno. Registradora Suplente.

Reg. 1 8 14 1 - M. 3057883 - Valor C$ 95.00

ROSA ALEYDA AGUILAR BERMUDEZ, Gestor (a) Ofic ioso (a) de SENVION SE.- de Alemania, solicita registro de Marca de Fábrica y Comercio:

SENV l ON

Para proteger: Clase: 7 Máquinas eólicas; turbinas, en particular turbinas eólicas (excepto para vehículos terrestres); partes y accesorios (comprendidos en esta clase) para dichas máquinas eólicas, en particular aspas de rotor, consolas de rotor, núcleos de aspas, carcasas de maquinaria, anillos de guifiada, engranajes de guifiada, frenos, ejes principales de accionamiento, juntas universales, engranajes, cajas de engranajes, acoplamientos , motores, aj ustadore s mecánicos de rotor, generadores eléctricos y generadores de energía de emergencia.

Presentada : trés de jul io, del afio dos mil catorce. Expediente . Nº 20 1 4-002432. Managua, diecisiete de julio, del afio dos mil catorce. Opóngase . Adriana Díaz Moreno . Registradora Suplente.

Reg. 1 8 1 42 - M. 3057894 - Valor C$ 95.00

EDUARDO JOSE RODRIGUEZ ALEMAN, Gestor (a) Oficioso (a) de Georgia-Pacific Gypsum LLC. de Estados Unidos de América, solicita registro de Marca de Fábrica y Comercio:

Para proteger: Clase: 1 9 Tablas de yeso.

DENSGLASS

Presentada: veinticuatro de julio, del año dos mil catorce . Expediente . Nº 20 1 4-002662 . Managua, veintiocho de julio, del año dos mil catorce. Opóngase. Adriana Díaz Moreno. Registradora Suplente.

Reg. 1 8 1 43 - M. 8 8 1 24 - Valor C$ 95.00

MARIA EUGENIA GARCIA FONSECA, Gestor (a) Oficioso (a) de ANDLAND OVERSEAS S .A . de la República de Panamá, solicita registro de Marca de Fábrica y Comercio:

PROSTERONA

Para proteger: Clase : 5 Un producto oncológico.

7707



Presentada : veinti s iete de agosto, del año dos mil catorce . Expediente . Nº 20 14-003 142. Managua, dos de septiembre, del año dos mil catorce. Opóngase . Adriana Díaz Moreno. Registradora Suplente .

Reg. 1 8 144 - M . 88 124 - Valor C$ 95 .00

MARIA EUGENIA GARCIA FONSECA, Apoderado (a) de ACAVA LIMITED de Malta, solicita registro de Marca de Fábrica y Comercio :

CIELO LIFE

Para proteger: Clase: 32 aguas minerales, aguas de mesa y agua tratada.

Presentada: veinte de agosto, del año dos mil catorce. Expediente. Nº 20 14-003059. Managua, veintiuno de agosto, del afio dos mil catorce. Opóngase . Adriana Díaz Moreno. Registradora Suplente.

Reg. 1 8 145 - M. 8 8229 - Valor C$ 43 5 .00

DARLIS S MARCELA GORDON ARANA, Apoderado (a) de MAD REPUBLIK S. DE R. L. de Repúbl ica de Honduras, solicita registro de Marca de Fábrica y Comercio:

Descripción y Clasificación de Viena: 2705 0 1 Para proteger: Clase: 25 ROPA DE TODO TIPO, CALZADO Y SOMBRERERÍA.

Presentada: trece de mayo, del año dos mil catorce. Expediente. Nº 20 14-00 1680. Managua, quince de mayo, del afio dos mil catorce. Opóngase . Adriana Díaz Moreno. Registradora Suplente.

Reg . 1 8 146 - M. 88229 - Valor C$ 43 5 .00

DARLISS MARCELA GORDON ARANA, Apoderado (a) de "SAMBORO, S .A." de República de Guatemala, solicita registro de Marca de Fábrica y Comercio:

7t'xtCAL I Descripción y Clasificación de Viena: 2705 0 1 y 0907 17 Para proteger: Clase: 19 PISOS/AZULEJOS .

Clase: 27 RECUBRIMIENTOS PARA PISOS.

Presentada: trés de junio, del año dos mil catorce . Expediente. Nº 20 14-002000. Managua, dieciséis de junio, del año dos mil catorce. Opóngase. Adriana Díaz Moreno. Registradora Suplente .

Reg. 1 8 147 - M 8 8 2 5 8 - Valor C$ 4 3 5 .00

MARTHA VERÓNICA POTOSME ES CORCIA, Apoderado (a) de Urbanizac iones, Viviendas Sociedad Anónima de la Repúbl ica de Nicaragua, solicita registro de Marca de Servicios :

ONIX A P A R T M E N T S

Descripción y Clasificación de Viena : 2705 0 1 Para proteger : Clase : 43 S ervic ios de Restauración (al imentación) ; hospedaj e temporal.

Presentada : nueve de septiembre, del afio dos mi l catorce. Expediente. Nº 20 1 4-003 2 8 5 . Managua, nueve de septiembre, del año dos mil catorce. Opóngase. Adriana D íaz Moreno. Registradora Suplente .

Reg . 1 8 1 4 8 - M 3 0 5 7904 - Valor C$ 4 3 5 .00

EDUARDO JOSE RODRIGUEZ ALEMAN, Gestor (a) O ficioso (a) de ZHEJIANG DAHUA TECHNOLOGY C O . , LTD. - d e C hina, so l ic ita registro de Marca de Fábr ica y C omercio :

@hua Descripc ión y Clasificac ión de Viena: 260208 , 27050 1 , 2 70 5 1 7 y 290 108 Para proteger: C lase : 9 Periféricos informáti cos; monitores [hardware] ; grabadoras de v ídeo; cámaras de vídeo; alarmas; dispositivos de comunicación para redes informáticas; tarjetas de c ircuitos integrados [tarj etas intel igentes] ; programas de s i stemas operativos informát icos grabados ; instalaciones eléctricas anti rrobo; videoteléfonos, software [programas grabados ] ; aparatos de intercomunicación; transpondedores ; receptores [audio y vídeo] ; chips [c ircuitos integrados] ; aparatos e léctr icos de v ig i lanc i a ; moni tores [programas informáticos] ; memorias de ordenador; aparatos de procesamiento de datos ; microprocesadores ; disposit ivos ópticos de comunicación; pantal las de vídeo; lentes ópticas , programas informáticos [software descargable] ; aparatos para medir l a velocidad; c erraduras e léctricas; aparatos de c ontrol remoto ; sensores ; material para conducc iones eléctricas [hi los , cables] ; aparatos de j uegos y de entretenimiento para su uso con p antallas externas y monitores .

Presentada: trés de jul io , del afio dos mil catorce. Expediente . Nº 2 0 14-002434. Managua, trece de agosto, del año dos mil catorce. Opóngase. Adriana Díaz Moreno. Registradora Suplente.

Reg. 1 8 149 - M 30579 10 - Valor C$ 4 3 5 .00

EDUARDO JOSÉ RODRÍGU EZ ALEMÁN, Gestor (a) O fi c ioso (a) de SAIC MOTOR CORPORATION LIMITED . de República Popular de China, so l ic ita registro d e Marca d e Fábrica y Comerci o :

7708


1 1 -09- 14 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 173

Descripción y Clasificac ión de Viena : 2603 0 1 , 260302, 2 603 07, 2 603 1 8 , 270 5 0 1 , 2705 1 7 , 290 1 06 y 290 1 08 Para proteger: C lase : 1 2 Vehículos de locomoc ión terrestre, aérea, acuát ica y férrea; vehículos e léctricos; coches ; parachoques para automóvi les ; vagonetas; carrocerías; neumáticos para vehículos; equipos para reparar cámaras de aire; tapizados para interiores de vehículos; reposacabezas para asientos de vehículos .

Clase : 3 7 Información sobre reparac iones; instalac ión, mantenimi ento y reparación de máquinas; instalac ión y reparación de aparatos e léctr icos; mantenimiento y reparación de vehículos a motor; e stac iones de servic io [reabastecimiento de carburante y mantenimiento] ; reparac ión de vehículos; tratamiento contra la herrumbre; recauchutado de neumáticos; mantenimiento, l imp ieza y reparación del cuero .

Presentada: trés de jul io, del año dos mil catorce. Expediente. Nº 20 1 4-002433. Managua, trece de agosto, del afio dos mil catorce . Opóngase. Adriana Díaz Moreno . Registradora Suplente .

Reg. 1 8 1 5 0 - M 3 0 5 792 1 - Valor C$ 435.00

R I C A RD O B ENDAÑA G U E RRERO, Apoderado (a) de ALLERGAN, INC. - de Es tados Unidos de América, sol ic i ta registro de Marca de Fábrica y Comerc io :

�Vv'LUMIGAN RCf',

1/\r'-�

Descripción y Clasificación de Viena : O 1 1 509, 27050 1 y 2 705 1 7 P ara proteger : C lase : 5 Preparaciones farmacéuticas para el tratamiento del glaucoma.

Presentada : veint inueve de j ul io, del afio dos mi l catorce. Expedient e . Nº 20 1 4-002 73 2 . Managua, treinta y uno de ju l io , del año dos mil catorce. Opóngase. Adriana Díaz Moreno. Registradora Suplente.

INSTITUTO DE PROTECCIÓN Y SANIDAD AGROPECUARIA

Reg. 1 8082 - M. 87966 - Valor C$ 1 , 520.00

La infrascrita Secretaria Ej ecutiva de la Comisión Nacional de Normal ización Técnica y Calidad, CERTIFICA que en el Libro de Actas que lleva dicha Comisión, en los folios que van de la c iento treinta y c inco ( 1 35) a la c iento treinta y nueve ( 1 39), se encuentra el Acta No. 001-14 "Primera Reunión Ordina ria de la Comisión de Normalización Técnica y Calidad (CNNC)", la que en sus partes conducentes, expone: En la ciudad de Managua,

República de Nicaragua, a las nueve de la mañana del viernes

veintiocho de febrero del año dos mil catorce, reunidos en la Sala de Conferencias del Despacho del Ministro de Fomento, Industria y Comercio (MIFIC), por notificación de convocatoria enviada el 20 de febrero del dos mil trece previamente a los Miembros de la Comisión, por la Cra. Sofana Ubeda Cruz, Viceministra del MIFIC, a solicitud del Cro. Orlando Solórzano, Presidente de la CNNC, de conformidad a lo establecido en el Reglamento Interno de Organización y Funcionamiento de la Comisión Nacional de Normalización Técnica y Calidad (CNNC), están presentes los Miembros titulares y delegados de la CNNC: Orlando So/órzano Delgadillo, Ministro de Fomento, Industria y Comercio (MIFIC) y Presidente de la CNNC; José Abraham Mercado, en representación del Ministro Agropecuario y Forestal (MAGFOR); Hilda Espinoza, en representación de la Ministra del Ambiente y los Recursos Naturales (MARENA); Osear Escobar, en representación del Ministro de Transporte e Infraestructura (MTI); Fernando Ocampo, en representación del Ministro de Energía y Minas (MEM); Francisco Javier Vargas, en representación de las Organizaciones Privadas del Sector Agropecuario; Eduardo Fonseca Fábregas, en representación de las Organizaciones Privadas del Sector Comercial; Zacarías Mondragón, en representación de las Organizaciones Privadas del Sector Industrial; Bren da Ayerdis Castillo, en representación de las Organizaciones de los Consumidores (Liga de Defensa del Consumidor de Nicaragua (LIDECONI); María del Carmen Fonseca, en representación de las Organizaciones Privadas del Sector Científico-Técnico. Asimismo, participan en esta Sesión, los siguientes invitados especiales: Noemí Solano L acayo, lngrid Matuz Vado, Sara María Zavala, Karla Brenes Sirias, Salvador Guerrero, Melvin Escobar y Denis Saavedra, todos ellos del MIFIC. El compañero Orlando So/órzano Delgadillo, en calidad de Presidente de la CNNC procede a dar las palabras de bienvenida. (. . . ). IV Presentación y aprobación de Normas Nicaragüense. - Se presentan para aprobación de la CNNC un total de 21 normas nicaragüenses, de las cuales diez (1 O) son normas técnicas voluntarias y once (11) normas técnicas obligatorias. ( . .. ). Normas Técnicas Obligatorias Nicaragüenses aprobadas: 1) NTON 11 039 - 13 Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense. Requisitos de Inocuidad para el Maní. ( . . . ). No habiendo otro asuntos que tratar se levanta la sesión y después de leída la presente acta, se aprueba, ratifica y firman el día veintiocho de febrero del dos mil trece. (j) Orlando Solórzano (Legible) - Ministro MIFIC, Presidente de la CNNC (j) Sara María Zavala (Legible), Secretaria Ejecutiva CNNC ". A solicitud del Instituto de Protección y Sanidad Agropecuaria extiendo, en una hoja de papel común tamaño carta, esta CERTIFICACIÓN, la cual es conforme con el documento original con el que fue cotejada, para su debida publicación en La Gaceta, D iario Oficial de la República, y la firmo, sello y rubrico en la c iudad de Managua a los 1 1 días del mes de julio del afio dos mil catorce . (F) SARA MARÍA ZA VA LA H. Secretaría Ejecutiva, Comisión Nacional de Normalización Técnica y Calidad .

ICS 67.040 NTON 11 039 - 13 Noviembre 2013

NORMA TECNICA OBLIGATORIA NICARAGUENSE. REQUISITOS DE INOCUIDAD PARA EL MANÍ.

NTON 1 1 039-1 3

NORMA TECNICA OBLIGATORIA NICARAGÜENSE

La Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense . Requisitos de Inocuidad para el Maní, ha sido preparada por el Comité Técnico de Normas y en su realización participaron las s iguientes personas:

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COMITÉ TECNICO

Hubert Antonio Avilés Gutiérrez Pedro Bernardo Rub í Muñoz

Modesto Roberto Rivas Vanegas

José Abraham Mercado Cuevas Jorge Enrique Rodríguez J arquín Marcio de Trinidad Pérez S irias Luis Elieser López Hernandez Josué Ottoniel M iranda Saldaña Haydee Benita Zambrana Bravo Tatiana Lisseth Sevilla Rivas

Francisco Javier López Cáceres Mercedes de Jesús Cortez Palacios

Aura Esther Poveda Vanegas

Martin José Paredes Ramírez

Ornar Alberto Artola Lanzas

Juan Ubaldo Castellón Cisneros

B illy Roberto Blanco Ruiz Luis Ramón Gómez González Luis Alfonso Gómez Jirón Diego Martín Jerez Arguello Ariel Martin Núñez Raúl Zacarías Martín Machín Velia María Narváez Osorio

Félix Verónica Mej ia Urbina

Pablo Francisco Ubilla López Dany Francisco Munguía Mena Carlos Rodolfo Abaunza Castellón William Antonio Gurdián Terán Enrique José Flores Páiz Salvador Efraín Guerrero Gutiérrez Douglas José Osorio Ocampo

MAGFOR-DGPSA MAGFOR Delegación León MAGFOR Delegación Chinandega MAGFOR- DGPSA MAGFOR- DGPSA MAGFOR- DGPSA MAGFOR- DGPSA MAGFOR- DGPSA MAGFOR- DGPSA Consultora independiente LABTEC Cukra Industrial S.A. Cukra Industrial S.A. Cukra Industrial S.A. Cukra Industrial S .A. Central Cooperativa del Campo COMASA COMASA COMASA COMASA COPROEXNIC COPROEXNIC Manisera El Fénix S.A. Man isera El Fenix S .A ADA CH ADA CH ADAL ADAL ADAL MIFIC Delegado MAGFOR

Esta norma fue aprobada en su sesión de trabajo el día martes 12 de Noviembre del 20 13 .

NTON 1 1 039 - 13

l . OBJETO

Establecer los requi sitos de inocuidad en la producción primaria, proceso, distribución y comercialización de maní, así como los planes de muestreo y métodos de análisis correspondientes.

2. CAMPO DE APLICACIÓN

Aplica a toda persona Natural o Jurídica, que se dedique a la producción, procesamiento, distribución y comercialización del maní para el consumo humano, animal y ulterior proceso.

3. DEFINICIONES

3 .1 Actividad Acuosa segura. Se entiende la actividad acuosa del maní en cáscara o descascarado que impide el desarrollo de microorganismos normalmente presentes en la recolección, la elaboración y el almacenamiento del maní.

3 .2 Agua limpia. Es el agua proveniente de una fuente mejorada sin turbidez; pozos perforados, pozos de cavado protegidos, manantial protegido, rio, o cosecha de agua de lluvia que puede ser utilizado para consumo doméstico, para los animales en l a zona rural y riego para plantaciones.

3 .3 Agua Potable. Es el agua que no ocasiona n ingún riesgo significativo para la salud cuando se consume durante toda una vida, teniendo en cuenta las diferentes vulnerabilidades que pueden presentar las personas en las distintas etapas de su vida.

3 .4 Acción Preventiva. Medida de control realizada para eliminar o reducir un riesgo.

3. 5 Aflatoxinas. Las aflatoxinas son micotoxinas producidas por hongos del género Aspergillus, s iendo los más notables Aspergillus jlavus y A spergillus parasiticus.

3 .6 ANIFODA. Asociac ión Nicaragüense de Formuladores y Distribuidores de Agroquímicos.

3 . 7 Arranque. consiste en la extracción y el volteo de la planta del maní cuando ha alcanzado su optima madurez.

3 .8 Auditoría. Es un proceso s i stemático independiente y documentado para obtener registros, declaraciones de hechos u otra información pertinente y evaluarlos objetivamente para determinar en qué medida se cumplen los requisitos especificados.

3 .9 Autoridad Competente. Institución Pública o área específica de esta, encargada de la verificación y cumplimiento de la presente Norma.

3 .1 O Buenas prácticas agrícolas CBPA). Aplicación de un conjunto de normas y prácticas de sanidad e inocuidad que tienen como finalidad reducir a niveles aceptables los riesgos físicos, microbiológicos y químicos en el proceso de producción, cosecha y transporte de Maní.:.

3 . 1 1 Buenas Prácticas de Manufactura CBPM). Condiciones de infraestructura y procedimientos establecidos para todos los procesos de p_roducción y control de alimentos, bebidas y productos afines, con el objeto de garantizar la calidad e inocuidad de dichos productos según normas aceptadas internacionalmente.

3 . 1 2 Certificación. Emisión de una declaración basada en una decisión tomada por la Autoridad Competente u organismos de certificac ión nacionales e internac ionales acreditados, después de verificar que los procesos y/o productos cumplen con los requisitos técnicos consignados en las normas correspondientes.

3 . 13 Contaminación cruzada. Introducción de un contaminante a un alimento de forma directa o indirecta, a través de otro alimento, manos, utensilios, equipos, ambiente u otros medios contaminados .

3 . 14 Contaminante. Agente biológico o químico, materia extraña u otras sustancias no añadidas intencionalmente a los alimentos y que puedan comprometer la inocuidad o la aptitud de los alimentos.

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3 . 1 5 Cosecha. comprende la recolección mecánica del maní en campo por medio de las actividades de arranque y recolección o combina.

3 . 16 Emergencia de plántula. Es el proceso mediante e l cual los cotiledones de la plántula emerge de la superficie del suelo.

3 . 17 Envase primario o envase. Es todo rec ipiente que tiene contacto directo con el producto, con la misión específica de protegerlo de su deterioro, contaminación o adulteración y de facilitar su manipulación.

3 . 18 Equipo técnico BPA. Grupo técnico de personas encargadas de establecer, ejecutar o implementar un sistema de BPA, coordinadas por un responsable designado .

3 . 1 9 Funcionario Oficial. Persona debidamente autorizada para fungir como autoridad competente, en la realización de inspecciones, vigilancia, control, preservación, retención, decomiso, destrucción o reexportación de productos y subproductos de origen vegetal insumos agropecuarios para preservar y garantizar la salud pública, inocuidad de los alimentos, sanidad vegetal en base a la aplicación de las normas, de la Ley y demás reglamentos y normas específicas.

3 .20 Granos defectuoso. Son los que muestran visiblemente una notable descomposición.

3 .2 1 Granos enmohecidos. Son los que presentan filamentos con moho notables a simple vista.

3 .22 Granos rancios. Son granos en los que se ha producido la oxidac ión de los lípidos.

3 .23 APPCC (HACCP) . S istema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control.

3 .24 Higiene de los alimentos. Condición necesaria para garantizar la inocuidad y salubridad de los alimentos en todas las fases, desde su cultivo, producción o manufactura hasta su consumo final.

3 .25 Índice de Madurez. Grado de madurez que alcanza el fruto, que le permitirán, maximizar la cantidad y calidad de la cosecha.

3 .26 Inocuidad de alimentos. La garantía de que los alimentos no causarán dafto al consumidor cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se destina.

3 .27 Lote de producción. Cualquier local o agrupación de campos operados como una sola unidad de producción agrícola . Esto puede incluir sitios de producción que se manejan de forma separada con fines fitosanitarios.

3 .28 Lote. Cantidad identificable de un producto alimenticio que se entrega en una sola vez y respecto de la cual el funcionario competente determina que tiene características comunes, como el origen, la variedad, el tipo de embalaje, el embalador, el consignador o las marcas .

3 .29 Materias extraftas . Son componentes físicos, inherentes al maní, por ejemplo: piedras, tierra, granos, tallos, etc .

3 . 3 0 Nivel Máximo del CODEX (NM) para un contaminante presente en un producto alimenticio o forrajero. Es la concentración

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máxima d e esa sustancia que l a Comisión del Codex Alimentarius recomienda se permita legalmente en dicho producto.

3 . 3 1 Peligro. Un agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud.

3 .32 Pepena del producto . Actividad postcosecha de recolección manual del producto en capsulas posterior a la combina

3 .33 Plaga. Cualquier especie, raza, b iotipo vegetal, animal o agente patógeno daftino para las plantas o productos vegetales.

Plagas en establecimiento. Se refiere a cualquier animal o insecto no deseable, incluyendo pero no l imitándose a las aves, roedores, moscas, larvas y ácaros

3 .34 Plaguicida (protector fitosanitario). Son todas las sustancias o mezcla de sustancias, destinadas a prevenir, controlar y eliminar cualquier organismo nocivo a la salud humana, animal o vegetal, o de producir alteraciones y/o modificaciones biológicas a las p lantas cultivadas, animales domésticos, p lantaciones forestales y los componentes del ambiente .

3 .35 Prácticas de conservación del suelo. Son todas las prácticas que minimizan la degradación del suelo por la erosión hídrica y eólica.

3 .36 Proceso. Conjunto de actividades mutuamente relaci9nadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

3 . 37 Producto químico autorizado. Son todos aquellos productos químicos, para el cual existe una autorización oficial para el uso en la producción primaria de vegetales y su posterior transformación.

3 .3 8 Producto El maní tanto con cascara y sin cascara que se obtiene de la especie A rachis hypogea L.

3 . 39 Producto terminado. Maní crudo l isto para exportac ión.

3 .40 Recolección o Combina. Es la actividad mecanizada donde se separan las capsulas de maní de los restos vegetales. Cuando ha alcanzado una humedad inferior o igual 9%.

3 . 4 1 Registro. Es un documento que ofrece evidencia objetiva de las actividades realizadas o resultados logrados .

3 .42 Residuos tóxicos. Son remanentes de productos químicos o biológicos que pueden ocasionar daftos a la salud humana si se ingieren en los productos y subproductos de origen vegetal, donde fueron aplicados para el control de plagas.

3 .43 Residuo de plaguicida. Se entiende por residuo de plaguicida cualquier sustancia especificada presente en alimentos, productos agrícolas o alimentos para animales como consecuencia del uso de un p laguicida. El término incluye cualquier derivado de un plaguicida, tales como productos de conversión, metabolitos y productos de reacción, y las impurezas consideradas de importancia toxicológica.

3 .44 Riesgo . Una función de la probabilidad de que se produzca un efecto adverso para la salud y la gravedad de este efecto, consiguiente a uno o más peligros presentes en los alimentos.



3 .45 Secado (Curado). Se entiende el secado del maní (cacahuete) en cáscara hasta un grado seguro de humedad.

3 .46 Segregación. separación del producto por calidad e inocuidad ( aflatoxinas).

3 .47 Suelo. Es un cuerpo natural, complejo y dinámico, constituido por capas o estratos que sirven de soporte a las plantas cultivadas o nativas, con propiedades físicas, químicas, mineralógicas y biológicas que determinan su capacidad productiva.

3 . 48 Trazabilidad (Rastreabil idad/rastreo de los productos). la capacidad para rastrear el desplazamiento de un alimento a través de una o varias etapas especificadas de su producción, transformación y distribución.

3 .49 Triple lavado. Consiste en el enjuague del envase vacio 3 veces consecutivas por 30 segundos cada vez, los cuales son vertidos en la bomba de aplicac ión para su aspersión en campo, una vez enjuagados deben perforarse inmediatamente los envases.

4 . R E Q U I S ITOS PA RA EL ESTA B L E C I M I ENTO D E LAS BUENAS P RÁCTICAS AGRICOLAS PARA LA PRODUCCION DE MANI

4. 1 Cada unidad productiva debe tener un responsable o equipo técnico para la implementación de las Buenas Prácticas Agrícolas, en donde las personas responsables de la toma de decisiones deben estar comprometidas e involucradas en todas las actividades que se realizan para implementar efectivamente el sistema de Buenas Prácticas Agrícolas en maní.

4 .2 Los productores y empresas deben estar registrados ante el MAGFOR, mediante el sistema de codificación que permita determinar el origen del producto.

4 .3 Identificar y controlar los riesgos de contaminación en el terreno de acuerdo a los formatos establecidos por el MAGFOR.

4.4 Para ser eficaz, el control de la contaminación por Aflatoxinas del maní en el establecimiento del cultivo, se debe tener en cuenta todos los diversos factores medioambientales y agronómicos que influyen en la infección de las capsulas y las semillas por los hongos productores de aflatoxinas, así como en la producción de estas toxinas. Estos factores pueden variar considerablemente de un lugar a otro, y de un ciclo a otro en el mismo lugar. Algunos medios pueden ser particularmente favorables para la infección por hongos y la posterior contaminación por aflatoxinas del maní; en las zonas en las que se dan estas circunstancias.

4 . 5 El productor considerará la conveniencia de produc ir o no este cultivo. No obstante, considerara concebir prácticas agrícolas que pueden reducir la contaminación del maní por Aflatoxinas .

4 .6 Promover las práctica de rotación de cultivos, en los distintos campos donde se cultiva el maní, como practica de control de plagas del suelo y conservación del recurso suelo. En zonas vulnerables a la erosión hídrica y eólica, se deben aplicar prácticas de conservación del suelo, que contribuyan a la conservación del mismo.

4 . 7 Se deben realizar análisis completo de fertilidad del suelo, que se realizara cada cuatro años, por lote, para determinar si es necesario aplicar fertilizantes y/o acondicionadores del suelo con objeto de garantizar un pH adecuado y el aporte de nutrientes a las p lantas para evitar condiciones adversas, especialmente durante el desarrollo de las p lántulas al momento de la emergencia cuando aumenta la vulnerabilidad del maní a la infestación fúngica.

4.8 Para la siembra se debe elegir variedades certificadas por el MAGFOR, adecuadas a la región y tolerante a plagas. Para la importación de semillas, el importador debe cumplir con la NTON Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense de Importación de Producto y Subproducto de Origen Vegetal.

4.9 La maquinaria, implementos y equipos utilizados durante la producción primaria, deben ser codificados y adecuados para su uso, mantenimiento, calibración, y no presentar riesgos de contaminación. Se debe llevar registro de dicho proceso.

4 . 1 O Ante una posible sequía, se recomienda regar util izando agua limpia, si es posible, para minimizar el déficit hídrico.

4 . 1 1 Se debe manejar de forma eficaz las malezas mediante labranza o aplicación de herbicidas autorizados, el crecimiento excesivo de estas aumenta la competitividad por nutrientes y humedad disponibles en el suelo. Hay que tener cuidado para evitar dañar la planta

4 . 12 Se debe implementar un programa de manejo integrado de plagas para disminuir la presencia de estas, y reducir la contaminación por Aflatoxinas.

4 . 1 3 Se debe garantizar el uso y manejo seguro de agroquímicos en el proceso de producción de maní y el uso del equipo de protección personal requerido para la manipulac ión de dichos productos.

4 . 14 Se debe util izar únicamente plaguic idas y fertil izantes registrados ante el MAGFOR para el cultivo del Maní y permitidos para el cultivo por el país de destino. Los plaguicidas y fertil izantes se usarán en base a las recomendaciones de su etiqueta y panfletos. Todo producto y residuo del producto deben permanecer en los recipientes originales debidamente etiquetados, y en su bodega correspondiente.

4 . 15 Para los envases vacíos de plaguicidas generados en el área agrícola, se debe aplicar la técnica del triple lavado utilizando agua limpia, y contar con lugares específicos para el almacenamiento previa a la entrega al centro de acopio.

4 . 1 5 . 1 Los envases vacíos almacenados, deben ser enviado a los centros de acopio establecidos por ANIFODA al menos un mes después de la aplicación.

4 . 16 Los plaguic idas y fertil izantes se deben almacenar de acuerdo a los procedimientos establecidos por el MAGFOR, para mantener su conservación y evitar la contaminación. Las bodegas de almacenamiento de agroquímicos deben estar rotulados y de acceso restringido .

4 . 17 El personal que participa en las operaciones de s iembra, mantenimiento y cosecha de maní, debe ser personal capacitado y deben de recibir inducciones periódicas para asegurar la inocuidad del maní en dichos procesos.

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4. 1 8 Todo el equipo que se utilice en la recolección, transporte y almacenamiento de la cosecha debe estar en buen estado.

4 . 19 Los medios de cosecha deben recibir un proceso de limpieza al inicio y al final de la temporada.

4.20 Diariamente, antes de realizar la actividad de recolección se debe poner en funcionamiento el equipo por un tiempo prudencial que permita disminuir residuos de cosecha y minimizar el riesgo de contaminación de Aspergillus u otros contaminantes.

4 .2 1 Los focos de plantas infestadas por plagas deben recolectarse de forma independiente, ya que sus frutos probablemente contienen Aflatoxinas.

4 .22 El arranque debe programarse de manera que el maní haya alcanzado al menos el 60% de madurez de las capsulas, una vez arrancado el maní quedará expuesto y adecuadamente invertido y las cápsulas totalmente expuestas al sol para que ocurra el secado uniforme, por un período aproximado de c inco a siete días.

4 .23 El secado se debe completar hasta una actividad acuosa segura lo antes posible para impedir la prol iferación de microorganismos, particularmente de los mohos que producen Aflatoxinas.

4.24 La recolección (combina), se iniciará cuando las cápsulas alcancen el 1 O % de humedad en campo.

Evitar dañar las capsulas durante la recolección y transporte, el daño físico puede favorecer una rápida contaminación de las capsulas por Aspergilius jlavus o Aspergilliu parasiticus. El maní debe manipularse con el mayor cuidado.

Nota: humedad mayor al 1 O % influye en la proliferación de A spergillus jlavus y Apergillus parasiticus.

4.25 El producto procedente de la pepena no se debe acopiar y procesar para consumo humano directo.

4 .26 Los medios de transporte y los envases que vayan a utilizarse para recoger el maní recolectado y transportarlo del campo a los almacenes tras el secado, deben estar limpios, secos y libre de insectos y de proliferación visible de hongos antes de su utilización o reutilización y deberán ser adecuados para la carga prevista.

4 .27 Los envíos de maní del campo al centro de acopio, deben protegerse de toda acumulación de humedad adicional mediante el uso de medios de transportes equipados de carpas o cerrados.

4 .28 Al momento de la recepción del maní de campo se debe realizar un análisis de la concentración de Aflatoxinas con objeto de realizar una segregación más precisa para su almacenamiento correcto.

4.29 Se debe proveer a los trabaj adores agrícolas de agua potable para su consumo durante la j ornada de trabajo .

4.30 Asegurar la colocación de letrinas moviles o serv1c 1os higiénicos sanitarios en las fincas de producción de maní, el cual debe contar con todos sus accesorios para su buen funcionamiento e higiene, deben estar retirados del área del cultivo y no deben ser fuentes de contaminación del agua.

4 .3 1 En base a los requisitos de esta norma los productores y/o empresas, deben elaborar un manual interno detallado sobre las Buenas Prácticas Agrícolas en maní aprobado por la autoridad competente.

4.32 El MAGFOR a través del Área responsable de coordinar la implementación de las Buenas Prácticas Agrícolas en maní realizará supervisiones, inspecciones y auditorias para verificar su correcta apl icación y certificación de las mismas.

5. FACTORES DE INOCUIDAD

5. 1 El maní debe ser inocuo y cumplir con los requerimientos establecidos en esta norma, sin detrimento en lo establecido en la NTON Directrices para la aplicación del sistema de análisis de riesgos y puntos críticos de control y NTON Norma técnica de requisitos básicos para la inocuidad de productos y sub productos de origen vegetal en sus versiones vigentes.

5.2 El maní debe estar exento de sabores anormales y olores anormales, materias extrañas y de plagas.

Factores Generales de contenido de humedad.

Niveles Máximos de Contenido de humedad

Maní con cascara menor o igual a 9 % Maní descascarado menor o igual a 9 %

5 . 3 Recepción y descascarado de maní de campo

5 .3 . 1 Recepción

5 . 3 . 1 . 1 . El maní al llegar a bodega debe ser inspeccionado, y mantener la trazabilidad del lote de producción.

5.3. l .2 El producto debe ser muestreado y analizado para determinar la calidad e inocuidad del producto y poder segregarlo .

5 .3.2 Descascarado

5 . 3 .2 . 1 Se debe realizar el proceso de descarado con objetivo de retirar la capsula de grano y establecer medidas que garanticen la calidad e inocuidad del producto.

5 .3 .2.2 La planta debe garantizar los controles para minimizar la materia extraña y granos defectuosos dentro de los niveles aceptables.

5 . 3.2 . 3 El maní rechazado en el proceso de selección se debe separar de los productos comestibles. El maní que cae al piso durante el proceso se considera no apto y debe ser recogido en sacos debidamente diferenciados de los de los productos aptos.

5 . 3 . 2.4 Los envases del producto deben ser nuevos, limpios, l ibre de olores extraños según las especificaciones del cliente.

5.3.2. 5 El producto terminado debe ser identificado con nombre de la empresa, número de lote, calibre, fecha de formación, peso, país de origen, se debe declarar si es para consumo humano directo, para ulterior proceso o de consumo animal. Estos mismos datos se declararan en los documentos que acompañan el envío.

5 . 3.2.6 El producto terminado debe almacenarse cumpliendo con la NTON de almacenamiento de productos alimenticios en su versión vigente.

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5 .2 .2 .6 . 1 Durante el almacenamiento en cuarto frio, cuando aplique, se debe tener medidas para evitar la condensación, los cambios bruscos de temperatura y las variaciones durante la carga del producto. Se debe llevar control y registro de la temperatura y humedad relativa de los cuartos de almacenamiento .

5 .3 . 2 . 7 Para mantener la integridad del producto terminado los medios de transportes deben estar limpios, secos, exentos de olores extraños, l ibre de plagas y herméticos. Cumpliendo con la NTON Requisitos de Transporte de Productos Alimenticios en su versión vigente.

6. CONTAMINANTES

6 . 1 Metales pesados

EL contenido de metales pesados en el producto debe estar en cantidades permisibles que no representen un riesgo para la salud humana.

6.2 Residuos de plaguicidas

El producto se ajustará a los l ímites max1mos de residuos de plaguicidas establecidos por la Comisión del Codex Alimentarius .

7. NIVELES MAXIMOS DE AFLATOXINAS

7 . 1 El producto destinado a otros mercados se regirá por los niveles máximos establecidos por los países de destino.

7 .2 El producto destinado para ulterior proceso debe cumplir con el s iguiente parámetro

(B l +B2+G l +G2) = 1 5 µg/kg

Nota: en el caso del punto 7 .2 . Los niveles máximos se aplicaran a la parte comestible de maní.

8. MANEJO DEL PRODUCTO RECHAZADO PROVENIENTE DEL EXTERIOR.

8 . 1 Todo exportador del producto que sea notificado de un rechazo debe informar por escrito o electrónicamente en un periodo no mayor de 72 horas a la dirección de Sanidad Vegetal e Inocuidad Agroalimentaria del MAGFOR y brindar todos los datos correspondientes.

8 .2 La autoridad competente para los casos de rechazos del producto, aplicará el procedimiento para el monitoreo y seguimiento de alertas internacionales por contaminación de Micotoxinas, plagas y otros, en productos exportados .

8.3 De la custodia del lote rechazado, este debe estar en resguardo y bajo acta de retención, hasta que la comisión (designada por el procedimiento referido en el acápite 8 .2), haya realizado el análisis del caso en concreto y emitido una decisión final del mismo.

8.4 El exportador será responsable de garantizar la integridad y resguardo del lote en retención. Cualquier alteración a estas condiciones de retención será sancionado según lo establecido en la Ley 29 1 y su reglamento : Ley Básica de salud animal y sanidad vegetal .

8.5 El Lote rechazado que no retorna al país, el exportador debe de informar y evidenciar a las Direcciones de Sanidad Vegetal e Inocuidad Agroalimentaria del MAGFOR, el destino del mismo

8 .6 En caso de tomar muestras del lote en retención, estas deben ser realizadas únicamente por funcionario oficiales para su posterior envío al laboratorio oficial .

8 . 7 Si la comisión decide realizar proceso al producto en retención, como blanqueo, u otros, debe realizarse bajo supervisión de un funcionario oficial .

9. MÉTODO DE MUESTREO PARA DETERMINAR LOS NIVELES DE AFLATOXINA.

9. 1 Para el método de muestreo se adoptara lo establecido en el CODEX STAN 193- 1 995 Norma General del Codex para los Contaminantes y las Toxinas presentes en los Alimentos y Piensos. Anexo 1 . Plan de muestreo para el contenido total de Aflatoxinas en el maní (cacahuate) destinado a ulterior elaboración .

9 .2 Los muestreos de control interno que realizan las empresas procesadoras serán verificados por un funcionario oficial de la autoridad competente.

1 0. MÉTODOS DE ANÁLISIS EN LABORATORIO PARA DETERMINAR LOS NIVELES DE AFLATOXINA.

1 0. 1 Para el método de análisis de laboratorio. Se Adoptara lo establecido en el CODEX STAN 193 - 1 995 Norma General del Codex para los Contaminantes y las Toxinas presentes en los alimentos y piensos. Anexo 1 Plan de Muestreo para el Contenido total de Aflatoxinas en el maní (cacahuate) destinado a ulterior elaboración.

1 1 . TRAZABILIDAD

Los productores y procesadores deben disponer de programas que garanticen la identificación efectiva de los lotes. Estos programas deben ser capaces de rastrear los lugares y los insumos agrícolas implicados en la producción primaria y la procedencia de las materias recibidas en el establecimiento de procesamiento en caso de que se sospeche la existencia de contaminación.

12 . CAPACITACIÓN

El personal relacionado con el cultivo y la recolección debe estar al corriente de las BPA, así como de su papel y responsabilidad en la protección del Maní contra la contaminación o el deterioro. Los trabaj adores agrícolas deben tener los conocimientos necesarios de acuerdo a sus responsabilidades.

El personal relacionado con el proceso de Manufactura debe estar a l corriente de las BPM y HACCP, así como de su papel y responsabilidad contra la contaminación o el deterioro. Los trabaj adores deben tener los conocimientos necesarios de acuerdo a sus responsabilidades.

La Autoridad Competente debe garantizar la capacitación continua de los funcionarios involucrados en la aplicación de la presente norma y temas afines.

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13. REFERENCIAS

• CODEX STAN 193- 1995 Norma general del Codex para los contaminantes y las toxinas presentes en los alimentos y p iensos

• Ley 29 1 LEY BÁSICA DE SALUD ANIMAL Y SANIDAD VEGETAL

• CAC/RCP 5 5 -2004. Código de prácticas para la prevención y reducción de la contaminación del maní (cacahuate) por Aflatoxinas.

• REFERENCIA NIF N 5 [FAO, 1990] REFERENCIA NIF N 5 [FAO, 1990]

• REFERENCIA NIF N 5 [FAO , 1990, revisado CEMF, 1999]

• NTON 1 1 004-02 . Norma técnica obligatoria nicaragüense para la inocuidad de productos y subproductos de origen vegetal.

• FAO 1990; revisado FAO, 1995 ; CIPF, 1997

14. OBSERVANCIA DE LA NORMA

La verificación y certificación de esta Norma estará a cargo del Instituto de Protección y Sanidad Agropecuaria.

1 5. ENTRADA EN VIGENCIA

La presente Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense entrará en vigencia a partir de su publicación en la Gaceta Diario Oficial .

1 6. SANCIONES

El incumplimiento a las disposiciones establecidas en la presente norma, debe ser sancionado conforme a lo establecido en legislación vigente en el país.

--ULTIMA LINEA--

DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS ADUANEROS

Reg . 1 7799 - M. 3064025 - Valor C$ 285 .00

EDICTO

C ítese y emplácese al señ.or: José Indalecio Maliañ.os Hernández con domic i lio desconocido, por medio de edicto que deberá ser publicado en el diario Oficial La Gaceta, para que dentro de cinco días hábiles después de la última publicac ión, comparezcan a la División de Auditoria Interna de la Dirección General de Servicios Aduaneros (DGA), que cita en el Km. 4 Yi Carretera Norte, frente a la Fabrica Rolter, para discutir informe borrador sobre auditoria relacionada con el incumplimiento en el debido proceso aduanero con relación al caso de las empresas Gatomica y Transporte Internacional Gash S.A. Por faltante de 89 bultos, según DTI No. 4 173 , correspondiente a la Auditoria Especial sobre Revisión a las operaciones del control interno durante el periodo del O 1 de enero del 2007 al 3 1 de Agosto del 2008, conforme credencial con referencia DG A/D RE/0400// 16/X/200 8

Managua, 04 de Septiembre del 20 14-

(f) Lic. José Ramón Hemández Peralta, Auditor Interno División Auditoria Interna Dirección General de Servicios Aduaneros .

3-3

SUPERINTENDENCIA DE BANCOS Y DE OTRAS INSTITUCIONES FINANCIERAS

Reg. 179 16 - M. 3064075 - Valor C$ 285 .00

OFICINA DEL SUPERINTENDENTE DE BANCOS Y DE OTRAS INSTITUCIONES FINANCIERAS. MANAGUA, 02 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO DOS MIL CATORCE, A LAS

TRES DE LA TARDE.

CONSIDERANDO

Que con fecha 12 de Noviembre del 20 13 , el Consejo Directivo de la Superintendencia de Bancos y de Otras Instituciones Financieras, mediante Resolución CD-SIBOIF-807-1 -NOV 12-20 13, autorizó la constitución de una sociedad anónima de carácter bancario, bajo la denominación de BANCO CORPORATIVO, SOCIEDAD ANÓNIMA, que podrá abreviarse para fines comerciales, de negocio o de propaganda, simplemente como "BANCORP";

11

Que una vez autor izada su cons t i tuc ión , el BANCO CORPORATIVO , SOCIEDAD ANÓNIMA, a travé s de su representante, presentó dentro del plazo establecido por el artículo 7 de la Ley No. 5 6 1 , "Ley General de Bancos, Instituciones Financieras no Bancarias y Grupos Financieros", solicitud ante el suscrito Superintendente de Bancos, para iniciar operaciones, de conformidad con lo establecido por el referido artículo 7 y el artículo 11 de la "Norma Sobre los Requisitos para la Constitución de B ancos, Sociedades Financieras, Sucursales de Bancos Extranjeros y Oficinas de Representación" y su reforma (Norma de Constitución);

III

Que conforme a las disposiciones del artículo 8 de la Ley No. 5 6 1 , "Ley General de Bancos, Instituciones Financieras no Bancarias y Grupos Financieros", el suscrito Superintendente de Bancos procedió a comprobar el cumplimiento de los preceptos establecidos, tanto, por el artículo 7 de la referida Ley No. 56 1 , como, del artículo 1 1 d e la Norma d e Constitución, indicando a los solicitantes las faltas encontradas, concediéndoseles un plazo prudencial para su cumplimiento;

IV

Que el BANCO CORPORATIVO, SOCIEDAD ANÓNIMA, cumplió los requisitos necesarios para el inicio de operaciones de conformidad con lo establecido en la Ley y las normas prudenciales sobre la materia.

POR TANTO

77 15



El Suscrito Superintendente de Bancos y de Otras Instituciones, conforme a lo considerado, y con base a lo consignado en los artículos 7 y 8 , Título 11, Capítulo I, de la Ley No. 56 1 , "Ley General de Bancos, Instituciones Financieras no Bancarias y Grupos Financieros" y artículo 1 1 de la "Norma sobre los Requisitos para la Constitución de Bancos, Sociedades F inancieras, Sucursales de Bancos Extranjeros y Oficinas de Representación".

RESUELVE SIB-OIF-XXII-290-201 4

Primero : Autorizar a la Sociedad BANCO CORPORATIVO, SOCIEDAD ANÓNIMA , a quien se le podrá denominar, "BANCO CORP ORATIVO" o s implemente "BANCORP", "BANCORP, S . A . " o "BANCORPSA'' , constituida mediante Escritura Pública Número Veinte (20) . - Constitución de Sociedad Anónima y Aprobación de Estatutos, autorizada en la ciudad de Managua a las nueve de la mañana del día veinticuatro de febrero del año dos mil catorce, por e l Notario Público José María Enríquez Moneada, e inscrita bajo Número 46,3 80-B 5 , Tomo 1 270-B 5 , Páginas 450/484, Libro S egundo d e Sociedades , todo del Regi stro Público del Departamento de Managua, para que Inicie Operaciones en el territorio nac ional, bajo la supervis ión y regulación de la Superintendencia de Bancos y de Otras Instituc iones Financieras .

Consecuentemente, la referida entidad bancaria, queda sujeta a la regulación establecida en la Ley No. 56 1 , "Ley General de Bancos, Instituciones Financieras no Bancarias y Grupos Financieros'', publicada en La Gaceta Diario Oficial No. 232, del 30 de noviembre del año 2005, por la Ley Nº 3 1 6 "Ley de la Superintendencia de Bancos y de Otras Instituciones Financieras", publicada en La Gaceta Diario Oficial Número 1 96 del 1 4 de octubre de 1 999, y sus reformas, por las Normas Prudenciales dictadas por el Consejo Directivo de la Superintendenc ia de Bancos, por las instrucciones del Superintendente conforme a sus atribuciones legales, y por las leyes comunes en lo que no fueren contradictorias con las primeras .

Segundo: Procédase a publicar esta Resolución en el Diario Oficial "La Gaceta'', y a inscribirla en el Libro Segundo del Registro Mercantil correspondiente , conforme a lo establecido en la parte final del Artículo 8 de la Ley No. 56 1 , "Ley General de Bancos, Instituciones Financieras no Bancarias y Grupos Financieros". Todo a costa de los interesados, debiendo remitir evidencia de su cumplimiento una vez efectuadas esas gestiones.

Not ifíquese a la Junta D irectiva de la Sociedad BANCO CORPORATIVO, SOCIEDAD ANÓNIMA, mediante su Presidente. (F) VICTOR M. URCUYO VIDAURRE, Superintendente de Bancos y de Otras Instituciones Financieras .

FONDO DE MANTENIMIENTO VIAL

Reg. 1 8073- M. 87786 - Valor C$ 95 .00

AVISO

Managua, 09 de Septiembre de 2014

El Fondo de Mantenimiento Vial, informa que Ha efectuado la séptima adición al PAC, Programa Anual de Contratac iones correspondiente al año 20 1 4 , el cual está Disponible en el Portal SISCAE, y en la Página. Fomav. Gob . Ni .

(f) Ing. Karen Molina Valle Directora Ejecutiva

SECCIÓN MERCANTIL

Reg. 1 8072- M. 87975 - Valor C$ 95 .00

CITACION :

Por este medio se c ita a todos los miembros del "FONDO D E DESARROLLO DE LA INDUSTRIA LACTEA", a partic ipar en l a Asamblea General Extraordinaria, que se llevará a efecto a las 1 0 : 00 a.m. del día lunes 2 2 de Septiembre del 2 0 1 4 , en las Oficinas del Fondo, ubicadas en el Km. 2 Yi de la Autopista Norte de esta ciudad de Managua. De no constituirse el quórum de Ley en dicha reunión, se realizará definitivamente la Asamblea General Extraordinaria, a las 1 0 :00 a .m. del día lunes 06 de Octubre del 2014 , en las oficinas antes referidas. En esta segunda reunión habrá quórum con cualquier número de votos representados que asistan.

Así mismo se les comunica a los asociados que son personas jurídicas y a los que deseen hacerse representar en dicha reunión por otra persona, que deberán hacer previamente las acreditac iones de ley, las que se recibirán a partir del día Miércoles 1 7 de Septiembre del 20 1 4 hasta el día viernes 19 de Septiembre del 20 1 4 , de 9 am. a 3 pm., en las oficinas del Fondo.-

AGENDA:

1 . Presentación del Proyecto de Reformas a los Estatutos del Fondo de Desarrollo de la Industria Láctea.

2. Varios .

Managua, 08 de septiembre del 20 1 4 .

Atentamente,

(f)Iván Antonio Saborío Barreto. Presidente de la J u nta Administradora. Fondo de Desarrollo de la Industria Láctea. Durhan Roberto Guerrero Castellón. Presidente de la Ju nta Administradora Secretario de la Ju nta Admin istradora . Fondo de Desa rrollo de la Industria Láctea.

SECCIÓN JUDICIAL

Reg. 1 807 1 - M. 48 1 94 - Valor C$ 435 .00

Juzgado de Distrito Civil de Somoto DEPARTAMENTO DE MADRIZ

CARTEL

En el Juzgado de Distrito Civil de Somoto, Departamento de Madriz, a las DIEZ DE LA MAÑANA del VEINTINUEVE DE SEPTIEMBRE DEL AÑO DOS MIL CATORCE, se estará efectuando Subasta sobre una finca rústica, denominada EL TRIANGULO, ubicada en la Comunidad de San José de San Lucas, jurisdicción de San Juan del Río Coco, Departamento de Madríz con un área de VEINTE MANZANAS, comprendida dentro de los siguiente l inderos : NORTE y ESTE : Cooperativa Gregorio Andrade; SUR: Felipe Zeledón y OESTE: Ricardo García

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Ruiz; inscrita con el No. 1 1 ,4 1 9 , asiento Fº; folio 2 1 O, tomo 1 45 , Columna d e Inscripciones Sección d e Derechos Reales Libro de Propiedades del Registro Público de Madríz. -

EJECUTA; ESTADO DE LA REPUBLICA DE NICARAGUA, representado por la PROCURADURIA DEPARTAMENTAL DE MADRIZ, por medio del DR. LUIS ALBERTO PINEDA GARCÍA, Procurador Departamental de Madriz.-

EJECUTADO; RODOLFO TINOCO RAMOS.-

BASE DE LA SUBA STA ; UN M I LLON QUINIENTOS VEINTI SEIS- MIL SEISCI ENTOS UN CORDOBA CON CINCUENTA Y UN CENTAVO (C$ 1 , 526,60 1 .51 ).-

Dado en el Juzgado de Distrito Civil de Somoto, a un día del mes de Septiembre del afio dos mil catorce . -

(F) DR. RIGOBE RTO CORDOBA MATUTE, JUEZ DE DISTRITO CIVIL SOMOTO MADRIZ.

(F) LIC. JESSICA ZEAS SAUNING, SECRETARIA.

Reg. 1 8070 - M. 48493 - Valor C$ 43 5 .00

Juzgado de Distrito Civil de Somoto DEPARTAMENTO DE MADRIZ

CARTEL

En el Juzgado de Distrito C ivil de Somoto, Departamento de Madriz, a las DIEZ Y TREINTA MINUTOS DE LA MAÑANA del TREINTA DE SEPTIEMBRE DEL AÑO DOS MIL CATORCE, se estará efectuando Subasta sobre una Finca rústica denominada EL DESENGAÑO, ubicada en la Comunidad de Santa Ana del Ojoche, jurisdicc ión de San Juan del Río Coco, Departamento de Madriz con un área de SETENTA MANZANAS, comprendida dentro de los siguiente linderos: NORTE; Lucío Polanco, SUR; Pedro González, ESTE ; Propiedad de Francisco Meza Talavera y OESTE ; Antonio Olivas Gómez y Julio Matey Cruz; inscrita con el No. 1 2,3 70, asiento 1 r0; folio 5 5 y 56, tomo 1 55 , Columna de Inscripciones Sección de Derechos Reales Libro de Propiedades del Registro Público de Madriz.-

EJECUTA; ESTADO DE LA REPUBLICA DE NICARAGUA, representado por la PROCURADURIA DEPARTAMENTAL DE MADRIZ, por medio del DR. LUIS ALBERTO PINEDA GARCÍA, Procurador Departamental de Madriz.-

EJECUTADO; FRANCISCO MEZA TALAVERA.

BASE DE LA SUBASTA; DOSCIENTOS TREINTA Y SIETE MIL QUINIENTOS DOLARES DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (U$ 2 3 7 , 5 0 0 . 0 0) , equ iva lente a C I NC O MILLONES QUINIENTOS NOVENTA Y TRES M I L CIENTO VEINTICINCO CORDOBAS NETOS (C$5,593 ,125.00).-

Dado en el Juzgado de Distrito Civil de Somoto, a un día del mes de Septiembre del año dos mil catorce .-

(F) DR. RIGOBERTO CORDOBA MATUTE, JUEZ DE DISTRITO CIVIL SOMOTO MADRIZ.

(F) LIC. JESSICA ZEAS SAUNING, SECRETARIA.

UNIVERSIDADES

TÍTULO PROFESIONAL

Reg. 1 8 1 1 6 - M. 3074 1 1 0 - Valor C$ 95 .00

C E R T I F I C A C I Ó N

3-2

El suscrito Director de la Dirección de Registro Académico Estudiantil y Estadística de la UNAN-Managua, certifica que a la página 334, tomo 11 , del L ibro de Registro de Título de la Facultad Centro de Investigaciones y Estudios de la Salud, que ésta Dirección lleva a su cargo, se inscribió el Título que dice : "LA UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE NICARAGUA - POR CUANTO;

EL DOCTOR EDUARDO JOSÉ TALENO ESPINOZA, ha cumplido con todos los requisitos establecidos por la Facultad de Centro de Investigaciones y Estudios de la Salud. POR TANTO ; Le extiende el Título de: M aestra en Salud Pública . Para que goce d e l o s derechos y prerrogativas que legalmente se le conceden.

Dado en la ciudad de Managua, República de Nicaragua, a los trece días del mes de junio del dos mil trece. El Rector de la Universidad, Elmer Cisnero Moreira. E l Secretario General, Jaime López Lowery.

Es conforme, Managua, 1 3 de junio del 20 1 3 . (f) César Rodríguez Lara, Director.

FE DE ERRATA

ASAMBLEA NACIONAL

En el Decreto A . N. Nº 7547 DECRETO DE A PROBACIÓN DE PENSIÓN DE GRACIA A FAVOR DE LA SEÑORA NELLY ROMERO GUTIÉRREZ, se estableció de forma distinta a como aparece en la Cédula de Identidad, por lo que solicito se publ ique una "Fe de Errata" a fin de que se subsane esta s ituación y donde aparece el nombre "Nel ly Romero Gutiérrez" se establezca as í :

"NELY DEL CARMEN ROM ERO GUTIÉRREZ."

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gaceta - diario oficial de nicaragua - no. 173 del 11 de...

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