frecuencia del control de calidad y riesgo del paciente

Frecuencia de Control de Calidad y Riesgo del Paciente

John Yundt-PachecoScientific Fellow, [email protected]

QC en el Laboratorio Moderno y Automatizado

• La era de automatización del laboratorio trae muchas oportunidades de mejorar las prácticas de Control de Calidad (QC)

• Antes de la automatización del laboratorio• Procedimientos de QC fueron diseñados para procesos de

pruebas por lote• Las muestras de QC se ordenaban manualmente• Resultados de QC se registraban en gráficas de QC• Reglas “Simples” de QC se aplicaban a los resultados de QC

• En la era de automatización del laboratorio• Procedimientos de QC pueden ser diseñados para sistemas de

pruebas individuales• Las muestras de QC pueden ser programadas automáticamente• Algoritmos computacionales pueden aplicar reglas de QC más

sofisticadas

Laboratorio Tradicional de Control de Calidad (QC)

• Las estrategias tradicionales de QC fueron diseñadas en una era en la que la mayoria de los laboratorios realizaban sus pruebas por lotes

• Tanto las muestras del paciente, como las muestras de QC se incluían en el mismo lote

• Los resultados de la muestra de QC se usaban para decidir si los resultados de la muestra del paciente en el lote eran aceptables

• En los resultados en pruebas por lote, hay una relación directa entre la calidad de la muestra de QC y la muestra del paciente

Procedimientos de Control de Calidad (QC) diseñados para validar un proceso por lote…

…o para invalidar el proceso por lote

Diseño Tradicional de Control de Calidad (QC)

• Las preguntas que deben responderse para establecer un procedimiento de QC de pruebas por lote son:• ¿Cuantas muestras de QC debe haber en el lote?• ¿Cuáles reglas de QC deben aplicarse a la muestra de

QC para decidir si los resultados del paciente en el lote son aceptables?

• Diseños tradicionales de QC se enfocan en encontrar las respuestas a estas dos preguntas. Estas respuestas darán el poder estadístico necesario para detectar una condición “crítica“ de error fuera de control en un lote

• Dr. Westgard propone gráficas de funciones de poder y gráficas Op-Spec para encontrar la estrategia de QC apropiada

Funciones de Poder de Control de Calidad (QC)

0 3 6 9 12 150

0.2

0.4

0.6

0.8

1

SE (%)

Ped

Mean/Range Rule, NQ=213s Rule, NQ=413s Rule, NQ=2

SEc

La Era de Automatización en el Laboratorio

• La mayoría de los nuevos instrumentos para laboratorio hacen pruebas individuales

• Con analizadores individuales ya no hay una asociación directa entre los resultados de las muestras de QC y los resultados de las muestras de pacientes

• Los resultados de QC reflejan el status del sistema de pruebas en un punto en el tiempo

Instrumentación Individual

Instrumentación individual presenta nuevos retos


Controles de Calidad pueden validar que no existe ninguna condición de error al momento de la evaluación…


…lo que implica que los resultados de las muestras anteriores son aceptables


Pero no pueden validar los resultados de las muestras siguientes.

? ? ? ? ? ? ? ? ?


De la misma manera, los controles pueden validar que una condición de error se dió en el momento de la evaluación…


…lo que invalida la siguiente muestra inmediata


? ? ? ? ? ? ? ? ?

…pero no nos puede decir cuál de las siguientes muestras esta OK

Estrategias de Control de Calidad (QC) para el Laboratorio de Hoy

• Las preguntas que deben ser contestadas para establecer un Procedimiento de Control de Calidad en el laboratorio moderno son• ¿Cuándo debe darse el Control de Calidad?• ¿Cuantas muestras de Control de Calidad deben utilizarse?• ¿Cuáles reglas de QC deben utilizarse para decidir si el

proceso esta todavía dentro de control? • El Diseño de Control de Calidad Tradicional no da guías para

saber cuando las pruebas de Control de Calidad deben de ocurrir.

• Para ilustrar las situaciones negativas que se dan cuando se falla en determinar cuando las pruebas de QC deben de aplicarse, consideremos la siguiente situación

Ejemplo de un Escenario

• Dos laboratorios: laboratorio A y laboratorio B• Ambos laboratorios hacen 2 pruebas de QC cada mañana.• Ambos laboratorios usan las mismas reglas de QC.• Laboratorio A corre 50 muestras de pacientes por día.• Laboratorio B corre 350 muestras de pacientes por día.

• La misma falla en el equipo ocurre a medío día en ambos laboratorios, afectando todos los resultados posteriores en las muestras de pacientes.

• Las reglas de Control de Calidad usadas en los dos laboratorios tienen el mismo poder estadístico.

• ¿Los resultados de los pacientes en ambos laboratorios serán iguales?

Una Perspectiva Diferente es Necesaria en el Diseño de Estrategias de Control de Calidad (QC) para el

Laboratorio Moderno

• Gráficas de Poder de Función y de Op-Specs no ayudan a contestar la pregunta de cuando correr muestras de QC

• Una perspectiva en el diseño de QC que funcionaría es:• Enfoque en la calidad de los resultados del paciente

que se reportan• Elegir una estrategia de QC que controle el número

esperado de resultados de paciente inaceptables cuando una falla ocurra

La “Calidad” en el Resultado de un Paciente

• La calidad en el resultado de un paciente depende de la diferencia entre la verdadera concentración y el valor reportado por el laboratorio.

• Una manera de cuantificar la calidad es la probabilidad de que el error del resultado exceda un error total aceptable, TEa

• PE será usado para denotar la probabilidad de que el error de un resultado exceda el TEa (resultado inaceptable)

Probabilidad de un Resultado Inaceptable debido a una Condición de Error Sistemático

(SE)

Measurement Error

Freq

uenc

y

-TEa TEa0

Probabilidad de un Resultado Inaceptable debido a una Condición de Error Sistemático

(SE)

0 1 2 3 4 5 60

0.2

0.4

0.6

0.8

1

SE (Multiples of a)

PE

Número Esperado de Resultados de Paciente Inaceptables Reportado: E(NU )

| |R t d

* *** * *** ** * *

• * indica un resultado de paciente inaceptable• El número esperado de resultados de paciente inaceptable

depende de:• La probabilidad de producidir un resultado inaceptable

durante una condición de error.• El porcentaje del número de resultados de paciente

reportados durante una condición de error.

Porcentaje del Número de Resultados de Paciente Reportado (ANPreported )

• El promedio de resultados de pacientes reportados durante un error depende del poder de la regla de QC y de la frecuencia del Control de Calidad• El promedio de resultados de pacientes entre falsos rechazos

debe ser grande• El promedio disminuirá a medida que el tamaño del error

aumente.• Errores pequeños pueden persistir mucho tiempo antes de

ser detectados.• Los errores grandes son más comunmente detectados en el

primer “evento” de QC

Numero promedio de resultados de pacientes reportados (ANPreported )

0 3 6 9 12 1510

50

500

5000

0.2

0.4

0.6

0.8

1

ANPreported PE

0 3 6 9 12 150

5

10

15

20

25

SE (%)

E(N

U)

Media/Rango Regla, NQ =2, NB =50, TEa =±10%

Reporte inmediato de resultados

• Para condiciones de errores fuera de control grandes• La probabilidad de detectar el error en el primer evento de QC

se aproxima a 1.0• Pero todos los resultados de pacientes desde la ocurrencia del

error hasta el próximo evento de QC son inacpetables• El número experado de resultados de pacientes inaceptables

depende de la longitud del intervalo entre eventos de QC.

* **** ** ** * * * **** **

Reporte inmediato de resultados

• Las estrategias de QC basadas en las corridas periódicas de muestras de control de calidad tienen una vulnerabilidad inherente cuando los resultados son reportados inmediatamente.

• La vulnerabilidad existe en un intervalo entre la ocurrencia de condiciones de error fuera de control y el próximo evento de QC programado.

• ¿Qué hacer?• Acortar los intervaloes entre eventos de QC• Suplementar los eventos de QC.• Hacer control de daños

Control de daños

• El número total de resultados producidos durante una condición de error se puede dividir en dos grupos.• Pre: Resultados antes del último evento de QC aceptado• Post: Resultados desde el último evento de QC aceptado.• Si el labotratorio está haciendo bracketed QC , estos

resultados de pacientes no son reportados• Si el laboratorio reporta inmediatamente, estos resultados

de pacientes deben ser repetidos y actualizados.

| | |Pre(Final)

Post(Amendable)

** ** **** *****

Pre y Post, NB = 50, TEa = ±10%

0 3 6 9 12 150

5

10

15

20

25

SE (%)

E(N

U)

0 3 6 9 12 150

5

10

15

20

25

SE (%)

E(N

U)

Held

ReportedPost

Pre

E(NU )pre , NB = 50, TEa = ±10%

0 3 6 9 12 150

1000

2000

3000

4000

5000

0.2

0.4

0.6

0.8

1

ANPreported PE

0 3 6 9 12 150

0.2

0.4

0.6

0.8

1

SE (%)

E(N

U)

pre

pre

Ejemplo de escenario anteriormente visto

Lab (CV1 , CV2 ) Regla de QC Pfr NQ NB

A (3.0,2.25) Media/Rango 0.01 2 50

B (3.0,2.25) Media/Rango 0.01 2 350

• Dos niveles de QC• TEa = ±10%

• Detalles adicionales

Total de esperados inaceptables

0 3 6 9 12 150

40

80

120

160

200

SE (%)

E(N

U)

Lab A

Lab B

Inaceptables esperados antes del último evento de QC aceptado

0 3 6 9 12 150

1

2

3

4

5

6

7

8

SE (%)

E(N

U)

Lab A

Lab B

pre

Utilizando E(Nu ) como una meta de Control de Calidad

• E(Nu )pre tiene un valor máximo que puede ser calculado paracualquier estrategia de QC.

• Si diseñamos estrategias de QC para que el máximo E(Nu )presea < 1, entonces podemos afirmar que el número esperado de resultados inaceptables reportados de pacientes durante una condición de error siempre será menos de 1.

• ¿Cómo elegir entre diseños alternativos que alcancen E(Nu )pre< 1?• Escoja la estrategia de QC con la tasa más baja de uso de

muestras de QC.• Escoja la estrategia de QC con la probabilidad más baja de

falsos rechazos.

Media/Rango Regla, NQ = 2; Bracketed QC, E(NU )pre ≤

1

0 3 6 9 12 150

0.2

0.4

0.6

0.8

1

SE (%)

E(N

U)

NB = 50

NB = 57

pre

¿Cuál es la mejor estrategia?

(CV1 , CV2 ) QC rule Pfr NQ NB NQ /NB

(3.0,2.25) Media/Rango 0.01 2 57 .035

(3.0,2.25) 12.81s 0.01 2 34 .059

(3.0,2.25) Media/Rango 0.01 4 70 .057

(2.6,1.9) Media/Rango 0.01 2 394 .005

(2.6,1.9) Media/Rango 0.001 2 109 .018

Resumen

• La frecuencia de pruebas de QC impacta significativamente el riesgo de que el laboratotio reporte resultados inaceptabls a los pacientes.

• Las decisiones de un laboratorio acerca de la frecuencia de pruebas de QC es tan importante como las decisiones acerca del número de reglas de QC utilizadas.

• Es posible diseñar estrategias de QC que limitan el número esperado de resultados inaceptables de pacientes producidos y reportados cuando se presenta una condición de error fuera de control.

frecuencia del control de calidad y riesgo del paciente

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