foro ompi 2006 datos de prueba

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia

PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO

DIVULGADA

FORO OMPICASO COLOMBIA

ANGELA ACOSTA

FEBRERO 15 DE 2006


Registro de medicamentos genéricos

Procedimiento abreviado o sumario.Documentación farmacéutica y legal.No estudios de seguridad y eficacia.Consecuencia: tiempos mas cortos deregistro.Menor valor de registro.Promoción de la competencia.Países con protección de patentes:Genérico entra pero con pruebas debioequivalencia.

El Sentido


• Uso desleal de la información que representa esfuerzo en costos y tiempo.

• ¿Información No Divulgada? Datos de prueba.

• Exclusividad.


HISTORIAADPIC/ART 39.3/DECISIÓN 486 ART

266 CAN • Productos farmacéuticos o productos

químicos agrícolas. • Nuevas entidades químicas, • Presentación de datos de pruebas u otros

no divulgados.• Esfuerzo considerable.• Protegerán los datos contra todo uso

comercial desleal. • Excepción salud pública.


OTRA LECTURA

• No hay establecimiento de tiempo de exclusividad de forma explícita.

• Las agencias regulatorias no tienen competencia en asuntos de PI.

• Las agencias regulatorias no incurren en competencia desleal.


1. Preferencias arancelarias 2001.2. ATPA 2002.3. Decreto 2085 2002. Aplicación progresiva

4. Demanda ante la CAN.5. TLC.6. Decisión Tribunal Andino de Justicia.

CONTEXTO COLOMBIA


FALLO TRIBUNAL ANDINO DE JUSTICIA• Colombia se encuentra en estado de incumplimiento del

ordenamiento jurídico comunitario al haber emitido el Decreto 2085 de 19 de septiembre de 2002 y la aplicación del mismo por parte INVIMA, por establecer plazos de exclusiva.

• Colombia queda obligada a adoptar las medidas que fueren necesarias para restablecer el ordenamiento jurídico comunitario infringido, debiendo abstenerse de realizar actos de cualquier naturaleza que impidan u obstaculicen su aplicación.


• INVIMA: Ejecutor de políticas y normas.• Consulta a ministerios: comercio, MPS.• Detener otorgamiento de registros con plazos de

exclusividad mientras hay una respuesta.• Ministerios: acuerdo con países andinos para

ratificar la interpretación del Art. 266 de la Dec. 486. sobre exclusividad y/o modificación de la norma andina.

• Estado actual: Venezuela y Bolivia (?) se oponen a la modificación.


ESTADO DE LA PROTECCIÓN A LA FECHA

• 69 productos protegidos.• 39 principios activos.• 22 titulares (extranjeros o multinacionales).• 19 indicaciones distintas.• 2 antirretrovirales.• 8 Vitales No Disponibles.• A la fecha no uso de excepciones por salud

pública.


¿CONCLUSIONES O REFLEXIONES?

• América latina: Guatemala y México.• Lima lo incorporó en TLC.• Colombia: limbo…• Algunos estudios establecen que la protección de

datos es el estándar de PI que más impacto podría tener sobre el gasto en medicamentos en el país.


ESTUDIO OPS IFARMAESTUDIO OPS IFARMA

““La protección de datos de prueba producto La protección de datos de prueba producto del Decreto 2085, evidencian un impacto del Decreto 2085, evidencian un impacto económico estimado en 290 millones de económico estimado en 290 millones de dólares para el año 2010, equivalente al dólares para el año 2010, equivalente al acceso a medicamentos de casi 500,000 acceso a medicamentos de casi 500,000 personas”.personas”.

Modelo Prospectivo del ImpactoModelo Prospectivo del Impacto

de la Protección a la Propiedad Intelectual sobre el Acceso de la Protección a la Propiedad Intelectual sobre el Acceso a Medicamentos en a Medicamentos en Colombia, NColombia, Noviembre 2004oviembre 2004


GRACIAS

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