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FORMULARIO DE SOLICITUD ACREDITACIÓN ONACPROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD

FR-3.2-15Versión 1Página 1 de 48

1 INSTRUCCIONES1.1 Este formulario debe ser diligenciado en su totalidad, sin introducirle modificaciones y debe anexarse los documentos que se

solicitan. Consulte la página web www.onac.org.co para confirmar la versión vigente del formulario de solicitud.

1.2 La documentación solicitada en los anexos debe ser presentada en dos (2) copias en medio electrónico (CD o DVD) independientes, según las indicaciones para presentación de los anexos relacionados en la Lista 1 del presente formulario.

1.3 Con la suscripción de este formulario, el PROVEEDOR DE ENSAYOS DE APTITUD (PEA), solicita cotización para la prestación del servicio de evaluación para la acreditación inicial o ampliación de su alcance, conforme a lo establecido en las Reglas del Servicio de Acreditación, R-AC-01.

1.4 Para que se realice la revisión de este formulario y sus anexos se requiere que, en forma previa, se haya pagado el monto equivalente a medio (0,5) día de evaluación, conforme con las tarifas vigentes del ONAC (ver R-AC-1.3-02 “Tarifas de los servicios de acreditación”), aplicando el modelo de consignación para el pago, disponible en la página web del ONAC. La copia del comprobante de pago correspondiente a la revisión del formulario de solicitud de acreditación ante ONAC o su ampliación se relaciona y adjunta a esta solicitud como anexo Q.

1.5 La oportunidad, veracidad y exactitud de la información declarada e incluida en este formulario, permitirán cotizar y planificar adecuadamente las actividades de evaluación.

1.6 ONAC se acoge a los requisitos de IAF, ILAC e IAAC para el reconocimiento de los certificados de acreditación, por lo tanto, al completar esta solicitud debe tenerse en cuenta que aplican los documentos obligatorios indicados en la sección 13 de este formulario, correspondiente a la “Declaración del representante legal del PEA”.

1.7 Las direcciones de correo electrónico registradas por el PEA en el presente formulario serán las únicas oficialmente utilizadas por ONAC para todos los efectos de comunicación con su organismo.

NOTA 1: - En caso que el PEA modifique las direcciones de correo electrónico, debe notificarlo oportunamente a ONAC mediante comunicación

formal suscrita por el representante legal. ONAC no asume responsabilidad alguna cuando el PEA no responda mensajes de correo electrónico enviados a las direcciones indicadas en este formulario o las notificadas para actualización, y que como consecuencia de ello, se afecte el desarrollo normal del servicio de acreditación.

- No deje espacios en blanco. En caso que no aplique, registre ‘N/A’. - Si la documentación de los anexos está incompleta o la del formulario presenta alguna inconsistencia, ONAC solicitará completarla o

ajustarla, con el fin de procesar la solicitud. Dicha solicitud se hará por medio de correo electrónico a la cuenta registrada en el formulario o la notificada para actualización. Si no se recibe respuesta en diez días hábiles, ONAC procederá a archivar la solicitud y devolverá por correo la información suministrada.

- La información contendida en este formulario es CONFIDENCIAL.- Los espacios sombreados son para uso exclusivo de ONAC.

NOTA 2: Las normas referenciadas en el presente formulario se entienden como última versión o como la versión de la norma en período de transición, cuando aplica.

Aprobado 2016-03-28

http://www.onac.org.co/



Número de referencia ONAC

Indique con una x el motivo de la solicitud:Acreditación inicialAmpliación de la acreditación Código de acreditación

2 INFORMACIÓN DEL PEA SOLICITANTE2.1 Razón social:2.2 NIT - Número de identificación tributaria 2.3 Nombre del establecimiento de comercio2.4 Número de Matrícula mercantil2.5 Dirección sede principal / ciudad:2.6 Dirección(es) de la(s) sedes para las que

solicita la acreditación o ampliación.2.7 Dirección de correspondencia2.8 Teléfono Fijo: Móvil: Fax:2.9 Página web:2.10 Nombre del Representante Legal:2.10.1 Número de documento de identificación:2.10.2 Correo electrónico:2.10.3 Teléfono Fijo: Móvil: Fax:2.11 Nombre del representante ante ONAC:2.11.1 Número y tipo de documento de

identificación:2.11.2 Correo electrónico:2.11.3 Dirección oficina: 2.11.4 Teléfono Fijo: Móvil: Fax:

2.12 Número de personas del PEATotal empleados:Personal externo al PEA:

En caso de que el PEA corresponda a una unidad técnica o a un departamento con entidad administrativa y operativa diferenciada dentro de una organización, complete la siguiente información:2.13 Denominación de la unidad / departamento:2.14 Dirección:2.15 Ciudad:2.16 Responsable:2.17 Cargo:2.18 Correo electrónico:2.19 Teléfono Fijo: Móvil: Fax:

3 ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN.

3.1 Descripción del alcance: Relacione con exactitud y sin ambigüedades los programas de ensayo ensayos de aptitud para Aprobado 2016-03-28



3 ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN.

los cuales solicita la acreditación o ampliación, de acuerdo con la norma ISO/IEC 17043:

Para laboratorios de Ensayo y Clínicos:

Área (Rama)(1)

Sub-rama(2)

Familia de Técnicas

(3)

Producto(4)

Propiedad / Analito (Matriz)

(5)

Norma o Método de Referencia

(6)

Método de determinación del

valor asignado y su incertidumbre

(7)

(Adicione las filas que sean necesarias. Si es necesario, incluya un anexo)

Para Laboratorios de Calibración:

Área (Rama)(1)

Sub-rama(2)

Grupo de Equipos/Instrumentos

(8)

Magnitud(9)

Norma o Método de Referencia

(6)

Método de determinación del

valor asignado y su incertidumbre

(7)

(Adicione las filas que sean necesarias. Si es necesario, incluya un anexo

Observaciones del alcance:

a) El alcance debe contener los términos del Diccionario de la Real Academia de la lengua española - DRAE y se debe evitar la inclusión de marcas registradas.

b) Si se requiere la traducción del alcance, esta debe estar respaldada por una traducción oficial.

INSTRUCCIONES PARA DESCRIBIR EL ALCANCE DE ACREDITACIÓN O SU AMPLIACIÓN

Diligencie de acuerdo con la Lista 2 del presente documento(1) Indicar la rama en la cual se van a realizar los ensayos de aptitud de acuerdo con la Lista 2, si es para laboratorios de ensayo o

clínicos, o con la Lista 3, si es para laboratorios de calibración.(2) A partir de la rama, indicar la sub-rama a la que pertenece el alcance que desea acreditar (Lista 2 o 3, según aplique)(3) A partir de la sub-rama registrar la Familia de Técnicas de acuerdo con la Lista 2(4) Escribir el producto relacionado a la Familia de Técnicas de acuerdo con la Lista 2 (5) Describir la propiedad y el tipo (matriz), en la que desea acreditarse (ej: determinación del contenido de humedad en alimentos

lácteos)(6) Relacionar la(s) norma(s) técnicas que se utilizan para la organización de los ensayos de aptitud.

Aprobado 2016-03-28



3 ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN.(7) Describir el/los método/s de determinación del valor asignado y su incertidumbre de acuerdo con el Anexo B.2 de la norma

ISO/IEC-17043(8) Relacionar el grupo de equipos/instrumentos asociados con la sub-rama (Lista 3)(9) Describir el parámetro/magnitud en el que desea ser acreditado (ej: calibración de micrómetro análogo)

Sede Dirección completa, municipio, departamento / país. Actividades desarrolladas en la sede

1

2(Adicione las filas que sean necesarias. Puede incluir un anexo con esta información)

4 ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN4.1 Estructura organizacional. Adjunte el ANEXO C de acuerdo con lo definido en el numeral 7.4.2 Responsable del Sistema de Gestión. Indique el nombre y cargo de la persona responsable de la función de calidad en el PEA.4.3 Responsable(s) Técnico(s)- Indique el nombre y cargo de la persona responsable de la dirección técnica en el PEA.- Indique el o los nombres, tipo y número del documento de identificación y cargo de la o las personas que suscriben los informes de ensayos de aptitud

Nombre Documento de identificación Cargo

4.4 Subcontratación.En el evento que el PEA requiera subcontratar alguna actividad clave del servicio de ensayos de aptitud, por favor especifique el nombre y la dirección del subcontratista(s) y/o Laboratorio seleccionado. Aplica al Laboratorio(s) que pertenezca(n) a la misma organización del PEA y que sea utilizado por el PEA en sus actividades.En caso contrario indique que no aplica (N.A.)

Nombre del subcontratista y/o Laboratorio Actividad desarrollada Dirección completa

Aprobado 2016-03-28



5 CONSULTORÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS REQUISITOS DE ACREDITACIÓNSi utilizó o utiliza consultores externos para la implementación o mantenimiento de los requisitos de acreditación, por favor indique el nombre del (los) consultor (es) y de la organización a la que pertenecen, si aplica. Nombre (s) del (los) consultor (es):Nombre de la organización de consultoría, si aplica:

6 REQUISITOS DE LA ORGANIZACIÓN, TÉCNICOS Y DEL SISTEMA DE GESTIÓNA continuación se relaciona la documentación que es necesario adjuntar para la solicitud de acreditación y ampliación: Anexo A. Certificado de existencia y representación legal. Certificado de existencia y representación legal de la persona

jurídica solicitante, con fecha de expedición no mayor a un mes de antelación. El objeto social del solicitante, especificado en el certificado de existencia, debe incluir las actividades y las sedes para las cuales solicita acreditación o ampliación de la misma.

Anexo B. Listado de personal interno y externo contratado para los ensayos de aptitud. Contiene la relación de todos los empleados del PEA que coordinan, realizan y participan en los ensayos de aptitud para los que se solicita la acreditación o ampliación ante ONAC. Dicha lista debe incluir lo siguiente: nombre, número del documento de identificación, cargo, profesión, tipo de contrato, sede, actividades a cargo con respecto a ensayos de aptitud y actividades adicionales diferentes a ensayos de aptitud. Adjuntar en archivo de texto o de imagen en medio electrónico la hoja de vida del Coordinador de Ensayos de Aptitud y del Responsable(s) autorizado(s) de acuerdo con el numeral 4.2.4 de la norma ISO/IEC 17043 (NTC-ISO/IEC 17043).

Anexo C. Organigrama (s). Organigrama general del PEA, que indique las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo y, si aplica, el organigrama general de la organización de la cual forma parte, que muestre claramente su ubicación. Asimismo, los organigramas específicos de la(s) unidad(es) por acreditar y de cada una de las sedes para las cuales se solicita sean incluidas en el alcance de la acreditación ante ONAC o su ampliación si es aplicable.

Anexo D. Listado de equipos y demás medios utilizados en los ensayos de aptitud. Contiene la lista de los equipos, patrones, Materiales de Referencia, Materiales de Referencia Certificados, sustancias críticas y medios utilizados para prestar el servicio de ensayos de aptitud (ej: software estadístico) indicando:

* Para equipos y patrones empleados en cada uno de las pruebas o ensayos que desea acreditar o ampliar: descripción, marca, modelo, serie, código interno, fecha de última y próxima calibración, número de informe o certificado de calibración y laboratorio que realizó la calibración. La información indicada debe estar registrada en formato Excel, sin claves de acceso y editable. * Para Materiales de Referencia, Materiales de Referencia Certificados, o sustancias críticas, empleadas en de cada uno de los ensayos de aptitud en la fecha más próxima a la solicitud de acreditación que desea acreditar o ampliar: descripción, código de producto, lote, disponibilidad de los certificados del material de referencia.* Para software estadístico: nombre, versión, compañía fabricante.

Anexo E. Listado de subcontratista(s) y/o Laboratorio(s). Listado actualizado de subcontratistas y/o Laboratorio(s) en el que se relacionen los subcontratistas y/o Laboratorios utilizados para cada programa, indicando en cada caso: nombre del subcontratista y/o Laboratorio, dirección, actividad(es) en la que participa a nivel de ensayo o calibración (ej: preparación de muestras o ítems de ensayo, estudios de homogeneidad y/o estabilidad, asignación de valores de referencia, empaque de muestras), información sobre como el PEA evalúa la competencia del subcontratista y/o Laboratorio(s) y registro(s) de dicha evaluación, información de la acreditación del subcontratista y/o Laboratorio (cuando aplique: organismo de acreditación, No. del certificado, alcance de acreditación relacionado con la actividad, fecha de acreditación). Para el caso en el que se realicen actividades propias del ensayo de aptitud en las instalaciones del subcontratista(s) y/o Laboratorio perteneciente a la misma organización del PEA, es responsabilidad del PEA coordinar la visita a su subcontratista y/o Laboratorio perteneciente al PEA o a la misma organización del PEA, al momento en que se asigne la fecha de evaluación en sitio.

En cuanto a la preparación de los ítems de ensayo (numeral 4.4.2 de la norma ISO/IEC 17043), el grupo evaluador testificará y/o evaluará las actividades que el PEA realice para el cumplimiento de este punto, ya sea que se subcontraten, las realice el Laboratorio perteneciente a la misma organización del PEA o las realice el PEA. En el caso en que se subcontraten, el PEA debe coordinar esta testificación y/o evaluación con su subcontratista y/o Laboratorio perteneciente a la misma organización del PEA.

Anexo F: Documentos técnicos para realizar el ensayo de aptitud. Documentos en los cuales se detalle la forma en la que se realizan los ensayos de aptitud para los que se solicita la acreditación o ampliación de acuerdo con el numeral 4.4 de la

Aprobado 2016-03-28



6 REQUISITOS DE LA ORGANIZACIÓN, TÉCNICOS Y DEL SISTEMA DE GESTIÓNnorma ISO/IEC 17043 (ISO/IEC 17043).

Anexo G. Documentos de gestión. Documentos del Sistema de Gestión del PEA tales como manual de calidad (manual del sistema de gestión) que describa la metodología de cómo se le da cumplimiento a cada uno de los requisitos (DEBE) de la norma ISO/IEC 17043, procedimientos y formatos. Adicionalmente, Lista maestra actualizada de todos los documentos del Sistema, incluyendo código o identificación, título del documento, Numero. de versión o edición, fecha de aprobación de la última versión vigente.

Anexo H. Listado maestro de documentos. Contiene una Lista maestra actualizada de todos los documentos del Sistema de gestión, incluyendo código o identificación, título del documento y fecha de aprobación de la última versión vigente.

Anexo I. Lista de Verificación de la norma ISO/IEC 17043 contra los documentos del sistema de gestión. Listado que contiene la tabla cruzada de referencias entre la norma ISO/IEC 17043 y el manual del sistema de gestión y los documentos del sistema de gestión, diligenciado en el formato FR-4.2.3-25, especificando el No. de página con respecto a cada documento referenciado, el cual se puede obtener en la página web de ONAC.

Anexo J. Listado de programas de ensayos de aptitud. Listado de programas de ensayos de aptitud con la siguiente información para cada programa organizado durante los dos últimos años: nombre del programa, código asignado, fecha, número de participantes. Es obligatorio que el PEA haya realizado al menos un programa de ensayos de aptitud (mínimo a nivel piloto) y emitido los respectivos informes finales de resultados para los cuales se solicita la acreditación.

Anexo K. Modelo del informe final ensayos de aptitud. Contiene un ejemplo del informe final global y un ejemplo del informe final individual (si aplica) que se envía a los participantes, por cada tipo de programa de ensayos de aptitud para los que se solicita la acreditación o ampliación del alcance acreditado.

Anexo L. Documentación de programa(s) de ensayos de aptitud. Documentación de cada programa de ensayo(s) de aptitud implementado y cubierto por el alcance de la acreditación o ampliación solicitada (puede ser un ensayo de aptitud piloto).

Anexo M. Metodología documentada para obtener el valor asignado y su incertidumbre. Metodología para obtener el valor asignado y su aplicación, considerando la trazabilidad metrológica y la incertidumbre de medida.

Anexo N. Declaración de Imparcialidad, confidencialidad e integridad. Contiene el análisis y declaración de las actividades del PEA solicitante, así como la política de imparcialidad, confidencialidad e integridad. Incluir la Lista de todos los organismos relacionados cuyas actividades puedan comprometer la confidencialidad e imparcialidad de los resultados de ensayos de aptitud para las cuales se solicita la acreditación o ampliación ante ONAC y las medidas adoptadas para mantener la debida imparcialidad e integridad, si aplica.

Anexo O. Póliza de seguro o carta de compromiso. Contiene la póliza de seguros o la carta de compromiso de otorgar el amparo durante el tiempo de vigencia de la acreditación concedida, expedida por una compañía de seguros autorizada por la Superintendencia Financiera de Colombia (ver numeral 7).

Anexo P. Auditoría Interna y Revisión por la dirección. Contiene copia de los siguientes registros: última auditoría interna según el referencial ISO/IEC 17043 (NTC-ISO/IEC 17043) y última revisión por la Dirección, con fecha de realización no mayor a un año con respecto a la fecha de radicación de la solicitud de acreditación.

Anexo Q. Documentos normativos. Contiene copia de las normas técnicas que se utilizan para la organización de los ensayos de aptitud.

Anexo R. Acto administrativo. Si es aplicable, se adjunta copia del acto administrativo por medio del cual se autoriza o habilita al PEA para operar o emitir resultados para los cuales se solicita la acreditación o ampliación ante ONAC.

Anexo S. Comprobante de pago. Contiene la copia del comprobante de pago correspondiente a la revisión del formulario de solicitud de acreditación o ampliación ante ONAC.

Anexo T. Representante de la Dirección: Describe nombre, cargo, correo electrónico, teléfono y dirección completa del representante(s) de la alta Dirección del PEA.

Anexo U. Formulario de solicitud de acreditación. Este mismo formulario en medio editable, diligenciado ante ONAC para solicitud o ampliación de la acreditación (incluyendo el alcance completo).

7 SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL

7.1 De conformidad con las políticas de ONAC, el PEA debe constituir a su costa una póliza de Responsabilidad Civil

Aprobado 2016-03-28



7 SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL

Extracontractual expedida por una compañía autorizada por la Superintendencia Financiera de Colombia para operar en el país, que ampare los perjuicios y pérdidas que el PEA pueda causar a terceros con ocasión de errores u omisiones cometidos en el desarrollo de todas las actividades inherentes a la prestación del servicio de ensayos de aptitud para las cuales solicita acreditación o ampliación ante ONAC, relacionadas en este formulario.

7.2 La cobertura debe ser por un monto no inferior a quinientos (500) salarios mínimos legales mensuales vigentes al momento de su expedición o de su renovación. La póliza debe ser expedida con período de vigencia mínimo de un año, ser renovada de tal forma que permanezca vigente durante el tiempo de permanencia de la acreditación concedida y debe tener adjunto el clausulado general, los amparos y exclusiones, así como la constancia de pago de la prima.

7.3 El PEA debe remitir a ONAC un duplicado de la renovación periódica que haga de la póliza, aun cuando dicha fecha no coincida con la de la evaluación de vigilancia.

7.4 Si al momento de presentar el presente formulario el PEA no ha constituido la póliza, el PEA puede presentar una carta de compromiso. El organismo solicitante debe contar con la mencionada póliza de seguro de Responsabilidad Civil Extracontractual vigente, con anticipación a la expedición del certificado de acreditación, es decir, a más tardar a la fecha de notificación de la decisión del Comité de Acreditación; no se proporcionarán documentos hasta tanto se entregue a ONAC duplicado de la póliza expedida.

8 REQUISITOS LEGALES8.1 ¿Para la operación o prestación de los servicios de ensayos de aptitud, se requiere autorización de una autoridad

gubernamental, por ejemplo: habilitación, registro, autorización, etc.? SI NO En caso afirmativo diligenciar los numerales siguientes:

8.2 Autoridad.8.3 Acto administrativo (Resolución, oficio, registro, etc.), número y fecha :

Es requisito adjuntar copia del acto administrativo de autorización – ANEXO R, que contenga copia del acto administrativo por medio del cual se autoriza o habilita al PEA solicitante para operar o para emitir resultados de pruebas o ensayos de aptitud para las cuales se solicita la acreditación o ampliación ante ONAC .

9 INFORMACIÓN DE OTRAS ACREDITACIONES9.1 Si el PEA que solicita la acreditación o ampliación ante ONAC, tiene o está actualmente en proceso de acreditación con

otros Organismos de Acreditación (OA), especifique:

Nombre del organismo de Acreditación Norma de referenciaAlcance de la acreditaciónFecha de otorgamiento o de la solicitud de acreditación, si aún no cuenta con el otorgamiento.Fecha de vencimiento

9.2 ¿Cuáles son las razones del PEA para solicitar la acreditación o ampliación ante ONAC?

9.3 El PEA que solicita la acreditación o ampliación ante ONAC, ¿acepta que ONAC informe al otro OA acerca de esta solicitud? SI ( ) NO ( )

9.4 El PEA que solicita la acreditación o ampliación ante ONAC, ¿acepta la participación de observadores de otro(s) OA en las evaluaciones de ONAC? SI ( ) NO ( )

En caso positivo, ¿acepta la participación de observadores para la totalidad del alcance? SI ( ) NO ( ) En caso negativo, indique los ensayos de aptitud en las que permite la participación de observadores: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Aprobado 2016-03-28



9 INFORMACIÓN DE OTRAS ACREDITACIONES

9.5 En caso de evaluaciones conjuntas, El PEA que solicita la acreditación o ampliación ante ONAC, ¿acepta la participación de evaluadores del otro OA, en las evaluaciones de ONAC? SI ( ) NO ( )

En caso positivo, ¿acepta la participación de evaluadores para la totalidad del alcance? SI ( ) NO ( ) En caso negativo, indique los ensayos de aptitud en las que permite la participación de evaluadores: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

10 DECLARACIÓN DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL PEA.Como representante legal del organismo que presenta esta solicitud de acreditación o ampliación ante el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia – ONAC, declaro:1. Que la información registrada en el presente formulario y en los documentos presentados según las Listas 1 y 2 Anexas es

veraz y completa.2. Que el organismo que represento cumple los requisitos legales y reglamentarios aplicables para la creación, funcionamiento u

operación y para la prestación del servicio, para el cual se solicita la acreditación o ampliación ante ONAC.3. Que todos los recursos financieros utilizados y los que se utilicen para el desarrollo de las actividades objeto de acreditación o

ampliación ante ONAC, proceden de actividades lícitas.4. Que el organismo que represento, conoce los requisitos para la acreditación ante ONAC establecidos en el documento R-AC-

01, adjunto.5. Que el organismo que represento, se compromete a pagar a ONAC todos los gastos de evaluación y administración que se

causen en el proceso, independientemente de que se otorgue o no la acreditación o ampliación.6. Que, con la firma y presentación de ésta solicitud, el organismo que represento se adhiere al Código de Buen Gobierno de ONAC

(disponible en la página web de ONAC: www.onac.org.co).7. Que a la fecha de presentación de esta solicitud de acreditación o ampliación ante ONAC, el organismo que represento aplica

la NTC-ISO/IEC 17000 “Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales” y cumple la ISO/IEC 17043, así como los documentos indicados a continuación:

a) CEA-4.1-02 Criterios específicos de acreditación - Trazabilidad metrológica1. b) CEA-06 Criterios específicos para la estimación y declaración de la incertidumbre en la calibración1. c) CEA 04 Política para la participación en ensayos de aptitud/comparaciones interlaboratorios1.d) ILAC P8 Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC: Requisitos y guías suplementarias para el uso de símbolos

de acreditación y para reclamar la condición de acreditado por parte de los OEC acreditados 2. e) ILAC P9 Política de ILAC para participar en actividades de ensayos de aptitud 2.f) ILAC P10 Política de trazabilidad de ILAC en la medición de resultados 2.g) ILAC P14 Política de ILAC para la incertidumbre en Calibración 2.h) IAAC MD 038 Aplicación de IAAC para la evaluación y acreditación de proveedores de ensayos de aptitud2.

1 - Disponibles en www.onac.org.co 2 - Disponibles en http://www.iaac.org.mx

Como representante legal del organismo que presenta esta solicitud de acreditación o ampliación ante el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia – ONAC, me comprometo a cumplir con:

a) Lo establecido en la norma NTC-ISO/IEC 17043 (ISO/IEC 17043) “Evaluación de la Conformidad. Requisitos generales para los ensayos de aptitud”

b) Lo establecido en las Reglas del Servicio de Acreditación, R-AC-01 c) Lo establecido en el Anexo 1 de este formulario. “Instructivo para aplicar durante la implementación y evaluación bajo la

norma NTC-ISO/IEC 17043 (ISO/IEC 17043)”d) Las políticas: CEA-4.1-02 “Criterios específicos de acreditación - Trazabilidad metrológica”, CEA-06 “Criterios específicos

Aprobado 2016-03-28

http://www.iaac.org.mx/





10 DECLARACIÓN DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL PEA.para la estimación y declaración de la incertidumbre en la calibración” y CEA-04 “Política para la participación en ensayos de aptitud/comparaciones interlaboratorios”, en sus versiones vigentes.

e) Entregar a ONAC el informe final de resultados de cada programa de ensayos de aptitud acreditado, indicando la relación de los Laboratorios participantes acreditados o en proceso de acreditación y el código de participante asignado a cada Laboratorio, en un plazo máximo de cinco (5) días hábiles contados a partir de la fecha de emisión del informe final.

f) Cubrir todos los gastos de evaluación y administración que se originen, independientemente de que se otorgue o no la acreditación.

g) Aceptar la cotización y el acuerdo de prestación del servicio de evaluación para la acreditación.h) Permitir la participación de evaluadores y o expertos en entrenamiento, o la presencia de evaluadores pares en sus

proceso de evaluación con ONAC.

Firma del representante legal

Nombre del representante legalNúmero y tipo de documento de identidadCiudad y fecha en la que se completó esta solicitud

NOTA 3: La acreditación ante ONAC o su ampliación, corresponde a la evaluación de la competencia para la realización de manera confiable de los servicios de ensayos de aptitud, conforme con los documentos normativos referenciados, y no presupone la evaluación del cumplimiento de obligaciones legales del organismo.

Aprobado 2016-03-28



Lista 1. RELACIÓN DE DOCUMENTOS ANEXOS PARA ENTREGA POR PARTE DEL PEA

El presente formulario se entrega con los siguientes anexos, cada uno en una carpeta identificada con la letra del Anexo correspondiente y la descripción en medio digital - CD (en la columna “Adjunto” marque con una X como confirmación de que lo anexó. En caso de que no aplique marque N.A.):

ANEXO DESCRIPCIÓN Adjunto REVISIÓN DOCUMENTAL Y/O OBSERVACIONES (para ser

diligenciado por ONAC) A Certificado de existencia y representación legal (archivo

de imagen)

B Listado de personal interno y externo contratado para los ensayos de aptitud (archivo de texto)

C Organigrama (s) (archivo de texto)

D Listado de equipos y demás medios utilizados en los ensayos de aptitud (archivo de texto)

E Listado de subcontratistas (archivo de texto)

F Documentos técnicos para realizar el ensayo de aptitud (archivo de texto)

G Documentos de gestión (archivo de texto)

H Listado maestro de documentos (archivo de texto)

I Lista de Verificación de la norma ISO/IEC 17043 contra los documentos del sistema de gestión(archivo de texto editable)

J Listado de programas de ensayos de aptitud (archivo de texto)

K Modelo del informe final ensayos de aptitud (archivo de texto)

L Documentación de programa(s) de ensayos de aptitud (archivo de texto)

M Metodología documentada para obtener el valor asignado y su incertidumbre (archivo de texto)

N Declaración de Imparcialidad, confidencialidad e integridad (archivo de texto)

O Póliza de seguro o carta de compromiso (archivo de Aprobado 2016-03-28



ANEXO DESCRIPCIÓN Adjunto REVISIÓN DOCUMENTAL Y/O OBSERVACIONES (para ser

diligenciado por ONAC)imagen)

P Auditoría Interna y Revisión por la Dirección (archivo de texto o de imagen)

Q Documentos normativos (archivo de texto o imagen)

R Acto administrativo (archivo de imagen)

S Comprobante de pago (archivo de imagen)

T Representante(s) Dirección ensayos de aptitud (archivo de texto)

U Formulario de solicitud de acreditación de PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD (archivo editable)Formulario de solicitud de acreditación diligenciado ante ONAC o su ampliación (incluyendo el alcance completo).

NOTA 4: Los medios electrónicos que contienen los anexos requeridos deben ser entregados junto con un ejemplar en medio físico, exclusivamente de este formulario, con firma autógrafa del representante legal. Ejemplos de archivos de texto usuales son aquellos con extensiones .pdf, .doc., .xis, o .pp. Ejemplos de archivos de imagen usuales son aquellos con extensiones .pdf o .jpg

Aprobado 2016-03-28



LISTA 2. RAMA, SUBRAMA, FAMILIA DE TÉCNICAS, PROPIEDAD Y PRODUCTOAPLICABLE A ENSAYOS DE APTITUD REALIZADOS CON LABORATORIOS DE ENSAYO

(NO IMPRIMIR)

RAMA: AGUAS Y SEDIMENTOSSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Biológicos

Microscopía Fitoplancton, Zooplancton, Perifiton, Estimación de poblaciones Aguas y sedimentos

Estereoscopía Bentos, Macroinvertebrados, Ictiofauna Aguas, sedimentos, macrófitas

Espectrofotometría visible Fitoplancton (clorofila) Agua

Ecotoxicidad Microscopía Prueba de Daphnia Agua

Microbiológicos

Recuentos en placa Aerobios mesófilos, mohos y levaduras, coliformes y E. coli, P. aeuroginosa, enterococos

Agua

Presencia-ausenciaGrupo patógenos (ej.: salmonella, listeria, E. coli), Bacterias sulfato reductoras, Legionella, Vibrio cholera, Huevos de helmintos

Filtración por membrana Aerobios mesófilos, mohos y levaduras, coliformes y E. coli, P. aeuroginosa

Número más probable Coliformes totales y E. coli, P. aeuroginosa, enterococos

Inmunofluorescencia Virus, parásitos

Técnicas de biología molecular Virus, parásitos, Salmonella, Listeria

Físico – Químicos

Gravimétrica Sólidos

Agua

Gravimétrica (Soxhlet) Grasas, aceites

Volumétrica Acidez, alcalinidad, dureza, cloruros, sólidos sedimentables, amonio, oxígeno disuelto, DBO, cloro residual libre

Volumétricas (Digestión Kjeldhal) Nitrógeno

Colorimetría (comparación, fotometría y

espectrofotometría, nefelometría)

Fósforo, Hierro, Nitritos, Amonio, Nitratos, Color, Cloro residual libre, Fosfatos, Sulfatos, DQO, fenoles, agentes tensoactivos, turbiedad

Aprobado 2016-03-28



RAMA: AGUAS Y SEDIMENTOSSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Cromatografía (gaseosa, líquida, iónica)

Órgano clorados, órgano fosforados, PCBs, fenoles, hidrocarburos aromáticos policíclicos, compuestos orgánicos volátiles, BTEX, aniones, carbamatos

Agua

Absorción atómica (llama, HGA) / Generación de

Hidruros / ICP / Voltametría inversa

Metales pesados disueltos y totales

Electrométrico / Potenciométrico

pH, conductividad, iones específicos, oxígeno disuelto, DBO, potencial de óxido reducción, cianuro Agua

Luminiscencia y bioluminiscencia Oxígeno disuelto, potencial de óxido reducción, DBO Agua

Infrarrojo Carbono orgánico, grasas y aceites Agua

RAMA: SUELOS, LODOS, RESIDUOS PELIGROSOSSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Microbiológicos

Recuentos en placa Aerobios mesófilos, mohos y levaduras, coliformes y E. coli, P. aeuroginosa

Suelos, lodos, residuos peligrosos

Presencia-ausencia Grupo patógenos (ej: Salmonella, Listeria, E. coli), Huevos de helmintos

Número más probable Coliformes totales y E. coliTécnicas de biología

molecular Virus, parásitos, Salmonella, Listeria

Bioluminiscencia Medición microbiológica de toxicidad con bacterias trazadoras

Físicos

Granulometría Tamaño de partícula, porosidad Lodos y suelos

Clasificación textural del suelo Tipos de suelos, textura, permeabilidad, drenaje Suelos

Gravimétrica Densidad, humedad Lodos y suelos

Color del suelo Color Suelos

Inflamabilidad Punto de chispa, punto de llama Residuos peligrosos

Biológicos Recuento Determinación de toxicidad por Prueba de Daphnia Residuos peligrosos

Físico - QuímicosVolumétrica

Capacidad de intercambio catiónico, relación de absorción de sodio, acidez, alcalinidad, cloruros, dureza (Ca, Mg), carbono orgánico total

Suelos

Volumétricas (Digestión Kjeldhal) Nitrógeno Suelos

Aprobado 2016-03-28



RAMA: SUELOS, LODOS, RESIDUOS PELIGROSOSSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Colorimetría (comparación, fotometría y

espectrofotometría, nefelometría)

Fósforo, hierro, nitritos, amonio, nitratos, fosfatos, sulfatos, fenoles, agentes tensoactivos, COT Suelos y Lodos

Cromatografía (gaseosa, líquida, iónica)

Órgano clorados, órgano fosforados, PCBs, fenoles, hidrocarburos aromáticos policíclicos, compuestos orgánicos volátiles, BTEX, aniones, carbamatos, especies potencialmente explosivas


Absorción atómica (llama, HGA) / Generación de

Hidruros / ICP / Voltametría inversa

Elementos metálicos y especies Suelos, lodos, residuos peligrosos

Electrométrico / Potenciométrico

pH, conductividad, potencial de óxido reducción, corrosividad, reactividad


Infrarrojo Carbono orgánico, grasas y aceites, hidrocarburos Suelos y Lodos

RAMA: PRODUCTOS DE COSECHASUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Biológicos y fitosanitarios

Técnicas de biología molecular

ADN de fitopatógenos: Clavibacter Michiganensis, Ralstonia Solanaceacumy y otros aplicables Productos de cosecha

Pruebas de patogenicidad Enfermedades y Síntomas: Postulados de Koch Microorganismos patógenos: Xanthomonas en Coliflor y otros aplicables

Productos de cosecha

Microscopía (Identificación y medición taxonómica) Hongos: Botrytis en amapola y otros aplicables Productos de cosecha

Microbiológicos

Recuentos en placa

Aerobios mesófilos, mohos y levaduras, coliformes y E. coli, Clostridium sulfito reductor, Bacillus cereus, S.aureus, P. aeuroginosa, Capilobacter, Enterococos, Streptococos, y otros aplicables


Presencia-ausencia Grupo patógenos: Salmonella, Listeria, E. coli y otros aplicables Productos de cosecha

Filtración por membranaAerobios mesófilos, mohos y levaduras, coliformes y E. coli, Clostridium sulfito reductor, Bacillus cereus, B.aureus, P. aeuroginosa, Capilobacter, y otros aplicables


Aprobado 2016-03-28



RAMA: PRODUCTOS DE COSECHASUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Número más probable Coliformes totales y fecales Productos de cosecha


Gravimétrica Humedad, cenizas, sólidos, grasa, fibra, y otros aplicables Productos de cosecha

Volumétrica Acidez, carbohidratos, cloruros, ácidos volátiles, y otros aplicables Productos de cosecha

Volumétrica (Digestión Kjeldhal) Proteínas, bases volátiles, amonio, y otros aplicables Productos de cosecha

Cromatografía gaseosa Ácidos grasos, perfil lipídico, colesterol, y otros aplicables Productos de cosecha

Espectrofotometría Fósforo, hierro, ditiocarbamatos, y otros aplicables Productos de cosecha

Absorción atómica / Generación de Hidruros / ICP / Voltametría inversa

Metales pesados Productos de cosecha

Cromatografía gaseosa Residuos de plaguicidas, hidrocarburos, y otros aplicables Productos de cosecha

Cromatografía - HPLC / MSMS Micotoxinas, residuos de plaguicidas Productos de cosecha

Cromatografía - HPLC / MSMS Vitaminas Productos de cosecha

Electrométrico / Potenciométrico pH, iones específicos, y otros aplicables Productos de cosecha

RAMA: INSUMOS AGRÍCOLAS Y PECUARIOS

SUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Microbiológicos

Recuentos en placa

Aerobios mesófilos, mohos y levaduras, coliformes y E.coli, Clostridium sulfito reductor, Bacillus cereus, S.aureus, P. aeuroginosa, Capilobacter, Enterococos, Streptococos, y otros aplicables

Insumos agrícolas y pecuarios

Presencia-ausencia Grupo patógenos: Salmonella, Listeria, E. coli y otros aplicables Insumos agrícolas y pecuarios

Filtración por membranaAerobios mesófilos, mohos y levaduras, coliformes y E. coli, Clostridium sulfito reductor, Bacillus cereus, S. aureus, P. aeuroginosa, Capilobacter, y otros aplicables


Número más probable Coliformes totales y fecales Insumos agrícolas y pecuarios

Aprobado 2016-03-28



RAMA: INSUMOS AGRÍCOLAS Y PECUARIOS



Gravimétrica Humedad, cenizas, sólidos, grasa, fibra, y otros aplicables Insumos agrícolas y pecuarios

Gravimétrica (Soxhlet) Grasa Insumos agrícolas y pecuarios

Electrométrico / Potenciométrico pH, iones específicos, formulaciones en plaguicidas Insumos agrícolas y

pecuarios

Volumétricas (Digestión Kjeldhal) Proteínas, bases volátiles, amonio, nitrógeno, y otros aplicables Insumos agrícolas y

pecuarios

Cromatografía - HPLC / DAD Aminoácidos en fertilizantes Insumos agrícolas y pecuarios

Cromatografía - HPLC / DAD Formulaciones de plaguicidas, carbamatos, Residuos de plaguicidas, contaminantes en plaguicidas


Cromatografía gaseosa Formulaciones de plaguicidas, contaminantes de plaguicidas Insumos agrícolas y pecuarios


Elementos esenciales (K, Ca, Zn, B, Mn, Mg) Insumos agrícolas y pecuarios

Metales pesados Insumos agrícolas y pecuarios

Volumétrica Acidez, cloruros, ditiocarbamatos, azufre, dureza total, y otros aplicables


Espectrofotometría Fósforo, hierro, ditiocarbamatos, sulfatos, nitratos, y otros aplicables


RAMA: ALIMENTACIÓN ANIMAL, ALIMENTOS Y BEBIDAS PARA CONSUMO HUMANOSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Microbiológicos

Recuentos en placa

Aerobios mesófilos, mohos y levaduras, coliformes y E. coli, Clostridium sulfito reductor, Bacillus cereus, S. aureus, P. aeuroginosa, Capilobacter, Enterococos, Streptococos y otros aplicables Alimentos para consumo

humano, alimentos para consumo animal, bebidas alcohólicas, bebidas no

alcohólicas

Presencia-ausencia Grupo patógenos (ej.: Salmonella, Listeria, E. coli)

Filtración por membranaAerobios mesófilos, mohos y levaduras, coliformes y E. coli, Clostridium sulfito reductor, Bacillus cereus, S. aureus, P. aeuroginosa, Capilobacter y otros aplicables

Número más probable Coliformes totales y fecales

Presencia ausencia Presencia de antibióticos Productos lácteos

Sensorial Organolépticas Olor, sabor, textura y demás aplicables

Alimentos para consumo humano y bebidas alcohólicas y no

alcohólicas

Aprobado 2016-03-28



RAMA: ALIMENTACIÓN ANIMAL, ALIMENTOS Y BEBIDAS PARA CONSUMO HUMANOSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO


Gravimétrica Humedad, cenizas, sólidos, grasa, fibra y otros aplicables

Alimentos para consumo humano, alimentos para

consumo animal, bebidas alcohólicas, bebidas no

alcohólicas

Gravimétrica (Soxhlet) Grasas

Volumétrica Acidez, carbohidratos, cloruros, ácidos volátiles, y otros aplicables

Volumétricas (Digestión Kjeldhal) Proteínas, bases volátiles, amonio, y otros aplicables

Espectrofotometría Fósforo, hierro, nitritos, y otros aplicables

Cromatografía gaseosa Ácidos grasos, perfil lipídico, colesterol, y otros aplicables


Metales pesados y minerales

Cromatografía gaseosa Alcoholes, organoclorados, organofosforados, Hidrocarburos, y otros aplicables

Cromatografía - HPLCMicotoxinas, pesticidas, carbamatos, conservantes

Vitaminas

Electrométrico / Potenciométrico pH, conductividad, iones específicos, y otros aplicables

RAMA: ENVASES Y EMPAQUES PRIMARIOS PARA ALIMENTOSSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Microbiológicos

Recuentos en placa

Aerobios mesófilos, mohos y levaduras, coliformes y E. coli, Clostridium sulfito reductor, Bacillus cereus, S. aureus, P. aeuroginosa, Capilobacter, enterococos, Streptococos y otros aplicables

Envases y empaques primarios

Presencia-ausencia Grupo patógenos: Salmonella, Listeria, E. coli y otros aplicables

Filtración por membranaAerobios mesófilos, mohos y levaduras, coliformes y E. coli, Clostridium sulfito reductor, Bacillus cereus, S. aureus, P. aeuroginosa, Capilobacter y otros aplicables

Físicos Dimensional Espesor Envases y empaques primarios

Mecánicos Tracción/ Tensión Resistencia a la tracción Envases y empaques primarios



Elementos metálicos y minerales Envases y empaques primarios

Cromatografía gaseosa Compuestos orgánicos

Aprobado 2016-03-28



RAMA: ENVASES Y EMPAQUES PRIMARIOS PARA ALIMENTOSSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Cromatografía - HPLC Compuestos orgánicos

RAMA: MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN – METÁLICOSSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Físicos DimensionalDimensión resaltes

Barras y rollos de acero para refuerzo de

concreto (sismorresistente)

Diámetro, ancho, longitud y otras aplicables Acero, aluminio, zinc

Mecánicos

Tracción/ Tensión

Resistencia al corte en la soldadura, límite de fluencia, resistencia y elongación en materiales base

Malla electrosoldada, productos de acero y

otros productos metálicos para la construcción

Doblamiento, límite de fluencia, resistencia a la tracción, elongación

Barras y rollos de acero (sismorresistente)

Químicos Espectrometría de emisión Composición químicaProductos metálicos

como acero, aluminio, zinc

RAMA: MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN – NO METÁLICOSSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Físicos

Dimensional Tamaño, alabeo, ortogonalidad, medición de vacíos Mampostería

Gravimétrica (Densidad)

Gravedad específica y absorción finos y gruesos, gravedad específica bulk, gravedad específica máxima teórica (Gmm), masa unitaria de terreno, densidad finos y gruesos, contenido de vacíos

Agregados, rocas, mezclas asfálticas, suelos,

cementos

Gravimétrica (Granulometría)

Análisis por tamizado finos y gruesos, contenido de finos por lavado, análisis granulométrico por hidrómetro, granulometría por tamizado, análisis granulométrico de los agregados extraídos de mezclas asfálticas.

Agregados, suelos, mezclas asfálticas

Gravimétrica (Finura) Finura Blaine Cementos

Gravimétrica (Límites)Contenido de humedad de suelos y rocas con base en la masa. Límite líquido, límite plástico, índice de plasticidad, factores de contracción.

Suelos

Gravimétrica (Humedad) Contenido de humedad de rocas y agregados con base en la masa Agregados y rocas

Aprobado 2016-03-28




Gravimétrica (Pesos unitarios)

Peso unitario en muestras irregulares (Método parafinado), muestras regulares, masa unitaria suelta o apisonada de agregados y determinación de vacíos entre partículas de los agregados.

Suelos, agregados

Volumétrico Equivalente de arena de suelos y agregados finos Suelos y agregados finos

Gravimétrica (Índices en Agregados)

Índice de aplanamiento y de alargamiento, porcentaje de caras fracturadas, partículas livianas en los agregados pétreos, angularidad (contenido de vacíos).

Agregados

Absorción Absorción de agua Mampostería, adoquines, agregados

Eflorescencia Eflorescencia Mampostería

Mecánicos Tracción/ Tensión Tracción indirecta de concretos Concreto

Mecánicos

Flexión Flexión de vigas de concreto, módulo de rotura en mampostería, resistencia a la flexión de prefabricados

Concreto, mampostería, adoquines y prefabricados

Compresión

Resistencia a la compresión inconfinada de suelos cohesivos, compresión triaxial UU no consolidado no drenado, compresión triaxial consolidado no drenado con presión de poros CU, compresión simple, resistencia a la compresión de suelo-cemento.

Suelos y suelo-cementos

Compresión

Resistencia a la carga puntual, resistencia a compresión de unidades de mampostería, compresión en bloques y ladrillos para mampostería estructural y no estructural, resistencia a la compresión de núcleos, resistencia a la compresión de cilindros de concreto y cubos de mortero.

Rocas, elementos estructurales, concretosmampostería, morteros

Consolidación y/o Corte

Propiedades de consolidación unidimensional de suelos cohesivos, potencial de expansividad, expansión libre en consolidómetro (Método A) y controlada con consolidómetro

Suelos

Corte directo: de suelos bajo condiciones consolidadas y drenadas, y en rocas por diaclaza o plano de discontinuidad

Aprobado 2016-03-28




Índice de colapso de un suelo parcialmente saturado

Desgaste y durabilidad

Resistencia al desgaste de agregados: gruesos, finos, 10% de finos, microdeval Rocas, agregados, losetas,

baldosas, adoquines y suelo-cementoÍndice de desleimiento – durabilidad, CPA (Coeficiente de

Pulimento Acelerado).Resistencia a la Abrasión de Losetas baldosas y adoquines. Solidez en sulfato de sodio y magnesio

Proctor y CBR Proctor suelo y suelo cementento, relación de soporte del suelo en laboratorio, CBR inalterado y CBR método I Suelos y agregados

Mecánicos

Resistencia a la penetración y

ablandamientoÍndice de penetración, punto de ablandamiento Asfaltos

Propiedades de mezcla asfáltica

Compactación de Probetas (Briquetas) para Estabilidad MARSHALL, Determinación de la Resistencia de Mezclas Bituminosas, Tracción indirecta de mezclas asfálticas.

Mezclas asfálticas, pavimentos

Extracción cuantitativa de asfalto en mezclas para pavimentos Mezclas asfálticas, pavimentos

Deformación (ensayo de pista) Deformación (Huella) Mezclas asfálticas,

pavimentos

Resistencia de Placas y Módulos

Resistencia por ensayo: de placa, de módulo dinámico y de módulo resiliente

Mezclas asfálticas, pavimentos

Resistencia a la Fatiga Resistencia a la fatiga Mezclas asfálticas, pavimentos

Físico - Químicos

Espectrometría de fluorescencia de rayos X Composición química Cemento

Electrométrico / Potenciométrico Determinación de pH de los Suelos (Método A) Suelos

Colorimetría (Ensayo de azul de metileno)

Contenido aproximado de materia orgánica en arenas usadas en la preparación de morteros o concretos Agregados

Aprobado 2016-03-28



RAMA: ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOSSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Eléctricos

Eléctricos

Pruebas eléctricas

Resistencia (al aislamiento, a los devanados), factor de potencia, relación de transformación, pérdidas en el cobre y en el núcleo, tensión aplicada e inducida

Transformadores de potencia y distribución.

Tensión aplicada, marcha en vacío, corriente de arranque, distancias de fuga y otras aplicables

Medidores de conexión directa

Pruebas eléctricas Tensión aplicada, marcha en vacío, corriente de arranque, distancias de fuga y otras aplicables

Medidores de energía indirecta

Pruebas eléctricas

Propiedades dieléctricas y eléctricas: rigidez dieléctrica, resistencia al aislamiento, protección contra choque eléctrico, resistencia eléctrica del conductor, resistencia a los devanados, factor de potencia, características de disparo, tensión, continuidad eléctrica, compatibilidad electromagnética, vida real en bombillas y demás aplicables

Productos eléctricos de media, baja y alta tensión y productos de iluminación,

cables y conductores eléctricos

Fotometría Flujo luminoso Iluminancia, flujo luminoso, CRI, Temperatura de color Productos de iluminación

Físicos

Dimensional

Diámetro, longitud, espesor, área por unidad de masa, nivel de deformación al calor, distancias de aislamiento y distancias de fuga.

Productos eléctricos de media, baja y alta tensión,


Grado de protección IP, vibración, ruido

Resistencia a la descarga superficial (Tracking Index), índice de protección (Grado IP), Análisis dimensional, ensayo de vida real, ensayos UV.

Productos eléctricos de media, baja y alta tensión y productos de iluminación, materiales poliméricos y

plásticos en general

Termodinámicos Térmicos

Combustión, calentamiento y/o aumento de temperatura, resistencia al calor, hilo incandescente, resistencia al envejecimiento, flamabilidad, prueba de exposición al calor, quemador de aguja.

Productos eléctricos de media, baja y alta tensión y productos de iluminación,


Mecánicos / Eléctricos Impacto y penetración

Resistencia al impacto IK, penetración, ensayo de flexión, ensayo de compresión, ensayo de tracción, torque, doblez, adherencia pintura

Productos eléctricos de media, baja y alta tensión y

Productos metálicos

Tracción/ Tensión Tensión o resistencia a la rotura, elongación Cables y conductores eléctricos

Aprobado 2016-03-28



RAMA: ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOSSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Mecánicos / Eléctricos Resistencia mecánica y

eléctrica

Ensayos de vida real, durabilidad eléctrica y mecánica, capacidad de desempeño, operación normal y operación

anormal.

Productos eléctricos de media, baja y alta tensión y

productos

Químicos CorrosiónResistencia a la oxidación, Resistencia a la corrosión por cámara salina, Recubrimiento de Zinc, Ensayo de corrosión en cámara de amoniaco.

Productos metálicos y no metálicos para análisis de recubrimientos y corrosión

RAMA: FLUIDOS DIELÉCTRICOSSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Eléctricos Pruebas eléctricas Propiedades dieléctricasAceites dieléctricos,

material y/o elemento aislante

Químicos Cromatografía Determinación de concentración de PCBs, compuestos furánicos y gases disueltos Aceites dieléctricos

RAMA: ELECTRODOMÉSTICOS Y GASODOMÉSTICOSSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Mecánicos Resistencia y protección Pruebas de Resistencia en artefactos que funcionen con combustible gaseosos y artefactos electrodomésticos

Gasodomésticos y/o Cocinas Eléctricas para la cocción de alimentos;

Artefactos Refrigeradores

Domésticos

Termodinámicos TérmicosIncrementos de temperatura en artefactos que funcionen con combustible gaseosos y artefactos electrodomésticos, resistencia al calor y al fuego



Domésticos

Eléctricos Pruebas de seguridad y eficiencia energética

Ensayos de seguridad y desempeño en artefactos que funcionen con combustible gaseosos y artefactos electrodomésticos tales como rigidez dieléctrica a temperatura ambiente y de operación, resistencia a la humedad, operación anormal, cableado interno (diámetro, área)



Domésticos

RAMA: MATERIALES METÁLICOS Y PRODUCTOS DE PROCESOS METALMECÁNICOSSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

FísicosDimensional Diámetro, espesor, longitud Metálicos

Dureza Dureza rockwell, dureza brinell, dureza vickers Metálicos

Aprobado 2016-03-28



RAMA: MATERIALES METÁLICOS Y PRODUCTOS DE PROCESOS METALMECÁNICOSSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Gravimétrica Corrosión Metálicos

Resistencia a la intemperie Resistencia a la humedad, resistencia a la abrasión, resistencia a la oxidación Metálicos

Mecánicos

Impacto Impacto Charpy - v Metálicos

Compresión / tensión Fluencia, resistencia a la tracción, elongación, reducción de área Metálicos

Químicos

Espectrometría de emisión Composición química

MetálicosInfrarrojo Composición química

Absorción atómica Composición químicaElectroquímica Velocidad de corrosión Metálicos

No destructivosMetalografía Microestructura, tamaño de grano Metálicos

Ultrasonido Espesor del material metálico, espesor del recubrimiento, sanidad interna

Metálicos con y sin recubrimiento

RAMA: PETRÓLEO, COMBUSTIBLES Y DERIVADOS, GASSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Físicos

Reología Viscosidad, Punto de Fluidez, Punto de nube Biodiesel y derivados del petróleo

Destilación Punto final de ebullición, Temperatura Biodiesel, Petróleo y derivados del petróleo

Densidad automática Densidad, densidad relativa, gravedad API Biodiesel y derivados del petróleo

Dimensional Penetración de materiales bituminosos Derivados del petróleo

GravimétricaContaminación total Biodiesel

Cenizas, agua y sedimento corrosividad al cobre Petróleo y derivados del petróleo

Gravimétrica Material no volátil Etanol anhidro, bioetanol

Físicos

Densidad automática Densidad, densidad relativa, gravedad APIEtanol anhidro,

bioetanol, derivados del petróleo

Densidad por vidrio Masa específica, contenido alcohólico Etanol anhidro, bioetanol

Termodinámicos Flash point, presión de vapor, punto de congelación Petróleo y derivados del petróleo

QuímicosCromatografía gaseosa Glicerina libre y total, contenido de fames, contenido de alcoholes

(metanol, etanol)Biocombustibles y

derivados del petróleo

Volumétrica / Electrométrica Índice de Yodo, Número Ácido, Contenido de agua Biocombustibles y

derivados del petróleo

Aprobado 2016-03-28



RAMA: PETRÓLEO, COMBUSTIBLES Y DERIVADOS, GASSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Electrométrico / Potenciométrico pH, conductividad Etanol anhidro, bioetanol

Electrométrico / Potenciométrico Azufre, humedad Petróleo y derivados del

petróleoEspectrometría de

fluorescencia ultravioleta Azufre, aromáticos Derivados del petróleo y aceites residuales

Espectrometría de fluorescencia de rayos X Azufre, calcio, cobre, magnesio, fósforo, zinc Petróleo y derivados del

petróleo

Cromatografía Contenido de carbono, hidrógeno y Nitrógeno Petróleo y derivados del petróleo

Absorción atómica - ICP Concentración de metales pesados Petróleo y derivados del petróleo

Infrarrojo Determinación de Fames (Ácidos grasos) Derivados del petróleo

RAMA: MINERALES, CARBÓN Y COQUE, FERROALEACIONES


Físicos

Granulometría Tamaño de partículaCarbón, coque, mineral

de hierro, caliza, ferroaleaciones

Humedad Humedad de equilibrio, humedad residual, humedad superficial (ADL) Carbón

Humedad Humedad residual, humedad superficial (ADL) Coque

Reología Índice de hinchamiento, dilatometría, plastometría Carbón

Gravimétrica Densidad específica y aparente, Índice de molienda Carbón

Físico –Químicos

Gravimétrica Cenizas, materia volátil, carbono fijo. Azufre total (método Eshcka), azufre sulfático, pérdidas por calcinación Carbón y coque

Gravimétrica Pérdidas por calcinación Caliza

Volumetría Hierro total Minerales

Conductividad térmica Carbono, hidrógeno, nitrógeno Carbón y coque

Infrarrojo Azufre Carbón

Ión selectivo Cloro y flúor Carbón

Espectrometría de absorción atómica

Azufre pirítico, silicio, aluminio, calcio, magnesio, sodio, hierro, potasio, manganeso, titanio

Carbón, mineral de hierro, caliza,

ferroaleaciones

Aprobado 2016-03-28



RAMA: MINERALES, CARBÓN Y COQUE, FERROALEACIONES


Espectrometría de absorción atómica Silicio, aluminio, calcio, hierro, zinc, cobre y otros aplicables Mineral de hierro, caliza,

ferroaleaciones

Espectrometría de absorción atómica

(Llama, generación de hidruros y HGA)

Mercurio, cobre, bario, plata, vanadio, cromo, berilio, níquel, cadmio, plomo, arsénico, selenio, cobalto Carbón

Espectrofotometría visible ultravioleta Fósforo, oxidación Carbón

Espectrometría de fluorescencia de rayos X

Azufre pirítico, silicio, aluminio, calcio, magnesio, sodio, hierro, potasio, manganeso, titanio Carbón

Reactividad CRI, CSR Coque

Mecánicos Resistencia al desgaste Estabilidad, dureza Coque

Termodinámicos

Térmicos Poder calorífico Carbón

Térmicos Fusión de las cenizas (atmosfera reductora y oxidante) Cenizas de carbón

Petrográficos Microscopía Composición maceral, contenido de vitrinita Carbón

RAMA: EXPLOSIVOSSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Físicos Frecuencia Velocidad de detonaciónExplosivos rompedores

Explosivos cordones detonantes

Físico - Químicos VolumétricaConcentración de soluciones

ExplosivosPureza de nitrato de amonio

RAMA: MATERIALES DE VIDRIO Y CERÁMICASUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

FísicosÓpticos Transmitancia, estabilidad de la luz, absorbancia, desviación y

distorsión óptica Vidrio

Exposición a humedad Resistencia a condiciones tropicales Vidrio

Impacto Resistencia al impacto de objetos contundentes Vidrio

Aprobado 2016-03-28



RAMA: MATERIALES DE VIDRIO Y CERÁMICASUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Mecánicos

Abrasión Resistencia a la Abrasión

Resistencia a la temperatura Comportamiento en altas temperaturas (hervido)

Fractura y rigidez Determinar fragmentos por rotura Vidrio

Químicos Absorción atómica Metales pesados Cerámica

RAMA: MATERIALES DE PAPEL Y CARTÓNSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Físicos

Ópticos Transmitancia, estabilidad de la luz, absorbancia, desviación, distorsión óptica, blancura, brillo y opacidad Papel y cartón

Dimensional Espesor, estabilidad dimensionalPapel y cartón

Evaluación superficial Porosidad, lisura y rugosidad Papel y cartón

Humedad Contenido de humedad Papel y cartón

GravimetríaGramaje Papel y cartón

Índice Cobb: Capacidad de absorción de agua Papel y cartón

Mecánicos

Impacto Resistencia al estallido por presión de aire Papel y cartón

Abrasión Resistencia a la abrasión Papel y cartón

Resistencia a la temperatura Comportamiento en altas temperaturas (ampollamiento) Papel y cartón

Compresión / tensión Resistencia a la compresión / alargamiento Papel y cartón

Resistencia a la penetración de fluidos Resistencia a la penetración de tintas, agua y otros Papel y cartón

Fractura y rigidezRigidez Papel y cartón

Resistencia al doblado Papel y cartón

Mecánicos Resistencia al desprendimiento Resistencia al desprendimiento superficial Papel y cartón

Químicos Absorción atómica Metales pesados Papel y cartón

Recuentos en placa

Aerobios mesófilos, mohos y levaduras, coliformes y E. coli, Clostridium sulfito reductor, Bacillus cereus, S. aureus, P. aeuroginosa, Capilobacter, enterococos, Streptococosy otros aplicables

Papel y cartón

Aprobado 2016-03-28



RAMA: MATERIALES DE PAPEL Y CARTÓNSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

MicrobiológicosPresencia-ausencia Grupo patógenos: Salmonella, Listeria, E. coli y otros aplicables

Filtración por membranaAerobios mesófilos, mohos y levaduras, coliformes y E. coli, Clostridium sulfito reductor, Bacillus cereus, S. aureus, P. aeuroginosa, Capilobacter, y otros aplicables.

RAMA: MATERIALES METÁLICOS Y PRODUCTOS DE PROCESOS METALMECÁNICOS - SECTOR AUTOMOTRIZSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Físicos

Dimensional Diámetro, espesor, longitud Metálicos - autopartes

Dureza Dureza rockwell, brinell, vickers Metálicos - autopartes

Dimensional Factor de tamaño (diámetro, ancho) Llantas

Mecánicos

Tracción/ Tensión Fluencia, resistencia a la tracción, elongación, reducción de área Metálicos

Fricción y compresiónCoeficiente de fricción, estabilidad dimensional, gravedad específica, resistencia interna al corte, determinación a la compresión

Metálicos

Ensayos mecánicos para componentes de frenos

Tiempo de retorno del pistón, estanqueidad hidráulica, resistencia física, fuga estática, operación en humedad y demás aplicables Metálicos

Penetración / des asentamiento Energía absorbida, fuerza máxima Llantas

Aguante y velocidad Características de desempeño Llantas

No Destructivos Metalografía Microestructura Metálicos

RAMA: MATERIALES DE CUERO, TEXTIL Y CONFECCIONES, PLÁSTICOS


Dimensional Espesor, longitud, diámetro, óvalo, excentricidad, paso de roscas, convergencia de bordes Plástico, caucho

Dureza Dureza shore, IRHD Plástico, caucho

Inspección visual Clasificación por defectos, cambios de color, transferencia de color, formación de motas Textiles, Cueros

Aprobado 2016-03-28





Físicos

Dimensional Cambio dimensional, ancho, espesor Textiles, cuero

Gravimétrica (Humedad) Contenido de humedad Textiles, Plástico, caucho

Gravimétrica Peso por unidad de área o gramaje, densidad, cenizas Textiles, Cuero, Plástico, Caucho

Permeabilidad Repelencia al agua, impermeabilidad, permeabilidad, arrastre Textiles, Cuero, Plástico, Caucho

Dimensional Espesor, longitud, diámetro, óvalo, excentricidad, paso de roscas, convergencia de bordes Tubería conduit - pvc

Ópticos Transmitancia, absorbancia, desviación y distorsión óptica, microscopía, colorimetría Textiles, Plásticos

Resistencia a la intemperie

Resistencia a UV, xenón, cámaras climáticas Textiles, Plástico, Caucho

Resistencia al ozono Caucho, Plástico, Textiles

Flamabilidad Flamabilidad vertical, horizontal Textiles, Plástico, Caucho

Permeabilidad Repelencia al agua, impermeabilidad, permeabilidad, arrastre Plástico de uso militar

Reología Fluidez, viscosidad, reometría Plástico, caucho

Gravimetría (extracción) Extracción de grasas Cuero, Caucho

Mecánicos

Impacto Resistencia al impacto de objetos contundentes, explosión Textiles, plástico, caucho

CompresiónPrueba de estallido, compresión set, fatiga Textiles, plástico, caucho

Tracción/ Tensión Elongación, resistencia a la rotura, desgarre, fricción, adherencia, fatiga

Textiles, Cuero, Plástico, Caucho

AbrasiónResistencia a la Abrasión

Textiles, Cuero, Plástico, Caucho

FlexiónFatiga, resistencia a la flexión Cuero, plástico, caucho

Torsión Fatiga, resistencia a la torsión Plástico, caucho

Presión Pruebas de rotura o sostenidas Plástico, caucho

Impacto Resistencia al impacto de objetos contundentes, explosión Tubería conduit - pvc

Aprobado 2016-03-28





Tracción/ Tensión Elongación, resistencia a la rotura, desgarre, fricción, adherencia, fatiga Tubería conduit - pvc

Termodinámicos

Termodinámicos

Resistencia a la temperatura

Resistencia a la temperatura

Envejecimiento Plástico, caucho

Envejecimiento Tubería conduit - pvc

Calorimetría Temperaturas de transición, curado, estabilidad térmica, termogravimetría, entalpia, temperaturas de deflexión y vicat Plástico, caucho


Absorción atómica Metales pesados Cuero, Plástico, Caucho

Electrométrico / Potenciométrico pH, conductividad Textiles, Cuero

Resistencia química Resistencia por ataque químico Plástico, caucho

Análisis de fibras y colorantes Análisis cuantitativo y/o cualitativo, determinación de colorantes Textiles

Cromatografía GPC Composición química Plástico

Espectrofotometría Composición química Plástico, caucho

Cromatografía gaseosaComposición química

Textiles, Plástico, caucho

Cromatografía HPLC Composición química Plástico, cauchoCromatografía gaseosa Contenido de permetrina Textiles

MicrobiológicosRecuentos en placa

Aerobios mesófilos, mohos y levaduras, coliformes y E. coli, Clostridium sulfito reductor, Bacillus cereus, S .aureus, P. aeuroginosa, Capilobacter, enterococos, Streptococos, y otros aplicables.

Textiles, Plásticos

Presencia-ausencia Grupo patógenos: Salmonella, Listeria, E. coli y otros aplicables Textiles, Plásticos

RAMA: COSMÉTICOS, FARMACÉUTICOS, PRODUCTOS DE HOGAR Y ASEOSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Sensorial Organolépticas Olor, textura y demás aplicables Materias primas y productos

Microbiológicos

Recuentos en placaAerobios mesófilos, mohos y levaduras, coliformes y E. coli, Clostridium sulfito reductor, Bacillus cereus, S.aureus, P. aeuroginosa, enterococos, Streptococos, bilistolerantes

Materias primas, productos y envases

Presencia-ausencia Grupo patógenos: Salmonella, E. coli, Candida y otros aplicables Materias primas, productos y envases

Filtración por membrana Aerobios mesófilos, mohos y levaduras, coliformes y E. coli, S. aureus, P. aeuroginosa

Materias primas, productos y envases

Aprobado 2016-03-28



RAMA: COSMÉTICOS, FARMACÉUTICOS, PRODUCTOS DE HOGAR Y ASEOSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Valoración Antibióticos, vitaminas, aminoácidos Materias primas, productos

Esterilidad (Filtración por membrana, inoculación

directa)Aerobios mesófilos, anaerobios, hongos y levaduras Materias primas,

productos y envases

Desafío Coeficiente fenólico, concentración mínima inhibitoria Desinfectantes, antisépticos

Recuento de endotoxinas Presencia ausencia endotoxinas Materias primas,

productosInmunoensayo Presencia ausencia o valoración Productos


Gravimétrica Humedad, cenizas, sólidos Materias primas y productos

Volumétrica Cuantificación de ingredientes Materias primas, productos

Espectrofotometría Identificación y cuantificación de ingredientes Materias primas, productos

Cromatografía gaseosa Identificación y cuantificación de ingredientes Materias primas, productos y envases

Absorción atómica / ICP / Voltametría inversa Elementos metálicos y minerales Materias primas,

productos y envases

Cromatografía líquida Identificación y cuantificación de ingredientes Materias primas y productos

Electrométrico / Potenciométrico pH, conductividad, iones específicos Materias primas y

productos

RAMA: CLÍNICOS Y MÉDICOSSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Microbiológicos

BacteriologíaIdentificación de bacterias aerobias y anaerobias. Identificación de género y especie, pruebas de susceptibilidad, coloración de Gram y morfología de estructuras bacterianas.

Fluidos biológicos

Micología Identificación de hongos y levaduras Fluidos biológicos

Mycobacterias Identificación de Mycobacterias Fluidos biológicos

Virología Identificación de virus Fluidos biológicos

Parasitología Identificación de parásitosFluidos biológicos,

materia fecal, sangre y tejidos

Serología de enfermedades infecciosas Identificación de anticuerpos contra microorganismos infecciosos Fluidos biológicos

Técnicas de biología Molecular Identificación del ADN de microorganismos Fluidos biológicos

Química general y monitoreo de drogas

FotometríaQuímica en sangre total, suero y orina. Determinación de mensurandos en fluidos biológicos, gases arteriales e inmunodepresores.

Fluidos biológicos. Sangre total, suero y

orina.Potenciometría - Ión Química en sangre total, suero y orina. Determinación de Fluidos biológicos.

Aprobado 2016-03-28




selectivo mensurandos en fluidos biológicos, gases arteriales e inmunodepresores.

Sangre total, suero y orina.

Cromatografía – HPLC y otras Química en fluidos biológicos Fluidos biológicos.

Inmunoquímica (cinética, colorimetría y otros)

Determinación de moléculas en fluidos biológicos. Química en sangre total, suero y orina. Determinación de mensurandos en fluidos biológicos, gases arteriales e inmunodepresores.

Fluidos biológicos. Sangre total, suero y

orina.

Patología

Técnicas de biología molecular Determinación de las características celulares de los tejidos Fluidos y tejidos

biológicos

Inmunohistoquímica Determinación de las características celulares de los tejidos Fluidos y tejidos biológicos

Patología

Microscopía Determinación de las características celulares de los tejidos Fluidos y tejidos biológicos

Citometría de flujo Determinación de las características celulares de los tejidos Fluidos y tejidos biológicos

Toxicología

Espectrofotometría Valoración de los efectos tóxicos de sustancias en el organismo Fluidos y tejidos biológicos

Ensayos monoenzimáticos Valoración de los efectos tóxicos de sustancias en el organismo Fluidos y tejidos

biológicos

Cromatografía Valoración de los efectos tóxicos de sustancias en el organismo Fluidos y tejidos biológicos

Absorción atómica Valoración de los efectos tóxicos de sustancias en el organismo Fluidos y tejidos biológicos

Ultravioletas visibles Valoración de los efectos tóxicos de sustancias en el organismo Fluidos y tejidos biológicos

Hematología

Microscopía Identificación de células diferenciales. Estudio de frotis de sangre periférica y correlación clínica.

Sangre total (microfotografías)

Coloraciones especiales Valoración de preparación e identificación de estructuras microscópicas Sangre total

Citometría de flujo Valoración y recuento de las características celulares (células sanguíneas) Sangre total

CoagulaciónCoagulometría Medición de las propiedades de las vías intrínseca y extrínseca de la

coagulaciónPlasma y Plasma con

citrato de sodio

Ensayos inmunológicos Medición de las propiedades de las vías intrínseca y extrínseca de la coagulación

Plasma con citrato de sodio

Inmunología

PCRRT-PCR (CA25, PSA,

otros)Amplificación de fragmentos específicos de ácidos nucléicos Fluidos biológicos

Inmunofluorescencia in situ Identificación de marcadores moleculares de las células Fluidos biológicos

Citometría de flujo Determinación de marcadores celulares para clasificación y conteo de células

Fluidos y tejidos biológicos

Aprobado 2016-03-28




Histocompatibilidad trasplantes y

hemocomponentes

Inmunotipificación Determinación de compatibilidad de órganos para trasplantes Fluidos y tejidos biológicos

Inmunohematología Determinación de compatibilidad de órganos para trasplantes Fluidos y tejidos biológicos

Inmunoserología Determinación de la presencia/ausencia de patógenos Fluidos y tejidos biológicos

HLA Determinación de antígenos leucocitarios humanos Fluidos y tejidos biológicos

Hemocomponentes Identificación del hemocomponente Sangre, médula y cordón umbilical

Medicina Transfusional

Identificación de hemocomponentesHemoclasificación sanguínea directa e inversa con subgrupos, fenotipo Rh y otros sistemas, rastreo e identificación de anticuerpos irregulares, pruebas de compatibilidad y coombs directo.

Sangre total, suero y plasma

Genética y citogenética

Dosimetría citogenética Micronúcleos, aberraciones cromosómicas, discéntricos, intercambio de cromátides hermanas

Fluidos y tejidos biológicos

Fluorescencia in situ por hibridación Identificación de fragmentos cromosómicos específicos Fluidos y tejidos

biológicos

Cariotipo Evaluación del número y estructura de los cromosomas celulares Fluidos y tejidos biológicos

CGH Hibridación genómica comparada Identificación simultánea de fragmentos cromosómicos específicos Fluidos y tejidos

biológicos

Secuenciación de ADN Determinación de anormalidades en la secuencia de ADN Fluidos y tejidos biológicos

Endocrinología

Inmunoensayos Medición de concentración de hormonas corporales Suero

Cromatografía Medición de concentración de hormonas corporales Suero

Espectrometría de masas Medición de concentración de moléculas pequeñas y péptidos Sangre

Gases arteriales y electrolitos

Potenciometría Medición del equilibrio ácido-base corporal Sangre total y/o suero

Ión selectivo Medición del equilibrio ácido-base corporal Sangre total y /o suero

Medicina reproductiva

Inmunoensayos Medición de hormonas y marcadores tumorales Fluidos biológicos

Cromatografía Medición de marcadores Fluidos biológicos

Espermograma Medición de calidad y cantidad de espermatozoides Semen

Pruebas moleculares Medición de mutaciones, evaluación de mórula y otros Células reproductivas

Análisis de fluidos biológicos

Uroanálisis Análisis físico-químico y microscópico de orina Orina

Coproanálisis Análisis físico-químico y microscópico de la materia fecal Materia fecal

Microscopía de fluidos Presencia de patógenos y anormalidades celulares Fluidos biológicos

Aprobado 2016-03-28



RAMA: DISPOSITIVOS MÉDICOSSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Microbiológicos

Esterilidad Aerobios mesófilos, anaerobios, hongos y levaduras Dispositivos médicos estériles

Recuentos en placa

Aerobios mesófilos, mohos y levaduras, coliformes y E. coli, Clostridium sulfito reductor, Bacillus cereus, S. aureus, P. aeuroginosa, Enterococos, Streptococos, bilistolerantes, y otros aplicables

Dispositivos médicos

Presencia-ausencia Grupo patógenos: Salmonella, E. coli, Candida y otros aplicables Dispositivos médicos

Recuento de endotoxinas Ausencia presencia de endotoxinas Dispositivos médicos

Recuento de pirógenos Ausencia presencia de pirógenos Dispositivos médicos

Físicos

Dimensional Longitud, ancho, espesor, diámetro Condones, guantes, agujas

Gravimétrica Espacio muerto, exactitud (tolerancia a la capacidad de graduación), cantidad de lubricante Jeringas, condones

Inspección visual Limpieza, numeración de la escala, ausencia presencia de orificios Jeringas, condones, guantes

MecánicosTracción/ Tensión Fuerza de tracción a la rotura, elongación a la rotura, separación de

fuerzaCondones, guantes,

jeringas, agujas

Presión Volumen y presión de estallido, fugas, presión, vacío Condones, jeringas


Cromatografía gaseosa Óxido de etileno Jeringas

Infrarrojo Identificación de materiales Dispositivos médicos

Volumétrica Alcalinidad Dispositivos médicos

RAMA: FORENSESUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Serología

Técnicas cromáticas

Identificación del fluido Fluidos biológicosInmunocromatografía o Inmunoensayo

Genética

Estudios de ADN por STR´s

Perfil genético y/o Haplotípico Matriz de interés forense

Estudios de ADN por secuenciación (SNP,

INDELS y otros)Estudio de polimorfismos

bialélicos

Aprobado 2016-03-28



RAMA: FORENSESUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO


Ensayos cromáticos Identificación estupefacientes y sustancias controladas Estupefacientes y sustancias controladas

Cromatografía (FID, ECD, NPD, MS)

Identificación o cuantificación de estupefacientes, sustancias controladas, explosivos en etapa pre explosión, hidrocarburos

Estupefacientes, sustancias controladas,

explosivos en etapa pre explosión, hidrocarburos

Cromatografía (HPLC, PDA, MS, Arreglo de

diodos, UV)Identificación o cuantificación estupefacientes y explosivos Estupefacientes y

explosivos

Espectroscopia de infrarrojo

Identificación de estupefacientes, sustancias controladas, explosivos en etapa pre explosión

Estupefacientes, sustancias controladas,

explosivos en etapa pre explosión

Espectrometría de fluorescencia de rayos X Identificación azufre y metales Matriz de interés

forense

Lofoscopia Cotejo Huellas o fragmentos de origen lofoscópico Huellas

Balística

Balística

Cromática Rango de distancia de disparo en prendas con proyectil único Prendas

Comparación directa Cotejo de proyectiles y / o vainillas Proyectiles o vainillas

Revelado Revelado de seriales en metales Armas de fuego

Evidencia traza

Cotejo Identificación o cotejo de pinturas, fibras, vidriosCascarones de pintura, vidrios, fragmentos de

vidrio

SEM-EDX Presencia/ausencia residuos de disparoKit de recolección de residuos de disparoICP-MS, Absorción

atómica, Presencia/ausencia residuos de disparo

Cromatografía (FID, ECD, NPD, MS)

Identificación de explosivos etapa post Residuos post explosión

Cromatografía (HPLC, PDA, MS, Arreglo de

diodos, UV, Conductividad)Espectroscopia de

infrarrojoGrafología y

documentologíaGrafología Análisis de firmas o escritos Firmas y escritos

Documentología Análisis de documentos Documentos

Toxicología Alcoholemia Cuantificación de etanol Sangre completa

RAMA: HIGIENE Y SALUD LABORAL (SALUD OCUPACIONAL)SUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Físicos

Acústicos Nivel de presión sonora, análisis de frecuencia Ambiente laboral

Termodinámicos Temperatura Ambiente laboral

Flujo luminoso Iluminancia Ambiente laboral

Aprobado 2016-03-28



RAMA: HIGIENE Y SALUD LABORAL (SALUD OCUPACIONAL)SUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Radiación Radiaciones ionizantes y no ionizantes Ambiente laboral y en el trabajador

Vibración Vibración En el trabajador


Gravimetría (Material particulado) Concentración de material particulado en el ambiente Ambiente laboral

Microscopía Concentración de fibras en el ambiente Ambiente laboral

Espectrofotometría (infrarrojo, difracción de

rayos x)Concentración de material en el ambiente, compuestos químicos Ambiente laboral

Químicos

Cromatografía gaseosa Concentración de material en el ambiente, compuestos químicos Ambiente laboral


Concentración de material en el ambiente, compuestos químicos y metales pesados Ambiente laboral

Cromatografía - HPLC Concentración de material en el ambiente, compuestos químicos Ambiente laboral

Aprobado 2016-03-28



RAMA: ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONALSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Físicos

Inflamabilidad Propagación de la llamaProductos de protección personal de cuero, textil,

plástico

Dimensional Longitud, características ergonómicasCalzado de protección y de seguridad industrial,

arnés, eslingas

Resistencia a la temperatura Aislamiento contra el calor, aislamiento contra el frio, termografía

Calzado de protección y de seguridad industrial, cascos, guantes, petos,

polainas, abrigos

Fricción Deslizamiento Calzado de protección y de seguridad industrial

Mecánicos

Impacto Impacto a las punteras, transmisión de fuerza, absorción de energía

Calzado de protección y de seguridad industrial, cascos, absorbedor de

energía, eslingas

Resistencia a la penetración Resistencia a materiales contundentes

Chalecos de seguridad, insertos de seguridad,

calzado de protección y de seguridad industrial,

cascos

Tracción/ Tensión Resistencia a la tracción mecánica, resistencia a la rotura Riatas, arnés, eslingas, absorbedores

Compresión Resistencia a la compresión Calzado de protección y de seguridad industrial

Químicos Resistencia química Resistencia a combustibles, solventes calzado de protección y de seguridad industrial,

guantes, petos

Eléctricos Aislamiento eléctrico Resistencia a la corriente eléctricacalzado y guantes de

protección y de seguridad industrial

RAMA: CONTENEDORES DE GAS A PRESIÓNSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Físicos

DimensionalEspesor del material Cilindros con y sin

costura

Longitud y profundidad del defecto Cilindros sin costura

Gravimétrica Peso tara Cilindros sin costura

Dimensional Adherencia y espesor de pintura Cilindros con costura

Aprobado 2016-03-28



RAMA: CONTENEDORES DE GAS A PRESIÓNSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Mecánicos Tracción/ tensión Límite de fluencia y resistencia última a la tracción, doblamiento Cilindros con costura

No Destructivos Alta presiónExpansión volumétrica permanente con relación a la expansión volumétrica total por camisa de agua, presión de prueba o expansión directa.

Cilindros sin costura

RAMA: MEDIDORES DE AGUASUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Mecánicos Presión y flujo Desgaste acelerado, pérdida de presión, errores de indicación Medidores de agua

RAMA: OTROS PRODUCTOSSUB-RAMA FAMILIA DE TÉCNICAS PROPIEDAD PRODUCTO

Físicos Presión dinámica Área superficial, diámetro y volumen del poro Catalizador

Químico Infrarrojo Carbono total Catalizador

Aprobado 2016-03-28



LISTA 3. RAMA, SUB-RAMA, GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOSAPLICABLE A ENSAYOS DE APTITUD REALIZADOS CON LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN

(NO IMPRIMIR)

RAMA: CAUDALSUB-RAMA GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOS

Medición de caudal másico y caudal volumétrico Medidores de flujo líquido (Diferentes a agua) / Rotámetros / Caudalímetros

Velocidad de fluido (gas, líquido) Anemómetros / Tubos pitot / Rotámetros / Caudalímetros

Medición de volumen y caudal de gas Medidores de gas

Medición de volumen y caudal de agua Medidores de agua

RAMA: VOLUMENSUB-RAMA GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOS

Método Gravimétrico Instrumentos operados por pistón / Material volumétrico metálico / Material volumétrico de vidrio

Método por comparación Material volumétrico metálico, vidrio, plástico

Método geométrico Tanques

RAMA: PRESIÓNSUB-RAMA GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOS

Método de comparación Manómetros, vacuómetros y barómetros

Flotación cruzada Balanzas de presión

Método de comparación – señal eléctrica Transductores de presión

RAMA: MASASUB-RAMA GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOS

Método de pesada directa Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático

Método de pesada directa con cargas de sustitución Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático

Método de comparación directa Pesas en la mejor clase que calibre el laboratorio

Aprobado 2016-03-28



RAMA: FUERZASUB-RAMA GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOS

Método de comparación directa

Máquinas de Medición de Fuerza

Instrumentos de medición de fuerza (Tracción - compresión)

RAMA: PAR TORSIONALSUB-RAMA GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOS

Método de comparación directa Herramienta de par torsional, torquímetros y torquímetros de tapas

RAMA: DIMENSIONALSUB-RAMA GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOS

Medición de longitud

Bloques patrón

Micrómetros, comparadores, calibradores (pie de rey)

Reglas graduadas, cintas métricas, medidores de espesor, galgas

Medidores de espesor por ultrasonido

Medición de forma Rugosímetros, medidores de forma

Mediciones de planitud Mesas de Planitud, reglas de rectitud, Mármoles de planitud

Medición angular Goniómetros, inclinómetros, niveles, escuadras

Tamaño de partícula Tamices y mallas

CMM Máquinas de medición por coordenadas

Dispositivos ópticos de medición Proyectores de perfiles y otros dispositivos

Mediciones geodésicas Teodolitos, estaciones topográficas

RAMA: PROPIEDAD DE LOS MATERIALES Y FLUIDOSSUB-RAMA GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOS

Medición de dureza

Máquinas de Medición de Dureza Rockwell

Máquinas de Medición de Dureza Brinell

Máquinas de Medición de Dureza Vickers

Máquinas de Medición de Dureza Shore

Medición de densidad Instrumentos para determinar densidad

Aprobado 2016-03-28



RAMA: PROPIEDAD DE LOS MATERIALES Y FLUIDOSSUB-RAMA GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOS

Medición de viscosidad cinemática y dinámica Viscosímetros rotacionales, tipo stormer, cono y plato, copas de viscosidad

RAMA: ACÚSTICA, ULTRASONIDO Y VIBRACIÓNSUB-RAMA GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOS

Presión y frecuencia acústicaSonómetros, calibradores acústicos, dosímetros, audiómetros

Intensidad y velocidad acústica Analizador de frecuencia, sonómetro

Impedancia acústica Tubo de impedancia acústica

Potencia acústica (ultrasonido) Sonómetro

Vibraciones Sonómetro, acelerómetros

RAMA: TEMPERATURASUB-RAMA GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOS

Calibración por puntos fijos Termómetros de resistencia de platino

Calibración por comparación Termómetros de líquido en vidrio y de lectura directa

PRT, Termopares, termistores, termómetros de radiación, cámaras termográficas

Medios IsotermosCaracterización en la magnitud de temperatura de exactitud, uniformidad y estabilidad:Baños líquidos, hornos de bloque metálico, incubadoras, hornos, cámaras climáticas y autoclaves

RAMA: HUMEDAD RELATIVASUB-RAMA GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOS

Método de Comparación Higrómetros, psicrómetros

Medios IsotermosCaracterización en la magnitud de humedad relativa de exactitud, uniformidad y estabilidad: Incubadoras y cámaras climáticas

RAMA: RADIOMETRÍA Y FOTOMETRÍASUB-RAMA GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOS

Iluminancia Luxómetros o medidores de iluminancia, Luminancímetros, espectroradiómetros

Temperatura de color Espectroradiómetro

Brillo especular BrillómetroRadiometría Radiómetros infrarrojos

Fotometría Esferas integradoras y goniofotómetro

Propiedades de los sistemas ópticos (atenuación óptica, longitud de onda, potencia óptica)

Medidores de potencia óptica, medidores de longitud de onda óptica, reflectómetro óptico

Aprobado 2016-03-28



RAMA: RADIOMETRÍA Y FOTOMETRÍASUB-RAMA GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOS

Espectrofotometría (reflectancia, transmitancia, absorción atómica, absorbancia, opacidad) Espectrofotómetros y opacímetros

Colorimetría y densidad de color Espectrofotómetros y colorímetros, densitómetros

Magnitudes planimétricas (topografía) Teodolitos

Radiación UV Radiómetro, medidor de radiaciónRefractometría Refractómetro

Turbidimetría Medidores de turbidez

RAMA: RADIACIONES IONIZANTES Y RADIOACTIVIDADSUB-RAMA GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOS

Actividad de fuentes radioactivas Dosímetros, detectores de radiación

Magnitudes dosimétricas (kerma en el aire, exposición, tasa de kerma en el aire, tasa de exposición) Dosímetros, detectores de radiación

Magnitudes radiométricas Radiómetro

Magnitudes de radioprotección (dosis equivalentes, tasa de dosis equivalentes, dosis equivalente personal, dosis equivalente ambiental, tasa de dosis equivalente personal, tasa de dosis ambiental, tasa de tejido bajo un determinado espesor)

Dosímetros, detectores de radiación

RAMA: TIEMPO Y FRECUENCIASUB-RAMA GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOS

Alta Frecuencia Contadores de frecuencia, generadores, medidores de fase

Baja Frecuencia Osciloscopios, contadores y generadores de baja frecuencia, tacómetros, estroboscopios

Intervalo de tiempo y periodo Cronómetros, temporizadores, RCD

Aprobado 2016-03-28



RAMA: CONCENTRACIÓN DE SUSTANCIAS (GASES), pH y CONDUCTIVIDADSUB-RAMA GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOS

Concentración de gases Analizadores de gases

Conductividad electrolítica Conductivímetros

Potencial de hidrógeno-pH pHmetros

RAMA: ELECTRICIDAD Y MAGNETISMOSUB-RAMA GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOS

Medición y generación de tensión y corriente eléctrica continua, alterna y resistencia

Multímetros, telurómetros, megóhmetros, puentes de medida, pinzas amperimétricas, calibradores de campo o de proceso, hipot, simuladores e indicadores de temperatura sin sensor

Potencia eléctrica, factor de potencia y factor de distorsión armónica Vatímetros, analizadores de potencia, cosenofímetros

Medición de campo magnético y eléctrico Medidores de campo magnético y eléctrico

Capacitancia, inductancia y factor de disipación Capacímetros, inductómetros, medidores RCL, medidores de factor de disipación

Relaciones de transformación Transformadores de medida de tensión y corriente, medidores de relación de transformación (TTR), divisores de tensión

Medidores de energíaMedidores de conexión directa

Medidores de conexión indirecta

Aprobado 2016-03-28



ANEXO 1.INSTRUCTIVO PARA LA EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMA NTC-ISO/IEC 17043 (ISO/IEC 17043)

1. OBJETO

El presente documento está basado en las reglas del servicio de acreditación establecidas por ONAC, y tiene por objeto definir los lineamientos y precisar la aplicación para las acreditaciones con la norma ISO/IEC 17043 (NTC-ISO/IEC 17043) que se otorgan por ONAC.

2. ALCANCE

Este documento debe ser aplicado por los Proveedores de Ensayos de Aptitud (PEA) acreditados o en proceso de acreditación que prestan servicios como Proveedores de Ensayos de Aptitud, así como por el equipo evaluador de ONAC.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento se tienen en cuenta los siguientes documentos en su edición vigente:

3.1. ISO/IEC 17043, Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para los ensayos de aptitud.

3.2. ISO/EC-17025, Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración

3.3. ISO 15189, Laboratorios clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y a la competencia

3.4. CEA-4.1-02. Criterios específicos de acreditación - trazabilidad metrológica

3.5. CEA-06. Criterios específicos para la estimación y declaración de la incertidumbre de medición en la calibración

3.6. CEA-04. Política para la participación en ensayos de aptitud/comparaciones interlaboratorios.

3.7. R-AC-01 Reglas del Servicio de Acreditación

3.8. IAAC MD 038. Aplicación de IAAC para la evaluación y acreditación de proveedores de ensayos de aptitud

3.9. RAC-1.4-03. Reglamento de Uso de los símbolos de acreditado y/o asociado

3.10 ISO 13485. Sistemas de Gestión de la Calidad de Equipos Médicos

3.11. ISO 17511. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y a los materiales de control.

3.12 GUÍA ISO 34. Requisitos generales para la competencia de productores de los materiales de referencia

4. DEFINICIONES

Las indicadas en la norma NTC-ISO/IEC-17043:2010 (ISO/IEC 17043)

5. CRITERIOS GENERALES

A lo largo del presente documento, los números indicados en corchetes “[ ]” hacen referencia a los requisitos de la norma NTC-ISO/IEC-17043:2010. Aprobado 2016-03-28



Un PEA que omita la realización de algunas actividades cubiertas por la norma NTC-ISO/IEC-17043:2010 debe sustentar y documentar la justificación de la exclusión.

Todos los procedimientos requeridos como tal en la norma NTC-ISO/IEC-17043:2010 (ISO/IEC 17043:2010) deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel o en forma electrónica y ser parte del sistema de gestión establecido por el PEA.

Cuando se haga alusión a la acreditación en cualquier documento en papel o medios electrónicos independientemente de que se haga uso del símbolo o no, se deberá hacer de acuerdo con lo establecido en el RAC-1.4-03 USO DEL SÍMBOLO DE ACREDITACIÓN – ONAC.

6. REQUISITOS TÉCNICOS

6.1. La estabilidad de los ítems de ensayo y su homogeneidad es esencial para la exactitud metrológica, de los resultados del ensayo de aptitud. [4.4.3.2]

6.1.1 El PEA debe mantener registros de cómo se conservan los ítems de ensayo de aptitud, para asegurar la estabilidad hasta la entrega a los participantes. El control deberá estar sustentado técnicamente. [4.4.3.3]

El PEA debe mantener registros que demuestren la estabilidad y homogeneidad de los ítems para el ensayo de aptitud.

a) Para el caso en que el PEA no produzcan los ítems objeto de ensayos de aptitud: el PEA debe asegurarse que el proveedor de los ítems de ensayo cuente con la competencia técnica a través del cumplimiento de normas nacionales y/o internacionales para la manufactura, el control de calidad, la comercialización, el almacenamiento y la distribución de los materiales al PEA, y contar con los estudios de homogeneidad y estabilidad de los ítems de ensayo de aptitud realizados por dicho proveedor, cuando sea posible, situación que se debe justificar.

La calidad de los materiales de referencia, para los ensayos de aptitud ofrecidos a los Laboratorios de ensayo, se puede evidenciar mediante certificados de calidad de los materiales elaborados por el proveedor de acuerdo con los lineamientos de las Guías ISO 30, ISO 34 e ISO 35, y/o con los estudios realizados de homogeneidad y estabilidad de los ítems de ensayo.

Para laboratorios clínicos, la calidad de los materiales de control se podrá demostrar a través de certificados de calidad de los materiales según las normas ISO 13485, o ISO 17511.

b) En el caso de que el PEA produzca sus propios ítems: el PEA debe realizar el estudio de estabilidad y homogeneidad al lote que va a ser usado para el ensayo de aptitud, utilizando un diseño estadístico adecuado para el estudio de homogeneidad.

El procedimiento utilizado para el estudio de la estabilidad y homogeneidad, debe ser documentado en el sistema de gestión del PEA.

Los estudios de homogeneidad y estabilidad, cuando corresponda, pueden ser realizados por el Laboratorio del PEA, por el Laboratorio que pertenece a la misma organización a la que pertenece el PEA o por un Laboratorio subcontratado por el PEA, siempre y cuando el laboratorio cumpla con los requisitos establecidos en el numeral 7.1.

6.1.2 Trazabilidad metrológica de valores asignados para los programas de ensayos de aptitud. [4.4.5.3]

Aprobado 2016-03-28



El PEA debe asegurar el cumplimiento de los requisitos de la trazabilidad de las mediciones establecidos en ILAC P10 y en los criterios específicos de acreditación CEA-4.1-02 de ONAC, cuando:

El Laboratorio del PEA o el Laboratorio que pertenece a la misma organización del PEA o el Laboratorio subcontratista, sea responsable de proporcionar mediciones con las cuales el PEA determine el valor asignado.

El PEA determine el valor asignado exclusivamente con base en los valores asignados a los materiales de referencia o en el valor proporcionado por un solo Laboratorio.

Para el caso de Proveedores de Ensayos de Aptitud de laboratorios clínicos donde no esté disponible la trazabilidad metrológica, la conformidad de suministros, reactivos, materiales consumibles, con las características técnicas requeridas puede ser demostrada a través de certificados de calidad de productos de conformidad con las normas nacionales e internacionales aplicables, por ejemplo las normas ISO 13485:2003, ISO 17511:2003.

a) La trazabilidad metrológica se considera valida con base en lo establecido en los criterios específicos de acreditación CEA-4.1-02, excepto en los siguientes casos:

− Que no existan materiales de referencia certificados (MRC) para la matriz. − Que no exista trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI) para las características del mensurando. − Que no exista trazabilidad a un método primario.

c) El proveedor de ensayos de aptitud podrá emplear la asignación de valor por consenso en el caso en que la trazabilidad metrológica no sea posible o apropiada, conforme a lo indicado en el literal a) de este numeral.

d) La conformidad de los servicios de calibración o de ensayos, reactivos y materiales de referencia con las características técnicas requeridas puede ser demostrada a través de certificados o informes de calibración/ensayo, certificados de materiales de referencias que evidencien la trazabilidad metrológica.

6.1.3 Incertidumbre de medida de los valores asignados [4.4.5.1, 4.4.5.2 y 4.4.5.4]

a) Cuando el PEA, determine los valores asignados, debe tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de medición de los valores asignados. En el caso de que el PEA subcontrate la determinación del valor asignado deber exigir le sea reportada la incertidumbre de medida de los valores asignados y la metodología de cálculo aplicada.

b) Demostrar que los ensayos o mediciones para determinar los valores asignados cumplen con lo dispuesto en los documentos CEA-4.1-02 “Política de trazabilidad metrológica” y CEA-06 “Política de ONAC para la incertidumbre en la calibración”.

c) Mantener evidencia documentada que soporte sus declaraciones de incertidumbre de medida de los valores asignados, que incluya: − Procedimiento de estimación de la incertidumbre de medida − Estimación de incertidumbre. − Datos de entrada. − Memoria de cálculo (validada)− Presupuesto de incertidumbre

d) El PEA que no determine los valores de referencia de los ensayos de aptitud debe demostrar mediante evidencia documentada:

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− El modelo matemático empleado en la estimación de incertidumbre − Las variables de entrada y/o las variables de influencia − La estimación de la incertidumbre.

e) Mantener registros de la estimación de la incertidumbre de medida de los valores asignados.

f) Realizar la caracterización del artefacto, material o instrumento utilizado para el EA incluyendo: − Consideración de la deriva del ítem del ensayo de aptitud e inclusión, en su caso, de su efecto en el presupuesto

de incertidumbre. − Consideración de la adecuación del ítem del ensayo de aptitud de acuerdo a las CMC de los laboratorios

participantes (intervalo, incertidumbre, estabilidad). − Debe asegurarse de incluir como fuente de incertidumbre la reproducibilidad de la medición.

g) Cuando sea posible, se debe elegir un procedimiento para determinar un valor de referencia cuyo valor de incertidumbre sea menor a los valores de incertidumbre esperados de los participantes.

6.2. Análisis de datos y evaluación de los resultados del programa de ensayos de aptitud [4.7]

6.2.1. El software comercial (por ejemplo: un procesador de texto, una base de datos y los programas estadísticos) de uso generalizado en el campo de aplicación para el cual fue diseñado, se puede considerar suficientemente validado. Sin embargo, es conveniente que la configuración y las modificaciones del software del PEA se validen. [4.7.1]. Para los casos en que el software sea desarrollado por el PEA, se debe documentar la formulación implementada de acuerdo con los métodos estadísticos referenciados en el Anexo B de la norma ISO/IEC 17043 (NTC-ISO/IEC 17043) y se debe validar el software desarrollado.

6.2.2. El PEA debe:

a) Presentar evidencia de que se aplican los métodos estadísticos válidos que satisfagan el propósito del programa de ensayos de aptitud.

b) Especificar claramente y hacer referencia tanto en los protocolos como en los informes, sobre los métodos estadísticos empleados en sus programas de ensayos de aptitud.

6.3. Informes [4.8]

Incluir en el informe el resultado del desempeño de los laboratorios indicando si este es satisfactorio, cuestionable o no satisfactorio de acuerdo con el criterio de evaluación de desempeño. [4.8.1 j)]

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7. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS

7.1. Servicios de subcontratación [5.5]

Para desarrollar las actividades técnicas de ensayos de aptitud se pueden presentar las siguientes posibilidades: El PEA cuenta con un Laboratorio propio El Laboratorio pertenece a la misma organización a la que pertenece el PEA El Laboratorio es subcontrato por el PEA

En cualquiera de los tres casos, el PEA debe evidenciar la competencia del Laboratorio mediante las siguientes posibilidades:

a) Acreditación vigente ISO/IEC 17025 o ISO 15189 otorgada al Laboratorio por un signatario de IAAC y/o un signatario del MRA de ILAC para las actividades que se realizan en el ensayo de aptitud. En el caso en que no exista para el programa de ensayos de aptitud propuesto por el PEA, se debe dar cumplimiento a la opción b).

b) Si el Laboratorio no está acreditado o no cuenta con acreditación ISO/IEC 17025 o ISO 15189 otorgada por un signatario de IAAC y/o un signatario del MRA de ILAC para las actividades que se realizan en el ensayo de aptitud, el PEA debe definir los criterios de evaluación y evaluar al Laboratorio con base en las partes relevantes de la norma ISO/IEC 17025 o ISO 15189. En este caso, ONAC efectuará evaluación del Laboratorio del PEA en la norma ISO/IEC 17025 o ISO 15189, de forma documental o en sitio, según considere conveniente, con el fin de evaluar la competencia técnica y el cumplimiento de las partes relevantes de la norma ISO/IEC 17025 o ISO 15189, sin que esto implique la acreditación del Laboratorio en la norma ISO/IEC 17025 o ISO 15189.

Se consideran relevantes, como mínimo, los siguientes requisitos: control de documentos y registros técnicos, personal, instalaciones y condiciones ambientales, métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos, estimación de la incertidumbre de la medición, control de los datos, equipos, trazabilidad de las mediciones, requisitos específicos de ensayo o calibración, patrones de referencia y materiales de referencia, transporte, almacenamiento y manipulación de los ítems de ensayo o de calibración, aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y/o calibración, informe de resultados, auditoría interna, revisión por la dirección y trabajo no conforme.

Para el caso en que los subcontratistas productores de materiales de referencia no estén acreditados para la producción del material de referencia certificado (MRC) que se proporciona para el ensayo de aptitud, el PEA debe realizar una evaluación para demostrar la competencia técnica del subcontratista. La evaluación debe ser realizada con base en la guía internacional ISO 34.

El Laboratorio subcontratado, el Laboratorio del PEA y/o el Laboratorio que hace parte de la organización del PEA, debe evidenciar la participación en programas de ensayos de aptitud con resultados satisfactorios, siempre que existan, para los ensayos o calibraciones que realiza el Laboratorio para el PEA, de acuerdo con los criterios establecidos en el CEA-04. A menos de que la única posibilidad de participar en programas de ensayos de aptitud sea ofrecida por la competencia del PEA, caso en el cual ONAC puede aceptar previa justificación, la evidencia de implementación de otras herramientas de aseguramiento de la calidad.

El PEA no puede subcontratar: La formulación de políticas El proceso y/o desarrollo de procedimientos (numerales 4.4 a 4.8) La revisión del contrato La planificación de los programas de ensayo de aptitud La evaluación del desempeño

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La autorización de informes de ensayos de aptitud

7.2. Quejas y apelaciones [5.8]

Si como consecuencia de una queja o una apelación, la evaluación del desempeño del participante(s) debe ser modificada

en el informe final, y es necesario emitir un informe nuevo o modificado, el PEA, además de realizar las acciones

establecidas para el manejo de trabajo no conforme, debe notificar a ONAC los cambios realizados sobre los documentos

entregados al participante(s), las causas, el análisis de causas y las acciones correctivas tomadas.

7.3 Información del PEA a ONAC

El PEA debe entregar a ONAC el informe final de resultados de cada programa de ensayos de aptitud acreditado, indicando la relación de los Laboratorios participantes acreditados o en proceso de acreditación y el código de participante asignado a cada Laboratorio, en un plazo máximo de cinco (5) días hábiles contados a partir de la fecha de emisión del informe final.

Cuando se presente un cambio o inclusión de un nuevo subcontratista y/o Laboratorio, el Proveedor de Ensayos de Aptitud debe informar y remitir a ONAC en plazo máximo de cinco (5) días hábiles los acuerdos comerciales o contratos llevados a cabo entre el Proveedor de Ensayos de Aptitud y el Subcontratista y/o Laboratorio, incluyendo los registros que permitan evidenciar la competencia técnica del Subcontratista y/o Laboratorio de acuerdo con lo establecido en el numeral 7.1.

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formulario de informaciÓn previa …onac.org.co/anexos/documentos/ensayosaptitud/fr-3.2-15... ·...

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