formato de comunicaciones en el …€¦ · ingrediente farmacéutico activo (ifa), sustancia...

Tomar en cuenta lo siguiente:

-

-

-

-

-

Comunicaciones relacionados a la calidad:

Producto terminado: Items 4.7 a 4.12

Material de envase: Items 4.13 a 4.18

Otras comunicaciones: Items 4.19 a 4.39

Otras comunicaciones no contemplados en el formato: Item 4.40

-

-

-

IMPORTANTE

-

-

En el registro sanitario solo se modifica la información materia de comunicación, lo demás se

mantiene de acuerdo a lo autorizado.

Adjuntar las especificaciones técnicas, técnica analítica, inserto, rotulado mediato, rotulado

inmediato y otros según corresponda que evidencien la comunicación de acuerdo a lo indicado en la

hoja de "NOTAS DE CONTENIDO"

Foliar los documentos a presentar.

Seleccionar con un aspa (x) la(s) comunicación(es) a efectuar. Cada comunicación debe contener la

fecha, la firma y el nombre completo del representante legal y la del químico farmacéutico (Director

Técnico).

En el caso de otras comunicaciones no contempladas en el presente formato, estas serán atendidas

previa verificación si corresponde a una comunicación por la oficina de consultas técnicas DPF .

Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), Sustancia activa, Ingrediente activo y excipientes:

Items 4.1 a 4.6

Las comunicaciones mencionadas en el presente formato se realizan por registro sanitario.

Las comunicaciones se encuentran clasificadas de la siguiente manera:

FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS -

VERSIÓN 1

INSTRUCCIONES PARA LLENAR CORRECTAMENTE EL FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO

SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.

El presente formato se ha elaborado con la finalidad de hacer más eficaz las comunicaciones en el

registro sanitario de productos farmacéuticos.

Todo trámite realizado utilizando el presente formato, debe realizarse presentando la primera hoja

"FORMATO DE COMUNICACIONES" donde se debe consignar los datos del solicitante y del producto

farmacéutico.

Revisar la hoja de "NOTAS DE CONTENIDO" para elegir la(s) comunicación(es) a efectuar debiendo

cumplir con todos los supuestos. Una vez identificada la comunicación, hacer clic sobre el título (en

letras azules) para que se enlace con el formato correspondiente.

Señor(a) Director Ejecutivo de la Dirección de Productos Farmacéuticos-DIGEMID

I. DATOS DEL SOLICITANTE

- Razón o Denominación social de la empresa:

Nombre comercial, si lo tuviera

- Domicilio legal:

- Registro Único de Contribuyente (R.U.C.):

- Correo electrónico:

- Teléfono:

II DATOS DEL PRODUCTO

- Nombre:

- Registro Sanitario (R.S.)

- Fecha de vencimiento de R.S.

- N° de expediente de reinscripción, en caso de corresponder:

III CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Especialidad Farmacéutica

Agente de diagnóstico

Radiofármaco

Gas Medicinal

Producto Galénico

Producto Biológico

Producto Dietético y Edulcorante

Producto Natural de Uso en Salud

Recurso Natural de Uso en Salud

Producto Homeopático

Medicamento Herbario

IV COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO

(ver siguiente hoja)


VERSIÓN 1

Por el presente documento comunicamos lo siguiente:

4.1

-

-

-

- La nueva técnica analítica no deberá referirse a una técnica propia.

Adjuntar:

-

-

4.2

-

-

-

-

-

- La nueva técnica analítica no deberá referirse a una técnica propia.

Adjuntar:

-

-

4.3

-

-

-

-

-

Adjuntar:

-

-

monografía de una farmacopea de referencia para todos los productos farmacéuticos.

Se mantienen sin cambios las especificaciones de las propiedades específicas del producto.

Técnica analítica.

El cambio se efectuará exclusivamente para adecuarse a la farmacopea.

Ensayos adicionales a la farmacopea correspondiente a las propiedades específicas del IFA o excipiente (por

ejemplo, características del tamaño de las partículas, forma polimórfica, etc.) no deberán sufrir modificaciones.

Ingrediente Farmacéutico activo/Sustancia activa/ Ingrediente activo/ Excipientes

Especificaciones técnicas del o los IFA(s), sustancia(s) activa(s), ingrediente(s) activo(s), o los excipiente(s).




El cambio no debe ser consecuencia de imprevistos acaecidos durante la fabricación.


En el caso de las sustancias activas, el proceso de fabricación, la forma física, el disolvente de extracción y el

coeficiente de extracción deberán seguir siendo los mismos.




El cambio no es requerido por incumplimiento en las especificaciones provenientes de eventos inesperados

acaecidos durante la fabricación, o por problemas de estabilidad.



Cambio de especificaciones técnicas y/o técnica analítica propias a especificaciones técnicas y/o técnica analítica

farmacopéicas, para todos los productos farmacéuticos.



NOTAS DE CONTENIDO PARA EL FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS - VERSIÓN 1




Cambio en las especificaciones técnicas y técnica analítica de una farmacopea de referencia a otra, para todos los

productos farmacéuticos.

COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD

Actualización de las especificaciones técnicas y técnica analítica para cumplir con los cambios en la

4.4

-

-

-

-

Adjuntar:

-

-

4.5

-

-

-

-

-

-

Adjuntar:

-

-

4.6

-

-

Adjuntar:

-

4.7

-

-

- La nueva técnica analítica no deberá referirse a una nueva técnica propia.

Adjuntar:

-

-

Técnica analítica, excepto en productos galénicos, recursos terapéuticos naturales y productos homeopáticos.

Actualización de las especificaciones técnicas y técnica analítica para cumplir con los cambios en la

El ensayo y los criterios de aceptación se mantienen según lo autorizado.


El cambio no refiere a la eliminación de un ensayo.



Especificaciones técnicas del producto terminado.

monografía de una farmacopea de referencia, para todos los productos farmacéuticos.

Los ensayos adicionales a lo indicado en la monografía de la farmacopea no deberán sufrir modificaciones.


Cambios en la técnica analítica farmacopéica (dentro de los cambios permitidos señalados en la farmacopea) ,

para todos los productos farmacéuticos.

El cambio se efectuará exclusivamente para adecuarse a la farmacopea y sus cambios permitidos.

Ajuste a límites más estrechos en el criterio de aceptación de un ensayo aprobado, para todos los productos

farmacéuticos.

Todos los cambios deberán situarse dentro de los límites aprobados.


Técnica analítica siempre y cuando los criterios de aceptación se encuentren en esta.


Por ejemplo si el ensayo de Arsénico es un ensayo adicional en las especifcaciones técnicas aprobadas de un

excipiente de referencia USP y este ensayo no se encuentra en la monografía específica, se puede cambiar los

criterios de aceptación y técnica analítica de Farmacopea USP a BP.


acaecidos durante la fabricación, o por problemas de estabilidad.

La nueva técnica analítica no deberá referirse a una técnica propia.




Cambios en los criterios de aceptación y/o técnica analítica de un ensayo basado en una farmacopea de

referencia a otra, solo en caso de ensayos adicionales de especificaciones técnicas farmacopéicas,



La técnica analítica sigue siendo la misma.

Producto terminado


4.8

-

-

-

-

-

Adjuntar:

-

-

4.9

-

-

-

-

-

Adjuntar:

-

-

4.10

-

-

Adjuntar:

-

-

4.11

-

-

-

Adjuntar:

-

4.12

-

-

-

Adjuntar:

El ensayo de disolución en las especificaciones técnicas de producto terminado debe encontrarse autorizado.


El cambio no afecta las características de estabilidad del producto.

Ajuste a límites más estrechos en el criterio de aceptación de un ensayo aprobado, para todos los productos

farmacéuticos.

Los ensayos adicionales a lo indicado en la monografía de la farmacopea correspondiente no deberán sufrir

modificaciones.


Las especificaciones técnicas del producto se mantienen según lo autorizado (excepto la descripción).

No aplica en el caso de preparaciones sublinguales y de tabletas de desintegración oral.

Cambio en el ensayo de descripción o aspecto (logos e incisiones/marcas de ruptura sin fines posológicos), para

todos los productos farmacéuticos.


La fórmula cualitativa y cuantitativa se mantienen según lo autorizado.


La técnica analítica sigue siendo la misma

Cambio de especificaciones técnicas y/o técnica analítica propias a especificaciones técnicas y/o técnica analítica

farmacopéicas , para todos los productos farmacéuticos.









En el caso de productos que contienen sustancias activas, el proceso de fabricación, la forma física, el disolvente

de extracción y el coeficiente de extracción deberán seguir siendo los mismos.


Los ensayos adicionales de lo indicado en la monografía de la farmacopea o a la técnica propia correspondiente

no deberán sufrir modificaciones.


Cambio en las especificaciones técnicas y técnica analítica de una farmacopea de referencia a otra,


acaecidos durante la fabricación, o por problemas de estabilidad.En el caso de productos que contienen sustancias activas, el proceso de fabricación, la forma física, el disolvente

de extracción y el coeficiente de extracción deberán seguir siendo los mismos.

Eliminación del ensayo de desintegración cuando el ensayo de disolución se encuentra presente en las

especificaciones técnicas , para todos los productos farmacéuticos.


-

4.13

-

-

-

Adjuntar:

-

4.14

-

-

-

Adjuntar:

-

4.15

-

Adjuntar:

-

4.16

-

-

-

- El cambio de especificaciones en el inserto es opcional.

Adjuntar:

-

4.17

-

4.18

Cambios en las especificaciones del material de envase mediato e inserto, para todos los productos farmacéuticos.

El cambio no afecta el suministro, el uso, la seguridad ni la estabilidad del producto.

El cambio no deberá ser el resultado de eventos imprevistos durante la fabricación.

Cambios del material de envase mediato, para todos los productos farmacéuticos.

Especificaciones técnicas del material de envase inmediato describiendo la parte modificada.

El material del envase mediato debe ser conforme al autorizado.

El material del envase inmediato debe ser conforme al autorizado.

Especificaciones técnicas del material de envase mediato y/o inserto.

Los ensayos adicionales de lo indicado en la monografía de la farmacopea o a la técnica propia correspondiente

no deberán sufrir modificaciones.


en la monografía de una farmacopea de referencia, para todos los productos farmacéuticos.

Actualización de las especificaciones técnicas del material de envase inmediato, para cumplir con los cambios

Especificaciones técnicas del material de envase inmediato.

Material de envase

Especificaciones técnicas del material de envase inmediato.

Ajuste a límites más estrechos en el criterio de aceptación de un ensayo aprobado del material de envase

inmediato, para todos los productos farmacéuticos.




El envase mediato no forma parte del sistema envase cierre.

Cambio del material de envase inmediato que no entre en contacto con el producto terminado, para todos los


Retiro del material de envase inmediato del producto terminado y/o del sistema de envase y cierre y forma de

presentación cuando corresponda, para todos los productos farmacéuticos.

Por ejemplo: se tiene autorizado un jarabe en envase de vidrio por 100, 200 y 300 mL y envase PEAD por 100, 200

y 300 mL, y decide retirar la forma de presentación con su respectivo material de envase inmediato de vidrio por

100, 200 y 300 mL.

Adjuntar:

Cambio de cualquier parte del material de envase inmediato que no entre en contacto con la fórmula del

producto terminado, por ejemplo el color de las tapas (sellos) flip off de viales, código de color de los anillos de las

ampollas, cambio de la protección de las agujas (uso de un plástico diferente).

El cambio se efectuará exclusivamente para adecuarse a la farmacopea .

Detalle con la eliminación correspondiente y precisar la forma de presentación y/o material de envase con la que

se quedará el producto, según lo autorizado.

-

-

Adjuntar:

-

4.19

-

Adjuntar:

-

4.20

- Aplica para incluir o retirar registros sanitarios otorgados por autoridades regulatorias de países extranjeros.

Adjuntar:

-

4.21

-

-

-

Adjuntar:

-

4.22

- Que el IFA siga siendo el mismo autorizado.

- El cambio de nombre solo está referido a la denominación.

Adjuntar:

-

-

4.23 Cambio de acondicionante. Aplica para todos los productos farmacéuticos.

-

-

-

-

Adjuntar:

Para el caso de fabricantes nacionales, se debe cumplir con el sistema de numeración lote definido en el

Reglamento aprobado por D.S. N° 016-2011-SA.

Cambio, retiro o inclusión registros sanitarios extranjeros en rotulados mediato e inmediato. También aplica para

registros sanitarios con nueva codificación autorizada en las reinscripciones. Para todos los productos

farmacéuticos.


OTRAS COMUNICACIONES

Arte y Diseño del rotulado mediato, inmediato, ficha técnica y/o inserto. Aplica para todos los productos

farmacéuticos.

Aplica por ejemplo, para el cambio de gramaje del cartón, cambio de tipo de cartón dúplex a triplex u otros

similares.


Especificaciones técnicas del material de envase mediato.

Si aplica, el sistema de codificación de lote deberá demostrar trazabilidad entre el rotulado mediato, inmediato y

certificado de análisis.

Cambio de nombre o denominación del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, excepto productos homeopáticos,

recursos terapéuticos naturales y productos galénicos.

Sección actualizada de la Denominación Común Internacional (DCI) de acuerdo a la Organización Mundial de la

Salud (OMS) o en su defecto el nombre con el que figura en la farmacopea de referencia.

Rotulado mediato y/o rotulado inmediato, ficha técnica y/o inserto según corresponda.

Actualización del sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote. Aplica para todos los


Rotulado mediato y/o rotulado inmediato según corresponda.

Los cambios en el sistema de codificación solo aplican manteniendo la misma modalidad de fabricación y sitio de

fabricación según lo autorizado.

Rotulado mediato y/o rotulado inmediato, ficha técnica y/o inserto según corresponda.

Documento detallando el sistema de codificación para identificar el número de lote demostrando la trazabilidad

correspondiente.

Siempre y cuando no afecte la calidad, seguridad, ni estabilidad del producto.

Se mantiene la modalidad de fabricación por etapas.

Aplica en los cambios de tipo de letra y color de las artes, en el caso del inserto además la inclusión o exclusión de

columnas, cambios en logotipos relacionados al fabricante o al titular del registro sanitario en el rotulado

mediato, inmediato (opcional), ficha técnica y/o inserto. Aplica también en la inclusión y exclusión de la dirección

de la página web, código QR, teléfono de atención al cliente y código de barras.

En el caso de que el acondicionamiento se realice en el país, el titular deberá contar con la autorización sanitaria

para el encargo del servicio de acondicionado.

El acondicionado corresponde al producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario.

-

-

4.24

-

-

- Aplica para los productos que hayan sido autorizados con reacondicionamiento en el registro sanitario.

Adjuntar:

-

4.25

-

-

-

Adjuntar:

-

4.26

Adjuntar:

-

-

4.27

Adjuntar:

-

- En el caso de cambio o adición, descripción de las características de los accesorios.

-

4.28

Adjuntar:

-

- Especificaciones técnicas del producto terminado.

4.29

Adjuntar:

-


Cambio de sitio de acondicionamiento. Aplica para todos los productos farmacéuticos.

El titular deberá contar con la autorización sanitaria para el encargo del servicio de reacondicionado.

El acondicionante del producto es el mismo y se encuentra autorizado en el registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato y/o rotulado inmediato, cuando aplique.

Actualización de los rotulados por cambio de reacondicionante. Aplica para todos los productos farmacéuticos.


Cambio en la denominación de la forma farmacéutica: de tableta a tableta recubierta y comprimido a comprimido

recubierto. Aplica para todos los productos farmacéuticos.

Aplica también para retirar forma de presentación por adecuación al D.S. N° 016-2011-SA, por ejemplo,

eliminación de la caja dispensadora en los productos de venta con receta médica.

Aplica para accesorios para transporte como cunetas y para accesorios de administración: vasitos, cucharitas dosificadoras u otros similares.

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o documento equivalente según corresponda, emitido por

la autoridad del país del acondicionante. Para el fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente

emitido por la ANM, bastará consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la ANM.


Rotulado mediato, rotulado inmediato , ficha técnica y/o inserto según corresponda.

Eliminación de información no obligatoria en los rotulados mediato e inmediato de acuerdo a lo establecido en

D.S. N° 016-2011-SA y modificatorias. Aplica para todos los productos farmacéuticos.Por ejemplo, eliminación del dato del Director Técnico en el rotulado mediato de un producto sin receta médica de

acuerdo al artículo 47 del D.S. N° 016-2011-SA.

Rotulado mediato, rotulado inmediato

Cambio, adición o eliminación de un accesorio en la forma de presentación. Aplica para todos los productos

farmacéuticos.

Rotulado de los envases mediato y/o rotulado inmediato, cuando aplique.


Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o documento equivalente según corresponda, emitido por

la autoridad competente del país del acondicionante. Para el fabricante nacional o extranjero que cuenta con

BPM vigente emitido por la ANM, bastará consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por

la ANM.

Eliminación de forma de presentación, para todos los productos farmacéuticos.

Aplica siempre que la fórmula cuali-cuantitativa y todas las operaciones de manufactura sigan siendo las mismas.

El cambio se refiere al local o ubicación física donde se realiza el acondicionamiento dentro del país autorizado.


Detalle con la eliminación correspondiente y precisar la forma de presentación con la que se quedará el producto,

según lo autorizado.

Detalle del cambio, adición o eliminación correspondiente y precisar la forma de presentación con la que se

quedará el producto, según lo autorizado.

4.30

-

-

Adjuntar:

-

4.31

-

-

Adjuntar:- Inserto con el cambio correspondiente.

4.32

Adjuntar:

-

4.33

Adjuntar:

- Inserto con el cambio correspondiente.

4.34

Adjuntar:

- Inserto con el cambio correspondiente.

4.35

- En caso de cambio de licenciante, aplica también para inclusión o retiro de un licenciante.

Adjuntar

-

Rotulado mediato, rotulado inmediato y/o inserto según corresponda.

Por adecuación del numeral 7) del Art. 48° del Decreto Supremo No. 016-2011-SA: La lista de excipientes en

forma cualitativa será incluida en el inserto para todas las formas farmacéuticas.

En el caso del rotulado inmediato es opcional puesto que la reglamentación vigente no lo exige.

Por adecuación del literal d) del Art. 44° del Decreto Supremo No. 016-2011-SA: La lista de excipientes en forma

cualitativa será incluida en el rotulado mediato si el producto es inyectable, tópico o solución oftálmica.

Cambio de lista de excipientes en el rotulado mediato, rotulado inmediato y/o inserto. Aplica para todos los


La modificación, retiro o inclusión de formas de presentación en el inserto es opcional por cuanto ha sido

derogado por la Única Disposición Complementaria Derogatoria del Decreto Supremo No. 016-2013-SA. Por

ejemplo, si se tenía autorizado en el Registro Sanitario la forma de presentación de caja de cartón con 15 y 30

comprimidos y se realiza un trámite de cambio de forma de presentación a caja de cartón con 30 comprimidos;

este cambio puede ser actualizado o retirado del inserto.

Modificar, retirar o incluir formas de presentación en el inserto. Aplica para todos los productos farmacéuticos.

Rotulado mediato, rotulado inmediato y/o inserto según corresponda.

Cambio del titular por transferencia del registro sanitario en el rotulado mediato, inmediato y/o inserto. Aplica


No aplica para la advertencia de indicación del período de validez máximo de aquellos preparados con una

estabilidad reducida después de su dilución, de su reconstitución o después de abrir el envase.

Inclusión o modificación de información relacionada a la fecha de expiración en el inserto. Aplica para todos los


Cambio de licenciante o cambio de razón social del licenciante. Aplica para todos los productos farmacéuticos.

El periodo de validez indicado en el inserto es una información opcional. Por ejemplo, si se tenía autorizado en el

inserto un periodo de validez de tres años y por un cambio de vida útil se modifica a dos años teniendo que

actualizar esta información en el inserto.

Cambio del periodo de validez (vida útil) autorizado, en el inserto. Aplica para todos los productos farmacéuticos.

Rotulado mediato, rotulado inmediato, ficha técnica y/o inserto, según corresponda.

Solo aplica para la inclusión o modificación de la advertencia para no sobrepasar la fecha de expira indicada en

los rotulados por adecuación al numeral 6) del Art. 48° del Decreto Supremo No. 016-2011-SA. Por ejemplo: No

utilizar Betametasona 0,05% crema después de la fecha de expira indicada en el envase.

Por ejemplo, si se tenía autorizado en el Registro Sanitario un titular A y se transfiere el registro sanitario a favor

de un titular B, este cambio será actualizado en el inserto, rotulado mediato e inmediato.

4.36

- Para el caso del cambio en el titular del registro sanitario es opcional.

-

-

-

-

-

Adjuntar:

-

-

4.37

- Para el caso del cambio en el titular del registro sanitario es opcional.

-

-

-

-

-

-

Adjuntar:

-

-

4.38

-

- El material de envase mediato e inmediato es el autorizado.

- Por ejemplo, la ampliación de caja por 20 tabletas, teniendo autorizado caja por 10 tabletas.

- El envase secundario no forma parte del sistema envase cierre.

Adjuntar:

4.39

Adjuntar:

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.

4.40

Documento que acredite el cambio emitido por la autoridad sanitaria u órgano competente.


El trámite se realiza por registro sanitario.

El cambio aplica para producto terminado, diluyente/solvente, y para el IFA sólo en productos biológicos.

El fabricante, acondicionante o reacondicionante no son titulares del registro sanitario.

Certificado de producto farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad

Competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el modelo de la Organización

Mundial de la Salud (OMS), para productos importados, o documento que justifique el cambio.

El sitio de fabricación y todas las operaciones de manufactura y oficinas administrativas siguen siendo las mismas.

El fabricante, acondicionante o reacondicionante no son titulares del registro sanitario.

Cambio en el nombre comercial o razón social (denominación social) o dirección (domicilio legal) del : Titular del

registro sanitario, Fabricante, Acondicionante o Reacondicionante. Aplica para todos los productos farmacéuticos.


Rotulado mediato, rotulado inmediato, ficha técnica y/o inserto, según corresponda (opcional).

Detalle con el cambio y precisar la forma de presentación con la que se autorizará el producto.

La actualización es opcional y está referida solo a la vigencia del documento, la demás información se mantiene

según lo autorizado en el registro sanitario.

Aplica también para la precisión en la dirección.

El titular del registro sanitario, fabricante, acondicionante o reacondicionante deben seguir siendo la misma

persona natural o jurídica.

El sitio de fabricación y todas las operaciones de manufactura siguen siendo las mismas.

El cambio aplica para producto terminado, diluyente/solvente, y para el IFA sólo en productos biológicos.

El titular del registro sanitario, fabricante, acondicionante o reacondicionante deben seguir siendo la misma persona natural o jurídica.

Cambio de denominación en la dirección (domicilio legal y/o sitio de fabricación) del titular del registro sanitario,

del fabricante, del acondicionante o reacondicionante. Aplica para todos los productos farmacéuticos.

El trámite se realiza por registro sanitario.

Otras comunicaciones no contempladas en el presente formato, aplica para todos los productos farmacéuticos.

Aplica para los productos farmacéuticos importados.

Actualización del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura por vigencia, aplica para todos los productos

farmacéuticos.

El cambio no afecta el suministro, uso, la calidad, seguridad y eficacia del producto.

Cambios en la forma de presentación referidas a las unidades que contiene el envase secundario (caja), para

formas farmacéuticas sólidas, aplica para todos los productos farmacéuticos.

Adjuntar:

Detalle de la comunicación.

Aplica excepcionalmente al cambio de información en el inserto y/o ficha técnica por adecuación a la alerta sobre

seguridad de medicamentos, indicar el número de Resolución Directoral y la fecha de publicación del documento.

No se corresponde para comunicar si varía otra información que no este contenida en la Resolución Directoral de

la alerta sobre seguridad de medicamentos.

Corresponde a las comunicaciones que no se encuentran contempladas en el presente formato y que no afectan

la calidad, seguridad y eficacia del producto farmacéutico.


IFA(s) Sustancia(s) activas(s) o Ingrediente(s) activo(s) y Excipientes

4.1

Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) 3372

Sustancia(s) activas(s) o Ingrediente(s) activo(s) 3373

Excipientes 3374

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


VERSIÓN 1

Actualización de las especificaciones técnicas y técnica analítica para cumplir con

los cambios en la monografía de una farmacopea de referencia para todos los


El contenido total de la información proporcionada por nuestra representada en la

presente comunicación es cierta y veraz, lo demás se mantiene de acuerdo a lo autorizado.

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL

REPRESENTANTE LEGAL


QUÍMICO FARMACÉUTICO



4.2



Excipientes 3377

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


REPRESENTANTE LEGAL




VERSIÓN 1

Cambio en las especificaciones técnicas y técnica analítica de una farmacopea de

referencia a otra, para todos los productos farmacéuticos.





4.3



Excipientes 3380

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio




REPRESENTANTE LEGAL




VERSIÓN 1

Cambio de especificaciones técnicas y/o técnica analítica propias a

especificaciones técnicas y/o técnica analítica farmacopéicas, para todos los




4.4



Excipientes 3383

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio




REPRESENTANTE LEGAL




VERSIÓN 1

Ajuste a límites más estrechos en el criterio de aceptación de un ensayo aprobado,




4.5



Excipientes 3386

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio




REPRESENTANTE LEGAL




VERSIÓN 1

Cambios en los criterios de aceptación y/o técnica analítica de un ensayo basado

en una farmacopea de referencia a otra, solo en caso de ensayos adicionales de

especificaciones técnicas farmacopéicas, para todos los productos farmacéuticos.



4.6



Excipientes 3389

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


REPRESENTANTE LEGAL




VERSIÓN 1

Cambios en la técnica analítica farmacopéica de referencia (dentro de los cambios

permitidos señalados en la farmacopea), para todos los productos farmacéuticos.




Producto terminado

4.7 x 3390

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


VERSIÓN 1




REPRESENTANTE LEGAL



Actualización de las especificaciones técnicas y técnica analítica para cumplir con

los cambios en la monografía de una farmacopea de referencia, para todos los



Producto terminado

4.8 3391

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


VERSIÓN 1

Cambio en las especificaciones técnicas y técnica analítica de Producto terminado

de una farmacopea de referencia a otra, para todos los productos farmacéuticos.




REPRESENTANTE LEGAL




Producto terminado

4.9

Especificaciones técnicas 3392

Técnica analítica 3393

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio




REPRESENTANTE LEGAL




VERSIÓN 1

Cambio de especificaciones técnicas y/o técnica analítica propias a

especificaciones técnicas y/o técnica analítica farmacopéicas, para todos los



Producto terminado

4.10 x 3394

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


REPRESENTANTE LEGAL




VERSIÓN 1

Eliminación del ensayo de desintegración cuando el ensayo de disolución se

encuentra presente en las especificaciones técnicas, para todos los productos

farmacéuticos.




Producto terminado

4.11 3395

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


VERSIÓN 1

Ajuste a límites más estrechos en el criterio de aceptación de un ensayo aprobado,





REPRESENTANTE LEGAL




Producto terminado

4.12 3396

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


REPRESENTANTE LEGAL




VERSIÓN 1

Cambio en el ensayo de descripción o aspecto (logos e incisiones/marcas de

ruptura sin fines posológicos), para todos los productos farmacéuticos.



COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDADCOMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD

Material de envase

4.13 3397

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio




REPRESENTANTE LEGAL




VERSIÓN 1

Ajuste a límites más estrechos en el criterio de aceptación de un ensayo aprobado

del material de envase inmediato, para todos los productos farmacéuticos.


Material de envase

4.14 3398

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


REPRESENTANTE LEGAL




VERSIÓN 1

Actualización de las especificaciones técnicas del material de envase inmediato,

para cumplir con los cambios en la monografía de una farmacopea de referencia,





Material de envase

4.15 3399

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


REPRESENTANTE LEGAL




VERSIÓN 1

Cambio del material de envase inmediato que no entre en contacto con el

producto terminado, para todos los productos farmacéuticos.




Material de envase

4.16

Material de envase mediato 3400

Inserto 3401

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


VERSIÓN 1

Cambios en las especificaciones del material de envase mediato e inserto, para





REPRESENTANTE LEGAL




Material de envase

4.17 3402

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


REPRESENTANTE LEGAL




VERSIÓN 1

Retiro del material de envase inmediato del producto terminado y/o del sistema

de envase y cierre y forma de presentación cuando corresponda, para todos los





Material de envase

4.18 3403

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


REPRESENTANTE LEGAL




VERSIÓN 1





4.19

Rotulado mediato 3404

Rotulado inmediato 3405

Inserto 3406

Ficha técnica 3407

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


VERSIÓN 1

Arte y Diseño del rotulado mediato, inmediato, ficha técnica y/o inserto. Aplica





REPRESENTANTE LEGAL




4.20



LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


REPRESENTANTE LEGAL




VERSIÓN 1

Cambio, retiro o inclusión registros sanitarios extranjeros en rotulados mediato e

inmediato. También aplica para registros sanitarios con nueva codificación

autorizada en las reinscripciones. Para todos los productos farmacéuticos.




4.21

Extranjeros 3410

Nacionales 3411

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


VERSIÓN 1

Actualización del sistema de codificación utilizado para identificar el número de

lote. Aplica para todos los productos farmacéuticos.




REPRESENTANTE LEGAL




3412

4.22

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


VERSIÓN 1

Cambio de nombre o denominación del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA,

excepto productos homeopáticos, recursos terapéuticos naturales y productos

galénicos.




REPRESENTANTE LEGAL




4.23 3413

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


VERSIÓN 1

Cambio de acondicionante. Aplica para todos los productos farmacéuticos.

El contenido total de la información proporcionada por nuestra representada en la presente

comunicación es cierta y veraz, lo demás se mantiene de acuerdo a lo autorizado.


REPRESENTANTE LEGAL



Número de certificado de BPM (de corresponder) ___________________________________________


4.24

3414

Indicar el número de Documento resolutivo que autorizó el Reacondicionante: ______________________

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


VERSIÓN 1

Actualización de los rotulados por cambio de reacondicionante. Aplica para todos

los productos farmacéuticos.




REPRESENTANTE LEGAL




3415

4.25

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


VERSIÓN 1

Cambio de sitio de acondicionamiento. Aplica para todos los productos

farmacéuticos.

Número de certificado de BPM (de corresponder) ___________________________________________




REPRESENTANTE LEGAL




4.26 3416

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

inicio


REPRESENTANTE LEGAL



Eliminación de forma de presentación, para todos los productos farmacéuticos.


VERSIÓN 1




4.27

3417

Detallar:

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


REPRESENTANTE LEGAL



Cambio, adición o eliminación de un accesorio en la forma de presentación. Aplica



VERSIÓN 1




4.28

Aplica para todos los productos farmacéuticos. 3418

Decía: _________________________________

Debe decir: ____________________________

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


VERSIÓN 1

Cambio en la denominación de la forma farmacéutica: de tableta a tableta

recubierta y comprimido a comprimido recubierto




REPRESENTANTE LEGAL




4.29

Aplica para todos los productos farmacéuticos. 3419

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


VERSIÓN 1

Eliminación de información no obligatoria en los rotulados mediato e

inmediato de acuerdo a lo establecido en D.S. N° 016-2011-SA y

modificatorias.




REPRESENTANTE LEGAL




4.30


Rotulado inmediato (opcional) 3421

Inserto 3422

Indicar el número de Documento resolutivo que autorizó el cambio

(de corresponder): _____________________________

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

inicio


VERSIÓN 1

Cambio de lista de excipientes en el rotulado mediato, rotulado inmediato y/o

inserto. Aplica para todos los productos farmacéuticos.




REPRESENTANTE LEGAL




4.31

3423

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


VERSIÓN 1




REPRESENTANTE LEGAL



Inclusión o modificación de información relacionada a la fecha de expiración en el inserto. Aplica



4.32

Aplica para todos los productos farmacéuticos.



Inserto 3426

Indicar el número de Documento resolutivo que autorizó el cambio: __________________________

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


VERSIÓN 1




REPRESENTANTE LEGAL



Cambio del titular por transferencia del registro sanitario en :


3427

4.33


LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


REPRESENTANTE LEGAL




VERSIÓN 1

Modificar, retirar o incluir formas de presentación en el inserto. Aplica para todos

los productos farmacéuticos.




4.34 3428



LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


VERSIÓN 1

Cambio del periodo de validez (vida útil) autorizado, en el inserto.




REPRESENTANTE LEGAL




4.35


Licenciante 3429

Razón social del licenciante 3430

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


REPRESENTANTE LEGAL




VERSIÓN 1

Cambio de licenciante o cambio de razón social del licenciante.




4.36

Titular del registro sanitario

Nombre comercial 3431

Razón social 3432

Dirección (domicilio legal) 3433

Fabricante


Razón social 3435


Acondicionante


Razón social 3438


Reacondicionante


Razón social 3441


LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


VERSIÓN 1

Cambio en el nombre comercial o razón social (denominación social) o dirección

(domicilio legal) del : Titular del registro sanitario, Fabricante, Acondicionante o

Reacondicionante.




REPRESENTANTE LEGAL




4.37


Titular del registro sanitario 3443

Fabricante 3444

Acondicionante 3445

Reacondicionante 3446

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


VERSIÓN 1

Cambio de denominación en la dirección (domicilio legal y/o sitio de fabricación) del

titular del registro sanitario, del fabricante, del acondicionante o reacondicionante.




REPRESENTANTE LEGAL




3447

4.38

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


REPRESENTANTE LEGAL




VERSIÓN 1



Cambios en la forma de presentación referidas a las unidades que contiene el

envase secundario (caja), para formas farmacéuticas sólidas, aplica para todos los



4.39

3448

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio




REPRESENTANTE LEGAL




VERSIÓN 1

Actualización del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura por

vigencia, aplica para todos los productos farmacéuticos.

4.40 x

3449

LIMA, DE DEL

:N° D.N.I

.:N° DE

COLEGIATURA

Inicio


VERSIÓN 1




REPRESENTANTE LEGAL



Otras comunicaciones no contempladas en el presente formato, aplica para


Comunicación referente a:

…………………………………………………………………………………………………………………………………...

……………………………………………………………………………………………………………………………………

.

……………………………………………………………………………………………………………………………………

formato de comunicaciones en el …€¦ · ingrediente farmacéutico activo (ifa), sustancia...

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