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“Ficha Técnica y Documento de Orientación del rubro Medicamentos y productos

farmacéuticos”

Q.F. Jan Karlo Zavalaga MinayaEspecialista de la Dirección de Subasta Inversa

Lima – noviembre 2018

AGENDA

1. Fichas Técnicas

2. Documento de Orientación del Rubro Medicamentos y productos farmacéuticos

3. Casos prácticos

Fichas Técnicas

Documento de Orientación

Contrataciones públicas eficientes mediante el uso de la Subasta Inversa ElectrónicaDirección de Subasta Inversa

1. Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos

Referida a la CARACTERISTICAS GENERALES y ESPECIFICAS del BIEN.

Ficha Técnica

Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticoscon formas farmacéuticas SOLIDAS



Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos

FICHA TÉCNICAAPROBADA

1. CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL BIENDenominación del bien : AMOXICILINA, 500 mg, TABLETADenominación técnica : AMOXICILINA, 500 mg, TABLETAUnidad de medida : TABLETADescripción general : Medicamento empleado para uso terapéutico en seres humanos.

Denominación Común Internacional

Concentración

Forma Farmacéutica

Unidad de Compra


Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticosFICHA TÉCNICA

APROBADA

2. CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL BIEN2.1 Del bien

CARACTERISTICAS ESPECIFICACIÓN REFERENCIA

Ingrediente farmacéutico activo - IFA

AMOXICILINA o AMOXICILINA TRIHIDRATO Registros Sanitarios

Vigentes, según Decreto Supremo N° 016-2011/SA, “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” y sus modificatorias.

Concentración 500 mg

Forma farmacéutica

TABLETA, comprende a las formas farmacéuticas detalladas: cápsula, comprimido, comprimido recubierto, tableta y tableta recubierta.

Vía de administración 1. ORAL o 2. BUCAL o 3. PER ORAL

Calidad El medicamento debe cumplir con los atributos de calidad autorizados en su registro sanitario.



La vigencia mínima del producto farmacéutico deberá ser igual o mayor a dieciocho (18) meses almomento de la entrega en el almacén de la entidad contratante; asimismo, para el caso desuministros periódicos de un mismo lote, los productos podrán ser aceptados hasta con unavigencia mínima de quince (15) meses.

Precisión 1: Excepcionalmente, la Entidad convocante podrá precisar en las bases delprocedimiento de selección (Capitulo III Especificaciones Técnicas y/o proforma de contrato) unavigencia mínima del bien inferior a la establecida en el párrafo precedente, solamente en el casoque el estudio de mercado evidencie que la referida vigencia mínima no pueda ser cumplida pormás de un proveedor en el mercado. Dicha situación deberá ser evaluada por la Entidadconvocante considerando la finalidad de la contratación.


La Ficha Técnica señala deberá ser igual o mayor a dieciocho (18) meses al momento de la entrega en el almacén de la entidad contratante

Abril 2021 debemos RECEPCIONAR como mínimo enero 2021

Para RECEPCIONAR el producto farmacéutico, el Servicio o Departamento de Farmacia de los establecimientos de Salud, tienen en cuenta el consumo del producto farmacéutico (ROTACIÓN).

¿Cómo calculo mi vigencia mínima?

Fecha de vencimiento



2.2. Envase y embalajeEl envase inmediato y mediato del bien deberá cumplir con las especificaciones autorizadas en su Registro Sanitario, de acuerdo a lo establecido en el Decreto Supremo N° 016-2011/SA “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” y sus modificatorias.

Sólo se aceptará blíster o folio como envase inmediato, que asegure la conservación y hermeticidad del producto.

El contenido máximo del envase mediato será hasta 500 unidades.

Los productos farmacéuticos deben embalarse de acuerdo a las condiciones de almacenamiento, en cumplimiento de la normatividad vigente emitida por la Autoridad Nacional de Medicamentos -ANM.

Buenas Practicas de Almacenamiento


2.3. RotuladoDebe corresponder al producto farmacéutico, de acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario.

2.4. InsertoEs obligatoria la inclusión del inserto, con la información autorizada en su Registro Sanitario.

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Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticoscon formas farmacéuticas LÍQUIDAS





1. CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL BIENDenominación del bien : AMOXICILINA, 250 mg/ 5 mL, SUSPENSIÓN, 120 mLDenominación técnica : AMOXICILINA, 250 mg/ 5 mL, SUSPENSIÓN, 120 mLUnidad de medida : FRASCODescripción general : Medicamento empleado para uso terapéutico en seres humanos.


Concentración

Forma Farmacéutica

Unidad de Compra



APROBADA




AMOXICILINA o AMOXICILINA TRIHIDRATO

Registros Sanitarios Vigentes, según Decreto Supremo N° 016-2011/SA, “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” y sus modificatorias.

Concentración 250 mg/5 mL

Forma farmacéutica SUSPENSIÓN, comprende a las formas farmacéuticas detalladas: polvo para solución oral y polvo para suspensión oral.

Vía de administración 1. ORAL o 2. BUCAL





Se aceptará como envase inmediato lo autorizado en el Registro Sanitario, que asegure la conservación y hermeticidad del producto.

El contenido máximo del envase mediato será unitario con dosificador incluido.



Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticoscon formas farmacéuticas INYECTABLES





1. CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL BIENDenominación del bien : DICLOFENACO, 75 mg/ 3 mL, INYECTABLE, 3 mLDenominación técnica : DICLOFENACO, 75 mg/ 3 mL, INYECTABLE, 3 mLUnidad de medida : INYECTABLEDescripción general : Medicamento empleado para uso terapéutico en seres humanos.


Concentración

Forma Farmacéutica

Unidad de Compra



APROBADA




DICLOFENACO DE SODIO Registros Sanitarios Vigentes, según Decreto Supremo N° 016-2011/SA, “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” y sus modificatorias.

Concentración 75 mg/ 3 mL

Forma farmacéutica INYECTABLE, comprende a las formas farmacéuticas solución inyectable y solución para inyección.

Vía de administración INTRAMUSCULAR o INTRAMUSCULAR e INTRAVENOSA





Se aceptará como envase inmediato lo autorizado en el Registro Sanitario, que asegure la conservación y hermeticidad del producto.

El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades.




Esta referido a los REQUISITOS MÍNIMOS, que debe presentar el PROVEEDOR para que el bien del rubro Medicamentos y productos farmacéuticos sea CONTRATADO

Aspectos de la METODOLOGÍApara verificar la calidad de los bienes Documento de

Orientación

DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN

2. Documento de Orientación del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos


Parte I – REQUISITOS DOCUMENTARIOS MÍNIMOS DEL PROVEEDOR DEL BIEN.

La información contenida en esta parte, precisará los requisitos documentarios mínimos y vigentes que deberá presentar el proveedor en un procedimiento de selección, de tal forma que se acredite el llevar a cabo la actividad económica materia de la contratación, según la reglamentación aplicable en el territorio nacional; asimismo, la inclusión de los referidos requisitos mínimos en las Bases para la convocatoria de una SIE, se realizará en el Capítulo IV “Requisitos de Habilitación” de las Bases estandarizadas, aprobadas por el OSCE.

1.1. Copia simple de la Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento, así como los cambios, modificaciones o ampliaciones otorgadas al Establecimiento Farmacéutico, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - ANM o por la Autoridad Regional de Medicamentos - ARM del Ministerio de Salud - MINSA, según corresponda.

Documento de Orientación del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos


1.2. Copia simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID como Autoridad Nacional de Medicamentos – ANM del Ministerio de Salud – MINSA, según legislación y normatividad vigente.

1.3. Copia simple del Certificado de Análisis o Protocolo de Análisis del bien ofertado de acuerdo a la farmacopea vigente o metodología declarada en el Registro Sanitario del bien ofertado, según legislación y normatividad vigente.

1.4. Copia simple de los rotulados de envase inmediato, mediato e inserto, de acuerdo a lo autorizado en el Registro Sanitario del bien ofertado.



1.5. Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM vigente, que comprenda las áreas para la fabricación del producto farmacéutico ofertado, emitido por la ANM, o por la autoridad sanitaria o entidad competente de los países de alta vigilancia sanitaria, según legislación y normativa vigente.

1.6. Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento - BPA vigente, a nombre del proveedor, emitida por la ANM o ARM, según corresponda.

1.7. Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte - BPDT vigente, la cual será exigida según legislación y normatividad establecida por la ANM o ARM.



Parte II – CERTIFICACIÓN DE CALIDAD DEL BIEN.

La información contenida en esta parte, precisará la metodología a emplear para la comprobaciónde la calidad de los bienes y servicios a contratar, asimismo, dicha información podrá ser empleadapor las Entidades para establecer la exigencia de dicha comprobación en la elaboración de lasBases para la convocatoria de una SIE, específicamente en lo relacionado al numeral 3.2 “Forma deEntrega de la Prestación” (segundo párrafo) del Capítulo III “Especificaciones Técnicas” de las Basesestandarizadas, aprobadas por el OSCE, de acuerdo a la siguiente estructura:



2.1 Bien 2.2 Método de muestreo 2.3 Ensayo o pruebas

MedicamentosSe realizará de acuerdo a la legislación y

normatividad vigente y lo establecido por el

Centro Nacional de Control de Calidad - CNCC

del Instituto Nacional de Salud - INS del

Ministerio de Salud - MINSA, en su calidad de

autoridad de los Laboratorios autorizados

pertenecientes a la Red Nacional de LaboratoriosOficiales de Control de Calidad.

Se realizará de acuerdo a la legislación y

normatividad vigente y lo establecido por el Centro

Nacional de Control de Calidad – CNCC del Instituto

Nacional de Salud – INS del Ministerio de Salud -

MINSA, que aprueba el Listado General de las

Pruebas Críticas y Cantidades de Muestras para el

Control de Calidad, en su calidad de autoridad de los

Laboratorios autorizados pertenecientes a la Red

Nacional de Laboratorios Oficiales de Control deCalidad.

ProductosBiológicos

2.4 Otras precisiones

La certificación de la calidad será de exigencia obligatoria por la Entidad contratante, debiendo señalar ésta condición en las

Bases (especificaciones técnicas y/o proforma de contrato), realizando las precisiones que apliquen, entre ellas que los

costos que demande dicha certificación deben ser asumidos por el Contratista; no obstante, en el caso que la Entidad

determine que los costos y/o la oportunidad del suministro originados de la exigencia de la certificación de la calidad,

impiden o ponen en riesgo la finalidad de la contratación, esta se podrá eximir de dicha exigencia.



Parte III – OTROSNo es aplicable.

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Caso 01: Uso de información

que no es la ficha técnica, en

el Capitulo III

Especificaciones Técnicas y Condiciones de las Bases

3. Casos Prácticos

Caso 02: Uso de una versión NO VIGENTE de la ficha técnica

NO VIGENTE

Caso 03: Inclusión en las Bases de INFORMACIÓN YA DEFINIDA en la ficha técnica

DUPLICIDAD

D

U

P

L

I

C

I

D

A

D

Caso 04: Uso

CORRECTO

de la ficha técnica

C

O

R

R

E

C

T

O

Caso 05: Datos

Consignados en el

Capitulo IV Requisitos de Habilitación

C

O

R

R

E

C

T

O

Av. República de Panamá N° 3629

San Isidro, Lima – Perú

T (511) 643 0000

[email protected]

www.perucompras.gob.pe

ficha técnica y documento de orientación del rubro ... · momento de la entrega en el almacén de...

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