FARMACOVIGILANCIA EN VACUNAS

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

MAGALY TITO YÉPEZ

Es la actividad de salud pública destinada a identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso

de medicamentos.

Decreto supremo N° 016-2011-SA.Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria

de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Anexo N° 01

Glosario de Términos y Definiciones-

FARMACOVIGILANCIA

“Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia”

LEY GENERAL DE SALUD N°26842

Art.34

D.S. N° 016-2011-SA REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

DE PF, DM Y PS (Titulo V Art. 148 y 151)

2014

2016

RM 539 -2016/MINSA:NTS N° 123 ACTIVIDADES DE

FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

DECRETO SUPREMO N° 13-2014 SA, DICTAN DISPOSICIONES REFERIDAS

AL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA

2011

1997

2009

LEY Nº 29459 “Ley de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

Art. 35 Y 36

DESDE EL 1999, PERÚ DESARROLLA ACTIVIDADES DE

FARMACOVIGILANCIA

2004

Política Nacional de Medicamentos (RM Nº

1240-2004/MINSA)

Vigilancia y control (vigilancia de las Reacciones Adversas) Regulación y calidad de medicamentos (fortalecimiento del Sistema Nacional de FV).

DIRECTIVA SANITARIA N°54 MINSA/DGE V.01, DIRECTIVA

SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE EVENTOS

SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN

Marco Normativo Marco Normativo

Marco Normativo

LEY GENERAL DE SALUD Nº 26842 Art. 34 (1997)

Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos

que revistan gravedad, están obligados a comunicar a la Autoridad de Salud,

o a quien delegue , bajo responsabilidad.

Artículo 35º.- La ANM conduce el “Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia” de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

Artículo 36º.- De la obligación de reportar. • Es obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud reportar las

sospechas de reacciones adversas y eventos adversos de los PF, DM y PS • La información de los reportes de las Reacciones y Eventos adversos tienen carácter

confidencial

LEY Nº 29459 LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS (2009)

Marco Normativo

Marco Normativo

D.S. N° 016-2011-SA REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE

PF, DM Y PS (Art. 148, 151)

• Todas las sospechas de reacciones adversas producidos por los productos farmacéuticos utilizados en las Estrategias Sanitarias a nivel nacional deben ser notificadas en los formatos autorizados y en los plazos establecidos conforme lo regulado en la ANM.

• Cuando se tenga conocimiento de una nueva información que indique un riesgo importante para la salud pública, asociada al uso de un producto farmacéutico que tenga un impacto relevante en la seguridad, la ANM determina el cambio de información en la ficha técnica e inserto , así como otras medidas sanitarias dirigidas a reducir el riesgo e informar a los profesionales de la salud y publico en general.

DECRETO SUPREMO N° 13-2014 SA

DICTAN DISPOSICIONES REFERIDAS AL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA

Artículo 1º.- De los Integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de PF, DM y PS Artículo 2º.- De los objetivos del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Marco Normativo

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

Decreto Supremo N° 13-2014 SA, Dictan Disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

AUTORIDADES REGIONALES DE SALUD

DISAS/DIRESAS/GERESAS/DIRIS

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS PUBLICOS Y PRIVADOS

ESSALUD/LA SANIDAD DE LAS FUERZAS ARMADAS Y DE LA POLICIA NACIONAL

ESTABLECIMIENTOS DE SALUD PUBLICOS Y PRIVADOS

TITULARES DE REGISTRO SANITARIO

PROFESIONALES DE LA SALUD

AUTORIDAD NACIONAL DE MEDICAMENTOS (DIGEMID)

CENTRO DE REFERENCIA

CENTRO NACIONAL

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

FINALIDAD : Vigilar y evaluar la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, para la adopción de medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos y conservar los beneficios de los mismos en la población

Marco Normativo RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 539-2016/MINSA

NTS N° 123 –MINSA/DIGEMID-V.01

NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS

SANITARIOS

OBJETIVO

Establecer las actividades de farmacovigilancia y

tecnovigilancia a desarrollar por los integrantes del

Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

• Plazos de la notificación • Flujos de notificación • Conformación del comité de

farmacovigilancia • Coordinación con las Estrategias

Sanitarias

CENTROS DE REFERENCIA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=944

31 Centros de

Referencia Regional

05 Centros de

Referencia Institucional

REACCIÓN ADVERSA A LOS MEDICAMENTOS (RAM)

« Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece tras el uso de un medicamento o producto farmacéutico en el ser

humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas»

11

Decreto supremo N° 016-2011-SA.Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Anexo N° 01 Glosario de

Términos y Definiciones-

VACUNAS

Es una suspensión de microorganismos vivos (bacterias o virus), inactivos o muertos, fracciones de los mismos o partículas proteicas que al ser administradas inducen en el receptor una respuesta inmune que previene una determinada enfermedad.

Las vacunas deben reunir 6 características fundamentales:

1. Inmunogenicidad

Capacidad para inducir una respuesta inmunitaria detectable.

2. Seguridad

Seguras en todo tipo de pacientes

1. Estabilidad

capacidad para mantener sus propiedades químicas, físicas, microbiológicas y

biológicas dentro de las especificaciones establecidas hasta su fecha de

caducidad.

2. Eficacia (Condiciones ideales)

3. Efectividad (Condiciones Reales)

4. Eficiencia

Relación entre efectividad vacunal y recursos movilizados (coste) para el

desarrollo del programa de vacunación.

COMPONENTES DE LAS VACUNAS ANTÍGENO INMUNIZANTE: Responsable de estimular la respuesta inmunitaria

LÍQUIDO DE SUSPENSIÓN: solución salina o agua destilada. También puede contener proteínas o productos derivados de los cultivos necesarios para la obtención de las vacunas (Ej.: proteínas de huevo en vacunas atenuadas en embrión de pollo).

CONSERVANTES:

• Derivados del mercurio: tiomersal, en viales multidosis.

• 2‐fenoxietanol (vacuna antipoliomielítica inactivada)

• Fenol (vacuna fiebre tifoidea parenteral)

ESTABILIZANTES: estabilizan todos los productos de la vacuna.

• Aminoácidos (glutamato monosódico (MSG), glicina…)

• Azúcares (sacarosa, lactosa…) y proteínas (gelatina, albúmina seca…)

ANTIBIÓTICOS: impiden o previenen el crecimiento bacteriano (trazas).

• Neomicina, polimixina B, estreptomicina y gentamicina. ADYUVANTES: Aumentan de forma inespecífica la respuesta al antígeno

• Sales de aluminio: Hidróxido de aluminio, fosfato de aluminio, alumbre Ej.: DTPa, antineumocócica conjugada

ESQUEMA NACIONAL DE VACUNACIÓN

1. Vacuna BCG

2. Vacuna contra la Hepatitis B (HvB)

3. Vacuna Pentavalente

4. Vacuna Toxoide Diftotétano Pediátrico (Dt)

5. Vacuna contra Haemophilus Influenza Tipo B (Hib)

6. Vacuna contra Poliomielitits iny. Y oral (IPV-bAPO)

7. Vacuna Contra Rotavirus

8. Vacuna Antineumococica

9. Vacuna contra Sarampión, Paperas y Rubeola (SPR)

10. Vacuna contra Sarampión y Rubeola (SR)

11. Vacuna contra Varicela

12. Vacuna Antiamarilica (AMA)

13. Vacuna contra la Difteria, Pertusis y Tetano (DPT)

14. Vacuna dT adulto

15. Vacuna Combinada dTpa (Gestantes)

16. Vacuna contra el Papiloma Humano (VPH)

17. Vacuna contra la influenza

Resolución Ministerial N° 719-2018/MINSA Aprobar la NTS N° 141-MINSA/2018/DGIESP: "Norma Técnica de Salud que establece el Esquema Nacional de Vacunación", que en documentos adjunto forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial.

OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA EN VACUNAS

Conocer las tasas de los eventos que pueden estar relacionados con las vacunas

Identificar eventos relacionados con las vacunas que no fueron descritos previamente.

Identificar factores de riesgos que pueden contribuir a la aparición de un evento relacionado con la vacuna o inmunización.

Tomar medidas sanitarias para corregir cualquier problema identificado en la investigación y enfrentar una crisis.

Evento supuestamente atribuido a la vacunación e inmunización (ESAVI)

Es un cuadro clínico que ocurre después de la administración de una vacuna, que causa preocupación y es supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización.

Un ESAVI puede ser:

1. No relacionado con la vacuna (Evento coincidente)

2. Relacionado con la vacunación o Inmunización

• Errores Programáticos

• Inherentes a la vacuna (leves, moderados y severos)

3. La investigación es no conclusiva (Evento no concluyente)

VIGILANCIA DE LOS ESAVI

Responsabilidad compartida

DIGEMID

CDC

Programa de vacunación

Investigación

Regulatorio

ESAVI SEVERO

REGISTRO NOTIFICACIÓN INMEDIATA

Plazo: 24 horas de conocido el caso

FICHA DE INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLÓGICA

Plazo: 48 horas

ESAVI NO SEVERO (Moderado o Leve) FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE RAM

Plazo: 72 horas de conocido el caso

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Farmacovigilancia/Formatos/Formato_ProfesionalesSalud.pdf

(*) campos obligatorios

ESTA DEBE CONTENER UNA INFORMACIÓN MINIMA:

NOTIFICADOR

DATOS DEL PACIENTE

REACCION ADVERSA

MEDICAMENTOS SOSPECHOSOS

FLUJO DE NOTIFICACIÓN

ESAVI SEVERO ESAVI NO SEVERO

EESS sin internamiento

Red de Salud

DISA/DIRESA/GERESA

CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGIA, CONTROL Y PREVENCIÓN DE

ENFEREMEDADES (CDC)

EESS con internamiento

• Epidemiología • DIREMID (Farmacovigilancia) • Inmunizaciones

• Comité de Farmacovigilancia • Epidemiología • Responsable de inmunizaciones

EESS sin internamiento

Red de Salud

DISA/DIRESA/GERESA

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

EESS con internamiento

• DIREMID (Farmacovigilancia)

• Comité de Farmacovigilancia

DIRECCIÓN INMUNIZACIONES (DGIESP)

Investigación

Investigación

SISTEMA DE NOTIFICACIÓN DE LOS ESAVI LEVE O MODERADO

PROFESIONAL DE LA SALUD

ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

Con internamiento:

Comité de FV

Sin Internamiento:

Responsable de FV

CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL : DISAS/DIRESAS/GERESAS

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA

Centro Nacional de Epidemiología (CDC )

Dirección de Inmunizaciones

Conglomerado de casos

24 Fuente: VigiBase, the WHO global database of individual case safety reports (ICSRs)

DISTRIBUCIÓN DE LOS ICSRs 2009- 2019 (MARZO)

Resultados

Argentina 7%

Brazil 15%

Chile 4%

Colombia 25%

Mexico 26%

Peru 23%

Fuente: Base de datos Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Resultados

ESAVI

RAM

4783 5116

5961 6712

7861 7993

11347 10975

5720

487 244 187 252 437 480 292 1,010 385 0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

NOTIFICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS_ESAVI 2011-2019(MARZO)

Muchas gracias…!

Av. Parque Las Leyendas s/n cdra 1

San Miguel – Lima

farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe