farmacovigilancia en el instituto salvadoreño del...
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INSTITUTO SALVADOREÑO DEL SEGURO SOCIALSUBDIRECCION DE SALUD
DIVISION POLITICAS Y ESTRATEGIA EN SALUDDEPARTAMENTO DE PLANIFICACION ESTRATEGICA EN SALUD
SECCIÓN REGULACIÓN TÉCNICA EN SALUD
Farmacovigilancia en el
Instituto Salvadoreño del Seguro Social
Licda. MSP. Gilda Hernández
San Salvador, marzo de 2017
DATOS GENERALES, ISSS
Cobertura total ISSS:
1,512,559
Centros de Atención: 83
Consultorio de Esp. 1
Hospitales: 11
Unidades Médicas: 34
Clínicas Comunales: 37
Dra. Adela BolañosDra. Sonia Cristina Avelar de Ovando
Dr. Marco Obdulio Barrientos Bolaños
FARMACOVIGILANCIA ISSS
1. Programa de Reporte de Sospecha de Reacción adversa a medicamentos.
2. Programa de Reporte de Sospecha de Falla terapéutica
SITUACIÓN DE FARMACOVIGILANCIA EN EL ISSS
Implementación del sistema de notificación espontanea (tarjeta
amarilla) para sospechas de reacciones Adversas a medicamentos,
Sospechas de Fallas terapéuticas (Ficha Blanca) y defectos de calidad,
1995.
Existencia de marco normativo en la institución para actividades de
FV, Manual de Normas y procedimientos.
Implementación de actividades de promoción y fortalecimiento de la
FV, creación de Comités Locales de Farmacoterapia (CLF) 2006
SITUACIÓN DE FARMACOVIGILANCIA EN EL ISSS
● Base de datos para el registro de las notificaciones (Epi info, Excell)
● Análisis e investigación de la notificación (Graves, Desconocidas,
Frecuentes)
● Establecimiento de la causalidad.(Aplicación de Escala de Causalidad:
Naranjo Modificada, Karch y Lasagna )
● Sistema de retroalimentación: Respuesta a Notificador.
● Alertas de seguridad
● Revisiones de información de seguridad emitidas por agencias
reguladoras
● Análisis de calidad*
Antecedentes de FV en El ISSS
1990 “Proyecto piloto de Sistema de Registro de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos en el HMQ “ MARZO DE 1990
1992 “Reacciones Adversas a Medicamentos, Marzo a Septiembre de 1992, HMQ”
Antecedentes de FV en El ISSS
1995 Instituto Salvadoreño Seguro Social, inicio funciones Depto. de Farmacoterapia, Sección Programación Control y Farmacovigilancia (Implementación de ficha amarilla)
1996 Reportes de Casos (ISSS): notificaciones voluntarias (ficha amarilla)
→Verapamilo (Caso Verap- Clordiazepóxido).
1997 Levotiroxina Sódica 0.1 mg. tableta, asociado a Colorante
Presentación sin colorante no hay reacción.
Antecedentes de FV en El ISSS
1998 Levotiroxina Sódica 0.1 mg. tableta, asociado a
sospechas de FT.
1999 Notificaciones de sospechas FT Bupivacaina
2007 Notificaciones de Sospechas de FT y RAM Furoato de
Mometasona
2008 Notificaciones de sospechas de FT de Vancomicina
2012 Notificaciones Sospechas de FT de Clonacepan 2 mg. Tab.
2013 Acido Acetil Salicílico 80 - 100 mg tab.
Notificaciones de Sospechas de RAM frecuentes:
o Antihipertensivos: Enalapril, Atenolol, Nifedipina
o Antibióticos: Amoxicilina, Ciprofloxacina, Ceftriaxona, Clindamicina, Imipenen + Cilastatina, Vancomicina
o Oftalmológicos:
o Hipolipemiantes: Atorvastatina,
o Anticonvulsivantes: Carbamacepina, Gabapentina
o Uso en Psiquiatría. Clonazepan, Flufenazina, Haloperidol, Sulpiride, Clorpromazina, Sertralina
o Bromocriptina
o Inmunosupresores
o Oncológicos: 5 Fluoruracilo, Oxaliplatino, Paclitaxel, Carboplatino, Docetaxel, Gemcitabina
Notificaciones de Sospechas de RAMenero – junio 2016
fuente: base datos RAM
Número de Fármacos reportados por grupo y sub grupo terapéutico según Listado Oficial de Medicamentos:
No. Grupo Terapéutico Subgrupo terapéutico Nombre Genérico Frec.
1
ANTIMICROBIANOS
MACRÓLIDOS AZITROMICINA 1
2 BETALACTÁMICOS CEFADROXILO 500 mg CÁPSULA 1
3 QUINOLONAS CIPROFLOXACINA 0.2 g. EV 1
4 SULFONAMIDASTRIMETOPRIM SULFAMETOXAZOL 160/800 mg. tableta
1
5ANTISÉPTICOS, AGENTES URINARIOS Y OTROS
MEDICAMENTOS VARIOS TERAZOCINA 5 mg. TABLETA 1
6 ANTITUBERCULOSOS MEDICAMENTOS VARIOS RIFAMPICINA + ISONIACIDA 1
7BIOLOGICOS
VACUNAS VACUNA INFLUENZA HEMISFERIO SUR 1
8 VACUNAS VACUNA PURIFICADA DE CELULAS VERO 1
9 BIOTECNOLÓGICO. BIOTECNOLÓGICO ETANERCEPT 25 MG. JERINGA PRELLENADA 1
10MEDICAMENTOS DE USO CARDIOVASCULAR
INHIBIDORES DE ENZIMA CONVERTIDORA DE ANGIOTENSINA
ENALAPRIL MALEATO 20 mg. TABLETA 3
11 MEDICAMENTOS DE USO EN ENDOCRINOLOGIA
SALES DE CALCIO, BIFOSFONATOS Y OTRAS DROGAS QUE AFECTAN EL METABOLISMO ÓSEO
ALENDRONATO SODICO 70 mg. TABLETA 1
12 INHIBIDORES DE LA METIL CoA REDUCTASA ATORVASTATINA 10 mg. TABLETA 1
13
MEDICAMENTOS DE USO EN ONCOLOGIA
ANTIMETABOLITOS GEMCITABINA 1 gr. Frasco vial 2
14 INMUNOMODULADORES MICOFENOLATO DE MOFETILO 250 mg. CÁPSULA 4
15 INMUNOMODULADORES TACROLIMUS 1 mg. CÁPSULA 5
Número de Fármacos reportados por grupo y sub grupo terapéutico según Listado Oficial de Medicamentos: continuación
No. Grupo Terapéutico Subgrupo terapéutico Nombre Genérico Frec.
15MEDICAMENTOS DE USO EN ONCOLOGIA
INMUNOMODULADORES TACROLIMUS 1 mg. CÁPSULA 5
16MEDICAMENTOS DE USO EN PSIQUIATRIA, NEUROLOGIA Y NEUROCIRUGIAMEDICAMENTOS DE USO EN PSIQUIATRIA, NEUROLOGIA Y NEUROCIRUGIA
ANTICONVULSIVANTE CARBAMAZEPINA 200 mg. TABLETA 3
17 MODULADORES DEL AFECTO CARBONATO DE LITIO 300 mg TABLETA 1
18 BENZODIAZEPINAS Y ANSIOLITICOS CLONACEPAM 2 mg TABLETA 1
19 BENZODIAZEPINAS Y ANSIOLITICOS DIAZEPAN 10 mg TABLETA 1
20 VARIOS DONEPEZILO 5 mg. TABLETA 1
21
MEDICAMENTOS DE USO EN PSIQUIATRIA, NEUROLOGIA Y NEUROCIRUGIA
ANTICONVULSIVANTE FENITOINA SODICA 100 mg. CÁPSULA 1
22INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA
FLUOXETINA 20 mg. CÁPSULA 4
23 ANTIPSICÓTICOS HALOPERIDOL 5 mg. TABLETA 2
24 ANTICONVULSIVANTE LAMOTRIGINA 100 mg. TABLETA 2
25 ANTIPSICÓTICOS RISPERIDONA 2 mg. TABLETA 3
26INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA
SERTRALINA 50 mg. TABLETA 11
27 ANTICONVULSIVANTE VALPROATO SODICO 500 MG TABLETA 3
28INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA
VENLAFAXINA 75 mg. CÁPSULA 2
29MEDICAMENTOS DE USO GASTROINTESTINAL
BLOQUEADORES DE RECEPTOR H2 RANITIDINA 50 mg. AMPOLLA 1
30OFTALMOLÓGICOS
MEDICAMENTOS VARIOS ACIDO POLIACRILICO 0.2% GEL OFTÁLMICO 1
31 MEDICAMENTOS VARIOS NAFAZOLINA 0.1% SOLUCIÓN OFTÁLMICA 1
63
Número total de Reportes de Sospechas de Reacciones Adversas notificadas por Centros de Atención:
No. Centro de Atención Servicio Frec.
1 HOSPITAL POLICLINICO ARCE CE PSIQUIATRÍA 28
2 CONSULTORIO DE ESPECIALIDADES OFTALMOLOGIA 11
3 HOSPITAL MEDICO QUIRÚRGICO TRASPLANTE RENAL 9
4 HOSPITAL AMATEPEC ND 3
5 CC SAN ESTEBAN CONSULTA EXTERNA 2
6 HOSPITAL DE ONCOLOGIA ONCOLOGIA CLINICA 2
7 UM SAN JACINTO ND 2
8 HOSPITAL POLICLINICO ROMA UROLOGIA 1
9 CC SAN JOSÉ MEDICINA GENERAL 1
10 CC SANTA MÓNICA CONSULTA EXTERNA 1
11 HOSPITAL POLICLINICO PLANES DE RENDEROS ND 1
12 CC SANTA BARBARA CONSULTA EXTERNA 1
13 CC SAN MARCOS ND 163
Clasificación Reacciones Adversas de acuerdo a severidad
Severidad Frec. %
Graves 2 3.2
No Graves 61 96.8
Total 63 100
Quienes Notifican?
RAM:
• Médicos
• Farmacéuticos
• Enfermeras,
• Personal de Salud
FT:
• Médicos
• Odontólogos
31
90
45
14
51
33
11
6350
23
49 51
97
140
172
254
131
114
134
169
33
0
50
100
150
200
250
300
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
Norma CLF Plan de CLFExplorando nuevas estrategias
Notificaciones de Sospechas de RAM, recibidas ISSS
FARMACOVIGILANCIA
Septiembre 2016: FV función de Regulación Técnica en Salud
• RAM
• NOTIFICACION
MEDICO/ PROFESIONAL DE
SALUD
• REVISION NOT.
• REVISION DE CASO
CLF• INVESTIGACION
• RESOLUCION
• INFORME
REGULACIÓN TECNICA
• Elaborado alertas
• Circulares de seguridad de medicamentosdisponibles en la institución.
• Capacitaciones a prescriptores y miembros deComités Locales de Farmacoterapia
• Circulares de uso adecuado de medicamentos
• Visitas a Centros de Atención para dar seguimiento anotificaciones.
Farmacovigilancia activa:
Disponibilidad de la hoja amarilla
Hospitales: Corresponsales de FV en los hospitales
Unidades Médicas: CLF
Clínicas Comunales: CLF
• Participación en elaboración de Política Sub regionalde FV, coordinado por SECOMISCA.
• Miembros del Grupo regional de FV,
• Apoyado a Universidades en ponencias
• Participación en elaboración del RTS de FV
• Participación en elaboración de RTCA de FV
SITUACIÓN DE FARMACOVIGILANCIA EN EL ISSS
Lineamientos de Conformación del
Sistema Nacional de Farmacovigilancia
coordinados por el CNFV del MINSAL
LECCIONES APRENDIDAS
1. Apoyo de las autoridades
2. Formación de recursos
3. Trabajo en equipo
4. Comunicar, retroalimentación
5. Fomentar la enseñanza de la FV desde las instituciones
formadoras de recursos
6. Actualizarse en el uso y seguridad de medicamentos
El uso de fármacos en el ser humano se realiza con la intención de curar, aliviar, prevenir o diagnosticar una enfermedad.
Pero…
Su amplia utilización los ha convertido en un problema de salud importante, debido a la aparición de reacciones adversas.
