FALTAS MAS FRECUENTES CONTRA LAS BPA EN

FARMACIAS Y BOTICAS DE LIMA

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Los procesos de control inspectivo a establecimientos

farmacéuticos son actividades de rutina de la Autoridad

Sanitaria, para lo cual es necesario e indispensable el

manejo de la normatividad vigente y asumir el criterio del

fiscalizador, en tanto no incurramos en faltas por

desconocimiento, traducidas en multas o amonestaciones.

Los farmacéuticos, auxiliares en farmacia, técnicos en

farmacia y administradores de Boticas y/o Farmacias son,

hoy en día, tienen la obligación de conocer estos criterios

legales vigentes y prevenir afectar el performance

profesional como regentes ante la autoridad sanitaria, como

ante nuestros usuarios/pacientes.

En tanto, el presente tema consiste en revisiones puntuales de las infracciones legales mas

frecuentes durante una inspección reglamentaria y como esta siempre se encuentra sustentada

en aspectos técnicos-farmacéuticos que hemos abordados en los temas precedentes y que

evidentemente atentan contra las BPA.

NO CONTAR CON QUIMICO FARMACEUTICO REGENTE

La ausencia del QF. Regente de por si es un condicionante de mala calidad de almacenamiento de

productos farmacéuticos, debido a que el criterio técnico del personal auxiliar o administrativo no

siempre es el adecuado desde el punto de vista sanitario y legal.

Incumplimiento del artículo 21º del D.S 021-2001-SA/DM, infracción Nº 32 del RM Nº 304-2002-

SA/DM

LAS INSTALACIONES NO CUENTAN CON BUENA CIRCULACION DE AIRE

No contar con equipos ventiladores o de aire acondicionado para control de temperatura ambiental

crítica mayor a 25°C, garantizando la estabilidad de sustancias termo-sensibles en el almacén. Tal

implementación debe estar operativa obligatoriamente en la estación de verano. Además con

frecuencia tales establecimientos no cuentan con termómetro ambiental digital y no llevan un

control de registro de la temperatura diaria para asumir medidas correctivas del proceso cuando la

temperatura oscile con lecturas incompatibles a las de conservación.

Incumplimiento del artículo art. 16° D.S.N°021-2001-SA, Infraccion Nº 3 R.M. N°304-2002-SA/DM

EL ESTABLECIMIENTO NO CUENTA CON LA INFRAESTRUCTURA EXCLUSIVA Y DELIMITACION DE

ALMACEN, GENERANDO HACINAMIENTO

En muchos casos no hay delimitación física entre los servicios higiénicos y el área de almacén,

incluso las áreas de las boticas comparten actividades comerciales incompatibles con los procesos

de BPAs, además con mucha frecuencia colindan con vivienda.

Incumplimiento del artículo 15º del D.S 021-2001-SA/DM Inf. Nº 4 R.M. N°304-2002-SA/DM

LA INFRAESTRUCTURA DEL ALMACEN O AREA DE DISPENSACION NO REUNE EL ACABADO

CORRECTO

La infraestructura de las instalaciones del establecimiento es inadecuada, por que el techo está sin

tarrajear y con signos de humedad en algunas partes de su superficie o las paredes están sucias o

con resquebrajamientos superficiales (Salitre). Existe una constitución parcial e informal de las

instalaciones destinadas al comercio de medicamentos, esto se desarrolla sobre el pensar erróneo

de los negociantes respecto a la “mercancía medicamento” considerándola un mero negocio

carente del valor agregado sanitario.

Incumplimiento del artículo 15º del D.S.N°021-2001-SA. Inf. Nº 4 R.M. N°304-2002-SA/DM

NO CONTAR CON DOCUMENTACION DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR y MATERIAL

DE CONSULTA.

El establecimiento no cuenta con manual POEs, o procedimientos escritos, diseñados a la realidad

operativa del establecimiento, con el fin formalizar y garantizar el correcto proceso de suministro,

almacenamiento y dispensación de productos farmacéuticos.

Así como material de consulta de primeros auxilios y emergencias toxicológicas, listado de

alternativas farmacéuticas emitida por la DIGEMID.

Incumplimiento del artículo 35° literal b) de la R.M. N°585-99 SA/DM

DECOMISO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS OBSERVADOS POR TEMPERATURA CRITICA

En los anaqueles del área de dispensación o almacenamiento se detectan medicamentos en mal

estado de conservación, debido a que el fabricante para garantizar la estabilidad y eficacia del

principio activo recomienda temperaturas de almacenamiento de entre 2 – 7 °C (para refrigerados)

y en otros casos inferior a 25°C (zona fría), y durante las inspecciones en estación de verano se

detectan temperaturas de almacenamiento criticas de entre 29 a 30°C.

Incumplimiento del artículo 32° literal d) D.S.N°021-2001-SA Inf. Nº 25 R.M. N°304-2002-SA/DM

DECOMISO DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS CON FECHA DE

EXPIRACION VENCIDA

La gestión de medicamentos

vencidos no es fluida,

detectándolas en los anaqueles de

dispensación sin reportar su

tratamiento en el cuaderno de

ocurrencias acorde al POEs.

Incumplimiento del artículo 141° literal j) D.S.N°010-97-SA Inf. Nº 26 R.M. N°548-99-SA/DM

ALMACENAR ALIMENTOS Y/O OTROS PERECIBLES ORGANICOS, QUE AFECTEN LA CALIDAD DE

ALMACENAMIENTO.

Se detecta comida en la refrigeradora destinada a conservación, plantas en el almacén y otros

artículos o implementos domésticos incompatibles al orden sanitario.

Incumplimiento del RM 585-99-SA/DM Art. 50º