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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
FACULTAD DE MEDICINA
DIVISION DE ESTUDIOS DE POSGRADO E INVESTIGACIÓN
SECRETARIA DE SALUD
Benemérito Hospital General con Especialidades
“Juan María De Salvatierra”
TESIS
PARA OBTENER EL GRADO DE:
ESPECIALISTA EN GINECOLOGÍA Y OBSTETRICIA
PRESENTA
DRA. MAYRA GONZÁLEZ RAMÓN
ASESORES DE TESIS
ASESOR GENERAL: DR. CARLOS ARRIOLA ISAIS
ASESOR METODOLÓGICO: DRA. FRANCISCA GARCÍA RODRÍGUEZ
LA PAZ, BAJA CALIFORNIA SUR AGOSTO-2020
TIEMPO DE COHABITACIÓN SEXUAL COMO FACTOR DE
RIESGO PARA EL DESARROLLO DE PREECLAMPSIA EN EL
BENEMÉRITO HOSPITAL GENERAL JUAN MARÍA DE
SALVATIERRA DE LA PAZ, BAJA CALIFORNIA SUR.
UNAM – Dirección General de Bibliotecas
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2
BENÉMERITO HOSPITAL GENERAL CON ESPECIALIDADES “JUAN MARIA DE SALVATIERRA”.
TESIS DE POSGRADO
TIEMPO DE COHABITACIÓN SEXUAL COMO FACTOR DE RIESGO
PARA EL DESARROLLO DE PREECLAMPSIA EN EL BENEMÉRITO
HOSPITAL GENERAL JUAN MARÍA DE SALVATIERRA
DE LA PAZ, BAJA CALIFORNIA SUR
PRESENTA
______________________________________
DRA. MAYRA GONZÁLEZ RAMÓN R4 DE GINECOLOGÍA Y OBSTETRICIA
_________________________________________________
DR. CARLOS ARRIOLA ISAIS ASESOR GENERAL Y PROFESOR TITULAR DEL CURSO DE
ESPECIALIZACIÓN DE GINECOLOGÍA Y OBSTETRICIA
__________________________________________________ DRA. FRANCISCA GARCIA RODRGÍGUEZ
ASESOR METODOLÓGICO
__________________________________________________ DR. MAURICIO PADILLA RAMIREZ
JEFE DEL SERVICIO DE GINECOLOGÍA Y OBSTETRICIA
_________________________________________________ DR. CÉSAR FIRETH POZO BELTRÁN
SUBDIRECTOR DE ENSEÑANZA, INVESTIGACIÓN, CALIDAD Y CAPACITACIÓN
________________________________________________ DR. ABRAHAM OSBALDO ARVIZU MONTIJO
SUBDIRECTOR DE ENSEÑANZA Y CALIDAD ESTATAL
3
INDICE
MARCO TEÓRICO…………………………………………………………………... 6
ANTECEDENTES……………………………………………………………………. 15
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA………………………………….……..……. 18
JUSTIFICACIÓN……………………………………………………..……………….. 18
OBJETIVOS…………………………………………………………………………… 19
HIPÓTESIS……………………………………………………………….…………… 19
METODOLOGÍA………………………………………………………………………. 20
ANÁLISIS DE DATOS ……………………………………….………………………. 23
LIMITACIONES DEL ESTUDIO……………………………………………...……... 23
PRODUCTO A OBTENER DEL ESTUDIO………………………………………… 24
I. RESULTADOS…………………………………………………...…… 24
II. DISCUSIÓN …………………………………………………………... 29
III. CONCLUSIONES ………………………………………………...….. 33
BIBLIOGRAFÍA………………………………………………………………………... 34
ANEXOS……………………………………………………………………………….. 37
4
ÍNDICE DE CUADROS y GRAFICOS
Cuadro 1. Distribución de las pacientes atendidas por grupos de edad.……....... 24
Cuadro 2. Relación entre edad materna y presentación de preeclampsia……..... 27
Cuadro 3. Distribución del tiempo de cohabitación sexual como factor de riesgo para el
desarrollo de preeclampsia ………………………………………………………….... 28
Cuadro 4. Relación entre el número de contactos sexuales y desarrollo de
preeclampsia…………………………………………………………………………..… 28
Gráfico 1. Pacientes con diagnóstico de Preeclampsia …………………………… 25
Gráfico 2. Paridad en la población estudiada …………………………………...…. 26
5
AGRADECIMIENTOS
En primer lugar, quiero agradecer a mis asesores de tesis, Dr. Carlos Arriola Isais y Dra.
Francisca García Rodríguez, quienes con sus conocimientos y apoyo me guiaron para
realizar este proyecto.
También quiero agradecer a mis maestros, quienes me apoyaron con los recursos y
orientación para llevar a cabo la investigación.
Por último, agradezco a mis padres, Andrés González Galicia y Yolanda Ramón González
y a mi hermano, Alejandro González Ramón por el apoyo incondicional, paciencia y
comprensión durante los momentos de cansancio y cuando decaía mi ánimo.
Muchas gracias.
6
TIEMPO DE COHABITACIÓN SEXUAL COMO FACTOR DE RIESGO PARA EL
DESARROLLO DE PREECLAMPSIA EN EL BENEMÉRITO HOSPITAL GENERAL
JUAN MARIA DE SALVATIERRA DE LA PAZ, BAJA CALIFORNIA SUR
Investigadores: González M., Arriola C., García F.
MARCO TEÓRICO
Los trastornos hipertensivos durante el embarazo son causa importante de morbilidad
grave, discapacidad crónica y muerte entre las madres, los fetos y los recién nacidos en
todo el mundo. La incidencia de trastornos hipertensivos del embarazo (hipertensión
gestacional, preeclampsia y eclampsia) ha aumentado en las últimas dos décadas de 57,3
por cada 1.000 ingresos de parto en 1994 a 86,5 por cada 1.000 ingresos de parto en 2013.
(1)
Existe una clasificación de los trastornos hipertensivos según la American College of
Obstetricians and Gynecologists (ACOG). (2) Este sistema de clasificación comprende los
diagnósticos siguientes:
Hipertensión crónica.
Hipertensión gestacional.
Preeclampsia-eclampsia.
Preeclampsia superpuesta a hipertensión crónica.
Todos los trastornos hipertensivos mencionados cursan con hipertensión gestacional
propiamente dicha, sin embargo, tienen algunas características que los diferencia uno del
otro.
7
1.- Hipertensión crónica: Se define como una presión arterial persistente mayor de
140/90 mmHg antes del embarazo o antes de la semana 20 de gestación. El diagnóstico
puede basarse también en una hipertensión observada por primera vez durante el
embarazo que persiste más allá de 84 días después del parto. (3)
2.- Hipertensión gestacional: Se define como una elevación de la presión arterial de inicio
reciente después de 20 semanas de gestación en ausencia de proteinuria. Dado que la
hipertensión gestacional puede aparecer antes que la preeclampsia, en las mujeres con
presiones arteriales altas recientes después de 20 semanas de gestación debe realizarse
un seguimiento exhaustivo para detectar preeclampsia. Si la presión arterial no se normaliza
después del parto, hay que cambiar a un diagnóstico de hipertensión crónica.
3.- Preeclampsia: Se define como una elevación reciente de la presión arterial, después de
las 20 semanas de gestación, acompañada de proteinuria u otros signos en el embarazo.
El diagnóstico incluye como mínimo dos mediciones de la presión sistólica de 140 mmHg o
más o de la presión diastólica de 90 mmHg o más. (4)
La proteinuria está definida por la presencia de 300 mg de proteínas o más en la recolección
de orina de 24 horas o si el índice proteínas/creatinina en una muestra de orina es mayor
de 0,3 (mg/dl). (5) Un resultado de 1+ (30 mg/dl) en una tira reactiva de orina indica
proteinuria, pero solo debe utilizarse para el diagnóstico cuando no se dispone con facilidad
de métodos cuantitativos debido a los resultados falsos positivos y falsos negativos. En
ausencia de proteinuria puede diagnosticarse preeclampsia si la hipertensión se asocia a
trombocitopenia (<100.000 plaquetas/μm3), elevación de las enzimas hepáticas
(transaminasas más del doble del límite superior normal), insuficiencia renal de inicio
8
reciente (creatinina sérica > 1,1 mg/dl en ausencia de otra nefropatía), edema pulmonar, o
alteraciones visuales o cerebrales de inicio reciente.
La preeclampsia abarca un espectro determinado por la presencia o ausencia de criterios
de gravedad. El diagnóstico de preeclampsia con criterios de gravedad se realiza si se
cumple alguno de los criterios siguientes (2):
Presión arterial sistólica de 160 mmHg o mayor, o diastólica de 110 mmHg o mayor
en dos ocasiones separadas, (6 horas como mínimo) mientras la paciente se
encuentra en reposo.
Alteraciones visuales o cerebrales de inicio reciente.
Edema pulmonar.
Dolor persistente epigástrico o en el hipocondrio derecho que no responde a la
medicación y sin otra causa aparente.
Disfunción hepática con elevación de las enzimas séricas (doble de lo normal).
Trombocitopenia (< 100.000 plaquetas/μl).
Insuficiencia renal progresiva (creatinina sérica > 1,1 mg/dl en ausencia de otra
nefropatía).
Al mismo tiempo existen variantes de la preeclampsia que pueden ser consideradas como
parte de las complicaciones de la patología y que podrían considerarse como
complicaciones graves de la enfermedad como son:
a) Eclampsia es la aparición por primera vez de convulsiones no atribuibles a otras
causas en mujeres con preeclampsia.
9
b) Síndrome HELLP (Hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y cifra de plaquetas
baja) es una variante de preeclampsia. (6) Aunque el tratamiento del síndrome
HELLP es parecido al de la preeclampsia, algunas diferencias indican que estos dos
trastornos pueden ser afecciones distintas. Por ejemplo, las mujeres con síndrome
HELLP suelen ser mayores, blancas y multíparas comparadas con las mujeres con
preeclampsia. Los cambios fisiopatológicos característicos en el sistema renina-
angiotensina en las mujeres con preeclampsia están ausentes en las mujeres con
síndrome HELLP. (7) Sin embargo, la progresión del síndrome HELLP y su
finalización con el parto son argumentos a favor de una estrategia de tratamiento
similar a la de la preeclampsia con criterios de gravedad como recomienda el ACOG
Task Force.
Existe literatura que clasifica a la preeclampsia en dos subtipos según el tiempo de aparición
respecto a la edad gestacional, siendo de inicio temprano antes de las 34 semanas de
gestación o de inicio tardío después de las 34 semanas. La preeclampsia de inicio temprano
está asociada a anomalías en la placentación y tiene por tanto, relación estrecha con
alteraciones en la flujometría doppler de las arterias uterinas y restricción del crecimiento
intrauterino fetal; contrariamente, la preeclampsia de inicio tardío se ha sugerido que se
encuentra relacionada a factores maternos como la edad, por ejemplo. (8)
4.- Preeclampsia superpuesta a hipertensión crónica: La preeclampsia puede ocurrir en
mujeres con hipertensión crónica subyacente, un diagnóstico que se asocia a peor
pronóstico materno y fetal que cualquiera de los dos trastornos por separado. El diagnóstico
de preeclampsia superpuesta se sospecha a menudo por el inicio reciente de proteinuria
10
después de la semana 20 de gestación. Es más probable en las mujeres con proteinuria
preexistente que presentan una subida brusca de la presión arterial o proteinuria. El
diagnóstico es más fácil cuando estas mujeres presentan datos objetivos de afectación de
otros órganos, como trombocitopenia (< 100.000 plaquetas/mm3), aumento de las
transaminasas y empeoramiento de la función renal, o dolor en el hipocondrio derecho,
edema pulmonar o cefalea intensa.
El diagnóstico de los trastornos hipertensivos es más difícil aún por el hecho de que ni la
proteinuria ni la hipertensión son específicos de la preeclampsia. El espectro clínico de la
preeclampsia es variable. La enfermedad empieza habitualmente sin criterios de gravedad
y avanza a un ritmo variable, en vez de empezar como eclampsia o preeclampsia grave.
En la mayoría de las pacientes, la progresión es lenta y el trastorno no presenta criterios de
gravedad hasta el parto. En otras, sobre todo en edades gestacionales tempranas, la
enfermedad puede avanzar rápidamente, debutando con o apareciendo criterios de
gravedad a lo largo de días a semanas (horas en los casos fulminantes).
En un meta análisis de los factores de riesgo de preeclampsia. (9) los autores hallaron que
la nuliparidad es responsable de la mayor fracción atribuible por población de preeclampsia
con el 32,3% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 27,4-37%). (9) Algunos factores de riesgo
de preeclampsia, como la edad, la raza y las enfermedades subyacentes, son parecidos en
las mujeres con o sin hijos.(10) Otros factores de riesgo son preeclampsia previa, síndrome
antifosfolipídico, fecundación in vitro y antecedente familiar de preeclampsia.
Existe una teoría en la que se explica que una de las causas de la preeclampsia es la
implantación anómala de la placenta (11), como sabemos, la invasión de las células del
trofoblasto en el útero sirve para transformar a las arterias espirales en vasos de baja
11
resistencia, invaden la decidua para cumplir con varias otras funciones como son:
producción de hormonas y citoquinas, sustitución del endotelio, angiogénesis, etc. (11)
Las arterias espirales primero son invadidas por las células trofoblásticas empezando
entonces a invadir el estroma de la decidua materna, éstas células pasan por los capilares
y las glándulas del intersticio materno, antes de llegar al miometrio y a las arterias espirales,
luego son bloqueadas por células que han pasado por el medio de los vasos y se han
convertido en trofoblastos endovasculares. Estos tapones de células permanecen hasta el
final del primer trimestre. Así, el flujo sanguíneo materno a través del espacio intervelloso
de la placenta se establece, en su totalidad, hasta el comienzo del segundo trimestre.
La adecuada invasión de los citoblastos extra vellosos en las arterias espirales uterinas
maternas es crucial para asegurar canales vasculares amplios y de baja resistencia,
proporcionando al feto en desarrollo un máximo gasto de sangre. La invasión de los
trofoblastos es menos extensa y menos eficiente en la paciente preeclamptica y la
transformación de las arterias espirales del miometrio es inadecuada incluso en presencia
de una invasión de trofoblastos intersticiales. (11)
Esta insuficiencia resulta en una reducción del flujo sanguíneo a la unidad feto placentaria,
y puede conducir a un crecimiento fetal deficiente. Es probable que las sustancias liberadas
por la placenta isquémica desencadenen una disfunción endotelial sistémica en la madre y,
por lo tanto, la aparición de los síntomas maternos de preeclampsia. (11)
El grado de invasión placentaria y la implantación en la pared uterina se reduce
constantemente en las placentas preclampticas. Este proceso depende de interacciones
cuidadosamente orquestadas entre los trofoblastos extra vellosos invasores y las células
vasculares en la interfase materno fetal. Las células del estroma del endometrio se someten
cíclicamente a la decidualización en cada menstruación, durante la cual cambian de forma
12
y función para secretar factores que favorecen el crecimiento de la placenta y la
implantación de embriones, entre ellos la proteína 1 aglutinante del factor de crecimiento
de tipo insulínico (IGFBP1) y la prolactina (PRL). (12) Si la implantación se produce con
éxito, la decidualización debe ser sostenida por factores producidos por el embrión; sin
embargo, la penetración inicial y el crecimiento del producto durante y en las primeras
etapas de la implantación dependen de la recepción adecuada y la permanencia principal
de la capa decidual transitoria. (13)
Se teoriza que la producción disregulada del receptor 1 del Factor de crecimiento endotelial
vascular soluble antiangiogénico (sFlt1) contribuye a la remodelación desorganizada e
incompleta de las arterias espirales observada en las placentas con preeclampsia. El sFlt1
se encuentra en niveles circulantes mucho más altos en mujeres con preeclampsia e
inactiva los factores angiogénicos como el factor de crecimiento vascular endotelial (VEGF)
y el factor de crecimiento placentario (PIGF). (14)
En un estudio reciente se demostró que la producción de sFlt1 y la desidualización están
correlacionadas negativamente, lo que sugiere que la suspensión adecuada de esta
proteína antiangiogénica en la interfase materno fetal es crucial para el éxito de la
implantación del producto. (14)
La reducción de la perfusión placentaria en la preeclampsia puede causar una isquemia
parcial. Se propone entonces, que los factores producidos por una placenta hipóxica causan
una disfunción endotelial y una excesiva generación de especies reactivas de oxígeno
(ROS). Cuando están en abundancia, las ROS pueden desencadenar una reacción en
cadena de destrucción química que involucra los lípidos celulares, el ADN y las proteínas,
lo que lleva a la degradación de los tejidos y a muerte celular. (15)
13
Se sabe que las mujeres primíparas corren un mayor riesgo de sufrir preeclampsia, y la
preeclampsia es considerada una condición del primer embarazo. En Noruega, la
prevalencia en las mujeres primíparas según el Registro Médico de Nacimientos de
Noruega (MBRN) es del 5,1%. En un reciente Meta análisis sobre los efectos y mecanismos
de primiparidad sobre el riesgo de preeclampsia, 26 estudios elegibles reportaron un OR
para la preeclampsia en las primíparas en comparación con las multíparas de 2,42 (IC del
95%: 2,16, 2,71). El rango fue de 1.4 a 5.5. Ødegård et al. (16) comunicó estimaciones
similares en un estudio noruego de control de casos. La inadaptación inmunológica ha sido
sugerida como explicación del efecto de la paridad, pero hasta la fecha ningún estudio ha
encontrado pruebas de tal inadaptación.
Las investigaciones recientes se centran cada vez más en los factores angiogénicos en la
etiología de la preeclampsia. El sFlt-1 es un inhibidor del factor de crecimiento de la placenta
y del factor de crecimiento del endotelio vascular, y ahora se acepta como un factor que
contribuye a la fisiopatología de la preeclampsia. Wolf et al., (17) informaron de una
disminución de la sFlt-1 circulante del primer al segundo embarazo en los análisis de los
dos primeros embarazos de 97 mujeres, lo que sugiere que unos niveles más altos de sFlt-
1 en las mujeres primíparas pueden predisponerlas a un riesgo elevado de preeclampsia.
La preeclampsia previa es un fuerte factor de riesgo para la preeclampsia en mujeres
multíparas. El riesgo de recurrencia es de alrededor del 14%. Duckitt y Harrington
informaron de que el riesgo se había multiplicado por siete en las mujeres con preeclampsia
previa en comparación con las mujeres sin preeclampsia previa. (18)
En otros estudios se ha sugerido que la hipertensión inducida por el embarazo es una
respuesta inmunológica materna al antigeno fetal extrano derivado del código genetico del
padre contenido en los espermatozoides y fluido seminal. Si la preeclampsia tiene un origen
14
inmunológico, su incidencia puede estar relacionada con la duración de la exposición a los
antigenos paternos (tiempo de cohabitación sexual sin uso de anticonceptivos de barrera)
expuestos en el líquido seminal del padre ante la inmunidad materna. (19,20,21)
En la actualidad se sugiere que resulta de una intolerancia aloinmunitaria materna a los
antigenos paternos en la placenta (22), esto provoca una invasión anormal del
citotrofoblasto a las arterias espirales del endometrio uterino, produciendo un desbalance
en el cual se incrementa la sintesis de tromboxano y de endotelina con disminución en la
producción de óxido nitrico y prostaglandina E2, lo cual se traduce en un incremento del
estres oxidativo, alteración en el metabolismo de la endotelina y disfunción endotelial con
una exagerada respuesta inflamatoria mediada, entre otros, por sistemas del complemento.
Asi mismo se habla de dos teorias que podrian explicar este proceso con base
inmunológica. Una hipótesis sugiere que los antigenos fetales o placentarios son
neutralizados por anticuerpos maternos protectores. La producción de estos anticuerpos
requiere la exposición a antigenos paternos en el semen. Una segunda hipótesis sugiere la
estimulación de una via de tolerancia inmunológica, la llamada reacción de la celula T
helper-2. Esta inducción de tolerancia se produce por el contacto entre los antigenos
paternos y el tracto genital de la mujer. (23)
Estudios epidemiológicos apoyan el concepto de que en la preeclampsia existe una mala
adaptación materna a los antigenos de la unión placentaria. De manera natural y normal, el
depósito de liquido seminal en la vagina provoca una cascada de cambios celulares y
moleculares que son parecidos a la respuesta inflamatoria. El factor determinante parece
ser el factor de crecimiento seminal de transformación (TCGF β-1) que inicia una reacción
inmunológica tipo 2 contra los antigenos paternos. Dicha reacción evita que se produzca
15
una reacción inmunológica tipo 1 contra el conceptus que es el proceso que se ha asociado
a una alteración en la placentación. La repetida exposición al semen en el apropiado
entorno de citoquinas TCGF β-1 parece ser esencial para la tolerancia especifica a los
antigenos especificos de una pareja. (24,25)
ANTECEDENTES
La preeclampsia-eclampsia es una de las tres principales causas de morbilidad y mortalidad
materna y fetal en Estados Unidos y en el resto del mundo. La incidencia se estima en 3 a
10% de mujeres embarazadas, lo que representa 15% de las causas de mortalidad materna
y de 20 a 25% de las causas de mortalidad perinatal. En México, en el ano 2004, se
reportaron 1,239 casos que representaron la primera causa de muerte materna reportada
con 16 muertes que corresponden a 29.5% del total de defunciones. (26)
La preeclampsia es una enfermedad multiorgánica en la madre y es caracterizada por
disfunción endotelial generalizada y una respuesta inflamatoria sistémica exagerada. La
severidad de la enfermedad depende de factores maternos, factores específicos del
embarazo o factores ambientales.
La causa de esta enfermedad se desconoce, por lo que se han propuesto numerosas
teorias, incluida la alteración en la invasión trofoblastica, estres oxidativo, disfunción
endotelial entre otras, en las que el dano del endotelio vascular y el vasoespasmo son el
evento fisiopatológico final de cada una de ellas, considerandose a la placenta como el foco
patogenico de origen, ya que la resolución del embarazo proporciona el tratamiento
definitivo. (27)
La estimación del riesgo para su desencadenamiento permite identificar a las pacientes
susceptibles de seguimiento mas cercano en el control prenatal. En la bibliografia se han
16
reportado multiples estudios de casos y controles y de cohorte donde se ha asociado un
amplio espectro de factores sociodemograficos y obstetricos con preeclampsia.
Anteriormente se han realizado diversos estudios en donde tienen como objetivo
correlacionar la primigravidez como uno de los factores de riesgo para el desarrollo de
preeclampsia, por ejemplo, en un trabajo de investigación publicado en el ano 1999 por la
Sociedad Peruana de Obstetricia y Ginecologia realizado en el Hospital General Nacional
Arzobispo Loayza acerca de la Cohabitación sexual y Riesgo de Preeclampsia se plantea
que las gestantes que tuvieron un periodo corto de cohabitación sexual con sus
compañeros antes de la concepción, y por ende un numero reducido de exposiciones del
tracto genital al semen, presentan un mayor riesgo de hacer preeclampsia; concluyendo,
que existe una relación inversa entre el numero de relaciones sexuales, sin metodos
anticonceptivos de barrera antes de la concepción y el riesgo de presentar preeclampsia y
que a menor tiempo de cohabitación sexual anterior a la concepción existe un mayor riesgo
de presentar preeclampsia. (28)
En un estudio realizado en Irlanda en el ano 2002 acerca de la Primipaternidad y la duración
de la exposición a antigenos de esperma como factores de riesgo para la preeclampsia, se
trabajó con las pacientes que dieron a luz en el Hospital Tygerberg, durante un periodo de
13 meses a partir de Abril 2000-abril 2001. El estudio incluyó a un grupo de casos y
controles de 60 mujeres multigravidas cada uno, asi como un caso y controles de 50
mujeres primigravidas cada uno, concluyendo que mujeres multigravidas con un periodo de
cohabitación sexual sin protección de mas de 6 meses tenian un menor riesgo de
preeclampsia. (29)
En una publicación de La Sociedad de Ginecologia y Obstetricia de Mexico en el ano 2010
acerca de Factores de riesgo asociados con preeclampsia en un estudio de casos y
17
controles, menciona que Einarsson y col. encontraron una relación entre la cohabitación
sexual menor de cuatro meses en primigravidas o con nuevo compañero sexual y la
preeclampsia (OR: 17.1; IC 95%: 2.9-150.6) comparado con pacientes con mas de un ano
de cohabitación sexual, lo que sugiere que la exposición al fluido seminal disminuye el
riesgo de preeclampsia y que el riesgo se incrementa en las pacientes que utilizan metodos
anticonceptivos de barrera. La exposición al semen, antes de la concepción, disminuye la
respuesta inmunitaria materna a los antigenos y el riesgo de preeclampsia. Sin embargo,
en dicho trabajo no se logró identificar una asociación entre cohabitación sexual antes del
primer embarazo menor a doce meses y preeclampsia asi como tampoco se pudo
establecer una asociación entre preeclampsia y el numero de compañeros sexuales. (27)
En el servicio de Gineco-Obstetricia del Hospital “Dr. Teodoro Maldonado Carbo” (HTMC),
en Guayaquil – Ecuador, se realizó una investigación de casos y controles acerca de:
Cambio de paternidad: Factor de riesgo para preeclampsia en pacientes multigestas en el
periodo de julio 2010 a marzo 2011. La muestra fue de 136 pacientes, correspondientes a
mujeres gestantes del area de hospitalización y consulta externa de Gineco-Obstetricia. Se
obtuvo que el 75% de mujeres con un tiempo de cohabitación sexual menor de un ano
desarrollaron preeclampsia, mientras que el 71.8% de mujeres con un tiempo de
cohabitación sexual mayor a un ano no desarrollaron preeclampsia, es decir, a menor
tiempo de cohabitación existe mayor riesgo de desarrollar preeclampsia. (30)
18
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Se ha reportado que las gestantes que tuvieron un periodo corto de cohabitación sexual
con sus compañeros antes de la concepción y por ende un numero reducido de
exposiciones del tracto genital al semen, presentan un mayor riesgo de hacer preeclampsia
(24). Debido al alto número de mujeres jóvenes que desarrollan preeclampsia en el
Benemérito Hospital Juan María de Salvatierra es importante estudiar si el periodo corto de
cohabitación sexual con sus parejas podría ser un factor de riesgo en la presentación de
preeclampsia.
JUSTIFICACIÓN
En el Benemérito Hospital General Juan María de Salvatierra se observa un porcentaje
aproximado del 40% de preeclampsia en jóvenes primigestas y un porcentaje de 10% de
mujeres con cambio reciente de compañero sexual. Debido a las complicaciones de
preeclampsia como síndrome de HELLP, eclampsia, larga estancia hospitalaria, etc., .es
importante determinar su prevalencia y si la corta cohabitación sexual con el compañero
sexual de la embarazada, así como el poco contacto del semen del hombre con la
inmunidad de la gestante, pueden ser considerados como factores de riesgo para la
presentación de preeclampsia.
19
OBJETIVOS
General:
Determinar si existe asociación entre el tiempo de cohabitación sexual en las
pacientes diagnosticadas con preeclampsia como factor de riesgo para el desarrollo
de preeclampsia en el servicio de Ginecología y Obstetricia del Benemérito Hospital
General Juan María de Salvatierra.
Específicos:
o Determinar si el cambio reciente de pareja sexual previo a la concepción en
las pacientes se relaciona con la presentación de la preeclampsia.
o Identificar si el número de veces de contacto del semen en el tracto genital
femenino se relaciona con la incidencia de preeclampsia.
HIPÓTESIS
¿El tiempo de cohabitación sexual, sin método anticonceptivo de barrera, menor a un año
tiene relación con la incidencia de preeclampsia en las pacientes atendidas y
diagnosticadas con preeclampsia en el servicio de Ginecología y Obstetricia del Benemérito
Hospital General Juan María de Salvatierra?
20
METODOLOGÍA
Enfoque del estudio: Primario.
Diseño del estudio: Estudio observacional, descriptivo, prospectivo y transversal.
Universo: Pacientes atendidas en el servicio de Ginecología y Obstetricia del Benemérito
Hospital General Juan María de Salvatierra en el período de julio de 2018 a febrero de 2019.
Población: Pacientes diagnosticadas con preeclampsia (n=57), en el período de julio de
2018 a febrero de 2019.
Muestra: Pacientes diagnosticadas con preeclampsia de edad entre 14 a 25 años y que
tuvieran contacto sexual menor a un año previo a la concepción o que tuvieran cambio de
pareja sexual en el último año previo a la concepción.
Tipo de muestreo: no probabilístico por conveniencia.
Criterios de inclusión:
Pacientes femeninas con diagnóstico de preeclampsia de entre 14 a 25 años de edad
con cohabitación sexual con el mismo varón menor a un año previo a la concepción.
Pacientes con diagnóstico de preeclampsia de entre 14 a 25 años de edad con
menos de 3 contactos sexuales previo a la concepción.
Pacientes con diagnóstico de preeclampsia de entre 14 a 25 años de edad con
cambio de varón en el ultimo año previo a la concepción.
21
Pacientes femeninas con diagnóstico de preeclampsia con expediante clínico
completo.
Criterios de exclusión:
Pacientes femeninas de más de 25 años de edad.
Pacientes femeninas de menos de 14 años de edad.
Pacientes femeninas con diagnóstico de preeclampsia con más de un año de
cohabitacion sexual con el mismo varón.
Pacientes femeninas con diagnóstico de preeclampsia que tengan asociada
Hipertensión crónica.
Paciente femeninas con diagnóstico de preeclampsia con expediente clínico
incompleto.
Descripción de estudio.
Se trata de un estudio observacional, descriptivo, transversal y prospectivo de pacientes
que se les haya diagnosticado preeclampsia (de julio de 2018 a febrero de 2019) con
cohabitación sexual con su compañero sexual menor a un año, con menos de tres contactos
sexuales o con cambio de pareja sexual en el último año previo a la concepción, en
pacientes atendidas en el servicio de Ginecología y Obstetricia del Benemérito Hospital
General Juan María de Salvatierra.
Se realizó el diagnóstico de preeclampsia en las pacientes que por definición presentaban
cifras tensionales mayores de 140/90 mmHg en dos tomas de tensión arterial y que por
recolección de orina de 24 horas se evidenció proteinuria mayor a 300mg/dl, además que
en algunas pacientes se presentaron alteraciones bioquímicas como elevación de las
22
transaminasas, trombocitopenia, alteraciones visuales o cerebrales sin otra causa
aparente, epigastralgia o eclampsia.
Se hizo uso del interrogatorio directo para recabar información acerca del tiempo de
cohabitación sexual, del número de contactos sexuales y si tuvieron o no cambio de pareja
sexual en el último año de las pacientes con diagnóstico de preeclampsia.
Se definió tiempo de cohabitación sexual anterior a la concepción como el periodo
transcurrido desde que la gestante inició relaciones sexuales con su ultimo compañero
sexual hasta quedar embarazada. Se definió numero de exposiciones como el número de
veces que se mantuvieron relaciones sexuales sin metodos de barrera (durante un año) y
el tiempo de cohabitación sexual anterior a la concepción sin uso de metodos de barrera.
Se catalogó como metodos de barrera a aquellos que limitaban el pasaje de los
espermatozoides al cervix (óvulos, capuchones cervicales, diafragma) y a la vagina
(espermicidas y preservativos), evitando el contacto de los antigenos vivos en el semen con
el endometrio. El coitus interruptus fue clasificado como un metodo de barrera, asumiendo
que el semen no entró en la vagina.
Se recolectó la información obtenida en programa Excel de Microsoft y se realizaron las
gráficas correspondientes para agrupar a las pacientes estudiadas.
Se estimó la incidencia acumulada de preeclampsia en las pacientes atendidas en el
servicio de Ginecología y Obstetricia del Benemérito Hospital General Juan María de
Salvatierra y se estimó la prevalencia puntual de la relación entre el tiempo menor a un año
de cohabitación sexual y la aparición de preeclampsia.
Para el cálculo de la incidencia de Preeclampsia en las pacientes atendidas se utilizó la
siguiente fórmula
23
En donde la Incidencia Acumulada (IA) es igual al Número de casos nuevos de
preeclampsia n(a) entre el Número de la población en riesgo de presentar preeclampsia (la
población total), n() y se interpreta en porcentaje.
ANÁLISIS DE DATOS
Se realizó análisis univariado para las variables demográficas utilizándose medidas de
tendencia central y de dispersión.
Para el análisis de variables numéricas se realizó un análisis descriptivo con medidas de
tendencia central (media, moda, mediana) y dispersión (rango, desviación estándar). Los
datos recolectados se procesaron usando el paquete Excel 2010.
LIMITACIONES DEL ESTUDIO
Para la elaboración de la presente investigación se presentaron tres importantes
limitaciones que encuadraron el alcance de la misma.
En primer lugar, se presentó una dificultad de acceso a los datos, ya que se realizó
interrogatorio directo y al tratarse de datos personales de la vida sexual de las pacientes,
fue difícil que las pacientes aceptaran de un inicio responder las preguntas solicitadas.
En segundo lugar, se encontraron algunos diagnósticos incompletos por tratarse de
pacientes que no continuaron el protocolo de estudio y diagnóstico de preeclampsia en el
tiempo estipulado para este protocolo de estudio.
En tercera y última instancia, se encontraron pocas pacientes que cumplieron los criterios
de inclusión por lo que la población estudiada se redujo considerablemente, por tanto, se
considera que esto es debido al periodo de tiempo en que se realizó el estudio, y que, en
24
próximos estudios debiera realizarse en un periodo de tiempo mayor al que se realizó el
presente estudio.
PRODUCTO A OBTENER DEL ESTUDIO
I. RESULTADOS:
Datos demográficos: Se atendieron un total de 551 pacientes femeninas en el
servicio de Ginecología y Obstetricia del Benemérito Hospital General Juan María de
Salvatierra durante los meses de julio de 2018 a febrero de 2019, de las cuales 358
pacientes (65%) tenían entre 14 a 25 años de edad, 190 pacientes (34%) tenían mas
de 25 años y 3 pacientes (1%) tenían menos de 14 años.
EDAD N (%) N (%)
<14 años 3 1%
14-25 años 358 65%
>25 años 190 34%
TOTAL 551 100%
CUADRO 1. Distribución de las pacientes atendidas por grupos de edad.
Considerando que todas las pacientes embarazadas se encuentran en riesgo de desarrollar
preeclampsia, se observó que de las 551 pacientes atendidas de julio de 2018 a febrero de
2019 en el servicio de Ginecología y Obstetricia del Benemérito Hospital General Juan
María de Salvatierra, 57 de ellas fueron diagnosticadas con preeclampsia, sin importar el
rango de edad y 494 pacientes corresponden a embarazos normoevolutivos u
25
hospitalizadas por causas distintas a la patología estudiada en este trabajo. Por tanto, se
estima que en el servicio de Ginecología y Obstetricia del Benemérito Hospital General Juan
María de Salvatierra hay una incidencia acumulada de preeclampsia del 10% en la
población general.
IA=57/551= 0.10= 10%
De las 358 pacientes de entre 14 a 25 años de edad, que corresponde a nuestro grupo
etario de interés, 324 pacientes (91%) no desarrolló preeclampsia y 34 pacientes (9%)
fueron diagnosticadas con preeclampsia.
GRÁFICO 1. Pacientes con diagnóstico de Preeclampsia
Dentro del grupo etario de interés (14 a 25 años de edad) se obtuvo una incidencia
acumulada de 9% de presentar preeclampsia.
IA= 34/358= 0.09= 9%
Del total de pacientes con diagnóstico de preeclampsia (57 pacientes), solo 34 de ellas
corresponde al grupo de edad para este estudio, por lo tanto, la incidencia de preeclampsia
PACIENTES SANAS91%
PACIENTES CON PREECLAMPSIA9%
PACIENTES ENTRE 14 A 25 AÑOS
PACIENTES SANAS PACIENTES CON PREECLAMPSIA
26
en estas pacientes es del 59%
IA=34/57=0.59= 59%
De las 34 pacientes que desarrollaron preeclampsia 24 pacientes (71%) son primigestas y
10 pacientes (29%) han tenido 2 o más embarazos.
GRÁFICO 2. Paridad en la población estudiada
De las 34 pacientes con preeclampsia 14 de ellas (41%) refirieron cohabitación sexual
menor a un año con su pareja y 20 (59%) mayor de un año previo a la concepción.
Igualmente, de las 34 pacientes entre 14 a 25 años de edad, 7 refirieron haber cambiado
de pareja sexual en el último año previo a la concepción, por lo que se estima una incidencia
acumulada en este grupo específico de 20%.
IA= 7/34= 0.20= 20%
Relación entre edad, tiempo de cohabitación sexual y número de parejas: Se
quiso determinar si existe relación entre la edad de las pacientes atendidas en el
servicio de Ginecología y Obstetricia del Benemérito Hospital General con
Especialidades Juan María de Salvatierra y la aparición de preeclampsia, en la
71%
29%
PARIDAD
PRIMIGESTAS
MULTIGESTAS
27
población general atendida en dicho hospital, obteniendo los siguientes resultados.
EDAD
PREECLAMPSIA
SIN CON
N % N %
<14 AÑOS 0 0% 3 0.55%
14-25 AÑOS 324 58.80% 34 6.10%
>25 AÑOS 170 30.80% 20 3.60%
TOTAL 494 89.60% 57 10.30%
CUADRO 2. Relación entre edad materna y presentación de preeclampsia.
También se determinó la relación que existe entre el tiempo de cohabitación sexual
y la aparición de preeclampsia en las pacientes que fueron atendidas de julio de 2018
a febrero de 2019 en el servicio de Ginecología y Obstetricia del Benemérito Hospital
General con Especialidades Juan María de Salvatierra; los resultados se muestran
en la tabla No. 3
28
TIEMPO DE
COHABITACIÓN SEXUAL
PREECLAMPSIA
SIN CON
N % N %
<1 AÑO 252 45.70% 31 5.60%
>1 AÑO 242 43.90% 26 4.70%
TOTAL 494 89.60% 57 10.30%
CUADRO 3. Distribución del tiempo de cohabitación sexual como factor de riesgo para el
desarrollo de preeclampsia
Igualmente, se quiso determinar si existe relación entre el desarrollo de preeclampsia en la
población estudiada y el número menor de contacto sexual con el mismo compañero sexual
(<3 contactos/año) previo al embarazo.
NÚMERO DE
CONTACTOS SEXUALES
PREECLAMPSIA
SIN CON
N % N %
<3/AÑO 203 36.80% 25 4.50%
>3/AÑO 291 52.80% 32 5.80%
TOTAL 494 89.60% 57 10.30%
CUADRO 4. Relación entre el número de contactos sexuales y desarrollo de
preeclampsia.
29
II. DISCUSIÓN: La preeclampsia es una de las condiciones más graves para la mujer
embarazada y el feto y una importante causa de morbimortalidad materno perinatal, de la
cual no se conoce la etiología a ciencia cierta. Una predisposición genética, factores
ambientales y el sistema inmune han sido involucrados sin poder explicar completamente
la causa en ninguno de ellos.
Existen varios estudios, descritos anteriormente en diversos hospitales, los cuales fueron
estudios retrospectivos de casos y controles en los que se estudiaron factores
inmunológicos, como el tiempo de cohabitación sexual, en donde se ha demostrado que sí
constituye un factor asociado al desarrollo de preeclampsia.
El presente estudio fue diseñado para probar si la aparición de preeclampsia tiene relación
con el tiempo de cohabitación sexual. Con base a los datos obtenidos se observa que el
10.3% de la población general estudiada en el servicio de Ginecología y Obstetricia del
Hospital General con Especialidades Juan María de Salvatierra, presentó preeclampsia y
que de ese porcentaje el 5.6% tiene un tiempo de cohabitación sexual menor de 1 año
mientras que 4.7% tiene un tiempo de cohabitación sexual mayor de 1 año; es decir, no se
encontró diferencia o relación significativa entre el tiempo de cohabitación sexual previo a
la concepción del embarazo y la aparición de preeclampsia.
Al comparar los grupos de preeclampticas y gestantes sanas de acuerdo al número de
veces de contacto sexual sin uso de método de planificación de barrera (número de veces
al año), tampoco se encontró diferencia o relación significativa entre el número de veces de
contacto sexual y la aparición de preeclampsia.
30
Éstos resultados difieren con algunos estudios realizados anteriormente, por ejemplo, en
un trabajo de investigación publicado en el año 1999 por la Sociedad Peruana de Obstetricia
y Ginecología realizado en el Hospital General Nacional Arzobispo Loayza acerca de la
Cohabitación sexual y Riesgo de Preeclampsia se plantea que las gestantes que tuvieron
un periodo corto de cohabitación sexual con sus parejas antes de la concepción, y por ende
un número reducido de exposiciones del tracto genital al semen, presentan un mayor riesgo
de hacer preeclampsia; concluyendo que a menor tiempo de cohabitación sexual anterior a
la concepción existe un mayor riesgo de presentar preeclampsia, sin embargo el segundo
factor estudiado que es el número de contactos sexuales resultó tener un resultado similar
a este estudio ya que existe una relación inversa entre el número de relaciones sexuales,
sin métodos anticonceptivos de barrera antes de la concepción y el riesgo de presentar
preeclampsia. (24)
Igualmente, los resultados encontrados en este estudio resultaron distintos a los obtenidos
en una publicación de La Sociedad de Ginecología y Obstetricia de México en el año 2010
acerca de Factores de riesgo asociados con preeclampsia en un estudio de casos y
controles, menciona que Einarsson y col. encontraron una relación entre la cohabitación
sexual menor de cuatro meses en primigravidas o con nuevo compañero sexual y la
preeclampsia (OR: 17.1; IC 95%: 2.9-150.6) comparado con pacientes con más de un año
de cohabitación sexual, lo que sugiere que la exposición al fluido seminal disminuye el
riesgo de preeclampsia y que el riesgo se incrementa en las pacientes que utilizan métodos
anticonceptivos de barrera.
Todo esto sería a causa de un mecanismo inmunológico en el que en la preeclampsia existe
una mala adaptación materna a los antígenos paternos/fetales. La teoría de una exposición
limitada al semen de la pareja es la explicación más plausible del riesgo de desarrollar esta
31
patología en mujeres nulíparas o multíparas con nueva pareja, usuarias de anticoncepción
de barrera. Algunos autores concluyen que las mujeres que cambiaron de compañero
sexual deben ser consideradas como si fueran mujeres primigravidas para los efectos de
valoración de riesgo de desarrollar preeclampsia. Es por tal motivo que dentro de los
criterios de inclusión se tomó en cuenta a pacientes nulíparas y/o multíparas con cambio
de pareja sexual para su última gestación. Cabe resaltar que en la recolección de datos fue
necesario incluir si es que hubo o no utilización de anticonceptivos de barrera puesto que
nos ayudó a saber el tiempo de exposición que tuvo la gestante con el semen de su pareja.
La hipótesis planteada es que, durante las relaciones sexuales las mujeres desarrollan una
respuesta inmune contra los espermatozoides y asi podrían estar inmunológicamente
protegidos contra los antígenos del padre en un subsecuente embarazo. Los resultados de
este estudio, aunque no mostraron una gran diferencia entre las mujeres con menos de un
año de cohabitación sexual, si hay un ligero aumento en la incidencia de preeclampsia. Esto
podría sugerir que el plasma seminal contiene el mensaje molecular subsecuentemente
presente en el trofoblasto y que sugiere que el desarrollo de preeclampsia se incrementó
con una corta exposición a los antígenos no maternos contenidos en el semen del esposo,
los que iniciarían la cadena inmune de eventos asociados con esta inmunoprotección. Sería
interesante e importante evaluar estos procesos inmunológicos en las madres con
preeclampsia.
En nuestro estudio, debido a los criterios de exclusión, no seleccionamos a preeclampticas
multigestas cuyo embarazo fuese del mismo compromiso que el embarazo anterior. Este
hecho no permitió poder comparar preeclampticas multigestas en el embarazo del mismo
padre que el embarazo anterior versus preeclampticas multigestas con embarazo de padre
32
distinto del embarazo anterior, por lo que no podemos concluir si el cambio de paternidad
constituye un factor para desarrollo de preeclampsia. Estudios futuros en nuestra población
podrían despejar esta interrogante.
Bajo la misma teoría inmunológica y el concepto de inmunización se puede describir que la
preeclampsia se desarrollaría más frecuentemente en mujeres multíparas que gestaron por
inseminación artificial, debido a que en nuestro grupo de estudio se encontró a una paciente
secundigesta que desarrolló preeclampsia y que el producto fue concebido mediante
inseminación artificial. Una elevada incidencia de preeclampsia fue encontrada en un
estudio de gestantes que habían concebido con semen de donadores, tanto en
primigravidas (10%, sobre 5% esperado) como multigravidas (7,8%, sobre 0,9%), reflejando
el efecto de cambio de paternidad. (28)
Respecto a la relación que tiene la aparición de preeclampsia con la edad materna, vemos
que suele aumentarse más aún conforme avanza la edad de la madre, y en nuestro estudio
se observó que aun cuando el mayor número de casos se presentó en paciente de entre
14 a 25 años, los extremos de edad (<14 y >25 años de edad) presentaron los casos más
graves de la enfermedad (eclampsia) e igualmente cabe mencionar, que las pacientes
menores de 14 años tuvieron contacto sexual de menos de 1 año previo y menos de 3
contactos sexuales previo a la concepción del embarazo, es por eso que según la edad de
las pacientes, se puede considerar que a menor edad hay mayor riesgo de presentar
preeclampsia en su variante más severa.
33
III. CONCLUSIONES
1. El tiempo de cohabitación sexual menor de 1 año previo a la concepción del
embarazo representa el 5.70% en gestantes con diagnóstico de preeclampsia del
Benemérito Hospital General con Especialidades Juan María de Salvatierra y no se
encontró relación significativa entre el tiempo de cohabitación sexual y la aparición
de preeclampsia en la población estudiada.
2. Los resultados de este estudio sugieren que no hay relación significativa entre el
número de veces de contacto sexual con el mismo compañero sexual y sin método
de planificación familiar y el riesgo de presentar preeclampsia.
3. Lo obtenido en este estudio sugiere que el número de veces de contacto sexual con
el mismo compañero sexual y sin método de planificación familiar de barrera, no
disminuye, ni aumenta el riesgo de presentar preeclampsia, por tanto, se puede
considerar que no hay relación significativa entre el número de contactos sexuales y
la aparición de preeclampsia.
4. Se sugiere, según los resultados obtenidos en este estudio, que a menor edad (<14
años), hay más riesgo de presentar preeclampsia en sus variantes severas.
34
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pp. 1343-1347.
37
ANEXOS
GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE LAS CONSIDERACIONES ÉTICAS
1. El protocolo corresponde a:
a) Investigación sin riesgo 1
SI X NO
1Técnicas y métodos de investigación documental, no se realiza intervención o modificación
relacionada con variables fisiológicas, psicológicas o sociales, es decir, sólo entrevistas,
revisión de expedientes clínicos, cuestionarios en los que no se traten aspectos sensitivos
de su conducta.
b) Investigación con riesgo mínimo 2
SI NO
2 Estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos
comunes en exámenes físicos o psicológicos para diagnóstico o tratamiento rutinarios,
entre los que se consideran: somatometría, pruebas de agudeza auditiva,
electrocardiograma, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta
durante el parto, colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de
saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa
dental y cálculos removidos por procedimientos profilácticos no invasores, corte de pelo y
uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen
estado de salud con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de
38
40 ml en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios
sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta
del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico,
autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración
establecidas y que no sean medicamentos de investigación no registrados por la Secretaría
de Salud (SS).
c) Investigación con riesgo mayor que el mínimo 3
SI NO
3. Aquel estudio en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas entre las
que se consideran: estudios con exposición a radiaciones, ensayos clínicos para estudios
farmacológicos en fases II a IV para medicamentos que no son considerados de uso común
o con modalidades en sus indicaciones o vías de administración diferentes a los
establecidos; ensayos clínicos con nuevos dispositivos o procedimientos quirúrgicos
extracción de sangre mayor del 2 % de volumen circulantes en neonatos, amniocentesis y
otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios
de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.
2. ¿Se incluye formato de consentimiento informado? 4
SI NO X
4. Deberá incluirse en todos los protocolos que corresponden a riesgo mayor al mínimo y
con riesgo mínimo. Tratándose de investigaciones sin riesgo, podrá dispensarse al
investigador la obtención del consentimiento informado por escrito.
39
3. En el caso de incluir el Formato de Consentimiento Informado, señalar si están
integrados los siguientes aspectos:
a) Justificación y objetivos de la investigación SI NO
b) Descripción de procedimientos a realizar y su propósito SI NO
c) Molestias y riesgos esperados SI NO
d) Beneficios que pudieran obtenerse SI NO
e) Posibles contribuciones y beneficios para participantes y sociedad SI NO
f) Procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el
sujeto
SI NO
g) Garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a
cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y
otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del
sujeto
SI NO
h) Menciona la libertad de retirar su consentimiento en cualquier
momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se
creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento
SI NO
40
i) La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá
la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad
SI NO
j) El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida
durante el estudio, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del
sujeto para continuar participando
SI NO
k) La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que
legalmente tendrá derecho, por parte de la institución de atención
a la salud, en el caso de daños que la ameriten, directamente
causadas por la investigación y, que si existen gastos adicionales,
éstos serán absorbidos por el presupuesto de la investigación
SI NO
l) Indica los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que
éstos tengan con el sujeto de investigación
SI NO
m) Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación
o su representante legal, en su caso. Si el sujeto de investigación
no supiere firmar, imprimirá su huella digital y en su nombre
firmará otra persona que él designe
SI NO
n) El nombre y teléfono a la que el sujeto de investigación podrá
dirigirse en caso de duda
SI NO
ñ) La seguridad de que el paciente se referiría para atención médica
apropiada en caso necesario
SI NO
41
4. Si el proyecto comprende investigación en menores de edad o incapaces
a) El investigador debe asegurarse previamente de que se han hecho estudios
semejantes en personas de mayor edad y en animales inmaduros, excepto cuando
se trate de estudiar condiciones que son propias de la etapa neonatal o
padecimientos específicos de ciertas edades
SI NO X
b) Se obtiene el escrito de consentimiento informado de quienes ejercen la patria
potestad o la representación legal del menor o incapaz de que se trate.
SI NO xx
c) Cuando la incapacidad mental y estado psicológico del menor o incapaz lo permitan,
el investigador obtiene además la aceptación del sujeto de investigación, después
de explicar lo que se pretende hacer.
SI NO x
5. Si el proyecto comprende investigación en mujeres de edad fértil, embarazadas, durante
el trabajo de parto, puerperio, lactancia y en recién nacidos. NO PROCEDE
a) ¿Se aseguró el investigador que existen investigaciones realizadas en mujeres no
embarazadas que demuestren su seguridad, a excepción de estudios específicos que
requieran de dicha condición?
42
SI x NO
b) Si es investigación de riesgo mayor al mínimo, se asegura que existe beneficio
terapéutico (las investigaciones sin beneficio terapéutico
sobre el embarazo en mujeres embarazadas, no deberán
representar un riesgo mayor al mínimo para la mujer, el embrión o el feto)
c) Que las mujeres no están embarazadas, previamente a su aceptación como sujetos de
investigación
S
I
N
O
x
d) Que se procura disminuir las posibilidades de embarazo durante el desarrollo de la
investigación
SI NO x
e) Se planea obtener la carta de consentimiento informado de la mujer y de su cónyuge o
concubinario, previa información de los riesgos posibles para el embrión, feto o recién
nacido en su caso (el consentimiento del cónyuge o concubinario sólo podrá
dispensarse en caso de incapacidad o imposibilidad fehaciente o manifiesta para
proporcionarlo, porque el concubinario no se haga cargo de la mujer, o bien cuando
exista riesgo inminente para la salud o la vida de la mujer, embrión, feto o recién nacido)
SI NO x
43
SI NO x
f) La descripción del Proceso para obtener el consentimiento de participación en el estudio
g) Se entrega de una copia del consentimiento a los responsables del cuidado del paciente
SI NO x
h) La descripción de las medidas que se piensan seguir para mantener la confidencialidad
de la información
SI x NO
i) La experiencia del investigador principal y co-investigadores en este tipo de
investigación
SI x NO
j) Las posibles contribuciones y beneficios de este estudio para los participantes y para la
sociedad
SI X NO
SI x NO
44
Hospital General Juan María de Salvatierra
FORMATO COMITÉ DE BIOSEGURIDAD
FECHA
DIA MES AÑO
09 02 2018
NÚMERO ASIGNADO POR LA DIRECCION DE INVESTIGACIÓN A SU PROYECTO:
053-053-2020
TÍTULO COMPLETO DE SU PROYECTO:
TIEMPO DE COHABITACIÓN SEXUAL COMO FACTOR DE RIESGO PARA EL
DESARROLLO DE PREECLAMPSIA EN EL BENEMÉRITO HOSPITAL GENERAL JUAN
MARÍA DE SALVATIERRA DE LA PAZ, BAJA CALIFORNIA SUR.
Evaluación
A. Indique el nivel de Bioseguridad de este estudio.
BSL1, BSL2, BSL3 o BSL4
No aplica XXXXX
45
B. En el desarrollo de este protocolo trabajarán con muestras biológicas de pacientes,
modelos animales, microorganismos, plásmidos, organismos genéticamente modificados
y/o utilizará material radioactivo, fuentes radiactivas no encapsuladas o agente(s)
corrosivos, reactivos, explosivos, tóxicos o inflamables?
SI NO aplica
Si la respuesta es “NO aplica” a las preguntas anteriores lea el siguiente párrafo, firme y entregue
únicamente esta hoja.
Como investigador responsable del protocolo de investigación sometido a revisión por el
Comité de Bioseguridad CERTIFICO, bajo protesta de decir verdad, que la información
proporcionada es verdad.
Nombre y firma del(los) investigador(es) responsable(s)
46
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
Registro de Protocolo: HGEJMS/____ /____
Título del Protocolo: TIEMPO DE COHABITACIÓN SEXUAL COMO FACTOR DE RIESGO
PARA EL DESARROLLO DE PREECLAMPSIA EN EL BENEMÉRITO HOSPITAL
GENERAL JUAN MARÍA DE SALVATIERRA DE LA PAZ, BAJA CALIFORNIA SUR.
Investigador Principal: Dra. Mayra González Ramón R1 GyO
Fecha de sometimiento del proyecto: 09 de Febrero 2018
Fecha de aprobación por las comisiones: 09 de Febrero 2018
Fecha aproximada de término: Mayo 2020
Instrucciones: Favor de anotar en los encabezados de las columnas los meses y año del
bimestre a planificar. En el renglón que corresponda marcar con una X para la actividad
correspondiente si aplica en el protocolo.
Fecha de
inicio:
(mes/año)
BIMESTRE
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
MA
R-A
BR
20
18
MA
Y-J
UN
20
18
JU
L-A
GO
20
18
SE
P-O
CT
201
8
NO
V-D
IC 2
01
8
EN
E-F
EB
20
19
MA
R-A
BR
20
19
MA
Y-J
UN
20
19
JU
L-A
GO
20
19
EN
E-J
UL
20
20
JU
L-A
GO
20
20
SE
P-O
CT
202
0
ACTIVIDAD
47
Obtención de
insumos x
Estandarizaci
ón de técnica X
Inclusión de
pacientes X X x x
Realización
de estudios X X X X
Análisis de los
estudios X X
Presentación
de resultados X
Elaboración
de
manuscritos
X
Publicación X
OTRAS ACTIVIDADES (ESPECIFICAR)
Nombre y firma del investigador principal