EXAMEN DE CALIFICACION DE AUDITORES INTERNOS ISO 9001:2008. BPM. HACCP

NOMBRE:FIRMA: FECHA PRESENTACION:CALIFICACIÓN: CALIFICADO POR

INSTRUCCIONES:

El examen está dividido en tres secciones, las cuales suman un total de 100 puntos. El puntaje mínimo para aprobar es de 70 puntos. El tiempo disponible para resolver el examen es de una hora y treinta minutos. Durante el examen se puede consultar la Norma ISO 9001:2008, Norma ISO 9000:2005, Norma BPM Farmacéuticas o de Alimentos, Plan HACCP y el material del asistente.

SECCIÓN 1 (35 puntos): Comprende: preguntas de opción múltiple, falso o verdadero. Sólo se debe seleccionar una opción o dar una respuesta para cada pregunta, de lo contrario, se invalidará el resultado.

SECCIÓN 2 (35 puntos): Comprende preguntas que requieren una breve respuesta escrita en el espacio proporcionado.

SECCIÓN 3 (30 puntos): Comprende tres situaciones en las que se puede requerir llenar un reporte de no conformidad (RNC) o identificar una probable desviación y se requiere que Ud. plantee como mínimo dos preguntas adicionales que haría en busqueda de evidencias si la situación lo amerita..

SECCIÓN 1 (35 puntos)

A continuación se presentan 15 preguntas de diversos tipos. Cada pregunta vale 3 puntos.

1. La norma ISO 9001:2008 requiere:a) el manual de calidad debe incluir la historia de la organización. b) medir y monitorear los costos de calidad. c) identificar los aspectos ambientales de los productos.d) todas las anteriorese) ninguna de las anteriores.

2. La norma ISO 9001:2008 requiere que las auditorías internas:a) se programen en base al estado e importancia de las áreas a auditar. b) verifiquen la conformidad del sistema de gestión de calidad de acuerdo con los requisitos de ISO

9001:2008.c) se programen tomando en cuenta los resultados de auditorías previas. d) todas las anteriorese) ninguna de las anteriores.

3. Para dar cumplimiento a la norma ISO 9001:2008, la organización debe mantener los siguientes registros como evidencia de control:

a) registros de los resultados de la definición de la responsabilidad y autoridad.b) registros de los resultados de la revisión de los requisitos del producto.c) registros de los resultados de la validación del diseño.d) todas las anteriorese) ninguna de las anteriores.

4. La norma BPM requiere que se establezcan y mantengan procedimientos documentados para: a) el control del diseño y desarrollo de nuevos productos.b) el control de los materiales de empaquec) el control de los dispositivos de monitoreo y medición (metrología).d) todas las anteriorese) ninguna de las anteriores.

5. El auditor es quien propone las acciones correctivas necesarias para las no conformidades detectadas en la auditoría. Verdadero ( ) Falso ( x )

6. Los elementos para determinar la competencia del personal son: educación, habilidades, experiencia y formación. Verdadero (x ) Falso ( )

7. El plan HACCP no requiere que se auditen o verifique los puntos de control determinados como críticos.

Verdadero ( ) Falso ( x )

Relacione las siguientes columnas indicando en el paréntesis la letra correspondiente a la etapa del proceso de auditoría que aplique a la declaración dada (pueden repetirse las etapas).a. Planeación b. Desarrollo c. Seguimiento d. Cierre de Auditoría

8. Se han cerrado todas las no conformidades ( d ) 9. Selección del grupo auditor ( a )10. Realización de la reunión de clausura ( d )11. Elaboración del programa de auditorías ( a )12. Verificación de la efectividad de las acciones correctivas tomadas. ( c )13. Realización de entrevistas ( b )14. Elaboración de listas de verificación ( a )

15. Las características principales de un auditor son:a) Imponer sus ideas y ser capcioso.b) Ser objetivo, saber escuchar y analítico. c) Ser diplomático, cordial y honesto.d) b y c.

SECCIÓN 2 (35 puntos)

Escriba una breve respuesta a las siguientes tres preguntas utilizando sólo el espacio proporcionado. Cada pregunta vale 7 puntos.

1. De los Principios de Gestión de Calidad. El enfoque basado en hechos o datos para la toma de decisiones es uno de esos principios. Puede explicar este principio con base en ISO 9001, BPM o HACCP.

Se dice que los datos tomados de cualquier acción que se realice dentro de la compañía tienen que ser registrados y documentados porque lo que está escrito es lo que se ha realizado y si no está escrito es como si no se hubiese hecho la documentación y los registros es la prueba de que realmente se realizan las labores dentro de la compañía. Es por esa razón que se debe de tener esta documentación.

2. La información que debe llevar un procedimiento documentado para garantizar su control es;

La información la determina cada organización ya que ella decide o determina cuales son los documentos que ellos necesitan para asegurar la planeación y verificación de los procesos.Deacurdo a la ntc iso 9001 2008 en el numeral 4.2,1 literal c,d Nota 1 dice quelos procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, yd) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarsede la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.NOTA 1 Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que elprocedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitospara uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de undocumento.

3. Los requisitos para demostrar control del proceso de compras son;

7.4.2 Información de las comprasLa información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,b) los requisitos para la calificación del personal, yc) los requisitos del sistema de gestión de la calidad.La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes decomunicárselos al proveedor.

4. Cuales son lo puntos claves de un programa de saneamiento e higiene

Revisar los principales conceptos de: – Programas de Control de Plagas.

– Procesos de limpieza y desinfección.

– Higiene del personal.

– Disposición de residuos industriales.

– Procesos de esterilización.

5. Cuales son los beneficios de la validación de los procesos de manufactura de productos farmacéuticos.

Previnir el error humano, aumentar la productividad, reducción en rechazos y reprocesos, disminución quejas de los clientes investigaciones mas rapidas y precisas sobre desviaciones del proceso, reducción de pruebas en proceso y producto terminado facilidad en proceso de escalonamiento,mantiene actualizada la información del sistema, mas económico validar

SECCIÓN 3 (30 puntos)

A continuación se describen tres incidentes ocurridos durante una auditoría a la empresa XYZ, S.A. Contienen situaciones para las que puede necesitarse un reporte de no conformidad. Examine cuidadosamente cada incidente y tome una de las siguientes acciones:

Si usted piensa que hay suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad, entonces llene el reporte de no conformidad. Si usted no piensa que exista suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad, entonces indique sus razones en el espacio inferior del reporte. También debe indicar qué debería hacer el auditor.

Incidente No. 1 (10 puntos)

XYZ Ltda. es una compañía de servicios de inspección y pruebas. Dos de los operarios del Laboratorio de Análisis de Alimentos no estaban utilizando gorros de nylon, una operaria tenía su blusa desabotonada y estaba usando joyas. Los otros tres operarios estaban bien. El Procedimiento FAL 002 rev.2 (que es la versión actual) está disponible en el área y claramente describe, en la cláusula 7, el código de vestido que requiere que la blusa debe estar abotonada, se deben usar

gorros de nylon y no se permite el uso de joyas. No conformidad

Incidente No. 2 (10 puntos)

XYZ plc fabrica cosméticos varios. En el área de despacho el auditor estaba revisando los productos que estaban listos para embarque y notó que la cantidad de crema “Gloria” para prevenir las arrugas (Orden de Producción Número 02/6802) que estaba guardada en tres estibas y marcada con ‘lista para embarque’, no tenía la siguiente información marcada en las cajas:

- Número de Lote. - Fecha de Producción. - Fecha de Expiración.

El Procedimiento FP 001, cláusula 7.8 requiere que para todas las cremas y lociones se imprima en las cajas la información mencionada. No conformidad

Incidente No. 3 (10 puntos)

El procedimiento de identificación, define que todos los documentos correspondientes a un contrato, deben identificarse con un sello que indique el número del contrato; al revisar varios documentos del contrato 025 del cliente XXX, no se encontró dicho sello; el responsable del área dice que dicho sello no es necesario porque toda la documentación del cliente XXX viene con el logotipo inconfundible del cliente. No conforme

Incidente No. …...... REPORTE DE NO CONFORMIDADCompañía auditada NORMANo Conformidad

AuditorSi usted considera que no existe suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad, indique las razones por las cuales tomó esa decisión y qué debería hacer el auditor.

Incidente No. …...... REPORTE DE NO CONFORMIDADCompañía auditada: NORMANo Conformidad

AuditorSi usted considera que no existe suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad, indique las razones por las cuales tomó esa decisión y qué debería hacer el auditor.

Incidente No. …...... REPORTE DE NO CONFORMIDADCompañía auditada: ……………………………… NORMANo Conformidad

AuditorSi usted considera que no existe suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad, indique las razones por las cuales tomó esa decisión y qué debería hacer el auditor.