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biofarmacbiofarmacééuticoutico

Santiago Almazán

9 de julio de 2007

Palacio de la Granda, Aviles

Julio 2007 Merck KGaAPágina 2

Indice

• Evolución del Grupo Merck

– Historia del Grupo Merck

– Merck a escala Mundial

– Creación de Merck Serono

– Importancia del área de negocio de Biotecnológia.

• I+D.Las perspectiva de futuro.

• Grupo Merck en España.

– Planta de Producción Biotecnológica de Tres Cantos.Madrid

• Desarrollos Biotecnológico utilizados por Merck Serono

– LBI. Laboratorio de Bioinvestigación. Barcelona


Evolución

Evolución I+D. La perspectiva de futuro Grupo Merck España


Más de 300 años de historia

1668Friedrich Jacob Merck (1621-1678) compra la farmacia “Engel-Apotheke”

1827Heinrich Emanuel Merck (1794-1855) inicia la fabricación a escala industrial

Merck es la compañía químico-Biofarmacéutica con mayor tradición a nivel mundial


Internacionalización

Fábrica a finales del siglo XIX

• Ampliación de la gama de productos: materias primas de alta calidad con “pureza garantizada” y, desde 1904, también productos farmacéuticos elaborados

• Debido a los éxitos internacionales se establecen sucursales en

- Londres (1883)

- Nueva York (1887)

- Moscú (1899)


Merck no es igual a Merck

• La I Guerra Mundial llevó a la expropiación y Merck & Co. – fundada por un nieto de HeinrichEmanuel Merck – se convirtió, en consecuencia, en una empresa independiente estadounidense

• En la actualidad, Merck & Co. tiene los derechos sobre el nombre en Norteamérica, donde nos presentamos bajo el nombre EMD; en el resto del mundo mantenemos los derechos sobre el nombre Merck

Laboratorio de investigación,en los años 50


Merck no es igual a Merck

Nos llamamos Mercken todo el mundo,

excepto enNorteamérica

En Norteaméricael nombre de

nuestra empresa es EMD


Merck en la actualidad

• Merck realiza su negocio operativo bajo el techo de Merck

KGaA, que cotiza en la Bolsa de Frankfurt desde 1995

• Con ambas áreas de negocio, BioFarmacéutica y Química, Merck persigue una estrategia de diversificación focalizada

La torre Pützer y la pirámideen la sede principal de Darmstadt


Merck a escala mundial

• En ella trabajan 35.000 colaboradores en todo el mundo (Incluido Merck Serono)

• Cartera integrada por más de 15.000 productos.

• Implantación a través de 176 empresas, que operan en 56 países del mundo.

• 54 sedes de producción.

• Las ventas del Grupo Merck alcanzaron 6,3 mil Millones €(2006).


Grupo Merck

Farma

Merck Serono

Química

Genéricos

Consumer Health Care

Cristales Líquidos

Tareas transversales / Funciones centrales

Grupo Merck

Sectores de la empresa

Performance & Life Science Chemicals

Divisiones


• El sector empresarial Farma del Grupo Merck abarca un numeroso grupo de productos farmacéuticos, agrupadosen tres divisiones:

• Merck Serono, centrada en fármacos innovadores de prescripción.

• Genéricos, que incluye las especialidades farmacéuticasgenéricas (EFG).

• Consumer Health Care, que engloba un buen número de especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP) y productos de Consumer Health Care.


Sector Farmacéutico


• Merck Serono es la división de Merck KGaA.

• Creada el 5 de enero de 2007 tras la compra de la biotecnológica Serono.

• Integra los productos biotecnológicos de ésta y la actividad comercial de la antigua división Merck Éticos.

• Cuenta con cerca de 14.500 empleados en todo el mundo.

• Está presente en las áreas de Oncología, Neurología, Salud Reproductiva, Cardiometabolismo y en el tratamiento de otras patologías, entre ellas psoriasis y déficit de hormona de crecimiento.


Sector Farmacéutico. División Merck Serono


Cartera de productosSector Farmacéutico. División Merck Serono


Ventas 2006

Ventas combinadas porterapias (3,9 millardos €)millones de €

Ventas combinadas porproductosmillones de €

neurología

30%

oncología

9%

infertilidad

13%

CM Care

25%

otros

23%

Erbitux

9%

Rebif

30%

otros

44%

Serostim

1%

Raptiva

1% Saizen

4%

Gonal-f

11%

Más del 50%de las ventas han sido obtenidas con seis productos biotecnológicos innovadores

Sector Farmacéutico.División Merck Serono


I+D. La Perspectiva de futuro

Evolución I+D.La Perspectiva de Futuro Grupo Merck es España


La perspectiva de futuro

• Merck considera la Innovación como una oportunidad para el crecimiento y como clave de nuevos productos a nivel mundial.

• Alianzas estratégicas para ampliar su capacidad innovadora

• 3.400 colaboradores de Merck en Investigación y Desarrollo en todo el mundo.

• 4 centros de Investigación básica Farmacéutica en todo el Mundo. Darmstadt (Alemania), Chilly-Mazarin (Francia), Barcelona (España), Billerica (Estados Unidos).

Investigación y Desarrollo (I+D)


Investigación en BioFarmacéutica enfocada, para una calidad de vida mejor.

• Enfoques selectivos para la terapia contra el cáncer: desarrollo de sustancias que influyen en el crecimiento del tumor

• Desarrollo de terapias innovadoras para el tratamiento de la esclerosis múltiple y el párkinson

• Tratamiento de las enfermedades autoinmunes e inflamatorias

• Terapia para la infertilidad

• Nuevas vías para el tratamiento de la diabetes tipo 2




• En 2006, Merck (incluyendo Merck Serono) invirtió 918 Millones €* en investigación y desarrollo, es decir, un 24% de las ventas

• Pipeline de Desarrollo: más de 30 programas de desarrollo clínico

• Concentración en enfermedades con lagunas terapéuticas:

– Oncología: terapias selectivas contra el cáncer

– Neurología: esclerosis múltiple y párkinson

– Enfermedades autoinmunes e inflamatorias: Morbus Crohn, artritis reumática, lupus eritematoso sistémico (SLE)

– Salud Reproductiva: terapia de la infertilidad

– CardioMetabolic Care: enfermedades cardiovasculares, diabetes

*Calculado según un cambio medio interno de 1,257 US-$/€




• Nuevas terapias que atacan selectivamente el cáncery son más tolerables para el paciente

• Investigación de sustancias que tienen efecto en las células cancerígenas, en el entorno del tumor o en el sistema inmunológico

• Enfoque selectivo para prolongar la vida de los pacientes de cáncer y mejorar su calidad de vida

I+D en Oncología (1/3)




fase III

fase II

Linfoma cutáneo de células T (CTCL)

Linfoma no cutáneo de células (PTCL/NPCL)Zanolimumab (HuMax-CD4)

fase IITumores que expresan GD2: p. ej., melanomas y neuroblastomas en edad infantil5

EMD 273063 (hu14.18-IL2),inmunocitoquina

fase IIGlioblastoma5Cilengitide (EMD 121974),inhibidor de angiogénesis

fase IIITumores que expresan MUC1: p. ej., carcinoma pulmonar de célula no pequeña (NSCLC)

Stimuvax® (L-BLP 25),vacuna antitumor liposomal4

fase IITumores que expresan EGFR: p. ej., carcinoma pulmonar de célula no pequeña (NSCLC), cáncer gástrico y colorrectal

Matuzumab (EMD 72000), anticuerpo monoclonal EGFR-específico humanizado3

fase IIITumores que expresan EGFR: p. ej., carcinoma pulmonar de célula no pequeña (NSCLC)

aprobado/fase IIICarcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN)

aprobado/fase IIICarcinoma colorrectal (CRC)Erbitux® (Cetuximab), anticuerpo monoclonal específico de EGFR- 2

Estatus1IndicaciónPrincipio activo

1 Estatus clínico (para la indicación con el desarrollo más avanzado).2 Desarrollado juntamente con ImClone: Erbitux ® es una marca de ImClone Systems Incorporated.3 Colaboración entre Merck KGaA, Darmstadt (Alemania), y Takeda Pharmaceuticals (Japón).4 Otras indicaciones están siendo desarrolladas por el National Cancer Institute (NCI) de EEUU.5 El National Cancer Institute (NCI) de EEUU, el Children‘s Oncology Group y la Universidad de Wisconsin están realizando estudios clínicos.

EGFR: Receptor del factor de crecimiento epidérmicoMUC: Glucoproteína mucinosa que se sobreexpresa en diferentes tipos de cáncerGD2: Gangliósido asociado al cáncer





fase IITumores que expresan EPCAM: p. ej., SCLC, carcinoma de ovarios, próstataa y páncreas

Tucotuzumab celmoleucina (EMD 273066/huKS-IL2), inmunocitocina

fase IMalinomas de célula B resistente a la terapia y reincidentes, mielomas múltiplesAtacicept (TACI-Ig)

fase IDirigido a las células de DNA muertasNHS-IL2-LT (EMD 521873),inmunocitocina


1 Estatus clínico (para la indicacion más desarrollada). EPCAM: molécula epitelial de adhesión celularSCLC: carcinoma pulmonar de célula pequeña





• Investigación y desarrollo de terapias innovadoras para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (esclerosis múltiple, párkinson)

• Cladribin: potencialmente el primer medicamento oral para el tratamiento de la esclerosis múltiple

• Safinamide: nuevas perspectivas para el tratamiento de la enfermedad del párkinson

I+D en Neurología (1/2)




Presentado en la FDA y la EMEA para su aprobación

Esclerosis múltiple remitente recurrente(MS)

Nueva formulaciónRebif®

Estudio ONWARDFase II

Esclerosis múltiple remitente recurrente(MS)Cladribin,medicamento oral para la esclerosismúltiple (add-on)

Estudio CLARITYFase III

Esclerosis múltiple remitente recurrente (MS)Cladribin,medicamento oral para la esclerosismúltiple

Fase IIIPárkinsonSafinamide


1 Estatus clínico (para la indicación más desarrollada).

I+D en Neurología (2/2)




• Investigación y desarrollo de terapias innovadoras para Enfermedades autoinmunes e inflamatorias: Morbus Crohn, artritis reumática, lupus eritematoso sistémico (SLE)

I+D en enfermedades Autoinmunes e inflamatorias (1/2)




Fase ILupus eritematoso sistémico (SLE)Atacicept (TACI-lg)

Fase IIArtritis reumatoideAtacicept (TACI-lg)


1 Estatus clínico (para la indicación más desarrollada)

Enfermedades Autoinmunes e Inflamatorias




• Merck Serono es la única compañía que utiliza la tecnología recombinantepara producir las 3 gonadotropinas para el tratamiento de la infertilidad:Gonal-f (folitropina alfa), Ovitrelle (coriogonadotropina) y Luveris(lutropina alfa).

I+D en Salud Reproductiva (1/2)




Fase IInfertilidadFSH hiperglicosilado

Fase IIInducción de la ovulación y mejora del desarrollo folicularAnastrozol

Fase IAmenaza de parto prematuroAntagonista del receptor de oxitocina



Salud Reproductiva




• Investigación y desarrollo en patologías Cardiometabólicas: Diabetes tipo 2 y Trombosis arterial y venosa.

I+D en enfermedades Cardiometabólicas (1/2)




Fase IIDiabetes tipo 2GRC 8200/EMD 675992, DPP-IV-Inhibitor2

Fase IIDiabetes tipo 2EMD 387008

Fase ITrombosis arterial y venosaEMD 503982(inhibidor oral del factor Xa)


1 Estatus clínico (para la indicación más desarrollada).2 Desarrollado conjuntamente con Glenmark Pharmaceuticals.

Enfermedades Cardiometabólicas




Fase IIIFenilketonuriaPhenoptin

Candidato a la aprobaciónpor la FDA

Síndrome de redistribución adiposa (HARS) asociado al SIDASerostim



Otras Indicaciones





Aproximadamente el 50 % de las

moléculas en investigación son

candidatos biológicos



Grupo Merck en España



• Presente desde 1924

• Más de 1.100 empleados

• 2 Sedes Operativas y comerciales

• 8 Delegaciones comerciales

• 4 Centros de Producción

• 1 Centro de Investigación Básica: Laboratorio de Bioinvestigación (LBI)

• Excelente en el Plan PROFARMA (consecutivamente, desde hace 13 años)

• Miembro de Farmaindustria, y de la Junta Directiva de Asebio




María de Molina, 4028006 Madrid

Polígono Merck08100 Mollet del Vallés(Barcelona)

Dos Sedes Operativas y Comerciales


Grupo Merck en EspañaCuatro Centros de producción

Producción QuímicaPolígono Merck08100 Mollet del Vallés(Barcelona)

Producción FarmacéuticaPolígono Merck08100 Mollet del Vallés(Barcelona)

Manlleu(Barcelona)

Producción BiotecnológicaTres Cantos (Madrid)


Planta de Producción Biotecnológica



•Única Planta de producción, a nivel mundial, de hormona de crecimiento humana recombinante en células de mamífero.

•Capacidad para la producción mundial de gonadotropinas recombinantes para el tratamiento de la infertilidad

� Inversión: 39 millones de euros (9 millones de euros adicionales durante 2005)

� Superficie: 6.500 m2 (dedicados a producción, 3.300 m2)

� Capacidad de producción:

� 14 Kg/año de hormona de crecimiento humana recombinante (r-hGH), equivalentes a 35.000 tratamientos pediátricos anuales

� 450.000 mg/año de hormona foliculoestimulante humana recombinante (r-hFSH), suficiente para abastecer las necesidades mundiales de este fármaco para los tratamientos de infertilidad

� Instalaciones inspeccionadas y aprobadas por: Autoridades Sanitarias Españolas (Ministerio de Sanidad y Consumo), Europeas (EMEA), Americanas (FDA) y Canadienses (HPB)

� Plantilla: 110 personas

� Alta tecnología en procesos y equipamiento

Grupo Merck en EspañaPlanta de Producción Merck Serono España (Tres Cantos, Madrid)


La utilización de organismos vivos, modificados genéticamente, para la obtención de productos de

interés para el hombre


Desarrollos biotecnológicos


Producción de una Proteína Recombinante

Gen de h-GH

++++ Célula hospedadora

Célula transformada

Expresión del gen

Secreción de la proteína

Cosecha de la proteína

Episoma

núcleo

mRNA

proteína



Proceso de Fabricación

Recombinant Cell

Cell Culture(Protein production)

Purification(Chromatography)

Final product


Frascos de rodillos y perfusión en biorreactores

Innovadores sistemas de inyección

easypod, dispositivo

electrónico de administración de

Hormona de Crecimiento


Laboratorio de Bioinvestigación



• Ubicado en las modernas instalaciones del Parque Científico de Barcelona, con una superficie de 1.000 m2

• Equipo de investigación integrado por 40 científicos

• Es el mayor centro privado de investigación de cáncer en España, desarrollando una intensa actividad en esta área, en estrecha colaboración con grupos universitarios y empresas.

• Creado en 1961, con el objetivo de colaborar en los programas deinvestigación preclínica de la compañía. A partir de mediados de los ochenta inició su actividad en el área de oncología.

• Actualmente es el centro de investigación de Merck responsable de promover y canalizar toda la investigación en el campo de la angiogénesis tumoral.

Grupo Merck en EspañaLaboratorio de Bioinvestigación (LBI)

Muchas Gracias

9 de julio 2007

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