evaluación experimental de los nuevos medicamentos
DESCRIPTION
Etapas de los nuevos medicamentosTRANSCRIPT
![Page 1: Evaluación experimental de los nuevos medicamentos](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081515/558caee9d8b42a1a188b46b0/html5/thumbnails/1.jpg)
FARMACOLOGIA III SEMESTREDOCENTE AURORA MORENO
![Page 2: Evaluación experimental de los nuevos medicamentos](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081515/558caee9d8b42a1a188b46b0/html5/thumbnails/2.jpg)
FASES DEL PROCESO
Imagen exportada de: Katzung, Bertram G. Farmacolología básica y clínica. México: Manual Moderno S.A. 1996
DESCUBRIMIENTO ESTUDIOS PRECLINICOS
ESTUDIOS CLÍNICOS REGISTRO
![Page 3: Evaluación experimental de los nuevos medicamentos](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081515/558caee9d8b42a1a188b46b0/html5/thumbnails/3.jpg)
DESCUBRIMIENTO
Modificación química de la molécula
Estudios aleatorios sobre la actividad biológica de abundantes productos naturales, banco de entidades químicas descubiertas previamente, o grandes datos sobre péptidos y ácidos nucleicos.
Diseño racional de fármacos basado en la comprensión de mecanismos biológicos y estructura química
![Page 4: Evaluación experimental de los nuevos medicamentos](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081515/558caee9d8b42a1a188b46b0/html5/thumbnails/4.jpg)
DESCUBRIMIENTO
Selectividad del fármaco: Acoplamiento entre el receptor y el fármaco
Afinidad y eficacia del compuesto
Preparaciones in vitrio: farmacodinamia y farmacocinéticas
Compuesto líder
![Page 5: Evaluación experimental de los nuevos medicamentos](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081515/558caee9d8b42a1a188b46b0/html5/thumbnails/5.jpg)
DESCUBRIMIENTO
![Page 6: Evaluación experimental de los nuevos medicamentos](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081515/558caee9d8b42a1a188b46b0/html5/thumbnails/6.jpg)
FASE PRECLÍNICA
No hay compuesto de “inocuo”: son tóxicas de acuerdo con la dosis
Toxicidad: Aguda (dosis altas – letal) Subaguda y crónica (dosis
múltiples) Reproductivo (teratogenicidad) Carcinogenicidad Mutagenidcidad
![Page 7: Evaluación experimental de los nuevos medicamentos](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081515/558caee9d8b42a1a188b46b0/html5/thumbnails/7.jpg)
FASE PRECLÍNICA
Dosis máxima – dosis mínima
Dosis letal media (mata alrededor de 50% animales)
Calcular la dosis inicial para pruebas en humanos
Limitaciones: Tiempo, costo, número de animales, confiabilidad, efectos adversos.
![Page 8: Evaluación experimental de los nuevos medicamentos](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081515/558caee9d8b42a1a188b46b0/html5/thumbnails/8.jpg)
FASE PRECLÍNICA
![Page 9: Evaluación experimental de los nuevos medicamentos](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081515/558caee9d8b42a1a188b46b0/html5/thumbnails/9.jpg)
FASE CLÍNICA
Normatividad: INVIMA
Evaluación intrínseca variable de la mayoría de las patologías: Gran número de pacientes y tiempo prolongado
Presencia de otras patologías y factores de riesgo: Selección de pacientes y asignación de ellos. Historia clínica y farmacológica detallada
![Page 10: Evaluación experimental de los nuevos medicamentos](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081515/558caee9d8b42a1a188b46b0/html5/thumbnails/10.jpg)
FASE CLÍNICA
Predisposición del paciente y del observador: respuesta del placebo, estudios ciego simple y ciego doble.
Fase 1: Efectos del fármaco en función de la dosis (seguras). Farmacólogos clínicos
Fase 2: Con pacientes que tienen la enfermedad para determinar seguridad y eficacia (Hospitales Universitarios)
![Page 11: Evaluación experimental de los nuevos medicamentos](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081515/558caee9d8b42a1a188b46b0/html5/thumbnails/11.jpg)
FASE CLÍNICA
Fase 3: Número grande de pacientes. Nuevos eventos adversos. Autorización para introducir la nueva sustancia al paciente.
Fase 4: Aprobación por la venta del fármaco . Importancia de informes de toxicidad (farmacovigilancia)
Consideraciones ético - legales
![Page 12: Evaluación experimental de los nuevos medicamentos](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081515/558caee9d8b42a1a188b46b0/html5/thumbnails/12.jpg)
FASE CLÍNICA
![Page 13: Evaluación experimental de los nuevos medicamentos](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081515/558caee9d8b42a1a188b46b0/html5/thumbnails/13.jpg)