QUIMICA CLiNICA 1993; 12 (6): 433-440

Evaluacion del analizador Shimadzu err7300

C. Raposo Gasallaa, G. Jaime Sanchez, J,L. Hernandez Dominguez

Resumen

EI Shimad:w CL·7JOO es un nuevo analiwdor aulOmatico,selectim. multicartal. abierto en reacfi,·os, con dos modu­los analiticos illdepelldiemes (ademas de ulla IlJIidad de elec­t'Odos selectil'os de iones) que permite realiwr alrededor de1800 determillaciones por hora (/200 sin determinacion deiOl1es), Este onalh.ador preSen((l 10 '101'edad del sistemaDR/~S (sistema forombrico de I/oble roror) que permite lalectl/ra de wbews ell relJOso,

Se lUI evalual/o la imprecisioll inlraserial e illterserial, ine­xactitml relati~'a (comparacion de especfmelles de pacien­tes). cOlllaminacion por arrastre I'll las pipelas lie muestraJ'reaclims. derim illlradia. illlerferenciax por triglicirido.bilirrubina J' hemoglobina segl/" las recome"daciones delECCLS. inelllyendo algunos crilerios del prolOcolo de 10SFIJC, J' 1It1 estmlio de practicabilil/ad seglin el protocoloI/eia SEQC, para 20 constitllyentes bioquimicos habiwalesen nuestro laborarorio.

La imprecision e inexaclitud. en genem/. hall sido bue­na.I·. No se han obsert'mlo contamillaciones /JOr arrastre enlas pipews de muestra )' de re(f(:til'os, SI' ha obsert'ado 11IIUderiva clinicume1lfe signijiculit'a IJOru los cOllslilllye1lfes cal­cio(II). proteirta y fosfulasa alcalina a las dos conCt'nlracio­nes estudiadas.

La practicabilidad ha sido buena f!II nuestro emomo axis­lencial. desracundo la manejabilidad del programa. con mall­lenimie1lfo sin i1lfert'encio" deillsuario. procedimienlos derepeticion de las determinaciones y comprobacion IOgica,111/1)' litiles J' pnlcticos para la mUdacion de 1m; remllul/o!>'.

Inlroduccion

EI analizador Shimadzu Cl-7300 (Shimadzu Corporal ion,KyOlo, JapOn) es un analizador automatico, discrelo, mul­ticanal, de acceso alealorio, con dos m6dulos analiticos in­dependientes )' una unidad de electrodos selcclivos dc ionesque permiten la realizaci6n de aproximadamenle 1800de!erminaciones por hora (1200 sin determinacion deiones),

EI sistema de 11111estreo es por gr:ldil1as con identificaci6nposit iva, que se trallSponan en una chlla continua, permi­tielldo Ulilizar la linea de vuella para las determinacionesde urgencias y las repcticiones aUlomaticas de las delermi­naciones. El mueslTeador admile hasla 30 gradil\as (150 es­pccimenes) de una ,'ez. pudicndose anadir nUe\'as gradillasuna ,'cz que se ,'an libcrando cSlas sobre los ponagradillasde recepci6n, Las gradillas adrniten lubos primarios de ex­tr:lcci6n de 13 a 16 mm de diamclTO y de 75 a 100 mm dc

'L.:,lloralori" do Ilioq"hnka.COlliplo.~o Ho~pilnln,io"Cri>lnl·I'i~or~.

3200S O",on;<>.Ikcibido: 7.]-93.''''''ptado: IO-S-93.

Summar}'

The Shimad:.u Ch7Joo is a new automatic. seleclit'e, mul­tichannel analy:.er. open to reagents. with twO independentanalytical modules (in addition to an ion seleclil'e eleclro­lies lInit) which permits the procesing ofabout 1800 deler­minations per hOllr (/100 "'hitholll ion determinalion), Thisanalyzer imrol/uces the 1/1'11' /JRPS system (double rOlor plw­tomelric !»'stem) wllich permits tile reading of reposing CII­l'elte!>·.

The lI'illli,,-rUII and betweell-run imprecision. relath'einaccuracy (comparison with patiem specimms), specimen­related carry-O\'er, reagem carry-over, one-day drift, ilJler­ferences by triglJ'ceride, bilimbin and hemoglobin were era·luared accorcUng to the ECeLS guidelines ineluding someslandards of Ihe protocol of the SFBC, and a srudy of thepracticability according to the protocol of the SEQC, fortll'emy biochemical constiruems usually ill lise at our labo­ratorJ~

GenerallJ; the imprecision and inaccuracy II'/!re good, NoSIJecimen-re!med Imd reagen' C(lrrY-OJlers were fOU/II/. Sig­nificlml elinit'al I/rt/1 jar calcium{/J), prolein ami alkalinephosphatase cOllstituelJls were obsen'ed in Ihe 111'0 cOllcen­Irations already studied.

Ti,e praclicability was good in our assiSlential em'iro,,­memo emphashing the handling of the software. ils self­mailJlenallce. its procedures oj rerun and reflexit'e tfiling,",hich were l'er1' usefill and practical for the m/idation ofresults.

longilUd (4 a 10 ml) y cubilctcs. La idClllificaci6n de lostubos se puede rcalizar a lraves de cooigo de barras. Lasgradillas se dislinguen por distinlos colores scgiin sea eIesp&imen: urgenle, calibrador, material de control 0 derutina.

Posec un rotor de reacdon can 108 cubctas de \'idrio Pyrexde 6 mm de paso optico, termostatizadas por bailo de dr­culacion de agua. El sistema espcctTOmetrico es novedosoy exclusivo de cste analizador, realiza especlTOmelria direc­la can un especlromelro movil, pudiendo hacer medidasmono y biocrom:lticas sobre las cubelas dc reaccion en re­poso (sistema DRPS). Se pueden utilizar doce longilUdes dconda cntre 340 y 900 nm scleccionadas a tfavcs de una redde difraccion holografica. EI liempo maximo de reacci6nes dc 8,4 minulOs. pudicndo programarse modalidadesde medicion a punto final. COlllinuas y con blanco demuestra,

EI analizador es abierto cn rcaclivos: estos se mamienenen compartimelllos refrigcrados a aproximadamente 4°C, yla dispens:ldon de los rnisrnos se rcaliza de forma direcla porpipcteo. Se pucden prograrnar proccdimicntos (mono)' bi­rreactivos) con voliimclles de rcactivos cntre 20 y 400 ~l enintervalos dc 10 JLl. Y vollimenes de espt."'cimen desde 2 a

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30 JiL en intervalos de I JiL; el volumen total de reaccionvaria entre 250 y 6oo}iL. EI sistema modular (2 modulosen el Shimadzu CL.,.73OO) permite una optima disposicionde los reactivos para evitar secuencias de pipeleo con riesgode comaminaci6n.

Desde una estacion de dalos que acompail.a al analiza­dor se realiza la programacion de las tccnicas, programa­cion de los especimenes, cornprobacion de los resultados,datos sobre las calibraciones y operaciones de mamenimien­10. Dispone de un programa de control de la calidad en liem­po real con acceso a diagramas Levey-Jennings, Youden, su­mas acumuladas y algoritmo de Westgard.

Permite programar para cada Ittnica un procedimiemode repetici6n automatizado (RERUN) de las delerminacio­nes segun las concentraciones medidas, de manera que re­pite la determinaci6n con diferente volumen de espttimen;posee ademas un procedimiento programable de adicion dedeterminaciones (Reflexive Testing) a una peticion en fun­cion de los resultados obtenidos en la misma.

Tabla I. Materiales ulilizados

pacientes para todos los constituyentes, exceplO Ct'-amilasaque sc compar6 con los resultados proporcionados por elanalizador Kodak Ektachem-700 (Eastman Kodak Com­pany, Rochester, EEUU). La versi6n de programa utilizadaen el analizador Shimadzu CL.,.7300 fue la 2.06A.

Se evaluaron los siguientes constiluyenles (mclOdos):glucosa (glucosa oxidasa), urea (ureasa), coleslerol (coleste­rol oxidasa, peroxidasa), calcio(lI) (arsenazo III), proteina(biurel), alblimina (verde de bromocresol), trigliccrido (gli­cerolfosfato oxidasa, peroxidasa), uralo (uricasa, peroxida­sa), crealininio (Jaffe continuo), fosfato no esterificado (fos­fomolibdato), bilirrubina (diazo, dimetilsulfoxido),bilirrubina esterificada (diazo), hierro(ll + II I) (ferene), ala­ninaaminotransferasa (I FCC; 37°q, aspartatoaminolrans­ferasa (I FCC; 37°q, fosfalasa alcalina (DGKC; 37°C),,glutamiltransferasa (Szasz; 37°q, lactalo deshidrogena­sa (DGKC; 37°C), creatina quinasa (IFCC; 37°q, Ct'-amilasa(mailohepla6sido-G7-bloqueado; 37°C).

Los metodos de comparacion utilizados fueron los si-

MATERIAL

Control normalControl anormalCalibrador muhiparamctricoIntralipid 20'''0Bilirrubina

FABRICANTE

ITC DiagnoslicsITC DiagnoslicsITC DiagnosticsLaboratorios FidesSigma Qu[mica

REFERENCIA

765950765955765900

84126

EI programa del analizador permite la realizaci6n aulO­matizada de operaciones de lavado de cubetas, pipetas, cam­bio de agua del bano termostatizado, blancos de cube­tas, etc... , que pueden eombinarse con la puesta en marchay parada, siendo cstas programables para cada dia de la se­mana.

Se ha realizado una evaluaci6n exhaust iva de la fiabili­dad de IOdos los constituyentes y mCtodos. y de la practica­bilidad, al tratarse del primer modele instalado en Espanay carecer de rcfercncias sobre sus prestaciones en nuestro en­IOrno asistencial. EI pcriodo de cvaluacion ha abarcado apro­ximadamente dos meses.

Malcrial y rnclodos

Se ha cfeclUado una evaluacion de la imprecision intrase­rial, imprecisi6n interserial, inexactitud relativa, deriva in­tradia, contaminaci6n por arrastre en las pipetas de mues­treo y de reaetivos. intcrfcrencias por Irigliccrido, bilirrubinay hemoglobina para 20 constituyentes bioquimicos utiliza­dos habitualmente en la rutina de nuestro laboratorio. Laevaluaci6n se ha realizado siguicndo las recomendacionesdel European Committee for Clinical Laboratory Siandards(ECCLS) (I), con aplicaci6n en alglin epigrafe de criteriosdel protocolo de evaluaci6n de mctodos de la Societe Fran­~aise de Biologic Clinique (SFBC) (1). Para el estudio de lapracticabilidad sc han ulilizado las fC<"omendaciones del Co­mite de InSlrumentacion de la Sociedad EspaflOla de Qui­mica Clinica (SEQc) (3).

InSIrumentaci6nSe ulilizaron los analizadores Shimadzu CL·7300 (Shimad­zu Corporal ion, Jap6n), Chern-I (Technieon,Terrytown,EEUU) para los estudios de comparacion de resullados de

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guientes: glucosa (hexoquinasa), urea (ureasa), coleslerol(eolesterol oxidasa, peroxidasa), calcio(lI) (o-cresolftaleinacomplexona), proleina (biuret), alblimina (verde de bromo­cresol), trigliccrido (glicerol quinasa, piruvato quinasa,lactato deshidrogenasa), urato (uricasa, aldehido deshidro­genasa), creatininio (Jaffe continuo), fosfato no esterifi­cado (fosfomolibdato), bilirrubina (diazo, dimetilsulfoxi­do), bilirrubina esterificada (diazo), hierro(ll + II I) (ferene),alanina aminotransferasa (I FCC; 37°C), aspartatoami­notransfcrasa (I FCC; 37°q, fosfatasa alcalina (p-ni­trofcnilfosfato, tamp6n 2.amino-2-metil-l-propanol;37°C), ')'-glutamiltransfcrasa (IFCC; 37°C), lactalo des­hidrogenasa (SCE; 37°q, creatina quinasa (SCE/DGKC;37°C), Ct'-amilasa (amilopectina, quimica en fase soli­da; 37°C).

ReactivosSe utilizaron los reacth'os ITC Diagnostics recomendadospor la casa distribuidora del analizador, asi como eI cali­brador, materiales de control y substancias puras que se in­dican en la tabla I. Se trabaj6 con los mismos lotes de reac­tivos, ealibrador y materiales de comrol durante laevaluaci6n.

En los analizadores utilizados para la comparacion de re­sultados se usaron los reactivos espedficos de ambos anali­zadores.

ProcedimientosEI analizador sc calibra con frecuencia semanal, al iniciode cada scmana de trabajo, de acuerdo con las especifiea­ciones eSlablecidas por el fabricante, realizandosc una sc­micalibraci6n (blancos de reaclivo) al comienzo de cada jor­nada de trabajo. Los aspectos ycriterios de evaluacion fueronlos siguienles:

ImprecisionSe estudio la imprecision intraserial ados concemraciones,analizando 30 veces en un dia el mismo material de control;la imprecision imerserial se obtuvo del analisis de los cita­dos materiales de control durante 30 dias laborables conse­cutivos. Los coeficientes de variacion obtenidos se compa­raron con los limites tolerables establecidos en el protocolode la SFBC (2).

Inexac(itudSe estudi61a inexactitud relativa por comparaci6n de apro­ximadamentc 100 especimenes de pacientes procesados enparalelo por el analizador en evaluacion y por los otros ana­Iiz.adores utilizados, y repartidos en al menos 6 series, pro­~ndo una serie diaria.

los resultados se compararon por el metodo de regresionlineal no parametrica de Passing y Bablok (4). A los cons­tituyentes que mostraron diferencias de resultados estadis­ticamente significativas (pendiente diferente de 1 y/u orde­nada en el origen diferente de 0) se les aplico la ecuacionde regresion obtenida para los tres valores de concentracioncriticos propuestos en el protocolo de la SFBC (2) y se com­pararon las diferencias entre estos valores y los calcula­dos con los limites lolerablas expresados en dicho prOto­colo.

Tabla II. Imprecision

No se abordo el estudio de la determinaci6n del intervaloanalitico (Iinealidad) par las especiales caracteristicas pro­gramables de analisis repetido (RERUN) para especimC'nesde concentracion 0 actividad «muy bajas» y «muy elevadas»que ofrece este analizador.

GOnfamifiOdOff dependieffle de los espec{meffesSe estudio la contaminaci6n por arrastre en la pipeta de es­pecimen analizando series de mezclas homogeneas de sue­ros preparadas en nuestro lahoratorio; se analizaron secuen·cias de tripleta de una mezcla con elevada concentraci6n (A)seguida por una tripleta de baja concentration (B) para cadaconstituyente (secuencia A, A1 Al Bl B2 Bl ).

Se determino la k de Broughton (5) promediada de 10 de­terminaciones para cada constituyeme segUR la formula mo­dificada: k = 100 (B,-BD)/(A,..u-B~j).

Se compararon los resultados obtenidos con eIlimite del± 2070 exprC'sado por el mismo aulOr.

GOnlamil/adon 110 depeffdiente de los espec{menesSe estudio la contaminaci6n por arrastre en las pipetas dereactivos para las secuencias de reactivos (contaminame­contaminado) susceptibles de contamination.

Se utilizo el suero (Control Normah> y se analiza segununa secuencia predeterminada (constituyeme A seguido de

x CV (Olo) SFaC (2) x CV(OJo) SFBC(2)Constituycmc (unidad) n=30 Intraserial n=30 1nterserial

Albumina (gl L) 38,2 1.1 38,5 1,932,3 1.5 32,6 2,5

Bilirrubina C'stC'rificada (p.mol/l) 1,9 3,8 1,9 6,817,1 2,7 11,4 5,5

Bilirrubina (p.rool / l) 10,4 2,4 5,0 10,4 4,7 6,887,7 2,3 3,0 86,3 3,9 4,2

Calcio(ll) (mmol/l) 2,64 0,9 1,5 2,64 1,9 1,63,09 1,2 1,5 3,OS 1,7 1,6

Colestcrol (mmol/L) 3,91 1,9 3,0 3,89 2,6 4,03,28 1,8 3,0 3,21 2,2 4,0

Creatininio ("moll L) 88,0 1,4 3,5 87,9 5,8 4,0671,9 1,3 2,0 672,9 2,4 2,4

Fosfato no csterificado (mllloll L) 1,07 1,4 3,0 1,07 2,8 4,02,30 1,6 1,5 2,30 2,1 2,4

Glucosa (mmol / l) 4,53 J.J 2,5 4,49 2,9 3,216,51 1.4 1,0 16,32 2,3 1,6

Hierro(1I + III) (p.rnol/l) 23,00 2.0 4,5 23,28 4,1 4,848,26 1.6 4,5 47,97 3,2 4,8

Proteina (gil) 58,8 1,5 2.0 57,6 2,0 2,447,3 2,2 3,0 46,0 1,7 3,2

Triglicerido (mmol/ L) 1,02 1,5 5,0 1,01 3,9 5,60,88 2,0 5,0 0,86 4,8 5,6

Ur310 (p.mol/ L) 3J6 2,3 2,5 311 2,3 3,6578 1,3 2,0 574 2,0 2,8

Urea (mmol/L) 5,34 1,4 4,0 5,38 3,9 4,817,64 1,7 2,0 17,40 3,4 2,4

o:·amilasa (p.kal / L) 0,77 2,3 5,0 0,75 5.4 5,06,43 1,8 4,0 6,31 2.4 4,0

Alaninaaminotrasferasa (p.kat / l) 0,40 3,7 5,0 0,41 7,6 5,01,74 1.8 5,0 1,73 2,7 5,0

Aspanatoaminolransferasa (p.kat/l) 0,43 4,4 5,0 0,45 4,9 5,02,37 1,3 4,0 2,34 2,5 4,0

Creatina quinasa (p.kat/l) 2,25 2,7 5,0 2,25 2,8 5,08,14 1,6 4.0 8.16 3,4 4,0

Fosfatasa aJcalina (p.kat/l) 2,35 3,9 5,0 2,31 8,5 5,08,31 3,9 5,0 8,04 6,1 5,0

'Y.glutamil tf3nsfcrasa (",kat / L) 0,80 1,3 5,0 0,78 3,9 5,01,61 1,4 4,0 1,56 3,1 4,0

Lactato deshidrogenasa (p.katl L) 5,57 1,2 5,0 5,61 2,2 5,017,57 0,9 4,0 17,22 2,1 4,0

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Tabla Ill. Inexactilud relativa

ConstilUyente (unidad) " inter"'alo b intervalo b (95 ".) , imervalo a (95 r .)eslUdiado

Alblimina (gIL) 102 (24 52 ] 0,84 (0,80 0,90) 4,80 ] 2,30 6,70JBilirrubina (pmol/l) 102 ( 3,4 ~ 51.3J 0." (0,95 1,01) -1,88 (-2,22 -1,37JBilirrubina esterificada (pmol/l) 101 ( 0,0 ~ 6,8J 1.30 (0,90 2,50) -1,20 (-3,42 -0,34JCalcio(lI) (mmoI/L) 101 ( 1,7 ~ 2,7J 1,14 (1,00 1,29) -0,25 (-0,59 0,08JColesterol (mmol/l) 102 ( 2,1 ~ 8,9] 0,95 (0,93 0,98) 0,27 ] 0,13 0,41JCrealininio (}lmoll L) 102 ]35 ·1027 ] 1,00 10,93 1.05) 14,2 ( 10,6 20,4 JFosfato no eSlerifieado (mmoI!L) 102 [ 0,7 ~ 2,IJ 0,92 [0,89 0,95) 0,00 (-0,40 0,07)Glucosa (mmoll L) 101 [ 3,6 ~ IS, II 1.00 [0,98 I,OOJ 0,00 ] 0.00 O,lljHicrro(JI + Ill) (pmoI!L) 99 ] 3 ~ 33 ] I, II [1,07 1,15J -2.26 [-2,97 -1,67)Proleina (gl L) 102 ]52 ~ 90 ] 1,09 [1,04 1,15J -5,80 [-9,90 -1,90)Trigliecrido (mmoll L) 102 [ 0,3 , 5,61 1,08 [1,05 I,IIJ -0,10 [-0,13 -0,061UralO (pmoI/L) 100 ] 6 - 536 ] 1,02 [0,95 1,00J -44,6 [-64,9 -22,0)Urea (mmoI/L) 102 1 2,0 ~ 45,3J 0.96 10,95 0,98J 0." [-0.04 O,I9JAlaninaaminOlransferasa (p.kal/l) 101 ( 0,1 ~ 2,7J 0,82 (0,80 0,851 -0,01 [-0.02 O,OOJa-amilasa (p.kat I L) 53 I 0,3 ~ 11,8J 0." (0,93 1,05) -"'9 (-0,17 -O,03JAspartatoaminolfasnferasa (pkall L) 101 I 0,2 ~ 2,8J 0,89 (0,86 0,92) -0,01 (-0,02 O,OIJCrealina quinasa (p.kaI/L) 102 ] 0.3 ~ 21,4J 1,03 (1,02 \,04) -0,01 (-0.02 O,OIJFosfalasa alcalina (pkat/L) 101 I 1.0 ~ 7.8J 2,18 (2,12 2.23) -0,02 ]-'l.l19 O.04J'Y-glulamihransferasa (}lkall L) 101 10,1 ~ 3.2] 0,86 (0,85 0.88) -0,03 (-0,04 -O,02JLaclato deshidrogenasa (}lkall L) 81 [ 4,0 ~ 19,41 \,41 (1.38 1,45) -1,87 (-2,09 -I,69J

E<;ua~,on de regrn,on; y.b~+ay; rnuhados del analizador Shimad~u CL.nOll~: 'nulla<./<» de los Olrns aliaH/adorcs

8 , 8 l 8J ), de manera que se pipclc6 cJ reaclivo conlaminan­Ie seguido del pipelco por Iriplicado del reaetivo supuesta­meme comaminado. EI porccntaje de contaminaci6n (R) secalcul6 segun la f6rmula: R:::IOO (8 ,,8:3)/B:3.

La media procedcme de 10 dcterminaciones para cada unade las combinaciones realizadas se compararon con el crite­rio definido por el ECCLS (/).

Derivo introdioSe procesaron dos materiales de control de coneentraci6ndiferente, durante 6 horas de trabajo y dentro de una mis­rna jornada, con una cadencia de media hora exacta. Lasalieuolas utilizadas se dispusieron segun un prolocolo prees­tablecido para minimizar los efeclos de la luz, lemperaturay evaporaci6n.

Todos los resultados de coneentraci6n obtenidos para cadacOllslituyente en cada liempo (Cl ) se refirieron a la concen­Irad6n inicial (CO> de cada uno de ellos segun la f6rmula:D=IOO (C,-C")/C,,.

Se calcularon los coefidentes de correlaci6n de Pearsonenlre las variables D y el tiempo. A los conslituyentes quepresentaron un coeficiente de correlaci6n significativo se lesaplic6 un amHisis de regresi6n lineal simple y se calcularona Iraves de la ecuaci6n oblcnida los porcenlajes de derivaeXlrapolables a las 8 horas de trabajo; estos resultados secompararon can los limiles tolerables de incxactilud propues­lOS por Fraser el al. (6).

IlIlerferellciasSe eSludi6 la inOucllcia de eonsliluyentes elld6genos (lfi­glicerido, bilirrubilla y hemoglobina) que son relalivamen­te frecuenles en las condiciones de Irabajo del laboralo·rio y que causan inlcrfcrcndas en los mClodos espectro­mClricos.

Sc prepararon selldas disoluciones ((madre)) con eleva­da concentraci6n de interferenle a parlir de una mezela ho­mogcnea de sueros por adici6n de Intralipid , una disc.luci6n de bilirrubina y un hemolizado, respcctivamente.Dc forma analoga se prepararon sendas disoluciones

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diluycnles con la misma matriz serica que las disolucionesmadre por adid6n de los disolventes en los que se prepa­raron los interferenles. Se uliliz6 el procedimiento de pre­paraci6n de las disoluciones de bilirrubina, hemolizado ylas disolucioncs madre y diluyente propueslo por Glick elal. (7).

Por combinaci6n de alicuotas en diversas proporciones delas disoluciones ((madre) y diluyente se oblUvieron 7 diso­luciones can identica matriz serka y diferenles concentra·dones de interferente. Los resultados obtenidos para cadauno de los consliluyemes (C;) se refiri6 al resultado oble­nido para la disoluci6n diluyente (sin interferente, C,,),cualllificando la interferencia segun la f6rmula: I = 100C,IC",

Los resultados se evaluaron por inspceci6n visual de losgrarkos de imerferencia frente a la concentraci6n de inter·ferenle.

No se evaluaron las inOuellcias de la concemraci6n delconSlituyeme imerferido en la ecuaci6n interferencial.

ProclicobilidodSe ulilizi) el prolocolo recienlemente propuesto por la SEQC(l), remarcando que nuestro laboralOrio es de asislencia es­pccializada, aunque recibe una pequena proporci6n de es­pccimenes procedentes del area de asislencia primaria.

En eSla evaluaci6n se eSlUdiaron los epigrafes del prOIO­colo Que. a nuestro enlcnder, son cuantificables y relevantesen la comparaci6n del analizador Shimadzu Cl~7300 conolros analizadorcs semejantes de amplia difusi6n en los la­boratorios cHnicos.

3. Resullados )' discusion

ImprecisionEn la labia II se resumen los resultados de la imprecisi6nimraserial e interscrial, cxpresando igualmente los limites ad­misibles segun el protocolo de la SFBC (1).

La imprecisi6n imraserial vari6 entre el O,9~·. para el cal-

cio(lI) y la lactato deshidrogenasa, y el 4,4010 para la alani­naaminotransferasa. Todos los constituyentes cumplen lasespecilicadones requeridas de imprecision intraserial, excep­to el fosfato no esterificado y la glucosa para la concentra­cion elevada, aunque ambas son inferiores al 20;0.

La imprecision interserial vario entre ell,7D;0 para la pro­teina y el caldo{ll), y el 8,501. para la fosfalasa a1calina. Sesuperaron los crilerios de aceptacion para el calcio(II), crea­tininio y la fosfalasa a1calina a ambas concentracionescstudiadas; asi como para la glucosa y la urea a las concen­traciones elevadas y para la a-amilasa y alaninaaminotrans­ferasa para las concentraciones bajas.

Los resultados de la imprecision interserial obtenidos paraeI ealcio(ll), la fosfatasa a1calina, la alaninaaminotransfe­rasa y la a-amilasa podrian estar relacionados con la derivaobservada para estos conslituyentes.

InexactitudEn la comparacion de los resultados de los especimenes depacientes (tabla II [) se observo una elcvada asodaci6n delos resultados obtenidos entre los analizadores.

Se obtuvieron diferencias estadfsticamente significativasde tipo proporcional para eI fosfato no esterificado, la ureay las enzimas alaninaaminotransferasa, aspanalOamino­transferasa, creatina quinasa y fosfalasa a1calina; de tipoconstante para la bilirrubina, la bilirrubina esrerifieada,creatininio, el urato y la a-amilasa; y de tipo proporcionaly conSlame a la \"ez, para la albumina, la proreina, el hie­rro{lI + 111), el eolCSlerol, Iriglieerido, la y-gIUlamilnansfe­rasa y la laclato deshidrogenasa.

Estos resultados implican diferencias c1inicamente signi­fieativas para las enzimas alaninaaminOlrnnsferasa, aspar­tatoaminolransferasa, fosfalasa alcalina, )""glutamiltransfe­rasa y laclato deshidrogenasa. Todos los resultados de lossubstratos (excepto la albumina) son lransferibles entre losanalizadores utilizados.

Contaminacion dependiente de los especimenesLos resultados obtenidos se resumen en la tabla IV. Los va­lores de k indican que la contaminacion por arrastre en laspipetas de espccimenes es despreciable.

Tabla IV. Contaminacion dependiente de losespecimenes

Constiluyente

AlbLiminaBilirrubinaBilirrubina esterificadaCalcio(lI)ColeslerolCrealininioFosfato no cslerificadoGlucosaHierro(lI + III)ProteinaTriglictridoUratoUreaAla ninaam inot ransferasacr·amilasaAspanat oam inot ransferasaCrcatina quinasaFosftl1asa alcalina'Y-glut amilt ransfcrasaLactato deshidrogenasa

Caleb: relation de roncemraciones aha/baJI

k('l.)

0,380,54

-0,18-0,46

1,340,210,140,730,720.170.780,440.82

-0,06-0,30

1,010,780,31

-1,41-0,37

Ca/Cb

2,05,28,42,33,5.,.4,.5,1I..2,23,91,82,.4,.1,52,.I,.3,42,13,6

Contaminacion no dependiente de los cspecimenesLos resultados obtenidos para las combinaciones de reacti·\'os realizadas se resumen en la tabla V. Los valores de Rindican que la contaminacion por arrastre en las pipetas dereacti\'os es despreciable.

Dada la disposicion de los reaeti\'os en el analizador, noson posibles las contaminaciones demostradas por Castanoet al. (8) para las secuencias de pipetco albumina-triglice­rido en los analizadores RA-XT y CHEt.·I-1 (Technicon).AU-510 y ERIS-6170 (Merck), asi como las secuencias hie­rro(ll + III)-aspartaroaminolransferasa (RA-XT y AU-51O),proteina-hierro{lI + III) (AU·51O y ERIS--6170); lampoco sonposibles las cOnlaminacioncs por las secuencias bilirrubina­urato, alaninaaminotransferasa-glucosa, urea-colesterol yalbumina-uralO encontradas por Diosea et al. (9) para elCHEM-1. Ademas, no se observo contaminacion en la se­cuencia fosfatasa aicalina-y-glummiltmnsferasa haUada paracl analizador CHEM-l (9).

Deriva intradiaEn la tabla VI se resumen los resultados obtenidas en el es­tudio de la deriva intradia. Se considcr6 como criteria deevaluaci6n el valor provisional de la desviacion tolerable deinexactitud para los constituyentes en que Fraser et al. (6)proponen dos Iimites.

Se obser\"o deriva c1inicamente significativa para la fos­fatasa alcalina, la proleina y el calcio(lI) en las dos coneen-

Tabla V. Contaminacion no dependiente de los especimenes

ReaClivo cOlllaminanle ReaClivo conlaminado R(~.) 2CV...,,(~.)

Proteina Bilirrubina -0,11 4.8Trigliccrido Hierro(lI + III) -1,61 4.0Calcio(ll) Fosfato no estcrificado -0,35 2.8Calcio(lI) Hicrro(lI + Ill) -2,60 4,0Fosfato no eSlcrificado Hierro(1I + III) -1,65 4.0Hierro(1I + III) 'Y.glulami It ransfcrasa -0,45 2,8Fosratasa alcalina ..,..gIUlami It ra nsfcrasa 0,73 2,8Crcmininio AlbLimina -0,54 2,2Crcmininio Bilirrubina estcrificada 0,48 7,.Albt'lnlina Co1cstcrol -1,54 3,8Albt'll11ina Bilirrubina CSlcrificada 1,43 7,.

R; por~~nlaJe de ~o"la,"1I1a~16n

CV..~; coeliciemc de "a,iac;6n anal;tico inl'a~,ial del COnll;lU)'CnIC conlaminado.

Quimica Clinica 1993; 12 (6) 437

Tabla VI. Deriva inlradia

0 Fraser (6)ConslilUyentl: , Co (unidad) ( ....) ('i)

Alblimina NSNS

Bilirrubina NSNS

Bilirrubina esterificada NSNS

Ca1cio(lI) 0,850 2,59 (mmoll L) 4,5 0,7 (1.8)0,790 3,03 (mmoI/L) 2,3 0,7 (1,8)

Coleslerol NSNS

Cre3lininio NSNS

Fosfato no esterilicado 0,926 1,05 (mmoI/L) 7,2 3,1 (8,0)0,539 2,26 (mmoI/L) 3,1 3, I (8,0)

Glucosa NSNS

Hierro(lI + Ill) NSNS

Proteina 0,613 45,4 (giL) 4,1 1.5 (2,8)0,706 56,7 (gIL) 6,7 1,5 (2,8)

Triglicerido NSNS

Urato -0,982 315 (Jimol I L) -8,9 4,0 (8,4)-0,810 578 (p.moI/L) -1,3 4,0 (8,4)

Urea NSNS

Alaninaaminotransfcrasa -0,614 0,44 (pbt I L) -20,2 13,6-0,952 1,80 (pkat I L) -8,0 13,6

a-amilasa 0,749 0,75 (pkat/L) 7,8 6,5 (7,4)0,974 6,38 (pk31 I L) 3,0 6,5 (7,4)

Aspart atoami not ransferasn NSNS

Crealina quinasa 0,564 2,26 (pkat I L) 3,S 19,80,783 8,32 (Jtkat I L) 3,1 19,8

Fosfalasa alcalina 0,981 2.05 (Jtkat I L) 49.3 6,40,983 7,31 (JtkaI/L) 35.7 6,4

'Y.gI utamih ransferasa 0.819 0,77 (Jtkal I L) 6,_ 21,80,914 1,54 (pkaI/L) 6,8 21.8

Lactato deshidrogenasa 5NS

D: d~m·a Inl,a,har: cocrici"nlc de corrdad6n d~ r~a,son: NS: ~odj~;~I1l~ d~ ~or,~la~i6n ,sladi$licall1cnl~ no sign;fkmiHI.

tmciones estudiadas, y pam eI urnlO, la alaninaaminOlrans­fernsa y la a-amilasa a la concentracion baja.

Se recomienda la realizaci6n de una ((semicalibmci6ml(blancos de rcaclivo) para los SUbSlfaIOS, cada 8 horns detrabajo continuado.

Los resultados obtenidos para las enzimas dcberiall estu­diarse en mayor prorundidad can la utilizaci6n de otros ma­leriales de control a can rnezclas de sueros de pacienles.

InterrerenciasEn las figums 1,2 y 3 se visualizan cI decto deltriglicerido.la bilirrubina y la hernoglobina sobre los constituyentes es·tudiados.

Se observan fuerles interfercncins positivas (ligura I) de­bidas a la presencia de trigliccrido para el hierro(1l + III).la bilirrubina esterificada, el urato y el fosfato no esterifi­cado.

Para conccntracioncs superiore.~ a 1711/lllol/L de bilirru­bina Se observan illtcrferencias positivas para la fosfatasaa1calina y Ilegativas para creatinillio (figura 2).

Se observan interferencias positivas (figura 3) debidas a

438 Quimica Clinica 1993; 12 (6)

la presencia de hemoglobina pam la bilirrubina esterifica­da, la creatina quinasa, la aspanaloaminotransfernsa, laalaninaaminOlmnsfemsa y triglicerido; y negalivas pam la'Y.gIUlamiltmnsfcmsa, la a-amiJasa y la fosfalasa alcalina.

No se evaluaron las intcrferencias por hemoglobina parala lactato deshidrogenasa y el hierro(ll + II I), al ser CStoS doscontaminantes inc1uidos en el hcmolizado (7). En las figu­ras se representaron con (-) aquellos cOllstituyentes que, alodas las concentraciones de infcrferente estudiadas, no pre­sentaron una interferencia mayor del ± 200"/••

Praclicabilidad

A. ORGANIZACION DEL TRABAJOA.I. PueslU ell marclw y parada

Tanto la p"esta en mareha automatica (Alllo SlUr/-Up)como la purada (Auto Shut-Down) son programables en ho·rario y paru cada dea de la semana can la posibilidad de laejecuci6n de un programa de mantenimiento previamenteasignado. Los tiempos de p"csta en marcha varian desde 12minUios (cnccndido sin mantenimiento) hasta 60 minutos

, .

laICal" 100 1"'1

:~110· I

. , .Tri.lidrido (mmol/Ll " "

tO/Co)"l00:l,.,.,~

("01

, .ft<1l\Ol.lobina \l/ll " " "

•~u.. I. Imerfm:ncias causadas por Ir;llidridoICo: ron<"C1llrxi60 s.in inlO:.. rm:nIO:: Ci: ron<'ft!,r.>ci6n~ ;nterrc~lel

(_, him'o(ll ... lilt. ~: bilirrubina OImflCada; (+) unlo; (0) fodalO(no nterifoeadol; (01 bi~rrubina; (lei protein:t; {lo I.lurosa; (XI asp.:ona,oaminouansfnasa: (*) n::!oIO do. los conlolitU)-et1tes.

(mantenimiento completo, incluyendo blancos de cuhetas yde reactivos).A.2. Procesamiellfo de los espedmenes

Los cspccimcnes se proccsan por gradillas en una cilltatransportadora continua. Esta caracteristica pcrmitc la car·ga continua a partir dc posidones Iibres que se van gene­rando.

Los especimenes urgentes pueden ser procesados en posi.ciones especiales 0 mezcladas con los espedmenes de rmi­oa, no representando demora para el trabajo.

Es capaz de procesar cualquier especimen que posea con­ductividad, si bien se observan fallos en la delecci6n de pa­trones acuosas de oligoelementos de baja concelllraci6n yespedmenes muy diluidos.

Destaca especialmente la aspiracion del especimen porel sistema de jeringa coneclada a la pipeta, con loheracebada can agua desgasificada, y la aspirad6n de 20 pLde especimcn extra que actLia como protecci6n contra la di­luci6n.

tCl/Co)"l00 I".)

"""",.'w,.. /,~

,

"" ~(..w..~,, ... ... ... '000

lJilinubina ~moI/l)

llt... 2. Inll:..ra'C'ncias calBldas por bilirrubin:ttCo: ~trxi6n sin interrerntlO:: Ci; ~1n<:i6n~ inlerferntle)f) Tosfalasa akalina: (0) unlO: (x) Ir;llittrido: M alaninaaminotnrufna>03: 1+) proorina: I _I ~lininio;1*1 n::!oIO de 10liron",iluyemeti.

.-lJtun J. Im....Tm:ncias caulo3das por hernoIlobina .(Co: ~nuxi6n sin interdemo:: C" l:OI><nItraci6n ron ;nl....Tm:nlelI.) bilirrubin:t etilmflCada: (.4 '~Iina quirwa; f<.l a~rtatoaminotfllrufCT3$3; (+ I aLanina aminotramTCT3$3; to)tnalidrido;(D) TosT:uasa akaJina: l~ I alfa-amilasa; IX) J:amma-.IUlam;ltr.tn~rnasa;

1* I n::!oIO de los ron!>litU)'nlIes.

El volumen nmeno del cubilete de cspedmenes es de80 IlL.

A.3 Re(1C1ivosLa estabilidad de los rcaclivos varia desdc. 7 dins para la

creatina quinasa y la fosfatasa adda. hasta 3 rneses para laglucosa. Es posible disponer de un segundo contenooor dereactivos para el mismo constituyente. pudiendose aiiadirreactivo sobre la mareha.

Se considera poco apropiado el fOTmalo de \'olumen delcalibrador y la informacion del mismo sabre algun consti·lu}'Cnte es mejorable.A.4 Cubetas de reaccion

EI analizador Shimadzu CL-7300 posee lOS cubetas de vi­drio de calidad oplica Pyrex. Son leidas eada 12 segundoscon el sistema DRPS. A traves del programa se puede con­trolar todo 10 relacionado con las cubetas (estado, blancos,lavados, comaminacion ...).A.5 TraramiefllO de /(1 informacion

EI analizador Shimadzu CL-7300 presenta un program:>.pniclico y sencillo de manejar, que permite una rapida fa­miliarization por parlc del usuario (2 0 3 dias). Las printi­pales ventajas del programa son:

-repeticion de la determinacion (RERUN) en el mismocicio de pTocesamiento del espeeimen, sin intervention delusuario y programable,

---comprobation l6gica (Reflexh'e Testing): permite un sis­tema muy praclico de validation de resultados y mejora dela infOTmacion,

-control por programa del CSlado de las cubelas.Sc han observado algunos inconvenicntes:

-no presenta alarma de temperatuTa en los resultados,-no permite realizar estadistica de rcaetivos.

B. VERSATIL/DAD Y FLEXlBlL/DADEI analizador Shimadzu CL-7300 es un instrumcnto abier­

10 en Teactivos y presenta una guia de usuario completa ysencilla.

C CONTROL DE SEGURIDADEn el apartado A.S se explican las posibilidades de los pro­cedimientos de RERUN y Rf?flexi\'e reS!;ng.

La contaminaci6n entre reactivos eSta minimizada por la

Quimica Clinica 1993: II (6) 439

disposici6n birnodular del analizador. Mediante el progra­rna se puede evitar una secuencia deterrninada de reactivoso bien prograrnar lavados entre reaclivos. Se pueden pro­gramar lavados en las cubetas utilizadas per reactivos muyconlaminanles.

Dispone de un procedimiento de COnlrol de la calidad enliempo real, oon acceso sencillo a graficos de Levey-Jennings,cu-sum y Youden.

Conclusiones

I. El analizador Shimadzu CL-7300 es un nuevo analiza­dar automatico disponible en el mercado, abierto de reacti­vos, adecuado para el procesamiento de grandes cantidadesde especimenes en la rutina del laboralorio de bioquimicacUnica.

2. La imprecision e ine:xaetilud, en general, han sido acep­tables.

3. No se ha observado contaminacion por arrastre en laspipelas de espedmenes y de reactivos.

4. Se observa deriva c1inicameme significaliva para las de­terminaciones de algunos constituyenles; se sugiere la reali­zaci6n de blancos de reactivos cada 8 horas de trabajo con­tinuo.

S. Presenta buena practicabilidad:-manejabilidad del programa (procedimientos de man­

tenimiemo asignados sin intervencion del usuario).

440 Quimica Clinica 1993: 12 (6)

-sistema de repetlClon de la determinaci6n y la com­probacion logica, mny practicos para la validacion de re­sultados.

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