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riginal

valuación de la eficacia en la detección del ganglio centinela en el cáncer deama: evolución cronológica e influencia de la incorporación de una

ammacámara portátil intraoperatoria

. Goni Gironésa,∗, F. Vicente Garcíab, P. Serra Arbeloaa, C. Estébanez Estébaneza, A. Calvo Benitob,. Rodrigo Rincónc, A. Camarero Salazara y M.E. Martínez Lozanoa

Servicio de Medicina Nuclear, Complejo Hospitalario de Navarra, Pamplona, EspanaUnidad de Patología Mamaria (A), Complejo Hospitalario de Navarra, Pamplona, EspanaServicio de Investigación, Innovación y Formación Sanitaria, Departamento de Salud, Gobierno de Navarra, Pamplona, Espana

información del artículo

istoria del artículo:ecibido el 22 de enero de 2013ceptado el 26 de febrero de 2013n-line el 15 de abril de 2013

alabras clave:iopsia del ganglio centinelaammacámara portátil

nstrumentacióninfogammagrafíaáncer de mama

r e s u m e n

Objetivo: Determinar el porcentaje de identificación global del ganglio centinela (GC) en el cáncer demama, la evolución cronológica de este parámetro y la influencia de la introducción de una gammacámaraportátil.Material y métodos: Estudio retrospectivo a partir de una base de datos prospectiva de 754 pacientesa las que se realizó biopsia selectiva del GC de forma consecutiva entre enero de 2003 y diciembre de2011. La técnica fue mixta en periodo inicial y posteriormente con radiotrazador administrado intra-peritumoralmente. Hasta octubre de 2009 la exéresis del GC fue guiada por sonda y a partir de esta fechase introdujo una gammacámara portátil para la detección intraoperatoria.Resultados: Se ha biopsiado el GC en 725 de 754 pacientes, siendo por tanto la eficacia global del 96,2%.Según el ano de intervención quirúrgica los porcentajes de identificación han sido del 93,5% en 2003, del88,7% en 2004, del 94,3% en 2005, del 95,7% en 2006, del 93,3% en 2007, del 98,8% en 2008, del 97,1% en2009 y del 99,1% en 2010 y 2011. Existe una diferencia de proporciones entre el porcentaje de identifica-ción antes y después de la incorporación de la gammacámara portátil del 4,6% que es estadísticamentesignificativa (IC 95% de la diferencia 2-7,2% con una p asociada de 0,0037).Conclusiones: El porcentaje de identificación global se halla por encima del nivel recomendado por lasdirectrices actuales. Cronológicamente se constata elevación de este parámetro a lo largo del periodoestudiado. Los datos apuntan a que la incorporación de una gammacámara portátil ha tenido un papelen ello.

© 2013 Elsevier España, S.L. y SEMNIM. Todos los derechos reservados.

Evaluation of the efficacy of sentinel node detection in breast cancer:chronological course and influence of the incorporation of an intra-operativeportable gamma camera

eywords:entinel lymph node biopsyortable gamma cameranstrumentationymphoscintigraphyreast cancer

a b s t r a c t

Aim: To define the sentinel node identification rate in breast cancer, the chronological evolution of thisparameter and the influence of the introduction of a portable gamma camera.Material and methods: A retrospective study was conducted using a prospective database of 754 patientswho had undergone a sentinel lymph node biopsy between January 2003 and December 2011. Thetechnique was mixed in the starting period and subsequently was performed with radiotracer intra-peritumorally administered the day before of the surgery. Until October 2009, excision of the sentinelnode was guided by a probe. After that date, a portable gamma camera was introduced for intrasurgicaldetection.Results: The SN was biopsied in 725 out of the 754 patients studied. The resulting technique global effec-tiveness was 96.2%. In accordance with the year of the surgical intervention, the identification percentagewas 93.5% in 2003, 88.7% in 2004, 94.3% in 2005, 95.7% in 2006, 93.3% in 2007, 98.8% in 2008, 97.1% in

2009 and 99.1% in 2010 and 2011. There was a significant difference in the proportion of identificationbefore and after the incorporation of the portable gamma camera of 4.6% (95% CI of the difference 2-7.2%,P = 0.0037).Conclusions: The percentage ofguidelines. Chronologically, thved. These data suggest that th

∗ Autor para correspondencia.Correo electrónico: elena.goni.girones@navarra.es (E. Goni Gironés).

253-654X/$ – see front matter © 2013 Elsevier España, S.L. y SEMNIM. Todos los derechttp://dx.doi.org/10.1016/j.remn.2013.02.008

global identification exceeds the recommended level following the currente improvement for this parameter during the study period has been obser-e incorporation of a portable gamma camera had an important role.

© 2013 Elsevier España, S.L. and SEMNIM. All rights reserved.

os reservados.

3 Nucl Imagen Mol. 2013;32(6):343–349

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Tabla 1Características clínico-patológicas de las pacientes estudiadas

Característica Porcentaje (n = 754)

Grupo de edad< 50 anos 24,4≥ 50 anos 75,6

Índice masa corporal (kg/m2)Infrapeso (< 18,5) 1,6Normal (18,5-24,9) 37Sobrepeso (≥ 25) 34,8Obesidad (≥ 30) 26,6

Tamano AP (media y DE en cm) 1,47±1,17

LateralizaciónMama derecha 48,1Mama izquierda 51,9

Localización topográficaC. externos 50,5C. internos 20,6Intersección superiores 15,5Intersección inferiores 5,6Central 6Multifocal 0,7Múltiple 1,1

Clasificación TTis 12,9T1mi 6,4T1a 6,5T1b 22,7T1c 37,4T2 13,7T3 0,4

Subtipos histológicos infiltrantesCDI 70,1CLI 10,3Tubular 5,3Papilar 3,1Apocrino 3,0Ductolobulillar 2,8Otros 5,4

Grado de carcinomas infiltrantesi 48,3ii 28,6iii 18,8No dato 4,3

Receptores hormonalesRE+ RP+ 73,7RE+ RP− 11,5RE− RP+ 1,5RE− RP− 10,9No dato 2,4

Fenotipo molecularLuminal A 39,8Luminal B HER negativo 27,9Luminal B HER positivo 9,3HERNeu 5,0

44 E. Goni Gironés et al / Rev Esp Med

ntroducción

La biopsia selectiva del ganglio centinela (BSGC) ha cambiadoa manera de evaluar el cáncer de mama orientando la estadifica-ión hacia un enfoque mínimamente invasivo. Durante la pasadaécada su seguridad y eficacia ha sido confirmada por numero-os estudios1,2. Hoy día la realización de la BSGC se considera laorma en el manejo del cáncer de mama en estadios tempranos,eservándose la linfadenectomía axilar únicamente para aquellosasos en los que se demuestra afectación ganglionar en el estudioreoperatorio.

La técnica presenta una amplia variabilidad en aspectos meto-ológicos y a su vez, al igual que otras muchas técnicas, no haermanecido invariable a lo largo del tiempo, sino que está enonstante progreso. Se han producido avances tecnológicos queermiten complementar la linfogammagrafía con SPECT-TC enacientes con drenaje complejo o brindan la posibilidad de tener

mágenes del GC en tiempo real durante la intervención quirúr-ica, gracias a la utilización de una gammacámara portátil3. En esteltimo caso no existe consenso sobre la necesidad real de un dis-ositivo de imágenes intraoperatorias para ayudar a la detecciónel GC. Algunos autores han tratado de aclarar el valor anadido queporta y se ha estudiado su utilidad cuando no se dispone de unaammacámara convencional o en casos de drenaje extraaxilar ouando el GC está situado muy próximo al sitio de inyección4–6.

En este estudio nos preguntamos si la introducción dea gammacámara portátil ha mejorado el porcentaje de éxiton la localización del GC. Consideramos este parámetro impor-ante por dos motivos, el primero porque este sería el propósitoltimo de la gammacámara portátil en la BSGC en el cáncer deama y en segundo lugar porque es considerado en las directri-

es propuestas por diferentes grupos como indicador de calidad delrocedimiento tanto en la fase de validación como en la de aplica-ión clínica.Por tanto, el objetivo del presente trabajo es evaluar elorcentaje de identificación global del GC, la evolución cronológicae este parámetro y la influencia que ha podido tener en el mismo

a incorporación de una gammacámara portátil intraoperatoria.

aterial y métodos

acientes

Forman parte del estudio 754 pacientes con cáncer de mamaonfirmado histológicamente mediante biopsia con aguja gruesa, aas que se ha realizado BSGC consecutivamente, en fase de aplica-ión clínica, entre enero de 2003 y diciembre de 2011 y cuyos datosueron introducidos prospectivamente en una base de datos.

Los criterios de inclusión y exclusión se han ido adaptando aos admitidos en las sucesivas reuniones de consenso7–9 a la luze las nuevas evidencias científicas, de tal forma que aunque alrincipio el criterio de inclusión fue más restrictivo indicándose enarcinomas infiltrantes de hasta 3 cm de diámetro máximo, pos-eriormente al consenso de 2006 se amplió a todo T2. Por tanto, la

uestra incluye pacientes con carcinomas infiltrantes estadios T1 y2, así como carcinomas intraductales extensos y de alto grado y/oon comedonecrosis y/o que fueran a tratarse con mastectomía, sinvidencia clínica ni ecográfica de afectación axilar. A partir de 2008a afectación axilar se excluye realizándose biopsia con aguja gruesae los ganglios ecográficamente sospechosos. Se han consideradoriterios de exclusión la existencia de cirugía y/o radioterapia axilarrevia o de quimioterapia neoadyuvante y el carcinoma inflamato-

io.

La población estudiada incluyó 753 mujeres y un hombre. Serató de cáncer de mama infiltrante en 657 pacientes (87,1%) y en7 (12,9%) de un carcinoma in situ. La media y la mediana de edad

Basal 6,4No dato 11,6

se situó en 59 anos (DE ± 11,53), con un rango de 27 a 90. Lasprincipales características clínicas y patológicas de las pacientesquedan reflejadas en la tabla 1.

Las pacientes fueron programadas para tratamiento quirúrgicoprimario y BSGC y tras ser convenientemente informadas aceptaronel tratamiento propuesto.

Técnica de marcaje del ganglio centinela

En el periodo inicial la técnica fue mixta con la admi-nistración profunda tanto de radiocoloides como de azul deisosulfán (Lymphazurin®) en 265 pacientes. Posteriormente en 489

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igura 1. A) Proyecciones linfogammagráficas anterior y lateral en las que se apreceniendo como referencia las marcas con tinta realizadas el día previo. C) Imagen gamuirúrgica. D) Imagen intraoperatoria para la localización del segundo GC. E) Adqui

acientes la BSGC se realizó mediante la administración intraperi-esional de radiocoloides exclusivamente. Cuando se introdujo laammacámara portátil no se utilizó la técnica mixta en ningunaaciente.

Para la localización con colorante se inocularon 1-4 cm3 ena zona peritumoral 5 a 10 min antes de iniciar la intervención.ara la detección linfogammagráfica e intraoperatoria radioisotó-ica se administraron 111 MBq (3 mCi) de sulfuro de renio coloidalNanocis®) en un volumen de 1-1,5 ml de suero fisiológico en unanica inyección intra-peritumoral, el día previo a la intervenciónuirúrgica. Se realizó el control de calidad radioquímico medianteromatografía ascendente en papel en todos los viales, admitién-ose únicamente aquellos cuyo resultado fue ≥ 95%.

En 461 pacientes con lesión no palpable (61%) el radiocoloidee inyectó mediante guía eco o mamográfica. En 264 con lesiónalpable y en 29 pacientes en las que se había realizado biopsiascisional previa se administró en el Servicio de Medicina Nuclear.

En la linfogammagrafía prequirúrgica se realizaron imágenesrecoces a los 15-30 min tras la administración del radiotrazador,ardías entre las 2 y las 4 h e inmediatamente anteriores a la inter-ención quirúrgica. Seutilizó una gammacámara de campo amplioSkyLight ADAC, Philips), colimador de baja energía y alta resolu-ión adquiriéndose imágenes estáticas en matriz de 256 × 256 ye 90 s de duración, con la paciente en sedestación en proyeccio-es anterior y lateral. Se identificó externamente la situación de losC senalando con tinta indeleble sobre la piel la referencia en las 2royecciones.

Desde el punto de vista gammagráfico se consideró GC aquel oquellos que aparecen en uno o varios territorios de drenaje linfá-ico y GC secundarios los que presentan una captación claramente

enor en la línea de progresión linfática8,9.

etección intraoperatoria del ganglio centinela

Para la detección de la radiación gamma emitida por el GC sempleó una sonda (Neo2000, Neoprobe Corporation, Reino Unido)n 501 pacientes, hasta que a partir de octubre de 2009 se dis-one de una gammacámara portátil (Sentinella S102, GEM imaging,

GC y un ganglio secundario. B) Localización de los GC con ayuda del puntero láser,ráfica realizada con la gammacámara portátil inmediatamente anterior a la incisión

de imágenes del GC ex vivo. F) Lecho axilar postexéresis de los GC.

Valencia, Espana) que a su vez se complementa con una sonda,utilizándose en 253 pacientes. Esta incorporación hizo que se modi-ficase nuestro protocolo de trabajo, de tal forma que se marca continta indeleble en la piel la localización de los GC el día previo yla última adquisición de imágenes se realiza en el quirófano con lapaciente anestesiada.

Previamente a la incisión quirúrgica, tomando como referenciael patrón de migración visto en la linfogammagrafía y las marcasrealizadas, se localiza el GC con ayuda del puntero láser de posicio-namiento que lleva incorporado la gammacámara portátil. La cruzluminosa que este emite nos muestra el centro de la adquisición enel campo quirúrgico y a su vez se refleja mediante otra cruz en elcentro de la pantalla de adquisición. Se adquiere una imagen de 30-60 s de duración (fig. 1). Una vez practicada la incisión quirúrgicase localiza el GC con la sonda. Tras resecarlo se comprueba su acti-vidad y se obtiene una imagen gammagráfica del mismo ex vivo de30 s de duración, identificando en la imagen el número de cuentaspor segundo máximo alcanzado y el territorio ganglionar del queprocede.

Una vez resecado el GC con mayor actividad, se comprueba ellecho quirúrgico para determinar si existe actividad residual signi-ficativa, para lo cual se tiene en cuenta el patrón gammagráfico y seaplica la «regla del 10%» (figs. 2–3). Así mismo, se adquieren imáge-nes intraoperatorias si con la sonda existe cualquier dificultad delocalización. Durante este procedimiento el equipo quirúrgico exa-mina por inspección visual y palpación intraoperatoria la regiónlinfática para identificar posibles ganglios aumentados de tamanoy consistencia.

Una vez se han extirpado los GC se realiza una adquisición paraque quede documentada la inexistencia de actividad residual sig-nificativa.

Estudio anatomopatológico del ganglio centinela

Se han seguido 3 procedimientos distintos en el estudioanatomopatológico del GC. En 247 pacientes se ha realizadoestudio intraoperatorio convencional mediante impronta cito-lógica y cortes por congelación y estudio diferido mediante

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Figura 2. A) Imagen linfogammagráfica en proyección anterior de una paciente con carcinoma ductal infiltrante en cuadrante superointerno de mama izquierda (las flechasrojas senalan los GC de la mamaria interna y la verde el primero de la región axilar). B) Gammagrafía de localización prequirúrgica en territorio linfático de la mamariainterna. C) Imagen ex vivo del primer GC de mamaria interna cuyas cuentas por segundo fueron 337 y del segundo (D) que alcanzó 151, localizados ambos en segundo espaciointercostal. E) Imagen ex vivo de GC axilar de baja captación (63 cuentas por segundo).

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igura 3. A) Imagen linfogammagráfica en proyección lateral a las 3 h postadminisna paciente con carcinoma localizado en cuadrante superoexterno de mama izquiin que hubiese ningún otro ganglio afectado en la linfadenectomía axilar.

ematoxilina-eoxina (H-E) e inmunohistoquímica con anticuerposnticitoqueratina (clona AE1/AE3). En 268 casos se ha llevado a cabonicamente este estudio diferido10 y a partir de octubre de 2009,

o cual incluye 239 pacientes, se ha realizado estudio intraoperato-io molecular mediante amplificación de ácido nucleico de un soloaso (OSNA).

nálisis estadístico

En el análisis descriptivo, las variables cuantitativas se han defi-ido mediante la media, la desviación estándar, la mediana y elango y las variables cualitativas expresando su frecuencia y por-entaje relativo en la población. Para el análisis de las variables

n del radiocoloide en la que se observa un GC muy próximo al sitio de inyección enB) La localización intraoperatoria de este GC, que resultó ser una macrometástasis,

categóricas se utilizó la prueba de la chi cuadrado de Pearson (�2),para las numéricas que no seguían la distribución normal la pruebaU de Mann-Withney y el estadístico Z como prueba de comparaciónde proporciones independientes. Se consideró estadísticamentesignificativo un valor de p < 0,05. Los programas informáticos usa-dos fueron SPSS 17.0 y EpiDat versión 3.1.

Resultados

La linfogammagrafía prequirúrgica mostró acúmulos del radio-coloide en 736 pacientes (97,6%), correspondiendo a gangliosaxilares en 501 (68,1%), en axila e intramamarios en 4 (0,5%), enaxila y mamaria interna en 208 (28,3%) y en mamaria interna

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Tabla 2Resultados de la biopsia selectiva del ganglio centinela previamente a la introduc-ción de la gammacámara portátil y después de su incorporación para la detecciónintraoperatoria del ganglio centinela

Resultados de la BSGC Antes degammacámaraportátil (n = 501)

Despúes degammacámaraportátil (n = 253)

Migración linfogammagráficaSí 483 (96,4) 253 (100)No 18 (3,6) 0

Localización y exéresis GCSí 474 (94,6) 251 (99,2)No 27 (5,4) 2 (0,8)

N◦ GC extraídos por paciente1 210 (44,3) 107 (42,6)2 193 (40,7) 98 (39,0)3 52 (11) 38 (15,1)4 15 (3,2) 6 (2,4)5 4 (0,8) 2 (0,8)

Localización GC según técnica BSGCMixta 255 (96,2) 0Radioisotópica 219 (92,8) 251(99,2)

Tabla 3Localización del ganglio centinela según el ano de realización de la biopsia selectivadel ganglio centinela

Localización GC Total

Sí No

Ano de BSGC2003 43 3 46

93,5% 6,5% 100,0%2004 47 6 53

88,7% 11,3% 100,0%2005 83 5 88

94,3% 5,7% 100,0%2006 66 3 69

95,7% 4,3% 100,0%2007 83 6 89

93,3% 6,7% 100,0%2008 80 1 81

98,8% 1,2% 100,0%2009 99 3 102

97,1% 2,9% 100,0%2010 113 1 114

99,1% 0,9% 100,0%2011 111 1 112

99,1% 0,9% 100,0%

Total pacientes 725 29 754

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cfetsgdps

razonable para el procedimiento de la BSGC y recomienda que unequipo multidisciplinario obtenga un porcentaje de identificación

Total porcentaje 96,2% 3,8% 100,0%

xclusivamente en 23 (3,1%). En 3 casos en los que no se produjoigración se aisló el GC gracias al colorante. El resto de datos sobre

l procedimiento quirúrgico y la BSGC se muestran en la tabla 2.Se localizó y se llevó a cabo la exéresis del GC en 725 pacientes,

o cual arroja un porcentaje de identificación global del 96,2%. Sebtuvieron un total de 1.283 GC, siendo la media de GC extraídose 1,77 ± 0,83, la mediana de 2.

De las 29 pacientes en las que no se localizó el GC, 21orrespondieron a carcinomas infiltrantes y 8 in situ. Se realizó lin-adenectomía axilar a todas las pacientes con tumores infiltrantes,n 17 casos en el mismo tiempo quirúrgico y en 4 en un segundoiempo. En 18 pacientes todos los ganglios fueron negativos y en 3e halló un ganglio positivo (14,3%). Se obtuvieron un total de 293anglios, siendo la media 13,9 ± 4,3 y la mediana 12, con un rangoe 7 a 23. No se practicó el vaciamiento axilar en ninguna de las 8

acientes con carcinoma in situ cuando no se localizó el GC, sin quee hayan detectado recidivas ganglionares en el seguimiento.

Imagen Mol. 2013;32(6):343–349 347

En la tabla 3 quedan reflejados el número de pacientes a las quese ha realizado BSGC y el porcentaje de identificación a lo largo delos anos que comprende este estudio.

Para analizar si la introducción de una gammacámara portátilen quirófano ha modificado la eficacia de la técnica se establecen 2grupos, uno que incluye a aquellas pacientes en las que se localizóel GC únicamente mediante sonda detectora y un segundo grupoen el que se utilizó la gammacámara portátil.

En el primer grupo el porcentaje de identificación fue del 94,6%mientras que en el segundo, en el que se utilizó la gammacámaraportátil, fue del 99,2. Existe una diferencia de proporciones del4,6% que es estadísticamente significativa (IC 95% de la diferen-cia 2-7,2% con una p asociada igual a 0,0037). Expresado de otramanera, es 7,14 veces más probable que la localización del GC seaexitosa a partir de la introducción de la gammacámara portátil queanteriormente (odds ratio = 7,14 (IC 95%: 1,68-30,30).

Por otra parte, se estudiaron en los 2 grupos aquellas varia-bles que en la bibliografía han sido relacionadas con la eficacia dedetección como son la edad, el índice de masa corporal (IMC), lalocalización del tumor primario en el cuadrante superoexterno yla visualización linfogammagráfica. No se han hallado diferenciasestadísticamente significativas en la edad media de las pacien-tes del grupo anterior a la incorporación de la gammacámaraportátil que fue de 58,9 anos (IC 95%: 57,9-59,9) frente al posteriorque fue de 59,1 anos (IC 95%: 57,5-60,6) ni respecto al IMC medio,que fue en ambos grupos igual a 26,7 kg/m2 (IC 95%: 26,2-27,1 en elprimer caso y en el segundo IC 95%: 26,0-27,3). Respecto a la loca-lización topográfica de la lesión mamaria no se localizó el GC en 13pacientes cuyo tumor se situó en cuadrante superoexterno frente a16 en las que este se localizó en el resto de cuadrantes de la mama,sin que se halle diferencia estadísticamente significativa entre los2 grupos de pacientes.

En cuanto a la visualización en la gammagrafía prequirúrgicase refiere, antes de la incorporación de la gammacámara portátil seobservaron focos hiperactivos indicativos de GC pero no se localiza-ron intraoperatoriamente en 12 pacientes de 483 (2,5%), mientrasque a partir de su incorporación esto ha ocurrido en 2 casos de253 (0,8%). Por tanto, estableciendo la premisa de que el GC seavisible en la imagen gammagráfica prequirúrgica se ha observadouna diferencia de proporciones de un 1,7% (IC 95%: 0,4-3,8), sinque la diferencia sea estadísticamente significativa.

El número medio de GC extraídos antes de la introducción de lagammacámara portátil fue de 1,76 (IC 95%: 1,68-1,83) frente a 1,80(IC 95%: 1,69-1,90) después, sin que la p asociada al estadístico deMann-Whitney sea significativa.

Discusión

Clásicamente, la evaluación del rendimiento de la BSGC haestado dominada por dos parámetros: el porcentaje de identifica-ción y el de falsos negativos (FN).

En el ya clásico metaanálisis de Kim et al.11 que incluía 69 estu-dios, con un total de 8.059 pacientes, a las que se les realizó la BSGCseguida de linfadenectomía axilar, se puso de manifiesto una ampliavariación en el rendimiento de la prueba. El porcentaje de identi-ficación fue del 96%, con un rango del 41 al 100%, si bien más del50% de los estudios obtienen un porcentaje superior al 90%. En esteestudio se ponía énfasis en que un alto porcentaje de identificaciónse asociaba a una baja tasa de FN. En función de este metaanálisis,la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) considera queel porcentaje de identificación sirve como un indicador de calidad

del 85% y un porcentaje de FN del 5% o menos, antes de abandonarla linfadenectomía axilar12. Las actuales directrices recomiendan

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48 E. Goni Gironés et al / Rev Esp Med

ue este porcentaje sea superior al 90%13 y en los distintos consen-os espanoles se han propuesto unos parámetros de validación dea técnica que incluyan una tasa de identificación del 95%, más altaue en el caso anterior e igual tasa de FN7–9.

Sin embargo, la premisa de que un alto porcentaje de identifi-ación conlleve un bajo porcentaje de FN no ha sido corroboradaor los resultados de grandes ensayos multicéntricos que mues-ran unos porcentajes de identificación excelentes, entre el 93,5

el 97,2%, pero ninguno ha presentado una tasa de FN menorel 5%1,14–16. El estudio SNAC16 obtiene un porcentaje de iden-ificación del 93,5% y el ALMANAC15 un 96,1% mediante técnica

ixta (ambos trazadores peritumorales) y realización de linfogam-agrafía, con tasa de FN de 5,5 y 6,7%, respectivamente. En el

studio NASBP-BP321 se identifica el 97,2% con tasa de FN del 9,8%,ediante técnica mixta peritumoral, pero sin realización de linfo-

ammagrafía. Y por último en el estudio Sentinella/GIVOM14, enue únicamente se administra radiocoloide subdérmicamente, sealla un 95% de identificación y un alto porcentaje de FN que alcanzal 16,7%.

A pesar de que estos hallazgos plantean interrogantes, se haropuesto que el porcentaje de identificación sea considerado unarámetro para medir la calidad de forma continuada, también enase de aplicación clínica13,17,18.

Si atendemos a los criterios de evaluación y estándares de cali-ad de la reunión de consenso sobre la BSGC en el cáncer de mamae la Sociedad Espanola de Senología y Patología Mamaria la efi-acia en la detección del GC es uno de los criterios esenciales, oicho de otro modo, uno de los 3 criterios operativos consideradosequisitos imprescindibles para implementar la BSGC en el pro-eso asistencial del cáncer de mama. Se establecen 3 niveles: elivel 0 cuando la eficacia en la detección es menor del 85%, no seumplen los requisitos mínimos para la buena práctica de la BSGC;n el nivel ii cuando la detección se sitúa entre 85% y 95% se cumplenon suficiencia, y en el nivel iii en el que la eficacia en la deteccións mayor del 95% se cumplen en grado de excelencia19.

En este estudio el porcentaje de identificación global ha sido del6,2%, que se halla por encima de las recomendaciones de la ASCO,e los distintos consensos espanoles y en un lugar intermedio de

os estudios multicéntricos anteriormente citados. Respecto a losriterios de evaluación y estándares de calidad este resultado sealla en el nivel iii, en el que los requisitos se cumplen en gradoe excelencia. Puesto que se ha analizado la BSGC en su etapa deplicación clínica se desconoce el porcentaje de FN.

El porcentaje de identificación ha ido elevándose a lo largo deleriodo de tiempo estudiado, habiéndose pasado de un nivel ii en

os primeros anos a un nivel iii en los últimos. A partir de la intro-ucción de la gammacámara portátil se produce un incremento del,6% en el porcentaje de localización que resulta estadísticamenteignificativo.

Diferentes estudios han puesto de manifiesto que este paráme-ro puede verse influido por distintas variables como son la edad,l IMC, la localización del tumor, la visualización en la linfogam-agrafía y la experiencia de la institución15,20. En este estudio

o se han hallado diferencias estadísticamente significativas enuanto a la edad, el IMC y la localización del tumor entre el gruponterior a la incorporación de la gammacámara portátil y el pos-erior, por tanto en lo que respecta a estas variables son gruposomparables. Respecto a la visualización de los GC en la linfogam-agrafía prequirúrgica hemos obtenido que cuando se ha utilizado

a sonda gamma y en algunos casos también colorante según técnicaixta para la realización de la BSGC hubo un 2,5% de pacientes en las

ue evidenciándose migración en la linfogammagrafía preoperato-ia no se localizó el GC en la intervención, mientras que cuando se

a dispuesto de la gammacámara portátil y sonda ello ha ocurridon un 0,8% de las pacientes, sin que esta diferencia haya mos-rado significación estadística. Por tanto, se puede decir que cuando

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exigimos que el GC sea visible en la gammagrafía prequirúrgica,para tratar de valorar únicamente lo que ocurre en quirófano, obte-nemos un incremento del porcentaje de identificación del 1,7%. Esteincremento no es estadísticamente significativo, muy probable-mente en relación con el menor número de pacientes integrantesdel segundo grupo, pero ha permitido mejorar nuestros resultadosen la identificación del GC. Dado que, bajo nuestro punto de vista,es obligado tratar de minimizar el número de pacientes a las quedebe practicarse una linfadenectomía axilar porque no se consiguelocalizar el GC valoramos positivamente este incremento obtenidogracias a la incorporación de la gammacámara portátil.Como hansenalado otros autores, tanto en la BSGC en cáncer de mama21,como en el melanoma22 o en tumores de cabeza y cuello23, estaelevación del porcentaje de identificación puede ser debida a quela realización de imágenes intraoperatorias nos brinda la oportu-nidad de biopsiar ganglios que son difíciles de localizar por variasrazones, por ejemplo por su profundidad, por la baja captación delradiotrazador24, por la alta actividad de fondo o por su proximi-dad al sitio de inyección.Respecto a la experiencia adquirida por elequipo, es probable que introduzca un sesgo en el estudio porqueevidentemente es superior en el segundo grupo que en el primero,pero es difícilmente medible y en cualquier caso inevitable.

Por otra parte, en las pacientes en las que el GC se identificó consonda de detectora exclusivamente se utilizó técnica mixta de mar-caje por corresponder al periodo inicial o por existir dificultades devisualización en la linfogammagrafía prequirúrgica, mientras queen las pacientes en las que se utilizó la gammacámara portátil úni-camente se empleó técnica radioisotópica para la realización dela BSGC. Son numerosos los estudios que afirman que cuando seemplea la técnica mixta el porcentaje de identificación se maxi-miza y se minimizan los FN25,26, por tanto estarían en ventaja laspacientes del primer grupo respecto a las del segundo.

La reinyección del radiotrazador en los casos de visualizacióninsuficiente o no visualización en la linfogammagrafía mejora elporcentaje de identificación27. En este estudio no se ha cuantificadoel porcentaje de pacientes en las que se ha realizado reinyección,y por esta razón se destaca que se haya observado mejoría en elporcentaje de identificación, aun cuando no sea estadísticamentesignificativa, comparando ambos grupos cuando existe migraciónlinfogammagráfica.

La cuestión de cuántos ganglios se deben extraer ha supuesto unamplio debate. Si se extrae un número insuficiente se pueden dejarganglios afectados, mientras que la exéresis de demasiados gangliosva en contra de la consideración de la BSGC como un procedimientode estadificación mínimamente invasivo.

Atendiendo nuevamente a los estándares de calidad, el prome-dio de GC axilares se evalúa como nivel i, grado de suficiencia,cuando la media de ganglios extraídos es mayor de 2,2 y nivel ii,grado de excelencia, cuando es menor a esta cifra. En el presenteestudio tanto antes como después de la introducción de la gamma-cámara portátil se ha extraído una media de ganglios menor a estepunto de corte, esto es, 1,76 GC en el primer grupo frente a 1,80 en elsegundo. Como ha sido descrito por otros autores28, en este últimogrupo se observa que el número medio de ganglios es ligeramentesuperior, aunque no es estadísticamente significativo. Si tenemosen cuenta que la proporción de FN cuando se reseca un único GCes del 17,7%, un 10% cuando el número de GC es de 2, un 6,9% sison 3 GC, un 5,5% si son 4 y por último un 1% si son 5 o más1; esteaumento en el número de GC extraídos iría en la línea de disminuirel número de FN.

Autores como Zakharia et al. presentan un número promedio de2,5 GC extraídos por procedimiento, con un 42% de pacientes en losque se obtienen 3 o más ganglios. En nuestro estudio el porcentaje

de pacientes en los que se han extraído 3 o más GC después de laintroducción de la gammacámara portátil es discretamente supe-rior al previo (18,3 vs 15%), aunque sin diferencia estadísticamente

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2

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2

2

E. Goni Gironés et al / Rev Esp Med

ignificativa y en cualquier caso se halla por debajo del obtenidoor el citado autor29.

onclusión

El porcentaje de identificación global obtenido en la BSGC sealla por encima del nivel recomendado por las directrices actua-

es. Se constata una elevación del nivel de eficacia de la técnica, quea evolucionado de un nivel ii en el que los requisitos se cumplenon suficiencia a un nivel iii en que se cumplen en grado de excelen-ia. Los datos apuntan a que a ello ha contribuido la implantacióne una gammacámara portátil, aunque existen variables como laxperiencia adquirida por el equipo que es difícilmente medible.

onflicto de intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

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