evaluación de la calidad microbiológica de los productos
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EVALUACIÓN DE LA CALIDAD MICROBIOLÓGICA DE LOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Nancy J. Pino Rodríguez
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La industria farmacéutica es hoy en día uno de los sectores empresariales más rentables e influyentes del mundo.
Su fundamento es la investigación y desarrollo
La industria farmacéutica, supone uno de los cuatro sectores más lucrativos del panorama económico actual.
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Industria de 3 billones de pesos, y se espera un crecimiento compuesto por encima del 7%, en valores de aquí al 2016
EN COLOMBIA
Fortalecimiento de la rectoría y del sistema de vigilancia con enfoque de gestión de riesgo:
plantea acciones para promover y asegurar la calidad en la producción y la efectividad clínica
de los medicamentos; fortalece el Invima y otras entidades del sistema de vigilancia en
salud, para garantizar la calidad de los medicamentos.
Compromiso con la sostenibilidad ambiental y -. Aprovechamiento de la biodiversidad: busca articular
estrategias con la normatividad en gestión post-consumo y a los procesos de producción sustentables de medicamentos basados en el aprovechamiento de
la biodiversidad; plantea estudiar la gestión de residuos farmacéuticos de origen hospitalario y en los
hogares para reducir riesgos de contaminación ambiental y de adulteración.
Adecuación de la oferta de medicamentos a necesidades de salud nacional y regional estimula la
investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos estratégicos, así como la promoción
de la competencia (genéricos) y la disponibilidad nacional de medicamentos para enfermedades
priorizadas
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Microbiología y Farmacéuticos
Control
Procesos Productos
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Microbiología Farmacéutica
Aumento en el numero de
Publicaciones
Aumento de tecnología sin capacitación
Tecnologías obstaculizadas por viejos paradigmas
Desarrollo de software
Microbiología Manual
Microbiología Eficiente
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Control Microbiológico de productos
Métodos
Compendiales Alternativos
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Métodos Alternativos
• Determinar la presencia de un microorganismo• Cuantificar el numero de microorganismos• Identificar Microorganismos
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DIFICULTADESNecesidad de VerificaciónTipo de método Dificultad de aceptaciónDificultad para compararRechazo al cambio
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Expectativas• Evaluación procesos• Operación Remota• Fluorescencia• Biofarmacéuticos• Mayor flexibilidad• Métodos Moleculares
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Métodos Moleculares
Tomado de evaluation, Validation and Implementationof New Microbiological Testing Methods
Technical Report No. 33PDA
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Métodos Moleculares
Viabilidad
Medios de Cultivo
Métodos moleculares
qPCR
Test de Viabilidad molecular
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Diversidad de Muerte
Vivo Puede
dividirse
Muerto influenciado por el tipo de control
Salmonella typhimurium
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Viabilidad por PCREMA PMA (Recuento de microrganismos y genes)
Incubación con PMA
Foto activación
Extracción de ADN
Amplificación
Ditiotreitol Deoxicolato Altas temperaturas
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Limitaciones
• Membrana Intacta• Sobre estimación de viables• Inadecuada Unión de PMA
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Test de Viabilidad Celular• Detección de precursor de RNA ribosomal
Detectados por RT-qPCR
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Test de Viabilidad Celular• Detección de precursor de RNA ribosomal
Adición de Nutrientes
Cuantificación Pre rRNA
Compara con el control
No depende de la integridad de la membrana
Útil en antibióticos, hipoclorito, sensible
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LimitacionesPresencia de NutrientesPoca Información al respectoNo se puede usar con virusNo se ha demostrado su uso en células eucariotas
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Gracias