evaluacion critica de la literatura cientifica dra. amelia villar lópez
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EVALUACION CRITICA DE LA LITERATURA CIENTIFICA
Dra. Amelia Villar López
Clasificación de los estudios biomédicos
1. Según la interferencia del investigador en el estudio: Observacional Experimental
2. Según análisis y alcance de los resultados: Descriptivo Analítico (Explicativo)
3. Según el período y secuencia del estudio: Transversal Longitudinal
4. Según el tiempo de ocurrencia de los hechos y registro de la información:
Retrospectivo Prospectivo
5. Según si existe comparación de grupos: Descriptivo Comparativo
Diseños de Estudios de Medicamentos
Experimental
Ensayo aleatorio controlado Existe manipulación de una o más variables Posee grupos control, y/o patrón y grupo (s0
problema(s) Norma de oro para evaluar la eficacia de los
medicamentos
Ensayo clínico controlado aleatorizado
Diseños de Estudios de Medicamentos (2)
Basados en observación
Cohorte (prospectivo y retrospectivo)
Caso-control
Corte transversal
ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES
DEFINICIÓN
Es un estudio analítico observacional, donde las personas son seleccionadas sobre la presencia o no de una enfermedad, para conformar el grupo de casos o controles y luego ambos grupos son comparados respecto a la proporción de personas expuestas a un factor o condición.
ESQUEMA PASADO PRESENTE
Estudio de casos y controles
CARACTERISTICAS
Estudio analítico,observacional, no experimental
Retrospectivo por ir de la enfermedad a la causa.
Su unidad de análisis es el individuo.
Utiliza datos primarios (exposición).
Se fija los casos y los controles
VENTAJAS
Util en enfermedades raras o con período de latencia prolongada, o al inicio de una enfermedad.
Económicos y rápidos. No trae riesgos para el paciente. Puede hacerse con información existente.El número de sujetos es menor, que otros diseños.
Evalúa un gran número de potenciales factores causales y su interrelación.
DESVENTAJAS
La exposición y enfermedad ocurrieron.La validación de la información puede ser
dificultosa hasta imposible. El control de las variables extrañas es
incompleto.La selección de los controles es difícil.No mide la incidencia de enfermedadGran propensión a los sesgos.
ESTUDIOS DE COHORTES
ESTUDIOS DE COHORTES
DEFINICIÓN: Es un estudio epidemiológico observacional analítico que se caracteriza por definir a los individuos sobre la base de la presencia o ausencia de exposición de un factor de riesgo para una enfermedad, teniendo un periodo de seguimiento para evaluar la ocurrencia de una enfermedad.
ESQUEMA
Estudio de cohortes
CARACTERISTICAS
Estudio analítico,observacional, no experimental.
Va de causa a la enfermedad.
La unidad de análisis es el individuo.
Utiliza datos primarios se fija los expuestos y no expuestos
Existe un periodo de seguimiento.
VENTAJAS
Establece relación temporal.Util si el factor de exposición es raro.Evalúa múltiples efectos de un solo factor de riesgo.Si es prospectivo, minimiza sesgosPermite el cálculo de incidencia.Permite evaluar hipótesis, producidas en estudios de caso -control.
DESVENTAJAS
No sirve para evaluar enfermedades raras, salvo que el riesgo atribuible sea alto.Costoso.Seguimiento, Pérdidas.Necesita registros adecuados.Los no-concurrentes solo se efectuan en grupos especiales.
Corte Transversal
Corte Transversal
Estudio Observacional descriptivoObserva un determinado periodo de tiempo Describe exactamente lo que sucede (fotografía)Se utiliza para la identificación de problemasPuede ser retrospectivo o prospectivo
short period time
time
A photograph
Estudio de prevalencia
Diseños de Estudios de Medicamentos (3)
Descriptivos
Reporte de casos
Serie de casos
Serie de casos
META ANALISIS
“Valoración sistemática, organizada y
estructurada de un problema de interés,
mediante el uso de información obtenida a a
partir de cierto número de estudios
independientes entre sí, con la finalidad de
arribar a conclusiones integradas”
Study 1 Study 2 Study 3 Study 4
Meta-análisis
METAANÁLISIS
También puedenser de Cohortesy Casos y controles
METAANÁLISIS
Niveles de evidencia
científica de la información
Elementos Importantes en un Estudio de Medicamentos
Muestreo
Aleatoriedad
Factores de confusión
Grupos de control
Técnica a ciegas
Sesgo
Muestreo
Describe la selección de pacientes para un estudio clínico
Muestra debe ser representativa de la población de estudio
Criterios usados para definir las muestras Inclusión Exclusión
Tamaño de la muestra
Aleatoriedad
Selección al azar de los pacientes para pertenecer al grupo de tratamiento o al grupo control
La verdadera aleatoriedad ocurre cuando los pacientes tienen igual oportunidad de ser seleccionados para el grupo de tratamiento o para el grupo control
Factores de Confusión
Un factor que afecta al medicamento o a otro parámetro que hace difícil determinar los efectos reales producidos por el medicamento en estudio
Otros medicamentos
Factores ambientales
Enfermedad coexistente
Edad
Actitudes
Grupos de Control
El grupo de personas en el estudio que no reciben tratamiento o que no reciben la intervención
La premisa es que si se escoge realmente al azar, la diferencia entre los grupos de intervención y de control será mínima—en consecuencia, cualquier diferencia observada se atribuiría sólo a la intervención
Técnica a CiegasEl investigador y/o el paciente no conocen a qué grupo ha sido asignado el pacienteSi los pacientes conocen su grupo de tratamiento pueden influir de alguna manera el resultadoDoble ciego es el proceso que ciega tanto a los participantes como al investigadorCiego simple, sólo el paciente ignora medicamento que recibeAbierto, todos conocen qué medicamento toman y en que grupo están.
Sesgo
Diferenciación sistemática en el tratamiento de una población de estudio
Dos tipos de sesgos Selección
Medición
Los sesgos conducen a la estimación incorrecta del resultado de interés
Significación Estadística
Hipótesis nula
Valores P y significación estadística
Pruebas estadísticas
Intervalos de confianza (ICs)
Hipótesis Nula
En un estudio científico hay una hipótesis a ser probada
Una que dice que un tratamiento es superior o más seguro o diferente al otro debido a algún otro parámetro
Una que dice que no hay diferencia entre los tratamientos–la hipótesis nula (ejemplo, medicamento vs. placebo)
Valores P y Significación Estadística
El valor P es la probabilidad de que se observe una diferencia en el estudio sólo por casualidadLos valores P menores de 0.05 (1 en 20) se usan por regla convencional para aceptar que los resultados del estudio no se deben a la casualidad
El error tipo I (alfa) ocurre cuando se rechaza la hipótesis nula siendo ésta correcta
Pruebas Estadísticas
Un error tipo II (beta) es la probabilidad de aceptar incorrectamente la hipótesis nula
Este tipo de error puede ser reflejo del número de sujetos seleccionados para el estudio
Poder estadístico (1-beta) es la probabilidad de que el experimento va a poder detectar un efecto del tratamiento
Generalmente, un poder de 80–90% es aceptable para la mayoría de estudios sobre medicamentos
Intervalos de Confianza (ICs)El rango de una diferencia particular en el resultado entre los dos grupos (entre el grupo de tratamiento y el de placebo)
Proporciona información sobre el alcance del resultado—el IC más pequeño indica una mayor precisión
Para estudios clínicos, mientras más grande el tamaño de la muestra, más confiables los resultados
Interpretación de Datos
Riesgo relativo (RR)
Reducción del riesgo relativo (RRR)
Reducción de riesgo absoluto (RRA)
Número necesario para tratar (NNT)
Estudios Clínicos: Problemas Comunes
Problemas en la muestra de estudio Los pacientes en estudio no son representativos de
la población que en realidad tomará el medicamento El número de participantes es demasiado pequeño
Aleatoriedad Los pacientes no fueron asignados aleatoriamente al
grupo de estudio o de control
Deserciones Pacientes que no completaron el estudio
Estudios Clínicos: Problemas Comunes (2)
Comparación de medicamentos
El medicamento es evaluado sólo contra el placebo y no contra el medicamento estándar en su clase
El medicamento es comparado contra un medicamento con rendimiento deficiente
Técnica a ciegas No se realiza apropiadamente
Estudios Clínicos: Problemas Comunes (3)
Dosificaciones
La eficacia y seguridad se basan en un régimen de dosificación y no proporcionan la oportunidad para conocer más sobre variaciones de dosis
Los estudios del medicamento usan dosis fijas para comparar los diferentes medicamentos
El financiamiento del estudio es proporcionado por una compañía de medicamentos
Estudios Clínicos: Problemas Comunes (4)
Estudios no sujetos a proceso de revisión de colegas imparciales Boletín Procedimientos de simposio
Presentación y análisis de datos engañosos Los datos publicados pueden ser representados en
diferentes formas Los datos publicados pueden ser sacados de contexto
La significación estadística de una prueba es válida, pero su significación clínica es débil
Estudios Clínicos: Problemas Comunes (5)
Los factores de confusión no han sido rigurosamente controlados y los resultados del estudio pueden provenir del factor de confusión
Sesgo introducido por el investigador Puede ser difícil de detectar Puede tener un efecto extremadamente importante
Las conclusiones no concuerdan con los resultados
Estructura básica de un artículo científico
1. Título (Title)
2. Resumen (Abstract)
3. Palabras clave (Key points)4. Introducción (Introduction o Background)
5. Métodos/Materiales (Methods/Materials)
6. Resultados (Results)
7. Discusión/Conclusiones (Discussion/Conclusions)
8. Referencias bibliográficas (References)
Lectura crítica de un artículo científico
1. Título
2. Resumen
Proporciona una idea clara del problema estudiado
Proporciona la suficiente información (resultados e importancia) para poder decidir leerlo completo
Lectura crítica de un artículo científico
3. Introducción
4. Métodos/Materiales
Proporciona los antecedentes, razón y propósito del estudio
Proporciona información sobre la población incluida, el diseño aplicado, los desenlaces medidos y el análisis de datos realizados
Lectura crítica de un artículo científico
5. Resultados
6. Discusión/Conclusiones
Proporciona los hallazgos de la investigación expresadas mediante medidas de resumen, cuadros y gráficas.Proporciona los resultados de las pruebas estadísticas presentadas generalmente como valores de P y/o intervalos de confianza
Proporciona información sobre las limitaciones y aciertos, comparación con otros estudios, significado e importancia
Lista de Verificación para la Evaluación de Artículos
¿Cuál fue el diseño del estudio?
¿Se especificaron los criterios tanto de inclusión como de exclusión?
¿Fueron apropiados los sujetos de control?
¿Fue apropiada la asignación de pacientes?
¿Fue aleatoria la asignación de pacientes?
Lista de Verificación para la Evaluación de Artículos (2)
¿Se proporcionó suficiente información para determinar si el tamaño de la muestra era suficiente?
¿Se discutió el poder (tamaño de la muestra)?
Si era posible cegar a los investigadores y/o sujetos para la intervención, ¿se hizo esto?
¿Se registró la deserción de los sujetos y las razones de la misma?
Lista de Verificación para la Evaluación de Artículos (3)
¿Se registraron completamente los resultados para los sujetos que completaron el estudio?
¿Se tomaron en cuenta los factores de confusión conocidos, tanto en el diseño como en el análisis?
¿Los sujetos en estudio representaron adecuadamente las poblaciones para las cuales se sacaron las conclusiones?
¿Se tomaron en cuenta los resultados clínicamente importantes?
Lista de Verificación para la Evaluación de Artículos (4)
¿Ameritan los posibles beneficios, los perjuicios y costos potenciales?
¿Puede aplicar los resultados a sus pacientes?
¿Tuvo el estudio significación estadística?
¿Tuvo el estudio una significación clínica?
¿Quién patrocinó el estudio?
Artículos de Revisión y Meta-Análisis
Artículos de Revisión
Meta-análisis
Cochrane Collaboration
Lista de Verificación para Evaluar un Meta-Análisis (2)
¿Qué base de datos utilizaron ellos para su búsqueda?
¿Contactaron los autores a los investigadores originales?
¿Se utilizaron datos no publicados?
¿Proporciona el meta-análisis una descripción detallada de la forma en que se evaluaron los artículos?
Evaluación de Fuentes No Primarias
Textos, boletines, servicios de preparación de abstractos y documentos de consenso
¿Reputación de autores y editores?
¿Revisión de colegas o mecanismos de asegurar la calidad?
¿Información actual?
¿Referencias?
¿Patrocinadores?
Resumen
La evaluación de la literatura sobre medicamentos es muy importante–incluyendo las fuentes de información primaria, secundaria y terciaria
Requiere de la evaluación cuidadosa de Muestreo
Aleatoriedad
Grupos de control
Sesgos
Resumen (2)
Requiere de la evaluación cuidadosa de (cont.)
Prueba a ciegas
Metodología usada para factores de confusión
Análisis de datos
Resultados
Conclusiones
Resumen (3)
El uso de estas técnicas de evaluación de la literatura sobre medicamentos mejorará la capacidad del profesional Químico Farmacéutico para evaluar y seleccionar los mejores medicamentos.
Evaluación de la propaganda1. Comprobar las afirmaciones
Eficacia “in vitro” < Eficacia clínica Productos farmacéuticos nuevos: “Alta
tolerancia” o “excelente perfil de seguridad”
2. Comprobar las gráficas
0 65
“EL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS REQUIERE QUE LOS PACIENTES RECIBAN LAS MEDICACIONES
APROPIADAS A SUS NECESIDADES CLINICAS, A UNA DOSIFICACION QUE SATISFAGA SUS REQUERIMIENTOS INDIVIDUALES, POR UN PERIODO
ADECUADO DE TIEMPO Y AL COSTO MAS BAJO PARA ELLOS Y SU
COMUNIDAD“
(WHA - Nairobi, 1985)