REVISIONES

ESTUDIOS PROTOCOLIZADOS ENNEUMOLOGIA. ANÁLISIS CRITICO

A.LÓPEZ ENCUENTRA

Sección de Neumología. Ciudad Sanitaria de laS. S. 1.° de Octubre. Madrid

Introducción

El análisis de los estudios protocolizados enneumología y en medicina general, destaca porsu complejidad. El estudio que se muestra inicial-mente intenta objetivar un posible análisis teóri-co de los denominados protocolos médicos. Lavisión que aquí se presenta inevitablemente re-fleja el punto de vista personal del que lo efec-túa.

En la segunda y última parte, y a partir de lacrítica del llamado modelo matemático aplicado,se expone la experiencia acumulada en la prácti-ca de estos protocolos. Experiencia en el seno deuna unidad neumológica en un hospital general yla adquirida en un grupo cooperativo interhospi-talario. Ambas experiencias están limitadas a unperíodo de 5 años (1975-1980).

Definición de protocolo médico

En el lenguaje habitual y reciente dentro deltrabajo médico, se ha introducido con cierta faci-lidad la palabra protocolo. Han sido también uti-lizadas otras palabras alternativas como normas,criterios, pautas, acuerdos, etc., con menor acep-tación en el uso corriente.

La etimología de la palabra protocolo provienedel latín protocollum y en griego protokollon:hoja que se pegaba a un documento para darleautenticidad. La palabra se compone de proto, alprincipio, y la raíz de kolla, versus cola: pega-mento.

* Conferencia pronunciada en el VI Symposium de Actuali-zación Neumológica. Curso SEPAR de Neumología, 1980.Burgos.

Recibido el día 9 de febrero de 1981.

En el Diccionario Ideológico de la Lengua Es-pañola de Julio Casares l, se define a la palabraprotocolo de la siguiente forma: «ordenada seriede las escrituras matrices y otros documentos queun notario autoriza y custodia». Y un notario esun «funcionario público autorizado para dar fe delos contratos u otros datos extrajudiciales; tam-bién protocolo es definido como «acta o cuader-no de acta relativas a un acuerdo, conferencia, ocongreso diplomático». Por tanto no parece quela palabra protocolo se ajuste a la idea generalcuando se utiliza entre nosotros.

La palabra acuerdo, y siempre según la mismafuente, es «la decisión que se toma en cualquierjunta o asamblea», y en su expresión figurada in-dica «reflexión y prudencia para decidir conoci-miento de alguna cosa». Criterio es definido co-mo «norma o regla para conocer la verdad. Juicioo discernimiento». El resto de las posibles alter-nativas (pauta o norma) tienen definiciones másalejadas del concepto que se intenta definir.

Al incluir bajo la palabra protocolo numerosassituaciones se corre el riesgo de indefinición. Opi-namos que la palabra acuerdo recoge más fielmen-te el significado del concepto que se busca. La de-finición del acuerdo incluye: I ) decisión, 2) toma-do en junta o asamblea, 3) reflexión para decidirconocimiento y 4) prudencia para decidir conoci-miento. Decisión es definido como «determina-ción o acuerdo que se toma en una cosa dudosa».

Sin embargo habitualmente lo que de formacoloquial denominamos protocolo incluye más deuna decisión y habitualmente es un árbol de deci-siones que involucran diferentes factores. Asi-mismo se reconoce el valor escrito de estas deci-siones. Para tomar un acuerdo es necesaria unadecisión si se trata de cosa dudosas, pero existenprotocolos en donde se pueden afirmar criteriosfirmes que no admiten dudas.

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La palabra documento, es repetidamente cita-da en el concepto analógico de protocolo en eldiccionario consultado. Su definición es «instruc-ción o consejo que se da a cualquier materia oescrito con que se aprueba, acredita o hace cons-tar una cosa». Documento y protocolo aparecen,por tanto, mezclados en sus relaciones analógi-cas.

Por ello, y obviando el carácter diplomático ola necesidad de acta notarial, la probable defini-ción que puede abarcar a los que denominamosprotocolo médico sería: documento que contienelos acuerdos tomados en junta o asamblea médi-ca. La definición propuesta de protocolo médicocontiene:

1. Documento:1.1. Naturaleza escrita del mismo.1.2. Carácter de adoctrinamiento o consejo.1.3. Escrito donde se prueba o acredita una

cosa.2. Acuerdos:2.1. Decisión: determinación que se toma en

una cosa dudosa.2.2. Reflexión y prudencia para decidir.3. Junta o Asamblea: Necesidad de consenso.4. Carácter médico.En este análisis se obvia el conjunto de normas

para utilización exclusiva de una persona comopor ejemplo sería la realización de una tesis doc-toral.

Clasificación de protocolos médicos

Dada la amplitud del concepto definido comoprotocolo médico cualquier acuerdo sobre cual-quier tema médico es sujeto a protocolización.Los protocolos médicos pueden ser clasificadosen 5 clases diferentes. Desde el punto de vistaneumológico, y bajo cada tipo de protocolo, sonexpuestos algunos ejemplos que favorecen el re-conocimiento del ámbito de cada clase de proto-colo.

1. Protocolos de diagnóstico

En la mayoría de ellos los protocolos consis-ten en árboles de decisiones dependiendo de lasdiferentes variables que se deben contemplar.

En ocasiones son criterios para alcanzar undiagnóstico de enfermedad; en otros ejemplos setrata de pautas diagnósticas para calificar etioló-gicamente síndromes o signos de ámbito neumo-lógico. Ejemplos de este apartado serían:

Criterios diagnósticos de aspergilosis bronco-pulmonar alérgica, embolismo pulmonar, tubuer-culosis pulmonar inactiva, enfermedad pulmonardifusa, hemorragias broncopulmonares, nodulo

pulmonar solitario y pauta diagnóstica de citolo-gía del esputo positiva para carcinoma broncogé-nico y radiografía de tórax normal.

2. Protocolo de clasificación

En este apartado figuran normas de clasifica-ción de diferentes enfermedades en cuanto a suextensión, actividad o simplemente nomenclatu-ra. Ejemplos de ellos son la clasificación de tu-berculosis, TNM y estadios en carcinoma bronco-génico, estadios en sarcoidosis, normas nomen-clatura de sonidos pulmonares y en fisiopatologíarespiratoria.

3. Protocolos terapéuticos

En patología de diagnóstico preciso y con o sinnecesidad de clasificación, pueden darse diversasopciones terapéuticas. Los protocolos terapéuti-cos son acuerdos tomados en el área del trata-miento sobre bases diversas en donde figuran in-dicaciones, contraindicaciones y efectos adver-sos, colaterales o tratamientos aleatorios.

Ejemplos de ellos son: tratamiento neumoníaadquirida fuera del hospital, de la tuberculosispulmonar, de infecciones pleuropulmonares poranaeobios, tratamiento quirúrgico del enfisema,tratamiento no quirúrgico de carcinoma bronco-génico, tratamiento de bronquiectasias y trata-miento del status asmático.

4. Protocolos de procedimientos o técnicas

diagnósticas

El ámbito de este tipo de protocolo se basa enla explicitación de las indicaciones, contraindica-ciones, costo o riesgo de los test diagnósticos.Ejemplo de ello pueden ser: mediastinoscopia,biopsia pulmonar transbronquial, tomografíacomputarizada, galio radiactivo, punción-aspiración transtraqueal, citología en esputo y la-vado broncoalveolar.

5. Protocolos de investigación clínica

Estos protocolos pueden ser retrospectivos omás frecuentemente prospectivos. Incluyen nor-mas de estudio, aleatorización de casos en trata-mientos diversos, normas de clasificación, míni-mos diagnósticos, etc.

Cualquiera de los ejemplos anteriormentemencionados pueden disponerse en forma de es-tudios de investigación clínica con la finalidad dealcanzar resultados medibles, en búsqueda decontestación de aquello que se desconoce. Habi-tualmente este tipo de protocolo de investigaciónclínica procede de la inquietud sentida ante la in-certidumbre observada en criterios o pautas diag-nósticas, terapéuticas, o de decisión de realiza-ción de test diagnósticos. A su vez los resultados

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de este tipo de protocolo nutre de criterios a losprotocolos diagnósticos, terapéuticos o de utiliza-ción de test diagnósticos.

La relación de ejemplos agrupados en cadaapartado puede ser más numerosa. Cada grupode trabajo restringe o amplía esta numeracióndependiendo de sus necesidades, utillaje disponi-ble o interés particular en desarrollar temas con-cretos.

Esta es una distribución arbitraria con fines declasificación, pues habitualmente los protocolosmédicos incluyen acuerdos diagnósticos, terapéu-ticos o de clasificación con diferentes etapas queincluyen variables test diagnósticos y proyectosterapéuticos. Por ejemplo, en un protocolo sobrecarcinoma broncogénico pueden figurar esque-mas de diagnósticos de extensión, clasificacióntumoral, tests diagnósticos complejos que necesi-tan evaluación (tomografía computarizada, galio)y protocolos terapéuticos no quirúrgicos. En elejemplo de protocolo de carcinoma broncogénicono es necesario una norma de criterios diagnósti-cos, que sin embargo puede ser predominantecuando nos enfrentamos con el embolismo pul-monar o con el intento diagnóstico del asmabronquial primario, en donde la dificultad de al-canzar un diagnóstico son mayores.

Necesidad del protocolo médico

En principio, en este análisis se intenta explici-tar cuales son los factores o situaciones que justifi-can la necesidad de estos protocolos médicos. Elámbito en el cual se va a circunscribir este análi-sis es en el área de la neumología. Este tema estáescrito desde el punto de vista de un clínico y engran parte desarrolla opiones que son puramenteopiniones y reflexiones personales.

1. El problema de la incertidumbre

Una de las más fundamentales motivacionespara el ejercicio y desarrollo de los protocolosmédicos es la necesidad de sobrepasar la incerti-dumbre diagnóstica, terapéutica, o en la decisiónde indicar un test diagnóstico. Feinstein refiere 2

que «los médicos han desarrollado una espléndi-da ciencia para decisiones de interpretación, asícomo un magnífico armamento terapéutico, peronuestras decisiones de manejo generalmente con-tinúan siendo efectuadas bajo dogmas doctrina-rios, inmersos en la disención y en la duda». Lapreocupación por el problema de la «decisión enMedicina» fue iniciada hace 20 años 3, y desdeentonces poco desarrollo ha tenido en medicinaclínica mientras que, por ejemplo, en radiololo-gía diagnóstica su crecimiento ha sido significa-tivo.

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2. Problema ético

En la situación tan frecuente de la toma de de-cisiones en medicina pueden plantearse seriosproblemas éticos. Terapéuticamente, a menosque una pauta de tratamiento haya sido demos-trada como útil, no debe ser usada indiscrimina-damente, pero sí existe un gran interés en un as-pecto concreto, éste debe ser estudiado bajo unasituación que pueda, eventualmente, permitir lacontestación a la cuestión en duda, lo que justifi-ca los protocolos de investigación clínica. Unejemplo de ello es la decisión de administrar digi-tal en cor pulmonale sin demostrada enfermedadventricular izquierda 4 o decidir quimioterapiaoncológica en un paciente con carcinoma bronco-génico inoperable funcional-oncológico de otraestirpe que el anaplásico de células pequeñas 5.

3. Nivel Calidad Asistencial

Asimismo, estos protocolos médicos surgende la necesidad de disminuir el azar de decisionestomadas bajo el criterio subjetivo de la intuición,del olvido o tras el impacto sufrido con una re-ciente información no suficientemente contrasta-da. Un ejemplo de olvido de un detalle que pue-de ser vital para el enfermo es el realizar unabroncografía a un paciente con sospecha de bron-quiectasias en donde no se ha descartado un défi-cit IgA. Si es norma escrita (protocolo) que antesde efectuar broncografías se descarte déficit in-mune, el conocer el riesgo de dicha exploraciónen tal enfermo es probable que signifique la sus-pensión de la realización de la broncografía. Enmuchas ocasiones el problema no es conocer undato, sino recordarlo.

Es fácil comprender la diferente pauta diagnós-tica o terapéutica del paciente que ingresa con lamisma patología en diferentes servicios del mis-mo hospital, si los criterios de las personas quetienen más experiencia no son ampliamente co-nocidos.

Por tanto, y a nivel asistencial, los protocolosmédicos favorecen la necesidad de que todo pa-ciente con una patología concreta sea estudiado ytratado de forma uniforme independientementede la persona, o servicio en donde ingrese. Unestudio protocolizado aumenta la necesidad deque se estudie cada paciente más completa y pro-fundamente.

4. Necesidad de sumar experiencias de diferenteprocedencia. Dificultad de la codificación de pato-logía neumológica

Es evidente la necesidad de obtener experien-cia propia, codificada y fácilmente analizable ycomunicable, favoreciendo el estudio interdisci-plinario, intrahospitalario y el trabajo cooperati-

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vo interhospitalario. Necesidad que se convierteen imprescindible en aquellas enfermedades don-de la decisión ante casos concretos es difícil detomar basándose en la experiencia de un grupode trabajo por ser escaso el número de ocasionesen que se observa. Ejemplo de ello es la decisiónen mesotelioma pleural ¿se debe de operar? 6'7.Y si se opera o se efectúan tratamientos combi-nados es imprescindible un registro común de ca-sos. Si no, nunca se podrá contestar satisfactoria-mente a la pregunta anteriormente mencionada.

A su vez ello conlleva la necesidad de len-guajes comunes en las clasificaciones que favore-cen la codificación, matizan las variables en aná-lisis y mejoran el conocimiento epidemiológico.

5. Necesidad de evaluar cuantitativamenteel conocimiento médico.

La necesidad de disminuir la decisión intuitivay el aumento de las decisiones tomadas por valo-ración de cifras de probabilidad es una de las másimportantes causas propulsoras de la realizaciónde protocolos médicos. Largas discusiones empí-ricas pueden ser sustituidas por números. El re-ducir a números todo el conocimiento puede seruna necesidad, una tentación y un peligro. Esteproblema básico, que subyace a cualquier proto-colo, será más extensamente expuesto y criticadomás adelante. De cualquier forma es una necesi-dad que se hace sentir, para el análisis más racio-nal y menos empírico de las decisiones médicas yde la facultad de transmisión de conocimientos.

6. Ausencia o sobrecarga de información sobredecisiones médicas

Por último hay un factor crucial que hace nece-sario el poseer protocolos médicos: la ausenciade guías seguras en el diagnóstico o en el trata-miento en ciertas situaciones en los libros de tex-to, y la extraordinaria cuantía de informaciónproveniente de otras formas de comunicación(revistas médicas, conferencias, congresos, etc.).

En el libro de Crofton, en su edición de 1969 8,y respondiendo a la necesidad arriba comentada,figuran criterios ante la hemoptisis, el nodulo so-litario pulmonar, la cavidad pulmonar y la enfer-medad difusa pulmonar. En la edición de 1974del libro de Baum 9 también se ofrece una pautadel enfermo pulmonar gravemente enfermo. Pe-ro la mayoría de los criterios o decisiones debende ser tomados con la información parcelar yfragmentaria obtenida de diversas revistas médi-cas, preferentemente. Criterios para el diagnósti-co de la aspergilosis broncopulmonar alérgica,como actuar ante un paciente con citología positi-va de células neoplásicas en el esputo y radiolo-gía del tórax normal, pautas de diagnóstico y tra-

tamiento de derrames pleurales sin diagnósticoinicial, como ejemplos entre otros muchos, de-ben de ser recogidos de la múltiple informacióndisponible.

«La cantidad de datos que es obligado dispo-ner en cada momento a la cabecera del enfermosupera ampliamente la capacidad y la garantía dela memoria». Así refiere esta problemática elprólogo del libro dedicado a los protocolos on-cohematológicos de Rozman y Estapé 1().

El agrupamiento y síntesis del conocimientoexistente en un momento dado, y en un aspectoconcreto, tras un exhaustivo análisis, es una ne-cesidad evidente para la génesis y la utilidad delos protocolos médicos. Esta repetida necesidad,que podría justificar todo este análisis, fue com-prendida en 1977 por el Instituto Nacional de laSalud de Estados Unidos, en lo que ellos deno-minan el «Programa de Desarrollo Consensua-do» 11'12. Su funcionamiento es abierto a lacolaboración y su propósito era «ayudar al tras-lado de los resultados de las publicaciones bio-médicas al conocimiento diario que pueda serusado de forma efectiva en la práctica de la me-dicina y de la salud pública». Como ellos indican,esta actuación complementa, pero no reemplaza,las publicaciones médicas normales y su principalpropósito es, para esta realización, el «proveer almédico de la más importante y reciente informa-ción acerca de los beneficios y riesgos de la tec-nología médica compleja». Dentro de su progra-ma en el año 1978 figuraban las conferencias so-bre «examen en masa para la detección del carci-noma broncogénico» o las «indicaciones paratonsilectomía y adenoidectomía», o por ejemploen 1980 están organizadas conferencias sobre laterapéutica fibrinolítica en trombosis o el valorde la tomografía computarizada en el sistemanervioso central.

Áreas de actuación del protocolo médico

Los tres propósitos fundamentales del protoco-lo médico son el asistencial, el docente y el inves-tigador, y que intentan cubrir, para estas áreas deactuación, las necesidades previamente enuncia-das.

1. Área asistencial

Los protocolos médicos deben de estimular laimaginación para preveer situaciones y arbitrarsoluciones, anticipándose a los problemas que sevislumbren. Ello disminuiría el azar sanitario enpacientes, aumentando la calidad del cuidadomédico, como anteriormente ya se mencionó.

El área de actuación asistencial es el más me-diato de los propósitos de los protocolos de diag-nósticos, tratamiento y de test diagnósticos.

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2. Área docente

Desde el punto de vista docente para pre ypostgraduados los protocolos médicos puedenofrecer (por lectura y comentario) los criteriosdel grupo de trabajo al que se incorporan en surotación de adquisición de conocimientos. A par-tir de ese momento, y a los pocos días de su es-tancia, se puede iniciar la propia experiencia, quesupervisada, corresponde a la esencia del sistemadocente. Asimismo los protocolos médicos desa-rrollados, actualizados y analizados favorecen lareducción a claros criterios para la docencia.

3. Área de investigación clínica

La mayoría de los protocolos se mueven en es-te área y por ello este apartado va a ser analizadomás profundamente. Estos protocolos favorecenel estudio interdisciplinario, los estudios prospec-tivos, el conocimiento epidemiológico médico yel trabajo cooperativo interhospitalario. Al nivellocal, y como ya se indicó, el área de investiga-ción clínica se nutre de la asistencia y viceversa, yen esta interrelación estos protocolos adquierensu función más ética. Los protocolos de investiga-ción clínica intentan actualizar los protocolos mé-dicos por la vía de la propia experiencia, y en otrasocasiones son imprescindibles éticamente.

El desarrollo del área de investigación clínicapor intermedio de la metodología derivada de losprotocolos médicos intenta el análisis de unacuestión básica fundamento de toda decisión mé-dica: el estudio de la correlación entre el costo o elriesgo y el beneficio. Esta correlación puede apli-carse a procesos diagnósticos, casi siempre apli-cados a test diagnósticos, o a decisiones terapéu-ticas.

El análisis de esta correlación ha sido amplioen la industria, economía y política general. Enmedicina ha tenido escaso desarrollo.

El valor de los tests diagnósticos se basan en suhabilidad para detectar pacientes con enferme-dad (sensibilidad) y para excluir pacientes sin en-fermedad (especificidad). Cuanto más sensible ymás específico es un test, más perfecto, y de ellose derivan unos datos necesarios para el balancecosto beneficio en consideración de factores eco-nómicos, y al considerar la morbilidad y la mor-talidad inherente al test diagnóstico o a una pau-ta terapéutica se valora el balance riesgo/be-neficio. Son dos valoraciones diferentes queconviene analizar separadamente.

Con respecto al balance costo/beneficio es evi-dente la necesidad de efectuar este tipo de estu-dio en la investigación de la rentabilidad de nue-vas y costosas técnicas diagnósticas (galio radiac-tivo o tomografía computarizada), o si la rentabi-lidad de procedimientos con intención terapéuti-da es dudosa su eficacia, y su costo no desde-ñable 13-14.

En la opinión del que efectúa este análisis hayque señalar algunos puntos críticos que es precisotener presente en la valoración de la relación en-tre el coste económico y el beneficio obtenido.En salud el coste económico debe jugar un papelsecundario, y si el test o el tratamiento propuestoes necesario, debe realizarse, siendo esta decisiónuna valoración cualitativa y siendo imposible ha-cerla cuantitativamente. Ejemplo de ello es elefectuar tomografía computarizada cerebral acualquier enfermo con carcinoma broncogénico.Es probable que en nuestro medio se más caroque en otra experiencia 15, comparando con la ci-rugía indicada directamente. Pero de confirmar-se, en propia esperiencia, la cifra de detección deun 6 % de metástasis cerebrales con el pacienteneurológicamente intacto, ¿cómo se valora cuan-titativamente la relación entre el costo económi-co, del estudio tomográfico con el costo de unatoracotomía inútil en un 6 % de pacientes?

Y cómo se le explica al paciente que: «yo co-nozco una técnica que puede ayudarle, pero co-mo yo balanceo sus condiciones y necesidadescontra las de la sociedad, usted no deberealizársela 16. El análisis del costo/beneficio sepuede complicar matemáticamente todo lo que sedesee, pero para el paciente individualmenteconsiderado el balance importante es el deriesgo/beneficio, y por muy sofisticado que sea elcálculo del costo/beneficio su número resultanteno podrá superar el análisis cualitativo preceden-te.

Otra cuestión diferente es el problema de lasuperabundancia de tests realizados aparente-mente innecesarios. Ello podría solventarse conuna mayor atención en las peticiones combinadocon los estudios de probabilidad y de sensibilidady especificidad de los tests, de lo que es posiblededucir, independientemente de la ausencia deriesgo o de costo, su posible inutilidad.

Por tanto el estudio costo/beneficio no va a serposteriormente analizado por su complejidad ypor las razones anteriormente mencionadas,mientras que sí va a profundizarse en la valora-ción del balance riesgo/beneficio para procedi-mientos diagnósticos o prácticas terapéuticas.Los estudios de sensibilidad y especificidad de lostest diagnósticos han tenido más atención en laliteratura y serán analizados más adelante en laexposición del modelo matemático aplicado a laneumología.

Normas de realización de los protocolos médicos

Para la elaboración de protocolos médicos esnecesaria cierta normativa de trabajo. Inicial-mente se expone cuáles nueden ser estas normasmetodológicas en la elaboración de los protoco-los médicos clasificados como de diagnóstico, cla-

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sificación, terapéuticos, o de procedimientos otécnicas diagnósticas. Posteriormente se analiza-rá la metodología de protocolos de investigaciónclínica, la elaboración de ficha para recogida dedatos y los estudios prospectivos.

1. Definición del problema

Siguiendo a Friedman 17 la primera cuestión esla definición del problema que se intenta protoco-lizar. El propósito debe ser claro, conciso y justi-ficado por cualquiera de las necesidades y propó-sitos que anteriormente se mencionaron.

Con frecuencia el problema que se intenta pro-tocolizar lo es en base a la inseguridad en las de-cisiones médicas alternativas que pueden darse,pero siempre hay que huir de la excesiva genera-lización del aspecto a protocolizar o del deseoambicioso de intentar controlar o responder a to-do. Habitualmente el intentar este último condu-ce al fracaso y a la imposibilidad de alcanzarobjetivos claros. «Una parte muy grande del cui-dado de la salud está basada sobre pruebas débi-les y conocimientos incompletos, por lo que unestudio cuidadoso de un problema simple seríauna importante contribución, aunque ningúncientífico pueda envanecerse por ello» 17.

Pero no solamente el problema a plantear enun protocolo debe ser lo más nítido posible sinotambién debe quedar claro cuál es la justificacióndel protocolo, como antes se indicó. No es lo mis-mo plantear un protocolo para intentar influir enla homogeneización del cuidado médico, porejemplo aprobar una norma de 9 meses del trata-miento médico de la tuberculosis pulmonar conun régimen terapéutico que incluye la rifampici-na, que protocolizar las indicaciones de la utiliza-ción del galio radioactivo en el estudio de carci-noma broncogénico, o la pauta de actuación oseguimiento ante hemorragias broncopulmonareso derrames pleurales de origen desconocido. Enla justificación de estos últimos figura la inseguri-dad de rentabilidad de los procedimientos diag-nósticos, en ocasiones costosos, o el equilibrioentre el riesgo para el enfermo contra el benefi-cio que pudiera ocasionarle una resección pulmo-nar o una toracotomía diagnóstica.

2. Revisión bibliográfica

La segunda premisa en la elaboración de losprotocolos médicos es la necesaria revisión de labibliografía existente. Es evidente que antes deplantear un protocolo de decisión definitivaejemplo de nueve meses de tratamiento antitu-berculoso, debe existir seguridad de que la pos-tura tomada esté sustentada sobre bases ciertas.Cuando los protocolos se basan en arbitrar solu-ciones alternativas ante una cuestión dudosa esmás importante conocer si dicha cuestión ha sidoplanteada por otros y analizar muy cuidadosa-

mente la literatura más relevante. En este aspec-to es necesario una matización de la que se haceénfasis en las conclusiones. Un protocolo médicoes, por definición, un producto inacabado perma-nentemente. En nuestras circunstancias es másque probable de que antes que por medio de unpropio protocolo podamos responder a una cues-tión dudosa aparezca información de posiblesrespuestas. Ello obliga a una constante revisiónde la literatura que actualice permanentementeestos criterios. Informaciones utilizadas como re-ferencias en el diseño del protocolo original pue-den verse contestadas o superadas por análisismás profundos, extensos o fiables en el transcur-so de la utilización de los protocolos, y ello obli-ga al reemplantamiento continuo de los mismos.En contadas ocasiones una información biblio-gráfica puede contestar definitivamente a unacuestión y no estar justificada, por tanto, una de-cisión arbitrada entre diferentes posibilidades,desapareciendo la necesidad del protocoloproyectado específico.

3. Necesidad de consenso

El tercer aspecto en la producción de los pro-tocolos es la necesidad de consenso entre diferen-tes personas, grupos de trabajo intrahospitalarioso interhospitalarios.

En protocolos diagnósticos habitualmente esnecesaria una colaboración decidida para que es-tos puedan llevarse a cabo. Esta colaboración ha-bitualmente necesita dos fases. La primera, deaspectos teóricos; es el acuerdo escrito entre dife-rentes partes que construyen el protocolo. Ellohabitualmente incluye la experiencia de la litera-tura y la propia en el manejo de técnicas diagnós-ticas y de resultados terapéuticos. La segundaparte, la práctica, es la disciplina de efectuar loacordado por escrito consensuado previamente.La mayor parte de las excelentes expectativasque surgen del acuerdo escrito inicial fracasan enesta fase. La mayor parte de los protocolos diag-nósticos que antes han sido descritos como ejem-plos necesitan del consenso teórico y práctico deotras zonas del hospital (véase carcinoma bronco-génico, embolismo pulmonar, estudios en fibrosispulmonar idiopática, tuberculosis pulmonar,etc.). Lo mismo puede decirse, y en estrecha re-lación por los protocolos diagnósticos, de los pro-tocolos de procedimientos y técnicas diagnósti-cas. En los protocolos de clasificación es impres-cindible la colaboración y consenso entre diferen-tes grupos de trabajo para que ello sea eficaz.

4. Preparación escrita del protocolo

Por último, está la preparación escrita del pro-tocolo. Ello requiere sintetizar en pocas líneas opáginas el propósito, justificación del protocolo,las personas o grupos implicados en el mismo que

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aprueban la norma escrita, las pautas de diagnós-tico, tratamiento, clasificación o de utilización detécnicas diagnósticas decididas, y a ser posible uncuadro en donde figure un árbol de decisiones endonde la totalidad de los factores que puedan in-fluir en la decisión médica estén presentes. Paracualquier persona que desee ampliación de lasobservaciones del protocolo debe existir una bi-bliografía acompañante o un texto elaborado se-paradamente.

Las normas para la elaboración de estudios deinvestigación clínica requiere las normas previa-mente enunciadas de fijación del propósito y dela justificación, la revisión de la literatura y laactualización continua, el consenso entre perso-nas y grupos, y una formulación escrita diferente,que a continuación se va a diseñar brevemente.

En algunos de estos protocolos de investiga-ción clínica, la primera norma alcanzar es el con-senso efectuado previamente en protocolos declasificación, cuando es necesario el estudio coo-perativo.

Así es necesario este estudio cooperativo cuan-do es conveniente una rápida acumulación de ca-sos (tratamiento quimioradioterápico en el carci-noma broncogénico) o cuando cada grupo tienetan pocos casos que en la vida del mismo va a serincapaz de obtener suficiente experiencia propia(tratamiento mesotelioma pleural). En ambos ca-sos es imprescindible un consenso previo de no-menclatura de clasificación de los pacientes 18-2().

Por último el protocolo de investigación clínicapuede ser retrospectivo o prospectivo. Los estu-dios retrospectivos, en ocasiones, son desalenta-dores por la escasa calidad de los datos a recoger.Si los pacientes han sido tratados o diagnostica-dos con pautas homogéneas (protocolos de diag-nóstico o de tratamiento) y clasificados según unamisma norma, el estudio puede ser rentable. Elhabitual problema de la pérdida de datos clínicosen nuestros hospitales hacen dudar de la repre-sentatividad de los casos recogidos, habitualmen-te seleccionados como interesantes y apartadosdel archivo general.

Por tanto, y teniendo en cuenta las situacionesimprevistas resultantes de los estudios retrospec-tivos, me voy a circunscribir al análisis de un di-seño de protocolo prospectivo.

5. Protocolos prospectivos

El diseño de un protocolo prospectivo de in-vestigación clínica incluye todas las premisas an-teriormente enunciadas para los otros tipos deprotocolos, y unas más especiales para la realiza-ción de hojas de recogidas de datos 21'22. En pro-tocolos prospectivos es importante, a fin de sacarconclusiones válidas, el poseer el mayor númerode casos, con los datos y variables necesarios re-cogidos de forma homogénea que facilite el estu-

dio posterior y disminuya el error. Si por cadacaso existe abundante número de datos y varia-bles se hace más necesario el poseer una hoja derecogida de datos.

Las características que debería contemplarsepara el diseño de estos protocolos serían las si-guientes:

1. Informática: esta hoja debe ser diseñadaen colaboración con especialistas en informática.

2. Modelo o ficha recogida de datos: el siste-ma que probablemente tiene más fácil elabora-ción y lectura es el sistema de hoja marcada (fi-gura 1).

3. Número de datos: En dichas hojas es nece-sario un esfuerzo para vencer la tentación de co-locar excesivos datos. Hay que evitar la fiebre dela computadora. Friedman 17 opina que «es delamentar una tendencia reciente a proveer a unacomputadora de algunos datos indiscriminados,juntamente con un programa de análisis de múlti-ples variables, a la espera de que los coeficientesy otros resultados revelen de alguna manera unnuevo secreto acerca de la vida. Debe aclararsede que un método de análisis, no importa lo ma-temáticamente sofisticado que sea, nunca susti-tuirá la evaluación cuidadosa de los datos basada enun buen juicio científico y conocimiento del pro-ceso de la enfermedad en estudio».

4. Descripción datos solicitados: La descrip-ción de los datos solicitados deberá ser lo másexplícita, clara y concisa posible.

5. Numeración: Es conveniente, en caso deque las hojas de recogida de datos sean múlti-ples, el colocar el nombre del paciente, o el nú-mero de ficha asignado, en cada hoja.

6. Otras normas: Asimismo es necesario elque en estas hojas marcadas existan casillas de 2ó 3 dígitos sin título inicial para dar cabida, a lolargo del estudio, a cuestiones que no se habíanprevisto en el momento del diseño de la ficha. Enel diseño de estas hojas es necesario que la se-cuencia de datos a señalar sea lógica con respectoal problema que se está analizando, lo que facili-ta su relleno.

En el momento de la recogida de datos hayque señalar otros factores. En primer lugar esconveniente un ensayo inicial de relleno de estasfichas. De esa forma pueden detectarse fallos queno habían sido observados en el diseño primitivode la hoja, ello podría llevar consigo una tempra-na rectificación. En segundo lugar es convenienteque sea una sola persona la que rellene los datos,o si existen más, la supervisión sea efectuada porescasas personas. Al rellenar este tipo de fichas,en ocasiones, es necesario arbitrar códigos deforma rápida y momentánea, que deben ser escri-tos independientemente y que faciliten posterior-mente el análisis de los datos.

Detalles concretos en la realización de este ti-pos de hojas marcadas o fichas de recogidas de

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———————— FACTORES RIESGO ^^^ •̂̂ ^—

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Mater Radiac- 0 Asbesto 0

Si' 0 Cigarrillos C3

Pipa 0 Puros 0

ODOCDCDCDCDCDCDCDCD

CDOCDCDCDCDCDOODCD

GDOCDCDCDCDCDCDCDGD

CDCDCDCDCDCDGDOCDCD

——————————— DESCUBRIMIENTO ^^^^————

Casual 0 Por citología (̂

Rad¡ologi"a 0 por broncoscopia Q

Tos 0 Dolor torácico c3

Hemoptisis 0 otr0 0

H TIEMPO ENTRE 1 e r SÍNTOMA 1.a CONSULTA—

D Í A S

GD CD CD CD CD CD CD CD CD Cu

C3D CD 03 CD CD CD CD *-D CD CD

CD CD CD CD CD CD GD CD CD CD

COMENTARIOS:

P I C H A C B - G O T - 1 9 8 0

CDCDCDCDCDCDCDCDGDCD

GDOCDCDCDCDCDCDCDCD

CDCDCDCDCDCDCDCDCDCD

Presencia de BC 0 "rBC 0

Coniosis 0 ^x tórax 10 A PQ

Leucocitos 1 Más 10,000) CD

Hemoglobina (Menos de 12 g.) 0

VS (Superior a 15 ) 0

Plaquetas (Superior a 300.000) 0

Calcio (Superior a 10) 0

VEMS/CV « 75t 0

PC020 48mmHg.) 0

PPD(> 10 mm, 0

Si CD Afectación Q

Traquea 0 Cuerdas vocples CE) CD

BPD 0 BP1 0

LSD 0 LSI 0

LD 0 Lll 0

LM 0 No visible endos. 0

Segmentario 0 Subsegmentario 0

ÑOR PATOL E P 1 - AO ICP 1CG NO C.

{Espulo: 0 0 0 0 0 0 0

CITOLOGÍA BF: 0 0 0 0 0 0 0

Pleura: 0 0 0 0 0 0 0

Bronquial 0 0 0 0 0 0 CD

Pulmonar transbronq-: O O O O O O O

Pulmonar transtorácica: ( O O O O O O O

Pleural: O O O O O O O

Metástasis: 0 0 0 C3 0 0 0

Otras locatizac!ones. O O O O O O O

Mediastinogcopia: O O O O O O O

Toracotom la: O O O O O O O

f Pretoracotomia: 0 0 0 0 0TIPO HISTOLÓGICO: \

LPostoracotomia: 0 0 0 0 0

Operabilidad (ST) ® Resecabilidad (̂ Q (®

Si 0 Afectac tumoral 0

Afectación adenopatias contralaierales 0

Invasión cápsula ganglionar f~^

Invasión grasa mediastin. sin adenopaHas CD

{Positivo (̂ ) Falso positivo c^>

0 Único CD Múltiple Q

(Afectación hiliar QAc51 Afectación mediast.nica ^ Q)

BCf 0 Potitivo Q

,^^^^ M E T Á S T A S I S —^——^

Si O» Hígado 0 Cerebro Q

.Hueso 0 Pulmón 0 pie1 C)

Aden pen CD otras 0

Paliativa 0 Curativa Q

Neumonectomia Cfl) 03

Lobectom>"a 0

Adenopati"as mediasti'nicas tumorales (^ (fQ

Afectación pericardio CD

Toracotomia explorfidora CD

Enfermedad localizada 0

Enfermedad extendida 0

Fig. 1. Ficha marcada. Utilizada para el estudio cooperativo interhospitalario de carcinoma broncogénico.

datos no pueden ser avanzados. Ello depende delproblema a analizar, el número de investigado-res, de las variables en estudio, si éstas son ex-cluy entes entre sí o no, etc.

El modelo matemático en medicina y neumología

Anteriormente se mencionó que una de las ne-cesidades que provocan la aparición de protoco-los médicos es la transmisión de experiencia y elanálisis cuantitativo de las posibles decisiones enmedicina, así como el intento de reducir a núme-ros el conocimiento médico. La formulación delanálisis costo-riesgo/beneficio esbozado previa-mente, el estudio de la sensibilidad y especifici-dad de los tests diagnósticos conllevan aprecia-ciones numéricas.

Con un modelo de ficha marcada, como el queanteriormente se hizo mención se pueden obte-ner datos de la población en estudio, su compara-ción con una población control, cálculos de pro-babilidad diagnóstica, etc. En otras ocasiones loque interesa es conocer las características de untest o de un signo o síntoma como predición deenfermedad, o la probabilidad de que un pacien-te presente una enfermedad dependiente de lapresencia o ausencia de un signo o síntoma o dela positividad o negatividad de un test estudiado.A estas preguntas intenta responder el denomi-nado modelo matemático.

Por su especificidad, este apartado de modelomatemático, se exponen ciertas normas de actua-ción teóricas, tal y como se ha hecho hasta estemomento, y también una crítica de este método

92 56

A. LÓPEZ ENCUENTRA.- -ESTUDIOS PROTOCOLARIZADOS EN NEUMOLOGIA.ANÁLISIS CRITICO

TABLA I

Cuadro matriz de decisión relacióntest/enfermedad reparto

de casos

Tpct Positivo T+ u cNegativo T- h d

;i + h c + d

ENFERMEDAD

PRESENTEE +

AL'SENTEE -

matemático aplicado y sus problemas para llevar-lo a la práctica diaria. En este sentido es necesa-rio indicar que existe más información teórica 23-

27, que practica en la utilización de índicesmatemáticos 28-3Ü y que no siempre son convin-centes.

1 T*C.0+^-00)-DtD-0(U>

1 0'5

in0Q.

c-0u030)

ce

0 0,5

Relación falso positivo c/c+d

* A

*B

1

Fig. 2. Curva característica operacional. Explicación en el texto.

Formulación teórica del modelo1.

matemático 23

Para el estudio de la sensibilidad y especifici-dad de los test diagnósticos se ha descrito lo quese denomina curva característica operacional, ypara el estudio de probabilidad de que el pacien-te presenta la enfermedad en presencia o ausen-cia de un test positivo, evaluado previamente ensu sensibilidad y especificidad, se utiliza el teore-ma de Boyes, de utilidad para un caso concreto.

La curva característica operacional se traza através de los datos del cuadro matriz de decisión.En dicho cuadro (tabla I) figuran los datos trasinvestigación del test diagnóstico que se intentarealizar en donde se obtienen cuatros datos bási-cos:

a} es el número de casos con el test positivo(T+) y enfermedad presente (E+).

b) es el número de casos con enfermedad(E+) que tienen test negativo (T-).

c) es el número con test positivo (T+) con au-sencia de enfermedad (E-).

d) en donde la enfermedad no esté presente(E—) y el test es también negativo (T—).

De la combinación de las cifras encontradas sepueden definir 4 conceptos:

1) Relación positivo verdadero: a/a+b: esta re-lación define la probabilidad i^e. que pacientescon una enfermedad (a+b) ten;_ el test positivo(a). Ello es definido en términos corrientes comosensibilidad del test, o característica del test por laque se puede afirmar la presencia de enferme-dad.

2) Relación falso positivo: c/c+d: proporciónde test positivo sin la enfermedad.

3) Relación verdadera negativa: d/c+d: pro-porción de pacientes que no tienen enfermedad yel test es negativo. Ello es definido como especift-

cidad del test, o características del test por la quese puede descartar presencia de enfermedad.

4) Relación falso negativo: b/a+b: porcentajede test negativos en presencia de enfermedad.

La construcción de la curva puede efectuarseconociendo los verdaderos positivos y los falsospositivos (figura 2). En el punto A se observa untest con alta especificidad (bajo nivel de falsospositivos) y poca sensibilidad (bajo nivel de ver-daderos positivos), lo contrario al punto B. Enesta situación si se combina otro test diagnósticose puede ver, sobre la curva, si la situación hamejorado al incrementarse en sensibilidad elpunto A (al trasladarse el punto hacia arriba), oal aumento en especificidad del test B, al despla-zar su punto hacia la izquierda. El test teóricoideal estaría colocado en el punto C. Este tipo deestudios y su expresión gráfica ha sido ocasional-mente utilizado en patología neumológica paraintentar mostrar el avance diagnóstico ofrecidoen el embolismo pulmonar al utilizar la gamma-grafía pulmonar .

El teorema Bayes 23 se basa en los datos obte-nidos en el cuadro matriz previamente descrito(relación test/enfermedad).

La fórmula para calcular la probabilidad de te-ner una enfermedad en presencia de un test positi-vo es la siguiente:

Positivo verdadero (Pv) xProbabilidad deenfermedad (pE)

p(E+T+)=PV x pE + Falso positivo (FP) x

x Probabilidad deno enfermedad (pNE)

59 93

ARCHIVOS DE BRONCONEUMOLOGIA. VOL. 18. NUM. 2. 1982

p(E+/T+) = pv x PEr\ ' ' PV x pE + FP x pNE

En donde PV.= a/a + b y FP = c/c + d, segúnel cuadro matriz del test.

La probabilidad de enfermedad se basa en laproporción estimada de que el paciente tenga laenfermedad por otros criterios diferentes al testque se analiza, y depende fundamentalmente decorrectos estudios de tasas de prevalencia en en-fermedad en el grupo de problación en donde elpaciente esté inserto (varón o hembra, fumador ono, mayor o menor de 45 años: son factores queestudiados epidemiológicamente dan una proba-bilidad de carcinoma broncogénico, por ejemplo,independientemente del test en análisis).

Si lo que se desea es conocer la probabilidadde tener la enfermedad con el test negativo la for-mulación será:

. , / p i / V \ ^ Falso negativo (FN) x pEp\ / / FN x pE + Verdadero

negativo (VN) x pNE

En donde FN = b/a+b y VN = d/c+d, segúnel cuadro matriz del test evaluado previamente.

2. Aplicación práctica en ejemplos

Un ejemplo podría facilitar la comprensión deesta valoración de los test, su limitación y sus po-sibilidades. Supóngase la siguiente situación:

Varón, imagen pulmonar no claramente defini-da como masa, mayor de 45 años y fumador.

Se asume, aunque con criterio variable, quetiene una probabilidad de tener un carcinomabroncogénico de 0,6, y de no tenerlo de 0,4.

Se efectúa recogida del esputo para citología.En ciertas experiencias, sólo en el 20 % de los

TABLA II

Cuadro matriz de decisión. Test: una muestra del esputopara citología enfermedad: carcinoma broncogénico

E + E -

T +T -

2080

1090

100 100

TABLA III

Cuadro matriz de decisión. Test: cinco muestras deesputo para citología. Enfermedad: Carcinoma

broncogénico

E + E -

T + 56 10T - 44 90

100 100

casos con presencia de carcinoma broncogénicoaparece citología con células neoplásicas cuandoúnicamente se realiza una muestra del esputo 31.

Si se efectúan 5 recogidas del esputo el porcen-taje aumenta al 56 % de citologías positivas porpaciente 31. El nivel de falsas citologías positivasdel esputo para el carcinoma broncogénico puedealcanzar el 10 % 32.

Efectuando una distribución de estos datos se-gún el cuadro matriz de decisión (tabla II) sepuede conocer los datos de positivo verdadero yfalso positivo. Para facilitar el cálculo se ha efec-tuado este supuesto sobre un ejemplo de 100 ca-sos con carcinoma broncogénico y otros 100 sincarcinoma broncogénico, aplicando los índicesseñalados.

Según estos datos, si al enfermo se le realizasólo un test de citología del esputo podremospredecir una probabilidad de afirmar que tengaun carcinoma broncogénico del 0,75 si el test espositivo, y de un 0,57 si el test es negativo (verapéndice al término de este tema).

Se ha incrementado un 0,15 de probabilidadsobre la inicial asunción de probabilidad efectua-da por los datos clínicos y radiológicos (0,60), sila citología fuera positiva.

Si se efectúan 5 recogidas del esputo para estu-dio citológico, y se mantiene el mismo nivel defalsos positivos (10 %), la matriz de decisión serádiferente (tabla III).

En este caso se ha aumentado la sensibilidaddel test de la citología del esputo al aumentar elnúmero de exploraciones realizadas (de 1 a 5)considerando estable en el mismo nivel de especi-ficidad (0,90). ¿El paciente tiene ahora el 56 %de probabilidades de tener la enfermedad? ¿Tie-ne el doble de probabilidades que antes en dondela sensibilidad era menor de la mitad? Nueva-mente el teorema nos puede afirmar la probabili-dad de enfermedad que es de 0,88, si el test fuerapositivo, y del 0,4 si fuese negativo.

Con estos datos se puede predecir el incremen-to de probabilidad, y efectuarlo cuantitativamen-te. En el ejemplo mostrado la evidencia inicial demejoría de la sensibilidad del test cuando era re-petido, sugiere sin más cálculo que es mejor efec-tuar cinco citologías que una. El análisis cuantita-tivo afirma un incremento de las probabilidadesde discriminar entre la presencia y la ausencia deenfermedad, con un 30 % de diferencia en el va-lor discriminativo, entre efectuar una o cinco ci-tologías del esputo (figura 3). Este mayor valordiscriminativo cuantificado es el resultado másevaluable de este tipo de estudio en el ejemploreseñado.

Asimismo en ese ejemplo, y gráficamente ex-presado en la figura 3, podría afirmarse la insegu-ridad diagnóstica en caso de que fuese negativa laúnica muestra del esputo estudiada (80 % deprobabilidades en presencia de carcinoma bron-

94 60

A. LÓPEZ ENCUENTRA.- -ESTUDIOS PROTOCOLARIZADOS EN NEUMOLOGIA.ANÁLISIS CRITICO

cogénico). La probabilidad de que tenga la enfer-medad con una citología negativa es de 0,57,igual que la probabilidad asumida por criteriosclínicos y radiológicos (0,60). Por tanto no ten-dría utilidad discriminativa para descartar enfer-medad.

En resumen, la principal virtud de este métodode cálculo está en corregir la falsa imagen de se-guridad o inseguridad que puede dar la valora-ción de un test únicamente evaluando su sensibi-lidad o su especificidad aisladamente. La combi-nación de los datos de sensibilidad, especificidady probabilidad de enfermedad, independiente deltest en estudio y en un paciente en concreto, pue-de ayudar a calcular la probabilidad de enferme-dad al valorar el resultado del test analizado.

Í 0,80m

0,60

0,40

| 0,20o

5 muestras

1 muestra gJS c

;£ :"_ (D M

O -eQ- (U

"O OCU Q.

-O~= "o-Q t0CD -O

-§ ^

°- ;£

Apéndice

PV x pEPV x pE + FP x pNE

pE+/T+ =

pE+/E- FN x pE____FN x pE + VN x pNE

i + bPV = Positivo verdadero = a/a + bFP = Falso positivo = c/c + dFN = Falso negativo = b/a + bVN = d/c + d = Verdadero negativopE = Probabilidad de enfermedad sin considerar el test en

estudiopNE = Probabilidad de no presentar enfermedad, sin con-

siderar el test en estudio.

Aplicación al ejemplo expuesto

0,2 x 0,6 0,120,2 x 0,6 + 0,1 x 0,4

0,12 _ „ „ ,0,12 + 0,04

= 0,750,16

0,8 x 0,6PE+/T- = 0,480,48 + 0,360,8 x 0,6 + 0,9 x 0,4

0,48 _ „ „= 0,57

0,84

0,5 x 0,6 0,3pE+/T+ =

0,5 x 0,6 + 0,1 x 0,4 0,3 + 0,04

Citología negativa Citología positiva

Fig. 3. Expresión gráfica del valor discriminativo de un test diagnósti-co. Probabilidades de afirmar o descartar una enfermedad (carcinomabroncogénico) dependiente de la valoración de las características deltest (1 a 5 muestras) o de sus resultados (positiva o negativa) del test enestudio (citología del esputo). Explicación en el texto.

HH 1974-75 = 22 casos

Q 1975-77 = 43 casos (tras protocolo)

-rp B1M1UI11M

^BC—————

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

TC = Toracotomía presuntamente curativa

TP = Toracotomía paliativa '

TE = Toracotomía exploradora

0,34= 0,88

Fig. 4. Variación de la rentabilidad de la toracotomía en el carcinomabroncogénico, tras normalización diagnóstica por protocolo médico es-pecifico.

0,4 x 0,6 0,24pE+/T- =0,24 + 0,360,4 x 0,6 + 0,9 x 0,4

0,24 _ „ ,= 0,4

0,6

, 2.1. Aplicación práctica en tests diagnósticos.La aplicación práctica de estos análisis mate-máticos se puede efectuar sobre la valoración delos tests diagnósticos, o en el ejemplo previo o enotros muchos 33. Desde el punto de vista neumo-lógico ha podido valorarse en su medio (Bostón)la rentabilidad de efectuar a todo joven con dolor

pleurítico una gammagrafía pulmonar 29. El au-mento del costo del manejo de estos pacientesaumentaba de 590 a 991 dólares, y obtenía el be-neficio de tratar como embolismo pulmonar un5 % adicional de pacientes.

La valoración en la utilización de la gammagra-fía hepática en el carcinoma broncogénico, parala detección de metástasis que haría inútil la tora-cotomía, también ha sido analizado 25.

2.2. Aplicación práctica en valoración del ries-go y de la rentabilidad de tests diagnósticos contralos beneficios y los riesgos de tratamiento especí-

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ARCHIVOS DE BRONCONEUMOLOGIA. VOL. 18. NUM. 2. 1982

TABLA IV

Diferentes apreciaciones numéricas sobre un mismotest diagnóstico

Estudio de gammagrafía hepática en detección de metás-tasis en carcinoma broncogénico.JAMA 1976; 236: 1259.

Falso negativo: 25 %Falso positivo: 10 %

Estudio de gammagrafía hepática en enfermedad hepáticaen general.N Engí J Med 1975; 293: 211.

Falso negativo: 10 '%Falso positivo: 37 %

/ico. Esta valoración, en correlación con el tra-tamiento y los balances del test y de la terapéuti-ca también ha sido efectuada, aunque escasa-mente 26-27.

Un ejemplo de decisión terapéutica es desarro-llado tras análisis de probabilidad sin entrar en lavaloración del test diagnóstico. En 1975 y en elNew England Journal of Medicine 27 se comentael siguiente caso. Se trata de una mujer asmática,de 30 años de edad, que toma contraceptivos ora-les, y presenta un episodio de dolor pleurítico ydisnea. Tiene antecedentes de reacción anafilác-tica con contraste intravenoso, comprobado alefectuar una pielografía. No tiene flebitis clínicay la exploración gammagráfica pulmonar señalaun defecto derecho. Los siguientes datos de pro-babilidad son referidos:

a) con las características clínicas referidas laspaciente tiene una probabilidad de presentar em-bolismo pulmonar de 0,4-0,6.

b) no es posible efectuar arteriografía pulmo-nar.

c) un embolismo pulmonar sin anticoagulaciónreemboliza en el 50 % de los casos.

d) de los reembolizados, el 50 % fallecen. Osea sin tratamiento el 25 % de los embolismospulmonares fallecen por reembolización (si no setratan).

e) una anticoagulación de 6 meses provoca un5 % de morbilidad y un 0,01 % de mortalidad.

f) un embolismo pulmonar previo y con poste-rior anticoagulación reemboliza un 15 %, y falle-ce un 7 % por dicha reembolización.

Tras el cálculo matemático, se decide la anti-coagulación.

3. Crítica al método de análisis matemático

La confianza y la utilización de esta metodolo-gía de estudio depende a su vez de diferentespuntos de vista y de criterios generales. Comoindica Schwartz, en una publicación sobre la te-mática de la decisión médica 24, cualquier perso-na evalúa el riesgo de viajar en tren o de volar en

avión entre una ciudad y otra, valorando el bene-ficio en tiempo contra el riesgo de accidente y elcosto económico, y ello ayuda a decidir. Juntocon ello «mucha gente que cree en la estadísticasigue fumando y otros rechazan el uso de cintu-rón de seguridad en el automóvil». Por tanto noes seguro que los índices conocidos y calculadossean implicados.

El problema, de todas formas, puede ser eva-luado en los siguientes puntos:

1. El problema de los datos iniciales. El proble-ma se presenta en los datos que figuran en el cua-dro matriz de decisión, sobre las cifras de sensibi-lidad y especificidad, y en la valoración de la ini-cial probabilidad de enfermedad.

Cifras de sensibilidad y especificidad. En el ori-gen de datos pueden existir errores que favore-cen la falsa conclusión. Varios ejemplos de erro-res pueden ser analizados. En 1979 aparece unartículo sobre la falacia de las cifras de supervi-vencia de carcinoma broncogénico por medio dela cirugía 34. Su apreciación se basa en el dato deque es posible un 24 % de supervivencia a los 5años con radioterapia sola, y ello basado a su vezen un estudio de escaso valor publicado en1960 35.

Otro ejemplo puede ser entresacado de losmismos artículos sobre decisión médica. En unode ellos se basa todo el razonamiento de decisiónsobre unas cifras de falsos negativos y positivosdiferentes de otro estudio con las mismas finali-dades (tabla IV). Esta diferencia no se compren-de fácilmente únicamente por la razón de queuno estudie metástasis en carcinoma broncogéni-co y otro sólo «enfermedad hepática presente yausente»: precisamente los datos de JAMA sebasan en una publicación de medicina nuclearcuyo título es «interpretación de imágenes gam-magráficas hepáticas: ¿puede la experiencia y elentrenamiento producir diferencia?»

Ello obliga a pensar que las cifras de sensibili-dad y especificidad de un test deben de hallarsecon los datos propios y recientes, con el apara-taje y el personal que vaya a efectuar esa explo-ración al paciente en concreto en donde se inten-ta aplicar estos modelos matemáticos de análisisde decisión. Pero a su vez esa experiencia, conti-nuamente en cambios, debe ser evaluada muy re-cientemente al momento de efectuar el cálculo,puesto que cuando los tests son usados frecuente-mente, disminuye el costo económico, así comola morbilidad o la mortalidad relacionadas y au-menta la experiencia, pudiendo reducir los falsosnegativos o los falsos positivos.

Cifras de probabilidad de enfermedad. Si el en-contrar las cifras de valoración de un test es difí-cil, las cifras de probabilidad de enfermedad lo esmás aún. Ello requiere un completo y complejoestudio epidemiológico que nos indique la proba-bilidad de que una persona tenga una enferme-

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A. LÓPEZ ENCUENTRA.—ESTUDIOS PROTOCOLARIZADOS EN NEUMOLOGIA.ANÁLISIS CRITICO

dad con los datos clínicos conocidos, en dondeexisten multitud de variables: sexo, edad, raza,hábitos, clínica, radiología, etc. Las posibilidadesson tantas, y las variables tan numerosas, que esdifícil acertar en conocer los índices de probabili-dad de enfermedad, necesario para el desarrollodel método propuesto, a no ser que sea aproxi-mativo, por lo que pierde el rigor que aparecíacomo principal característica del método. Unejemplo de esto es el caso del varón fumador conimagen pulmonar referido. Se asume una proba-bilidad clínico-radiológica de poseer un carcino-ma broncogénico de 0,6. Pero si el enfermo pre-sentara hemoptisis ¿cuál sería la probabilidad?:¿0,7, 0,8 o más?

2. Balance costo/beneficio de efectuar o de nohacer todo el desarrollo del método matemáticopara el análisis de la decisión médica. Si aplica-mos la misma filosofía que defiende a la aplica-ción del método matemático a él mismo, es pocojustificable en una apreciación general, y ello por3 simples razonamientos.

A ¿Tiene el médico el tiempo y la informaciónnecesaria para determinar los índices de utilidadpropuestos? La respuesta actual es que no. El de-sarrollo de este modelo matemático para el análi-sis de la decisión médica puede provocar la subes-pecialidad. En el artículo publicado por Kassireren 1973, figuraba dentro de un departamento demedicina , y en 1980 figura como componentedel «Grupo para efectuar decisión clínica», den-tro del departamento de medicina de la mismalocalización 26.

B. En segundo lugar ¿este cálculo se podríaefectuar mediante computadora? 25•3()•3A. La res-puesta es que sí, pero quedaría por contestar quelos datos matrices hay que conocerlos de atema-no, y ello lo tiene que hacer el médico, y volve-ríamos a plantearnos la primera cuestión. Existetambién la duda de que el costo económico quesupondría ello no supere con mucho al beneficioa obtener.

C. En tercer lugar, en el caso concreto referidobrevemente de la mujer asmática joven con eldiagnóstico supuesto de embolismo pulmonar ycon los datos disponibles ¿era necesario el cálcu-lo matemático para decidir anticoagulación?

3. Conclusión. Es posible, y como conclusión,que este tipo de análisis pueda ser útil en deter-minar datos de utilidad sanitaria general (cuantosaparatos de tomografía computarizada son nece-sarios para una población de 3.000.000 de habi-tantes) 33, o para ciertos tests de reciente adquisi-ción, de elevado costo o con riesgo elevado demorbilidad y mortalidad para el paciente, peroen la toma diaria de decisiones es impracticable,en nuestra situación y en nuestra opinión, aun-que la tendencia a efectuar estudios matemáticosde probabilidad debe ser estimulada en medicina,y con ese propósito exponemos este análisis.

La práctica de los protocolos médicosen neumología

Hasta aquí se han analizado ejemplos única-mente para sustentar el análisis teórico efectuadohasta este momento, como es el problema con-ceptual de la palabra protocolo, los propósitos yjustificaciones generales, la clasificación y lasnormas generales de realización de estos protoco-los. Asimismo, se ha efectuado una exposicióndel método de análisis matemático y algunosejemplos explicativos. La experiencia real es másmodesta que la supuesta superioridad del estudiomatemático. Esta modesta, pero real y valorableexperiencia en la práctica de los diferentes tiposde protocolos médicos, es lo que se va a intentarexponer a continuación.

La experiencia personal se circunscribe a la al-canzada en el seno de un grupo de trabajo deneumología intrahospitalaria (Sección de Neu-mología Ciudad Sanitaria de la Seguridad SocialI." de Octubre), que mantiene activos protocolosde diagnóstico, tratamiento, clasificación y técni-cas desde hace 5 años, y a la experiencia de fun-cionamiento intrahospitalario de un grupo coope-rativo para el estudio y tratamiento del carcino-ma broncogénico, también en funcionamientodurante los pasados cinco años.

La mayoría de los datos observados en la prác-tica de los protocolos no pueden ser fácilmentemedibles, si no están inmersos en protocolos deinvestigación clínica.

El análisis de los datos observados se van aagrupar en varios apartados.

En primer lugar se enumeran los datos obser-vados no cuantificables de los protocolos diag-nósticos terapéuticos o de procedimientos o téc-nicas diagnósticas, en segundo lugar la experien-cia sobre los protocolos de clasificación, y por úl-timo en los de investigación clínica. En este pri-mer análisis se enumeran los datos observadospositivos. Posteriormente se indican los peligrosy los inconvenientes de los protocolos médicos yfinalmente las zonas de consenso necesarias paraque estos diferentes protocolos fructifiquen.

Práctica en protocolos diagnósticos,terapéuticos y de procedimientos o testsdiagnósticos

La mayoría de los aspectos observados en lapráctica de estos protocolos, como ya se indicó,son de difícil cuantificación. Los más llamativosson los siguientes:

El problema de la infra o supravalor ación desituaciones clínicas de difícil diagnóstico. Unejemplo de ello es ante el embolismo pulmonarhabiendo sido señalada la infravaloración de estediagnóstico en hospitales generales. Sin embargoen el 50 % de los casos analizados en un centro,

65 97

ARCHIVOS DE BRONCONEUMOLOGIA. VOL. 18. NUM. 2. 1982

estaban anticoagulados sin bases diagnósticas su-ficientes: el problema de la supravaloración deldiagnóstico. Ante ello se intenta un estudio alter-nativo a los problemas derivados de la indicaciónde la angiografía pulmonar. Todo ello derivadode un inicial protocolo de diagnóstico 37.

Revisión y puesta al día de los grandes gru-pos de patología neumológica. Con la actualiza-ción continua de estos protocolos, necesarios pa-ra su validez en el tiempo, se provee de un reci-claje permanente de conocimientos de la patolo-gía neumológica más frecuente (carcinoma bron-cogénico, bronquiectasias, tuberculosis, embolis-mos pulmonares, infecciones pleuropulmonares,etc.).

Racionalización, homogeneización y simpli-ficación del tratamiento de diversas enfermeda-des. Ello conlleva una disminución de consultasde otras zonas del hospital, al hacerse extensivasy públicas las normas terapéuticas, que con el ro-tatorio de los residentes produce una rápida co-rriente de información para otras zonas en dondese atienden patología neumológica (medicina in-terna, urgencias).

En este sentido se favorece una disminucióndel azar sanitario que puede suponer que un pa-ciente sea atendido por un médico u otro o porun servicio diferente del hospital. El indicar, porejemplo, una clara norma escrita de tratar la tu-berculosis con regímenes, que incluyendo a la ri-fampicina, no suponga más de nueve meses detratamiento, las indicaciones de quimioprofílaxiscon hidracida y su balance con el riesgo de hepa-titis, la normalización de dosis de penicilina en eltratamiento de la neumonía neumocócica, etc.,provocan una mejoría del nivel asistencia!.

En este apartado se puede hacer una mencióna nivel de toracotomías presuntamente curativas,tras estudios protocolizados en el carcinomabroncogénico. La experiencia se analiza en la fi-gura 4. De los 22 casos operados antes de ser ac-tivado el protocolo médico, al 50 % tenía toraco-tomía curativas. Los 43 casos intervenidos a par-tir del protocolo alcanzaban 67 % el calificativode toracotomías presuntamente curativas. Unamejoría del 17 %. Esta experiencia justifica, porsí sola, el esfuerzo en la realización de este tipode protocolos, en esta patología.

Docencia. En el ámbito docente se obser-va una disminución de las contradicciones, y laconfusión subsiguiente, en la enseñanza teórica ypráctica de la neumología a nivel de pre y postgraduado, al contar con protocolos consensuadosde diagnóstico y tratamiento. Al evitar esta con-tradición entre diferentes personas con responsa-bilidad docente se favorece una firme corrientede criterio, indispensable para una persona enformación.

Estudio técnicas diagnósticas. Por último, elanálisis de la rentabilidad de las técnicas diag-

nósticas. En este caso es más fácil cuantificar susensibilidad y especificidad y acercarse al modelomatemático en neumología que anteriormente seesbozó. En algunas de esas técnicas sólo es nece-sario el consenso dentro del grupo de trabajoneumológico. En otras es imprescindible la cola-boración con otras zonas del hospital (radiología,isótopos, etc.). En unas ocasiones el estudio derentabilidad se basa en la relación económica, yen otras en el estudio del riesgo para el paciente aque se somete a la técnica en concreto en contra-posición al beneficio informativo que se prevee.

1. Balance riesgo/beneficio. El balanceriesgo/beneficio es obligado en el estudio de lasbiopsias pulmonares transbronquiales, en la aspi-ración transtraqueal para estudio bacteriológicoo en la punción aspiración transtorácica entreotros ejemplos. Numerosos protocolos han sidoelaborados para decidir qué condiciones debende existir para sentar la indicación de estos pro-cedimientos diagnósticos y cuáles son las con-traindicaciones. Estas normas escritas con res-pecto a la biopsia pulmonar trans bronquial Js, oa las condiciones que deben de reunir la aspira-ción transtraqueal confirman protocolos de téc-nicas diagnósticas. Bajo estudios prospectivos,que posteriormente se analizan, es posible modi-ficar, con propia experiencia, estas normas.

2. Balance costo/beneficio. Ejemplos obser-vados de análisis de rentabilidad técnicas diag-nósticas en neumología a nivel interno están losestudios económicos de rentabilidad de la citolo-gía del esputo rutinario a varones fumadoresmayores de 45 años de edad. En una valoraciónrealizaada en la Sección de Neumología de la C.S. 1.° de Octubre (datos no publicados), en el44 % de los casos esta citología no era valorablepara estudios citológicos del esputo, ya fuera porintervalo de tiempo prolongado entre expectora-ción y análisis o que fuera secreciones no proce-dentes del árbol respiratorio. Esta cifra cobramás valor en cuanto a los pacientes se les infor-maba por escrito de la necesidad de seguir unasnormas muy precisas de recogida del esputo.Conclusión de este punto fue la suspensión de es-te tipo de screening en este grupo de poblacióncon riesgo de carcinoma broncogénico.

Otras técnicas de estricto ámbito neumológicoson la valoración de la rentabilidad de las biop-sias pleurales, mediastinoscopia, etc., son estu-dios que producen comunicaciones orales o escri-tas de numerosos grupos de trabajo neumológicodel país.

Por último existen procedimientos diagnósticosen donde su rentabilidad debe ser estudiada encorresponsabilidad con otro grupo de trabajo noneumológico. Ejemplo de ello es la valoración dela relación costo/beneficio de la práctica de la to-mografía computarizada en el estudio de metás-tasis cerebrales en el carcinoma broncogénico 14.

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A. LÓPEZ ENCUENTRA—ESTUDIOS PROTOCOLARIZADOS EN NEUMOLOGIA.ANÁLISIS CRITICO

El análisis de la rentabilidad de la tomografíacomputarizada corporal en el carcinoma bronco-génico está en estudio actual 4(), y por ello es sub-sidiario de protocolo de investigación clínica, o elestudio de eficacia del rastreo isotópico en pa-cientes con carcinoma broncogénico 41.

Evidentemente la lista podría ser más numero-sa, pero lo mostrado puede dar un indicio del de-sarrollo práctico de algunos protocolos de diag-nóstico, tratamiento, o de estudio de técnicasdiagnósticas en neumología, observado todo bajoel prisma de la rentabilidad de los misinos, y quesólo es posible alcanzar estos resultados bajo pre-cisos protocolos consensuados entre personas y/ogrupos.

Por supuesto que estudios de rentabilidad detécnicas pueden ser elaborados sin necesidad deprotocolos previos, pero ello favorece la facili-dadcon que se dan resultados dispares al estudiardiferentes grupos de población.

Obtención de esquemas tras experiencia aje-na o propia en el balance riesgo/beneficio. En lapráctica de la realización de este tipo de proto-colo de diagnóstico, tratamiento y ue tests diag-nósticos se ha podido investigar unos índices debalances riesgos/beneficio que permiten la tomaponderada de decisiones. Ejemplos prácticos deesto son los siguientes:

1. Paciente con un nodulo solitario pulmo-nar, de menos de 30 años de edad, tiene un ries-go de carcinoma broncogénico de — 1 % y tieneun riesgo de mortalidad operatoria del 1 %. Laconclusión es no efectuar toracotomía 42.

2. Paciente con carcinoma broncogénico ope-rable y resecable, según criterios de estudio bajoprotocolos estrictos, la resección pulmonar in-cluida la presuntamente curativa junto con la pa-liativa tiene una mortalidad operatoria del 4 %con una supervivencia a tres años del 50 %: siem-pre efectuar cirugía. 43.

3. Paciente varón de 44 años que no toma al-cohol, cuyo Mantoux es positivo y su radiografíade tórax es normal. No tiene contacto recienteconocido con tuberculoso. Su riesgo de hepatitispor hidracida es del 1,2 %, el riesgo de desarro-llar tuberculosis es del 0,08 %: no indicarquimioprofilaxis 44'45.

4. Varón operado de carcinoma de laringe,presencia de un nodulo solitario pulmonar en ra-diografía de tórax. La posibilidad de que se tratede un carcinoma broncogénico primitivo es del94 %, las posiilidades de que sea metástasis 6 %,la mortalidad operatoria 6 %: toracotomíasiempre 46.

Estos ejemplos son algunas de las posibilidadesde ayuda para la toma de decisión médica. Evi-dentemente no están construidos sobre la basedel modelo matemático anteriormente menciona-do, pero favorece indudablemente la toma de de-cisiones. En el momento actual este tipo práctico

de elaboraciones, y en nuestro medio, podría serde gran utilidad.

Práctica de protocolos de clasificacióno nomenclatura

Los protocolos de clasificación existentes detuberculosis oulmonar o de nomencla turaneumológica , por ejemplo, no han tenido laaceptación práctica en nuestro medio que permi-ta analizarlos en este momento.

La clasificación tumoral de carcinoma bronco-génico en forma del sistema TNM y estadios detumor, han tenido amplia difusión por organiza-

4817ciones americanas o europeas . La prácticade estos protocolos de clasificación ha conllevadouna crítica de su rentabilidad al circunscribirse aestudios puramente de clasificación anatómica 4t)

o, limitándose a los criterios anatómicos, su utili-dad para grupos de investigación en este terreno.En la práctica existe un interés actual dentro delpaís por mejorar el consenso entre grupos dife-rentes por medio de la creación de un grupo decodificación del carcinoma broncogénico en elpresente año, y dentro de la SEPAR. A nivel in-ternacional la práctica de estos protocolos de cla-sificación ha obligado a replantearse esta cues-tión por medio de una convocatoria internacionalsobre clasificación de carcinoma broncogénico acelebrarse en 1981.

Práctica de los protocolos de investigación

clínica

Estudios prospectivos. Recogida de datos.La experiencia en este campo es más fácilmen-

te cuantificable siendo más extensa y por tanto, ypor las dos razones más fácil de comentar. Todostenemos experiencia de haber recogido datos enprotocolos de investigación clínica que dada suamplitud conceptual incluye un amplio campo deposibilidades.

De todas formas un genuino protocolo de in-vestigación clínica puede ser, a nivel clínico, elque reúna dos condiciones: ser prospectivo y fun-cionar de forma cooperativa, al favorecer la rápi-da acumulación de un gran número de casos. Eneste terreno voy a referirme únicamente a la ex-periencia personal obtenida en el grupo coopera-tivo interhospitalario de carcinoma broncogénicode Madrid. Este grupo elaboró un protocolo deestudio y tratamiento del carcinoma broncogéni-co y ha seguido sus normas desde 1975 hasta1980. El funcionamiento ha sido prospectivo,cooperativo, interhospitalario y las reflexionesque a continuación se efectúan lo han sido sobrelos datos aportados por los siguientes hospitales:Ciudad Sanitaria de la Seguridad Social La Pazde Madrid, Residencia Sanitaria Ntra. Sra. de Co-vadonga de Oviedo, Fundación Jiménez Díaz yCiudad Sanitaria I." de Octubre, ambas de Madrid.

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ARCHIVOS DE BRONCONEUMOLOGIA. VOL. 18. NUM. 2. 1982

Fig. 5. Protocolo 7701. Quimioterapia para anaplásico de células pe-queñas. Rentabilidad terapéutica. RC: respuesta completa.

Los datos observados pueden agruparse en tresapartados: 1. Facilidad para corregir el rumbodel protocolo, desde los aspectos diagnósticos alos burocráticos o los del tratamiento no quirúrgi-co. 2. Facilidad para comunicar la valoraciónriesgo-costo/beneficio de la toracotomía en elcarcinoma broncogénico con esta pauta de tra-bajo, lo que fac i l i t a la decisión médica.3. Conocimiento de datos epidemiológicos.

3.1. Facilidad para corregir el rumbo del pro-tocolo: Causas de irresecabilidad operatoria: traslos estudios que figuran en el protocolo se obser-varon que la mayoría de los casos eran irreseca-bles dependiendo de la afectación de estructurasmediastínicas no extirpables (aorta, tronco arte-ria pulmonar, vena cava superior, etc.). Estas si-tuaciones eran, en gran parte, no posible de des-cartar por los métodos arbitrados en el protoco-lo, que incluía la mediastinoscopia rutinaria.

Fracaso en la detección de metástasis suprarre-nales o en adenopatías intraab domínales: el estu-dio comparativo entre los órganos metastatizadosdetectados y las series necrópsicas 5(), demostra-ban que estos órganos jamás eran reconocidos,como afectos de metástasis, y no existía métodode diagnóstico que no fuese la laparotomía.

Fracaso detección metástasis óseas: en el proto-colo original figura como método de estudio larealización de radiología ósea. La frecuencia dedetección de este tipo de metástasis era asimismobaja, por este sistema.

Dificultad en el relleno de fechas estadísticas: alos ocho meses de funcionamiento del protocolose observó ausencia de datos claves en las fichasrecogidas. En la valoración efectuada en los pri-meros 62 casos, la radiología ósea faltaba en el23 % de ellos, la broncoscopia en el 11 % y laradiografía de tórax en el 2 %. Como es lógicopensar es imposible que estos tres fallos puedanser debidos a falta de medios hospitalarios. Lacausa fue una mala interpretación de la ficha clí-nica.

Resultados terapéuticos no quirúrgicos en carci-nomas broncogénicos: como ejemplo de ello esel resultado de uno de los protocolos de quimio-terapia para la estirpe anaplásico de células pe-queñas efectuado en el grupo cooperativo. Elprotocolo correspondiente al año 1977 (7701),que constaba de una combinación de ciclo-fosfa-mida, adriamicina, metotrexate y CCNU, porcálculo actuarial de sus supervivencia se observóuna mediana que no superaba experiencias deotros grupos, indicando además que cuando larespuesta era completa la supervivencia era máslarga (figura 5) 51, lo que facilita el giro terapéu-tico en menor tiempo.

Ante estos cinco puntos detectados temprana-mente, se arbitraron modificaciones del protoco-lo en un intento de corregir estas cuestiones.

Para intentar disminuir las causas de irreseca-bilidad por afectación de estructuras mediastíni-cas no estirpables se introdujo la mediastinosto-mía paraesternal o hilioscopia en casos de carci-noma broncogénico del lóbulo superior izquier-do, y se inició un estudio radiológico de la zonamediastínica por medio de la tomografía compu-tarizada. Esta última técnica también fue intro-ducida para intentar la detección de metástasissuprarrenales o en adenopatías intraabdomina-les. El estudio preliminar de rentabilidad de estatécnica valorando su sensibilidad, especificidad,información médica definitiva y comparación der e n t a b i l i d a d con o t ros m é t o d o s m e n o sonerosos 40 demostró que era de escasa rentabili-dad para el estudio de adenopatías mediastínicaso metástasis hepáticas y parecía ofrecer mayorrentabilidad en el estudio de la infiltración localde estructuras mediastínicas irresecables o de di-fícil resección y en el estudio de detección de me-tástasis suprarrenales y en adenopatías abdomi-nales. Este estudio en fase de investigación clíni-ca actual, puede permitir en el futuro, una varia-ción en la pauta diagnóstica del carcinoma bron-cogénico y por tanto en su pronóstico.

Para paliar el fracaso de detección de metásta-sis ósea por radiología se arbitró un estudio com-parativo entre este método y el estudio isotópicoóseo con tecnecio. De ello se derivó la observa-ción de que el estudio isotópico era más sensibleque la radiología (sólo un 14 % de radiografíapositiva de los rastreos óseos isotópicos positivos)(datos no publicados), y de ello derivó la necesi-dad de suspender en el protocolo la recomenda-ción de efectuar radiología ósea y ser suplida porel rastreo óseo isotópico.

La dificultad en el relleno de las fichas clínicasobligó a los 12 meses de funcionamiento del gru-po cooperativo a la reconversión de esas fichas aotras elaboradas por un especialista en informáti-ca que disminuía el error de transcripción y facili-taba la recogida de datos por computadora.

Los resultados, en supervivencia, de los casos

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A. LÓPEZ ENCUENTRA.—ESTUDIOS PROTOCOLARIZADOS EN NEUMOLOGIA.ANÁLISIS CRITICO

tratados con terapéutica no quirúrgica obligaronde forma continua a variaciones en esquemas ydiseños terapéuticos, experiencia habitual en estetipo de carcinoma 4.

3.2. Facilidad para comunicar valoracióndel riesgo/beneficio de un procedimiento tera-péutico, con esta pauta de trabajo. Con la pau-ta de protocolo propuesta para carcinoma bron-cogénico, y en valoración efectuada en 1979se puede afirmar, antes de decidir efectuaruna toracotomía, que contra el riesgo de mor-talidad operatoria del 6 %, el paciente some-tido a este protocolo tiene un 42 % de probabi-lidades de vivir un mínimo de tres años (segúncálculo actuarial que incluye los casos de toraco-tomía exploradora, toracotomía paliativa y tora-cotomía presuntamente curativa). Si la resecciónes calificada como presuntamente curativa con osin presencia de adenopatías biliares o mediastí-nicas, la supervivencia es del 53 % (el nivel detoracotomías exploradoras es del 17 %) 43.

La importancia de esta valoración para decidirtoracotomía radica en su evaluación cuantificada,y propia, pudiendo ofrecer una información másexacta al enfermo, los familiares u otros médicosde otras disciplinas sobre las probabilidades deriesgos y beneficios de la cirugía en el carcinomabroncogénico.

Asimismo, con series más numerosas, es posi-ble estratificar estos porcentajes de supervivenciadependiente no únicamente de una concreta pau-ta de estudio, sino también de la estirpe histoló-gica (en los casos anteriormente mencionados el65 % de todas las toracotomías eran epidermoi-des), edad, tipo de cirugía efectuada, estado in-munológico, etc.

El valor de este tipo de información en estetipo de protocolos es que los datos que se ofrecenproceden de pautas de estudio y tratamiento conexperiencia propia («realizado con las propiasmanos»), y no de forma teórica con datos deotros grupos de trabajo. Al enfermo que se le vaa estudiar con esta pauta, y se va a decidir cirugíacon este grupo quirúrgico, la información que leinteresa es la local.

3.3. Epidemiología. Otros datos deduciblesde los protocolos prospectivos son el estudioepidemiológico de la patología en cuestióny sus variables. Con respecto al carcinomabroncogénico se observó que en pacientes quepresentaban esta enfermedad y que eran es-tudiados hospitalariamente, como era la po-blación que se incluía en este estudio, si pre-sentaban antecedentes (por interrogatorio) decontacto con factores de riesgo no tabaco de pro-ducción de carcinoma broncogénico (asbesto,etc.) la edad de presentación del carcinoma eramás temprana y la presencia de estirpe anaplási-co de células pequeñas más frecuente 52. Asimis-mo la cuantía de los cigarrillos-vida fumados in-

formaba sobre su pronóstico. Estos y otros datosepidemiológicos pueden ser de interés en su co-nocimiento en la realidad de esta enfermedad ennuestro país.

4. Peligros observados en la utilizaciónde cualquier clase de protocolo médico

A. La confianza en el protocolo

La excesiva «confianza en el protocolo» hace,rapéuticos son de ayuda, pero nunca deben deser considerados como una definitiva norma obli-gada. El análisis colectivo de un problema con-creto en un paciente puede superar al efectuadoen el protocolo. La norma debería ser que lospacientes fueran analizados inicialmente sin con-sultar el protocolo correspondiente, y sólo poste-riormente de considerar terminada la discusión,releer el protocolo. En ocasiones al diseñar elprotocolo pueden quedar factores o variables nosuficientemente recogidos, defecto que puedeponerse en manifiesto en la práctica clínica dia-ria. Estos defectos deben de ser corregidos en lasediciones posteriores de los protocolos.

La excesiva «confianza en el protocolo» hacen,paradójicamente, más fácil el análisis superficialdel paciente, intentando que su patología encajeen un protocolo específico. El protocolo está enprincipio para uso del paciente, pero no al revés.

Este es uno de los peligros mayores de la utili-zación del protocolo en diagnóstico o en trata-miento. Ello conlleva un mal servicio para la for-mación postgraduada pues se puede llegar a sus-tituir el análisis racional de un problema, elemen-to esencial en la acción educativa, por el hechomecanicista de seguir, sin discusión, las normasdel protocolo correspondiente.

B. Adopción indiscriminada de protocolosajenos

Unido a lo previo existe un segundo peligrodetectado. El derivado del intento de transplan-tar protocolos de un grupo a otro. La simpleasunción de los criterios que figuran en un proto-colo sin un juicio crítico colectivo que los analice,favorece los daños anteriormente señalados enasistencia o en docencia. Es imprescindible el in-tercambio de información, pero en los denomina-dos protocolos médicos, en ocasiones son plas-mados en pocas hojas, horas de estudio y discu-sión colectiva, lo que independientemente de lahabilidad para escribir correctamente el protoco-lo, todo ello provoca un bagaje de conocimientosy de análisis que favorece el análisis individual decada paciente al aplicar el protocolo. Esa actitudcrítica hacia todo establecimiento de normas fijasque compone un protocolo es más fácil que ocu-rra si las mismas personas que lo crearon son lasque lo utilizan y viceversa.

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ARCHIVOS DE BRONCONEUMOLOGIA. VOL. 18. NUM. 2. 1982

C. Intento de protocolización universal

Otro peligro observado en la utilización deprotocolos es el intento de protocolizarlo todo.Es sencillamente imposible. En esto tambiénexiste un problema de decisión. La tentación quehay que evitar es el intento de abarcarlo todo, in-tentar saberlo todo por medio de elaboración deprotocolos.

D. Dedicar excesivo tiempo y energíaal desarrollo de ciertos protocolos

Esto puede provocar un desabastecimiento enotras áreas de patología no contempladas en losmismos. Con el material limitado que se posea enenergía y tiempo disponible es conveniente com-paginar el interés personal por temas concretoscon las necesidades objetivas más acuciantes.Asimismo ello puede provocar, a nivel indivi-dual, una facilidad para la subespecialización delas personas encargadas de cada protocolo y desu actualización continua, hecho no siempre de-seable en nuestras condiciones.

Por último, en ocasiones los protocolos son lar-gos y tediosos y llega a ser útil, y leído y conoci-do únicamente, por la persona que lo ha cons-truido, disminuyendo por tanto el valor de estetipo de trabajo.

E. Olvido de su actualización

Como ya se ha indicado el protocolo debe serconsiderado siempre como un producto inacaba-do. El olvido de su actualización conlleva queuna de sus principales funciones, el ofrecer infor-mación organizada y reciente, no se cumpla. Estepeligro puede deducirse ante un ejemplo concre-to. Supóngase un paciente inmunodeprimido,trasplantado renal, con aparición de infiltradosalveolares difusos. La pauta habitualmente reco-mendada sería la realización de biopsia pulmonarpara descartar infección oportunista sobre todo sitenemos en consideración la última informaciónde neumonías de este tipo de pacientes 53. Peroantes de ello convendría efectuar estudio isotópi-co pulmonar con tecnecio radioactivo. Es posibleque se trate exclusivamente de calcificaciónmetastásica M. Se puede evitar una biopsia pul-monar en un paciente con riesgo de complicacio-nes severas a la misma. Esta información obliga ala necesidad de incorporar este paso diagnósticode tan escasa morbilidad y de tan alto beneficio(evitar biopsia pulmonar). Este ejemplo sólo pre-tendía mostrar lo vigilante que habría que ser pa-ra buscar la información actual e incorporarla enla pauta escrita. Es posible que tener protocolosno actualizados sea más peligroso, en ocasiones,que no tenerlos, por la falsa seguridad que pro-porciona.

5. Inconvenientes observados en la utilizaciónde protocolos médicos de cualquier tipo.

Escasez de estudios post morten. En una granmayoría de los casos esto impide un contrastepermanente con las normas propuestas en uncierto tipo de protocolos. Ello retrasa los giros enlos protocolos, habitualmente basado sen la ex-periencia de otros grupos.

Nomenclaturas. El problema del «lenguaje co-mún» conlleva una seria dificultad en la comuni-cación científica. Este es un inconveniente conti-nuamente presente y que por sí sólo ya es justifi-cación de un tipo de protocolo. El de clasifica-ción. Señalar los límites, que en ocasiones sonarbitrarios no siempre es fácil.

Burocracia. En los protocolos de investigaciónclínica éste es uno de los principales inconve-nientes y el más difícil de superar. La informa-ción escrita que necesita movilizarse en un grupocooperativo es abundante y al robar tiempo deotras tareas más satisfactorias habitualmente pro-vocan el abandono del proyecto.

Financiación. Unido a lo previo es la falta definanciación adecuada para este tipo de trabajos.El mantener una oficina en este sentido puedeser necesaria en ocasiones y ello debe realizarsepor otras personas que pueden ser denominadascomo «registradores de datos». Estas personasuna vez explicado el proyecto, se encargan de larecogida de datos, su vigilancia y actualización.

Informática médica. Este inconveniente fácil-mente puede ser subsanado por la colaboracióncon un especialista en informática, que conjun-tamente podrá analizar los problemas en muchosaspectos de análisis estadísticos.

Una de las dificultades en la práctica de losprotocolos de estudio cooperativos interhospita-larios es la diferente rentabilidad de los mismosmedios técnicos por existir diferentes posibles in-terpretaciones. Ello es un inconveniente en losestudios cooperativos diagnósticos. Sin embargo,y en ocasiones el principal inconveniente en eldesarrollo de cualquier tipo de protocolo no es laburocracia o la falta de financiación, sino la au-sencia de espíritu cooperativo. El Dr. Bleehamescribía en Lancet 55, que la principal dificul-tad es la falta de devoción en desarrollar estudiosprotocolizados y cooperativos y no la falta la fi-nanciación.

Por último, es de señalar que la medicina neu-mológica no empieza ni se acaba en los hospitalesen donde se efectúan con mayor frecuencia losintentos de protocolización. El irregular funcio-namiento de la asistencia primaria en base a au-sencia de controles y criterios de ingreso en hos-pitales provoca un grave problema distorsionadoren el estudio epidemiológico de la población y dela patología protocolizada, basándose únicamen-te en los datos hospitalarios.

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A. LÓPEZ ENCUENTRA—ESTUDIOS PROTOCOLARIZADOS EN NEUMOLOGIA.ANÁLISIS CRITICO

Unidad Neumológica

Unidad Cirugía Torácica Servicios no centrales

M. Interna

Oncologia

Radioterapia

Enf Infecciosas

C. Vascular

Servicios centrales

Bacteriología

Citodiagnóstico

Anat. Patológica

Radiología

Med Nuclear

Inmunología

Fig. 6. Áreas de funcionamiento relacionadas necesarias para la formulación y práctica de los protocolos médicos de diagnóstico, trata-miento y técnicas.

6. Áreas de funcionamiento entre diferentesgrupos de trabajo

En la producción de protocolos médicos enneumología es necesario un clima de consensoentre diferentes grupos y personas. En las figuras6 y 7, se muestra una personal valoración ^e laszonas de consenso necesarias. El porcentaje derelación entre servicios que es necesario depen-derá del protocolo en cuestión. Este es el princi-pal incoveniente en la práctica de los protocolosmédicos en neumología que necesiten de opinióno de tecnología extraneumológica. La mayoría delos fracasados buenos intentos de protocolizaciónfallan en este crítico problema de la colaboracióninterdepartamental.

En los protocolos de diagnóstico, tratamientoo de técnicas diagnósticas la relación debe serverticalmente con los diferentes servicios centra-les y de forma horizontal con otros servicios delhospital (figura 6). La colaboración con la medi-cina ambulatoria extrahospitalaria aumentaría elnivel de eficacia pero su actual dificultad de coor-dinación lo hace actualmente inviable.

En los protocolos de clasificación es predomi-nante la colaboración con otros grupos de trabajode otros centros o servicios hospitalarios y porúltimo en los de investigación clínica la financia-ción y la informática son aspectos más necesariosde coordinación (figura 7).

Conclusiones del análisis crítico de laprotocolización en medicina

1. La primera y más fundamental conclusiónes que los protocolos médicos no son la panaceapara resolver nuestras dudas en la toma de deci-

U. Neumológica

U. Cirugía Torácica

Protocolos declasificación

Protocolo deinvestigación clínica

\Otras unidades deotros centros

FinanciaciónInformática

Fig. 7. Áreas de funcionamiento relacionadas para la formulación ypráctica de los protocolos de clasiricación y de investigación clínica.

siones médicas. En ocasiones son generadorespor sí mismos de nuevas problemáticas de difícilresolución. ¿Qué es más ético o más justo, el em-pirismo o la protocolización? ¿Cuál es el balancecosto/beneficio de la relación empirismo/pro-tocolo? ¿Se puede cuantificar esta relación?Una cuestión es lo que se quiere y otra lo quese realiza 56. El intento utópico de reducir anúmeros el conocimiento médico es una me-ta a alcanzar de forma progresiva. En la práctica,estos procesos de análisis matemáticos no son tansencillos, fiables ni aparecen como normas esta-bles para el futuro.

2. De cualquier forma la opinión es favorablea la protocolización, aunque prudente. Al neu-mólogo, en su papel de especialista en un hospi-tal o en la sociedad, se le exije, entre otras fun-

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ARCHIVOS DE BRONCONEUMOLOGIA. VOL. 18. NUM. 2. 1982

5

1 Operación consenso

^

Estudios matemáticos 2

de probabilidad

Tasa incic encía de enfermedadTasa prevalencia de enfermedad .,—

Variables de enfermedadíndice sensibilidad test

índice especificidad test

Rentabilidad tratamientos

\Decisiónmédica

Adqexp

prop

uisicíeriencla co

» 3

ón;iadificac

/ Diagnóstico

Protocolos C

a

4

\ ' i ybi uidynusucu

' Clasificación

Protocolos deinvestigación clínica

Fig. 8. Protocolos médicos. Posible secuencia lógica de protocolización.

ciones, el que provea de criterios lo más firmes ynítidos posibles sobre el área de su especialidad,y para los grupos de patología neumológica másfrecuentes se le exige:

a. Mínimo de intuición.b. Máximo de información numérica, acer-

cándose a formulaciones matemáticas de cálculode probabilidad.

c. La más reciente información propia y aje-na. Para responder a ello, y en las zonas de priori-dad que se dictaminan, es útil como instrumentode trabajo los denominados protocolos médicos.

3. Normas para que la utilización de los pro-tocolos médicos sea elevada

a. Protocolo médico, producto inacabado.Las normas escritas pueden considerarse supera-das tras un análisis colectivo en un paciente con-creto. Si ello es así, los factores que han conduci-do a esta superación del protocolo deben de serreseñados e incorporados a la norma general, be-neficiándose en futuros pacientes de este análisis.

b. Disciplina. Las normas sólo deberían sermodificadas tras decisión colectiva, considerandonuevas evidencias bibliográficas, nuevos análisisteóricos o resultados de series propias.

c. Reciclaje continuo de información.d. Consenso del grupo de trabajo en el área

en donde se desarrolla el protocolo.e. Correcta formulación escrita. Detallar ár-

bol de criterios y decisiones.f. Si se presenta para investigación clínica

prospectiva: necesidad de registrador de datos, fi-nanciación de la burocracia y colaboración de in-formática.

4. Selección de temas. Ya se indicó el peligrode intentar la protocolización universal. Hay queevitar el encadenamiento de protocolos. En la se-

lección de temas a protocolizar es necesario efec-tuar un balance entre el interés personal o delgrupo por cierto temas, y las necesidades objeti-vas de asistencia médica. En la selección de prio-ridades es probable que la pauta pudiera tener elsiguiente orden y con las justificaciones que laacompañan:

a. Protocolos de tratamiento: A. Extensiónnormas conocidas: por ejemplo tratamiento deneumonía neumocócica o de tuberculosis. B. In-seguridad terapéutica: por ejemplo quimiotera-pia en carcinoma broncogénico no anaplásico decélulas pequeñas, o tratamiento quirúrgico enmesotelioma pleural.

b. Protocolos de diagnóstico: A. Frecuentepresentación: embolismo pulmonar, tuberculosis,carcinoma broncogénico, etc. B. Dificultad diag-nóstica: asma bronquial, aspergilosis broncopul-monar alérgica, etc.

c. Protocolos de tests diagnósticos: A. Gastoelevado (exploración con galio o con tomografíacomputarizada). B. Riesgo para el enfermo: to-racotomía, punción transtraqueal, punción trans-torácica, biopsia pulmonar transbronquial, etc.

d. Protocolos de clasificación.e. Protocolos investigación clínica.

5. Posible secuencia lógica de protocoliza-ción.

Como última conclusión en este tema del pro-tocolo médico también cabría «su protocoliza-ción», y podría abrirse un árbol de secuencias ló-gicas (figura 8).

Inicialmente es imprescindible el consenso. Eneste sentido es de destacar la experiencia del Ins-tituto Nacional de la Salud de Estados Unidos ".El objetivo de las conferencias organizadas poreste instituto es «el proveer resoluciones a diver-

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A. LÓPEZ ENCUENTRA.—ESTUDIOS PROTOCOLARIZADOS EN NEUMOLOGIA.ANÁLISIS CRITICO

sos problemas, incluyendo situaciones en dondeno son posibles claras respuestas, dentro de loslímites del conocimiento existente». Esta puedeser la alternativa arbitraria (no caprichosa) cuan-do el análisis matemático es insuficiente, no fia-ble o no posible. En nuestro medio es probableque este consenso sea alcanzado valorando la ex-periencia ajena y la propia intuición, basada en lapropia experiencia no cuantificada. Por supuestoeste consenso puede ser más fácilmente accesiblesi existe una clara respuesta tras estudios mate-máticos de probabilidad.

Una vez alcanzado el consenso se produce in-mediatamente la decisión médica en aspectos ge-nerales, que a su vez propicia la regulación deprotocolos de diferentes tipos. Al estudiar y tra-tar a pacientes según normas homogéneas puedenfacilitarse protocolos de investigación clínica, queen base a estudios prospectivos ofrezcan en cadamedio, datos de tasas de incidencias y prevalenciade enfermedad, así como el estudio de variablesdentro de cada patología. Pueden ofrecer datossobre índices de sensibilidad y especificidad detests diagnósticos y de rentabilidad terapéutica, locual favorece la confirmación o la variación en ladecisión médica inicial producto del consenso, fa-cilitando el análisis matemático.

En nuestra situación, y en mi opinión, apare-cen como necesarios los pasos numerados en lafigura como 1, 2 y 3, es conveniente la etapa nú-mero 4 y es dudosa la rentabilidad del paso n." 5(figura 8), sobre todo a partir de la curva opera-cional en donde el balance costo/beneficio no pa-rece ser favorable a la realización del teorema deBayes, en nuestras actuales circunstancias.

Como conclusión final es necesario recalcarque el mayor problema en la clínica médica, in-cluida la neumológica, radica en el área de lo quese ha denominado la cuestión de la decisión mé-dica que debe ser evaluada ante un paciente con-creto y en una situaciones determinadas (unidadasistencia! concreta con sus características perso-nales y de tecnología).

Este problema de la decisión médica ha sidoresuleto frecuentemente en base a la intuición o ala información no cuantificada, incompleta o in-homogénea.

Partiendo de la necesidad de intentar resolverel problema de la toma de decisiones en medici-na, es imprescindible la propia experiencia cuanti-ficada y actualizada, sobre los datos propios y lacrítica de los ajenos, para lo que los llamadosprotocolos médicos pueden ser un útil instrumen-to de trabajo. Es necesario reconocer que por símismo el protocolo médico no resuelve el proble-ma sino únicamente a través de sus resultadospuede favorecer una más rigurosa toma de deci-siones médicas.

El problema de decisión ante una situación clí-nica en un paciente concreto y en una determina-

da unidad asistencial. en ocasiones sólo puede serdeterminada mediante decisiones personales quesería de desear fueran sustentadas sobre datoscuantificados que intentaran reproducir la situa-ción en la que el paciente se encuentra, situaciónclínica, utilización de tests diagnósticos, utiliza-ción de tratamientos, etc. (Primera justificacióndel protocolo). Esta justificación del protocolomédico en ocasiones absolutamente imposibleobtener, por lo que la decisión según consensoscolectivos, en ausencia de datos incontrovertibles(segunda justificación del protocolo), podría serde utilidad.

Resumen

Se efectúa un análisis personal de la utilizaciónde los llamados protocolos médicos en neumolo-gía. La problemática de éstos comienza en la mis-ma definición del concepto protocolo. Teniendoen cuenta diversas circunstancias, se podría defi-nir como protocolo médico a un «documento quecontiene los acuerdos tomados en junta o asam-blea médica».

Estos protocolos médicos pueden ser arbitra-riamente clasificados en protocolos de diagnósti-co, de clasificación, terapéuticos, de procedi-miento diagnóstico y de investigación clínica. Es-tos últimos, se nutren de los previos, y su utilidadse cifra en alcanzar resultados medibles.

La primera cuestión que se plantea acerca delos protocolos médicos es conocer su presenciacomo necesaria. La necesidad de poseer protoco-los médicos puede venir justificada por diversosmotivos. Entre ellos figura el problema de la in-certidumbre diagnóstica o terapéutica, los pro-blemas éticos ante decisiones médicas, la necesi-dad de elevar y homogeneizar la calidad asisten-cial. la necesidad de poseer códigos de trabajoque sean válidos para diferentes personas o gru-pos, la necesidad de sumar experiencias de dife-rente procedencia, y la necesidad de evaluarcuantitativamente el conocimiento médico. Asi-mismo aparecen otras motivaciones para la géne-sis del protocolo médico, como es la ausencia-sobrecarga de información médica. La ausenciaen libros de texto de guías útiles de actuación an-te problemas neumológicos habituales y la excesi-va cantidad de información proveniente de otraforma de comunicación científica, fundamental-mente de revistas médicas. El agrupamiento ysíntesis del conocimiento existente en un momen-to dado y en un aspecto concreto es la motiva-ción. en ocasiones, de la realización de un proto-colo médico.

Para la realización práctica de estos protocolos

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médicos es imprescindible una serie de normasbásicas. Estas son: 1. Definición y justificacióndel problema sujeto al protocolo. 2. Revisión bi-bliográfica del tema en estudio. 3. Necesidad deconsenso entre partes. 4. Preparación escrita delprotocolo, estimulando la formación de árbolesde decisiones, en donde todas las variables queafectan al diagnóstico o a la terapéutica esténcontnnpladas.

/.(<'> normas para la realización de estudios deinvestigación clínica, requieren lo indicado pre-viamente para los otros tipos de protocolo, conun diseño diferente en donde la colaboración coninformática es habitualmente necesaria.

En el estudio protocolizado de la patologíaneumológica pueden aplicarse modelos matemá-ticos que reduzcan a números el conocimiento dela sensibilidad o especificidad de un test, o el co-nocer la probabilidad de que una persona tengala enfermedad dependiente de que un síntoma.signo o test esté presente o no, o sea positivo onegativo, lo que en teoría facilitaría la decisiónmédica sobre datos objetivos y favorecería laaparición de protocolos de diagnóstico o trata-mientos más rigurosos. La elaboración de estecálculo matemático favorece el conocimiento pa-ra cualquier test de los verdaderos negativos, ver-daderos positivos, del índice de falsos negativos yde falsos positivos, y de la elaboración matemáti-ca del conocimiento de la probabilidad de teneruna enfermedad mediante el teorema de Bayes.Esta formulación teórica se ve contrastada conlas serias dificultades encontradas en la realiza-ción práctica de estos complejos, y no siemprefiables, sistemas de valoración cuantitativa.

En la práctica, los protocolos médicos ofrecenrespuestas parciales a las necesidades planteadaspreviamente, y habitualmente proveen, medianteoperaciones de consenso, facilidad para obtenercriterio en diversas circunstancias.

Los mayores peligros e inconvenientes de losprotocolos son: 1. Disminuir el ejercicio crítico yconfiar excesivamente en protocolos. 2. Olvido enla actualización de un protocolo escrito. 3. Inten-to de trasplantar un protocolo con sus normas ydetalles, de un grupo de trabajo a otro, sin serelaborado o criticado por el que lo recibe. 4. In-tentar protocolizarlo todo. 5. Burocracia excesi-va. 6. Financiación escasa. 7. Ausencia de espíri-tu de trabajo cooperativo.

En resumen la opinión ante los protocolos mé-dicos es favorable pero prudente. Tener un pro-tocolo sobre una concreta situación neumológicano resuelve por sí mismo el problema pero favo-rece su resolución. Un análisis colectivo ante unproblema en un paciente concreto puede superaral efectuado en el protocolo escrito, por lo quehay que considerar al protocolo médico, por defi-nición, como un producto inacabado que requie-re actualización y análisis permanentes.

Summary

A CRITICAL ANALYSIS OF PROTOCOL DIREC-TED STUDIES IN PNEUMOLOGY

The author presents a personal, criticalanalysis of the use of medical protocols inpneumology. The first problem encountered liesin the definition of the term «protocol», which,by taking into account different circumstances,might be defined as being «a document statingdecisions made by a medical board or meeting».These protocols may then — arbitrarily — beclassified as diagnostic, classifying, therapeutic,diagnostic procedure or clinical trial protocols.The clinical trial protocols are in turn, governedby the previous ones and their usefulness ismeasured by the results obtained of the trial.

The first question to be answered is whetherthey are truly necessary. The need for a protocolmay be justified in several ways: uncertainty as toestablishing a firm diagnosis or therapeuticmeasures; decisions posing ethical problems; theneed to improve medical care; working guidelines for several persons or groups; the necessityto summarize experiences from different sourcesand q u a n t i t a t i v e e v a l u a t i o n of medicalknowledge. Other reasons for a protocol mightbe the scarcity or even plentitude of information.The textbooks on pneumology do not offer anyuseful guidelines on the management of commonproblems, while other publications such asjournals offer too much information to be of usefor easy reference. The sorting out of existingknowledge on a certain subject may at times be avalid reason for a protocol.

To establish a medical protocol, certain basicrules are essential: 1) Definition and justificationof the reason for the protocol 2) Bibliographicrevisión of the l i terature on the subject3) u n a n i m i t y b e t w e e n p a r t i c i p a n t s4) preparation of the protocol in writing, therebyencouraging decisión taking in all branches,creating an all-over view of variables which mightinfluence diagnosis or therapy.

Clinical trial protocols follow the sameguidelines and rules as do the other protocols butwith a different design, allowing corraboration ofavailable information.

A protocol directed study in pneumology canuse mathematical modeis to reduce knownsensitivity or specificity of a test to simplenumbers, or to calcúlate, when certain signs orsymptoms are presented whether there is existingdisease; in theory this wouid aid the correctmedical decisions to be taken and wouid favorthe drawing-up of stricter diagnostic andtherapeutic protocols. The mathematic calculus ishepful in deciding when test results are truenegative, true positive, false negative or false

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A. LÓPEZ ENCUENTRA.. -ESTUDIOS PROTOCOLARIZADOS EN NEUMOLOGIA.ANÁLISIS CRITICO

positive, while it may be used with Bayestheorem to deduce the probability of diseasebeing present or not. However, these theoreticalpossibilities encounter serious diff icult ieswhenever one of these complex, not alwaysreliable systems of quantitative evaluation isattempted.

In practice, medical protocols offers partialanswers to some of the questions posed andusually establish, through consensus, criteriavalid under different circumstances. The maindangers and inconveniences inherent in protocolsare: 1) blind following of the protocol withoutsufficient critical judgement 2) lack of bringingup to date in wirtten protocols 3) transferring aprotocol from one group of workers to another,without it having been either designed orcritically analysed by the group receiving theprotocol. 4) trying to reduce everything toprotocols 5) excess paperwork 6) lack offinancing 7) lack of team spirit.

In summary, while protocols may be regardedas useful, caution must be exercised. A protocolalone does not solve a definite problem inpneumology, although it may be of help in doingso. The case of a patient is often better served bycritical team appraisal than by protocols, thus,the protocol must be defined as an incompletetool needing constant bringing up-to-date andanalysis.

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