Los ensayos de disolución /n w'fro, son una de las herramientas fundamentales, tanto en el desarrollo de un nuevo producto (ajuste de la liberación del principio activo, en base a su posología, farmacocinética, etc.), como en el control rutinario del mismo (control de que no se producen modificaciones en los perfi­les de liberación, en ninguno de los lotes fabricados). Por otra parte, un buen método de disolución debe

"2? poder discernir cambios de las cinéticas, provocados por modificaciones del proceso de fabricación, materias primas, etc.

Otro aspecto ampliamente estudiado y discutido, es la capacidad de correlación real con los ensayos i n v i v o y el margen de predicción del comportamiento i n v i v o , a partir de los resultados obtenidos en los ensayos i n v i t r o .

En este Curso Master, se abordarán diferentes aspectos prácticos, que son imprescindibles para el domi­nio de los ensayos de disolución y su correlación i n v i v o (calibración de los aparatos, puesta a punto de las metódicas, selección de los medios de disolución, ensayos discriminativos, análisis de los resultados, planteamiento de la correlación IV-IV, ensayos de bioequivalencia, etc.).

Los diferentes temas serán impartidos por profesionales y expertos de diferentes ámbitos (Industria Farmacéutica, Académico, Proveedores, etc.), de reconocido prestigio nacional e internacional.

En la parte final del curso, se realizará un w o r k s h o p centrado en el tema de la correlación IV - IV, en el cual entre todos los asistentes al Curso Master (profesores y participantes) se analizarán diferentes ejemplos prácticos.

El O B J E T I V O FINAL de este Curso Master, es profundizar en todos aquellos aspectos necesarios para elaborar las metódicas de disolución y analizar de forma exhaustiva los resultados, con vistas a dispo­ner de desarrollos robustos desde este punto de vista y disminuir al máximo los posibles riesgos. Por otra parte, también se abordarán todos aquellos problemas que los asistentes planteen y se llegará a solu­ciones consensuadas.

«o

cu

Este curso está dirigido a profesionales de las industr ias Farmacéut ica, Veterinaria y Cosmética, que desarrollan sus act iv idades en los ámbito de Desarrol lo Farmacéut ico, Regis t ros , Análisis, etc.

O

Dos días completos dedicados a actuali­zar conocimientos y compartir experien­cias prácticas, ideas y recomendaciones.

"o ra NI

CO

Sección Catalana de AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria)

D i r e c t o r d e l C u r s o M a s t e r :

Beatriz Artalejo Comité Científico:

M.a Dolores Caínzos Coordinación:

Mercé Biosca

BEATRIZ ARTALEJO Doctora en Farmacia por la Universidad de Barcelona, Especial ista en Farmacia Industrial y Galénica por la Universidad de Barcelona. Tiene más de 15 años de expe­riencia en la Industria Farmacéutica en el área del Desarrollo Farmacéutico. Actualmente es Jefe de Desarrollo Farmacéutico de Novartis Farmacéutica, S.A. Ha sido Profesora Asoc iada de la Unidad Funcional de Farmacia Galénica de la Facultad de Farmacia de Barcelona, actualmente está como colaboradora de investigación.

Ha impartido más de 50 conferencias y cursos, ha codirigido 5 Tesinas de Licenciatura y actualmente codirige una Tesis Doctoral y varios artículos científicos. Tiene más de 40 publicaciones en revistas nacionales e internacionales y varios publicaciones en libros de Tecnología.

Ha sido miembro del grupo de trabajo de Barcelona para la elaboración del Formulario Nacional. Es vocal de Tecnología de Procesos de la Sección Catalana de AEFI y vocal de la Junta Nacional de A E F I . Pertenece a diferentes Asociac iones Profesionales relacionadas con el Desarrollo Farmacéutico.

i CARLA CARAMELLA She received her advanced degree in Chemistry and Pharmaceutical Technology from the Uníversity of Pav ia , Italy. She is professor of Pharmaceutical Technology and Biopharmacy at the Faculty of Pharmacy, University of Pav ia . She has been res-ponsible for the Erasmus /Sócrates programmes for the Faculty since 1998. In November 2003 she has been elected Dean of the Faculty of Pharmacy.

S h e serves in the E A B of S.T.P. Pha rma S c i e n c e , European Journal of Pharmaceut ica l Sc iences , Pharmaceut ical Development and Technology and PharmSciTech, and cooperates extensively with many international Journals as a reviewer. She also serves as an expert appointed by the Italian Ministry of Health for the European Pharmacopea and for E M E A . She is a member of A.F.I. ( Italian Associat ion of Industrial Pharmacists ), A A P S , A P V , C R S . In 2001 she has been elected A A P S Fellow. She is Secretary of the Italian Associat ion of pharmacokinetics and Biopharmaceutics. She is member of the Scientific Board of the European Congress of Biopharmaceutics and Pharmacokinet ics. In 2002 and in 2004 she has been awarded by A.F.I. for her cooperation with the Associat ion as an academic member. She is presently Director of the Italian Consort ium T E F A R C O I n n o v a , which includes ten Schools of Pharmacy with the mission of promoting innovative research and educational activities in the field of Pharmaceutical Technology.

HELENA COLOM CODINA Doctora en Farmacia por la Universidad de Barcelona, Licenciada en Ciencias Químicas por la Universidad de Barcelona, Farmacólogo Profesional y Diplomada en Diseño y Estadística en Ciencias de la Salud por la Universidad Autónoma de Barcelona. Actualmente es Profesora Titular del Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica, Unidad de Biofarmacia y Farmacocinética, Universidad de Barcelona. Su actividad investigadora se centra básicamente en el campo de la Farmacocinética experimental y clínica y también de la Biofarmacia. En la actuali­dad, se encuentra desarrollando una línea de investigación de Farmacocinética poblacional y estudios farmacocinéticos-farmacodinámicos. Durante catorce años trabajó en la Industria Farmacéutica en el Departamento de l+D, su actividad se cen­tró en el tratamiento de datos en el campo de la Biofarmacia y Farmacocinética.

guares (3) |&útiti3iAi

CRISTOBAL HIDALGO Licenciado en Cienc ias Químicas, especial idad Química Analítica por la Universidad Autónoma de Madrid, Máster en "Metrología y Calibración Industrial". Ha realizado diferentes cursos de calibración y validación de equipos, así como de normativas de sistemas de calidad ISO 9000 y acreditación de laboratorios ISO 17025. Actualmente es Director del Departamento de Calibración de Gomensoro S.A.

ALICIA RODRIGUEZ GASCON Doctora en Farmacia por la Universidad de Sa lamanca. Especial ista en Farmacia Industrial y Galénica y en Análisis y Control de Medicamentos y Drogas. Actualmente es Profesora Titular en la Facultad de Farmacia , Universidad del País Vasco. Posee más de 30 publicaciones en revistas internacionales y más de 15 en revistas nacio­nales. Ha participado en varios Proyectos de Investigación subvencionados por dis­tintos organismos públicos y forma parte de la Unidad de Desarrollo Farmacéutico, colaborando en proyectos con la Industria Farmacéutica. También ha colaborado con el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la Universidad de Groninigen (Holanda) y con el Departamento de Farmacocinética y Metabolismo de Lab. Sandoz de Basi lea (Suiza).

ENCARNA VALERO Licenciada en Magisterio por la Escue la Nacional de Magisterio de Castellón de la P lana. L icenciada en Cienc ias Químicas y Farmacia por la Universidad de Barcelona. Especial ista de Farmacia Industrial y Galénica. Especial ista en Análisis y Control de Medicamentos y Drogas.

Tiene más de 30 años de experiencia en la Industria Farmacéutica en el área de l+D de los cuales 15 como Técnico-Jefe del Dpto. de Investigación Galénica del Centro de Investigación Uriach. Actualmente es Directora Técnica de Biohorm.

Lunes, 13 de Septiembre de 2004

8:30 Recepción de asistentes, entrega de documentación y presentación del curso.

9 : 0 0 - 11:00 MÓDULO I:

FUNDAMENTOS DE LOS ENSAYOS DE DISOLUCIÓN • General idades. • Disolución intrínseca.

PROFESOR: CARLA CARAMELLA Universidad de Pavia

1 1 : 0 0 - 11:30 Pausa - Café

1 1 : 3 0 - 13:30 MÓDULO II:

EQUIPOS DE DISOLUCIÓN • Clasificación. • Calibración: mecánica y química.

PROFESOR: CRISTOBAL HIDALGO Gomensoro

13:30 - 15:00 Comida de trabajo

1 5 : 0 0 - 16:30 MÓDULO III:

METÓDICAS DE DISOLUCIÓN • Desarrollo de metódicas. • Selección de métodos discriminativos. • Condic iones s i n k .

• Formas de liberación inmediata y modificada.

PROFESOR: ENCARNA VALERO Biohorm

1 6 : 3 0 - 18:00 MÓDULO IV:

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS • Expresión de resultados. • Aplicación de ajustes matemáticos. • Comparación de perfiles: Weibull , f1, f2, etc.

PROFESOR: HELENA COLOM Universidad de Barcelona

1 8 : 0 0 - 1 8 : 3 0 Comentar ios, ronda de preguntas y respuestas y clausura del primer día.

u ra E ra

Martes, 14 de Septiembre de 2004

8:30 Presentación segundo día.

9 : 0 0 - 11:00 MÓDULO V:

BIO-RELEVANCIA DE LOS ENSAYOS DE DISOLUCIÓN • Clasificación biofarmacéutica. • Niveles de correlación. PROFESOR: C A R L A C A R A M E L L A

Universidad de Pavia

1 1 : 0 0 - 11:30 P a u s a - Café

1 1 : 3 0 - 13:30 MÓDULO VI:

CORRELACIÓN IV - IV • Predicción del comportamiento i n v i v o . • Análisis de las G u i d e l i n e s vigentes. • Formas de liberación inmediata y de liberación modif icada. PROFESOR: CARLA C A R A M E L L A

Universidad de Pavia

13:30 - 15:00 Comida de trabajo

1 5 : 0 0 - 16:00 MÓDULO VII:

OTRAS FORMAS FARMACÉUTICAS • Formas líquidas: suspensiones. • Tipos de aparatos. PROFESOR: BEATRIZ ARTALEJO

Novartis Pharma

1 6 : 0 0 - 17:30 MÓDULO VIII:

ENSAYOS DE BIOEQUIVALENCIA • Planteamiento. • Criterios de aceptación. • Papel de los ensayos de disolución i n v i t r o . PROFESOR: ALICIA RODRIGUEZ

Universidad del País Vasco

1 7 : 3 0 - 18:30 MÓDULO IX:

W0RKSH0P

18:30 Clausura del curso.

• Cuota 1.700 €

o

CD

• Cuota 2° inscrito y sucesivas de la misma empresa 1.500 € Las inscripciones realizadas antes del 1 de septiembre del 2004, se benefician de una reducción de 100 € en la cuota. (Jornadas exentas de IVA)

Apellidos:

Nombre:

Empresa u Organización:

Cargo:

Dirección (factura):

Población:

Código postal: CIF:

Teléfono: Fax:

e-mail:

Enviar este boletín por fax / e-mail / correo a:

A.E.F.I. (Sección Catalana)

el Girona, 64-66 • 08009 Barcelona

Fax: 93 265 82 75 • secretaria.catalana@aefi.org

INFORMACIÓN: 93 265 82 75

FORMA DE PAGO: • Enviar talón nominativo a A.E.F.I.

• Transferencia bancaria, indicando el nombre del inscrito a:

BBVA 0182-4246-12-0201508275

(Sólo serán válidas las inscripciones que se realicen en este número de cuenta)

• Metálico

IMPORTANTE: Las inscripciones no se considerarán confirmadas

hasta el pago de las mismas.

N.° DE PLAZAS: El número de plazas disponibles es limitado. La organización se reserva el derecho de suspender las jornadas si el 7 de Septiembre no se alcanza un número mínimo de asistentes.

CANCELACIONES: En caso de cancelación recibida antes de 10 días de la celebración de los cursos, se devolverá el 85% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones reci­bidas con posterioridad no tendrán derecho a devo­lución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización.

DÍAS: 13 y 14 de Septiembre de 2004

HORARIO: 8,30 a 18,30 horas

SEDE: HOTEL CRISTAL PALACE Diputado, 257 - BARCELONA

INSCRIPCIÓN: Incluye documentación, diploma acreditativo, coffees, almuerzos de trabajo y workshop.

HORAS LECTIVAS: 18 horas