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Jose Luis [email protected]

Estándares en las Comunicaciones Médicas

Asignatura de Introducción a la TelemedicinaSantiago, 16 Noviembre 2005

Contenido

• Presentar los principios y cuestiones básicas

• Conocer la situación actual• Actividades de normalización

internacional CEN TC251- ISO 215• Tendencias y Perspectiva de evolución• Conclusiones

2

Ej.: Teleconsulta entre profesionales

Comunicación médica

3

TM

• Telemedicina = sistemas de comunicaciones multimedia

• usando sistemas de captación y representación de información biomédica

• interoperando con sistemas de información sanitaria

EHR

ASISTENCIADOMICILIARIA

ADMINISTRATION

ASEGURAMIENTO

LABORATORIOS

HOSPITALES

MEDICINA GRALENFERMERÍA EMERGENCIA

RAYOS X

FARMACIA

La comunicación en los Sistemas Sanitarios

4

Compartiendo informaciónHOSPITAL

DE REFERENCIA

Especialista AUrgenciasHospital Especialista B

ASISTENCIADOMICILIARIA

SERVICIOEMERGENCIAS

SANITARIAS

CENTRO DE SALUD

Médico General Unidad MóvilEmergencias

Llegando donde está el usuario

5

Hacia sistemas informáticos y redes de comunicaciones complejas

interconectadas

Unidades Móviles

INTER NETWORKING

CAMPUSH Sociosanitario

RedesInvestigación

InformaciónCientífica

Recursos de Formación

Internet

Otrosrecursossanitarios

Emergencias Sanitarias

Red SanitariaRegional

Asociaciones pacientes yciudadanos

RecursosPrimaria

Pacientes

Recursos Salud Pública

AsociacionesCientíficas y

Profesionales

Redes Corporativas

Redes Públicas

Area de Salud

Conectividad General

6

Extensión de la conectividad

Aplicacionesaisladas

Sistemasde InformaciónHospitalaria

ConectividadArea Salud

ConectividadIntra-institucional

Conectividad Inter-institucionalRedes

CorporativasRedes

Area extensa

RedesArea Local

Tiempo

Red PúblicaDigital Sanitaria

Intra-departamental

Inter-departamental

Inter-niveles AP-AE

Red ServicioRegional

Alcance

La inevitable cuestión de las normas

7

Abcdfrse clstpoyu

αβτκλα κλιπτρογλου

Conexión punto a punto

8

Conexión en Red

REDDE DATOS

Redes interconectadasRed Area Local

Red Area Local

Modem

9

Evolución hacia la Hetereogeneidad

• Hetereogeneidad en los terminales de los usuarios– ordenadores de sobremesa, teléfonos, equipos de

fax, estaciones de trabajo, etc.• Hetereogeneidad en los sistemas de trasporte

– conmutación de paquetes, conmutación de circuitos, cable, fibra óptica, accesos sin hilos

– múltiples combinaciones de sistemas concatenados y alternativos para una conexión a distancia.

• Hetereogeneidad en servicios y aplicaciones .

Discutir un caso práctico

10

Características deseables por el usuario

• Extensibilidad• Interoperabilidad• Portabilidad• Escalabilidad

• Disponibilidad• Fiabilidad• Seguridad• Costes asumibles

Problemas actuales

• Fragmentación del mercado• Florecimiento de aplicaciones diferentes• Alto coste soluciones particulares• Corto ciclo de vida de los sistemas• Integración con el resto de sistemas y

aplicaciones• Falta de compatibilidad

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Sistemas cerrados o propietario

• Especificaciones técnicas sujetas a secreto o bajo patentes propiedad de un fabricante o grupo de fabricantes

Sistemas abiertos

• Los sistemas abiertos, hacen pública toda la información tal que permiten el diseño por terceras partes de componentes conectables e interoperables.

• Normalmente basados en estándares públicos

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• Interoperabilidad e integración de sistemas• Independencia de suministradores• Disminución de costes de operación y

mantenimiento• Simplificación de tareas• Aumento de la seguridad• Instrumento para la gestión de la calidad• Reingeniería de procesos• Formación y cualificación del personal

Ventajas de la adopción de normas

Estándares abiertos

• Los costes de su utilización sean bajos y no sean un obstáculo para su acceso

• El estándar ha sido publicado• El estándar se ha adoptado según un

proceso de decisión abierto (consenso o decisión de la mayoría, etc.)

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Estándares abiertos

• Los derechos de la propiedda intelectual del estándar están depositados en una organización sin ánimo de lucro, que funciona con una politica de acceso libre; y no hay limitaciones para el re-uso del estándar

Codigo abierto y estándares abiertos

• No es lo mismo código abierto que estándar abierto

• Las aplicaciones en código abierto usan estándares abiertos pero puede que no sean interoperables

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La nueva vía para los estándares en la UE

• En 1985 se adoptó la nueva vía para el desarrollo de las normas (The New Approach) ligado a la creación del Mercado Interno y la libre circulación de productos

• ETSI, CEN, CENELEC

Más allá de la estandarización formal

• Nuevo marco de la liberalización y desregulación de los mercados ligados a las TICs

• Otros modelos de normalización:– Consorcios privados– Estándares De facto de tipo propietario

• Según los fabricantes. “existen soluciones para conseguir la interoperabilidad sin la necesidad de estándares formales”

15

Arquitectura vertical y en capas

APLIC

SERV

COM

APLIC

SERV

COM

APLIC

SERV

COM

APLICACIONES

SERVICIOS

COMUNICACIONES

Modelo Arquitectura Vertical Modelo Arquitectura por Capas

Interoperación

RED COMUNICACIONES

APLICACIÓN

SERVICIOS

COMUNICACIÓN

APLICACIÓN

SERVICIOS

COMUNICACIÓN

16

Elementos principales de normalización

APLICACIÓN

SERVICIO

COMUNICACIÓN

Interface Interface

APLICACIÓN

SERVICIO

COMUNICACIÓN

Interface Interface

ProtocoloInterface Interface

RED COMUNICACIONES

CAPA

UNIDADFUNCIONAL

Diferentes capas de normalización

ELECTRICIDAD

ELECTRÓNICA

TECNOLOGÍAS DELA INFORMACIÓN

TELECOMUNICACIONES

APLICACIONES PARA LA SALUD

Abcdfrse clstpoyu

αβτκλα κλιπτρογλου

17

Normas de TIC para la Salud

Medios de conexiMedios de conexióónn

Servicios genServicios genééricosricos

CODIFICACIONCODIFICACIONTERMINOLOGTERMINOLOGÍÍAA MENSAJESMENSAJES

HISTORIA CLINICAHISTORIA CLINICAELECTRELECTRÓÓNICANICA

IMAGENESIMAGENES

BUS INSTRUMENTACIBUS INSTRUMENTACIÓÓNN

SEGURIDAD Y CONFIDENCIALIDADSEGURIDAD Y CONFIDENCIALIDAD

TARJETA SANITARIATARJETA SANITARIA

Ámbito de normas para Telemática Sanitaria

• Sistemas de Información Sanitaria • Historia de Salud• Terminología• Intercambio Electrónico de Datos• Comunicaciones de imágenes médicas• Instrumentación Biomedica y Bioseñales• Seguridad • Tarjetas• Identificación de pacientes

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InterfazUsuario

InterfazAplicación

Interfazsistemasinformación

Protocolos

Interfaces y ProtocolosHistoria Clínica

Mensajes sanitarios

Comunicación dispositivos.

Telemedicina

Tarjetas Areas deAplicación

E-mailEDI

SeguridadCodificación Servicios

Imágenes Medicas

Arquitectura Sistema Información

Espacio Normativo

Tipos de normas

• Normas oficiales o “de jure”• Normas “de facto”

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Normas OficialesDocumentos respaldados por unaautoridad reconocida al efecto, producidos por un procedimiento públicobien establecido orientado a facilitar el consenso de todos los actores involucrados en el tema.

Las Normas son documentos

20

Normas Internacionales Oficiales• Normas mundiales

– International Telecommunication Union (ITU)– International Standards Organization (ISO)– Joint Committee ISO-IEC (JC)– International Electro-Technical Commission (IEC)– Internet Engineering Task Force (IETF)

• Normas Europeas – Comité Europeo de Normalización (CEN)– Comité Europeo de Normalización Electrotécnica

(CENELEC)• Normas nacionales

– AENOR:España; DIN:Alemania; etc.

Normas españolas

• UNE (Una Norma Española)• Soportadas por la Asociacion Española

de normalización (AENOR)

• www.aenor.es

21

Normalización TIC Salud ISO215

CEN

TC251 HISPP

ANSIEBES

EBES-M9

ONU

EWOS

OTROS

ORGANISMOSNACIONALES

AENOR AEN-CTN139

HL 7DICOMIEEE

IHE

22

Actividades estándares TIC-salud• Organismos oficiales: ISO, CEN, AENOR• Organizaciones independientes: EWOS, ACR/NEMA, ADA,

ASCX12, ASTM E31, HL7, IEEE, ....

• Grupos de Trabajo de Sociedades Profesionales – (EFMI-WG16; IMIA; IEEE; American Medical Association (AMA),

American NursesAssociation (ANA), Association of Information and Image Management (AIIM), the American Health Information Management Association (AHIMA), American Medical Informatics Association (AMIA).

• Agencias gubernamentales– Health Care Finance Agency (HCFA), Food and Drug Administration

(FDA), National Library of Medicine (NLM), Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR), the Veteran's Administration (VA), DoD.

• Asociaciones de Comercio: – Health Information Manufacturing Association (HIMA)

• Consorcios industriales :– Healthcare Open System Trials (HOST), CORBAmed,

Organizaciones normalización• CEN TC 251• ISO TC 215• IEC• ITU• IEEE• EICTA• DICOM• HL7• OASIS• W3C• UNCEFACT• Interoperability Summit

• IHE• OMG/CORBA• ANSI• ASTM• ERIS• EUROFOUND• EFSA• EMEA• EMCDDA• Scientific organizations

such as IMIA, EFMI

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Proyectos Internacionales• openEHR• GEHR• Internet2• Health Grid• WITFOR• Proyectos Europeos: PICNIC,

HARP, …– otros

Proyectos nacionales• NHS NPfIT (UK)• HealthePeople (USA)• bIT4Health (Germany)• Center for Health Telematics (Center for

Sundhedstelematik CFST):, EPR Observatory (DK)• STAKES (Finland)• Informatics, Telematics and Communications in

healthcare (Belgium)• Concerted Actions Initiatives - Technologies for

Health (France)• Freedom of choice for a better health service

(Lombardia)• Healthnet (Australia)• Infoway (Canada)• Otros........

24

CEN TC251• WG 1: Modelos de Informacion y

Registros Médicos• WG 2: Terminología, Semántica • WG 3: Seguridad, Privacidad, y

Calidad• WG 4: Interoperabilidad

Areas de Trabajo ISO/TC215

• Mensajes y Comunicación• Representación de conceptos médicos• Seguridad• Coordinación de modelado• Historias Clínicas• Imágenes biomédicas

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AEN-CTN139

• Secretaría : AENOR• Subcomités:SC1 Sistemas de Información e Historia

ClínicaSC2 Terminología y SemánticaSC4 InteroperabilidadSC6 Calidad, Seguridad y ConfidencialidadSC8 Sistemas y Dispositivos para Tercera

Edad y Discapacidad

Comité Técnico Nacional de Normalización en Tecnologías de la Información y Comunicaciones para la Salud

Arquitectura

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Normalización modelos de SIS• CEN-TC251(Modelo Orientado a Objetos)

– ENV 12443:2000 El Marco de Información Sanitaria– Arquitectura Normalizada para Sistema de

Información Sanitaria– ENV 12967-1:1998 Arquitectura del Sistema de

Información sanitario HISA. Parte 1: Capa de Middleware Sanitaria

• CORBAmed

Otros modelos

• Modelos orientados a intercambio de mensajes– Modelo de información MEDIX– Modelo de referencia de HL7

27

Normas arquitectura HCE• pr-ENV 12265:1996. European Pre-Standard of

Electronic Healthcare Record Architecture (EHCRA)

• ASTM E1769-95. Standard Guide for Properties of Electronic Health Records and record Systems.

• ASTM E1384-96. Standard Guide for Content and Structure of the Computer- Based Patient Record

• ASTM E1633-95 Standard Specification for coded values used in the Computer Based Patient Record

Normas ISO

• ISO/CD 21549-01 Patient Healthcare data: General structure

• ISO/CD 21549-02 Patient Healthcare data: Common objects

• ISO/CD 21549-01 Patient Healthcare data: Limited Clinical Data

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Terminología y Codificación

Niveles de datos

DecisionesPolíticas

DecisionesGestión

DecisionesClínicas

Característicasestructura

Terminologíaunificada para

datoscomparables Capa 1: Hechos

Datos demográficosObservaciones:signos,síntomas

Relaciones causales

Capa2: Registro deDiagnósticos

IntervencionesResultados

Capa 3:Conjunto Mínimo de Datos

Nivel Institucional,Regional;Nacional

Capa 4:Uso nacionalInternacional

NIVEL ATÓMICO

29

Tipos de Datos• Observaciones

– Resultados analítica– Resultados Rayos X– Auscultación

• Interpretaciones– Diagnósticos– Causas

• Decisiones– Encargo pruebas– Prescripciones farmaceúticas– Envío especialista– Plan de tratamiento

Categorías de datos• Datos Demográficos• Lista de problemas• Signos y síntomas• Medicación actual• Resultados de pruebas

diagnósticas• Evaluación• Plan de cuidados

30

Herramientas codificaciónCategoría Fin Ejemplo Autor Ambito

Nomenclatura HistoriaClinica

SNOMED CAP GeneralRead Codes NHS-CCC General

Clasificación Estadística ICD-9-CM AMA Enfermedades yprocedimientosICD-10-CM

ICPC WONCACPT-4 AMA Procedimientos

Thesaurus Recuperación de MeSH NLM GeneralInformaciónHistoria Clínica THESAM AP Paris GeneralEpidemiología ADICAP ADICAP Pathlogía

Glosario Global DSM III APA PsiquiatríaCMIT AMA EnfermedadesBase

Conocimiento Ayuda Decisión DXPL AIN DiagnosisQMR Diagnosis

Agrupador Reembolso DRG Medicare Estancias Hospital

Metathesaurus de UMLS

Metathesaurus

COSTAR

CPT96

DXplain

DSM4

ICD-9-CM MeSH(english, german, french, spanish) PDQ96

Read Code

SNOMEDInternational

UMDN

Pregunta?

31

Aspectos Temporales de los Datos del Paciente

• ¿ cómo se representa el tiempo?• ¿ qué datos se necesitan datar?• ¿ que instantes tienen que

registrarse?

Modelado de relaciones temporales. Ejemp.

• “ a las 1:00 p.m. el paciente tuvo un episodio de fibrilación atrial que duró 48 minutos”

• “entre las 17:30 y las 18:15 el paciente tuvo durante 6 segundos fibrilación ventricular”

• “Queremos conocer qué pacientes, en los años entre 1980 y 1985, sufrieron una intervención de angioplastia, seguida de una reintervención en los tres meses siguientes, y que han sido tratados con antagonistas de calcio después de la segunda intervención al menos durante 45 días y no más de 60 días”

32

Entrada de Datos• NLP Procesado de Lenguaje Natural• SDE Entrada de Datos Estructurada

Normas termin. y semántica• ENV1614 Estructura conceptual para

Nomenclatura, Clasificación y Codificación de Propiedades en Ciencias de Laboratorios Clínicos

• ENV1828 Estructura para Clasificación y Codificación de Procedimientos Quirúrgicos

• ENV12264 Estructura de categorías de los sistemas de conceptos. Modelo de representación semántica

• ENV12611 Estructura en categorías de los sistemas de conceptos. Productos sanitarios

33

Normas termin. y semántica 2

• ENV12435 Normas para la notación de unidades para cantidades en ciencias clínicas

• ENV12017:1998 Vocabulario de Informática Médica (MIVoc)

• ENV12610:1998 Identificación de medicamentos

• ENV12381 Representación del tiempo para problemas específicos en sanidad.

Normas ISO

• ISO/CD TS 17117 Vocabularios de salud controlados. Estructura de vocabulario e indicadores de alto nivel.

• ISO/CD 172120 Normas de identificadores de paises

35

Mensajería y Comunicación de señales biomédicas e

imágenes

Intercambio electrónico de información entre sistemas

Tipos de información a intercambiar

• Documentos de texto codificado, estructurados y en formato libre

• Resultados de medidas de equipos de analítica a menudo codificados en ASCII.

• Imágenes médicas digitalizadas en diferentes formatos

• Bioseñales (ECG, EEG, etc.) y otras curvas y gráficos

• Documentos en facsimil y escaneados

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Normas CEN-UNE

• ENV 13606. La comunicación de la historia clínica electrónica. Parte 1: Arquitectura extendida

Sintaxis de Formatos de Mensajes usados en Salud

• ASN.1• ASTM E 1238• HL 7• EDIFACT• EUCLIDES• ODA

XML

37

NORMAS MENSAJES EDIFACT

MEDICO GENERAL

HOSPITAL

Remision

Informe de Alta

Petición pruebas

Informe Resultados

Petición Rayos X

Informe Rayos X

Reembolso

LABORATORIO

RADIOLOGÍA

ASEGURADOR

MedCom

D anish Cen tre fo rHealth Telematics

Prescripciones480815 = 30%

Informes Lab.150444 = 30%

Informe alta10854 = 26%

Red de datos del Sistema de Salud de DinamarcaMensajes por mes

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Medical information bus (MIB)

IEEE P1073 :Norma para la interconexión y la interoperabilidad de dispositivos médicos y sistemas informáticos

MIB

WG 4 - CEN-TC251 • ENV 1064 Standard Communications

Protocol-Computerized Electrocardiography• ENV13734 Vital Signs Information

Representation• ENV 13728 Analytical Instruments Interfaces• ENV13735 Interoperability of Medical Devices

39

CEN-TC251Imágenes Médicas y Multimedia

• ENV 12052 Medical Imaging Communication

• ENV 12623 Media Interchange in Medical Imaging

40

Applicacion Imágenes Medicas

Entidad de Aplicacion

Basic DICOM File Service OSI File Layer Service

OSI or DICOMUpper Layers

TrasporteOSI or TCP/IP

Formato del soporte y

especificaciones físicas soporte

Especificaciones de la Clase de Servicio

Definiciones del Objeto de Informacion

Estructura del Conjunto de Datos y de Codificación

Formato archivo Mensaje Intercambio

Intercambio medios almacenamientoComunicación off-line

Red de Comunicaciones

On-Line

Modelo de Comunicación DICOM

La compatibilidad DICOM

COMPATIBLEDICOM

COMPATIBLEDICOM

EQUIPO A EQUIPO B

?

41

Seguridad

42

Normas seguridad de datos• Interés histórico del sector financiero y

de agencias gubernamentales (1970) ANSI. Algoritmo DES

• ISO TC97 (ISO/IEC JTC1) (1980)• Orientación Comercial

– CSI (Computer Security Institute)– ASIS (American Society for Industrial

Society)– ISSA (Information Systems Security

Association)

Actividad normativa para sanidad

• Marco general de seguridad, políticas de seguridad y procedimientos

• Cuestiones de acceso y herramientas• Normas sobre integridad de datos y

back-up• seguridad en intercambio de mensajes

43

Normas seguridad CEN TC251

• ENV 12251 Identificación segura de usuario para la gestión de Asistencia Sanitaria y Seguridad de Autenticación por contraseñas.

• ENV 12251 Identificación segura de usuario. Autenticación fuerte utilizando tarjetas con microprocesador

• ENV 12388 Algoritmo para los servicios de firma digital en sanidad

Normas seguridad en salud ISO

• ISO/CD 17090 Infraestructura PKI

44

Otras iniciativas seguridad• Grupo de Trabajo seguridad de ACR NEMA / DICOM• ASTM 3 Subcomités:

– E31.17. Privacidad, Confidencialidad y Acceso– E31.20 Seguridad de Datos y sistemas de

Información Sanitaria– E31.22 Trascripción Médica y Documentación

• Normas de seguridad del ASC / X-12• Seguridad en mensajes EDIFACT• Seguridad en mensajes HL7• Seguridad en CORBA (CORBAsec)

CEN/ISSS eHealth Standardization Focus Group

• Report: “Current and future standardization issues in the e-Health domain: Achieving interoperability”(2005.03.01)

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eHealth Standardization Coordination Group (eHSCG)

• ITU-T initiative• Incluye

– CEN/TC251– ISO/TC215– ITU– DICOM– HL7

Otras áreas de normalización relacionadas con telemedicina

y e-salud

46

videoconferencia

Videoconferencia

• Red de Transmisión – RDSI: Norma ITU H.320– Internet (IP) : Norma ITU H323– ITU H263 codificación ambos

• Codificación sonido• Codificación video• Datos• Control de sistema• Multiplexación y Sincronismos

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Sistemas de videoconferenciaCuadro resumen sobre las recomendaciones de la UIT para videoconferencia.

H.320 H 321 H.322 H.323 H.324

Tipo Red RDSI-BE RDSI-BA ATM LAN con QoS LAN sin Qos RTB

Codificación sonido

G.711 G.722 G.728

G.711 G.722 G.728 ISO/IEC 11172-3

G.711 G.722 G.728

G.711 G.722 G.723-1 G.728

G.723-1

Codificación vídeo

H.261 H.261 H.262 H.261 H.261 H.263 H.261 H.263

Datos T.120 T.120 T.120 T.120 T.120

Control de sistema

H.242 H.242 H.242 H.242 H.242

Multiplexación ysincronismos

H.221 H.222.0 H.222.1 H.221 H.225.0 H.223

Estándares de codificación

• Joint Picture Experts Group (JPEG)– Norma JPG: <> ITU-T T.81 Almacenamiento y

transmisión imágenes fijas• Moving Picture Expert Group (MPEG)

– Norma MPEG1: Común, aplicable CD-ROMMP3 es la abreviatura de MPEG1 – Layer 3

– Norma MPEG2: Radiodifusión, alta calidad videoconf

– Norma MPEG-4 AVC: IEC-ISO-ITU<> H.264Sirve para IP fijo, móvil, difusion, y ADSL

48

Compresión MP3Bitrate Size Compression ratio

% of the original sizeTime recordable in Rio

32 Mbytes default memory

320 kbps 11.637K 23.3% ~14 minutes

256 Kbps 9.310K 18.62% ~17 minutes

224 Kbps 8.146K 16.31% ~19 minutes 30 seconds

192 Kbps 6.983K 13.96% ~23 minutes




96 Kbps 3.492K 6.98% ~46 minutes

80 Kbps 2.910K 5.82% ~55 minutes

64 Kbps 2.328K 4.65% ~1 hour 9 minutes

56 Kbps 2.037K 4.07% ~1 hour 18 minutes 30 seconds



Estándares documentos multimedia

• SGML• Adobe PDF

49

Normas W3CNormas Internet

• HTTP• HTML• VRML

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Normas para la discapacidad

• Subcomité 8 AEN CTN 139

• UNE 139.801: Aplicaciones informáticas para discapacidad. Requisitos de accesibilidad de las plataformas informáticas. Soporte físico.

• UNE 139.801:Aplicaciones informáticas para discapacidad. Requisitos de accesibilidad de las plataformas informáticas. Soporte lógico.

Seguridad electromagnéticaPoblación general

• Investigación promovida por la Organización Mundial de la Salud a través del proyecto EMF y la Comisión Internacional para la Protección contra las Radiaciones No-Ionizantes (ICNIR

• El Consejo de la Unión Europea considera absolutamente necesaria la protección contra los efectos nocivos para la salud que puedan resultar de la exposición a campos electromagnéticos

• Las guías ICNIRP-98 Recomendaciones sobre límites de la exposición a campos variables en el tiempo hasta 300 GHz, se han incorporado a la Recomendación del Consejo Europeo 1999/519/CE

• En España, la Recomendación 1999/519/CE, dió lugar al Real Decreto 1066/2001, de 28 de septiembre y a la Orden Ministerial CTE/23/2002, de 11 de enero

51

NORMATIVANORMATIVA

NORMATIVANORMATIVA

52

Medidas domicilios urbanos

ESPECTRO EN ARDEMANS, 41

0,00E+00

2,00E-02

4,00E-02

6,00E-02

8,00E-02

1,00E-01

1,20E-01

2,00E+00 2,02E+02 4,02E+02 6,02E+02 8,02E+02 1,00E+03 1,20E+03 1,40E+03 1,60E+03 1,80E+03 f (MHz)

E (V/m)

FM

TV

TELEFONÍA MÓVIL

TELEFONÍA MÓVIL

ICNIRP-98

Madrid

N=57

NORMATIVANORMATIVA2- NORMAS EN EQUIPOS DE RADIOCOMUNICACIONES

Norma Título Objeto

ETS 300 328 CEM y cuestiones de espectro de radiofrecuencia; transm. Datos en ICM a 2,4 GHz y espectro ensanchado

Medidas, condiciones de prueba, métodos de medida. Redes de Área local inalámbricas

ETS 300 400 CEM y cuestiones de espectro de radiofrecuencia: dispositivos de corto alcance entre 1 y 40 GHz

Características y métodos de prueba. Seguridad en la vida humana. Clasificación de equipos

ETS 301 390 Sistemas de radio fijos. Punto a Punto y Punto a Multipunto

Emisión de espúreos. Límites de inmunidad entre 9 KHz y 300 GHz

ETS 300 175 Telecomunicaciones digitales mejoradas sin cordón (DECT)

Capa física y Control de acceso al medio. Pruebas de verificación

UNE EN 61000-4-1 CEM. Ensayos de inmunidad. Visión general

Referencia global y general de ensayos y especificaciones

UNE EN 61000-4-3 CEM. Ensayos de inmunidad a los campos EM radiados de RF

Niveles y procedimientos de ensayo

UNE EN 21000 CEM. Seguridad funcional de equipos eléctricos y electrónicos

Efectos de las perturbaciones EM sobre el riesgo. Entorno EM y niveles de emisión de diferentes fuentes

UNE EN 301 489 CEM y Espectro radioeléctrico. Equipos y servicios radioeléctricos

Dispositivos de corto alcance con potencia de RF hasta 4W entre 1 y 40 GHz. Clasificación y aplicaciones

UNE EN 208 001 Métodos y aparatos de medida de las perturbaciones radioeléctricas y de la inmunidad

Medidas

UNE EN 300 328 CEM. Sistemas de Tx en banda anche, en bandas ICM

Dispositivos con rég.bin.>250 Kb/s en banda ancha

UNE EN 50 360 Conformidad de los teléf. móviles y restricciones de exposición

Restricciones

UNE EN 55 022 Equipos de Tecnología de la información. Perturbaciones

Límites y métodos de medida entre 9 KHz y 400 GHz

53

NORMATIVANORMATIVA3- NORMAS RELATIVAS A PRODUCTOS SANITARIOS

Norma Título Objeto

Real Decreto1950/1995

Procedimientos de conformidad y requisitos de protección CEM de equipos, sistemas e instalaciones

Garantiza niveles de perturbación que no perjudiquen los aparatos científicos médicos y su inmunidad

Real Decreto138/1989

Reglamento sobre perturbaciones radioeléctricas e interferencias

Garantizar el funcionamiento de servicios y redes, utilización del espectro radioeléctrico. Aparatos ICM

Directiva 1999/5/CE Equipos radioeléctricos y terminales detelecomunicac.

No presenten riesgo evitable para la salud

Directiva 93/42/CEEReal Decreto 414/1996

Productos sanitarios Nivel de protección alto, eliminar o reducir riesgo de lesiones vinculadas a campos EM.Product. Sanitario o implante

UNE EN 60601 Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad

Niveles de inmunidad en los ambientes electromagnéticos de uso médico general

Ley Orgánica 15/1999 Protección de datos de carácter personal Datos relativos a la salud con protección alta

Ley 16/2003 Cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud

Garantizar máxima fiabilidad, confidencialidad e integridad de la información por medio de aplicaciones seguras

NORMATIVANORMATIVA

Especificaciones de la Unión Europea según89/336/EEC:

• Equipos electrónicos I.C.M. EN55011 • Receptores de banda ancha y equipos asociados

EN55013• Motores eléctricos y aplicaciones térmicas para el

hogar, herramientas eléctricas y similares EN55014

• Iluminaciones eléctricas y similares EN55015• Equipos de tecnologías de la información

EN55022

54

Aplicación de las Normas

• Existen muchas normas (CEN, ISO, HL7, DICOM,..) pero– su existencia no es bien conocida– a menudo no se usan– su interoperabilidad a menudo no esta

probada– a veces no son realistas– algunas entran en conflicto

HIPAA: The Health Insurance Portability and Accountability Act (1996)

Adopción de normas para un conjunto de transacciones administrativas aplicables a todos los planes de salud, cajas de compensación y proveedores de servicios sanitarios.

• Identificadores únicos para cada asegurado, empleador, plan de salud y proveedor;

• Conjuntos de Códigos para elementos de datos• Seguridad• Firma electrónica

55

Aplicación de las normas

• Marco legal (SERGAS, SES)• IHE • Actividad I+D

Professional Societies SponsorshipHealthcare Providers & Vendors

Healthcare IT StandardsHL7, DICOM, etc.

General IT StandardsInternet, ISO, etc.

Interoperable Healthcare IT Solution Specifications

IHE Integration ProfileInteroperable Healthcare IT

Solution SpecificationsIHE Integration Profile

Interoperable Healthcare IT Solution Specifications

IHE Integration ProfileInteroperable Healthcare IT

Solution SpecificationsIHE Integration Profile

IHEProcess

IHE: Standards-Based IntegrationIHE: Standards-Based Integration

56

15 Active national chapters on 4 continents4 Technical Frameworks

39 Integration Profiles, Testing at yearly Connectathons,Demonstrations at major exhibitions world-wide

Vendors claim compliance to IHE Integration Profiles by publishing an IHE Integration Statement for each product.

IHEEHR- Longitudinal Record

IHECardiology

IHELaboratory

IHERadiology

New IHE Domains

Patient Care Coordination

IHEIT Infrastructure

16 Integration Profiles




1 Integration ProfileOncology, Eye care,Intensive care devices, Pathology, etc.

Ejemplo uso normas parainteroperabilidad en HCE

CEN/ENV 13606-1,2,3,4

Comunicación HCE

CEN/ENV 13606-1,2,3,4

Comunicación HCE

ISO/TS18308:2004

Arquitectura HCE

ISO/TS18308:2004

Arquitectura HCE

HL7 CDA Clinical

Document Architecture

HL7 CDA Clinical

Document Architecture

ASTM E1238/1384 Specification for Transferring

Clinical Observations Between Independent

Computer Systems

ASTM E1238/1384 Specification for Transferring

Clinical Observations Between Independent

Computer Systems

ISO TR 20514:2004Electronic Health Record

Definition, Scope, and Context

ISO TR 20514:2004Electronic Health Record

Definition, Scope, and Context

CEN/preENV 13606-1,2,3,4

Comunicación HCE

CEN/preENV 13606-1,2,3,4

Comunicación HCE

DICOMDICOMOpenEHROpenEHR

57

Servidor Historia

Clínica EN 13606

Servicio de control de Acceso

Aplicaciones del proyecto

Aplicacionesexistentes

Repositorio local arquetipos(EN 13606)

Servicios middleware de trabajo cooperativo

servicios de notificación y gestión de eventos

servicios de mensajería

servicios de flujo de plan de cuidado

servicios de alarmas

SER

VID

OR

DE E

-SA

LU

D Middleware de dispositivos de

telemonitorización

BD HCE EN 13606

BD HCE NO EN 13606

Pangea(interopera

bilidad historias noEN 13606)

Dispositivos de telemonitorización

Servicio de identificación de paciente (PID)

Editor deArquetipos ADL

Servicio de terminología clínica

Servicio demográficos

online

Servicio terminología,

clasificación online

Repositorios arquetipos

online

Ej. Plataforma telemedicina

Normas en TMRED PERSONAL DE USUARIO

(DOMICILIO - CALLE)

Envío en forma de extractoEN 13606 y usando Corba

Inalámbrico (RF)

ECG

PC en un chip

Servidor middleware de acceso a dispositivos

SPO2PA

Servidor Historia Clínica EN

13606

* = Adaptación a Norma IEEE 1073

en curso

MONITORIZACIÓN EN AMBULANCIA

ECG SPO2PA

INTERNET

ECGBASCULA

Gateway(PDA, Movil, Access

Point Bluetooth

Bluetooth* *

*

*

Gateway(PC en un chip)

* *

Gateway(PDA, Movil, PC)

RS-232

58

Servidor HCE standard EN13606

EN 13606

TS 14796

Almacenamiento ODBC

Librerías

Com

unicaciones

CORBA

GPICS demográficos

WEB Services

Mensajes

XMLXML Schema

Servidor EHR-EN13606 (diagrama bloques)

Middlewaredispositivos

Trabajo cooperativo Pangea AplicacionesAplicacionesAplicacionesServicios AplicacionesAplicacionesAplicacionesAplicaciones

CORBA Web ServicesComunicaciones

Validación XMLXML Schemas

Análisis XML - SAX

Interfaz Base de Datos

Extracto EN 13606

Tipos TS 14796

GPICs Demográficos

LibreríasNúcleo

SERVIDOR HCE EN13606

XML

Base de datos ODBC

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PANGEA: Integración sistemas existentes

Generador XML Servidor HCEF

Pool de conexiones

arquetipos

Procesador de consultas

Servidor de Id. pacientes

Cache deId. pacientes

Generador consultas

XML-Extractos EN13606

Control de acceso

Adaptador FTP

Protocolo de

Mensajería..

Gestor de permisos

Gestor de esquemas

Servidor Metainformación

Diccionario de datos

PANGEA: MEDIADOR QUE OFRECE UN HCE FEDERADA COMPATIBLE CON EN13606

Adaptador SGBDR(jdbc)

Editor de arquetipos

Generador de correspondencias

Ficheros

Adaptador Mensajería

BD relacional

FUENTES DE DATOS YA EXISTENTES NO NORMALIZADAS

APLICACIONES CLIENTES (RESTO DE MODULOS DE LA PLATAFORMA TECNOLÓGICA DE LA RED)

Consideraciones

• Las normas son herramientas, no un fin en sí mismos

• Los temas involucrados en las normas son muy técnicos, pero a menudo son también altamente políticos

60

Dónde encontrar más informaciónAEN CTN139:

http://api.isciii.es/airmed/ctn_139.htmCEN TC251 :

http://www.centc251.orgISO TC215:

www.astm.org/COMMIT/tc215.htm

IHE: www.ihe.netHL7: www.duke.edu/hl7/

JoseJose Luis MonteagudoLuis MonteagudoInstituto de Salud Carlos IIIInstituto de Salud Carlos III

jlmjlm@@isciiiisciii.es.es

¡¡¡¡Gracias!!Gracias!!

estándares en las comunicaciones médicas - usc.es · pdf fileaplic serv com...

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