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94/35/CE - I

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DIRECTIVA 94/35/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJOde 30 de junio de 1994

relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios

(DO no L 237 de 10. 9. 1994, p. 3)

Modificada por:

Diario Oficial

no página fecha

Directiva 96/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 19 de diciembrede 1996

L 48 16 19. 2. 1997

Rectificada por:

C1 Rectificación, DO no L 265 de 30. 9. 1998, p. 35 (94/35/CE)

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I

DIRECTIVA 94/35/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJOde 30 de junio de 1994

relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LAUNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y,en particular, su artículo 100 A,

Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de di-ciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legisla-ciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimen-tarios autorizados en los productos alimenticios destinadosal consumo humano (1), y en particular el apartado 2 de suartículo 3,

Vista la propuesta de la Comisión (2),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),

Previa consulta al Comité científico de la alimentación hu-mana,

De conformidad con el procedimiento establecido en el ar-tículo 189 B del Tratado (4),

Considerando que las diferencias entre las legislaciones na-cionales relativas a los edulcorantes y sus condiciones deuso obstaculizan la libre circulación de productos alimenti-cios; que estas diferencias pueden crear condiciones decompetencia desleal;

Considerando que el principio básico de toda norma enmateria de edulcorantes y sus condiciones de uso ha de serla necesaria protección e información de los consumidores;

Considerando que, habida cuenta de la información cientí-fica y toxicológica más reciente sobre dichas sustancias, és-tas se han de permitir únicamente para determinados pro-ductos alimenticios y en determinadas condiciones de uso;

Considerando que la presente Directiva no afecta a lasnormas relativas a otras funciones distintas de la edulcora-ción de las sustancias previstas en la misma;

(1) DO no L 40 de 11. 2. 1989, p. 27. Directiva modificadapor la Directiva 94/34/CE (véase la página 1 del presenteDiario Oficial) (SIC! DO no L 237 de 10. 9. 1994, p. 1).

(2) DO no C 206 de 13. 8. 1992, p. 3.(3) DO no C 332 de 16. 12. 1992, p. 10.(4) Dictamen del Parlamento Europeo de 29 de octubre de

1993 (DO no C 305 de 23. 11. 1993), ratificado el 2 dediciembre de 1993 (DO no C 342 de 20. 12. 1993), posi-ción común del Consejo de 11 de noviembre de 1993 (nopublicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Parla-mento Europeo de 9 de marzo de 1994 (DO no C 91 de28. 3. 1994, p. 81).

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II

Considerando que el uso de edulcorantes para sustituir elazúcar está justificado para la fabricación de productos ali-menticios de valor energético reducido, de productos nocariógenos o de alimentos sin azúcares añadidos con el finde prolongar el período de conservación mediante la susti-tución del azúcar y para garantizar la producción de pro-ductos dietéticos,

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

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Artículo 1

1. La presente Directiva constituye una directiva especí-fica que forma parte de la directiva general con arreglo alartículo 3 de la Directiva 89/107/CEE.

2. La presente Directiva se aplicará a los aditivos ali-mentarios, que en lo sucesivo se denominarán «edulcoran-tes», utilizados:

— para dar sabor dulce a los productos alimenticios,

— como edulcorantes de mesa.

3. A efectos de la presente Directiva, las expresiones«sin azúcares añadidos» y «de valor energético reducido»que figuran en la columna III del Anexo se definen así:

— «sin azúcares añadidos»: sin adición de monosacáridoso disacáridos, así como de cualquier producto utiliza-do por sus propiedades edulcorantes,

— «de valor energético reducido»: de valor energéticoreducido como mínimo en un 30 % respecto al pro-ducto de origen o a un producto similar.

4. La presente Directiva no se aplicará a los productosalimenticios con propiedades edulcorantes.

5. Lo dispuesto en la presente Directiva se aplicará tam-bién a los productos alimenticios correspondientes destina-dos a una alimentación especial, en el sentido de la Direc-tiva 89/398/CEE.

Artículo 2

1. Sólo los edulcorantes que figuran en el Anexo podráncomercializarse con miras:

— a su venta al consumidor final,

— o a su empleo para la fabricación de productos ali-menticios.

2. Los edulcorantes a que se refiere el segundo guióndel apartado 1 sólo podrán utilizarse en la fabricación delos productos alimenticios que se enumeran en el Anexo yen las condiciones que en él se establecen.

3. No se podrán utilizar edulcorantes en los productosalimenticios destinados a los lactantes o a los niños de cor-ta edad que se mencionan en la Directiva 89/398/CEE, in-cluidos los productos alimenticios para lactantes y niños decorta edad que no gozan de buena salud, sin perjuicio delas disposiciones específicas previstas en la materia.

4. Las dosis máximas de empleo indicadas en el Anexose refieren a los productos alimenticios listos para el con-sumo elaborados conforme a las instrucciones del fabrican-te.

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5. En el Anexo, la expresión “quantum satis” significaque no se especifica ningún nivel máximo. No obstante, losedulcorantes se utilizarán con arreglo a la práctica de fa-bricación correcta, a un nivel que no sea superior al nece-sario para conseguir el objetivo pretendido y a condiciónde que no induzcan a error al consumidor.

Artículo 2 bis

Sin perjuicio de otras disposiciones comunitarias, la presen-cia de un edulcorante en un alimento se podrá permitir:

— en el caso de que se trate de un alimento compuestoal que no haya añadido azúcar, o de valor energéticoreducido, de alimentos compuestos dietéticos destina-dos a un régimen hipocalórico o de alimentos com-puestos con un tiempo prolongado de conservaciónsalvo los que figuran en el apartado 3 del artículo 2,siempre que el edulcorante esté permitido en uno delos ingredientes del alimento compuesto, o

— si el alimento está destinado a servir únicamente parala preparación de un alimento compuesto y siempreque el alimento compuesto se ajuste a las disposicio-nes de la presente Directiva.

Artículo 3

1. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de lasDirectivas específicas que permiten el empleo de los aditi-vos enumerados en el Anexo para otras funciones distintasde las edulcorantes.

2. La presente Directiva se aplicará asimismo sin perjui-cio de las disposiciones comunitarias relativas a la compo-sición y designación de los productos alimenticios.

Artículo 4

En caso de discrepancias respecto a la posibilidad de utili-zar, en el marco de la presente Directiva, edulcorantes enun determinado producto alimenticio, se podrá decidir, conarreglo al procedimiento establecido en el artículo 7, si di-cho producto alimenticio debe considerarse clasificado enuna de las categorías mencionadas en la columna III delAnexo.

Artículo 5

1. La denominación de venta de los edulcorantes de me-sa deberá incluir la mención «edulcorante de mesa a basede . . .», seguida del nombre o nombres de las sustanciasedulcorantes que entren en su composición.

2. El etiquetado de los edulcorantes de mesa que con-tengan polioles y/o aspartamo deberá incluir las siguientesadvertencias:

— polioles: «el consumo excesivo puede producir efectoslaxantes»,

— aspartamo: «contiene una fuente de fenilalanina».

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3

Artículo 6

Antes de la expiración del plazo previsto en el primerguión del apartado 1 del artículo 9, se adoptarán, con arre-glo al procedimiento establecido en el artículo 7, disposi-ciones relativas a:

— las menciones que deberán figurar en el etiquetadode los productos alimenticios que contengan edulco-rantes, para resaltar esta característica,

— las advertencias relativas a la presencia de determina-dos edulcorantes en productos alimenticios.

Artículo 7

1. En caso de que se haga referencia al procedimientoestablecido en el presente artículo, el Comité permanentede productos alimenticios, en adelante denominado el «Co-mité», será convocado por su presidente, bien a iniciativade éste o bien a petición del representante de un Estadomiembro.

2. El representante de la Comisión presentará al Comitéun proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comitéemitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo queel presidente podrá fijar en función de la urgencia de lacuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según lamayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tra-tado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo debatomar a propuesta de la Comisión. En el momento de lavotación en el Comité, los votos de los representantes delos Estados miembros se ponderarán de la manera definidaen el citado artículo. El presidente no tomará parte en lavotación.

3. a) La Comisión adoptará las medidas previstascuando sean conformes al dictamen del Comité.

b) Cuando las medidas previstas no sean conformesal dictamen del Comité o en caso de ausencia dedictamen, la Comisión presentará sin demora alConsejo una propuesta relativa a las medidasque deban adoptarse. El Consejo se pronunciarápor mayoría cualificada.

Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir del mo-mento en que la propuesta se haya presentado al Consejo,éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará lasmedidas propuestas.

Artículo 8

1. En un plazo de tres años a partir de la adopción dela presente Directiva y de acuerdo con los criterios genera-les del punto 4 del Anexo II de la Directiva 89/107/CEE,los Estados miembros establecerán un sistema de vigilanciaregular sobre la ingestión de edulcorantes por parte de losconsumidores.

Las modalidades de dicho sistema de vigilancia se determi-narán de conformidad al procedimiento establecido en elartículo 7.

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2. La Comisión presentará al Parlamento Europeo y alConsejo, en un plazo de cinco años a partir de la adopciónde la presente Directiva y tomando como base la informa-ción que haya obtenido gracias al sistema de vigilanciacontemplado en el apartado 1, un informe sobre los cam-bios que se hayan producido en el mercado de los edulco-rantes, sobre los niveles de utilización y sobre si existe unanueva necesidad de restringir las condiciones de uso, inclu-so mediante las apropiadas advertencias destinadas a losconsumidores, para prevenir el posible rebasamiento de ladosis diaria admisible. Dicho informe se acompañará, siprocede, con propuestas de modificaciones de la presenteDirectiva.

Artículo 9

1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposi-ciones legales, reglamentarias y administrativas necesariaspara dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Direc-tiva, a más tardar el 31 de diciembre de 1995. Dichas dis-posiciones estarán encaminadas a:

— autorizar, a más tardar el 31 de diciembre de 1995, lacomercialización y el uso de los productos que seatengan a lo dispuesto en la presente Directiva,

— prohibir, a más tardar el 30 de junio de 1996, la co-mercialización y el uso de los productos que no seatengan a lo dispuesto en la presente Directiva. Noobstante, los productos existentes en el mercado o eti-quetados antes de dicha fecha y no conformes a lapresente Directiva podrán comercializarse hasta elagotamiento de las existencias.

Los Estados miembros informarán inmediatamente a laComisión de las disposiciones adoptadas.

2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposi-ciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o iránacompañadas de dicha referencia en su publicación oficial.Los Estados miembros establecerán las modalidades de lamencionada referencia.

Artículo 10

La presente Directiva entrará en vigor el día de su publi-cación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 11

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-dos miembros.

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ANEXO

Número CEE Denominación Productos alimenticios Dosis máxima deempleo

E 420 Sorbitol Postres y productos similares quantum satis

E 421

E 953

i) Sorbitol

ii) Jarabe de Sorbitol

Manitol

Isomalt

— postres aromatizados a base deagua, de valor energético redu-cido o sin azúcares añadidos

E 953

E 965

Isomalt

Maltitol

i) Maltitol

ii) Jarabe de Maltitol

— preparados a base de leche yproductos derivados, de valorenergético reducido o sinazúcares añadidos

C1, Rectificación, DO no L265 de 30. 9. 1998, p. 35

E 966

E 967

ii) Jarabe de Maltitol

Lactitol

Xilitol

— postres a base de frutas yhortalizas, de valor energéticoreducido o sin azúcares añadi-dos

— postres a base de huevos, devalor energético reducido o sinazúcares añadidos

— postres a base de cereales, devalor energético reducido o sinazúcares añadidos

— cereales o productos a base decereales para el desayuno, devalor energético reducido o sinazúcares añadidos

— postres a base de materias gra-sas, de valor energético reduci-do o sin azúcares añadidos

— helados comestibles, de valorenergético reducido o sinazúcares añadidos

— compotas, jaleas, mermeladas yfrutas escarchadas, de valor en-ergético reducido o sin azúcaresañadidos

— preparados de fruta, de valorenergético reducido o sinazúcares añadidos a excepciónde los destinados a la fabrica-ción de bebidas a base de zu-mos de frutas

Productos de confitería

— productos de confitería sinazúcares añadidos

— productos de confitería a basede frutos secos, de valor energé-tico reducido o sin azúcaresañadidos

— productos de confitería a basede almidón, de valor energéticoreducido o sin azúcares añadi-dos

— productos a base de cacao, devalor energético reducido o sinazúcares añadidos

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Número CEE Dosis máxima deempleo

Productos alimenticiosDenominación

E 967(continua-ción)

— pastas para untar a base de ca-cao, leche, frutos secos o grasas,de valor energético reducido osin azúcares añadidos

— goma de mascar sin azúcaresañadidos

— salsas

— mostaza

— productos de panadería fina, devalor energético reducido o sinazúcares añadidos

— productos destinados a alimen-tación especial

— complementos alimenticios/inte-gradores de regímenes dietéti-cos sólidos

E 950 Acesulfamo K Bebidas no alcohólicas

— bebidas aromatizadas a base deagua, de valor energético redu-cido, o sin azúcares añadidos

350 mg/l

— bebidas a base de leche y pro-ductos derivados o de zumos defrutas, de valor energético redu-cido o sin azúcares añadidos

350 mg/l

Postres y productos similares


350 mg/kg


350 mg/kg


350 mg/kg

— postres a base de huevo, de val-or energético reducido o sinazúcares añadidos

350 mg/kg


350 mg/kg

— postres a base de materias gra-sas de valor energético reducidoo sin azúcares añadidos

350 mg/kg

— «saladitos»: bocaditos salados ysecos a base de almidón o denueces y avellanas, preenvasa-dos y que contengan determina-dos aromas

350 mg/kg

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500 mg/kg

— productos de confitería a basede cacao o de frutos secos, devalor energético reducido o sinazúcares añadidos

500 mg/kg


1 000 mg/kg

— pasta para untar a base de ca-cao, leche, frutos secos o grasas,de valor energético reducido osin azúcares añadidos

1 000 mg/kg


2 000 mg/kg

— sidra y perada 350 mg/l

— cervezas sin alcohol o con ungrado alcohólico inferior a 1,2% vol

350 mg/l

— «Bière de table/Tafelbier/TableBeer» (que contenga menos deun 6 % de mosto primitivo) ex-cepto «Obergäriges Einfachbi-er»

350 mg/l

— cervezas con una acidez mínimade 30 miliequivalentes expres-ada en NaOH

350 mg/l

— cervezas negras del tipo oudbruin

350 mg/l


800 mg/kg

— fruta enlatada o embotellada, devalor energético reducido o sinazúcares añadidos

350 mg/kg

— compotas, jaleas y mermeladasde valor energético reducido

1 000 mg/kg

— preparados de frutas y hortali-zas de valor energético reducido

350 mg/kg

— conservas agridulces de frutas yhortalizas

200 mg/kg

— conservas y semiconservas agri-dulces de pescado y escabechesde pescado, crustáceos y molus-cos

200 mg/kg

— salsas 350 mg/kg

— mostaza 350 mg/kg

— productos de panadería finadestinados a alimentación espe-cial

1 000 mg/kg

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— preparados completos de régi-men para el control del pesoque reemplacen una comida o

el régimen alimenticio de un día

450 mg/kg

— preparados completos y comple-mentos nutritivos para uso bajocontrol médico

450 mg/kg

— complementos alimenticios/inte-gradores de régimen dietéticolíquidos

350 mg/l

— complementos alimenticios/inte-gradores de régimen dietéticosólidos

500 mg/kg

Complementos alimenticios/integra-dores en regímenes dietéticos abase de vitaminas y elementos min-erales en forma masticable o de ja-rabe

2 000 mg/kg 96/83/CE

— Cereales para el desayuno, conun contenido de fibra superioral 15 % y que contengan al me-nos un 20 % de salvado, de val-or energético reducido o sinazúcares añadidos

1 200 mg/kg

— Sopas de valor energético redu-cido

110 mg/l

— Micropastillas para refrescar elaliento sin azúcares añadidos

2 500 mg/kg

— Cerveza de valor energético re-ducido

25 mg/l

— Bebidas constituidas por unamezcla de cerveza, sidra, per-ada, bebidas espiritosas o vinocon bebidas no alcohólicas

350 mg/l

— Bebidas espiritosas con un con-tenido de alcohol inferior a 15% vol

350 mg/kg

— Cucuruchos y galletas de bar-quillo para helado sin azúcaresañadidos

2 000 mg/kg

— Confitería en forma de pastillas,de valor energético reducido

500 mg/kg

— Feinkostsalat 350 mg/kg

— Essoblaten 2 000 mg/kg

E 951 Aspartamo Bebidas no alcohólicas 94/35/CE

— bebidas aromatizadas a base deagua, de valor energético redu-cido o sin azúcares añadidos

600 mg/l

— bebidas a base de leche y pro-ductos derivados o de zumos defruta, de valor energético redu-cido o sin azúcares añadidos

600 mg/l

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1 000 mg/kg


1 000 mg/kg


1 000 mg/kg


1 000 mg/kg


1 000 mg/kg


1 000 mg/kg

— «saladitos»: bocaditos salados ysecos a base de almidón o denueces y avellanas, preenvasa-dos y que contengan determina-dos aromas

500 mg/kg



1 000 mg/kg


2 000 mg/kg


2 000 mg/kg


1 000 mg/kg


5 500 mg/kg


— cervezas sin alcohol o con uncontenido de alcohol no superi-or a 1,2 % vol

600 mg/l


600 mg/l

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— cervezas con una acidez mínimade 30 miliequivalentes expres-ada en Na OH

600 mg/l


600 mg/l


800 mg/kg

— fruta de valor energético reduci-do o sin azúcares añadidos, en-latada o embotellada

1 000 mg/kg


1 000 mg/kg


1 000 mg/kg


300 mg/kg


300 mg/kg




1 700 mg/kg

— preparados completos de régi-men para el control del pesoque reemplacen una comida oel régimen alimenticio de un día

800 mg/kg


1 000 mg/kg


600 mg/kg


2 000 mg/kg


5 500 mg/kg 96/83/CE


1 000 mg/kg


110 mg/l

94/35/CE

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6 000 mg/kg 96/83/CE

— Pastillas refrescantes muy aro-matizadas para la garganta, sinazúcares añadidos

2 000 mg/kg


25 mg/l


600 mg/l


600 mg/kg


E 952 Ácido ciclámico y sussales de Na y de Ca

Bebidas no alcohólicas 94/35/CE

— bebidas aromatizadas a base deagua, de valor energético redu-cido, o sin azúcares añadidos

400 mg/l


400 mg/l



250 mg/kg


250 mg/kg


250 mg/kg


250 mg/kg


250 mg/kg


250 mg/kg

Postres de confitería


500 mg/kg



500 mg/kg

94/35/CE

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500 mg/kg


500 mg/kg


1 500 mg/kg


250 mg/kg


1 000 mg/kg


1 000 mg/kg


250 mg/kg


1 600 mg/kg


400 mg/kg


400 mg/kg


400 mg/kg


500 mg/kg


250 mg/l 96/83/CE


2 500 mg/kg

— Complementos alimenticios/inte-gradores de regímenes dietéti-cos a base de vitaminas y/o ele-mentos minerales en formamasticable o de jarabe

1 250 mg/kg

E 954 Sacarina y sales de Na,K y Ca

Bebidas no alcohólicas


80 mg/l

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80 mg/l

— «gaseosa»: bebida no alcohólicaa base de agua, con el añadidode anhídrido carbónico, edulco-rantes y aromas

100 mg/l



100 mg/kg

— preparados a base de leche yproductos derivados de valorenergético reducido o sinazúcares añadidos

100 mg/kg


100 mg/kg


100 mg/kg


100 mg/kg


100 mg/kg

— «saladitos»: bocaditos salados ysecos a base de almidón o denueces y avellanas preenvasadosy que contengan determinadosaromas

100 mg/kg



500 mg/kg


500 mg/kg


300 mg/kg

— Essoblaten 800 mg/kg


— pasta para untar a base de ca-cao, leche, frutos secos o grasas,de valor energético reducido osin azúcares añadidos

200 mg/kg


1 200 mg/kg


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80 mg/l


80 mg/l

— cervezas con una acidez mínimade 30 miliequivalentes expres-ada en NaOH

80 mg/l


80 mg/l


100 mg/kg


200 mg/kg


200 mg/kg


200 mg/kg


160 mg/kg


160 mg/kg




170 mg/kg


240 mg/kg


200 mg/kg


80 mg/kg



500 mg/kg


1 200 mg/kg 96/83/CE

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94/35/CE - I

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100 mg/kg


110 mg/l


3 000 mg/kg


80 mg/l

— Bebidas espiritosas con un con-tenido de alcohol inferior al 15% vol

80 mg/kg

— Cucuruchos y galletas de bar-quillo para helado sin azúcaresañadidos

800 mg/kg


E 957 Taunatina Productos de confitería 94/35/CE


50 mg/kg


50 mg/kg


50 mg/kg


400 mg/kg 96/83/CE

— Helados de consumo, de valorenergético reducido o sinazúcares añadidos

50 mg/kg

E 959 Neohesperidina DC Bebidas no alcohólicas 94/35/CE


30 mg/l

— bebidas a base de leche y pro-ductos derivados, de valor ener-gético reducido o sin azucaresañadidos

50 mg/l


— bebidas a base de zumo de fru-ta, de valor energético reducidoo sin azúcares añadidos

30 mg/l



50 mg/kg

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50 mg/kg

— postres a base de frutas, de val-or energético reducido o sinazúcares añadidos

50 mg/kg


50 mg/kg


50 mg/kg


50 mg/kg



100 mg/kg


100 mg/kg


150 mg/kg


50 mg/kg


400 mg/kg



10 mg/l


10 mg/l

— cervezas con una acidez mínimade 30 miliequivalentes expres-ada en Na OH

10 mg/l



10 mg/l


50 mg/kg


50 mg/kg

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50 mg/kg


100 mg/kg


50 mg/kg


30 mg/kg

— salsas 50 mg/kg


— productos de panadería finadestinados a una alimentaciónespecial

150 mg/kg

— preparados completos de régi-men para el control del pesoque reemplacen una comida o

el régimen alimenticio de un día

100 mg/kg


50 mg/kg


100 mg/kg


50 mg/kg 96/83/CE


50 mg/l


400 mg/kg

— Complementos alimenticios/inte-gradores de regímenes dietéti-cos a base de vitaminas y/o ele-mentos minerales en formamasticable o de jarabe

400 mg/kg


30 mg/l



30 mg/kg 96/83/CE

— Cucuruchos y galletas de bar-quillo sin azúcares añadidospara helado

50 mg/kg


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10 mg/kg

— Preparados completos y aportesnutritivos que se tomen bajo vi-gilancia médica

100 mg/kg

— Aperitivos salados y secos abase de almidón o de nueces yavellanas, preenvasados y quecontengan ciertos aromas

50 mg/kg

Nota:

1. En el caso de la sustancia E 952, Ácido ciclámico y sus sales de Na y de Ca, las dosismáximas de empleo se expresan en ácido libre.

2. En el caso de la sustancia E 954, Sacarina y sus sales de Na, K y Ca, las dosis máximasde empleo se expresan en imida libre.

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