Especificações da qualidade

Jorge Morancho ZaragozaEnrique Prada de Medio

10/10/17

Especificación de la calidad (analítica)

Requisitos expresados cuantitativamente para

garantizar la exactitud de la medida

Expresados en forma de

- Error total

- Sesgo (bias)

- Imprecisión

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Obtención

10/10/17

47%

16%

17%

3%

5%

11%1%

Variabilidad Biológica

Estado del Arte

Propuesta por CEIEC

Legislacion EEUU o RFA

Opiniones de los clínicos

Otro

NS/NC33%

Tipo de especificación utilizada

Morancho J, Prada E, Gutierrez-Bassini G, Blázquez R, Salas A, Ramón F, Ricos C, Jou JM. Grado de implantación de especificaciones de la calidad analítica en España. Rev Lab Clin. 2015;8(1):19-28

15'

15' 15'

Estadodel arte

VariabilidadBiológica

Discusión

Desarrollo de la actividad

Establecimiento de especificaciones de

la calidad basadas en el estado del

arte

Jorge Morancho Zaragoza

10/10/17

....... es la información que caracteriza a las prestaciones de los sistemas analíticos de un grupo de laboratorios seleccionados, en un período de tiempo determinado

Prada E, Blazquez R, Gutiérrez-Bassini G, Morancho J, Jou J, Ramón F, Ricós C, Salas A.

Control interno de la calidad vs control externo de la calidad. Rev Lab Clin 2016;9:54-59.

Estado del arte

10/10/17

PROGRAMA DE INTERCOMPARACIÓN

10/10/17

Sociedad Española de Medicina de Laboratorio Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia

10/10/17

CEIECComité de Expertos Interdisciplinar sobre Especificaciones de la Calidad

10/10/17

ET= abs|(X-VC)/VC) * 100|

X: Resultado del laboratorio para una magnitud dada, al analizar una muestra

VC: Valor de comparación. Valor resultante del consenso empleando los resultados de los laboratorios que se obtienen al analizar una magnitud dada para una misma muestra con el mismo sistema analítico (grupo par)

Error total

10/10/17

10/10/17

10/10/17

10/10/17

10/10/17

10/10/17

La información la podemos extraer:

- del resultado considerado de forma

individualizada (Procedimiento A)

- del laboratorio cuando analiza varias

muestras (Procedimiento B)

10/10/17

Por MagnitudPara cada resultado

Selección del valor de comparación

Cálculo del error (diferencia absoluta entre

el resultado y el valor de comparación, en %)

Confección de la distribución de errores

Segregación del 5% de los resultados con

mayor valor de error

Elección del percentil 95 de la distribución de

errores restante, como valor de la especificación

candidata

Redondeo de la especificación a valores enteros

Procedimiento A

10/10/17

Distribución de erroresurea

Error absoluto (%)

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Fre

cu

en

cia

0

200

400

600

800

1000

1200

Procedimiento A

10/10/17

Distribución de erroresurea

Error absoluto (%)

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Fre

cu

en

cia

0

200

400

600

800

1000

1200

5%

Procedimiento A

10/10/17

Distribución de erroresurea (sin discrepantes)

Error absoluto (%)

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Fre

cu

en

cia

0

200

400

600

800

1000

1200

P95

10,02 % ---> 10 %

Procedimiento A

10/10/17

Procedimiento B

Selección magnitud

¿Es el nº de laboratorios contados

superior o igual al 90% del total de

laboratorios?

Seleccionar un valor de error (en %) de prueba inicial

Sumar al valor inicial de prueba un incremento (0,01 %)

Fin del Procedimiento B

Si

Contar el nº de laboratorios que tienen como mínimo el 75 % de

sus resultados con un error inferior o igual al valor de error prueba

Aceptar el error prueba como especificación

candidata

No

10/10/17

Calcio. Procedimiento B

Límite de error (%)

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

La

bo

rato

rio

s (

%)

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

70

75

80

85

90

95

100

9,11%9,1

75% de las

muestras

procesadas

Procedimiento B

10/10/17

Ámbito reglamentario

No cumplirlas implica sanciones

Paises desarrollados

Alemania

EEUU

Rusia

Especificación preceptiva

10/10/17

Algoritmo (simplificado)

10/10/17

Especificación Procedimiento A: 7,1%

Especificación Procedimiento B: 9,1%

Especificaciones preceptivas:

Alemania 13%; EEUU 10% ; Rusia 7%

Especificación robusta preceptiva: 10%

Especificación mínima

de consenso (2011 a 2015): 9,1%

Ejemplo; Colesterol

10/10/17

Programas Intercomparación

de 2011 a 2015

10/10/17

34 de Bioquímica básica (suero)

13 de Bioquímica básica (orina)

8 de Gases

23 de Hormonas

22 de Proteínas

12 de Marcadores Tumorales

6 de Marcadores Cardíacos

27 de Hematología y Coagulación

TOTAL 145 magnitudes

Magnitudes tratadas (I)

10/10/17

albúmina

albúmina (orina)

alfa 1-antitripsina

alfa 1-glicoproteína ácidaalfa 2-macroglobulina

alfa fetoproteína

alfa-amilasa

alfa-amilasa (orina)ALT

androstenodiona

antígeno carcinoembrionario

antígeno prostático específico libre

antígeno prostático específico totalantitrombina III concentracion

antitrombina III funcional

apolipoproteína A1

apolipoproteína B

ASTbeta 2-microglobulina

Bilirrubina

CA125

CA15.3

CA19.9

CA72.4

calciocalcio (orina)

calcio iónico (gases)

carbamacepina

ceruloplasminaCHCM

cloruro

cloruro (gases)

cloruro (orina)

colesterolcolesterol de HDL

colesterol de LDL

complemento C3

complemento C4

cortisolcreatina cinasa

creatina cinasa

isoenzima CK-MB

(masa)

creatinina

creatinina (orina)

CYFRA 21-1

digoxinaenolasa específica neuronal

eosinófilos

estradiol

factor VIIIfenitoína

fenobarbital

ferritina

fibrinógeno

folatofolitropina

fosfatasa alcalina

fosfatos

fosfatos (orina)

GGT

Magnitudes tratadas (II)

10/10/17

glucosa

glucosa (gases)

glucosa (orina)

gonadotropina coriónica humana total

haptoglobina

HB fetal cuantitativo

Hb1AcHbA2 cuantitativo

HCM

hematíes

hematocrito

hemoglobina

hierro

homocisteína

hormona adrenocorticotropa

hormona del crecimiento

hormona paratiroideainmunoglobulina A

inmunoglobulina E

inmunoglobulina G

inmunoglobulina M

INR

insulina

ión litioión potasio

ión potasio (orina)

ión potasio (gases)

ión sodioión sodio (orina)

lactato (gases)

LDH

leucocitos

linfocitos

lutropina

magnesio

mioglobina

monocitos

neutrófilososmolalidad (orina)

osmolalidad (suero)

pCO2 (gases)

péptido C

péptidos natriuréticos

pH (gases)

plaquetaspO2 (gases)

prealbúmina

progesterona

prolactinaproteína

proteína (orina)

proteína C reactiva (PCR)

proteína S100

proteinograma A1

proteinograma A2

proteinograma Albumina

proteinograma B

proteinograma G

protrombina (%)protrombina (ratio)

Magnitudes tratadas (III)

10/10/17

TTPA (ratio)

TTPA (segundos)

reticulocitos

reticulocitos absolutossulfato de

dehidroepiandrosterona

teofilina

testosteronatiroglobulina

tirotropina

tiroxina libre

tiroxina total

transferrina

triglicérido

triiodotironina

triiodotironina libre

troponina I

troponina T (cuantitativo)urato

urato (orina)

urea

urea (orina)

valproato

VCM

velocidad de sedimentación globularvitamina B12

Magnitudes tratadas (IV)

10/10/17

Datos Programas de 2011 a 2015

2.794 laboratorios

4.482.871 resultados

Resultados I

77 preceptivas

68 no comparadas con preceptivas

10/10/17

Contribución por país de lasespecificaciones preceptivas

Alemania USA Rusia

94,8% 52% 35,1%

Contribución de las preceptivas

10/10/17

5% (7 de 145) Procedimiento A

95% (138 de 145) Procedimiento B

Resultados II

CEIEC

ha aceptado 145 magnitudes

ha rechazado 2 magnitudes

10/10/17

70% de los laboratorios contestan

más del 75% de las respuestas

posibles

Entre 744 y 108.604 resultados por

magnitud (25.763 en media)

Resultados III

10/10/17

Comparación especificación consensual vs. preceptiva

Especificación consensual en %

0 10 20 30 40

Esp

ecific

ació

n p

rece

ptiva

en

%

0

10

20

30

40

+

-

SUE

ORI

HEM

GAS

CAR

HOR

PRO

TUM

ant

nue

Resultados IV

10/10/17

Comparación especificación consensual

vs. especificación estricta preceptiva

Especificación consensual en %

0 10 20 30 40

Esp

ecific

ació

n e

str

icta

pre

ce

ptiva

en

%

0

10

20

30

40

+

-

SUE

ORI

HEM

GAS

CAR

HOR

PRO

TUM

ant

nue

Resultados V

10/10/17

Comparación especificación consensual vs. especificación VB deseable

Especificación consensual en %

0 10 20 30 40 50 60

Esp

ecific

ació

n V

B d

ese

ab

le e

n %

0

10

20

30

40

50

60

+

-

SUE

ORI

HEM

GAS

CAR

HOR

PRO

TUM

ant

nue

Resultados VI

10/10/17

Transparente en su ejecución

Actuación CEIEC pautada

Robustez por el número de laboratorios y

resultados utilizados

Conclusiones I

10/10/17

Fundamentado en la “realidad” española

observada en los programas de

intercomparación.

Intrínsecamente unido a especificaciones

de calidad preceptivas de países

desarrollados

Conclusiones II

10/10/17

En general, la especificación consensual es mas estricta que la especificación preceptiva media robusta

En general, la especificación consensual está equilibrada con la especificación preceptiva estricta

En general, la especificación consensual está equilibrada con la especificación de variabilidad biológica deseable

Conclusiones III

10/10/17

Obrigado pela sua atenção