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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Escenario de la Promoción de los Medicamentos de Venta Bajo Receta y su

Uso Racional

Seminario Internacional de Publicidad de Medicamentos y Alimentos

Maria José Delgado FagundesGerente General de Monitoramento y Fiscalización de Propaganda,

Publicidad, Promoción y Información de Productos Sujetos a la Vigilancia Sanitaria -

GGPRO/ANVISAMayo/2011


PROPAGANDA MÉDICA: CUAL ES EL LÍMITE?

Toda la propaganda que haya afirmaciones relativas a los medicamentos debe ser fidedigna, exacta, verdadera, informativa, equilibrada, actualizada, susceptible de comprobación y de buen gusto. No debe contener declaraciones que se presten a una interpretación equivocada o que no puedan ser comprobadas, o aún omitir informaciones que puedan inducir la utilización de un medicamento sin que esta esté justificada, o posea riesgos indebidos. La comparación de productos debe basarse en hechos y debe ser imparcial y pasible de verificación.

Criterios Éticos para la Promoción de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) Ginebra 1988


PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS (objetivos comerciales)

x USO RACIONAL

(diseminación de informaciones científicas)

Bienes de ConsumoBienes de ConsumoXX

Bienes de SaludBienes de Salud


Intensa divulgación de los medicamentos+

Influencia de la propaganda en la prescripción, dispensación y en el perfil del consumo de

medicamentos en el Brasil•

Estrategias de la propaganda que revelan la inducción al

Uso NO Racional de Medicamentos

Situación Actual


Falta de equilibrio de las informaciones en la propaganda de medicamentos ►

Presentan sólo los

beneficios de los medicamentos y los riesgos son minimizados u omitidos.

Las informaciones no se limitan a aquellas de interés científico o características del medicamento ►

Presenta poca información para orientar la prescripción.

PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS x

USO RACIONALNO


No presenta informaciones

importantes para prescripción.

Falta de equilibrio entre las

informaciones de riesgo y beneficio


A pesar de las informaciones

estén presentes en la propaganda, la forma como ellas son divulgadas no cumple el objetivo

de informar.


}

}

“ XXX es tan eficaz..., con tolerabilidad superior”

“XXX ofrece protección mejorando la calidad de vida...”

XXX es el primero BRA a reducir la morbimortalidad...”

Referencias bibliográficas y mini-bula.



USO RACIONAL

Propaganda sin evidencia científica:

Sin referencias bibliográficas

Informaciones no fielmente extraídas de estudios

Informaciones no constantes del registro en la Anvisa

Alteraciones de gráficos – impacto visual

NO


ES utilizada en procedimientos estéticos para atenuar las rugas de la face y las marcas de expresión.

INDICACIÓN NO REGISTRADA

Consulte siempre su

médico.

PROPAGANDA DE MEDICAMENTO DE VENTA BAJO RECETA PARA PÚBLICO LAICO


“Tiene menos efectos colaterales”

sin referencia bibliográfica.

Efectos moderados: *diarrea, indigestión, sensación de mal estar; aftas en la lengua o en la boca; crecimiento de micoses.

•Efectos más graves :•* picazón y erupciones en la piel; hematomas y sangrados anormales; piel u ojos amarillentos; orina oscura o heces blanquecinas; dificultad o dolor para orinar; diarrea severa.


El gráfico entero está

proporcional y hay una línea del cero debajo, para comparación.

MANIPULACIÓN DE INFORMACIONES EN GRÁFICOS

Para un mayor impacto visual ►

cambió

la proporción entre la ordenada y la abcissa. El gráfico tendrá

una apariencia mucho más estética!


PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS x USO RACIONAL

Propaganda de medicamentos nuevos:La mayoría de los “nuevos”

medicamentos

es resultado de

pequeños cambios

en las estructuras moleculares de medicamentos antiguos, las cuales no proporcionan ni representan mejorías o ganancias sustanciales bajo el punto de vista terapéutico.

Además de eso, ni siempre el suministro de un medicamento dicho de “última generación”

es la primera o la mejor opción.

NO

Información sobre los últimos fármacos nuevos, prescritos por 430 médicos: es derivada de informaciones de representantes de las industrias farmacéuticas en 42% de los casos.(McGettigan

P et

al. Br J Clin

Pharmacol

2001; 51: 184-9).


La pieza presenta el medicamento como La pieza presenta el medicamento como ““una nueva salida para la depresiuna nueva salida para la depresióónn””.. Informaciones de la base de datos Informaciones de la base de datos MicromedexMicromedex®® (2005), apuntan que (2005), apuntan que éél no l no tiene efecto superior a otros tiene efecto superior a otros antidepressivos (sertralina, antidepressivos (sertralina, paroxetinaparoxetina y y fluoxetina)fluoxetina)


Propaganda de medicamentos dirigida al público laico:

La Industria Farmacéutica utiliza técnicas de marketing

para divulgar medicamentos de venta bajo receta directamente al consumidor, lo que es vedado por la legislación sanitaria.

Eso genera una presión de los pacientes sobre los

médicos acerca de esos medicamentos.


USO NO RACIONAL


Las compañías farmacéuticas gastan cerca de US$ 5 bilhões por año en los Estados Unidos con anuncios implorando para que las personas

consulten sus médicos se crean que una pílula sobre la cual leyeron a respeto o vieron en la TELE puede ayudarlas.

Pero una nueva pesquisa basada en los registros de conversaciones en consultorios médicos sugiere que la mayoría de los pacientes no está

pidiendo los medicamentos por los nombres. O que ellos preguntan

sólo sobre los efectos colaterales que las farmacéuticas son obligadas a incluir en los anuncios.

Los gastos con anuncios de medicamentos directos al consumidor cayeron sólo 7% este año, mientras que los grupos detallistas cortaron sus anuncios en 18%.

“Consulte su médico”

Valor Econômico, 09/11/2009.


Jornal El Pais – 17/01/2010 – Artigo de Milagros PerezAvances medicos con intereses ocultos. Un reportaje sobre el dolor muestra la eficacia de ciertas campañas de la industria farmacéutica para promover sus productos. La ocultación de las fuentes induce a engaño.

En la verdad, los médicos ya no son el único objetivo del departamento de marketing de los laboratorios. Ahora, ellos intentan influenciar la prescripción médica por medio de los propios pacientes. Esta estrategia consiste en hacer surgir (por veces incluso crear) un problema de salud, movilizando especialistas de gran prestigio y, si posible, los pacientes con el objetivo de sensibilizarlos sobre el problema que sólo ellos tienen la solución.


NOMBRE DE LA EMPRESA FABRICANTE


Sólo tiene una cosa más complicada que lembrar de la pílula todo día. ES olvidar de

ella.El anillo contraceptivo es un método tan

eficaz en cuanto a la pílula. Tú misma coloca y retira una única vez al mes.

Pregunte a su ginecologista

Para más informaciones acceda www.nuvaclube.com.br o conecte 0800...

http://www.nuvaclube.com.br/


Prospecto recolectado en

andar de consultorios del

Instituto del Corazón del

Hospital de las Clínicas de la

Universidad de São Paulo,

febrero de 2005


Quarta capa do Boletim Bússola distribuído em edições matutina e vespertina nos vôos da TAM,maio 2006


“Tú ya encuentra un medicamento genérico de la

XXXXXXXindicado para

reducción de peso con hasta 68% de

economía en relación al medicamento de

referencia. Converse con su médico”


Nombre del laboratorio


INFLUENCIA

DE LA

PROPAGANDA


EL MÉDICO ES INFLUENCIADO?

Pesquisa en los EUA demuestra que los médicos no creen ser influenciados por la promoción de medicamentos (61%), sin embargo, al sean cuestionados se creían que sus compañeros eran influenciados, 84% de ellos creen que los compañeros sufren influencia de la propaganda!!!

Steinman MA, Shlipak MG, McPhee SJ. Of principles and pens: attitudes and practices of medicine housestaff toward pharmaceutical industry promotions. Am J Med. 2001 May;110(7):551-7.


Resultado semejante fue observado en pesquisa realizada en Tubarão, SC, con profesores médicos.

De los 82 profesores médicos entrevistados, 53,6% consideraron que raramente o nunca son influenciados por informaciones prestadas por representantes de la industria farmacéutica. Sin embargo, 53,7% refirieron que los compañeros médicos son frecuentemente o siempre influenciados por esos mismos factores.

TREVISOL, D.J., Influência da Propaganda da Indústria Farmacêutica na prescrição de medicamentos em escolas de medicina: a experiência, 2006.


La mayoría de los médicos niegan que presentes de la

industria farmacéutica influyen en sus prescripciones (Wazana A. Physicians and the pharmaceutical industry. JAMA 2000; 283:

373-380)

El comparecimento en conferencias patrocinadas está

asociado con la prescripción aumentada de producto del patrocinador. Este aumento puede ser verificado nos 6 meses siguientes

(Wazana A, idem; Watkins C, Moore L, Harvey I, et

al. Characteristics of general practitioners who frequently see drug industry representatives: national cross sectional study. BMJ 2003; 326: 1178-1179)

ES promíscua la relación entre médicos e industria farmacéutica. Muchos se transforman en chicos-

propaganda de lujo de los laboratorios

(Roberto L.DAvila, CFM/SP, Folha de S.Paulo,29.08.05)


El médico no se cree

influenciable, pero las

industrias farmacéuticas tienen certeza de que él es!!!


RDC Nº. 96/2008

Requisitos Generales Medicamentos de venta sin prescripción (venta libre) Medicamentos de venta bajo receta Muestra

gratis

Medicamentos manipulados Visita de propagandistas Eventos científicos Campañas sociales

Disposiciones generales

(reglamentación del mensaje

retificadora).


REQUISITOS GENERALES - Artículo 4º

No es permitida la propaganda o publicidad engañosa, abusiva y/o indirecta.

ES aquella que, sin mencionar el nombre de los productos, utiliza marcas, símbolos, designaciones y/o indicaciones capaz de identificarlos y/o que cita la existencia de algún tipo de tratamiento para una condición específica de salud.

Código de Defensa del Consumidor (Ley nº

8.078/90): publicidad debe ser veiculada de así

forma que el consumidor a identifique, de manera fácil e inmediata.


Colores que contrasten con el fondo del anuncio;

informaciones dispuestas en el sentido predominante de la lectura de la pieza publicitaria;

inmediatamente visibles (Atención con Banners);

guardar entre sí

las debidas proporciones de distancia, indispensables a la legibilidad y destaque.

En la televisión, las informaciones no locucionadas deben permanecer en la pantalla por el tiempo suficiente a la lectura

REQUISITOS GENERALES - Artículo 6º FORMA DE PRESENTACIÓN DE LAS INFORMACIONES EM LA

PROPAGANDA

Código de Defensa del Consumidor (Ley nº. 8.078/90): la presentación de productos debe asegurar informaciones correctas, claras, precisas, ostensivas.


Informaciones esenciales

para la prescripción


Cuando sean destacados los beneficios del medicamento en el texto de la pieza publicitaria, deben ser destacadas por lo menos una contra-indicación y una interacción medicamentosa más frecuentes de entre aquellas exigidas por la normativa, causando también impacto visual al lector, obedeciendo a la proporcionalidad de 20 % de la fuente utilizada de mayor tamaño.

20% de la mayor fuente, incluyendo el nombre de la empresa.

MSPM -

Artículo 28 Destaque a los beneficios

El objetivo es buscar un equilibrio en las informaciones divulgadas, evitando que las mismas se hagan tendenciosas al destacar sólo aspectos benéficos del medicamento, cuando se sabe que todo medicamento presenta riesgos inherentes a su uso.


Informaciones esenciales

Exaltación de las

calidades

Mayor fuente


EVOLUCIÓN DE LAS PROPAGANDAS DE

MEDICAMENTOS EN El BRASIL


DESPUÉS DE LA RDC Nº

102/00DESPUÉS DE LA

RDC Nº96/08

ANTES DE LA RDC Nº

102/00


ANTES DE LA RDC Nº

102/00DESPUÉS DE LA RDC Nº

102/00DESPUÉS DE LA

RDC Nº96/08


PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS DE VENDA BAJO RECETA

DE JUNIO DE 2009 A JUNIO DE 2010 21,75%21,75% DE LAS PROPAGANDAS AUTUADAS POR LA

GGPRO FUERON REFERENTES A MEDICAMENTOS DE VENTA BAJO RECETA


MEDICAMENTOS DE VENTA BAJO RECETA

PRINCIPALES IRREGULARIDADES•

Ausencia de informaciones obligatorias exigidas por la legislación sanitaria.

•

Posibilitar interpretación falsa, error o confusión (Ley 6.360/76, Art. 59).

•

Divulgar propaganda de medicamento de venta bajo receta al público laico.

•

Utilizar informaciones no fielmente reproducidas de estudios

científicos.


REFLEXIÓN

No existe, en el Estado Democrático de Derecho, libertad fuera

o por encima del derecho. La libertad es siempre ejercida dentro de los límites jurídicos. Si la publicidad no puede contenerse

dentro de los límites del ordenamiento jurídico democrático, hay

algo errado con la publicidad, no con el ordenamiento jurídico.

(JACOBINA, 1996.)


Ácido retinóico: Forma oxidada de la vitamina A –

muy usada contra los efectos de envejecimiento.

Reacción Adversa grave a Medicamento :

Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)

Tratamiento: El paciente debe ser

hospitalizado y monitorado. El enfermo debe ser tratado en la unidad de quemados, con cuidados rigurosos para evitar infecciones. Es hecha la reposición endovenosa de los líquidos y sales minerales perdidos debido a la lesión.

Fuente: GFARM/ANVISA -

Foto: Fase final de la SSJ por exposición al ácido retinóico local (dorso).

CONSECUENCIAS!


Gerencia General de Monitoramento y Fiscalización de Propaganda, Publicidad, Promoción y Información de Productos Sujetos a la Vigilancia Sanitaria – GGPRO

Sede SIASIA, Trecho 5, Área Especial 57

Bloco B - 1º andar – sala 02Brasília-DF - CEP: 71.205-050

0800-642-9782

[email protected]

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