Análisis de Riesgos

istema de ontrol lanta de urificación eparina

S C P PH

ÓDIGO: BIORA-01 VERSIÓN: 01

PÁGINA 1 DE 3

Factory Acceptance Test

Productos Biológicos S.A.

Sistema de Control Planta Purificación

Heparina

C

CCóóddiiggoo ddooccuummeennttoo:: FFAATT--CCEESS0011//0011

VVeerrssiióónn:: 0011

FFeecchhaa:: 2200--0077--22000066

PPáággiinnaass:: PPáággiinnaa 11 ddee 33

Análisis de Riesgos

istema de ontrol lanta de urificación eparina

S C P PH

ÓDIGO: BIORA-01 VERSIÓN: 01

PÁGINA 2 DE 3

C

FIRMAS DE RESPONSABILIDAD

Responsabilidad Nombre Cargo / Departamento Fecha Firma

PREPARACIÓN

Responsabilidad Nombre Cargo / Departamento Fecha Firma

REVISIÓN

Responsabilidad Nombre Cargo / Departamento Fecha Firma

APROBACIÓN

HISTÓRICO DE MODIFICACIONES

Versión Fecha Motivo de la modificación

01 Junio 2006 Versión inicial

Análisis de Riesgos

istema de ontrol lanta de urificación eparina

S C P PH

ÓDIGO: BIORA-01 VERSIÓN: 01

PÁGINA 3 DE 3

C

CERTIFICACIÓN DE LAS PRUEBAS F.A.T.

Con el presente documento, PROCONTROL SL certifica que ha realizado las pruebas F.A.T. de los siguientes armarios de control:

• CCM-1 • CCM-2 • ET200S-1 • ET200S-11+12 • TURCK-13 • ET200S-14 • ET200S-15 • TURCK-16 • TURCK-17 • ET200S-21+22 • TURCK-23 • ET200S-24 • TURCK-26 • TURCK-27 • TURCK-31

Se ha comprobado el correcto funcionamiento de todas las señales críticas especificadas en el Análisis de Riesgos (AR-SI-06/001 y BIO_CES01/01) realizado por la empresa S.V.S. Para la realización de las pruebas se han utilizado los protocolos de validación propios de PROCONTROL SL. previa revisión y aceptación por la empresa S.V.S. El resultado de las pruebas F.A.T. ha sido positivo tal y como se detalla en la documentación adjunta (BIO_CES01/01). Y para que así conste, PROCONTROL SL firma el presente documento en el lugar y fecha indicados, Barcelona, 20 de julio de 2006,

PROCONTROL SL Sr. Marc Sanromà